المكونات النشطة: كليندامايسين
دالاسين سي 150 مجم كبسولات صلبة
دالاسين سي 300 مجم كبسولات صلبة
لماذا يستخدم Dalacin c؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضاد حيوي جهازي.
مؤشرات العلاجية
يشار إلى كبسولة دالاسين سي في علاج الالتهابات الشديدة التي تسببها الجراثيم اللاهوائية الحساسة ، وكذلك في علاج الالتهابات الشديدة التي تسببها المكورات العنقودية والمكورات العقدية والمكورات الرئوية.
ثبت أن كبسولات دالاسين سي فعالة في علاج الالتهابات التي تسببها المكورات العنقودية المقاومة للمضادات الحيوية الأخرى: ومع ذلك ، نظرًا لعزل سلالات المكورات العنقودية المقاومة للكليندامايسين ، يجب إجراء اختبارات الحساسية أثناء العلاج بهذا المضاد الحيوي.
يمكن استخدام الكليندامايسين عن طريق الفم في التهابات أمراض النساء والحوض بسبب المتدثرة الحثرية فقط كعلاج صيانة في الأشخاص الذين عولجوا بالفعل عن طريق الوريد.
الكليندامايسين فعال أيضًا في علاج التهابات التوكسوبلازما الانتهازية والتهابات المتكيسة الرئوية في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة.
يجب أن يقتصر استخدام الكليندامايسين على المرضى الذين يعانون من حساسية من البنسلين أو للمرضى الذين ، في رأي الطبيب ، لا يشار إلى البنسلين.
يمكن تناول الدواء مع مضادات حيوية أخرى إذا لزم الأمر.
بالنظر إلى احتمالية ظهور التهاب القولون الحاد ، يجب على الطبيب ، قبل البدء في العلاج بكبسولات DALACIN C ، أن يقيّم بعناية إمكانية استخدام أدوية أقل سمية كبديل فيما يتعلق أيضًا بطبيعة العدوى المراد علاجها.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Dalacin ج
يُمنع استخدام الكليندامايسين في المرضى الذين أظهروا سابقًا حساسية تجاه الكليندامايسين أو لينكومايسين أو أي من المكونات الأخرى لهذا المنتج الطبي.
وقت الأكل.
لا ينبغي إعطاء Dalacin C للمرضى الذين يعانون من الإسهال أو مرض التهاب الأمعاء (انظر قسم التحذيرات الخاصة).
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول Dalacin c
تظهر البيانات المتاحة حتى الآن أن كبار السن و / أو المرضى المصابين بأمراض خطيرة لا يتحملون الإسهال بشكل جيد ؛ في حالة علاج هؤلاء المرضى بالكلندامايسين ، ينبغي إيلاء اهتمام خاص للتغيرات في وتيرة حركات الأمعاء.
يجب أن توصف كبسولات DALACIN C بحذر للأفراد الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي ، وخاصة التهاب القولون ، والأفراد التأتبيين.
في بعض الأحيان يمكن أن يؤدي استخدام المضادات الحيوية إلى تطور جراثيم مقاومة ، وخاصة الخمائر.في حالة حدوث عدوى ، يجب اتخاذ الإجراءات العلاجية المناسبة ، أثناء العلاج المطول ، يجب إجراء فحوصات دورية لوظائف الكبد والكلى وتعداد الدم.
ضعف وظائف الكبد والكلى
تم تعديل نصف عمر الدواء بشكل طفيف فقط في مرضى الكبد والكلى. لذلك ، في حالات الشدة الخفيفة إلى المتوسطة من القصور الكبدي والكلوي ، لا يكون تقليل الجرعة ضروريًا عادة ، وهو ما قد يكون مطلوبًا في حالات التدهور الشديد في وظيفة الدواء.الكبد والكلى في حالة العلاج لفترات طويلة ، يجب إجراء اختبارات وظائف الكبد والكلى.
لا يتم الوصول إلى مستويات كبيرة من الكليندامايسين في السائل الدماغي الشوكي ، لذلك لا ينبغي استخدام الدواء لعلاج التهاب السحايا.
البيانات حول استخدام Dalacin C في النساء الحوامل محدودة ، لذلك يجب أن يتم استخدامه فقط عند الضرورة القصوى (انظر قسم: الخصوبة والحمل والرضاعة).
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Dalacin ج
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
- الوارفارين warfarin أو الأدوية المماثلة المستخدمة لتسييل الدم. قد تكون أكثر عرضة لخطر النزيف. قد يحتاج طبيبك إلى اختبارات دم منتظمة للتحقق من قدرة دمك على التجلط.
لقد ثبت أن الكليندامايسين يحفز الحصار العصبي العضلي الذي قد يعزز نشاط الأدوية الأخرى التي تحجب العصب العضلي (مثل الأثير ، توبوكورارين ، البانكورونيوم) ، لذلك يجب استخدامه بحذر عند المرضى الذين يتناولون هذه الأدوية.
تم الإبلاغ عن عمل تآزري مع ميترونيدازول ضد Bacteroides fragilis.
يمكن أن يحدد الارتباط بالجنتاميسين أحيانًا التآزر وليس العداء أبدًا.
تم إثبات التفاعل المتبادل بين الكليندامايسين واللينكومايسين.
تم إثبات العداء في المختبر بين الكليندامايسين والإريثروميسين ، لذلك بسبب الملاءمة السريرية المحتملة ، لا ينبغي استخدام المنتجين الطبيين بشكل متزامن.
لم تؤثر إدارة الكليندامايسين والبريماكين على المتطوعين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية بشكل كبير على معلمات الحرائك الدوائية للزيدوفودين.
قد تقلل بعض المضادات الحيوية من فعالية حبوب منع الحمل ، لذا يجب أخذ احتياطات إضافية لمنع الحمل أثناء العلاج.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
في حالة التأكد من عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.
يغير العلاج بالمضادات الحيوية الفلورا الطبيعية للقولون ويؤدي إلى فرط نمو المطثية العسيرة. تم الإبلاغ عن ذلك باستخدام جميع المضادات الحيوية تقريبًا ، بما في ذلك الكليندامايسين. تنتج المطثية العسيرة السموم A و B التي تساهم في تطوير المطثية العسيرة المصاحبة للإسهال (CDAD) وهي سبب رئيسي لالتهاب القولون الناجم عن المضادات الحيوية. تاريخ طبي دقيق مطلوب أيضًا حيث تم الإبلاغ عن حالات الإسهال المصاحب للمطثية العسيرة حتى بعد أكثر من شهرين من إعطاء المضادات الحيوية.
في المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد تناول المضادات الحيوية ، من المهم النظر في تشخيص CDAD. يمكن أن يتطور إلى التهاب القولون ، بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب (انظر قسم الآثار غير المرغوب فيها) ، والتي يمكن أن تتراوح شدتها من التهاب القولون الخفيف إلى القاتل. يتميز التهاب القولون عادة بإسهال شديد ومستمر مع تقلصات في البطن وقد يكون هناك دم ومخاط في البراز. إذا لم يتم تشخيصه وعلاجه على الفور ، يمكن أن يتطور التهاب القولون إلى التهاب الصفاق والصدمة وتضخم القولون السام. قد يكشف الفحص بالمنظار عن التهاب القولون الغشائي الكاذب. في حالة الاشتباه في التهاب القولون ، يوصى بإجراء فحص بالمنظار المستقيمي. في حالة الاشتباه في حدوث الإسهال الناجم عن المضادات الحيوية أو التهاب القولون الناجم عن المضادات الحيوية أو تأكيده ، يجب إيقاف العلاج المستمر بالمضادات الحيوية ، بما في ذلك الكليندامايسين ، واتخاذ التدابير العلاجية المناسبة على الفور. في هذه الحالة ، يتم بطلان الأدوية التي تمنع التمعج.
يمكن لمضادات التشنج والأفيون والديفينوكسيلات بالإضافة إلى الأتروبين أن تطيل و / أو تزيد الظروف سوءًا.
وجد أن الفانكومايسين فعال في علاج التهاب القولون الغشائي الكاذب المعتمد على المضادات الحيوية الذي تنتجه المطثية العسيرة. جرعة البالغين هي 500 مجم إلى 2 جرام / يوم من الفانكومايسين عن طريق الفم في ثلاث إلى أربع جرعات على مدى 7-10 أيام.
يرتبط الكوليسترامين بالسم في المختبر ، لكن هذا الراتينج يرتبط أيضًا بالفانكومايسين. لذلك في حالة الاستخدام المتزامن لكوليسترامين وفانكومايسين ، يُنصح بإعطاء كل دواء في أوقات مختلفة.
تم وصف بعض الحالات النادرة من الانتكاس بعد العلاج بالفانكومايسين.
الخصوبة والحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
لم تظهر دراسات السمية الإنجابية التي أجريت على الجرذان والأرانب بعد تناوله عن طريق الفم وتحت الجلد أي علامات على ضعف الخصوبة أو ضرر الجنين الناجم عن الكليندامايسين ، باستثناء الجرعات التي تسبب سمية الأم. دراسات التكاثر على الحيوانات لا تنبئ دائمًا بالاستجابة عند البشر.
في البشر ، يعبر الكليندامايسين المشيمة. بعد تكرار الجرعات ، كانت تركيزات السائل الأمنيوسي حوالي 30٪ من تركيزات دم الأم.
في الدراسات السريرية على النساء الحوامل ، لم يترافق الإعطاء الجهازي للكلندامايسين في الثلث الثاني والثالث من الحمل مع زيادة في تواتر التشوهات الخلقية. لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عند النساء في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
أثناء الحمل ، يجب استخدام الكليندامايسين فقط عند الضرورة القصوى.
وقت الأكل
تم العثور على الكليندامايسين عن طريق الفم والحقن في حليب الثدي بتركيزات تتراوح من 0.7 إلى 3.8 ميكروغرام / مل. بسبب ردود الفعل السلبية الخطيرة المحتملة عند الرضع ، يجب على النساء المرضعات عدم تناول الكليندامايسين.
خصوبة
لم تظهر دراسات الخصوبة في الفئران المعالجة بالكلندامايسين الفموي أي تأثير على الخصوبة أو القدرة على الإنجاب.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
كليندامايسين ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض المكونات:
يحتوي الدواء على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام دالاسين ج: الجرعة
عدد الأطفال: من 8 إلى 20 مغ / كغ / يوم مقسمة إلى 3 أو 4 إدارات حسب شدة الإصابة.
البالغون: 600-1200 مجم / يوم مقسمة إلى 3 أو 4 إدارات حسب شدة الإصابة.
في علاج الصيانة للالتهابات النسائية والتهابات الحوض ، بعد العلاج عن طريق الوريد ، يتم إعطاء 450 مجم كل 6 ساعات لمدة 10-14 يومًا.
داء المقوسات الدماغي: في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة: 600-1200 مجم كل 6 ساعات لمدة أسبوعين ، تليها 300-600 مجم كل 6 ساعات حتى اكتمال الدورة 8-10 أسابيع.
عند دمج الكليندامايسين مع البيريميثامين تكون جرعة الأخير 25-75 مجم عن طريق الفم لمدة 8-10 أسابيع ، مع الجرعات العالية من البيريميثامين ينصح بإعطاء 10-20 مجم / يوم من حمض الفولينيك.
الالتهاب الرئوي Pneumocystis jiroveci في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة: 300-450 مجم كل 6 ساعات لمدة 21 يومًا مع 15-30 مجم من Primachine عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لمدة 21 يومًا.
لتجنب تهيج المريء المحتمل ، يجب ابتلاع كبسولات دالاسين سي بكوب من الماء.
ملحوظة: في حالة عدوى المكورات العقدية الحالة للدم بيتا ، يوصى بمواصلة العلاج لمدة 10 أيام على الأقل لتقليل احتمالية الإصابة بالحمى الروماتيزمية أو التهاب كبيبات الكلى.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار دالاسين ج
نظرًا لعدم وجود آثار جانبية مرتبطة بالجرعة ، تعد الجرعة الزائدة مشكلة نادرة ، خاصة إذا تم تناول الدواء وفقًا للتوجيهات.
غسيل الكلى وغسيل الكلى البريتوني ليسا فعالين في إزالة الكليندامايسين من المصل.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للدالاسين ج
يعرض الجدول التالي ردود الفعل السلبية التي تم تحديدها من التجارب السريرية ومراقبة ما بعد التسويق ، مصنفة حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها. تظهر التفاعلات العكسية التي تم تحديدها من تجربة ما بعد التسويق بخط مائل. ويتم تحديد مجموعات التردد باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ؛ شائع (≥1 / 100 ،
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوبة مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية الظاهر على العبوة.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
لا تستخدم في حالة وجود علامات واضحة على الانزعاج.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
تكوين
دالاسين سي 150 مجم كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة:
- المادة الفعالة: كليندامايسين هيدروكلوريد 162.86 مجم (ما يعادل 150 مجم كليندامايسين).
- سواغ: ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، نشا الذرة ، مونوهيدرات اللاكتوز.
- مكونات الكبسولة: ثاني أكسيد التيتانيوم والجيلاتين.
دالاسين سي 300 مجم كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة:
- المادة الفعالة: الكليندامايسين هيدروكلوريد 325.8 مجم (ما يعادل 300 مجم كليندامايسين).
- سواغ: ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، نشا الذرة ، مونوهيدرات اللاكتوز.
- مكونات الكبسولة: ثاني أكسيد التيتانيوم والجيلاتين.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
كبسولات صلبة - للاستخدام عن طريق الفم
دالاسين سي 150 مجم كبسولات صلبة - 12 كبسولة
دالاسين سي 300 مجم كبسولات صلبة - 24 كبسولة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
دالاسين سي 150 مجم كبسولات صلبة
02.0 التركيب النوعي والكمي -
دالاسين سي 150 مجم كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة صلبة على:
المادة الفعالة: كليندامايسين هيدروكلوريد 162.86 مجم (ما يعادل 150 مجم كليندامايسين).
سواغ ذات تأثيرات معروفة: اللاكتوز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
كبسولات صلبة.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
يشار إلى كبسولة دالاسين سي في علاج الالتهابات الشديدة التي تسببها الجراثيم اللاهوائية الحساسة ، وكذلك في علاج الالتهابات الشديدة التي تسببها المكورات العنقودية والمكورات العقدية والمكورات الرئوية.
ثبت أن كبسولات دالاسين سي فعالة في علاج الالتهابات التي تسببها المكورات العنقودية المقاومة للمضادات الحيوية الأخرى: ومع ذلك ، نظرًا لعزل سلالات المكورات العنقودية المقاومة للكليندامايسين ، يجب إجراء اختبارات الحساسية أثناء العلاج بهذا المضاد الحيوي.
يمكن استخدام الكليندامايسين عن طريق الفم في التهابات أمراض النساء والحوض المتدثرة الحثرية فقط كعلاج مداومة في الأشخاص الذين عولجوا بالفعل عن طريق الوريد.
الكليندامايسين فعال في علاج الالتهابات الانتهازية من التوكسوبلازما و المتكيسة الرئوية جيروفيتشي في مرضى نقص المناعة.
يجب أن يقتصر استخدام الكليندامايسين على المرضى الذين يعانون من الحساسية للبنسلين أو للمرضى الذين لا يصفهم الطبيب البنسلين.
يمكن تناول الدواء مع مضادات حيوية أخرى إذا لزم الأمر.
بالنظر إلى احتمالية ظهور التهاب القولون الحاد ، يجب على الطبيب ، قبل البدء في العلاج بكبسولات DALACIN C ، أن يقيّم بعناية إمكانية استخدام أدوية أقل سمية كبديل فيما يتعلق أيضًا بطبيعة العدوى المراد علاجها.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الجرعة
سكان الأطفال
من 8 إلى 20 مغ / كغ / يوم مقسمة إلى 3 أو 4 إدارات حسب شدة الإصابة.
الكبار
600-1200 مجم / يوم مقسمة إلى 3 أو 4 إدارات حسب شدة الإصابة.
في علاج الصيانة للالتهابات النسائية والتهابات الحوض ، بعد العلاج عن طريق الوريد ، يتم إعطاء 450 مجم كل 6 ساعات لمدة 10-14 يومًا.
داء المقوسات الدماغي في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة: 600-1200 مجم كل 6 ساعات لمدة أسبوعين ، تليها 300-600 مجم كل 6 ساعات حتى اكتمال الدورة 8-10 أسابيع.
عند دمج الكليندامايسين مع البيريميثامين تكون جرعة الأخير 25-75 مجم عن طريق الفم لمدة 8-10 أسابيع ، مع الجرعات العالية من البيريميثامين ينصح بإعطاء 10-20 مجم / يوم من حمض الفولينيك.
من الالتهاب الرئوي المتكيسة الرئوية جيروفيتشي في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة: 300-450 مجم كل 6 ساعات لمدة 21 يومًا مع 15-30 مجم من بريماكين عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لمدة 21 يومًا.
لتجنب تهيج المريء المحتمل ، يجب ابتلاع كبسولات دالاسين سي بكوب من الماء.
ملحوظة: في حالة عدوى المكورات العقدية الحالة للدم بيتا ، يوصى بمواصلة العلاج لمدة 10 أيام على الأقل لتقليل احتمالية الإصابة بالحمى الروماتيزمية أو التهاب كبيبات الكلى.
04.3 موانع -
الكليندامايسين هو مضاد استطباب للمرضى الذين سبق أن أظهروا فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لينكومايسين ، لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
وقت الأكل.
لا ينبغي إعطاء دالاسين سي للمرضى الذين يعانون من الإسهال أو مرض التهاب الأمعاء (انظر القسم 4.4).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة بما في ذلك تفاعلات جلدية شديدة مثل تفاعل الأدوية مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (DRESS) ومتلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة السمي (NET) والبثور الطارئة في المرضى الذين يتلقون علاج الكليندامايسين. ). في حالة حدوث تفاعل فرط حساسية أو تفاعل جلدي شديد ، يجب إيقاف العلاج بالكلندامايسين وبدء العلاج المناسب (انظر القسمين 4.3 و 4.8).
العلاج بالمضادات الحيوية يغير الفلورا الطبيعية للقولون ويؤدي إلى فرط نموه المطثية العسيرة. تم الإبلاغ عن ذلك باستخدام جميع المضادات الحيوية تقريبًا ، بما في ذلك الكليندامايسين المطثية العسيرة تنتج السموم A و B التي تساهم في تطور الإسهال المصاحب المطثية العسيرة (CDAD) وهو سبب رئيسي "لالتهاب القولون الناجم عن المضادات الحيوية". مطلوب أيضًا تاريخ طبي دقيق لأن حالات الإسهال المصاحبة لها C. صعب تم الإبلاغ عنها أيضًا على مدى شهرين بعد تناول المضادات الحيوية.
في المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد تناول المضادات الحيوية ، من المهم النظر في تشخيص CDAD. يمكن أن يتطور إلى التهاب القولون ، بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب (انظر القسم 4.8) ، والذي يمكن أن تتراوح شدته من التهاب القولون الخفيف إلى القاتل. يتميز التهاب القولون عادة بإسهال شديد ومستمر مع تقلصات في البطن وقد يكون هناك دم ومخاط في البراز. إذا لم يتم تشخيصه وعلاجه على الفور ، يمكن أن يتطور التهاب القولون إلى التهاب الصفاق والصدمة وتضخم القولون السام. قد يكشف الفحص بالمنظار عن التهاب القولون الغشائي الكاذب. في حالة الاشتباه في التهاب القولون ، يوصى بإجراء فحص بالمنظار المستقيم السيني. ويمكن تأكيد وجود التهاب القولون عن طريق فحص زراعة البراز من أجل المطثية العسيرة في وسائط انتقائية وفحص السم المطثية العسيرة. في حالة الاشتباه في حدوث الإسهال الناجم عن المضادات الحيوية أو التهاب القولون الناجم عن المضادات الحيوية أو تأكيده ، يجب إيقاف العلاج المستمر بالمضادات الحيوية ، بما في ذلك الكليندامايسين ، واتخاذ التدابير العلاجية المناسبة على الفور. في هذه الحالة ، يتم بطلان الأدوية التي تمنع التمعج.
يمكن لمضادات التشنج والأفيون والديفينوكسيلات بالإضافة إلى الأتروبين أن تطيل و / أو تزيد الظروف سوءًا.
وجد أن الفانكومايسين فعال في علاج التهاب القولون الغشائي الكاذب المعتمد على المضادات الحيوية الناتج عن المطثية العسيرة. جرعة البالغين هي 500 مجم إلى 2 جرام / يوم من الفانكومايسين عن طريق الفم في ثلاث إلى أربع جرعات على مدى 7-10 أيام.
الكوليسترامين يرتبط بالسم في المختبر: لكن هذا الراتينج يرتبط أيضًا بالفانكومايسين. لذلك في حالة الاستخدام المتزامن لكوليسترامين وفانكومايسين ، يُنصح بإعطاء كل دواء في أوقات مختلفة.
تم وصف بعض الحالات النادرة من الانتكاس بعد العلاج بالفانكومايسين.
تظهر البيانات المتاحة حتى الآن أن كبار السن و / أو المرضى المصابين بأمراض خطيرة لا يتحملون الإسهال بشكل جيد ؛ في حالة علاج هؤلاء المرضى بالكلندامايسين ، ينبغي إيلاء اهتمام خاص للتغيرات في وتيرة حركات الأمعاء.
يجب أن توصف كبسولات DALACIN C بحذر للأفراد الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي ، وخاصة التهاب القولون ، والأفراد التأتبيين.
في بعض الأحيان يمكن أن يؤدي استخدام المضادات الحيوية إلى تطور جراثيم مقاومة ، وخاصة الخمائر.في حالة حدوث عدوى ، يجب اتخاذ الإجراءات العلاجية المناسبة ، أثناء العلاج المطول ، يجب إجراء فحوصات دورية لوظائف الكبد والكلى وتعداد الدم.
ضعف وظائف الكبد والكلى
تم تعديل نصف عمر الدواء بشكل طفيف فقط في مرضى الكبد والكلى. لذلك ، في حالات الشدة الخفيفة إلى المتوسطة من القصور الكبدي والكلوي ، لا يكون تقليل الجرعة ضروريًا عادة ، وهو ما قد يكون مطلوبًا في حالات التدهور الشديد في وظيفة الدواء.الكبد والكلى في حالة العلاج لفترات طويلة ، يجب إجراء اختبارات وظائف الكبد والكلى.
لا يتم الوصول إلى مستويات كبيرة من الكليندامايسين في السائل الدماغي الشوكي ، لذلك لا ينبغي استخدام الدواء لعلاج التهاب السحايا.
البيانات حول استخدام DALACIN C في النساء الحوامل محدودة لذلك يجب أن يتم استخدامه فقط عند الضرورة القصوى (انظر القسم 4.6).
معلومات مهمة عن بعض المكونات:
يحتوي الدواء على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
مضادات فيتامين ك
تم الإبلاغ عن زيادة اختبارات التخثر (PT / INR) و / أو النزيف في المرضى الذين عولجوا بالكلندامايسين بالاشتراك مع مضادات فيتامين K (مثل الوارفارين ، أسينوكومارول وفلوينديون). لذلك ، يجب مراقبة اختبارات التخثر في المرضى الذين عولجوا بمضادات فيتامين ك بشكل متكرر.
لقد ثبت أن الكليندامايسين المحقون يحفز الكتلة العصبية العضلية التي قد تعزز نشاط أدوية الحجب العصبي العضلي الأخرى (على سبيل المثال: الأثير ، توبوكورارين ، البانكورونيوم) ، لذلك يجب استخدامه بحذر عند المرضى الذين يتناولون هذه الأدوية.
تم الإبلاغ عن عمل تآزري مع الميترونيدازول باكتيرويديز الهشة.
يمكن أن يحدد الارتباط بالجنتاميسين أحيانًا التآزر وليس العداء أبدًا.
تم إثبات التفاعل المتبادل بين الكليندامايسين واللينكومايسين.
تم إثبات العداء في المختبر بين الكليندامايسين والإريثروميسين ، لذلك بسبب الملاءمة السريرية المحتملة ، لا ينبغي استخدام المنتجين الطبيين بشكل متزامن.
لم تؤثر إدارة الكليندامايسين والبريماكين على المتطوعين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية بشكل كبير على معلمات الحرائك الدوائية للزيدوفودين.
قد تقلل بعض المضادات الحيوية من فعالية حبوب منع الحمل ، لذا يجب أخذ احتياطات إضافية لمنع الحمل أثناء العلاج.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
لم تظهر دراسات السمية الإنجابية التي أجريت على الجرذان والأرانب بعد تناوله عن طريق الفم وتحت الجلد أي علامات على ضعف الخصوبة أو ضرر الجنين الناجم عن الكليندامايسين ، باستثناء الجرعات التي تسبب سمية الأم. دراسات التكاثر على الحيوانات لا تنبئ دائمًا بالاستجابة عند البشر.
في البشر ، يعبر الكليندامايسين المشيمة. بعد تكرار الجرعات ، كانت تركيزات السائل الأمنيوسي حوالي 30٪ من تركيزات دم الأم.
في الدراسات السريرية على النساء الحوامل ، لم يترافق الإعطاء الجهازي للكلندامايسين في الثلث الثاني والثالث من الحمل مع زيادة في تواتر التشوهات الخلقية. لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عند النساء في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
أثناء الحمل ، يجب استخدام الكليندامايسين فقط عند الضرورة القصوى.
وقت الأكل
تم العثور على الكليندامايسين عن طريق الفم والحقن في حليب الثدي بتركيزات تتراوح من 0.7 إلى 3.8 ميكروغرام / مل. بسبب ردود الفعل السلبية الخطيرة المحتملة عند الرضع ، يجب على النساء المرضعات عدم تناول الكليندامايسين.
خصوبة
لم تظهر دراسات الخصوبة في الفئران المعالجة بالكلندامايسين الفموي أي تأثير على الخصوبة أو القدرة على الإنجاب.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
كليندامايسين ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
يعرض الجدول التالي ردود الفعل السلبية التي تم تحديدها من التجارب السريرية ومراقبة ما بعد التسويق ، مصنفة حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها. يتم تحديد مجموعات التردد وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
* تم تحديد ردود الفعل السلبية في تجربة ما بعد التسويق.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.
يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
نظرًا لعدم وجود آثار جانبية مرتبطة بالجرعة ، تعد الجرعة الزائدة مشكلة نادرة ، خاصة إذا تم تناول الدواء وفقًا للتوجيهات.
غسيل الكلى وغسيل الكلى البريتوني ليسا فعالين في إزالة الكليندامايسين من المصل.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
الفصيلة العلاجية الدوائية: مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي - لينكوساميدات.
كود ATC: J01FF01.
تحتوي كبسولات DALACIN C على clindamycin hydrochloride ، وهو مضاد حيوي شبه اصطناعي يتم الحصول عليه عن طريق الاستبدال بذرة كلور من مجموعة 7-hydroxyl في جزيء lincomycin.
النشاط الميكروبيولوجي: الكليندامايسين له "نشاط في المختبر ضد السلالات المعزولة من الكائنات الحية الدقيقة التالية:
مكورات هوائية موجبة الجرام ، تتكون من:
المكورات العنقودية الذهبية, المكورات العنقودية البشروية (بما في ذلك سلالات إنتاج البنسليناز). عند اختبارها في المختبر ، فإن بعض سلالات المكورات العنقودية المقاومة أصلاً للإريثروميسين تطور بسرعة مقاومة للكليندامايسين ، العقديات (باستثناء S. Faecalis) ، المكورات الرئوية ، المتدثرة الحثرية (سلالات حساسة).
عصيات لاهوائية سالبة الجرام ، وتشمل:
Bacteroides spp ، fusobacterium spp.
عصيات لاهوائية هوائية موجبة الجرام ، وتتألف من:
Propionibacterium ، eubacterium ، الشعيات النيابة.
المكورات اللاهوائية والميكروية إيجابية الجرام ، بما في ذلك:
Peptococcus spp ، peptostreptococcus spp. ، العقديات المجهري.
كلوستريديا: المطثيات أكثر مقاومة من معظم اللاهوائية للكليندامايسين. أكثر من جيم بيرفرينجنز هم حساسون ، لكن الأنواع الأخرى ، على سبيل المثال أنا C. سبوجينيس وبناءا على جيم تيرتيوم، غالبا ما تكون مقاومة للكليندامايسين. يوصى باختبار الحساسية. تم إثبات المقاومة المتصالبة بين الكليندامايسين واللينكومايسين وكذلك العداء في المختبر بين الكليندامايسين والإريثروميسين ، لذلك لا ينبغي أن تدار في وقت واحد.
الكائنات الاوليه:
التوكسوبلازما جوندي ، المتكيسة الرئوية جيروفيتشي
05.2 "خصائص حركية الدواء -
أظهرت الدراسات الحركية الدوائية التي أجريت على متطوعين أصحاء (24 شخصًا بالغًا) أنه بعد تناول جرعة مقدارها 150 مجم من الكليندامايسين هيدروكلوريد عن طريق الفم ، يتم امتصاص الدواء بسرعة. تم الوصول إلى مصل متوسط الذروة 2.50 ميكروغرام / مل في 45 دقيقة. كان متوسط مستويات المصل بعد 3 ساعات وبعد 6 ساعات 1.51 ميكروغرام / مل و 0.70 ميكروغرام / مل على التوالي.
استيعاب
يكتمل الامتصاص بعد تناوله عن طريق الفم عمليًا (90 ٪) ولا يغير تناول الطعام المصاحب بشكل ملحوظ تركيزات المصل ؛ كانت مستويات الدم موحدة ويمكن التنبؤ بها في جميع المواد وبجرعات مختلفة. لم يُظهر الإعطاء المتكرر لكبسولات DALACIN C لمدة تصل إلى 14 يومًا تراكمًا أو تغيرات في استقلاب الدواء. غسيل الكلى وغسيل الكلى البريتوني ليسا فعالين في إزالة الكليندامايسين من المصل.
تزداد تركيزات الكليندامايسين في المصل خطيًا مع زيادة الجرعة وتتجاوز MIC (الحد الأدنى للتركيز المثبط) لمعظم الكائنات الحية المحددة لمدة 6 ساعات على الأقل بعد إعطاء الجرعات العلاجية المحددة.
توزيع
يتم توزيع الكليندامايسين على نطاق واسع في سوائل الجسم والأنسجة (بما في ذلك أنسجة العظام). متوسط عمر النصف هو 2.4 ساعة.
إزالة
يُفرز حوالي 10٪ من الدواء في صورة نشطة بيولوجيًا في البول و 3.6٪ في البراز ؛ يفرز الباقي في شكل مستقلبات نشطة بيولوجيا.
لم تؤثر إدارة الكليندامايسين والبريماكين على المتطوعين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية بشكل كبير على معلمات الحرائك الدوائية للزيدوفودين.
في حليب الثدي ، يوجد الكليندامايسين بكميات تتراوح بين 0.7 و 3.8 ميكروغرام / مل.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
بيانات السمية الحادة المتعلقة بالحيوان التجريبي هي كما يلي:
كليندامايسين هيدروكلوريد الذي تم إعطاؤه إلى جرذ سبارتان سبراغ داولي وكلب بيجل عن طريق الفم لمدة عام واحد بجرعات 30-100 و 300 مجم / كجم / يوم (3 جم / يوم للكلب) كان جيد التحمل.
لم يكشف الفحص النسيجي المرضي عن فروق ذات دلالة إحصائية بين مجموعات الحيوانات المعالجة بالعقار والضوابط.
كانت جرعة 600 مجم / كجم / يوم لكل نظام تشغيل لمدة 6 أشهر جيدة التحمل من قبل الجرذ بينما لوحظت المظاهر السمية المعدية المعوية (القيء وفقدان الشهية وفقدان الوزن) في الكلب.
في دراسات التطور الجنيني بعد تناول المنتج عن طريق الفم في الفئران وفي دراسات التطور الجنيني بعد إعطاء المنتج تحت الجلد في الجرذان والأرانب ، لم يلاحظ أي سمية تطورية ، باستثناء الجرعات التي قد تسبب سمية للأم.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، نشا الذرة ، مونوهيدرات اللاكتوز ؛
مكونات الكبسولة: ثاني أكسيد التيتانيوم والجيلاتين.
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
نفطة من البولي فينيل كلوريد الشفاف والألمنيوم ، مطلية بطلاء مانع للحرارة.
"دالاسين سي 150 مجم كبسولات صلبة" 12 كبسولة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
شركة PFIZER ITALIA S.r.l.
عبر إيسونزو ، 71 - 04100 لاتينا (LT)
08.0 رقم ترخيص التسويق -
022633059 "دالاسين سي 150 مجم كبسولات صلبة" 12 كبسولة
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تاريخ أول ترخيص: 23 نوفمبر 1973
تاريخ آخر تجديد: 31 مايو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص -
23 مايو 2016