إيموديوم - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

إيموديوم - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: Loperamide (Loperamide hydrochloride)

IMODIUM 2 ملغ كبسولات ناعمة

تتوفر ملحقات عبوات إيموديوم لأحجام العبوات:

IMODIUM 2 ملغ كبسولات ناعمة
أقراص شدق IMODIUM 2 ملغ
IMODIUM 2 ملغ كبسولات صلبة

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم إيموديوم؟ لما هذا؟

يحتوي هذا الدواء على loperamide hydrochloride ، وهو مكون فعال يعمل على الأمعاء عن طريق تقليل حركات الأمعاء والحاجة إلى الأمعاء.

يستعمل IMODIUM لعلاج أعراض الإسهال العرضي (الحاد).

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بالتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد يومين من العلاج.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام إيموديوم

لا تتناول IMODIUM إذا:

لديك حساسية من المادة الفعالة لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
حامل أو مرضع.
لديك حمى شديدة ودم في البراز (علامات الزحار الحاد).
تعاني من "التهاب في القناة الهضمية" يسمى التهاب القولون التقرحي.
لديك إسهال ناجم عن استخدام المضادات الحيوية (التهاب القولون الغشائي الكاذب) ؛
لديك "عدوى في القناة الهضمية" تسببها بكتيريا مثل السالمونيلا والشيغيلا والكامبيلوباكتر ؛
كنت تستخدم أدوية تقلل من حركات الأمعاء ؛

لا ينبغي إعطاء IMODIUM للأطفال أقل من 6 سنوات من العمر.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول إيموديوم

المحاذير والإحتياطات

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول IMODIUM.

إيلاء اهتمام خاص:

إذا كنت تعاني من الإسهال ، فقد جسمك السوائل والأملاح المعدنية: لاستعادة المستويات الطبيعية ، قد يكون من المفيد تناول المحاليل المائية القائمة على السكر والأملاح ؛
العلاج باستخدام IMODIUM هو مجرد أعراض ولا يعمل على القضاء على سبب الاضطراب ؛
إذا كنت تعاني من خلل في وظائف الكبد ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول IMODIUM.

توقف عن العلاج بـ IMODIUM فورًا واستشر طبيبك:

إذا كنت تعاني من الإيدز ولاحظت تورم في البطن.
إذا لاحظت صعوبة في التغوط (إمساك) ، انتفاخ و / أو ألم في البطن.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بالتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد يومين من العلاج أو إذا تكرر الاضطراب.

الأطفال من سن 6 إلى 12 سنة

يجب استخدام IMODIUM تحت إشراف طبي.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير إيموديوم

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. هذا مهم بشكل خاص إذا كنت تتناول:

كينيدين (دواء يستخدم في اضطرابات ضربات القلب).
ريتونافير (دواء يستخدم في حالات العدوى الفيروسية) ؛
الكيتوكونازول والإيتراكونازول (الأدوية المستخدمة في الالتهابات الفطرية) ؛
جمفبروزيل (دواء يخفض مستويات الدهون في الدم) ؛
ديسموبريسين (دواء يستخدم على سبيل المثال في مرض السكري من النوع 1) ؛
الأدوية التي لها تأثيرات مشابهة لتلك الموجودة في IMODIUM ؛
الأدوية التي تسرع أو تبطئ التمعج المعوي (مثل مضادات الكولين) ؛
الأدوية التي تثبط السيتوكروم CYP450.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة لا تتناولي IMODIUM.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب IMODIUM التعب أو الدوخة أو الدوار. توخى عناية خاصة قبل القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Imodium: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

تناول كبسولات IMODIUM اللينة عن طريق الفم (عن طريق الفم) مع بعض الماء.

الكبار

ابدأ العلاج بكبسولتين (4 ملغ) ؛ إذا لزم الأمر ، استمر في تناول كبسولة واحدة (2 مجم) بعد كل إفراغ لاحق للبراز غير المشوه. الجرعة القصوى 8 كبسولات يوميا (16 ملغ).

الأطفال والمراهقون (من سن 6 إلى 17 عامًا)

ابدأ العلاج بكبسولة واحدة (2 ملغ) ؛ إذا لزم الأمر ، استمر في تناول كبسولة واحدة (2 مجم) بعد كل إفراغ لاحق للبراز غير المشوه.

يجب حساب الحد الأقصى للجرعة على أساس وزن الجسم (3 كبسولات لكل 20 كجم) ، ولكن يجب ألا تتجاوز 8 كبسولات في اليوم.

في الأطفال من عمر 6 إلى 12 عامًا ، يجب استخدام IMODIUM تحت إشراف طبي.

توقف عن استخدام IMODIUM عندما يعود برازك إلى طبيعته ، أو إذا لم يكن لديك أي حركات أمعاء لمدة 12 ساعة أو إذا كنت تعاني من صعوبة في حركات الأمعاء (الإمساك).

ومع ذلك ، لا تستخدم IMODIUM لأكثر من يومين. بعد هذه الفترة بدون نتائج ملحوظة ، توقف عن العلاج واستشر طبيبك.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من إيموديوم

إذا تناولت / تناولت جرعة زائدة عن طريق الخطأ من IMODIUM ، فقد تلاحظ: النعاس ، أو تصلب العضلات أو الحركات غير المنسقة ، أو تقلص حدقة العين ، أو صعوبة التنفس ، أو التنميل (تثبيط الجهاز العصبي) ، أو صعوبة أو عدم القدرة على الإخلاء (الإمساك أو انسداد الأمعاء) و انخفاض إدرار البول (احتباس البول). من المرجح أن تحدث هذه الآثار عند الأطفال ، خاصةً أقل من 4 سنوات من العمر.

اتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى حيث يجب وضع العلاج المناسب.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للإيموديوم

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول IMODIUM واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت:

تفاعلات حساسية شديدة (تفاعلات تأقية أو تأقانية) والتي يمكن أن تحدث مع طفح جلدي ، تورم اليدين ، القدمين ، الوجه ، العينين ، الشفتين ، الحلق ، صعوبة في التنفس أو انخفاض حاد في ضغط الدم ؛
تورم في البطن مصحوب بألم ، غثيان ، قيء ، عدم القدرة على الإخلاء ، علامات انسداد معوي أو تضخم القولون ؛
طفح جلدي شديد مع احمرار ، تقشير و / أو ظهور تقرحات (مثل متلازمة ستيفن جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي).

الآثار الجانبية الأخرى التي قد تحدث هي:

صداع (صداع) ، دوار ، نعاس.

صعوبة في التفريغ (الإمساك) ، غثيان ، غازات في البطن (انتفاخ البطن) ، انتفاخ البطن.

ألم أو إزعاج في البطن (خاصة في الجزء العلوي من البطن) ، جفاف الفم ، قيء ، عسر الهضم (عسر الهضم).

طفح جلدي يتميز ببثور وبقع على الجلد (خلايا) و / أو حكة.

ألم في اللسان (ألم اللسان).

تقلص حدقة العين (تقبض الحدقة).

انخفاض إدرار البول (احتباس البول). توقف تام للحركات مع الانفصال عن الواقع الخارجي (الذهول) ، تباطؤ الوظائف العقلية (انخفاض مستوى الوعي) ، الإغماء (فقدان الوعي) ، زيادة توتر العضلات (فرط التوتر) ، ضعف تنسيق العضلات ، التعب.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه IMODIUM

العنصر النشط هو: لوبراميد هيدروكلوريد. تحتوي كبسولة واحدة ناعمة على: 2 ملغ من هيدروكلوريد اللوبيراميد. المكونات الأخرى هي: بروبيلين جليكول مونوكابريلات ، بروبيلين جليكول ، ماء مقطر ، جيلاتين ، جلسرين 99٪ ، FD & C أزرق n. 1.

وصف مظهر IMODIUM ومحتويات العبوة

تتوافر كبسولة IMODIUM 2 مجم في علبة تحتوي على 12 كبسولة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Imodium في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

IMODIUM

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي الكبسولة الصلبة الواحدة على:

المادة الفعالة: لوبراميد هيدروكلوريد 2 مجم.

يحتوي قرص واحد فوار على:

المادة الفعالة: لوبراميد هيدروكلوريد 2 مجم.

يحتوي قرص شدقي واحد على:

المادة الفعالة: لوبراميد هيدروكلوريد 2 مجم.

تحتوي كبسولة واحدة ناعمة على:

المادة الفعالة: لوبراميد هيدروكلوريد 2 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات صلبة.

أقراص فوار.

أقراص الشدق.

كبسولات ناعمة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستعمل IMODIUM لعلاج أعراض الإسهال الحاد.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا. (انظر الفقرة 4.3):

كبسولات صلبة من IMODIUM 2 مجم: جرعة البدء هي كبسولتان (4 مجم) للبالغين وكبسولة واحدة (2 مجم) للأطفال يتم تناولها عن طريق الفم مع بعض السوائل.

أقراص فوارة IMODIUM 2 مجم: جرعة البدء هي 2 قرص فوار (4 مجم) للبالغين و 1 قرص فوار (2 مجم) للأطفال ليتم تناولها مذابة في كوب من الماء.

أقراص شدقية IMODIUM 2 ملغ: الجرعة الأولية هي 2 قرص شدق (4 ملغ) للبالغين و 1 قرص شدقي (2 ملغ) للأطفال لتترك لتذوب لبضع ثوان على اللسان.

كبسولات طرية من IMODIUM 2 ملغ: جرعة البدء هي كبسولتان ناعمتان (4 ملغ) للبالغين وكبسولة واحدة طرية (2 ملغ) للأطفال عن طريق الفم ليتم تناولها مع بعض السوائل.

بعد ذلك ، كبسولة واحدة أو قرص فوار واحد أو قرص شدق واحد (2 مجم) أو كبسولة ناعمة (2 مجم) بعد كل إخلاء لاحق للبراز غير المتشكل (اللين).

انتباه: للبالغين ، الجرعة اليومية القصوى هي 8 كبسولات أو أقراص في اليوم (16 ملغ). بالنسبة للأطفال ، يجب أن ترتبط الجرعة بوزن الجسم (3 كبسولات أو أقراص / 20 كجم) ولكن يجب ألا تتجاوز 8 أقراص كحد أقصى في اليوم.

لا تستخدم لأكثر من يومين. في الواقع ، في نوبات الإسهال الحاد ، يكون لوبيراميد هيدروكلورايد قادرًا بشكل عام على إيقاف الأعراض في غضون 48 ساعة. بعد هذه الفترة بدون نتائج ملحوظة ، توقف عن العلاج واستشر طبيبك. على أي حال ، يجب إيقاف العلاج عندما يصبح البراز طبيعيًا ، أو إذا لم تكن هناك حركات أمعاء لمدة 12 ساعة ، أو إذا ظهر الإمساك.

المواطنين من كبار السن

لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن.

الفشل الكلوي

لا يلزم تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي.

ضعف الكبد

على الرغم من عدم توفر بيانات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد ، يجب استخدام لوبراميد حمض الهيدروكلوريك بحذر عند هؤلاء المرضى بسبب ضعف التمثيل الغذائي للمرور الأول (انظر القسم 4.4 "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام").

04.3 موانع الاستعمال

لا يستخدم للأطفال دون سن 6 سنوات.

الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6 "الحمل والرضاعة")

لا ينبغي استخدام Loperamide HCl كعلاج هجوم في الزحار الحاد الذي يتميز بوجود دم في البراز وارتفاع في درجة الحرارة.

علاوة على ذلك ، لا ينبغي إعطاء IMODIUM للمرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي الحاد أو التهاب القولون الغشائي الكاذب بسبب استخدام المضادات الحيوية واسعة الطيف ولا ينبغي إعطاؤه للمرضى الذين يعانون من التهاب الأمعاء والقولون الجرثومي الناجم عن الكائنات الغازية بما في ذلك السالمونيلا والشيغيلة والكامبيلوباكتر. من Loperamide HCl هو بطلان في جميع الحالات التي يجب أن يبدأ فيها تثبيط التمعج بسبب المخاطر المحتملة لعواقب كبيرة مثل العلوص وتضخم القولون وتضخم القولون السام. في حالة حدوث إمساك أو انتفاخ في البطن أو علوص فرعي ، توقف عن العلاج فورًا.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

علاج الإسهال باستخدام Loperamide HCl هو عرضي فقط. لذلك ، حيثما أمكن ، يُنصح أيضًا بالتدخل في أسباب الاضطراب.

قد يحدث استنفاد السوائل والكهارل عند مرضى الإسهال ، وخاصة الأطفال. في مثل هذه الحالات ، قد يكون من المهم جدًا تجديد السوائل والشوارد بشكل صحيح.

لهذا السبب ، تحتوي أقراص IMODIUM 2 mg الفوارة على العناصر لتجديد هذه الخسائر.

يوفر كل قرص فوار 500 مجم من الجلوكوز والإمدادات التالية من الإلكتروليتات:

الصوديوم 260 مجم (11.3 مكيكرولتر) ؛

بوتاسيوم 80 مجم (2.0 ميكرولتر) ؛

كلوريد 234 مجم (6.6 ميكرولتر).

يحتوي كل قرص فوار على 0.5 جرام من الجلوكوز: يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار لمرضى السكري.

يجب إيقاف العلاج بـ Loperamide HCl إذا لم يكن هناك تحسن في الأعراض السريرية في غضون 48 ساعة بعد بدء العلاج ويجب على المريض استشارة الطبيب.

يخضع Loperamide لعملية التمثيل الغذائي التمريرية الأولى المكثفة.

يجب استخدام الدواء بحذر عند مرضى القصور الكبدي لأنه يمكن أن يؤدي إلى جرعة زائدة نسبية مع سمية الجهاز العصبي المركزي.

يجب على مرضى الإيدز الذين عولجوا باستخدام Loperamide HCl للإسهال التوقف عن العلاج عند ظهور العلامات الأولى لانتفاخ البطن. في هؤلاء المرضى الذين يعانون من التهاب القولون المعدي من أصل جرثومي أو فيروسي ، والذين عولجوا باستخدام هيدروكلوريد اللوبيراميد ، كانت هناك حالات فردية من الإمساك مع زيادة خطر الإصابة بتضخم القولون السام.

تحتوي كبسولات صلبة من إيموديوم 2 ملغ اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

تحتوي أقراص إيموديوم 2 ملغ الفوارة على السوربيتول والجلوكوز ، لذلك فهي غير مناسبة للأشخاص الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز.

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 12 عامًا ، يجب استخدام إيموديوم فقط تحت إشراف طبي.

كبسولات صلبة من ايموديوم 2 مجم: 8 كبسولات - ابتلع الكبسولات مع قليل من الماء.

ايموديوم 2 مجم اقراص فوارة: 10 أقراص - قم بإذابة القرص الفوار في كوب من الماء.

أقراص شدق إيموديوم 2 ملغ : 12 حبة - ضع القرص على اللسان. سوف يذوب القرص بسرعة من اللعاب. لا تتطلب أقراص Imodium 2 mg buccal استخدام الماء.

كبسولات طرية من ايموديوم 2 ملجم: 12 كبسولة ناعمة - ابتلع الكبسولات مع قليل من الماء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

أظهرت البيانات غير السريرية أن اللوبيراميد هو ركيزة من P-glycoprotein.

أدى الإعطاء المتزامن للوبيراميد (جرعة واحدة من 16 مجم) مع الكينيدين وريتونافير (كلاهما مثبطات P-glycoprotein) إلى زيادة بمقدار 2 إلى 3 أضعاف في مستويات اللوبيراميد في البلازما.

الصلة السريرية لهذا التفاعل الدوائي مع مثبطات P-glycoprotein عند إعطاء اللوبيراميد بجرعات موصى بها (2 إلى 16 ملغ كحد أقصى في اليوم) غير معروفة.

أظهر التناول المتزامن للوبيراميد (كجرعة واحدة 4 ملغ) وإيتراكونازول ، مثبط لـ CYP3A4 ، والبروتين السكري P ، زيادة 3-4 أضعاف في مستويات البلازما من اللوبيراميد. في نفس الدراسة ، جمفيبروزيل ، مثبط CYP2C8 أظهر زيادة مضاعفة في مستويات اللوبيراميد في البلازما.أظهر الجمع بين إيتراكونازول وجيمفبروزيل زيادة بمقدار 4 أضعاف في مستوى ذروة اللوبيراميد في البلازما وزيادة بمقدار 13 ضعفًا في التعرض الكلي للبلازما.ارتبطت مع تأثيرات الجهاز العصبي المركزي (CNS) مثل تم الكشف عنها عن طريق الاختبارات الحركية (مثل الدوخة الذاتية واختبار استبدال رمز الأرقام).

أدى الإعطاء المتزامن للوبيراميد (جرعة واحدة من 16 مجم) والكيتوكونازول ، وهو مثبط لـ CYP3A4 ، والبروتين السكري ، إلى زيادة 5 أضعاف في مستويات البلازما من لوبراميد. لم تترافق هذه الزيادة مع زيادة في التأثيرات الديناميكية الدوائية كما تم الكشف عنها بواسطة قياس الحدقة.

أدى العلاج المتزامن مع الديسموبريسين عن طريق الفم إلى زيادة 3 أضعاف في تركيزات ديسموبريسين البلازما بسبب تباطؤ حركية الجهاز الهضمي. لا ينصح بالاستخدام المتزامن لمثبطات CYP450.

يمكن أن يؤدي العلاج المتزامن بمواد ذات خصائص دوائية مماثلة إلى تعزيز تأثير اللوبيراميد ، ويمكن أن تقلل المواد التي تسرع العبور المعدي المعوي من تأثيره.

من الممكن حدوث تفاعلات مع الأدوية التي لها خصائص دوائية مشابهة لتلك الخاصة بلوبيراميد أو الأدوية التي يمكن أن تبطئ التمعج المعوي (مثل مضادات الكولين) ، حيث يمكن تعزيز تأثيرات IMODIUM.

04.6 الحمل والرضاعة

لا ينصح بإعطاء إيموديوم أثناء الحمل. لذلك يجب على النساء الحوامل أو المرضعات استشارة الطبيب للحصول على العلاج المناسب.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يسبب Loperamide HCl التعب أو الدوخة أو الدوار. لذلك يفضل توخي الحذر عند قيادة المركبات أو تشغيل الآلات الخطرة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

البالغون والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا

تم تقييم سلامة Loperamide HCl في 3076 من البالغين والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا والذين شاركوا في 31 تجربة سريرية خاضعة للرقابة وغير خاضعة للرقابة مع Loperamide HCl المستخدم لعلاج الإسهال. من بين هذه الدراسات ، تضمنت 26 دراسة الإسهال الحاد (العدد = 2755) و 5 حالات الإسهال المزمن (العدد = 321).

كانت التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا (أي مع "حدوث ≥1٪) في التجارب السريرية مع Loperamide HCl لعلاج الإسهال الحاد كما يلي: الإمساك (2.7٪) ، انتفاخ البطن (1.7٪) ، الصداع ( 1.2٪) والغثيان (1.1٪). في التجارب السريرية لعلاج الإسهال المزمن ، كانت أكثر التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها شيوعًا (أي 1٪) هي: انتفاخ البطن (2.8٪) ، الإمساك (2.2٪) ، غثيان (1.2) ٪) والدوخة (1.2٪).

يوضح الجدول 1 التفاعلات الدوائية الضائرة التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Loperamide HCl في التجارب السريرية (في الإسهال الحاد أو المزمن أو كليهما) وفي تجربة ما بعد التسويق.

حسب الاصطلاح ، بناءً على تواترها ، تم تقسيم التأثيرات غير المرغوب فيها إلى الفئات التالية: شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 إلى

الجدول 1: التفاعلات العكسية

تصنيف الجهاز والجهاز دلالة الإسهال الحاد (العدد = 2755) الإسهال المزمن (العدد = 321) الإسهال الحاد + المزمن وخبرة ما بعد التسويق اضطرابات الجهاز المناعي تفاعل فرط الحساسية (أ) ، تفاعل تأقي (بما في ذلك صدمة الحساسية) أ ، تفاعل تأقاني نادر اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس مشترك غير مألوف مشترك دوخة غير مألوف مشترك مشترك نعاس غير مألوف فقدان الوعي (أ) ، الذهول ، انخفاض مستوى الوعي (أ) ، ارتفاع ضغط الدم (أ) ، اضطرابات التنسيق (أ) نادر اضطرابات العين ميوزيا نادر اضطرابات الجهاز الهضمي الإمساك والغثيان وانتفاخ البطن مشترك مشترك مشترك ألم في البطن ، ألم في البطن ، جفاف في الفم غير مألوف غير مألوف غير مألوف ألم في الجزء العلوي من البطن ، قيء غير مألوف غير مألوف سوء الهضم غير مألوف غير مألوف Ileoa (بما في ذلك العلوص الشللي) ، Megacolona (بما في ذلك تضخم القولون السام) ، Glossodinia ، c نادر انتفاخ في البطن نادر نادر أمراض الجلد والأنسجة تحت الجلد متسرع غير مألوف غير مألوف الطفح الجلدي الفقاعي (بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ، وانحلال البشرة النخري السمي والحمامي عديدة الأشكال) ، والوذمة الوعائية ، والشرى ، والحكة. نادر اضطرابات الكلى والمسالك البولية احتباس البول أ نادر الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة تعب نادر

(أ) يعتمد إدراج هذا المصطلح على تقارير ما بعد التسويق لـ Loperamide HCl. نظرًا لأن عملية تحديد ADR بعد التسويق لم تفرق بين مؤشرات الإسهال المزمن أو الحاد ، ولا بين البالغين والأطفال ، يتم تقدير التكرار على أساس من أساس جميع التجارب السريرية مع Loperamide HCl مجتمعة ، بما في ذلك التجارب التي أجريت على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة (N = 3683).

ب انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام.

(ج) المبلغ عنها فقط في حالة الأقراص الشدقية.

بالنسبة إلى التفاعلات الدوائية الضائرة التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية التي لم يتم تقديم تواتر لها ، لم يتم ملاحظة المصطلح أو اعتباره ADR لهذا المؤشر.

أطفال

تم تقييم سلامة Loperamide HCl في 607 مرضى تتراوح أعمارهم بين 10 أيام إلى 13 عامًا ، والذين شاركوا في 13 تجربة سريرية خاضعة للرقابة وغير خاضعة للرقابة مع Loperamide HCl المستخدم لعلاج الإسهال الحاد. بشكل عام ، كان ملف ADR في هذه المجموعة من المرضى مشابهًا لتلك التي لوحظت في التجارب السريرية مع Loperamide HCl المستخدم في البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وأكثر.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان الشارع www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

أعراض

تثبيط الجهاز العصبي المركزي (الذهول ، الحركات غير المنسقة ، النعاس ، تقبض الحدقة ، فرط التوتر العضلي ، تثبيط الجهاز التنفسي) ، انسداد الأمعاء واحتباس البول.

الأطفال أكثر حساسية من البالغين لتأثيرات جرعة زائدة من IMODIUM. لذلك يوصى بإبقاء المنتج بعيدًا عن متناولهم لأن الابتلاع العرضي ، خاصة عند الأطفال دون سن 4 سنوات ، يمكن أن يسبب الإمساك واكتئاب الجهاز العصبي المركزي مع النعاس وبطء التنفس.

التدابير في حالة الجرعة الزائدة: غسل المعدة ، تحريض القيء ، حقنة شرجية أو إعطاء أدوية مسهلة.

إجراءات عاجلة: تناول النالوكسون وربما تكرر العلاج بعد 1-3 ساعات لأن اللوبيراميد له مدة عمل أطول من تلك الخاصة بالترياق.

بعد ذلك ، يُنصح بمراقبة المريض لمدة 48 ساعة على الأقل لتسليط الضوء على أي تفاقم في اكتئاب الجهاز العصبي المركزي.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: مضادات الاختلاج.

كود ATC: A07DA03.

يرتبط Loperamide بالمستقبلات الأفيونية في الأمعاء ، مما يؤدي إلى تثبيط إفراز الأسيتيل كولين والبروستاجلاندين. لذلك ، يتم تقليل التمعج الدافع ويزيد وقت العبور المعوي. يزيد اللوبيراميد أيضًا من نبرة العضلة العاصرة الشرجية ، مع ما يترتب على ذلك من انخفاض في سلس البول والمحفزات.

بفضل الانجذاب الملحوظ لجدار الأمعاء وتأثير المرور الأول العالي ، بالكاد يدخل اللوبيراميد في الدورة الدموية الجهازية.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران وجود نشاط مضاد للالتهاب ، ومضاد للإسهال ومزيل للتشنج للوبيراميد. يغيب عن "نشاط مسكن مركزي.

05.2 خصائص حركية الدواء

يمتص اللوبيراميد بسهولة من الأمعاء ، ولكن يتم استخراجه بالكامل تقريبًا عن طريق الكبد ، حيث يتم استقلابه ، وتصريفه ، وإفرازه عبر الصفراء.

يبلغ عمر النصف للوبيراميد في البشر حوالي 11 ساعة بمدى يقارب 9-14 ساعة. تظهر دراسات التوزيع على الفئران "تقاربًا كبيرًا لجدران الأمعاء" مع تفضيل الارتباط بالمستقبلات في طبقة العضلات الطولية.

يحدث الإخراج بشكل رئيسي مع البراز (90٪ من الكمية المعطاة).

يساوي إفراز اللوبيراميد البولي في الشكل النشط 1٪ من الجرعة المعطاة: يمثل إجمالي إفراز البول (الشكل النشط + المستقلبات) حوالي 10٪ من الكمية المعطاة كونها الدواء الذي يفرز بشكل رئيسي في البراز.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تُظهر دراسات السمية التي أجريت على لوبراميد التي أجريت حتى 12 شهرًا في الكلاب وحتى 18 شهرًا في الجرذان أي تأثير سام آخر غير انخفاض زيادة الوزن واستهلاك الطعام بجرعات يومية تصل إلى 5 مجم / كجم / يوم (30 ضعف الحد الأقصى للمستوى) الاستخدام البشري - MHUL) و 40 مجم / كجم / يوم (240 MHUL) على التوالي.

كانت مستويات التأثير غير السامة (NTELs) في هذه الدراسات: 1.25 مجم / كجم / يوم (8 أضعاف MHUL) و 10 مجم / كجم / يوم (60 مرة من MHUL) في الكلاب والجرذان ، على التوالي.

تشير نتائج الدراسات التي أجريت في الجسم الحي وفي المختبر إلى أن اللوبيراميد ليس سامًا للجينات.

لا توجد احتمالية للسرطان. في الدراسات الإنجابية على الجرذان ، الجرعات العالية جدًا من اللوبيراميد (40 مجم / كجم / يوم - 240 مرة من MHUL) تضعف الخصوبة وبقاء الجنين بالاقتران مع التسمم الأمومي.الجرعات المنخفضة ليس لها تأثير. على صحة الأم أو الجنين ولا تؤثر على النمو في الفترة المحيطة بالولادة وبعدها.

سمية الجنين: غائب (الجرذ ، os): 20 ملغم / كغم / يوم (الأرانب ، os): 10 ملغم / كغم / يوم. التسرطن: غائب في الجرذ. نشاط ماسخ للجنين على الخصوبة: غائب.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كبسولات صلبة من ايموديوم 2 مجم: اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم.

تتكون الكبسولة الصلبة ذات اللون الرمادي والأخضر من: إريثروسين (إي 127) ؛ نيلي القرمزي (إي 132) ؛ أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ؛ أكسيد الحديد الأسود (E 172) ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم والجيلاتين حسب الرغبة لكبسولة واحدة.

ايموديوم 2 مجم اقراص فوارة: حامض الستريك اللامائي ، بيكربونات الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، كلوريد البوتاسيوم ، الجلوكوز اللامائي ، السوربيتول ، ماكروغول 6000 ، السكرين الصوديوم ، مسحوق نكهة الليمون.

أقراص شدق إيموديوم 2 ملغ: الجيلاتين ، المانيتول ، الأسبارتام ، نكهة النعناع ، بيكربونات الصوديوم.

كبسولات طرية من ايموديوم 2 ملجم:

محتويات الكبسولة: بروبيلين جلايكول مونوكابريلات ، بروبيلين جليكول ، ماء مقطر

قذيفة كبسولة: جيلاتين ، جلسرين 99٪ ، بروبيلين جليكول ، FD & C أزرق n. 1.