المكونات النشطة: سبيرامايسين
روفاميسين 3،000،000 وحدة دولية أقراص مغلفة
لماذا يستخدم روفاميسين؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الجراثيم الجهازية ، الماكروليدات.
مؤشرات العلاجية
يستطب روفاميسين في حالات العدوى بالجراثيم الحساسة.
- التهابات تجويف الفم: أمراض اللثة والتهاب اللثة ، مساعد في علاج تقيح السنخ.
- التهابات الجهاز التنفسي: التهاب البلعوم الأنفي ، الذبحة الصدرية ، التهاب الحنجرة ، التهاب الأذن الوسطى ، التهاب الشعب الهوائية ، الالتهاب الرئوي القصبي ، الالتهاب الرئوي ، خراج الرئة ، الدبيلة.
- عدوى مختلفة: السعال الديكي ، الحمرة ، الحمى القرمزية ، السيلان.
- التهابات الأنسجة الرخوة: تقيح الجلد ، داء الدمامل ، الخراجات ، القروح المصابة.
- علاج المضاعفات الجرثومية القصبية الرئوية للأنفلونزا والأمراض الطارئة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام روفاميسين
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول روفاميسين
يُنصح دائمًا ، أثناء العلاج بجرعات عالية ، بإجراء فحوصات دورية لتعداد الدم ووظائف الكبد.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير روفاميسين
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
من الممكن حدوث مقاومة متصالبة مع oleandomycin و erythromycin و macrolides بشكل عام.
Levodopa: تثبيط امتصاص carbodopa مع انخفاض في مستوى البلازما ليفودوبا.
عند الضرورة ، يجب مراقبة المرضى بعناية وتعديل جرعة ليفودوبا.
لا توجد تفاعلات دوائية معروفة مع أدوية أخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لا يصل سبيرامايسين إلى مستويات مفيدة علاجياً في السائل الدماغي الشوكي ، وبالتالي فهو غير فعال في علاج التهاب السحايا.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من انحلال الدم الحاد في المرضى الذين يعانون من نقص الجلوكوز 6-فوسفات ديهيدروجينيز. لذلك لا ينصح باستخدام سبيرامايسين في هؤلاء المرضى.
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
لم يتم تقييم سلامة استخدام سبيرامايسين في الحمل في دراسات مضبوطة.ومع ذلك ، فقد استخدم سبيرامايسين لسنوات عديدة دون مشاكل خاصة عند النساء الحوامل.
يُفرز سبيرامايسين في حليب الثدي لذلك لا ينصح باستخدامه من قبل الأمهات المرضعات.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يوجد تداخل معروف مع القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام روفاميسين: علم الجرعات
الكبار
الجرعة اليومية عادة ما تكون 2-3 حبة من 3،000،000 وحدة دولية. مقسمة إلى 2-3 إدارات.
يجب ابتلاع الأقراص دون مضغ مع الكثير من السوائل.
أطفال
تتراوح الجرعة اليومية من 150.000 إلى 225.000 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم حسب شدة الحالة المراد علاجها: يجب تقسيم هذه الجرعة إلى 3/4 إدارات.يجب أن يستمر العلاج لمدة 48 ساعة على الأقل بعد اختفاء الأعراض السريرية أو البكتريولوجية للعدوى.
مرضى القصور الكلوي:
لم يتم إجراء أي دراسات على المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى بعد تناول روفاميسين. ومع ذلك ، نظرًا لأن جزءًا صغيرًا فقط من الدواء يتم إفرازه عن طريق الكلى (عن طريق الفم و IV) ، فلا داعي لتعديل الجرعة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من روفاميسين
في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من روفامايسين ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
لا يوجد ترياق محدد للسبيرامايسين في حالة تناول جرعة زائدة.
في حالة الاشتباه في جرعة زائدة ، يوصى بالعلاج الداعم للأعراض.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لعقار روفاميسين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تشمل الآثار غير المرغوب فيها:
اضطرابات الجهاز الهضمي:
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وحالات نادرة جدًا من التهاب القولون الغشائي الكاذب للأشكال الفموية.
تفاعلات فرط الحساسية:
طفح جلدي وخلايا النحل والحكة. نادرا جدا: وذمة وعائية ، صدمة الحساسية.
حالات التهاب الأوعية المعزولة ، بما في ذلك فرفرية هينوخ شونلاين.
اضطرابات الجهاز العصبي:
حالات عرضية من تنمل عابر.
أمراض الكبد:
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من ضعف وظائف الكبد.
تم الإبلاغ عن حالات التهاب الكبد الصفراوي والمختلط.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من انحلال الدم الحاد (انظر التحذيرات الخاصة).
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
تكوين
يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على:
المبدأ النشط: سبيرامايسين 3،000،000 وحدة دولية
سواغ: السيليكا الغروية اللامائية ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، نشا الذرة ، ماكروغول 6000 ، كارميلوز الصوديوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أقراص مغلفة.
التعبئة والتغليف: عبوة شريطية بها 12 مضغوطة ملبسة بالفيلم.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
روفاميسين
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على:
المبدأ النشط: سبيرامايسين 3،000،000 وحدة دولية
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستطب روفاميسين في حالات العدوى بالجراثيم الحساسة.
• التهابات الفم: أمراض اللثة والتهاب اللثة ، مساعد في علاج تقيح السنخ.
• التهابات الجهاز التنفسي: التهاب البلعوم الأنفي ، الذبحة الصدرية ، التهاب الحنجرة ، التهاب الأذن الوسطى ، التهاب الشعب الهوائية ، الالتهاب الرئوي القصبي ، الالتهاب الرئوي ، خراج الرئة ، الدبيلة.
• الالتهابات المختلفة: السعال الديكي ، الحمرة ، الحمى القرمزية ، السيلان.
• التهابات الأنسجة الرخوة: تقيح الجلد ، الدمامل ، الخراجات ، القروح المصابة.
• علاج المضاعفات الجرثومية القصبية الرئوية للأنفلونزا والأمراض الطارئة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار
الجرعة اليومية عادة ما تكون 2-3 حبة من 3،000،000 وحدة دولية. مقسمة إلى 2-3 إدارات.
يجب ابتلاع الأقراص دون مضغ مع الكثير من السوائل.
أطفال
تتراوح الجرعة اليومية من 150.000 إلى 225.000 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم حسب شدة الحالة المراد علاجها: يجب تقسيم هذه الجرعة إلى ¾ إدارات.يجب أن يستمر العلاج لمدة 48 ساعة على الأقل بعد اختفاء الحالة السريرية أو البكتريولوجية علامات المرض ".
المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى:
لم يتم إجراء أي دراسات على المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى بعد تناول روفاميسين. ومع ذلك ، حيث يتم التخلص من جزء صغير فقط من الدواء عن طريق الكلى (عن طريق الفم و IV) لذلك لا داعي لتعديل الجرعة (انظر القسم 5.2).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يُنصح دائمًا ، أثناء العلاج بجرعات عالية ، بإجراء فحوصات دورية لتعداد الدم ووظائف الكبد.
لا يصل سبيرامايسين إلى مستويات مفيدة علاجياً في السائل الدماغي الشوكي ، وبالتالي فهو غير فعال في علاج التهاب السحايا.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من انحلال الدم الحاد في المرضى الذين يعانون من نقص الجلوكوز 6-فوسفات ديهيدروجينيز. لذلك لا ينصح باستخدام سبيرامايسين في هؤلاء المرضى.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
من الممكن حدوث مقاومة متصالبة مع oleandomycin و erythromycin و macrolides بشكل عام.
Levodopa: تثبيط امتصاص carbodopa مع انخفاض في مستوى البلازما ليفودوبا.
عند الضرورة ، يجب مراقبة المرضى بعناية وتعديل جرعة ليفودوبا.
لا توجد تفاعلات دوائية معروفة مع أدوية أخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لم يتم تقييم سلامة استخدام سبيرامايسين في الحمل في دراسات مضبوطة.ومع ذلك ، فقد استخدم سبيرامايسين لسنوات عديدة دون مشاكل خاصة عند النساء الحوامل.
وقت الأكل
يُفرز سبيرامايسين في حليب الثدي لذلك لا ينصح باستخدامه من قبل الأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يوجد تداخل معروف مع القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تشمل الآثار غير المرغوب فيها:
اضطرابات الجهاز الهضمي:
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وحالات نادرة جدًا من التهاب القولون الغشائي الكاذب للأشكال الفموية.
تفاعلات فرط الحساسية:
طفح جلدي وخلايا النحل والحكة. نادرا جدا: وذمة وعائية ، صدمة الحساسية.
حالات التهاب الأوعية المعزولة ، بما في ذلك فرفرية هينوخ شونلاين.
اضطرابات الجهاز العصبي:
حالات عرضية من تنمل عابر.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية:
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من ضعف وظائف الكبد.
تم الإبلاغ عن حالات التهاب الكبد الصفراوي والمختلط
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من انحلال الدم الحاد (انظر القسم 4.4).
04.9 جرعة زائدة
لا يوجد ترياق محدد للسبيرامايسين في حالة تناول جرعة زائدة.
في حالة الاشتباه في جرعة زائدة ، يوصى بالعلاج الداعم للأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الجراثيم الجهازية ، الماكروليدات.
كود ATC J01FA02.
نشاط مضاد للجراثيم.
سبيرامايسين هو مضاد حيوي من عائلة الماكروليد معزول من مزارع Streptomyces ambofaciens. يعمل على الخلايا البكتيرية في المرحلة التكاثرية بآلية جراثيم ، عن طريق تثبيط تخليق البروتين الريبوسومي.
يمارس نشاطًا مضادًا للبكتيريا على الجراثيم إيجابية الجرام مثل: Staphylococcus aureus (أيضًا سلالات مقاومة للبنسلين ، الستربتومايسين ، التتراسيكلين ، الكلورامفينيكول ، الإريثروميسين) ؛ الأبراج العقدية؛ العقدية viridans. العقدية البرازية. المكورات الرئوية.
كما أنه فعال في حالات العدوى التي تسببها بعض الجراثيم سالبة الجرام: المستدمية الشاهوقية. النيسرية البنية وفي بعض حالات الريكتسيات وقد ثبت أيضًا فعاليتها ضد اللولبية الدقيقة اللولبية ، Leptotrichia buccalis و Borrelia vincentii.
تم استخدام روفاميسين مع نتائج إيجابية في بعض التهابات الميكوبلازما والتهاب الإحليل غير النوعي وداء المقوسات. كما تم إثبات فعاليته في أمراض اللثة.
05.2 خصائص حركية الدواء
الامتصاص المعوي لـ Rovamycin مُرضٍ ، مع ظهور ذروة الدم في الساعة الثانية إلى الثالثة.
يبلغ ارتباط بروتين البلازما 10٪ تقريبًا.
يتميز Rovamycin بخاصية الانتشار السريع في الأنسجة وبتركيزات عالية.
تم العثور على تركيزات من المضادات الحيوية تصل إلى أكثر من 10 أضعاف تلك الموجودة في الدم في العضلات والعظام والبروستات والكلى والرئة والكبد.
في الحليب ، تم العثور على مستويات المضادات الحيوية حوالي 20-40 مرة من تلك الموجودة في مصل الدم. حتى في الصفراء ، تكون تركيزات المضادات الحيوية أعلى بكثير من تلك الموجودة في الدم.
الانتشار عبر الحاجز الدموي المائي والحاجز المشيمي متواضع.
يحدث التخلص من روفامايسين بشكل رئيسي عن طريق القناة الصفراوية ، حيث يتم إخراج حوالي 10 ٪ من خلال المسالك البولية.
طرق التخلص الأخرى هي البراز والإفرازات الغدية (اللعاب والعرق وما إلى ذلك).
يبلغ نصف العمر البيولوجي للبلازما في الأشخاص الذين لديهم وظائف كلوية طبيعية حوالي 8 ساعات.
المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى:
بعد تناوله عن طريق الفم ، لا يتم التخلص من المادة الفعالة غير المتغيرة عمليًا عبر الطريق الكلوي.
بعد i.v. الإطراح الكلوي منخفض جدا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم تقدم بيانات السمية الحادة ، التي تمت دراستها على أنواع حيوانية مختلفة وبوجبات مختلفة ، مؤشرات على التأثيرات السامة.
حتى بالنسبة للإعطاء المطول ، لم يتسبب الدواء في حدوث تغييرات في الأعضاء المختلفة.
تم العثور على Rovamycin أيضًا أنه ليس سامًا للجنين ولا ماسخًا.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
السيليكا الغروية اللامائية ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، نشا الذرة ، ماكروغول 6000 ، كارميلوز الصوديوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
06.2 عدم التوافق
لم يتم تسليط الضوء على حالات عدم التوافق.
06.3 فترة الصلاحية
4 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة الألومنيوم / PVC.
التعبئة والتغليف: 12 مضغوطة ملبسة بالفيلم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio - 37 / B - 20158 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
روفاميسين 3،000،000 وحدة دولية مضغوطة ملبسة بالفيلم ، 12 قرصا: ايه.اي.سي. رقم 012322020
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 13 يوليو 1985
آخر تجديد: 08 فبراير 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
ديسمبر 2012
