Quentiax - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: Quetiapine

أقراص مغلفة بفيلم كوينتياكس ٢٥ ملغ
أقراص مغلفة بفيلم كوينتياكس ١٠٠ ملغ
أقراص كوينتياكس ١٥٠ ملغ مغلفة بالفيلم
أقراص كوينتياكس 200 مجم مغلفة بالفيلم
أقراص مغلفة كوينتياكس ٣٠٠ ملغ

تتوفر إدخالات حزمة Quentiax لأحجام العبوات:

• أقراص مغلفة بفيلم Quentiax 25 مجم ، أقراص مغلفة بفيلم Quentiax 100 مجم ، أقراص مغلفة بفيلم Quentiax 150 مجم ، أقراص مغلفة بفيلم Quentiax 200 مجم ، أقراص مغلفة بفيلم Quentiax 300 مجم
• أقراص كوينتياكس ١٥٠ مجم ممتدة المفعول ، أقراص كوينتياكس ٢٠٠ مجم ممتدة المفعول ، كوينتياكس ٣٠٠ مجم أقراص ممتدة المفعول
• كوينتياكس 50 ملغ أقراص ممتدة المفعول

لماذا يتم استخدام Quentiax؟ لما هذا؟

يحتوي Quentiax على مادة تسمى quetiapine. ينتمي هذا إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الذهان. يمكن استخدام Quentiax لعلاج الأمراض الخطيرة مثل:

• الفصام: يمكنه رؤية أو سماع أو الشعور بأشياء غير موجودة أو تصديق أشياء غير حقيقية أو الشعور بالريبة أو القلق أو الارتباك أو الذنب أو التوتر أو الاكتئاب على نحو غير عادي.
• الهوس: قد يشعر بالحماس الشديد ، أو النشوة ، أو الهياج ، أو الحماس ، أو النشاط المفرط ، أو سوء التقدير ، بما في ذلك العدوانية أو الاضطراب.
• الاكتئاب ثنائي القطب: يمكن أن يشعر بالحزن بسببه. قد يشعر بالاكتئاب والذنب ونقص الطاقة وفقدان الشهية و / أو عدم القدرة على النوم.

قد يستمر طبيبك في إعطائك QUENTIAX عندما تشعر بتحسن لمنع الأعراض من العودة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كوينتياكس

لا تتناول QUENTIAX:

• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الكيتيابين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
• إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:
• بعض الأدوية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية.
• أدوية الآزول (للالتهابات الفطرية).
• الاريثروميسين أو كلاريثروميسين (للالتهابات).
• نيفازودون (للاكتئاب).

لا تأخذ Quentiax إذا كان ما هو مذكور ينطبق عليك. إذا لم تكن متأكدًا ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي قبل تناول كوينتياكس.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كوينتياكس

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Quentiax.

قبل تناول الدواء ، أخبر طبيبك إذا:

• إذا كنت تعاني أنت أو أحد أفراد عائلتك من أي مشاكل في القلب ، على سبيل المثال مشاكل في نظم القلب أو إذا كنت تتناول أي أدوية قد تؤثر على طريقة ضربات قلبك ؛
• إذا كان لديك ضغط دم منخفض
• إذا أصبت بسكتة دماغية ، خاصة إذا كنت مسناً ؛
• إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد.
• إذا كنت قد عانيت من أي وقت مضى من النوبات.
• إذا كنت مصابًا بداء السكري أو كنت معرضًا لخطر الإصابة به. إذا كان الأمر كذلك ، فقد يفحص طبيبك مستويات السكر في الدم أثناء تناولك عقار كوينتياكس ؛
• إذا كنت تعلم أنه كان لديك انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء في الماضي (والذي قد يكون أو لا يكون بسبب أدوية أخرى).
• إذا كنت شخصًا مسنًا مصابًا بالخرف (فقدان وظائف المخ). إذا كان هذا هو الحال ، يجب ألا تتناول Quentiax لأن مجموعة الأدوية التي تنتمي إليها Quentiax قد تزيد من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية ، أو في بعض الحالات من خطر الوفاة لدى كبار السن المصابين بالخرف.
• إذا كان لديك أو لدى أي فرد من أفراد عائلتك تاريخ من الإصابة بجلطات الدم ، فقد ارتبطت أدوية مثل هذه بتكوين جلطات الدم ؛
• إذا كان لديك عوامل خطر مرتبطة بالتهاب البنكرياس (الدهون الثلاثية أو الحصوات أو استهلاك الكحول)

أخبر طبيبك على الفور إذا واجهت:

• مزيج من ارتفاع درجة الحرارة (الحمى) ، تصلب شديد في العضلات ، تعرق أو انخفاض مستوى الوعي (اضطراب يسمى "متلازمة الذهان الخبيثة"). قد تكون هناك حاجة إلى علاج طبي فوري
• حركات لا يمكن السيطرة عليها ، وخاصة في الوجه أو اللسان ،
• دوار أو شعور قوي بالنعاس. هذا يمكن أن يزيد من خطر الإصابة العرضية (السقوط) في المرضى المسنين
• هجمات (تشنجات)
• انتصاب مؤلم وطويل الأمد (قساح)

يمكن أن يكون سبب هذه الحالات هو هذا النوع من الأدوية.

خواطر انتحار أو تفاقم اكتئابك

إذا كنت مصابًا بالاكتئاب ، فقد تراودك أحيانًا أفكار حول إيذاء النفس والانتحار. قد تزداد هذه في بداية العلاج ، لأن هذه الأدوية تستغرق وقتًا لتعمل ، عادة حوالي أسبوعين ، ولكن في بعض الأحيان أطول.قد تزداد هذه الأفكار أيضًا إذا توقفت عن العلاج بشكل مفاجئ. من المرجح أن يحدث هذا. خذ هذه الأفكار إذا كنت شاب بالغ. أظهرت المعلومات من التجارب السريرية زيادة خطر الأفكار الانتحارية و / أو السلوكيات الانتحارية لدى الشباب البالغين الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا والذين يعانون من الاكتئاب.

إذا كانت لديك أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها ، فاتصل بطبيبك في أي وقت أو اذهب إلى المستشفى على الفور. قد تجد أنه من المفيد إخبار صديق أو قريب يعاني من هذه الأعراض ، واطلب منه قراءة هذه النشرة. إذا كانوا يعتقدون أن أعراضك تزداد سوءًا ، أو إذا كانوا قلقين بشأن أي تغيير آخر في سلوكك.تم ملاحظة زيادة الوزن في المرضى الذين يتناولون Quentiax. تحتاج أنت وطبيبك إلى فحص وزنك بانتظام.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير كوينتياكس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لا تأخذ Quentiax إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:

• بعض أدوية فيروس نقص المناعة البشرية ،
• أدوية الآزول (للالتهابات الفطرية) ،
• الاريثروميسين أو كلاريثروميسين (للعدوى).
• نيفازودون (للاكتئاب).

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:

• أدوية الصرع (مثل الفينيتوين أو الكاربامازيبين).
• أدوية ارتفاع ضغط الدم.
• الباربيتورات (لصعوبة النوم) ؛
• ثيوريدازين (دواء آخر مضاد للذهان) ؛
• الأدوية التي يمكن أن تؤثر على طريقة ضربات قلبك ، على سبيل المثال الأدوية التي يمكن أن تسبب اختلالًا في الإلكتروليتات (مستويات منخفضة من البوتاسيوم أو المغنيسيوم) مثل مدرات البول (الأدوية التي تسبب زيادة في إنتاج البول) أو بعض المضادات الحيوية (أدوية لعلاج الالتهابات).

قبل التوقف عن تناول أي دواء ، أخبر طبيبك.

Quentiax مع الطعام والشراب والكحول

• يمكن تناول Quentiax مع الطعام أو بدونه.
• انتبه لكمية الكحول التي يتم تناولها. هذا لأن التأثير المشترك لـ Quentiax مع الكحول يمكن أن يجعلك تشعر بالنعاس.
• لا تشرب عصير الجريب فروت أثناء تناول كوينتياكس. يمكن أن يؤثر على طريقة عمل الدواء.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. لا يجب أن تأخذ Quentiax أثناء الحمل إلا إذا ناقشت ذلك مع طبيبك. يجب أن لا تأخذ كوينتياكس أثناء الرضاعة الطبيعية.

في الأطفال الذين استخدمت أمهاتهم Quentiax في الأشهر الثلاثة الأخيرة (الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل) ، قد تحدث الأعراض التالية: الاهتزاز ، وتيبس العضلات و / أو الضعف ، والنعاس ، والإثارة ، ومشاكل التنفس ، وصعوبة الأكل. إذا أصيب طفلك بأي من هذه الأعراض ، فقد تحتاج إلى الاتصال بطبيبك.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن تجعلك الأجهزة اللوحية تشعر بالنعاس. لذلك ، لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات حتى تعرف كيف تعمل الأجهزة اللوحية عليك.

يحتوي Quentiax على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض أنواع السكر ، يرجى إبلاغ طبيبك قبل تناول هذا الدواء.

التأثيرات على التحكم في تعاطي المخدرات في البول

إذا كنت تخضع للاختبار بحثًا عن عقاقير في البول ، فإن إجراء اختبارات معينة ، وقد يؤدي تناول Quentiax إلى نتائج إيجابية للميثادون أو لعقاقير اكتئاب معينة تسمى مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، حتى لو لم تكن تتناول هذه الأدوية.إذا حدث هذا ، فقد يكون الاختبار الأكثر تحديدًا هو انتهى.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Quentiax: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا لم تكن متأكدًا ، عليك استشارة الطبيب أو الصيدلي.

سيقرر طبيبك جرعة البدء. تعتمد جرعة المداومة (الجرعة اليومية) على نوع المرض الذي تعاني منه واحتياجاتك ، ولكنها ستتراوح بشكل عام بين 150 مجم و 800 مجم ،

• سوف تتناول الأقراص مرة واحدة في اليوم ، في وقت النوم أو مرتين في اليوم ، حسب مرضك.
• ابتلع الأقراص كاملة مع كوب من الماء.
• يمكنك تناول الأقراص بغض النظر عن وجبات الطعام.
• لا تشرب عصير الجريب فروت أثناء تناول كوينتياكس. يمكن أن يؤثر على طريقة عمل الدواء.
• لا تتوقف عن تناول أقراصك حتى لو شعرت بتحسن ، ما لم يخبرك طبيبك بذلك.

مشاكل في الكبد

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد ، فقد يغير طبيبك جرعتك.

العجزة

إذا كنت مسنًا ، فقد يغير طبيبك جرعتك.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينصح باستخدام Quentiax للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

إذا نسيت أن تأخذ Quentiax

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي. إذا نسيت جرعة ، خذها حالما تتذكرها. إذا حان وقت الجرعة التالية تقريبًا ، انتظر حتى تأخذ ذلك.

إذا توقفت عن تناول كوينتياكس

إذا توقفت عن تناول عقار كوينتياكس فجأة ، فقد لا تتمكن من النوم (الأرق) ، وقد تشعر بالغثيان (الغثيان) ، أو قد تصاب بالصداع أو الإسهال أو القيء أو الدوخة أو التهيج. قد يقترح طبيبك أن تقلل الجرعة تدريجياً قبل التوقف عن العلاج.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من كوينتياكس

إذا تناولت أكثر من جرعتك العادية ، فاتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى في أقرب وقت ممكن.خذ معك أقراصك.إذا تناولت كوينتياكس أكثر مما وصفه طبيبك ، فقد تشعر بالنعاس ، والدوار ، وضربات القلب غير الطبيعية ، وانخفاض ضغط الدم ، النوبات ، الإغماء ، تلف العضلات ، الارتباك ، الهذيان ، الإثارة ، عدم القدرة على إفراغ المثانة أو صعوبة التنفس.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لعقار كوينتياكس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

• دوار (يمكن أن يؤدي إلى السقوط) ، صداع ، جفاف الفم.
• النعاس (قد يتلاشى هذا بمرور الوقت مع استمرار تناول أقراص Quentiax) ، يمكن أن يؤدي إلى السقوط.
• تشمل أعراض الانسحاب (الأعراض التي تحدث عند التوقف عن تناول عقار كوينتياكس) عدم القدرة على النوم (الأرق) ، والشعور بالضيق (الغثيان) ، والصداع ، والإسهال ، والقيء ، والدوخة ، والتهيج. ويوصى بالانسحاب التدريجي لفترة. أسابيع.
• زيادة الوزن.
• انخفاض كمية الهيموجلوبين أو زيادة كمية بعض الدهون في الدم (الدهون الثلاثية والكوليسترول الكلي).

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

• ضربات قلب سريعة
• عدم انتظام ضربات القلب مع سرعة ضربات القلب ، مع إيقاع سريع أو تخطي دقات القلب
• أنف محشو
• الإمساك واضطراب المعدة (عسر الهضم)
• الشعور بالضعف والإغماء (يمكن أن يؤدي إلى السقوط).
• تورم في الذراعين أو الساقين.
• انخفاض ضغط الدم عند الوقوف. هذا يمكن أن يؤدي إلى الدوخة أو الإغماء (يمكن أن يؤدي إلى السقوط).
• زيادة مستويات السكر في الدم ، وزيادة مستويات إنزيم الكبد ، وزيادة كمية هرمون يسمى البرولاكتين في الدم أو تغيرات في هرمونات الغدة الدرقية
• رؤية مشوشة.
• حركات عضلية غير طبيعية. وتشمل هذه الصعوبة في بدء حركات العضلات ، والرعشة ، والشعور بالضيق أو تصلب العضلات غير المؤلم.
• أحلام وكوابيس غير طبيعية.
• زيادة الشهية.
• الشعور بالتهيج.
• اضطرابات النطق واللغة.
• خواطر انتحار وتفاقم الاكتئاب
• ضيق في التنفس
• القيء (خاصة عند كبار السن)
• حمى

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

• انخفاض مستويات الصوديوم في الدم.
• تشنجات أو نوبات.
• ردود الفعل التحسسية التي قد تشمل كتل (شروية) وتورم في الجلد وانتفاخ حول الفم.
• شعور مزعج في الساقين (وتسمى أيضًا متلازمة تململ الساقين).
• صعوبة في البلع.
• العجز الجنسي.
• حركات لا يمكن السيطرة عليها ، خاصة في الوجه أو اللسان.
• تفاقم مرض السكري الموجود مسبقًا.
• التغييرات في النشاط الكهربائي للقلب التي تظهر على مخطط كهربية القلب (إطالة فترة QT) ، وبطء ضربات القلب
• ضعف نشاط الغدة الدرقية الذي يمكن أن يسبب التعب أو زيادة الوزن (قصور الغدة الدرقية).
• انخفاض عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات الدموية).
• انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم)

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

• مزيج من ارتفاع درجة الحرارة (الحمى) والتعرق وتيبس العضلات والشعور بالنعاس أو الإغماء (اضطراب يسمى "متلازمة الذهان الخبيثة").
• اصفرار الجلد والعينين (اليرقان). التهاب الكبد (التهاب الكبد)
• انتصاب مؤلم ومستمر (قساح).
• تورم الثدي والإنتاج غير المتوقع للحليب (ثر اللبن)
• اضطرابات الدورة الشهرية.
• جلطات دموية في الأوردة ، وخاصة في الساقين (تشمل الأعراض التورم والألم والاحمرار في الساقين) ، والتي يمكن أن تنتقل عبر الأوعية الدموية إلى الرئتين مسببة ألمًا في الصدر وصعوبة في التنفس. إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض ، فاستشر الطبيب على الفور
• المشي أو التحدث أو الأكل أو القيام بأنشطة أخرى أثناء نومك
• انخفاض درجة حرارة الجسم.
• التهاب البنكرياس
• متلازمة الأيض
• انخفاض حاد في عدد خلايا الدم البيضاء مما يزيد من احتمالية الإصابة بالعدوى (ندرة المحببات).
• زيادة مستويات فوسفوكيناز الكرياتين في الدم (مادة موجودة في العضلات).

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

• مرض شديد مع ظهور بثور على الجلد والفم والعينين والأعضاء التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون).
• رد فعل تحسسي شديد (يسمى الحساسية المفرطة) والذي يمكن أن يسبب صعوبة في التنفس أو صدمة.
• تورم سريع في الجلد ، عادة حول العينين والشفتين والحلق (وذمة وعائية).
• إفراز غير مناسب للهرمون الذي يتحكم في حجم البول.
• انهيار ألياف العضلات وألم في العضلات (انحلال الربيدات)

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

• رد فعل تحسسي حاد مفاجئ مصحوب بأعراض مثل الحمى وتقرحات الجلد وتقشر الجلد (انحلال البشرة النخري السام) ، طفح جلدي مع بقع حمراء غير منتظمة (حمامي عديدة الأشكال).
• انخفاض حاد في عدد خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات).

يمكن لفئة الأدوية التي ينتمي إليها Quentiax أن تسبب مشاكل في ضربات القلب ، والتي يمكن أن تكون خطيرة وفي الحالات الشديدة يمكن أن تكون قاتلة.

قد يطلب منك طبيبك إجراء فحوصات دم منتظمة.

أعراض جانبية إضافية لدى الأطفال والمراهقين

يمكن أن تحدث نفس الآثار الجانبية التي يمكن أن تحدث عند البالغين أيضًا عند الأطفال والمراهقين. شوهدت الآثار الجانبية التالية عند الأطفال والمراهقين فقط:

شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

• ارتفاع ضغط الدم.

شوهدت الآثار الجانبية التالية في كثير من الأحيان عند الأطفال والمراهقين:

شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

• زيادة كمية هرمون يسمى البرولاكتين في الدم. يمكن أن تؤدي هذه الزيادة إلى:
  • لديك انتفاخ في الثدي وإنتاج الحليب بشكل غير متوقع عند الأولاد والبنات.
  • عدم وجود فترات أو عدم انتظام الدورة الشهرية عند الفتيات.
• زيادة الشهية.
• حركات عضلية غير طبيعية. وتشمل هذه الصعوبة في بدء حركات العضلات ، والهزات ، والشعور بالضيق أو تصلب العضلات غير المؤلم.

إذا عانيت من أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والحاوية والبلاستر بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي احتياطات تخزين خاصة.

حاوية قرص HDPE:

مدة الصلاحية بعد الفتح لأول مرة هي 3 أشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه Quentiax

• العنصر النشط هو الكيتيابين. يحتوي كل قرص على 25 ملغ ، 100 ملغ ، 150 ملغ ، 200 ملغ أو 300 ملغ من الكيتيابين (على هيئة كيتيابين هيميفومارات).
• المكونات الأخرى هي: اللاكتوز أحادي الهيدرات ، ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الكالسيوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، البوفيدون ، نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ) ، ستيرات المغنيسيوم في قلب القرص وهيدروميلوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ماكروغول 4000 ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) (أقراص 25 مجم و 100 مجم فقط) وأكسيد الحديد الأحمر (E172) (25 مجم أقراص فقط) في تراكب الفيلم.

كيف يبدو Quentiax ومحتويات العبوة

الأقراص ذات الـ 25 مجم هي أقراص مستديرة ذات لون أحمر باهت ومغلفة بفيلم مع حافة مشطوفة.

الأقراص 100 مجم هي أقراص مستديرة ، بنية / صفراء مغلفة.

أقراص 150 ملغ مستديرة ، بيضاء ، مغلفة بفيلم بحافة مشطوفة.

الأقراص 200 ملغ هي أقراص مستديرة بيضاء مغلفة.

أقراص ٣٠٠ ملغ هي أقراص مستطيلة الشكل بيضاء اللون.

تتوافر أقراص Quentiax المغلفة بالفيلم في عبوات من 6 (أقراص 25 مجم فقط) ، 10 ، 20 ، 30 ، 30 × 1 ، 50 ، 60 ، 90 ، 98 ، 100 ، 100 × 1 ، 120 (فقط 150 مجم و 300 أقراص ملغ) ، 180 (150 ملغ و 300 ملغ فقط) أو 240 (150 ملغ و 300 ملغ فقط) حبة في بثور و 250 حبة (100 ملغ و 200 ملغ فقط) في عبوة (HDPE). قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Quentiax في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص QUENTIAX مغطاة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص مغلف على 25 مجم ، 100 مجم ، 150 مجم ، 200 مجم أو 300 مجم من الكيتيابين (مثل كيتيابين هيميفومارات).

سواغ ذات تأثير معروف:

25 مجم 100 مجم 150 مجم 200 مجم 300 مجم اللاكتوز 4.28 مجم 17.10 مجم 25.65 مجم 34.20 مجم 51.30 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

الأقراص ذات الـ 25 مجم هي أقراص مستديرة ذات لون أحمر باهت ومغلفة بفيلم مع حافة مشطوفة.

الأقراص 100 مجم هي أقراص مستديرة ، بنية / صفراء مغلفة.

أقراص 150 ملغ مستديرة ، بيضاء ، مغلفة بفيلم بحافة مشطوفة.

الأقراص 200 ملغ هي أقراص مستديرة بيضاء مغلفة.

الأقراص 300 مجم هي أقراص مستطيلة الشكل بيضاء اللون.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى Quentiax من أجل:

- علاج مرض انفصام الشخصية.

- علاج الاضطراب ثنائي القطب:

- لعلاج نوبات الهوس المتوسطة إلى الشديدة في الاضطراب ثنائي القطب

- لعلاج نوبات الاكتئاب الكبرى في الاضطراب ثنائي القطب

- للوقاية من الانتكاس في المرضى الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب ، في المرضى الذين استجابت نوبات الهوس أو الاكتئاب للعلاج بالكويتيابين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الكبار:

لعلاج الفصام

لعلاج الفصام يجب أن تدار كوينتياكس مرتين يوميًا. الجرعة اليومية الإجمالية للأيام الأربعة الأولى من العلاج هي 50 مجم (اليوم الأول) و 100 مجم (اليوم الثاني) و 200 مجم (اليوم الثالث) و 300 مجم (اليوم الرابع).

من اليوم الرابع وما بعده يجب معايرة الجرعة إلى الجرعة الفعالة المعتادة 300 - 450 مجم / يوم. اعتمادًا على استجابة المريض السريرية والتحمل الفردي للدواء ، يمكن تعديل الجرعة في نطاق 150-750 مجم / يوم.

لعلاج نوبات الهوس المتوسطة والشديدة المصاحبة للاضطراب ثنائي القطب

لعلاج نوبات الهوس المصاحبة للاضطراب ثنائي القطب ، يجب إعطاء Quentiax مرتين يوميًا. الجرعة اليومية الإجمالية للأيام الأربعة الأولى من العلاج هي 100 مجم (اليوم الأول) و 200 مجم (اليوم الثاني) و 300 مجم (اليوم الثالث) و 400 مجم (اليوم الرابع).

يجب أن لا تزيد تعديلات الجرعة الإضافية ، التي تمت زيادتها إلى 800 مجم / يوم كحد أقصى ، اعتبارًا من اليوم السادس ، عن 200 مجم / يوم على الأكثر. اعتمادًا على الاستجابة السريرية وتحمل المريض للدواء ، يمكن تعديل الجرعة في حدود 200-800 مجم / يوم. تتراوح الجرعة الفعالة المعتادة بين 400 - 800 مجم / يوم.

لعلاج نوبات الاكتئاب الرئيسية في الاضطراب ثنائي القطب

يجب إعطاء Quentiax مرة واحدة يوميًا ، في المساء قبل النوم. الجرعة اليومية الإجمالية للأيام الأربعة الأولى من العلاج هي 50 مجم (اليوم الأول) و 100 مجم (اليوم الثاني) و 200 مجم (اليوم الثالث) و 300 مجم (اليوم الرابع). الجرعة اليومية الموصى بها هي 300 مجم. في الدراسات السريرية ، لم يلاحظ أي فائدة إضافية في مجموعة 600 ملغ مقارنة بمجموعة 300 ملغ (انظر القسم 5.1).

قد يستفيد المرضى الأفراد من جرعة 600 مجم. يجب أن يصف طبيب ذو خبرة في الاضطراب ثنائي القطب جرعات البدء التي تزيد عن 300 مجم.

في المرضى الأفراد ، في حالة وجود مشاكل في التحمل ، أشارت الدراسات السريرية إلى أنه يمكن النظر في تقليل الجرعة إلى 200 مجم كحد أدنى.

للوقاية من الانتكاس في الاضطراب ثنائي القطب

لمنع انتكاس نوبات الهوس أو الاختلاط أو الاكتئاب في الاضطراب ثنائي القطب ، يجب على المرضى الذين استجابوا للكويتيابين للعلاج الحاد للاضطراب ثنائي القطب مواصلة العلاج بنفس الجرعة.بناءً على الاستجابة السريرية للمريض وتحمله للأدوية ، يمكن تعديل الجرعة في نطاق 300-800 مجم / يوم مرتين يوميًا.

من المهم استخدام أقل جرعة فعالة لعلاج الصيانة.

المرضى المسنين:

مثل مضادات الذهان الأخرى ومضادات الاكتئاب ، يجب استخدام Quentiax بحذر عند كبار السن ، خاصة خلال فترة الجرعات الأولية. اعتمادًا على الاستجابة السريرية للمريض والتحمل الفردي ، قد تكون فترة المعايرة أطول وقد تكون الجرعة اليومية أقل من المرضى الأصغر سنًا. ينخفض ​​متوسط ​​التخلص من الكيتيابين في البلازما بنسبة 30-50٪ عند كبار السن مقارنة بالمرضى الأصغر سنًا.

لم يتم تقييم الفعالية والسلامة في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا والذين يعانون من نوبات اكتئاب في سياق الاضطراب ثنائي القطب.

سكان الأطفال:

لا ينصح باستخدام Quentiax في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات لدعم استخدامه في هذه الفئة العمرية. يتم تقديم الأدلة المتاحة من التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي في الأقسام 4.4 و 4.8 و 5.1 و 5.2.

فشل كلوي:

لا حاجة لتعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي.

تليف كبدى:

يتم استقلاب الكيتيابين على نطاق واسع بواسطة الكبد. لذلك يجب استخدام Quentiax بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي معروف ، خاصة في بداية فترة الجرعات.

مرضى القصور الكبدي يجب أن يبدأوا بجرعة 25 ملغ / يوم. يمكن زيادة الجرعة بزيادات يومية من 25 - 50 مجم / يوم إلى جرعة فعالة ، رهنا بالاستجابة السريرية وتحمل المريض الفردي.

طريقة الإعطاء

يمكن إعطاء Quentiax مع أو بدون وجبات

هناك جداول جرعات مختلفة لكل مؤشر. لذلك يجب التأكد من أن المرضى يتلقون معلومات واضحة عن الجرعة المناسبة لحالتهم.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

يُمنع تناول مثبطات السيتوكروم P450 3A4 بشكل متزامن ، مثل مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية وعوامل مضاد للفطريات آزول وإريثروميسين وكلاريثروميسين ونيفازودون (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

نظرًا لأن Quietapine يحتوي على مؤشرات عديدة ، يجب مراعاة ملف تعريف الأمان الخاص بالمنتج فيما يتعلق بتشخيص المريض والجرعة التي سيتم إعطاؤها.

الأطفال والمراهقون (10-17 سنة)

لا ينصح باستخدام Quentiax في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات لدعم استخدامه في هذه الفئة العمرية. أظهرت الدراسات السريرية أنه بالإضافة إلى ملف تعريف الأمان المعروف لدى البالغين (انظر القسم 4.8) ، حدثت بعض الأحداث الضائرة بوتيرة أعلى عند الأطفال والمراهقين منها لدى البالغين (زيادة الشهية ، وزيادة برولاكتين المصل وأعراض خارج السبيل الهرمي) وعوارض سلبية. تم تحديد حدث لم يلاحظ من قبل في دراسات البالغين (زيادة في ضغط الدم) كما لوحظت تغيرات في وظيفة الغدة الدرقية لدى الأطفال والمراهقين.

علاوة على ذلك ، لم تتم دراسة الآثار طويلة المدى للعلاج على النمو والنضج بعد 26 أسبوعًا. الآثار طويلة المدى للتطور المعرفي والسلوكي غير معروفة.

في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي في الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بالكويتيابين ، ارتبط الكيتيابين بزيادة حدوث الأعراض خارج السبيل الهرمي مقارنةً بالدواء الوهمي في المرضى الذين عولجوا من الفصام والهوس ثنائي القطب (انظر القسم 4.8).

الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الأحداث المتعلقة بالانتحار). يستمر الخطر طالما حدثت مغفرة كبيرة. قد لا يحدث التحسن خلال الأسابيع الأولى أو اللاحقة من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث هذا التحسن.

من التجارب السريرية العامة أن خطر الانتحار قد يزداد خلال المراحل المبكرة من الهدوء.

بالإضافة إلى ذلك ، يجب على الطبيب النظر في المخاطر المحتملة للأحداث المتعلقة بالانتحار بعد التوقف المفاجئ عن علاج الكيتيابين بسبب عوامل الخطر المعروفة للمرض الذي يتم علاجه.

قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يوصف لها الكيتيابين مع زيادة خطر الأحداث المتعلقة بالانتحار. علاوة على ذلك ، قد تصاحب هذه الحالات مراضة مصاحبة لنوبات اكتئاب كبرى. لذلك ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية كبرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى.

من المعروف أن المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار ، أو أولئك الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج معرضون لخطر متزايد للأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ، ويجب مراقبتهم عن كثب. أظهر تحليل التجارب السريرية المضبوطة بالغفل للعقاقير المضادة للاكتئاب في المرضى البالغين المصابين باضطرابات نفسية زيادة خطر السلوك الانتحاري باستخدام مضادات الاكتئاب مقارنةً بالدواء الوهمي في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا.

يجب أن يكون العلاج الدوائي مصحوبًا بإشراف دقيق على المرضى ، خاصةً المعرضين لخطر كبير ، خاصة في بداية العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (ومقدمي الرعاية لهم) بضرورة مراقبة أي تدهور سريري أو سلوك انتحاري أو الأفكار والتغيرات غير العادية في السلوك واطلب عناية طبية فورية في حالة حدوث هذه الأعراض.

في التجارب السريرية قصيرة المدى التي خضعت للتحكم الوهمي في المرضى الذين يعانون من نوبات اكتئاب كبيرة في الاضطراب ثنائي القطب ، لوحظ زيادة خطر الأحداث المرتبطة بالانتحار لدى المرضى البالغين من الشباب ( اصغر سنا من 25 سنة) الذين عولجوا بالكويتيابين مقابل أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي (3.0 ٪ مقابل 0 ٪ ، على التوالي).

أعراض خارج هرمية

في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي في المرضى البالغين ، ارتبط الكيتيابين بزيادة حدوث أعراض خارج السبيل الهرمي مقارنةً بالدواء الوهمي في المرضى الذين عولجوا من نوبات اكتئاب كبرى في الاضطراب ثنائي القطب (انظر القسمين 4.8 و 5.1).

ارتبط استخدام الكيتيابين بتطور الأكاثيس ، الذي يتسم بعدم الارتياح الذاتي أو المزعج والحاجة إلى التحرك غالبًا مصحوبًا بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف دون حراك. وهذا يحدث على الأرجح خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. المرضى الذين تظهر عليهم هذه الأعراض ، فإن زيادة الجرعة قد تكون ضارة.

خلل الحركة المتأخر:

في حالة ظهور علامات وأعراض خلل الحركة المتأخر ، ينبغي النظر في تقليل الجرعة أو وقف تناول الكوينتياكس ، وقد تتفاقم أعراض خلل الحركة المتأخر أو حتى تحدث بعد التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.8).

نعاس ودوخة

ارتبط علاج Quetiapine بالنعاس والأعراض ذات الصلة ، مثل التخدير (انظر القسم 4.8). في التجارب السريرية لعلاج المرضى الذين يعانون من الاكتئاب ثنائي القطب ، كان البداية عادة في غضون الأيام الثلاثة الأولى من العلاج وكان خفيفًا أو متوسط ​​الشدة بشكل رئيسي.المرضى الذين يعانون من الاكتئاب ثنائي القطب الذين يعانون من نعاس شديد قد يحتاجون إلى اتصال أطول. متكرر لمدة لا تقل عن اثنين بعد أسابيع من ظهور النعاس ، أو حتى تتحسن الأعراض ويمكن اعتبار التوقف عن العلاج.ارتبط علاج Quetiapine بانخفاض ضغط الدم الانتصابي والدوخة المرتبطة به (انظر القسم 4.8) والذي يحدث عادة ، مثل النعاس ، خلال فترة معايرة الجرعة الأولية هذا قد يزيد من حدوث الإصابات العرضية (السقوط) ، لا سيما في السكان المسنين. لذلك يجب نصح المرضى بتوخي الحذر حتى يتعرفوا على تأثيرات الدواء.

أمراض القلب والأوعية الدموية

يجب استخدام Quetiapine بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المعروفة أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية أو غيرها من الحالات التي تؤدي إلى انخفاض ضغط الدم.

يمكن أن يسبب Quetiapine انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، خاصة خلال فترة المعايرة الأولية. في حالة حدوث ذلك ، ينبغي النظر في تقليل الجرعة أو المعايرة التدريجية. في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الكامنة ، يمكن النظر في المعايرة البطيئة.

تشنجات

في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، لم يكن هناك اختلاف في حدوث النوبات في المرضى الذين عولجوا بالكويتيابين أو الدواء الوهمي. لا توجد بيانات متاحة عن حدوث النوبات في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطراب النوبات ، مثل مضادات الذهان الأخرى ، يوصى بالحذر عند علاج المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات (انظر القسم 4.8).

المتلازمة الخبيثة للذهان

ارتبطت المتلازمة الخبيثة للذهان بالعلاج بمضادات الذهان ، بما في ذلك الكيتيابين (انظر القسم 4.8). تشمل المظاهر السريرية ارتفاع الحرارة ، وتغير الحالة العقلية ، وتيبس العضلات ، وعدم الاستقرار اللاإرادي وزيادة فوسفوكيناز الكرياتينين.

في هذه الحالة ، يجب التوقف عن تناول هذا الدواء وإعطاء العلاج الطبي المناسب.

قلة العدلات الشديدة

تم الإبلاغ عن قلة العدلات الشديدة (قلة الكريات البيض و / أو قلة العدلات بعد التوقف عن العلاج بالكويتيابين بشكل غير شائع في التجارب السريرية مع الكيتيابين. تشمل عوامل الخطر المحتملة لقلة العدلات المستويات المنخفضة الموجودة مسبقًا من خلايا الدم البيضاء (WBCs) وتاريخ من المخدرات التي يسببها يجب إيقاف قلة العدلات Quetiapine في المرضى الذين يعانون من عدد العدلات لعلامات أو أعراض العدوى وتعداد العدلات المرصود (لتتجاوز 1.5 × 109 / لتر) (انظر القسم 5.1).

التفاعلات

انظر أيضًا القسم 4.5.

الاستخدام المتزامن للكويتيابين مع محفز إنزيم كبدي قوي ، مثل كاربامازيبين أو فينيتوين ، يقلل بشكل كبير من تركيزات الكيتيابين في البلازما ، مما قد يؤثر على فعالية العلاج بالكويتيابين.

يجب أن يبدأ العلاج Quetiapian في المرضى الذين يستخدمون محرضات إنزيم الكبد فقط إذا رأى الطبيب أن فوائد علاج quetiapine تفوق مخاطر التوقف عن العلاج المحفز لإنزيم الكبد. من المهم أن يكون أي تغيير في استخدام المحرِّضات تدريجيًا ، وإذا لزم الأمر ، يجب استبدال المحرض بعامل غير محفز (مثل فالبروات الصوديوم).

وزن:

تم الإبلاغ عن زيادة الوزن في المرضى الذين عولجوا باستخدام الكيتيابين ، ويجب مراقبتها ومعالجتها حسب الاقتضاء سريريًا ، وفقًا لإرشادات مضادات الذهان (انظر القسمين 4.8 و 5.1).

ارتفاع السكر في الدم

تم الإبلاغ عن حالات نادرة لفرط سكر الدم و / أو تطور أو تفاقم مرض السكري المرتبط أحيانًا بالحماض الكيتوني أو الغيبوبة ، بما في ذلك بعض الحالات المميتة (انظر القسم 4.8). في بعض الحالات ، تم الإبلاغ عن زيادة الوزن السابقة والتي قد تكون عاملاً مؤهلاً. يُنصح بالمراقبة السريرية المناسبة وفقًا لإرشادات استخدام مضادات الذهان. يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بأي عامل مضاد للذهان ، بما في ذلك الكيتيابين ، بحثًا عن علامات وأعراض فرط سكر الدم (مثل عطاش ، بوال ، كثرة الأكل والضعف) ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من داء السكري أو عوامل الخطر لمرض السكري بانتظام لتفاقم السيطرة على الجلوكوز . يجب مراقبة الوزن بانتظام.

الدهون

لوحظت زيادة في الدهون الثلاثية والكوليسترول الكلي وكوليسترول LDL وانخفاض في HDL في الدراسات السريرية مع quetiapine (انظر القسم 4.8). يجب إدارة التغيير في الدهون بطريقة مناسبة سريريًا.

مخاطر التمثيل الغذائي

نظرًا لأنه لوحظ تغيرات في الوزن وجلوكوز الدم (انظر ارتفاع السكر في الدم) والدهون في التجارب السريرية ، فقد يعاني المرضى (بما في ذلك أولئك الذين لديهم قيم أساسية طبيعية) من تدهور ملف التمثيل الغذائي لدى المرضى الفرديين ، والذي يجب إدارته بشكل مناسب سريريًا (انظر أيضًا القسم 4.8).

إطالة كيو تي

في الدراسات السريرية ومن الاستخدام وفقًا لملخص خصائص المنتج ، لم يترافق quetiapine مع زيادة مستمرة في فترات QT المطلقة.كانت هناك تقارير عن إطالة QT مع quetiapine المستخدمة في تجربة ما بعد التسويق.في الجرعات العلاجية (انظر القسم) 4.8) والجرعة الزائدة (انظر القسم 4.9). كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى ، يجب توخي الحذر عند وصف Quentiax في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو تاريخ عائلي لإطالة QT. يجب أيضًا توخي الحذر عند وصف دواء quetiapine مع الأدوية التي تطيل فترة QT أو في العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى ، خاصة عند الأشخاص المسنين ، في المرضى الذين يعانون من متلازمة QT الطويلة الخلقية في قصور القلب الاحتقاني ، في تضخم القلب ، مع "نقص بوتاسيوم الدم ، أو "نقص مغنسيوم الدم (انظر القسم 4.5).

العفة

تم وصف أعراض الانسحاب الحادة مثل الأرق والغثيان والصداع والإسهال والقيء والدوخة والتهيج بعد التوقف المفاجئ للكويتيابين. يوصى بـ "التوقف التدريجي عن العلاج" على مدى أسبوع إلى أسبوعين على الأقل (انظر القسم 4.8).

المرضى كبار السن الذين يعانون من الذهان المرتبط بالخرف

لم تتم الموافقة على Quetiapine لعلاج الذهان المرتبط بالخرف.

شوهد ما يقرب من 3 أضعاف خطر حدوث الأحداث الضائرة الدماغية الوعائية مع بعض مضادات الذهان غير التقليدية في مجموعة الخرف في التجارب السريرية العشوائية التي تسيطر عليها الغفل. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو مجموعات المرضى الأخرى. يجب استخدام Quetiapine بحذر عند المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.

في التحليل التلوي للأدوية غير النمطية المضادة للذهان ، تم الإبلاغ عن أن المرضى المسنين المصابين بالذهان المرتبط بالخرف معرضون لخطر الموت بشكل متزايد مقارنة بالدواء الوهمي.

ومع ذلك ، في دراستين خاضعتين للتحكم بالغفل لمدة 10 أسابيع على quetiapine في نفس مجموعة المرضى (العدد = 710 ؛ متوسط ​​العمر: 83 عامًا ؛ النطاق: 56-99 عامًا) كان معدل الوفيات في المرضى الذين عولجوا بالكويتيابين 5.5٪ مقابل 3.2٪ في مجموعة الدواء الوهمي.في هذه الدراسات ، مات المرضى من مجموعة متنوعة من الأسباب التي كانت متوافقة مع التوقعات لهذه الفئة من السكان.لا تؤسس هذه النتائج علاقة سببية بين علاج الكيتيابين ووفاة المرضى المسنين المصابين بالخرف.

عسر البلع

تم الإبلاغ عن عسر البلع (انظر القسم 4.8) باستخدام الكيتيابين. يجب استخدام Quetiapine بحذر عند المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالالتهاب الرئوي التنفسي.

الجلطات الدموية الوريدية (VTE)

تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مع الأدوية المضادة للذهان. نظرًا لأن المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان قد اكتسبوا عوامل خطر ل VTE ، يجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة لـ VTE قبل وأثناء العلاج باستخدام quetiapine والتدابير الوقائية المتخذة.

التهاب البنكرياس

تم الإبلاغ عن حالات التهاب البنكرياس في التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق. من بين الحالات التي تم الإبلاغ عنها خلال مرحلة ما بعد التسويق ، في حين لم يتم الخلط بين جميع الحالات بسبب عوامل الخطر ، كان العديد من المرضى يعرفون عوامل الخطر لارتباطهم بالتهاب البنكرياس ، مثل كزيادة الدهون الثلاثية (انظر القسم 4.4) ، وحصى المرارة واستهلاك الكحول.

معلومة اضافية

توجد بيانات محدودة عن إعطاء الكيتيابين بالاشتراك مع فالبروات أو الليثيوم في علاج نوبات الهوس الحادة / المتوسطة / الشديدة ؛ ومع ذلك ، كان العلاج المركب جيد التحمل (انظر القسمين 4.8 و 5.1). أظهرت البيانات تأثير إضافي في الأسبوع الثالث.

اللاكتوز

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

نظرًا لتأثيرات الجهاز العصبي المركزي الأولية ، يجب إعطاء quetiapine بحذر بالاقتران مع المنتجات الطبية الأخرى النشطة مركزياً ومع الكحول.

السيتوكروم P450 (CYP) 3A4 هو الإنزيم المسؤول بشكل أساسي عن استقلاب السيتوكروم P-450 بوساطة الكيتيابين. ) تسبب في زيادة 5 إلى 8 أضعاف في quetiapine AUC. لهذا السبب ، فإن الاستخدام المتزامن مع الكيتيابين مع مثبطات CYP 3A4 القوية هو موانع.كما يوصى بعدم تناول الكيتيابين مع عصير الجريب فروت.

في دراسة متعددة الجرعات لتقييم الحرائك الدوائية للكويتيابين قبل وأثناء العلاج بكاربامازيبين (محفز إنزيم كبدي معروف) ، أدى تناول الكاربامازيبين المصاحب إلى زيادة كبيرة في التخلص من الكيتيابين.قللت هذه الزيادة في التخلص من التعرض الجهازي للكويتيابين (كما تم قياسه بواسطة الجامعة الأمريكية بالقاهرة) بمتوسط ​​13٪ مقارنة بأولئك الذين تناولوا كيتيابين بمفرده ، على الرغم من ملاحظة تأثير أكبر في بعض المرضى. قد يتداخل مع فعالية العلاج بالكويتيابين.

نتج عن الإعطاء المتزامن للكويتيابين والفينيتوين (محفز آخر لنظام الإنزيم الميكروسومي) حوالي 450٪ زيادة في تصفية الكيتيابين.

في المرضى الذين يستخدمون محرضات الإنزيم الكبدي ، يجب بدء العلاج بالكويتيابين فقط إذا اعتبر الطبيب أن فوائد علاج الكيتيابين تفوق مخاطر التوقف عن علاج محفز إنزيم الكبد. من المهم أن تكون أي تغييرات في استخدام المحرِّضات تدريجية. إذا لزم الأمر ، يجب استبدال المحرضات بعامل غير محفز (مثل فالبروات الصوديوم) (انظر القسم 4.4).

لم يتم تغيير الحرائك الدوائية للكويتيابين بشكل كبير مع ما يصاحب ذلك من تعاطي مضادات الاكتئاب ، إيميبرامين (مثبط معروف لـ CYP 2D6) أو فلوكستين (مثبط معروف لـ CYP 3A4 و CYP 2D6).

لم يتم تغيير الحرائك الدوائية للكويتيابين بشكل كبير مع ما يصاحب ذلك من تناول مضادات الذهان أو ريسبيريدون أو هالوبيريدول. أدى الاستخدام المتزامن للكويتيابين والثيوريدازين إلى زيادة التخلص من الكيتيابين إلى ما يقرب من 70 ٪.

لم يتم تغيير الحرائك الدوائية للكويتيابين مع ما يصاحب ذلك من تعاطي السيميتيدين.

لم يتم تغيير الحرائك الدوائية لليثيوم أثناء تناول الكيتيابين.

لم يتم تغيير الحرائك الدوائية لفالبروات الصوديوم وكويتيابين إلى حد ذي صلة سريريًا عند تناولهما معًا. وجدت دراسة بأثر رجعي للأطفال والمراهقين الذين عولجوا بالفالبروات أو الكيتيابين أو كليهما ، "ارتفاع معدل الإصابة بنقص الكريات البيض وقلة العدلات في المجموعة المركبة" مقارنة بمجموعات العلاج الأحادي.

لم يتم إجراء دراسات تفاعل رسمية لأدوية القلب والأوعية الدموية شائعة الاستخدام.

يجب توخي الحذر عند إعطاء quetiapine بالتزامن مع المنتجات الطبية المعروف أنها تسبب اختلالات بالكهرباء أو تزيد في فترة QT.

تم الإبلاغ عن نتائج إيجابية كاذبة في المقايسة المناعية للإنزيم للميثادون ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات في المرضى الذين يتناولون الكيتيابين. يوصى بتأكيد نتائج المقايسة المناعية الملتبسة باستخدام تقنية كروماتوغرافيا مناسبة.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لم يتم تقييم سلامة وفعالية الكيتيابين أثناء الحمل. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات حتى الآن نتائج ضارة. لم يتم فحص الآثار المحتملة على عيون الأجنة. لذلك ، يجب استخدام الكيتيابين فقط أثناء الحمل عندما تبرر الفوائد المحتملة المخاطر قد لوحظت أعراض الانسحاب عند الولدان إذا تم استخدام الكيتيابين أثناء الحمل.

يتعرض الأطفال حديثو الولادة الذين يتعرضون لعوامل مضادة للذهان (بما في ذلك Quentiax) خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لخطر الآثار الجانبية بما في ذلك أعراض خارج الهرمية و / أو أعراض الانسحاب والتي قد تختلف في شدتها ومدتها بعد الولادة. كانت هناك تقارير عن هياج ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، رعشة ، نعاس ، ضائقة تنفسية واضطراب في تناول الطعام ، لذلك يجب مراقبة الأطفال عن كثب.

وقت الأكل

تم نشر حالات لإفراز الكيتيابين في حليب الثدي ولكن درجة إفرازه لم تكن ثابتة. يجب نصح النساء المرضعات بتجنب الرضاعة الطبيعية أثناء تناول الكيتيابين.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

تأثير Quentiax معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

نظرًا لتأثيره بشكل أساسي على الجهاز العصبي المركزي ، فقد يتداخل الكيتيابين مع الأنشطة التي تتطلب اليقظة. لذلك ، يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات حتى يتم معرفة القابلية الفردية للإصابة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها مع الكيتيابين هي النعاس والدوخة وجفاف الفم والوهن الخفيف والإمساك وعدم انتظام دقات القلب وانخفاض ضغط الدم الانتصابي وعسر الهضم.

مثل مضادات الذهان الأخرى ، ارتبط استخدام الكيتيابين بزيادة الوزن ، والإغماء ، والمتلازمة الخبيثة للذهان ، ونقص الكريات البيض ، ونقص العدلات ، والوذمة المحيطية.

قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية

يتم عرض حالات التفاعلات الدوائية الضائرة المرتبطة بعلاج الكيتيابين في الجدول أدناه وفقًا للشكل الذي أوصى به مجلس المنظمات الدولية للعلوم الطبية (CIOMS III Working Group 1995).

يتم عرض تواتر التأثيرات غير المرغوب فيها على النحو التالي: شائع جدًا (> 1/10) ، شائع (≥ 1/100 هـ

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

- شائع جدا: انخفاض الهيموجلوبين 23

- شائع: قلة الكريات البيض 1،29 ، انخفاض عدد العدلات ، زيادة الحمضات

- غير شائعة: قلة الصفيحات ، فقر الدم ، انخفاض عدد الصفائح الدموية 14

- نادرة: ندرة المحببات 27

- غير معروف: قلة العدلات 1

اضطرابات الجهاز المناعي

- غير شائعة: فرط الحساسية (بما في ذلك تفاعلات حساسية الجلد)

- نادر جدا: تفاعل تأقي 6

أمراض الغدد الصماء

- شائع: فرط برولاكتين الدم 16 ، انخفاض في إجمالي T425 ، تخفيضات في T425 الحر ، تخفيضات في إجمالي T325 ، زيادات في TSH25

- غير شائع: انخفاض في T325 الحر ، قصور الغدة الدرقية 22

- نادر جدا: إفراز غير مناسب للهرمون المضاد لإدرار البول

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

- شائع جدًا: زيادة في مستويات الدهون الثلاثية 11.31 ، زيادة في الكوليسترول الكلي (بشكل أساسي كوليسترول LDL) 12.31 ، انخفاض في كوليسترول HDL 18.31 ، زيادة الوزن 9.31

- شائع: زيادة الشهية ، زيادة السكر في الدم إلى مستويات السكر في الدم 7،31

- غير شائعة: نقص صوديوم الدم 20 ، داء السكري 1،5،6

- نادرة: متلازمة التمثيل الغذائي 30

اضطرابات نفسية

- شائعة: أحلام وكوابيس غير طبيعية ، تفكير انتحاري وسلوك انتحاري 21

- نادرة: السير أثناء النوم وردود الفعل ذات الصلة مثل الكلام أثناء النوم واضطراب الأكل المرتبط بالنوم

اضطرابات الجهاز العصبي

- شائعة جدا: دوار 4.17 ، صداع ، نعاس 2.17

- شائعة: إغماء 4.17 ، أعراض خارج هرمية 1.22 ، عسر التلفظ

- غير شائعة: التشنجات 1 ، متلازمة تململ الساقين ، خلل الحركة المتأخر 1،6

اضطرابات العين

- شائع: عدم وضوح الرؤية

أمراض القلب

- شائع: تسرع القلب 4 ، خفقان القلب 24

- غير شائعة: إطالة فترة QT 1،13،19 ، بطء القلب xxx

أمراض الأوعية الدموية

- شائع: انخفاض ضغط الدم الانتصابي 4 ، 17

- نادر: الجلطات الدموية الوريدية 1

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

- شائع: التهاب الأنف ، ضيق التنفس 24

اضطرابات الجهاز الهضمي

- شائع جدا: جفاف الفم

- شائعة: عسر الهضم ، إمساك ، قيء 26

- غير شائعة: عسر البلع 8

- نادرة: التهاب البنكرياس

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

- مشترك. زيادة في مصل ألانين أمينوترانسفيراز (ALT ، AST) 3 مستويات ، زيادة في مستويات جاما GT3

- نادرة: اليرقان 6 والتهاب الكبد

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

- نادر جدا: وذمة وعائية 6 ، متلازمة ستيفنز جونسون 6

- غير معروف: تنخر البشرة السمي ، حمامي عديدة الأشكال

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

- نادر جدا: انحلال الربيدات

الحمل والنفاس وظروف ما حول الولادة

- غير معروف: متلازمة الانسحاب الوليدي 32

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

- غير شائعة: ضعف جنسي

- نادرة: الانتصاب المستمر ، ثر اللبن ، انتفاخ الثدي ، اضطرابات الدورة الشهرية

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

- شائعة جدا: أعراض الانسحاب (التوقف) 1.10

- شائعة: وهن خفيف ، وذمة محيطية ، تهيج ، حمى

- نادرة: متلازمة خبيثة للذهان 1 ، انخفاض حرارة الجسم

الاختبارات التشخيصية

- نادر: يزيد فوسفوكيناز الكرياتين 15

1. انظر القسم 4.4.

2. النعاس يحدث عادة في الأسبوعين الأولين من العلاج وعادة ما يزول مع استمرار إعطاء الكيتيابين.

3. لوحظ زيادة بدون أعراض (التحول من الطبيعي إلى> 3X ULN في أي وقت) في ترانس أميناز المصل (ALT ، AST) أو مستويات جاما-جي تي في بعض المرضى الذين عولجوا بالكويتيابين. عادة ما يتم حل هذه الزيادة مع استمرار علاج الكيتيابين.

4. مثل مضادات الذهان الأخرى مع نشاط منع مستقبلات alpha-1 الأدرينالية ، يمكن أن يتسبب الكيتيابين عادة في انخفاض ضغط الدم الانتصابي المرتبط بالدوار ، وعدم انتظام دقات القلب ، وفي بعض المرضى ، الإغماء خاصة خلال فترة المعايرة الأولية (انظر القسم 4.4).

5. تم الإبلاغ عن تفاقم مرض السكري الموجود مسبقًا في حالات نادرة جدًا

6. يتم حساب تواتر التفاعلات الدوائية الضائرة بناءً على خبرة ما بعد التسويق باستخدام تركيبة الكيتيابين الفوري الإصدار فقط.

7. جلوكوز الدم الصائم ≥126 مجم / ديسيلتر (7.0 مللي مول / لتر) أو جلوكوز الدم غير الصائم 200 مجم / ديسيلتر (≥ 11.1 مللي مول / لتر) مرة واحدة على الأقل.

8. لوحظ زيادة في معدل عسر البلع مع الكيتيابين مقارنة مع الدواء الوهمي فقط في التجارب السريرية في الاكتئاب ثنائي القطب.

9. بناءً على زيادة الوزن بنسبة تزيد عن 7٪ من خط الأساس. يحدث غالبًا خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.

10. لوحظت أعراض الانسحاب التالية بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية الحادة التي يتم التحكم فيها عن طريق العلاج الوهمي والتي تقيّم أعراض الانسحاب: الأرق والغثيان والصداع والإسهال والقيء والدوخة والتهيج. انخفض معدل حدوث هذه التفاعلات بشكل ملحوظ بعد أسبوع واحد من التوقف.

11. Triglycerides ≥200 mg / dL (2258 mmol / L) (المرضى بعمر 18 سنة أو أقل) أو 150 مجم / ديسيلتر (1694 ملي مول / لتر) (المرضى

12. الكوليسترول ≥240 ملغم / ديسيلتر (62064 مليمول / لتر) (المرضى بعمر 18 سنة أو أقل) أو 200 مجم / ديسيلتر (≥172 ملي مول / لتر) (المرضى

13. انظر النص أدناه

14. الصفائح الدموية 100 × 109 / لتر في مناسبة واحدة على الأقل.

15. بناءً على تقارير التجارب السريرية عن الآثار غير المرغوب فيها المتعلقة بارتفاع فوسفوكيناز الكرياتين غير المرتبط بمتلازمة الذهان الخبيثة الخبيثة.

16. مستويات البرولاكتين (المرضى> 18 سنة):> 20 ميكروغرام / لتر (> 869.56 ميكرولامول / لتر) للذكور ؛ > 30 ميكروغرام / لتر (> 1304.34 بكامول / لتر) إناث ، في أي وقت.

17. يمكن أن يؤدي إلى السقوط

18. كوليسترول البروتين الدهني عالي الكثافة:

19. نسبة المرضى الذين لديهم تغيير في QTc من

20. انتقل من> 132 مليمول / لتر إلى 132 مليمول / لتر في مناسبة واحدة على الأقل.

21. تم الإبلاغ عن حالات التفكير الانتحاري والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالكويتيابين أو بعد فترة وجيزة من التوقف عن العلاج (انظر القسمين 4.4 و 5.1).

22- انظر الفقرة 5-1

23- كان هناك انخفاض في الهيموغلوبين إلى 13 جم / ديسيلتر (8.07 مليمول / لتر) عند الرجال ، و 12 جم / ديسيلتر (7.45 مليمول / لتر) عند النساء في "مناسبة واحدة على الأقل" في 11٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء. quetiapine في جميع التجارب السريرية بما في ذلك ملحقات التسمية المفتوحة لهؤلاء المرضى ، كان متوسط ​​الحد الأقصى لتخفيض الهيموجلوبين في أي وقت -1.50 جم / ديسيلتر.

24. تحدث هذه الحالات في كثير من الأحيان في سيناريو تسرع القلب ، والدوخة ، وانخفاض ضغط الدم الانتصابي و / أو أمراض القلب / الجهاز التنفسي الكامنة.

25- استناداً إلى التغييرات من خط الأساس الطبيعي إلى قيمة يحتمل أن تكون مهمة سريرياً في أي وقت بعد خط الأساس عبر جميع الدراسات. يتم تعريف التعديلات على إجمالي T4 و T4 المجاني وإجمالي T3 و T3 المجاني على أنها 5 mIU / L في أي وقت.

26. على أساس معدل القيء المتزايد لدى المرضى المسنين (65 سنة من العمر).

27. التغييرات في العدلات 1.5 × 109 / لتر في الأساس أ

28- استناداً إلى التغييرات من خط الأساس الطبيعي إلى قيمة يحتمل أن تكون مهمة سريرياً في أي وقت بعد خط الأساس عبر جميع الدراسات. يتم تعريف التغييرات في الحمضات على أنها> 1 × 109 خلية / لتر في أي وقت.

29- استناداً إلى التغييرات من خط الأساس الطبيعي إلى قيمة يحتمل أن تكون مهمة سريرياً في أي وقت بعد خط الأساس عبر جميع الدراسات. يتم تعريف التعديلات في كرات الدم البيضاء على أنها ≤ 3 × 109 خلايا / لتر في أي وقت

30. استناداً إلى تقارير الحالة من الآثار الجانبية لمتلازمة التمثيل الغذائي في جميع التجارب السريرية مع الكيتيابين.

31. في بعض المرضى ، لوحظ تدهور أكثر من عامل من عوامل التمثيل الغذائي للوزن وجلوكوز الدم والدهون في الدراسات السريرية (انظر القسم 4.4).

32. انظر القسم 4.6.

XX. يمكن أن يحدث في بداية العلاج أو بالقرب منه ويمكن أن يترافق مع انخفاض ضغط الدم و / أو الإغماء. التكرار القائم على الحالة للأحداث الضائرة لبطء القلب والأحداث ذات الصلة في جميع التجارب السريرية مع الكيتيابين.

تم الإبلاغ عن حالات إطالة كيو تي ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني ، والموت المفاجئ غير المبرر ، والسكتة القلبية ، وتورساد دي بوانت بعد استخدام مضادات الذهان وتعتبر من آثار هذه الفئة من الأدوية.

الأطفال والمراهقون (من 10 إلى 17 عامًا)

يجب مراعاة نفس التفاعلات الضائرة الموصوفة أعلاه للبالغين للأطفال والمراهقين. يلخص الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي تحدث بشكل متكرر لدى الأطفال والمراهقين المعالجين (10-17 سنة من العمر) مقارنةً بالسكان البالغين أو التفاعلات الضائرة التي لم يتم تحديدها في السكان البالغين.

يتم تقديم حدوث التفاعلات الضائرة على النحو التالي: شائع جدًا (> 1/10) ، شائع (≥ 1/100 هـ

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

- شائع جدا: زيادة الشهية

الاختبارات التشخيصية

- شائع جدا: زيادة البرولاكتين 1 ، ارتفاع ضغط الدم 2.

اضطرابات الجهاز العصبي:

- شائع جدا. أعراض خارج هرمية 3

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

- شائع: التهيج 4

1. مستويات البرولاكتين (المرضى> 18 سنة):> 20 ميكروغرام / لتر (> 869.56 بكامول / لتر) ذكر ؛ > 26 ميكروغرام / لتر (> 1130.428 بمول / لتر) للإناث ، في أي وقت. كان لدى أقل من 1٪ من المرضى زيادة في مستويات البرولاتين> 100 ميكروغرام / لتر.

2. بناءً على التغييرات التي تتجاوز الحد المهم سريريًا (مقتبس من المعهد الوطني للمعايير الصحية) أو الزيادات> 20 مم زئبق لضغط الدم الانقباضي أو> 10 مم زئبق لضغط الدم الانبساطي في أي وقت في دراستين سريريتين حادتين (3-6 أسابيع) ، العلاج الوهمي ، عند الأطفال والمراهقين.

3. انظر الفقرة 5.1

4. ملاحظة: معدل التكرار يتوافق مع ما يحدث عند البالغين ، ولكن التهيج قد يترافق مع آثار سريرية مختلفة في الأطفال والمراهقين عن البالغين.

04.9 جرعة زائدة

أعراض

بشكل عام ، كانت العلامات والأعراض التي تم الإبلاغ عنها هي تلك المبالغة في التأثيرات الدوائية المعروفة للكويتيابين ، على سبيل المثال. النعاس والتخدير وعدم انتظام دقات القلب وانخفاض ضغط الدم.

تم الإبلاغ عن حالة قاتلة واحدة في دراسة سريرية بعد جرعة زائدة قدرها 13.6 جرام وفي تجربة ما بعد التسويق بجرعات 6 جرام من الكيتيابين وحده.ومع ذلك ، تم وصف بقاء المرضى الذين يعانون من جرعة زائدة.حتى 30 جرامًا من الكيتيابين. الحالات تم الإبلاغ عن جرعة زائدة من الكيتيابين وحده مما يؤدي إلى الوفاة أو الغيبوبة في تجربة ما بعد التسويق.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن الأحداث التالية في سيناريو جرعة زائدة من العلاج أحادي quetiapine: إطالة QT ، والنوبات ، وحالة الصرع ، وانحلال الربيدات ، والاكتئاب التنفسي ، واحتباس البول ، والارتباك ، والهذيان و / أو الانفعالات.

قد يكون المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الوخيمة الموجودة مسبقًا في خطر متزايد لتأثير الجرعة الزائدة (انظر القسم 4.4: اضطرابات القلب والأوعية الدموية).

إدارة الجرعة الزائدة

لا يوجد ترياق محدد للكويتيابين. في حالات العلامات الشديدة ، يجب النظر في إمكانية التورط الدوائي المتعدد وإجراءات العناية المركزة بما في ذلك إنشاء وصيانة المجاري الهوائية للمريض ، والتأكد من الأوكسجين المناسب. نظام القلب والأوعية الدموية. على الرغم من عدم التحقيق في تثبيط امتصاص الجرعة الزائدة ، يمكن الإشارة إلى غسل المعدة في حالات التسمم الحاد ، ربما خلال ساعة واحدة من الابتلاع. ينبغي النظر في إعطاء الفحم المنشط.

في حالات الجرعة الزائدة من الكيتيابين ، يجب معالجة انخفاض ضغط الدم المقاوم للعلاج بالإجراءات المناسبة مثل السوائل الوريدية و / أو العوامل المحاكية الودية.

يجب أن يستمر الإشراف والمراقبة الطبية الدقيقة حتى يشفى المريض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مضادات الذهان.

كود ATC: N05AH04.

آلية العمل:

Quetiapine هو عامل مضاد للذهان غير نمطي. يتفاعل Quetiapine ومستقلبه النشط في البلازما البشرية ، norquetiapine ، مع مجموعة واسعة من مستقبلات الناقلات العصبية.

يحتوي Quetiapine و norquetiapine على تقارب مع مستقبلات السيروتونين في الدماغ (5-HT 2) ومستقبلات الدوبامين D1 - و D2. يُعتقد أن الجمع بين عداء المستقبل مع انتقائية أكبر لمستقبلات 5HT2 مقارنة بمستقبلات D2 يساهم في الخصائص السريرية المضادة للذهان ويقلل الاستعداد للحث على تفاعلات خارج هرمية (EPS) للكويتيابين مقارنة بمضادات الذهان النموذجية. علاوة على ذلك ، فإن النوركيتيابين له انجذاب كبير لناقل النوربينفرين (NET).

يحتوي Quetiapine و norquetiapine أيضًا على تقارب كبير مع مستقبلات الهيستامين و 1 الأدرينالية ، مع تقارب أقل للمستقبلات 2 الأدرينالية ومستقبلات 5HT 1A السيروتونين. لا يوجد لدى Quetiapine تقارب ملموس مع المستقبلات الكولينية المسكارينية أو البنزوديازيبين.

التأثيرات الدوائية

وجد أن Quetiapine نشط في اختبارات تقييم النشاط المضاد للذهان ، مثل اختبار التجنب النشط. كما أنه يعاكس عمل ناهضات الدوبامين ، كما تم تقييمه من وجهة نظر سلوكية وفسيولوجية كهربائية ، ويزيد من تركيز مستقلبات الدوبامين. مؤشرات نشاط منع مستقبلات D2.

في الاختبارات قبل السريرية للتنبؤ بالتفاعلات خارج الهرمية ، كان الكيتيابين مختلفًا عن مضادات الذهان النموذجية من خلال إظهار صورة غير نمطية. لا يسبب الإعطاء المزمن للكويتيابين حساسية مفرطة لمستقبلات الدوبامين D2. يتسبب Quetiapine في ضعف الحفز فقط عند الجرعات الفعالة لمنع مستقبلات الدوبامين D2. بعد الإعطاء المزمن ، يوضح quetiapine الانتقائية للجهاز الحوفي من خلال كتلة من إزالة الاستقطاب الميزوليفي بدون تأثير نيغروسترياتال حيث توجد الخلايا العصبية الدوبامينية. Quetiapine ، بعد الإعطاء الحاد والمزمن ، لديه حد أدنى من التصرف للحث على مظاهر خلل التوتر في قرود سيبوس الحساسة للهالوبيريدول أو الخالية من المخدرات (انظر القسم 4.8).

الفعالية السريرية:

انفصام فى الشخصية

في ثلاث تجارب سريرية خاضعة للتحكم الوهمي ، في مرضى الفصام ، باستخدام جرعات متغيرة من الكيتيابين ، لم يكن هناك فرق في حدوث تفاعلات خارج السبيل الهرمي أو ما يصاحب ذلك من استخدام مضادات الكولين بين مجموعات العلاج وأولئك الذين عولجوا بالكويتيابين.

أظهرت دراسة سريرية خاضعة للتحكم الوهمي لتقييم الجرعات الثابتة من الكيتيابين في نطاق 75-750 ملغ / يوم عدم وجود زيادة في التفاعلات خارج الهرمية أو الاستخدام المتزامن لمضادات الكولين. تم التحقق منها في تجارب سريرية معماة. في الدراسات المفتوحة ، في مرضى الفصام ، كان quetiapine فعالًا في الحفاظ على التحسن السريري أثناء علاج المتابعة في المرضى الذين أظهروا استجابة أولية للعلاج ، مما يشير إلى فعالية طويلة المدى.

اضطراب ثنائي القطب

في أربع تجارب سريرية خاضعة للتحكم الوهمي ، والتي قيمت جرعات quetiapine حتى 800 ملغ / يوم لعلاج نوبات الهوس المتوسطة إلى الشديدة (اثنان كعلاج وحيد واثنان كمساعدات لليثيوم أو فالبروات) ، لم تكن هناك اختلافات لوحظت في العلاج المجموعات بين الكيتيابين والدواء الوهمي في حدوث EPS أو في الاستخدام المتزامن لمضادات الكولين.

في علاج نوبات الهوس المتوسطة إلى الشديدة ، أظهر quetiapine فعالية فائقة مقارنة بالدواء الوهمي في تقليل أعراض الهوس في 3 و 12 أسبوعًا في دراستين للعلاج الأحادي. لا توجد بيانات من الدراسات طويلة الأجل لإثبات فعالية الكيتيابين في منع نوبات الهوس أو الاكتئاب اللاحقة. بيانات الكيتيابين مع فالبروات أو الليثيوم في نوبات الهوس المتوسطة إلى الشديدة في 3 و 6 أسابيع محدودة ؛ ومع ذلك ، فإن الجمع كان العلاج جيد التحمل ، وأظهرت البيانات تأثيرًا إضافيًا في الأسبوع الثالث. ولم تظهر دراسة ثانية تأثيرًا إضافيًا في الأسبوع السادس.

كان متوسط ​​جرعة quetiapine للمستجيبين حوالي 600 مجم / يوم في الأسبوع الماضي وحوالي 85 ٪ من المستجيبين كانوا يأخذون جرعة في حدود 400-880 مجم / يوم.

في أربع تجارب سريرية لمدة 8 أسابيع على المرضى الذين يعانون من نوبات اكتئاب متوسطة إلى شديدة مع اضطراب ثنائي القطب الأول والثاني ، كان quetiapine 300 mg و 600 mg متفوقًا بشكل كبير على الدواء الوهمي في المرضى المعالجين من حيث مقاييس النتائج ذات الصلة مثل: متوسط ​​التحسن في MADRS و تُعرَّف الاستجابة السريرية على أنها تحسن بنسبة 50٪ على الأقل في مجموع نقاط MADRS من خط الأساس. لم يكن هناك اختلاف في حجم التأثير بين المرضى الذين تلقوا 300 ملغ من الكيتيابين الفوري وأولئك الذين تلقوا جرعة 600 ملغ.

في المرحلة المستمرة لهاتين الدراستين ، تبين أن العلاج طويل الأمد للمرضى الذين استجابوا للإفراز الفوري للكيوتيابين 300 مجم أو 600 مجم كان فعالاً في منع الانتكاس من أعراض الاكتئاب مقارنة بالعلاج الوهمي ، ولكن ليس الهوس. .

في المرضى الذين يعانون من نوبات الهوس أو الاكتئاب أو النوبات المختلطة ، في دراستين للوقاية من الانتكاس لتقييم الكيتيابين بالاشتراك مع مثبتات الحالة المزاجية ، كان الجمع مع الكيتيابين أفضل من المثبتات وحدها في زيادة وقت الانتكاس.أي حلقة من تغير المزاج (هوس ، مختلط أو اكتئابي) ). تم إعطاء Quetiapine مرتين يوميًا ، بإجمالي 400 مجم - 800 مجم / يوم كعلاج مشترك مع الليثيوم أو الفالبروات.

في دراسة طويلة الأمد (تصل إلى عامين من العلاج) لتقييم الوقاية من الانتكاس في المرضى الذين يعانون من نوبات الهوس أو الاكتئاب أو النوبات المختلطة ، كان quetiapine متفوقًا على الدواء الوهمي في زيادة وقت الانتكاس في أي حالة (الهوس ، المختلط أو الاكتئاب) ، في المرضى الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب 1. كان عدد المرضى الذين يعانون من اضطراب المزاج 91 (22.5٪) في مجموعة quetiapine ، 208 (51.5٪) في مجموعة الدواء الوهمي ، على التوالي و 95 (26.1٪) في مجموعة علاج الليثيوم. في المرضى الذين يستجيبون للكويتيابين ، عند مقارنة العلاج المطول مع الكيتيابين بالتحول إلى الليثيوم ، أشارت النتائج إلى أن التحول إلى علاج الليثيوم لا يبدو أنه مرتبط بزيادة وقت انتكاس اضطراب المزاج.

أظهرت الدراسات السريرية أن الكيتيابين فعال في مرض انفصام الشخصية والهوس عند إعطائه مرتين يوميًا ، على الرغم من أن الكيتيابين له "نصف عمر حركي دوائي يبلغ حوالي 7 ساعات. وهذا مدعوم أيضًا ببيانات من دراسة التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني. للبوزيترون) ، والتي أثبتت أنه بالنسبة للكويتيابين ، تم الحفاظ على احتلال مستقبلات D2 و 5HT 2 لمدة تصل إلى 12 ساعة. لم يتم تقييم سلامة وفعالية الجرعات التي تزيد عن 800 ملغ / يوم.

السلامة السريرية

في التجارب السريرية قصيرة المدى التي خضعت للسيطرة الوهمية في الفصام والهوس ثنائي القطب ، كان الحدوث المجمع لأعراض خارج السبيل الهرمي مشابهًا للعلاج الوهمي (الفصام: 7.8 ٪ للكويتيابين و 8.0 ٪ للعلاج الوهمي ؛ الهوس ثنائي القطب: 11.2 ٪ للكويتيابين و 11.4 ٪ من أجل العلاج الوهمي. لوحظ ارتفاع معدلات الأعراض خارج السبيل الهرمي في المرضى الذين عولجوا بالكويتيابين مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي في تجارب سريرية قصيرة الأمد خاضعة للتحكم الوهمي في اضطراب الهوس الاكتئابي والاكتئاب ثنائي القطب. الاكتئاب ، كان معدل الحدوث الكلي لأعراض خارج السبيل الهرمي 8.9٪ للكويتيابين مقارنة بـ 3.8٪ للعلاج الوهمي.في التجارب السريرية قصيرة المدى ، كان معدل الحدوث المجمع لأعراض خارج السبيل الهرمي 5.4٪ للإفراز المطول للكويتيابين و 2.3٪ للعلاج الوهمي الأحادي الذي يتحكم فيه الدواء الوهمي. في اضطراب الاكتئاب الشديد. في كل من الاكتئاب ثنائي القطب واضطراب الهوس الاكتئابي ، لم تتجاوز نسبة حدوث الأحداث الضائرة الفردية (مثل الأكاثيسيا ، والاضطراب خارج السبيل الهرمي ، والرعشة ، وخلل الحركة ، وخلل التوتر العضلي ، والأرق ، وتقلصات العضلات اللاإرادية ، وفرط النشاط الحركي ، وتصلب العضلات) 4٪ في مجموعة عدم العلاج .

على المدى القصير ، جرعة ثابتة (50 مجم / يوم إلى 800 مجم / يوم) دراسات مضبوطة بالغفل (تستمر من 3 إلى 8 أسابيع) ، متوسط ​​زيادة الوزن للمرضى المعالجين بالكويتيابين يتراوح من 0.8 كجم للجرعة اليومية 50 مجم إلى 1.4 كجم للجرعة اليومية 600 مجم (مع زيادة أقل للجرعة اليومية 800 مجم) ، مقارنة بـ 0.2 كجم للمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. ملغ جرعة يومية إلى 15.5٪ للجرعة اليومية 400 مجم (مع زيادة أقل لـ 600 و 800 مجم) ، مقارنة بـ 3.7٪ للمرضى المعالجين بالغفل.

كان لدراسات منع الانتكاس ذات الفترة الأطول فترة تسمية مفتوحة (من 4 إلى 36 أسبوعًا) تم خلالها علاج المرضى باستخدام الكيتيابين ، تليها فترة انسحاب عشوائية تم خلالها اختيار المرضى عشوائياً.

بالنسبة للمرضى الذين تم اختيارهم عشوائياً إلى quetiapine ، كان متوسط ​​زيادة الوزن خلال فترة التسمية المفتوحة 2.56 كجم وبحلول الأسبوع 48 من الفترة العشوائية ، كان متوسط ​​زيادة الوزن 3.22 من التسمية المفتوحة الأساسية. بالنسبة للمرضى الذين تم اختيارهم عشوائياً للعلاج الوهمي ، كان متوسط ​​زيادة الوزن خلال فترة التسمية المفتوحة 2.39 كجم وبحلول الأسبوع 48 من الفترة العشوائية كان متوسط ​​زيادة الوزن 0.89 كجم من خط الأساس المفتوح.

في الدراسات التي خضعت للعلاج الوهمي للمرضى المسنين المصابين بالذهان المرتبط بالخرف ، لم يكن معدل حدوث الأحداث الوعائية الدماغية لكل 100 مريض أعلى في المرضى الذين عولجوا بالكويتيابين مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

في جميع التجارب السريرية أحادية العلاج قصيرة المدى التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي في المرضى الذين يعانون من عدد العدلات الأساسي ≥1.5 × 109 / لتر ، حدوث نوبة واحدة على الأقل من العدلات 0.5-

ارتبط علاج Quetiapine بتخفيضات صغيرة مرتبطة بالجرعة في مستويات هرمون الغدة الدرقية. كان معدل حدوث التغيرات في TSH 3.2٪ للكويتيابين مقابل 2.7٪ للعلاج الوهمي. كان حدوث التغيرات المتبادلة ذات الصلة سريريًا في كل من T 3 أو T 4 و TSH في هذه الدراسات نادرًا ، وكانت التغيرات الملحوظة في مستويات هرمون الغدة الدرقية لا يترافق مع قصور الغدة الدرقية المصحوب بأعراض سريرية. كان الانخفاض في إجمالي T4 والمجاني إلى أقصى حد خلال الأسابيع الستة الأولى من علاج quetiapine ، مع عدم وجود مزيد من التخفيض أثناء العلاج طويل الأمد. لحوالي 2/3 من جميع الحالات ، ارتبط وقف علاج الكيتيابين بـ "انعكاس التأثيرات على T4 الكلي والمجاني بغض النظر عن مدة العلاج.

إعتام عدسة العين / عتامة العدسة

في دراسة إكلينيكية لتقييم قدرة الكيتيابين (200-800 مجم / يوم) مقابل الريسبيريدون (2-8 مجم) في مرضى الفصام أو اضطراب الفصام ، لم تعد النسبة المئوية للمرضى الذين يعانون من زيادة درجة عتامة العدسة مرتفعة مع quetiapine (4٪) مقارنة مع risperidone (10٪) للمرضى الذين تعرضوا لمدة 21 شهرًا على الأقل.

سكان الأطفال

الأطفال والمراهقون (من 10 إلى 17 عامًا)

تم تقييم فعالية وسلامة quetiapine في دراسة مدتها 3 أسابيع مضبوطة بالغفل لعلاج الهوس (ن = 284 مريضًا من الولايات المتحدة ، تتراوح أعمارهم بين 10-17 عامًا). ما يقرب من 45 ٪ من المرضى لديهم تشخيص إضافي لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه. بالإضافة إلى ذلك ، أجريت دراسة مضبوطة بالغفل لمدة 6 أسابيع لعلاج مرض انفصام الشخصية (عدد = 222 مريضًا ، تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 عامًا) في كلا الدراستين ، تم استبعاد المرضى الذين فشلوا في الاستجابة للكويتيابين.

بدأ علاج Quetiapine بـ 50 مجم / يوم وزاد إلى 100 مجم / يوم في اليوم الثاني ؛ بعد ذلك تمت معايرة الجرعة إلى الجرعة المثلى (هوس 400-600 مجم / يوم ؛ انفصام الشخصية 400-800 مجم / يوم) باستخدام زيادات قدرها 100 مجم / يوم يتم تناولها مرتين أو ثلاث مرات يوميًا.

في دراسة الهوس ، كان متوسط ​​الفرق في LS من خط الأساس على مقياس YMRS الإجمالي (نشط ناقص الدواء الوهمي) هو -5.21 لـ quetiapine 400 مجم / يوم و -6.56 لـ quetiapine 600 مجم / يوم. كانت معدلات الاستجابة (زيادة YRMS ≥ 50٪) 64٪ لـ quetiapine 400 mg / day ، و 58٪ لـ 600 mg / day ، و 37٪ في المجموعة الثانية.

في دراسة الفصام ، كان الفرق في متوسط ​​التغير في LS من خط الأساس على مقياس PANSS (النشط ناقص الدواء الوهمي) هو -8.16 لـ quetiapine 400 مجم / يوم و -9.29 لـ quetiapine 800 مجم / يوم. لم تكن أقل جرعة (400 مجم / يوم) ولا نظام الجرعات الأعلى (800 مجم / يوم) من quetiapine تتفوق على الدواء الوهمي مقارنة بنسبة المرضى الذين استجابوا ، والتي تم تعريفها على أنها تخفيض 30 ٪ من خط الأساس في مجموع النقاط PANSS. أدى كل من الهوس والفصام عند تناول جرعات أعلى إلى معدلات استجابة أقل عدديًا.

لا توجد بيانات متاحة حول الحفاظ على الآثار أو منع الانتكاس في هذه الفئة العمرية.

قدمت مرحلة مفتوحة لمدة 26 أسبوعًا من التجربة الحادة (ن = 380 مريضًا) ، بجرعات مرنة من الكيتيابين من 400 مجم إلى 800 مجم يوميًا ، بيانات أمان إضافية. تم الإبلاغ عن زيادة في ضغط الدم لدى الأطفال والمراهقين وزيادة الشهية ، وأعراض خارج الهرمية وزيادة برولاكتين المصل مع تكرار أعلى في الأطفال والمراهقين مقارنة بالمرضى البالغين (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

أعراض خارج هرمية

في دراسة أحادية العلاج قصيرة المدى خاضعة للتحكم الوهمي في المرضى المراهقين (من 13 إلى 17 عامًا) ، كان معدل الإصابة بأعراض خارج الهرمية 12.9٪ بالنسبة للكويتيابين و 5.3٪ للعلاج الوهمي ، على الرغم من حدوث الأحداث الضائرة الفردية (مثل عدم القدرة على الحركة ، والرعشة). ، الاضطرابات خارج الهرمية ، نقص الحركة ، الأرق ، فرط النشاط الحركي النفسي ، تصلب العضلات ، خلل الحركة) لم تتجاوز 4.1٪ في أي مجموعة علاجية.

في دراسة قصيرة المدى خاضعة للتحكم الوهمي وحيدة العلاج في الأطفال والمراهقين (من 10 إلى 17 عامًا) المصابين بالهوس ثنائي القطب ، كان معدل حدوث الأعراض خارج السبيل الهرمي 3.6٪ للكويتيابين والكويتيابين .1.1٪ للعلاج الوهمي. في دراسة طويلة الأمد لمرض انفصام الشخصية والهوس ثنائي القطب ، كان معدل حدوث الأعراض خارج الهرمية الناشئة عن العلاج 10٪.

زيادة الوزن

في التجارب السريرية قصيرة المدى على مرضى الأطفال (من 10 إلى 17 عامًا) ، كان 17 ٪ من المرضى المعالجين بالكويتيابين و 2.5 ٪ من المرضى المعالجين بالدواء الوهمي يزيد وزنهم بنسبة 7 ٪. للتكيف مع النمو الطبيعي على مدى فترة أطول ، تم استخدام زيادة لا تقل عن 0.5 انحراف معياري عن خط الأساس في مؤشر كتلة الجسم (مؤشر كتلة الجسم) كمقياس لتغيير مهم سريريًا: 18.3٪ من المرضى عولجوا بالكويتيابين لمدة 26 أسبوعًا على الأقل استوفيت هذا المعيار.

الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري

في التجارب السريرية قصيرة المدى التي خضعت للسيطرة الوهمية في مرضى الأطفال المصابين بالفصام ، كان معدل حدوث الأحداث المرتبطة بالانتحار 1.4٪ (2/147) للكويتيابين و 1.3٪ (1/175) للعلاج الوهمي في المرضى

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص الكيتيابين جيدًا ويتم استقلابه على نطاق واسع. لا يتأثر التوافر الحيوي للكويتيابين بشكل كبير عند تناوله مع الطعام. تبلغ التركيزات المولية القصوى في الحالة المستقرة لنوركويتيابين المستقلب النشط 35 ٪ من تلك التي لوحظت مع الكيتيابين.

الخطية / اللاخطية

تكون ملامح الحرائك الدوائية للكيوتيابين والنوركويتيابين خطية على مدى الجرعة المعتمدة.

توزيع

يرتبط Quetiapine بنسبة 83 ٪ تقريبًا ببروتينات البلازما.

الإستقلاب

بعد إعطاء quetiapine الموسوم إشعاعيًا ، يتم أيض quetiapine على نطاق واسع في الكبد ، حيث يشكل المركب الأصلي أقل من 5 ٪ من المركب الرئيسي في البول والبراز. تعليم في المختبر أظهر أن CYP3A4 هو الإنزيم الرئيسي المسؤول عن استقلاب السيتوكروم P450 بوساطة الكيتيابين. يتشكل نوركيتيابين بشكل رئيسي ويتم التخلص منه عبر CYP3A4. يُفرز متوسط ​​جزء الجرعة المولية من الكيتيابين الحر ومستقلب النوركويتيابين النشط الموجود في البلازما البشرية في البول إلى حد ما

تم العثور على Quetiapine والعديد من مستقلباته (بما في ذلك norquetiapine) لتكون مثبطات ضعيفة لأنشطة السيتوكروم البشري P450 1A2 و 2 C9 و 2 C19 و 2 D6 و 3A4 في المختبر. لوحظ تثبيط CYP في المختبر فقط بتركيزات أعلى من 5-50 مرة على الأقل من تلك التي لوحظت عند البشر بجرعات فعالة شائعة تتراوح بين 300 و 800 ملغ / يوم في البشر. بناءً على هذه النتائج في المختبر، من غير المحتمل أن يؤدي الإعطاء المشترك للكويتيابين مع أدوية أخرى إلى "تثبيط مهم سريريًا لاستقلاب السيتوكروم P450 بوساطة الأدوية الأخرى. وقد أثبتت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الكيتيابين يمكن أن يحفز إنزيمات السيتوكروم P450. في دراسة محددة للسيتوكروم P450. التفاعل في مرضى الذهان. ، ومع ذلك ، لم يلاحظ أي زيادة في نشاط السيتوكروم P450 بعد إعطاء الكيتيابين.

إزالة

تبلغ فترات نصف العمر للتخلص من quetiapine و norquetiapine حوالي 7 و 12 ساعة ، على التوالي.

يُفرز متوسط ​​جزء الجرعة المولية من الكيتيابين الحر ومستقلب النوركويتيابين النشط الموجود في البلازما البشرية في البول إلى حد ما

مجموعات خاصة

جنس الانتماء

لا تختلف حركية الكيتيابين بين الرجال والنساء.

المواطنين من كبار السن

في كبار السن ، يكون متوسط ​​تصفية الكيتيابين حوالي 30-50 ٪ أقل من تلك الموجودة لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18-65 عامًا.

القصور الكلوي

يتم تقليل متوسط ​​تخليص البلازما من quetiapine بنسبة 25 ٪ تقريبًا في الأشخاص الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة / 1.73 م 2) ، لكن قيم التخليص الفردية تقع في نطاق الأشخاص العاديين.

اختلال كبدي

يتم تقليل متوسط ​​التصفية البلازمية للكويتيابين بنسبة 25 ٪ تقريبًا لدى الأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي معروف (تليف الكبد الكحولي المستقر). نظرًا لأن الكبد يتأيض على نطاق واسع ، يمكن توقع تركيزات أعلى في البلازما في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، وبالتالي قد يلزم تعديل الجرعة (انظر القسم 4.2).

سكان الأطفال

الأطفال والمراهقون (من 10 إلى 17 عامًا)

تم فحص بيانات الحرائك الدوائية في 9 أطفال تتراوح أعمارهم بين 10-12 سنة و 12 مراهقًا تم علاجهم باستخدام الكيتيابين 400 مجم مرتين يوميًا ، في حالة ثابتة.

في الحالة المستقرة ، كانت مستويات البلازما للجرعة الطبيعية من مادة الكيتيابين في الأطفال والمراهقين (10-17 سنة من العمر) متشابهة عند البالغين ، على الرغم من أن Cmax عند الأطفال أعلى من النطاق الملاحظ عند البالغين.

كانت AUC و Cmax للمستقلب النشط norquetiapine أعلى ، حوالي 62 ٪ و 49 ٪ في الأطفال (10-12 سنة) ، على التوالي ، و 28 ٪ و 14 ٪ في المراهقين (13-17 سنة) مقارنة بالبالغين.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم يكن هناك دليل على السمية الجينية في سلسلة من دراسات السمية الجينية في المختبر و في الجسم الحي.

تم تقييم الانحرافات التالية في حيوانات المختبر عند مستويات التعرض ذات الصلة سريريًا ، والتي لم يتم تأكيدها بعد من خلال الأبحاث السريرية طويلة المدى.

لوحظ ترسب الصباغ في الغدة الدرقية في الفئران. لوحظ تضخم الخلايا الجريبي ، وانخفاض مستويات البلازما T3 ، وزيادة تركيزات الهيموجلوبين وانخفاض عدد خلايا الدم الحمراء والبيضاء في القرود cynomolgus. لوحظ عتامة العدسة وإعتام عدسة العين في الكلاب (لإعتام عدسة العين / عتامة العدسة ، انظر القسم 5.1).

مع أخذ هذه الملاحظات في الاعتبار ، يجب الموازنة بين فوائد علاج الكيتيابين والمخاطر التي تهدد سلامة المرضى.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

جوهر الجهاز اللوحي :

مونوهيدرات اللاكتوز

ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الكالسيوم

السليلوز الجريزوفولفين

بوفيدون

نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ)

ستيرات المغنيسيوم

طلاء الفيلم :

هيبروميلوز

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

ماكروغول 4000

أكسيد الحديد الأصفر (E172) - فقط في 25 ملغ و 100 ملغ

أكسيد الحديد الأحمر (E172) - فقط في 25 ملغ

06.2 عدم التوافق

لا ينطبق.

06.3 فترة الصلاحية

5 سنوات.

حاويات أقراص HDPE :

مدة الصلاحية بعد الفتح لأول مرة هي 3 أشهر.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

البثور (PVC / Al): 6 (أقراص 25 مجم فقط) ، 10 ، 20 ، 30 ، 30 × 1 ، 50 ، 60 ، 90 ، 98 ، 100 ، 100 × 1 ، 120 (أقراص 150 مجم فقط و 300 مجم) ، 180 (أقراص 150 مجم و 300 مجم فقط) أو 240 قرص (150 مجم و 300 مجم أقراص فقط) في علبة.

عبوة بلاستيكية من البولي إيثيلين (HDPE): 250 قرصًا (100 مجم و 200 مجم فقط) في كرتونة واحدة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة.

يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للوائح المحلية

07.0 حامل ترخيص التسويق

KRKA، d.d.، Novo mesto، Šmarješka cesta 6، 8501 Novo mesto، Slovenia

08.0 رقم ترخيص التسويق

AIC

041195013 - "أقراص 25 ملغ مغلفة" 6 أقراص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195025 - "أقراص مغلفة بفيلم 25 ملغ" 10 أقراص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195037 - "أقراص مغلفة بفيلم 25 ملجم" 20 قرصًا في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195049 - "أقراص مغلفة بفيلم 25 ملجم" 30 قرصًا في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195052 - "أقراص مغلفة بفيلم 25 ملغ" 30x1 أقراص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195064 - "أقراص 25 ملغ مغلفة" 50 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195076 - "أقراص مغلفة بفيلم 25 ملجم" 60 قرصًا في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195088 - "أقراص مغلفة بفيلم 25 ملجم" 90 قرصًا في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195090 - "أقراص مغلفة بفيلم 25 ملغ" 100 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195102 - "أقراص مغلفة بفيلم 25 ملغ" 100x1 أقراص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195114 - "أقراص 100 ملغ مغلفة" 10 أقراص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195126 - "أقراص مغلفة بغشاء 100 ملغ" 20 قرصًا في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195138 - "أقراص 100 ملغ مغلفة" 30 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195140 - "أقراص مغلفة بغشاء 100 ملغ" 30x1 أقراص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195153 - "أقراص 100 ملغ مغلفة" 50 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195165 - "أقراص 100 ملغ مغلفة" 60 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195177 - "أقراص مغلفة بغشاء 100 ملغ" 90 قرصًا في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195189 - "أقراص 100 ملغ مغلفة" 100 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195191 - "أقراص 100 ملغ مغلفة بالفيلم" 100x1 أقراص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195203 - "أقراص مغلفة بغشاء 100 ملغ" 250 قرص في عبوة Hdpe

041195215 - "أقراص 150 ملغ مغلفة" 10 أقراص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195227 - "أقراص مغلفة بغشاء 150 ملجم" 20 قرصًا في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195239 - "أقراص 150 ملغ مغلفة" 30 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195241 - "أقراص 150 ملغ مغلفة" 30x1 أقراص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195254 - "أقراص 150 ملغ مغلفة" 50 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195266 - "أقراص 150 ملغ مغلفة" 60 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195278 - "أقراص 150 ملغ مغلفة" 90 قرصاً في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195280 - "أقراص 150 ملغ مغلفة" 100 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195292 - أقراص "150 ملغ مغلفة بالفيلم" 100x1 أقراص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195304 - "أقراص 150 ملغ مغلفة" 120 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195316 - "أقراص 150 ملغ مغلفة" 180 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195328 - "أقراص 150 ملغ مغلفة" 240 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195330 - "أقراص 200 ملغ مغلفة" 10 أقراص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195342 - "أقراص مغلفة 200 ملغ" 20 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195355 - "أقراص 200 ملغ مغلفة" 30 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195367 - "أقراص مغلفة 200 ملغ" 30x1 أقراص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195379 - "أقراص 200 ملغ مغلفة" 50 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195381 - "أقراص 200 ملغ مغلفة" 60 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195393 - "أقراص 200 ملغ مغلفة" 90 قرصًا في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195405 - "أقراص 200 ملغ مغلفة" 100 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195417 - أقراص "200 ملغ مغلفة بالفيلم" 100x1 أقراص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195429 - "أقراص 200 ملغ مغلفة" 250 قرص في عبوة Hdpe

041195431 - "أقراص 300 ملغ مغلفة" 10 أقراص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195443 - "أقراص مغلفة بغشاء 300 ملغ" 20 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195456 - "أقراص 300 ملغ مغلفة" 30 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195468 - "أقراص 300 ملغ مغلفة بالفيلم" 30x1 أقراص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195470 - "أقراص 300 ملغ مغلفة" 50 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195482 - "أقراص 300 ملغ ملبسة بالفيلم" 60 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195494 - "أقراص 300 ملغ مغلفة" 90 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195506 - "أقراص 300 ملغ مغلفة" 100 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195518 - "أقراص مغلفة بغشاء 300 ملغ" 100 × 1 في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195520 - "أقراص 300 ملغ مغلفة" 120 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195532 - "أقراص 300 ملغ مغلفة" 180 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

041195544 - "أقراص 300 ملغ مغلفة" 240 قرص في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

تاريخ أول تفويض: 11/2011

10.0 تاريخ مراجعة النص

أكتوبر 2013

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية عن التحضير التوقعي ومراقبة الجودة