المواد الفعالة: فينوباربيتال
جاردينال 50 مجم أقراص
جاردينال 100 مجم أقراص
لماذا يتم استخدام Gardenale؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
الباربيتورات المضادة للصرع
مؤشرات العلاجية
يشار إلى Gardenale بشكل أساسي باعتباره مهدئًا عامًا ، مع مراعاة خاصة للصرع وجميع الحالات التي تتطلب تخديرًا طويل الأمد. يعتبر Gardenale مفيدًا بشكل خاص في النوبات التوترية الارتجاجية للنوبات القشرية الكبرى والبؤرية. ويمكن استخدامه كمنوم وفي إزالة السموم من الباربيتور المزمن.
موانع الاستعمال عند عدم استخدام غاردينال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، الباربيتورات الأخرى ، لأي من السواغات ، البورفيريا ، القصور الكلوي والكبدي ، أمراض القلب الشديدة ، التسمم الحاد من الكحول ، المسكنات ، المنومات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول غاردينال
يمكن أن يسبب الإدمان الفينوباربيتال. يحفز العلاج المستمر إنتاج إنزيمات الكبد التي تسرع عملية التمثيل الغذائي لبعض الأدوية ، مثل مضادات التخثر ، وبعض المضادات الحيوية ، والستيرويدات الكظرية ، إلخ.
يتم تعزيز تأثير الكحول ويجب الحد من تناول المشروبات الكحولية.
يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى ومضادات الهيستامين الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
لا ينبغي أن تؤخذ مستحضرات Hypericum perforatum بالتزامن مع الأدوية المحتوية على الفينوباربيتال نظرًا لخطر انخفاض مستويات البلازما وانخفاض الفعالية العلاجية للفينوباربيتال (انظر التفاعلات).
يمكن أن يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج في مرضى الصرع إلى حدوث حالة صرع.
تقليل الجرعة في حالة القصور الكلوي ، القصور الكبدي (لخطر الاعتلال الدماغي الكبدي ، إنشاء مراقبة بيولوجية) ، في حالة كبار السن وفي حالة إدمان الكحول.
في حالة الطفل الذي يتلقى علاجًا طويل الأمد بالفينوباربيتال ، ينبغي النظر في الارتباط بالعلاج الوقائي للكساح.
تم الإبلاغ عن ردود الفعل الجلدية التالية التي تهدد الحياة باستخدام Gardenale: متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة السمي (TEN).
يجب إبلاغ المرضى بالعلامات والأعراض ومراقبة تفاعلات الجلد عن كثب. تحدث أعلى مخاطر لتطوير SJS و TEN في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.
في حالة ظهور أعراض أو علامات SJS أو TEN (على سبيل المثال طفح جلدي مترقي مع ظهور تقرحات أو آفات مخاطية) ، يجب التوقف عن تناول Gardenale.
يتم الحصول على أفضل النتائج في إدارة SJS و TEN من خلال التشخيص المبكر والتوقف الفوري عن العلاج بأي دواء مشتبه به.
إذا كان المريض قد طور SJS أو TEN باستخدام Gardenale ، فلا ينبغي استخدام Gardenale في هذا المريض.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Gardenale
الجمعيات غير مستحسن
الإستروجين - البروجستين والبروجستيرون (تستخدم كمانع للحمل): انخفاض في فعالية موانع الحمل بسبب زيادة الهدم الكبدي ويفضل استخدام وسيلة مختلفة لمنع الحمل ، ولا سيما طريقة ميكانيكية.
كحول: يقوي التأثير المهدئ للفينوباربيتال تجنب شرب المشروبات الكحولية أو الأدوية التي تحتوي على الكحول أثناء العلاج.
عشبة القديس يوحنا: قد تنخفض فعالية الفينوباربيتال عن طريق الإعطاء المتزامن لمستحضرات أساسها Hypericum perforatum ، ويرجع ذلك إلى تحريض الإنزيمات المسؤولة عن استقلاب الدواء بواسطة مستحضرات أساسها Hypericum perforatum والتي ، لذلك ، لا ينبغي إعطاؤها بالتزامن مع الفينوباربيتال. قد يستمر تأثير الحث لمدة أسبوعين على الأقل بعد التوقف عن العلاج بمنتجات Hypericum perforatum.
إذا كان المريض يتناول منتجات Hypericum perforatum في نفس الوقت ، فيجب مراقبة مستويات الفينوباربيتال في الدم ووقف العلاج بمنتجات Hypericum perforatum. قد تزيد مستويات الفينوباربيتال في الدم مع إيقاف Hypericum perforatum. قد يلزم تعديل جرعة الفينوباربيتال.
الجمعيات التي تتطلب احتياطات خاصة
السيكلوسبورين: احتمال انخفاض معدلات الدورة الدموية مع انخفاض النشاط أثناء الارتباط (تسريع الهدم). على العكس من ذلك ، هناك زيادة في مستويات البلازما بعد التوقف عن المحرض.زيادة جرعات السيكلوسبورين مع الحفاظ على مستويات البلازما تحت السيطرة.تقليل الجرعة بعد التوقف عن المحفز.
القشرية (الجلوكوز ، المعدني ، بشكل عام): انخفاض في فعالية الكورتيكويدات (زيادة في تقويضها). العواقب مهمة بشكل خاص في حالة أديسون وزرع الأعضاء.
المكافحة السريرية والبيولوجية: تكييف جرعة الكورتيكويد أثناء الارتباط وبعد تعليق المحفز.
دوكسيسيكلين: انخفاض في تركيز البلازما للدوكسيسيكلين من المحتمل أن يكون ثانوي لانخفاض نصف عمر البلازما للدوكسيسيكلين وما يترتب على ذلك من زيادة في التمثيل الغذائي الكبدي.
التحكم السريري والتكيف المحتمل للنظام العلاجي (زيادة الجرعة اليومية أو تقسيم الجرعة إلى إدارتين في اليوم).
هيدروكينيدين ، كينيدين: انخفاض في مستويات البلازما من الكينيدين والفعالية المضادة لاضطراب النظم (زيادة التمثيل الغذائي للكبد).
السيطرة السريرية ، تخطيط القلب ، وربما الكينيدينيميا ؛ إذا لزم الأمر ، اضبط جرعة الكينيدين أثناء العلاج بالمحفز وبعد إيقافه (خطر جرعة زائدة من الكينيدين).
ليفوثيروكسين: التأثيرات الموصوفة للفينيتوين ، ريفامبيسين ، كاربامازيبين. خطر الإصابة بقصور الغدة الدرقية السريري في مرضى الغدة الدرقية بسبب زيادة هدم T3 و T4. تحقق من مستويات المصل من T3 و T4 واضبط جرعة الليفوثيروكسين حسب الضرورة أثناء العلاج بالمحفز وبعد تعليقه.
ثيوفيلين (وبالاستقراء ، مشتقات الثيوفيلين): انخفاض في معدلات البلازما ونشاط الثيوفيلين (زيادة التمثيل الغذائي عن طريق الحث الأنزيمي).
المراقبة السريرية ، وإذا لزم الأمر ، الثيوفيلين. يجب تكييف جرعة الثيوفيلين عند الضرورة أثناء العلاج بالمحفز وبعد تعليقه.
حمض الفوليك: في حالة تناول حمض الفوليك ، فإن انخفاض مستويات الفينوباربيتال في البلازما يمكن أن يؤدي إلى انخفاض في النشاط (عودة إلى الحالة الطبيعية لعملية التمثيل الغذائي التي انخفضت سابقًا بسبب نقص الفوليك). السيطرة السريرية ، ربما على مستويات البلازما والتكيف ، إذا لزم الأمر ، لجرعة الفينوباربيتال أثناء إعطاء حمض الفوليك وبعد تعليقه.
حمض الفالبوريك: زيادة في تركيز الفينوباربيتال في البلازما مع بداية التهدئة (تثبيط هدم الكبد) ، أكثر شيوعا عند الأطفال. السيطرة السريرية في أول 15 يومًا من العلاج المركب وتقليل جرعات الفينوباربيتال عند ظهور علامات التخدير ؛ تحقق من مستويات البلازما من الفينوباربيتال إذا لزم الأمر.
مضادات التخثر الفموية: انخفاض في تأثير مضادات التخثر الفموية (زيادة في هدمها الكبدي).
مراقبة أكثر تواترًا لمستويات البروثرومبين وتعديل جرعة مضادات التخثر الفموية أثناء العلاج بالفينوباربيتال وفي الأيام الثمانية بعد التوقف.
مضادات الاكتئاب إيميبرامين: مضادات الاكتئاب Imipraminic تفضل ظهور النوبات المعممة.
السيطرة السريرية وزيادة جرعة مضادات الصرع في نهاية المطاف.
الديجيتوكسين: انخفاض في تأثير الديجيتوكسين (زيادة في هدمه الكبدي).
السيطرة السريرية ، تخطيط القلب ، وربما الديجيتوكسين الدم. إذا لزم الأمر ، يُفضل تعديل جرعة الديجيتوكسين أثناء الجمع وبعد انسحاب الفينوباربيتال ؛ ويفضل استخدام الديجوكسين الأقل استقلابًا بواسطة الكبد - البروجابيد: زيادة محتملة في مستويات الفينوباربيتال في البلازما. مستويات البلازما من الفينوباربيتال.
يتم تنفيذ الجمعيات بحذر
كاربامازيبين: انخفاض تدريجي في مستويات كاربامازيبين في البلازما دون أن يؤثر ذلك سلبًا على النشاط المضاد للصرع ، ويجب أن يؤخذ في الاعتبار بشكل خاص عند تفسير مستويات البلازما.
ديسوبيراميد: انخفاض في الفعالية المضادة لاضطراب النظم بسبب انخفاض مستويات البلازما من الديسوبيراميد.
أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي: مضادات الاكتئاب (باستثناء مثبطات أكسيداز أحادي الأمين) ، معظم مضادات الهيستامين H1 ، الكلونيدين والبنزوديازيبينات الشبيهة بالكلونيدين ، المنومات ، مشتقات المورفين (المسكنات ومضادات السعال) ، مضادات الذهان ، المهدئات بخلاف البنزوديازيبينات. زيادة الاكتئاب المركزي الذي يمكن أن يكون له عواقب وخيمة ، خاصة عند القيادة أو استخدام الآلات.
الفينيتوين: في حالة الاقتران مع الفينوباربيتال ، قد تحدث اختلافات غير متوقعة: تنخفض مستويات الفينيتوين في البلازما في كثير من الأحيان (زيادة التمثيل الغذائي) دون أن يكون لذلك آثار ضارة على النشاط المضاد للاختلاج. زيادة مستويات الفينيتوين في البلازما (تثبيط التمثيل الغذائي عن طريق المنافسة) يجب أخذها في الاعتبار عند تفسير مستويات البلازما.
ألبرينولول ، ميتوبرولول ، بروبرانولول (حاصرات بيتا): انخفاض في مستويات البلازما من حاصرات بيتا مع تقليل آثارها السريرية (زيادة التمثيل الغذائي الكبدي). يجب أن تؤخذ في الاعتبار لحاصرات بيتا التي يتم التخلص منها بشكل رئيسي عن طريق التحول الأحيائي الكبدي.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
طور عدد قليل من المرضى الذين يعالجون بأدوية الصرع مثل غاردينال أفكارًا لإيذاء النفس أو الانتحار. في أي وقت تظهر مثل هذه الأفكار ، اتصل بطبيبك على الفور.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يقلل العلاج بالفينوباربيتال الانتباه ويطيل وقت ردود الفعل: يجب تحذير المرضى من ذلك حتى يتجنبوا قيادة المركبات أو القيام بأنشطة تتطلب اليقظة والنزاهة بسبب خطورتها.
الحمل والرضاعة
يجب إعطاء المشورة المتخصصة للمرضى الذين قد يصبحون حوامل أو في سن الإنجاب. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج المضاد للصرع عندما تخطط المريضة للحمل.
يزداد خطر حدوث العيوب الخلقية بنسبة 2 إلى 3 مرات في نسل الأمهات المعالجات بمضادات الصرع ، والأكثر شيوعًا هو الشفة الأرنبية ، والتشوهات القلبية الوعائية وعيوب الأنبوب العصبي.
قد تترافق المعالجة المتعددة مع الأدوية المضادة للصرع مع زيادة خطر الإصابة بالتشوهات الخلقية أكثر من العلاج الأحادي. لذلك من المهم أن تتم ممارسة العلاج الأحادي كلما أمكن ذلك.
لا ينبغي التوقف المفاجئ عن العلاج بمضادات الصرع بسبب خطر استئناف النوبات التي يمكن أن يكون لها عواقب وخيمة على كل من الأم والطفل.
لا ينصح باستخدام الفينوباربيتال أثناء الرضاعة الطبيعية.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Gardenale: الجرعة
كمسكن من 50 إلى 100 مجم في اليوم. كمضاد للاختلاج ، للبالغين من 100 إلى 300 مجم في اليوم في 2-3 إدارات.
للأطفال من 20 إلى 100 مجم حسب العمر والوزن.
في "الأرق الشديد 50 إلى 200 ملغ في المساء" ساعة قبل النوم.
يمكن إذابة الأقراص في القليل من الماء أو ربما إضافتها إلى الطعام.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من غاردنال
يشمل علاج التسمم الحاد بالباربيتورات غسيل معدي فوري ، إذا سمحت حالة المريض بذلك. يمكن إزالة الدواء الممتص بالفعل عن طريق إدرار البول القسري وقلونة البول. في الحالات الشديدة ، يكون غسيل الكلى مفيدًا وقد يحتاج التنفس إلى التحكم ميكانيكيًا.إعطاء المضادات الحيوية ضروري لتجنب ظهور المضاعفات الرئوية.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Gardenale
قد يحدث تخدير ، ترنح ، رأرأة وتشوش ذهني ، خاصة عند كبار السن ، بعد تناول جرعات عالية. مظاهر حساسية جلدية نادرة.
قد يحدث نقص بروثرومبين الدم الحساس للعلاج بفيتامين K في الأطفال حديثي الولادة من الأمهات المعالجين بالفينوباربيتال.
أثناء العلاج المزمن ، قد يظهر فقر الدم الضخم الأرومات الحساس للفولات وتلين العظام الذي يستجيب لعلاج فيتامين د.
تم الإبلاغ عن حالات تقلص دوبويتران نادرًا جدًا.
- الجلدية: تم الإبلاغ عن تفاعلات جانبية جلدية شديدة (SCARs) مثل متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة النخري السمي (TEN) (انظر احتياطات الاستخدام) التكرار: نادر جدًا ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة من حمامي متعددة الأوجه.
- هيباتو الصفراويةط: حالات نادرة من التهاب الكبد السام.
- أمراض الدم: حالات نادرة من قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، البرفرية.
- الجهاز العصبي المركزي: في بعض المواضيع يمكن أن تحدث بشكل نادر: الإثارة ، الهياج والهذيان. قد تظهر مظاهر فرط النشاط عند مرضى الأطفال.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
كانت هناك تقارير عن انخفاض كثافة المعادن في العظام ، وهشاشة العظام ، وهشاشة العظام والكسور في المرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد مع Gardenale. لم يتم تحديد الآلية التي يؤثر بها Gardenale على استقلاب العظام.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 30 درجة مئوية
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال
تكوين
جاردينال 50 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط: فينوباربيتال ٥٠ ملغ
سواغ: نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا الذرة المهدأ مسبقًا
جاردينال 100 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط: فينوباربيتال 100 مجم
سواغ: نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا الذرة المهدأ مسبقًا.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أقراص للاستخدام الفموي.
- عبوة تحوي 30 مضغوطة عيار 50 ملغ في نفطة
- عبوة تحوي 20 قرصاً عيار 100 ملغ في عبوات بليستر
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
حديقة
02.0 التركيب النوعي والكمي
جاردينال 50 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط: فينوباربيتال 50 مجم.
جاردينال 100 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط: فينوباربيتال 100 مجم.
بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى Gardenale بشكل أساسي باعتباره مهدئًا عامًا ، مع مراعاة خاصة للصرع وجميع الحالات التي تتطلب تخديرًا طويل الأمد. يعتبر Gardenale مفيدًا بشكل خاص في النوبات التوترية الارتجاجية للنوبات القشرية الكبرى والبؤرية. ويمكن استخدامه في إزالة السموم من الأمراض المزمنة. الباربيتورية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
كمسكن من 50 إلى 100 مجم في اليوم. كمضاد للاختلاج ، للبالغين من 100 إلى 300 مجم في اليوم في 2-3 إدارات.
للأطفال من 20 إلى 100 مجم حسب العمر والوزن.
يمكن إذابة الأقراص في القليل من الماء أو ربما إضافتها إلى الطعام. في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، الباربيتورات الأخرى أو أي من السواغات ، البورفيريا ، القصور الكلوي والكبدي ، أمراض القلب الشديدة ، التسمم الحاد من الكحول ، المسكنات ، المنومات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تم الإبلاغ عن حالات التفكير والسلوك الانتحاري في المرضى الذين يتلقون الأدوية المضادة للصرع في مؤشراتهم المختلفة. سلط التحليل التلوي للتجارب السريرية العشوائية مقابل العلاج الوهمي الضوء أيضًا على وجود زيادة متواضعة في خطر التفكير والسلوك الانتحاريين.
لم يتم إنشاء آلية هذا الخطر والبيانات المتاحة لا تستبعد إمكانية زيادة المخاطر مع Gardenale.
لذلك ، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات التفكير والسلوك الانتحاري ويجب النظر في العلاج المناسب إذا كان الأمر كذلك. يجب توجيه المرضى (ومقدمي الرعاية) لإخطار الطبيب المعالج إذا ظهرت علامات التفكير أو السلوك الانتحاري.
تم الإبلاغ عن ردود الفعل الجلدية التالية التي تهدد الحياة باستخدام Gardenale: متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة السمي (TEN).
يجب إبلاغ المرضى بالعلامات والأعراض ومراقبة تفاعلات الجلد عن كثب. تحدث أعلى مخاطر لتطوير SJS و TEN في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.
في حالة ظهور أعراض أو علامات SJS أو TEN (على سبيل المثال طفح جلدي مترقي مع ظهور تقرحات أو آفات مخاطية) ، يجب التوقف عن تناول Gardenale.
يتم الحصول على أفضل النتائج في إدارة SJS و TEN من خلال التشخيص المبكر والتوقف الفوري عن العلاج بأي دواء مشتبه به.
إذا كان المريض قد طور SJS أو TEN باستخدام Gardenale ، فلا ينبغي استخدام Gardenale في هذا المريض.
تقليل الجرعة في حالة القصور الكلوي ، القصور الكبدي (لخطر الاعتلال الدماغي الكبدي ، إنشاء مراقبة بيولوجية) ، في حالة كبار السن وفي حالة إدمان الكحول.
بسبب التعزيز المتبادل ، لا ينصح بتناول المشروبات الكحولية أثناء العلاج.
في حالة الطفل الذي يتلقى علاجًا طويل الأمد بالفينوباربيتال ، يجب مراعاة الارتباط بالعلاج الوقائي للكساح: فيتامين D2 أو 25 OH- فيتامين D3.
اقرأ أيضًا الفقرات 4.5 و 4.6 و 4.7 بعناية.
يمكن أن يسبب الإدمان الفينوباربيتال. يحفز العلاج المستمر إنتاج إنزيمات الكبد التي تسرع عملية التمثيل الغذائي لبعض الأدوية ، مثل مضادات التخثر ، وبعض المضادات الحيوية ، والستيرويدات الكظرية ، إلخ.
يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى ومضادات الهيستامين الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
لا ينبغي أن تؤخذ مستحضرات Hypericum perforatum بالتزامن مع الأدوية المحتوية على الفينوباربيتال بسبب خطر انخفاض مستويات البلازما وانخفاض الفعالية العلاجية للفينوباربيتال (انظر 4.5).
يمكن أن يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج في مرضى الصرع إلى حدوث حالة صرع.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
الجمعيات غير مستحسن
- الإستروجين والبروجستيرون (يستخدم كمانع للحمل): انخفاض في فعالية موانع الحمل بسبب زيادة هدم الكبد.
يفضل استخدام وسيلة مختلفة من وسائل منع الحمل ، وخاصة الميكانيكية.
- كحول: يقوي التأثير المهدئ للفينوباربيتال تجنب شرب المشروبات الكحولية أو الأدوية التي تحتوي على الكحول أثناء العلاج.
- عشبة القديس يوحنا: قد تنخفض فعالية الفينوباربيتال عن طريق الإعطاء المتزامن لمستحضرات أساسها Hypericum perforatum ويرجع ذلك إلى تحريض الإنزيمات المسؤولة عن استقلاب الدواء بواسطة مستحضرات أساسها Hypericum perforatum والتي ، لذلك ، لا ينبغي أن تدار بالتزامن مع الفينوباربيتال. قد يستمر تأثير الحث لمدة أسبوعين على الأقل بعد التوقف عن العلاج بمنتجات Hypericum perforatum.
إذا كان المريض يتناول منتجات Hypericum perforatum في نفس الوقت ، فيجب مراقبة مستويات الفينوباربيتال في الدم ووقف العلاج بمنتجات Hypericum perforatum.
قد تزيد مستويات الفينوباربيتال في الدم مع إيقاف Hypericum perforatum. قد يلزم تعديل جرعة الفينوباربيتال.
الجمعيات التي تتطلب احتياطات خاصة
- السيكلوسبورين: احتمال انخفاض معدلات الدورة الدموية مع انخفاض النشاط أثناء الارتباط (تسريع الهدم). على العكس من ذلك ، هناك زيادة في مستويات البلازما بعد التوقف عن المحرض.زيادة جرعات السيكلوسبورين مع الحفاظ على مستويات البلازما تحت السيطرة.تقليل الجرعة بعد التوقف عن المحفز.
- الكورتيكويدات (الجلوكوز ، المعدني ، بشكل عام): انخفاض في فعالية الستيرويدات القشرية (زيادة في تقويضها). العواقب مهمة بشكل خاص في حالة أديسون وزرع الأعضاء.
المكافحة السريرية والبيولوجية: تكييف جرعة الكورتيكويد أثناء الارتباط وبعد تعليق المحفز.
- دوكسيسيكلين: انخفاض في تركيز البلازما للدوكسيسيكلين من المحتمل أن يكون ثانوي لانخفاض نصف عمر البلازما للدوكسيسيكلين وما يترتب على ذلك من زيادة في التمثيل الغذائي الكبدي.
التحكم السريري والتكيف المحتمل للنظام العلاجي (زيادة الجرعة اليومية أو تقسيم الجرعة إلى إدارتين في اليوم).
- هيدروكينيدين ، كينيدين: انخفاض في مستويات البلازما من الكينيدين والفعالية المضادة لاضطراب النظم (زيادة التمثيل الغذائي للكبد).
السيطرة السريرية ، تخطيط القلب ، وربما الكينيدينيميا ؛ إذا لزم الأمر ، اضبط جرعة الكينيدين أثناء العلاج بالمحفز وبعد إيقافه (خطر جرعة زائدة من الكينيدين).
- ليفوثيروكسين: التأثيرات الموصوفة للفينيتوين ، ريفامبيسين ، كاربامازيبين. خطر الإصابة بقصور الغدة الدرقية السريري في مرضى الغدة الدرقية بسبب زيادة هدم T3 و T4. تحقق من مستويات المصل من T3 و T4 واضبط جرعة الليفوثيروكسين حسب الضرورة أثناء العلاج بالمحفز وبعد تعليقه.
- الثيوفيلين (وبالاستقراء ، مشتقات الثيوفيلين): انخفاض في معدلات البلازما ونشاط الثيوفيلين (زيادة التمثيل الغذائي عن طريق الحث الأنزيمي).
المراقبة السريرية ، وإذا لزم الأمر ، الثيوفيلين. يجب تكييف جرعة الثيوفيلين عند الضرورة أثناء العلاج بالمحفز وبعد تعليقه.
- حمض الفوليك: في حالة تناول حمض الفوليك ، يتم تقليل مستويات الفينوباربيتال في البلازما مما قد يؤدي إلى انخفاض في النشاط (عودة إلى الحالة الطبيعية لعملية التمثيل الغذائي التي انخفضت سابقًا بسبب نقص الفوليك).
السيطرة السريرية ، ربما على مستويات البلازما والتكيف ، إذا لزم الأمر ، لجرعة الفينوباربيتال أثناء إعطاء حمض الفوليك وبعد تعليقه.
- حمض الفالبوريك: زيادة في تركيز الفينوباربيتال في البلازما مع بداية التهدئة (تثبيط هدم الكبد) ، أكثر شيوعا عند الأطفال.
السيطرة السريرية في أول 15 يومًا من العلاج المركب وتقليل جرعات الفينوباربيتال عند ظهور علامات التخدير ؛ تحقق من مستويات البلازما من الفينوباربيتال إذا لزم الأمر.
- مضادات التخثر الفموية: انخفاض في تأثير مضادات التخثر الفموية (زيادة هدمها الكبدي).
مراقبة أكثر تواترًا لمستويات البروثرومبين وتعديل جرعة مضادات التخثر الفموية أثناء العلاج بالفينوباربيتال وفي الأيام الثمانية بعد التوقف.
- مضادات الاكتئاب إيميبرامين: مضادات الاكتئاب Imipraminic تفضل ظهور النوبات المعممة.
السيطرة السريرية وزيادة جرعة مضادات الصرع في نهاية المطاف.
- الديجيتوكسين: انخفاض في تأثير الديجيتوكسين (زيادة في هدمه الكبدي).
السيطرة السريرية ، تخطيط القلب ، وربما الديجيتوكسين الدم. إذا لزم الأمر ، يُفضل تعديل جرعة الديجيتوكسين أثناء الجمع وبعد انسحاب الفينوباربيتال ؛ ويفضل استخدام الديجوكسين ، الذي يقل استقلابه عن طريق الكبد.
- بروجابيد: زيادة محتملة في مستويات الفينوباربيتال في البلازما. انخفاض محتمل في مستويات البروجابيد في البلازما (لم يتم التحقق منه).
السيطرة السريرية وربما السيطرة على مستويات الفينوباربيتال في البلازما. التكيف الممكن من البياتيات.
يتم تنفيذ الجمعيات بحذر
- كاربامازيبين: انخفاض تدريجي في مستويات كاربامازيبين في البلازما دون أن يؤثر ذلك سلبًا على النشاط المضاد للصرع ، ويجب أن يؤخذ في الاعتبار بشكل خاص عند تفسير مستويات البلازما.
- ديسوبيراميد: انخفاض في الفعالية المضادة لاضطراب النظم بسبب انخفاض مستويات البلازما من الديسوبيراميد.
- أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي: مضادات الاكتئاب (باستثناء مثبطات أكسيداز أحادي الأمين) ، معظم مضادات الهيستامين H1 ، البنزوديازيبينات ، الكلونيدين وشبيهة بالكلونيدين ، المنومات ، مشتقات المورفين (المسكنات ومضادات السعال) ، مضادات الذهان ، المهدئات بخلاف البنزوديازيبينات.
زيادة الاكتئاب المركزي الذي يمكن أن يكون له عواقب وخيمة ، خاصة عند القيادة أو استخدام الآلات.
- الفينيتوين: في حالة الارتباط بالفينوباربيتال ، قد تحدث اختلافات غير متوقعة: تنخفض مستويات الفينيتوين في البلازما في كثير من الأحيان (زيادة التمثيل الغذائي) دون أن يكون لذلك آثار سلبية على النشاط المضاد للاختلاج. زيادة مستويات البلازما من الفينيتوين (تثبيط التمثيل الغذائي عن طريق المنافسة).
يجب أخذها في الاعتبار عند تفسير مستويات البلازما.
- ألبرينولول ، ميتوبرولول ، بروبرانولول (حاصرات بيتا): انخفاض في مستويات البلازما من حاصرات بيتا مع تقليل آثارها السريرية (زيادة التمثيل الغذائي للكبد). يجب أن تؤخذ في الاعتبار لحاصرات بيتا التي يتم التخلص منها بشكل رئيسي عن طريق التحول الأحيائي الكبدي.
04.6 الحمل والرضاعة
يجب إعطاء المشورة المتخصصة للمرضى الذين قد يصبحون حوامل أو في سن الإنجاب.
يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج المضاد للصرع عندما تخطط المريضة للحمل.
يزداد خطر حدوث العيوب الخلقية بنسبة 2 إلى 3 مرات في نسل الأمهات المعالجات بمضادات الصرع ، والأكثر شيوعًا هو الشفة الأرنبية ، والتشوهات القلبية الوعائية وعيوب الأنبوب العصبي.
قد تترافق المعالجة المتعددة مع الأدوية المضادة للصرع مع زيادة خطر الإصابة بالتشوهات الخلقية أكثر من العلاج الأحادي. لذلك من المهم أن تتم ممارسة العلاج الأحادي كلما أمكن ذلك.
لا ينبغي التوقف المفاجئ عن العلاج بمضادات الصرع بسبب خطر استئناف النوبات التي يمكن أن يكون لها عواقب وخيمة على كل من الأم والطفل.
في الأطفال حديثي الولادة من الأمهات المعالجين بالفينوباربيتال ، قد تظهر متلازمة نزفية يمكن الوقاية منها عن طريق علاج الأم بفيتامين K في الشهر السابق للولادة. لا ينصح باستخدام الفينوباربيتال أثناء الرضاعة الطبيعية لأن الفينوباربيتال يعبر حاجز المشيمة ويوجد في حليب الثدي.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يقلل العلاج بالفينوباربيتال الانتباه ويطيل وقت ردود الفعل: يجب تحذير المرضى من ذلك حتى يتجنبوا قيادة المركبات أو القيام بأنشطة تتطلب اليقظة والنزاهة بسبب خطورتها.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قد يحدث تخدير ، ترنح ، رأرأة وتشوش ذهني ، خاصة عند كبار السن ، بعد تناول جرعات عالية. مظاهر حساسية جلدية نادرة.
قد يحدث نقص بروثرومبين الدم الحساس للعلاج بفيتامين K في الأطفال حديثي الولادة من الأمهات المعالجين بالفينوباربيتال. أثناء العلاج المزمن ، قد يظهر فقر الدم الضخم الأرومات الحساس للفولات وتلين العظام الذي يستجيب لعلاج فيتامين د.
تم الإبلاغ عن حالات تقلص دوبويتران نادرًا جدًا.
- الجلدية: تم الإبلاغ عن تفاعلات جانبية خطيرة للجلد (SCARs) مثل متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة النخري السمي (TEN) (انظر القسم 4.4). التردد: نادر جدا. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الحمامي عديدة الأشكال.
- هيباتو الصفراوية: حالات نادرة من التهاب الكبد السام.
- أمراض الدم: حالات نادرة من قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، البرفرية.
- الجهاز العصبي المركزي: في بعض المواضيع يمكن أن تحدث بشكل نادر: الإثارة ، الهياج والهذيان. قد تظهر مظاهر فرط النشاط عند مرضى الأطفال.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
كانت هناك تقارير عن انخفاض كثافة المعادن في العظام ، وهشاشة العظام ، وهشاشة العظام والكسور في المرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد مع Gardenale. لم يتم تحديد الآلية التي يؤثر بها Gardenale على استقلاب العظام.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
في الساعة الأولى بعد جرعة زائدة ، يظهر ما يلي: غثيان ، قيء ، صداع ، نعاس ، تشوش ذهني ، حالة غيبوبة مصحوبة بمتلازمة ذاتية مميزة (بطء التنفس غير المنتظم ، انسداد القصبة الهوائية ، انخفاض ضغط الدم الشرياني). يشمل علاج التسمم الحاد بالباربيتورات غسيل معدي فوري ، إذا سمحت حالة المريض بذلك. يمكن إزالة الدواء الممتص بالفعل عن طريق إدرار البول القسري وقلونة البول. في الحالات الشديدة ، يكون غسيل الكلى مفيدًا وقد يحتاج التنفس إلى التحكم ميكانيكيًا.إعطاء المضادات الحيوية ضروري لتجنب ظهور المضاعفات الرئوية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مضادات الصرع ، الباربيتورات.
كود ATC: N03AA02.
الفينوباربيتال دواء باربيتورات ، مضاد للاختلاج ، منوم - مهدئ. يتم التعبير عن نشاطها على المستويين القشري وتحت القشري.
05.2 خصائص حركية الدواء
يتم امتصاص ما يقرب من 80 ٪ من الفينوباربيتال الذي يتم تناوله عن طريق الفم من الجهاز الهضمي ؛ يتم الوصول إلى ذروة البلازما بعد حوالي 8 ساعات عند البالغين وبعد حوالي 4 ساعات عند الطفل. يبلغ عمر النصف في البلازما 50-140 ساعة في البالغين و 40-70 ساعة في الطفل ؛ يزداد عند كبار السن وفي حالات القصور الكبدي أو الكلوي.
ينتشر الفينوباربيتال في جميع أنحاء الجسم ، وخاصة في الدماغ بفضل قابليته للذوبان في الدهون ؛ فهو يتجاوز حاجز المشيمة ويطرح في حليب الثدي.
يبلغ ارتباط بروتين البلازما حوالي 50٪. يتم استقلابه في الكبد إلى مشتق هيدروكسيل غير نشط ، والذي يتم بعد ذلك اقترانه بالجلوكوروكونت أو سلفوناته ، ويتم إفرازه عن طريق الكلى في شكل غير معدل (إلى حد أكبر كلما كان البول أكثر قلوية).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا الذرة المرققة.
06.2 عدم التوافق
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية
36 شهرًا
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 30 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
- عبوة تحوي 30 قرصاً من عيار 50 مجم على شكل شريط
- عبوة تحوي 20 قرصاً عيار 100 مجم في شريط لاصق
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
sanofi-aventis S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
غاردينال 50 مجم أقراص - 30 قرص AIC n. 004556027
غاردينال 100 مجم أقراص - 20 قرصاً من AIC n. 004556015
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الإذن الأول: 1951.03.03
تجديد التفويض: 01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يناير 2014