المكونات النشطة: داينوجيست
أقراص فيزان 2 ملجم
لماذا يتم استخدام Visanne؟ لما هذا؟
فيزان مستحضر لعلاج الانتباذ البطاني الرحمي (أعراض مؤلمة بسبب خلع بطانة الرحم). يحتوي فيزان على هرمون البروجستين دينوجيست
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فيزان
لا تتناول فيزان إذا:
- لديك جلطة دموية في الأوردة (اضطراب الانسداد التجلطي). يمكن أن يحدث هذا ، على سبيل المثال ، في أحد الأوعية الدموية في الساقين (تجلط الأوردة العميقة) أو في الرئتين (الانصمام الرئوي). انظر أيضا "فيزان والتخثر الوريدي" أدناه ؛
- كان لديك أو سبق أن عانيت من مرض شرياني حاد ، بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية مثل النوبة القلبية أو السكتة الدماغية أو أمراض القلب التي تسبب نقصًا في إمدادات الدم (الذبحة الصدرية).
- لديك مرض السكري مع تلف الأوعية الدموية.
- كان لديك أو سبق أن عانيت من مرض كبدي حاد (ولم يتم تطبيع قيم وظائف الكبد). أعراض مرض الكبد يمكن أن تكون اصفرار الجلد و / أو الحكة في جميع أنحاء الجسم.
- لديك أو كان لديك في أي وقت مضى ورم حميد أو خبيث في الكبد ؛
- لديك أو سبق أن عانيت أو يشتبه في إصابتها بورم خبيث يعتمد على الهرمونات الجنسية ، مثل سرطان الثدي أو سرطان الأعضاء التناسلية ؛
- لديك نزيف مهبلي غير مبرر.
- كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه دينوجيست أو أي من مكونات فيزان الأخرى
إذا ظهرت أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء استخدام فيزان ، توقف عن العلاج فورًا واستشر طبيبك.
احتياطات الإستعمال ما عليك معرفته قبل تناول فيزان
انتبه جيدًا مع Visanne
ممنوع استعمال موانع الحمل الهرمونية بأي شكل (قرص ، رقعة ، نظام داخل الرحم) أثناء تناول فيزان.
فيزان ليس وسيلة لمنع الحمل. إذا كنت ترغب في تجنب الحمل ، يجب عليك استخدام الواقي الذكري أو غيرها من وسائل منع الحمل غير الهرمونية.
في بعض الحالات ، يجب أن تكون حريصًا بشكل خاص أثناء استخدام Visanne وقد يحتاج طبيبك إلى رؤيتك بانتظام. أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك:
الذات:
- كان لديك في أي وقت مضى جلطة دموية (الجلطات الدموية الوريدية) أو إذا كان أحد أفراد أسرتك المقربين مصابًا بجلطة دموية في سن مبكرة نسبيًا ؛
- لديه قريب مصاب بسرطان الثدي ؛
- عانيت من أي وقت مضى من الاكتئاب.
- لديك ارتفاع في ضغط الدم أو تحدث هذه الحالة أثناء استخدام فيزان ؛
- قد تصاب بأمراض الكبد أثناء استخدام فيزان ، وقد تشمل الأعراض اصفرار الجلد أو العينين أو حكة في جميع أنحاء الجسم ، كما يجب إخبار طبيبك إذا حدثت هذه الأعراض أثناء الحمل السابق ؛
- لديك مرض السكري أو كنت قد أصبت به أثناء الحمل السابق ؛
- كان لديك في أي وقت مضى الكلف (تصبغ بني غير مكتمل على الجلد ، وخاصة على الوجه). إذا كان الأمر كذلك ، تجنب التعرض المفرط للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية ؛
- تعاني من آلام في أسفل البطن أثناء استخدام فيزان.
أثناء العلاج ب فيزان تقل فرص الحمل لأن فيزان يمكن أن يكون له تأثير على الإباضة.
إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول Visanne ، فهناك زيادة طفيفة في خطر حدوث الحمل خارج الرحم (يتطور الجنين خارج الرحم). أخبر طبيبك قبل تناول فيزان ، إذا كان لديك حمل خارج الرحم في الماضي أو إذا كان لديك وظيفة منخفضة في قناتي فالوب.
فيزان ونزيف رحم حاد
نزيف الرحم ، على سبيل المثال عند النساء المصابات بمرض يتميز بنمو بطانة الرحم (بطانة الرحم) داخل الطبقة العضلية للرحم ، وتسمى الانتباذ البطاني الرحمي الداخلي ، أو أورام الرحم الحميدة ، وتسمى أيضًا الأورام الليفية الرحمية (الورم العضلي الأملس الرحمي) ، قد يتفاقم مع استخدام Visanne. إذا كان النزيف حادًا ومستمرًا ، فقد يؤدي ذلك إلى انخفاض مستويات خلايا الدم الحمراء (فقر الدم) ، والذي يمكن أن يكون شديدًا في بعض الحالات. أوقف علاج فيزان.
Visanne والتغيرات في ملف تعريف النزيف
معظم النساء اللواتي عولجن بـ Visanne يعانين من تغيرات في ملف تعريف نزيف الدورة الشهرية (انظر القسم 4 ، "الآثار الجانبية المحتملة").
الجلطات الدموية الوريدية و Visanne
تشير بعض الدراسات إلى أنه قد يكون هناك زيادة طفيفة ، ولكنها ليست ذات دلالة إحصائية ، من خطر حدوث جلطة دموية في الساقين (الجلطات الدموية الوريدية) المرتبطة باستخدام المستحضرات التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، مثل فيزان. ونادرًا ما تسبب جلطات الدم الشديدة ضرر دائم أو يمكن أن يكون قاتلاً.
يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية وريدية:
- مع تقدم العمر
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
- إذا كنت أنت أو أي من أقاربك المقربين قد أصبت بجلطة دموية في الساق (تجلط الدم) أو الرئة (الانصمام الرئوي) أو أعضاء أخرى في سن مبكرة ؛
- إذا كنت ستخضع لعملية جراحية ، أو البقاء في السرير لفترة طويلة أو إذا تعرضت لحادث خطير. من المهم أن تخبر طبيبك مسبقًا أنك تتناول فيزان ، حيث قد يلزم إيقاف العلاج. سيخبرك طبيبك بموعد إعادة تشغيل Visanne ، وسيكون هذا ممكناً عادة بعد حوالي أسبوعين من استعادتك القدرة على الحركة بشكل كامل.
فيزان والجلطات الدموية الشريانية
هناك القليل من الأدلة على وجود علاقة بين استخدام المستحضرات التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، مثل فيزان ، وزيادة خطر حدوث جلطة دموية ، على سبيل المثال في الأوعية الدموية للقلب (نوبة قلبية) أو الدماغ (سكتة دماغية). ارتفاع ضغط الدم قد يزداد خطر الإصابة بالسكتة الدماغية بشكل طفيف عن طريق استخدام مستحضرات تحتوي على البروجستيرون فقط.
يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية شريانية:
- إذا كنت تدخن. يُنصح بشدة بالتوقف عن التدخين أثناء استخدام Visanne ، خاصة إذا كان عمرك يزيد عن 35 عامًا ؛
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
- إذا أصيب أحد أقربائك المقربين بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة ؛
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم
توقف عن تناول فيزان واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت أي علامات محتملة لتجلط الدم ، مثل:
- ألم شديد و / أو تورم في ساق واحدة ؛
- ألم شديد مفاجئ في الصدر ، والذي قد ينتشر إلى الذراع اليسرى ؛
- نقص مفاجئ في الهواء
- سعال مفاجئ بدون سبب واضح ؛
- صداع غير عادي أو شديد أو طويل الأمد أو تفاقم الصداع النصفي ؛
- فقدان جزئي أو كامل للرؤية أو رؤية مزدوجة ؛
- صعوبة أو عدم القدرة على الكلام.
- الدوخة أو الإغماء.
- ضعف ، أحاسيس غير عادية أو خدر في أي جزء من الجسم.
فيزان والسرطان
من البيانات المتوفرة حاليًا ، من غير الواضح ما إذا كان فيزان يزيد من خطر الإصابة بسرطان الثدي أم لا. لوحظ سرطان الثدي بشكل متكرر أكثر قليلاً لدى النساء اللواتي يستخدمن مستحضرات هرمونية مقارنة بأولئك اللواتي لا يستخدمن ، ولكن من غير المعروف ما إذا كان هذا بسبب العلاج. على سبيل المثال ، من الممكن أن يتم تشخيص المزيد من الأورام لدى النساء اللواتي يستخدمن مستحضرات هرمونية ، وفي وقت أبكر ، لأنهن يخضعن لفحوصات طبية متكررة. يتناقص حدوث سرطان الثدي تدريجياً بعد التوقف عن العلاج بالهرمونات ، ومن المهم أن تفحصي ثدييك بانتظام وأن تتصلي بطبيبك إذا شعرت بأي كتلة.
لوحظ في حالات نادرة عند النساء اللواتي يتناولن هرمونات ، أورام الكبد الحميدة ، وفي حالات نادرة ، أورام الكبد الخبيثة. اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من آلام شديدة في البطن.
فيزان وهشاشة العظام
إذا كان لديك خطر متزايد للإصابة بهشاشة العظام (هشاشة العظام بسبب فقدان المعادن) ، فسوف يفكر طبيبك بعناية في مخاطر وفوائد العلاج باستخدام فيزان ، لأن الدواء له تأثير قمعي معتدل على إنتاج هرمون الاستروجين (نوع آخر من الهرمونات الأنثوية). ) بالجسم.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير فيزان
أخبر طبيبك دائمًا عن أي أدوية أو منتجات عشبية تتناولها. أخبر أي طبيب أو طبيب أسنان يصف أدوية أخرى (أو الصيدلي) أنك تتناول فيزان.
الأدوية التالية قد تقلل من تأثير فيزان:
الأدوية المستخدمة لعلاج:
- الصرع (مثل الفينيتوين ، الباربيتورات ، بريميدون ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين ، توبيراميت ، فيلبامات) ؛
- السل (مثل ريفامبيسين) ؛
- عدوى فيروس العوز المناعي البشري: مثبطات المنتسخة العكسية غير النوكليوزيدية (مثل نيفيرابين) ؛
- التهابات أخرى (مضادات حيوية مثل الجريزوفولفين).
- مستحضرات تعتمد على نبتة العرن المثقوب.
قد تزيد المنتجات التالية من مستويات فيزان في الدم ، مما يؤدي إلى أعراض جانبية:
أدوية مثل:
- مضادات الفطريات (مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، فلوكونازول) ؛
- المضادات الحيوية (مثل الإريثروميسين والكلاريثروميسين والروكسيثرومايسين) ؛
- مضادات الاكتئاب (مثل نيفازودون ، فلوفوكسامين ، فلوكستين) ؛
- مضادات الحموضة (مثل سيميتيدين) ؛
- أدوية ضغط الدم (مثل ديلتيازيم ، فيراباميل) ؛
- مثبطات الأنزيم البروتيني لعدوى فيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير ، ساكوينافير ، إندينافير ، نلفينافير) ؛
- عصير جريب فروت.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
تناول فيزان مع الطعام والشراب
يمكنك تناول فيزان مع أو بدون طعام.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
التحليل المختبري
إذا كنت بحاجة لإجراء فحص دم ، أخبر طبيبك أو طاقم المختبر بأنك تتناول فيزان ، حيث يمكن أن يؤثر فيزان على نتائج بعض الفحوصات.
الحمل والرضاعة
لا تتناولي فيزان إذا كنت حاملاً أو مرضعة.
السياقة واستعمال الماكنات
لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات لدى مستخدمي Visanne.
معلومات مهمة عن بعض مكونات فيزان
يحتوي فيزان على اللاكتوز. إذا كنت لا تستطيع تحمل سكريات معينة ، اتصل بطبيبك قبل تناول فيزان.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء. كيفية استخدام Visanne: Posology
دائما تناول فيزان تماما كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. للبالغين ، الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم.
ما لم يصف طبيبك خلاف ذلك ، يرجى اتباع التعليمات أدناه ، وإلا فقد لا تستفيد بشكل كافٍ من علاجك بـ Visanne.
يمكنك بدء العلاج باستخدام Visanne في أي يوم من أيام دورتك.
للبالغين: يفضل تناول قرص واحد في نفس الوقت كل يوم مع الكمية المطلوبة من السائل. عند الانتهاء من حزمة واحدة ، يجب أن تبدأ الحزمة التالية دون انقطاع. استمري في تناول الأقراص حتى خلال أيام الدورة الشهرية.
لا توجد خبرة في علاج مرضى الانتباذ البطاني الرحمي لفترات تزيد عن 15 شهرًا.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فيزان
لا توجد تقارير عن آثار ضارة خطيرة لتناول الكثير من أقراص Visanne في نفس الوقت ، ومع ذلك ، إذا كنت قلقًا ، فاتصل بطبيبك.
إذا نسيت تناول فيزان أو عانيت من قيء أو إسهال
تنخفض فعالية Visanne إذا فاتك قرص.إذا نسيت تناول قرص واحد أو أكثر ، فتناول قرصًا واحدًا فقط بمجرد أن تتذكر ثم استمر في تناول الجهاز اللوحي في الوقت المعتاد في اليوم التالي.
إذا تقيأت في غضون 3-4 ساعات من تناول فيزان ، أو إذا كنت تعاني من إسهال شديد ، فقد لا يمتص جسمك المكون النشط في القرص بالكامل. الوضع مشابه لحالة نسيان تناول قرص واحد. بعد القيء أو الإسهال في غضون 3-4 ساعات من تناول فيزان ، يجب تناول قرص آخر في أسرع وقت ممكن.
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.
إذا توقفت عن تناول فيزان
إذا توقفت عن تناول فيزان ، فقد تعود أعراض الانتباذ البطاني الرحمي لديك.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لعقار فيزان
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب فيزان آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. تحدث هذه التأثيرات بشكل أكثر شيوعًا خلال الأشهر القليلة الأولى من العلاج بـ Visanne وعادة ما تختفي مع الاستخدام المستمر.قد تحدث أيضًا تغييرات في خصائص النزيف ، مثل التبقع أو النزيف غير المنتظم أو توقف الدورة الشهرية.
أعراض جانبية شائعة (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 100)
- زيادة الوزن؛
- المزاج المكتئب واضطرابات النوم والعصبية وفقدان الاهتمام بالجنس وتقلب المزاج.
- الصداع أو الصداع النصفي.
- الغثيان وآلام البطن والانتفاخ أو القيء.
- حب الشباب أو تساقط الشعر.
- آلام الظهر.
- الشعور بعدم الراحة في الثدي ، كيس المبيض أو الهبات الساخنة.
- النزيف الرحمي / المهبلي ، بما في ذلك النزيف ؛
- الضعف والتهيج.
أعراض جانبية غير شائعة (تؤثر على 1 إلى 10 مستعملين من بين 1000)
- فقر دم
- فقدان الوزن أو زيادة الشهية.
- القلق والاكتئاب أو تقلبات المزاج.
- اختلال التوازن في الجهاز العصبي اللاإرادي (الذي يتحكم في الوظائف الجسدية اللاواعية مثل التعرق) أو اضطرابات في الانتباه ؛
- عين جافة؛
- طنين الأذن.
- مشاكل الدورة الدموية غير المحددة أو الخفقان غير المألوف ؛
- ضغط دم منخفض؛
- ضيق التنفس.
- الإسهال ، الإمساك ، عدم الراحة في البطن ، التهاب المعدة والأمعاء (التهاب الجهاز الهضمي) ، التهاب اللثة (التهاب اللثة).
- جفاف الجلد ، والتعرق المفرط ، والحكة الشديدة في جميع أنحاء الجسم ، وظهور الشعر المرئي في مناطق الذكور عادة (الشعرانية) ، والأظافر الهشة ، وقشرة الرأس ، والتهاب الجلد ، ونمو الشعر غير الطبيعي ، وفرط الحساسية للضوء أو مشاكل تصبغ الجلد ؛
- آلام العظام وتشنجات العضلات والألم و / أو الشعور بثقل في الذراعين أو اليدين أو الساقين والقدمين ؛
- التهاب المسالك البولية؛
- القلاع المهبلي ، جفاف الفرج المهبلي ، إفرازات مهبلية ، ألم في الحوض ، التهاب ضامر للأعضاء التناسلية مع إفرازات (التهاب الفرج الضموري) أو تكتل (كتل) الثدي ؛
- تورم من احتباس الماء.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
لا تستخدم Visanne بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ماذا يحتوي فيزان
العنصر النشط هو دينوجيست. يحتوي كل قرص على 2 ملغ دينوجيست.
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز أحادي الهيدرات ، نشا البطاطس ، السليلوز الجريزوفولفين ، بوفيدون ك 25 ، التلك ، كروسبوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم.
وصف لشكل Visanne ومحتويات العبوة
أقراص Visanne بيضاء إلى بيضاء مصفرة ، مستديرة ، مسطحة وذات حواف مشطوفة ، قطرها 7 مم ، مع حرف "B" منقوش على جانب واحد.
يتوفر Visanne في عبوات تحتوي على 14 قرصًا مغلفًا.
تتوفر علب تحتوي على 28 أو 84 أو 168 قرصًا.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص VISANNE 2 ملغ
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 2 ملغ دينوجيست.
سواغ: يحتوي كل قرص على 62.8 ملغ لاكتوز مونوهيدرات.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
لوح.
أقراص بيضاء إلى بيضاء مصفرة ، مستديرة ، مسطحة ، مشطوفة الحواف ، قطرها 7 مم ، منقوش عليها الحرف "B" على جانب واحد.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج الانتباذ البطاني الرحمي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
طريقة الإعطاء :
للاستخدام عن طريق الفم.
الجرعة :
جرعة فيزان هي قرص واحد في اليوم دون انقطاع ، ويفضل تناوله في نفس الوقت كل يوم ، إذا لزم الأمر مع كمية صغيرة من السائل. يمكن تناول الجهاز اللوحي مع أو بدون وجبات.
يجب تناول الأقراص بشكل مستمر بغض النظر عن النزيف المهبلي. عند الانتهاء من حزمة واحدة ، يجب أن تبدأ الحزمة التالية دون انقطاع.
لا توجد خبرة في علاج مرضى الانتباذ البطاني الرحمي باستخدام فيزان لفترات تزيد عن 15 شهرًا.
يمكن أن يبدأ العلاج في أي يوم من أيام الدورة الشهرية.
يجب التوقف عن أي علاج هرموني لمنع الحمل قبل البدء في Visanne. إذا كانت هناك حاجة إلى موانع الحمل ، فيجب استخدام طرق غير هرمونية (مثل طرق الحاجز).
السلوك في حالة نسيان قرص واحد أو أكثر :
قد تنخفض فعالية Visanne في حالة نسيان قرص واحد أو أكثر ، والتقيؤ و / أو الإسهال (يحدث خلال 3-4 ساعات من تناول الجهاز اللوحي). في حالة نسيان قرص واحد أو أكثر ، يجب على المرأة تناول قرص واحد فقط بمجرد أن تتذكرها ثم تستمر في تناولها في اليوم التالي في الوقت المعتاد ، كما يجب استبدال القرص الذي لم يتم امتصاصه بسبب القيء أو الإسهال بقرص آخر.
معلومات إضافية لفئات معينة من المرضى
سكان الأطفال :
لم يتم الإشارة إلى استخدام فيزان عند الفتيات قبل الدورة الشهرية ، ولم يتم التأكد بعد من سلامة وفعالية فيزان لدى المراهقات (الحيض حتى 18 عامًا).
السكان المسنين :
لا توجد مؤشرات بخصوص استخدام فيزان في فئة كبار السن.
المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد :
يُمنع استخدام فيزان للمرضى الذين يعانون من مرض كبدي حاد حالي أو سابق (انظر القسم 4.3).
المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى :
لا توجد بيانات تشير إلى الحاجة إلى تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
04.3 موانع الاستعمال
لا ينبغي استخدام Visanne في أي من الحالات المذكورة أدناه ، والمشتقة جزئيًا من معلومات عن مستحضرات أخرى تحتوي على البروجستيرون فقط. في حالة ظهور أي من هذه الحالات أثناء استخدام فيزان ، يجب إيقاف العلاج فورًا.
• مرض الانسداد التجلطي الوريدي النشط.
• أمراض الشرايين والقلب والأوعية الدموية الموجودة أو السابقة (على سبيل المثال ، احتشاء عضلة القلب ، أحداث الأوعية الدموية الدماغية ، أمراض القلب الإقفارية) ؛
• داء السكري مع إصابة الأوعية الدموية.
• أمراض الكبد الحادة الحالية أو السابقة ، حتى تعود مؤشرات وظائف الكبد إلى طبيعتها.
• أورام الكبد الموجودة أو السابقة (حميدة أو خبيثة).
• الأورام الخبيثة المعروفة أو المشتبه في ارتباطها بالهرمونات الجنسية.
• نزيف مهبلي مجهول الطبيعة.
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
نظرًا لأن Visanne عبارة عن مستحضر يحتوي على البروجستيرون فقط ، فيمكن الافتراض أن التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام مع المستحضرات المحتوية على البروجستيرون فقط صالحة أيضًا لـ Visanne ، على الرغم من أنه لا تستند جميع التحذيرات والاحتياطات إلى البيانات الناشئة.في التجارب السريرية مع Visanne.
إذا كانت أي من الظروف / عوامل الخطر المذكورة أدناه موجودة أو تزداد سوءًا ، فيجب إجراء تحليل للفوائد / المخاطر الفردية قبل بدء العلاج بـ Visanne أو مواصلته.
• نزيف الرحم الشديد
نزيف الرحم ، على سبيل المثال عند النساء المصابات بالعضال الغدي الرحمي أو الورم العضلي الأملس ، قد يزداد سوءًا مع استخدام فيزان. إذا كان النزيف حادًا ومستمرًا ، فقد يؤدي إلى فقر الدم (شديد في بعض الحالات). في حالة فقر الدم ، يجب تناوله نظرا لانقطاع فيزان.
• التغييرات في ملف تعريف النزيف
يعاني غالبية المرضى الذين عولجوا بـ Visanne من تغيرات في ملف تعريف نزيف الدورة الشهرية (انظر القسم 4.8).
• اضطرابات الدورة الدموية
بناءً على الدراسات الوبائية ، لا يبدو أن المستحضرات التي تحتوي على البروجستيرون فقط مرتبطة بزيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب أو الجلطات الدموية الدماغية. يرتبط خطر حدوث أحداث قلبية وعائية ودماغية إلى حد ما مع التقدم في العمر وارتفاع ضغط الدم والتدخين.في النساء المصابات بارتفاع ضغط الدم ، قد يزداد خطر الإصابة بالسكتة الدماغية بشكل طفيف عن طريق استخدام المستحضرات التي تحتوي على البروجستيرون فقط.
تشير بعض الدراسات إلى أنه قد يكون هناك زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (الجلطة الوريدية العميقة ، الانسداد الرئوي) ، على الرغم من عدم دلالة إحصائية عليها ، بالإضافة إلى استخدام المستحضرات التي تحتوي على البروجستيرون فقط. عوامل الخطر المعترف بها عمومًا للانصمام الخثاري الوريدي (VTE) يتضمن: تاريخ شخصي أو عائلي إيجابي (VTE في أحد الأخوة أو الوالدين في سن مبكرة نسبيًا) ، أو العمر ، أو السمنة ، أو الشلل لفترات طويلة ، أو الجراحة الكبرى أو الصدمة الكبيرة. ، يُنصح بالتوقف عن استخدام Visanne (قبل 4 أسابيع على الأقل) في حالة الجراحة الاختيارية) وعدم استئناف العلاج إلا بعد أسبوعين من الشفاء التام من الحركة.
ينبغي النظر في زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء النفاس.
يجب إيقاف العلاج فورًا في حالة ظهور أعراض تجلط الدم الشرياني أو الوريدي أو في حالة الاشتباه في مثل هذه الحالات.
• الأورام
وجد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أن النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية (CO) لديهن خطر نسبي أعلى قليلاً (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي ، خاصة عند استخدام مستحضرات الإستروجين والبروجستاجين. يختفي الخطر الزائد تدريجيًا على مدى السنوات العشر التالية للتوقف عن تناول موانع الحمل الفموية المشتركة (موانع الحمل الفموية). نظرًا لندرة الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الإضافي من سرطانات الثدي التي تم تشخيصها لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية أو استخدمنها مؤخرًا يكون صغيرًا مقارنة بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. يمكن مقارنة خطر الإصابة بسرطان الثدي عند مستخدمات المستحضرات المحتوية على البروجستيرون فقط بتلك المرتبطة باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة. ومع ذلك ، بالنسبة للمستحضرات المحتوية على البروجستيرون فقط ، تستند البيانات إلى عدد أكبر من المستخدمين. وهي محدودة وبالتالي أقل شمولية من تلك المتعلقة لم تثبت هذه الدراسات وجود علاقة سببية. قد تكون المخاطر المتزايدة الملحوظة ناتجة عن التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى مستخدمي أول أكسيد الكربون ، أو آثارهم البيولوجية ، أو مزيج من الاثنين معًا. سرطان الثدي الذي تم تشخيصه لدى مستخدمات أول أكسيد الكربون يميل إلى أن يكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية مقارنةً بتلك التي تم تشخيصها لدى النساء اللواتي لم يستخدمن مطلقًا هو - هي.
تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، ونادرًا ، أورام الكبد الخبيثة في النساء اللائي يتناولن مواد هرمونية مثل تلك الموجودة في Visanne. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. إذا كانت المرأة التي تتناول فيزان تعاني من آلام حادة في الجزء العلوي من البطن ، أو تضخم في الكبد أو علامات نزيف داخل البطن ، فيجب أخذ سرطان الكبد في الاعتبار عند التشخيص التفريقي.
• هشاشة العظام
في المرضى المعرضين لخطر متزايد للإصابة بهشاشة العظام ، يجب إجراء تحليل دقيق للمخاطر / الفوائد قبل بدء العلاج بـ Visanne ، حيث تنخفض مستويات الإستروجين الذاتية بشكل معتدل أثناء العلاج بـ Visanne (انظر القسم 5.1).
• شروط أخرى
يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب عن كثب ووقف العلاج إذا تكرر الاكتئاب بشكل حاد.
بشكل عام ، لا يبدو أن دينوجيست يؤثر على ضغط الدم لدى النساء العاديات. ومع ذلك ، إذا كنت تعاني أثناء استخدام Visanne من ارتفاع ضغط دم مهم سريريًا يتم الحفاظ عليه بمرور الوقت ، فمن المستحسن التوقف عن تناول Visanne وعلاج ارتفاع ضغط الدم.
عودة اليرقان الركودي و / أو الحكة الصفراوية التي تحدث لأول مرة أثناء الحمل أو أثناء العلاج السابق بالستيرويد الجنسي يتطلب التوقف عن تناول Visanne.
قد يكون لـ Dienogest تأثير خفيف على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز. يجب مراقبة النساء المصابات بمرض السكر ، خاصة أولئك الذين لديهم تاريخ من مرض السكري الحملي ، عن كثب أثناء استخدام Visanne.
قد يحدث الكلف في بعض الأحيان ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء استخدام فيزان.
من المرجح أن تحدث حالات الحمل التي تحدث في مستخدمات مستحضرات تحتوي على البروجستيرون فقط كموانع للحمل خارج الرحم عن حالات الحمل التي تحدث عند مستخدمات موانع الحمل الفموية. لذلك ، في النساء اللواتي لديهن تاريخ من الحمل خارج الرحم أو ضعف البوق ، يجب أن يقرر استخدام Visanne فقط بعد تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد.
قد تحدث حويصلات المبيض المستمرة (غالبًا ما يشار إليها باسم أكياس المبيض الوظيفية) أثناء استخدام فيزان ، ومعظم هذه الجريبات بدون أعراض ، على الرغم من أنها في بعض الأحيان قد تكون مصحوبة بألم في الحوض.
• اللاكتوز
يحتوي كل قرص فيزان على 62.8 ملغ لاكتوز مونوهيدرات. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، نقص اللاكتاز ، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز الذين يتبعون نظامًا غذائيًا خالٍ من اللاكتوز ، يجب أن يأخذوا بعين الاعتبار الكمية الموجودة في فيزان.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
• آثار الأدوية الأخرى على فيزان
- مثبطات الإنزيم أو المحرضات (CYP3A4)
يتم استقلاب المركبات بروجستيرونية المفعول بما في ذلك دينوجيست بشكل رئيسي عن طريق نظام السيتوكروم P450 3A4 (CYP3A4) الموجود في الغشاء المخاطي للأمعاء والكبد. لذلك ، يمكن أن تؤثر محرضات أو مثبطات CYP3A4 على استقلاب البروجستيرون.
قد تؤدي زيادة تصفية الهرمونات الجنسية بسبب تحريض الإنزيم إلى تقليل التأثير العلاجي لـ Visanne مع احتمال حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها مثل التغييرات في ملف تعريف نزيف الرحم.
قد يؤدي الانخفاض في تصفية الهرمونات الجنسية بسبب تثبيط الإنزيم إلى زيادة التعرض لـ dienogest ، مع احتمال حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها.
- المواد ذات النشاط التحريضي الأنزيمي
قد تحدث تفاعلات دوائية (على سبيل المثال ، الفينيتوين ، الباربيتورات ، بريميدون ، كاربامازيبين ، ريفامبيسين وربما أيضًا أوكسكاربازيبين ، توبيراميت ، فلبامات ، جريسوفولفين ، نيفيرابين ، والمنتجات التي تحتوي على نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا) التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية (مثل إنزيمات نظام السيتوكروم P450) والتي قد تؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية.
لا يتم ملاحظة تحريض الإنزيم الأقصى بشكل عام لمدة 2-3 أسابيع ولكنه قد يستمر لمدة 4 أسابيع على الأقل بعد التوقف عن العلاج.
تمت دراسة تأثير محفز الريفامبيسين CYP3A4 في النساء الأصحاء بعد سن اليأس. أدت الإدارة المشتركة للريفامبيسين مع استراديول فاليرات / أقراص دينوجيست إلى انخفاض كبير في تركيزات دينوجيست واستراديول المستقرة والتعرض الجهازي للمواد الفعالة. ساعة) بنسبة 83٪ و 44٪ على التوالي.
- المواد ذات النشاط المثبط الأنزيمي
مثبطات CYP3A4 المعروفة ، مثل مضادات الفطريات آزول (مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، فلوكونازول) ، سيميتيدين ، فيراباميل ، ماكروليدات (مثل إريثروميسين ، كلاريثرومايسين وروكسيثرومايسين) ، ديلتيازيم ، ساكوينافير ، إيندينافير ، نونافير ، يمكن أن يزيد عصير الجريب فروت من المركبات بروجستيرونية المفعول في البلازما ويسبب آثارًا جانبية.
أظهرت دراسة لتقييم تأثير مثبطات CYP3A4 (الكيتوكونازول والإريثروميسين) على مزيج استراديول فاليرات / دينوجيست أن مستويات البلازما المستقرة من دينوجيست قد زادت. أدت الإدارة المشتركة مع الكيتوكونازول ، وهو مثبط قوي ، إلى زيادة بنسبة 186 ٪ في الحالة المستقرة لـ dienogest AUC (0-24 ساعة). أدت الإدارة المصاحبة للإريثروميسين ، وهو مثبط معتدل ، إلى زيادة الحالة المستقرة تحت المنحنى (0-24 ساعة) من دينوجيست بنسبة 62 ٪.
الأهمية السريرية لهذه التفاعلات غير معروفة.
• آثار دينوجيست على المنتجات الطبية الأخرى
بناء على دراسات التثبيط في المختبر، يبدو من غير المحتمل حدوث تفاعل ذي صلة سريريًا بين dienogest مع استقلاب السيتوكروم P450 بوساطة المنتجات الطبية الأخرى.
ملاحظة: استشر معلومات الطبيب حول الأدوية المصاحبة لتحديد التفاعلات المحتملة.
• التفاعلات مع الطعام
لم تؤثر الوجبة القياسية الغنية بالدهون على التوافر البيولوجي لـ Visanne.
• اختبارات المعمل
قد يؤثر استخدام المركبات بروجستيرونية المفعول على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعايير الكيميائية الحيوية المتعلقة بوظائف الكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والكلى ومستويات البلازما من البروتينات (الناقلة) مثل ، على سبيل المثال ، الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد وجزيئات الدهون / البروتين الدهني ، معلمات استقلاب الجلوكوز ومعلمات التخثر وانحلال الفبرين. تظل الاختلافات عمومًا ضمن القيم المرجعية المختبرية.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
هناك بيانات محدودة من استخدام دينوجيست في النساء الحوامل.
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية (انظر القسم 5.3).
لا ينبغي إعطاء فيزان للنساء الحوامل لأنه لا داعي لعلاج الانتباذ البطاني الرحمي أثناء الحمل.
وقت الأكل
لا ينصح بالعلاج بفيزان أثناء الرضاعة.
من غير المعروف ما إذا كان دينوجيست يتم إفرازه في حليب الأم. تظهر البيانات الحيوانية أن دينوجيست يفرز في حليب الفئران.
يجب أن يأخذ القرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو الامتناع عن علاج Visanne في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.
خصوبة
بناءً على المعطيات المتوفرة ، يتم منع الإباضة لدى غالبية المرضى أثناء العلاج ب فيزان ، لكن فيزان ليس مانعًا للحمل.
إذا كانت وسائل منع الحمل مطلوبة ، فيجب استخدام طريقة غير هرمونية (انظر القسم 4.2).
بناءً على البيانات المتاحة ، تعود الدورة الشهرية إلى طبيعتها في غضون شهرين من التوقف عن العلاج بـ Visanne.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا تؤثر المنتجات التي تحتوي على دينوجيست على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تحدث الآثار الجانبية بشكل أكثر شيوعًا خلال الأشهر الأولى من العلاج بـ Visanne وتميل إلى الانخفاض مع استمرار العلاج. قد تحدث تغييرات في خصائص النزيف ، مثل التبقع أو النزيف غير المنتظم أو انقطاع الطمث. تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية لدى مستخدمي Visanne.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج بـ Visanne هي: الصداع (9.0٪) ، عدم الراحة بالثدي (5.4٪) ، المزاج المكتئب (5.1٪) وحب الشباب (5.1٪).
بالإضافة إلى ذلك ، تحدث تغييرات في ملف تعريف نزيف الحيض في غالبية المرضى المعالجين. تم تقييم حالات نزيف الدورة الشهرية بشكل منهجي من خلال يوميات المريض وتحليلها باستخدام فترة مرجعية 90 يومًا على النحو الموصى به من قبل منظمة الصحة العالمية (طريقة الفترة المرجعية 90 يومًا لمنظمة الصحة العالمية). خلال الأيام التسعين الأولى من العلاج باستخدام Visanne ، لوحظت أنماط النزف التالية (العدد = 290 ؛ 100٪): انقطاع الطمث (1.7٪) ، نزيف غير متكرر (27.2٪) ، نزيف متكرر (13.4٪) ، نزيف غير منتظم (35.2٪)) ، نزيف طويل الأمد (38.3٪) ، نزيف طبيعي ، أي لا شيء من الفئات المذكورة أعلاه ( 19.7٪) خلال الفترة المرجعية الرابعة لوحظت أنماط النزف التالية (العدد = 149 ؛ 100٪): انقطاع الطمث (28 ، 2٪) ، نزيف غير متكرر (24.2٪) ، نزيف متكرر (2.7٪) ، نزيف غير منتظم ( 21.5٪) ، نزيف مطول (4.0٪) ، نزيف طبيعي ، أي لا توجد أي من الفئات المذكورة أعلاه (22.8٪). تم إجراء تغييرات في ملامح نزيف الحيض أبلغت عن نفسك من حين لآخر فقط كحدث ضار من قبل المرضى (انظر جدول الأحداث الضائرة).
تم تلخيص ترددات التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) بواسطة MedDRA System Organ Class (MedDRA SOCs) التي تم الإبلاغ عنها مع Visanne في الجدول أدناه. ضمن كل فئة تردد ، يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تناقص التردد. تُعرَّف الترددات على أنها شائعة (≥1 / 100 ،
الجدول 1. الآثار غير المرغوب فيها ، المرحلة الثالثة الدراسات السريرية ، العدد = 332
04.9 جرعة زائدة
لا تشير دراسات السمية الحادة التي أجريت باستخدام دينوجيست إلى خطر حدوث تأثيرات ضائرة حادة في حالة تناول مضاعف الجرعة العلاجية اليومية عن غير قصد. لا يوجد ترياق محدد. كان المدخول اليومي من 20-30 ملغ من دينوجيست (10-15 مرة من الجرعة الموجودة في فيزان) لمدة 24 أسبوعًا جيد التحمل.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: المركبات بروجستيرونية المفعول.
كود ATC: G03D.
دينوجيست هو مشتق من النورتستوستيرون خالي من النشاط الأندروجيني ، ولكنه يمنح "نشاطًا مضادًا للأندروجين يعادل حوالي ثلث نشاط أسيتات سيبروتيرون. يرتبط دينوجيست بمستقبل البروجسترون في الرحم البشري" مع "تقارب نسبي يساوي 10٪ فقط من هرمون البروجسترون. على الرغم من انخفاض تقاربه لمستقبلات البروجسترون ، فإن دينوجيست له تأثير البروجستين القوي في الجسم الحي. لا يحتوي Dienogest على نشاط منشط الذكورة أو القشرانيات المعدنية أو الجلوكوكورتيكويد في الجسم الحي.
يعمل دينوجيست على الانتباذ البطاني الرحمي عن طريق تقليل الإنتاج الداخلي للإستراديول ، مع ما يترتب على ذلك من قمع للتأثيرات الغذائية للإستراديول على كل من بطانة الرحم eutopic و خارج الرحم. يليه ضمور آفات الانتباذ البطاني الرحمي.
بيانات الفعالية
أظهرت دراسة استمرت 3 أشهر أجريت على 198 مريضًا يعانون من الانتباذ البطاني الرحمي تفوق Visanne على الدواء الوهمي. تم قياس آلام الحوض المصاحبة للانتباذ البطاني الرحمي بمقياس تناظري بصري (0-100 مم). بعد 3 أشهر من العلاج مع فيزان ، ظهر فرق معتد به إحصائياً مقارنة بالدواء الوهمي (δ = 12.3 مم: 95٪ CI: 6.4-18.1 ؛ ع
بعد ثلاثة أشهر من العلاج ، تم تحقيق انخفاض في آلام الحوض المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي بنسبة 50٪ على الأقل مع عدم وجود زيادة ذات صلة في تخفيف الآلام المصاحبة في 37.3٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Visanne (الدواء الوهمي: 19.8٪) ؛ آلام الحوض المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي تم تحقيق 75٪ على الأقل دون زيادة ملحوظة في تخفيف الآلام المصاحب في 18.6٪ من المرضى المعالجين بـ Visanne (الدواء الوهمي: 7.3٪).
اقترح التمديد المفتوح لنفس الدراسة التي خضعت للعلاج الوهمي تحسنًا مستمرًا في آلام الحوض المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي لفترة علاج تصل إلى 15 شهرًا.
يتم دعم النتائج مقابل الدواء الوهمي من خلال تلك التي تم الحصول عليها في دراسة مقارنة منبهات GnRH لمدة 6 أشهر في 252 مريضًا يعانون من الانتباذ البطاني الرحمي.
أظهرت ثلاث دراسات شملت ما مجموعه 252 مريضًا تلقوا جرعة يومية مقدارها 2 ملغ من دينوجيست انخفاضًا كبيرًا في آفات الانتباذ البطاني الرحمي بعد 6 أشهر من العلاج.
في دراسة صغيرة (ن = 8 مرضى لكل جرعة) ، تبين أن جرعة يومية من 1 ملغ دينوجيست تسبب حالة عدم الإباضة بعد شهر واحد من العلاج. لم يتم تقييم فعالية فيزان في منع الحمل في دراسات أكبر.
بيانات السلامة
يتم تثبيط مستويات هرمون الاستروجين الذاتية بشكل معتدل أثناء العلاج باستخدام فيزان.
لا توجد حاليًا بيانات طويلة المدى حول كثافة المعادن في العظام (BMD) ومخاطر الكسور لدى مستخدمي Visanne. تم تقييم كثافة المعادن بالعظام في 21 مريضًا قبل وبعد ستة أشهر من العلاج باستخدام فيزان ولم يلاحظ أي انخفاض في متوسط كثافة المعادن في العظام. في 29 مريضًا تم علاجهم باستخدام أسيتات leuprorelin (LA) ، تم العثور على انخفاض متوسط قدره 4.04 ٪ ± 4.84 ٪ بعد نفس فترة العلاج (δ بين المجموعات = 4.29 ٪ ؛ 95 ٪ CI: 1.93 - 6.66 ؛ p
لم يلاحظ أي تغيرات مهمة في المعايير المعيارية للمختبر (بارامترات الدم وكيمياء الدم ، إنزيمات الكبد ، مخطط الدهون ، والهيموغلوبين السكري (HbA1C) أثناء العلاج مع فيزان لمدة تصل إلى 15 شهرًا (العدد = 168).
05.2 خصائص حركية الدواء
• استيعاب
بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص دينوجيست بسرعة وبشكل شبه كامل. تصل تركيزات المصل القصوى إلى 47 نانوغرام / مل بعد 1.5 ساعة تقريبًا من تناول القرص ، ويبلغ التوافر البيولوجي 91٪ تقريبًا ، وتتناسب الحرائك الدوائية للدينوجيست مع الجرعة ضمن نطاق الجرعة من 1. -8 مجم.
• توزيع
يرتبط Dienogest بألبومين المصل وليس الجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) أو الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكويد (CBG). يوجد 10 ٪ من إجمالي تركيز دواء المصل على شكل ستيرويد مجاني ، بينما 90 ٪ غير مرتبط بشكل خاص بالألبومين.
الحجم الظاهر للتوزيع (Vd / F) لـ dienogest هو 40 لترًا.
• الأيض
يتم استقلاب دينوجيست بالكامل من خلال المسارات المعروفة لاستقلاب الستيرويد ، مع تكوين مستقلبات في معظمها خالية من نشاط الغدد الصماء. تعليم في المختبر و في الجسم الحي تبين أن الإنزيم الرئيسي المشارك في عملية التمثيل الغذائي للدينوجيست هو CYP3A4. تفرز المستقلبات بسرعة كبيرة ، وبالتالي ، يبدو أن دينوجيست غير المتغير هو الجزء السائد في البلازما.
التصفية الأيضية من المصل (Cl / F) هي 64 مل / دقيقة.
• إزالة
تنخفض مستويات المصل من دينوجيست مع اتجاه ثنائي الطور. تتميز المرحلة النهائية للتخلص بنصف عمر يبلغ حوالي 9-10 ساعات. يفرز دينوجيست كمستقلبات مع نسبة إفراز بول / براز تقارب 3: 1 بعد تناوله عن طريق الفم 0.1 مجم / كجم. يبلغ عمر النصف لإفراز المستقلبات البولية 14 ساعة ، وبعد تناوله عن طريق الفم ، يتم التخلص من حوالي 86٪ من الجرعة في غضون 6 أيام. يتم التخلص من معظم هذه الكمية خلال الـ 24 ساعة الأولى بشكل رئيسي في البول.
• ظروف حالة الاستقرار
لا تتأثر الحرائك الدوائية للدينوجيست بمستويات SHBG. بعد تناول الدواء يوميًا ، تزداد مستويات المصل من الدواء بمقدار 1.24 ضعفًا ويتم الوصول إلى الحالة المستقرة بعد 4 أيام من العلاج. يمكن حساب الحرائك الدوائية لـ dienogest بعد الإعطاء المتكرر لـ Visanne من الحرائك الدوائية للجرعة الواحدة.
• حركية الدواء في مجموعات خاصة من المرضى
لم يتم دراسة Visanne على وجه التحديد في الأفراد الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
لم يتم دراسة Visanne في الأشخاص الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية للسمية المتكررة للجرعات والسمية الجينية وإمكانية الإصابة بالسرطان والسمية الإنجابية. ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أن المنشطات الجنسية قد تعزز نمو أنسجة معينة وأورام تعتمد على الهرمونات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كروسبوفيدون.
مونوهيدرات اللاكتوز؛
ستيرات المغنيسيوم
السليلوز الجريزوفولفين.
نشا البطاطس؛
بوفيدون ك 25 ؛
التلك.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
يتم تعبئة الأقراص في عبوات نفطة من فيلم بولي فينيل كلوريد أخضر شفاف (PVDC) ، مغطاة ببولي فينيل كلوريد (PVC) ورقائق ألمنيوم (جانب غير شفاف قابل للغلق بالحرارة).
حزم من:
28 و 84 و 168 حبة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حامل ترخيص التسويق
Bayer S.p.A. - فيالي سيرتوزا ، 130-20156 ، ميلانو (ميتشيغن)
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 041407014 / M - 28 حبة AIC n. 041407026 / م - 84 حبة
AIC 041407038 / م - 168 حبة
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
23/01/2013
10.0 تاريخ مراجعة النص
01/2013
