المكونات النشطة: هيدروكورتيزون (أسيتات الهيدروكورتيزون) ، كلورامفينيكول
CORTISON CHEMYCETIN 2.5٪ + 2٪ مرهم
CORTISON CHEMICETINA 0.5٪ + 1٪ مرهم عيني
لماذا يتم استخدام Cortison Chemicetina؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
CORTISON CHEMYCETIN 2.5٪ + 2٪ مرهم
الستيرويدات القشرية الضعيفة ، والتوليفات مع المضادات الحيوية
CORTISON CHEMICETINA 0.5٪ + 1٪ مرهم عيني
الستيرويدات القشرية ومضادات العدوى معًا
مؤشرات العلاجية
CORTISON CHEMYCETIN 2.5٪ + 2٪ مرهم
العلاج الموضعي للآفات الجلدية السطحية الالتهابية الحادة المصاحبة للالتهابات البكتيرية من سلالات الكلورامفينيكول الحساسة.
CORTISON CHEMICETINA 0.5٪ + 1٪ مرهم عيني
العلاج الموضعي لالتهابات العين السطحية الجرثومية التي تسببها سلالات حساسة للكلورامفينيكول ، عند الحاجة إلى عمل مضاد للالتهابات.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Cortison Chemicetina
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.
CORTISON CHEMYCETIN 2.5٪ + 2٪ مرهم
يُمنع استخدام الهيدروكورتيزون الموضعي في المرضى الذين يعانون من التهابات جلدية حادة غير معالجة من الهربس البسيط ، أو القوباء المنطقية ، أو جدري الماء أو غيرها من الالتهابات الفيروسية ، والسل الجلدي ، والتهابات الجلد الفطرية غير المعالجة ، والوردية ، والتهاب الجلد حول الفم.
الكلورامفينيكول الموضعي هو مضاد استطباب لمرضى قرح الساق.
CORTISON CHEMICETINA 0.5٪ + 1٪ مرهم عيني
يُمنع استخدام الهيدروكورتيزون الموضعي في المرضى الذين يعانون من التهاب القرنية التقرحي المعروف أو المشتبه به (على سبيل المثال بسبب الهربس البسيط أو استخدام العدسات اللاصقة) ، حتى في المرحلة الأولية (اختبار الفلورسين الإيجابي) ؛ السل في العين ؛ الالتهابات الفطرية للعين. التهاب العين القيحي الحاد ، التهاب الملتحمة أو التهاب الجفن الذي قد يتفاقم بسبب الستيرويدات القشرية ؛ مكان قذر؛ ارتفاع ضغط الدم في العين.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Cortison Chemicetin
إذا لم يلاحظ أي تحسن بعد أسبوع واحد من العلاج بـ Cortison Chemicetin ، يجب إيقاف العلاج.
لا ينبغي استخدام الكلورامفينيكول للعدوى الخفيفة أو للوقاية من العدوى.
في حالات التهابات الجلد أو العين الشديدة ، يمكن إعطاء Cortison Chemicetin مع العلاج بالمضادات الحيوية الجهازية.
يمكن أن تحجب الكورتيكوستيرويدات تفاعل فرط الحساسية تجاه الكلورامفينيكول.
يجب استخدام Cortison Chemicetin لفترات قصيرة من العلاج (أسبوعين كحد أقصى) ، لأنه في حالة التطبيقات الموضعية المطولة للكورتيكوستيرويدات والمضادات الحيوية ، قد تحدث الإصابة بالبكتيريا المقاومة أو العدوى الفطرية المخاطية الجلدية (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").
استخدام العدسات اللاصقة: يجب الانتباه بشكل خاص عند استخدام Cortison Chemicetina في المرضى الذين يعانون من العدسات اللاصقة ، ويجب إزالة العدسات اللاصقة قبل وضع المرهم ولا يمكن استخدامها خلال فترة العلاج بأكملها.
العلاجات الموضعية المصاحبة: يجب تجنب التطبيق المتزامن للمستحضرات الموضعية الأخرى ؛ إذا لزم الأمر ، يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين التطبيقات المختلفة 30 دقيقة على الأقل.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Cortison Chemicetina
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
بالنظر إلى الاستخدام الموضعي وقصير المدى لـ Cortison Chemicetina ، فإن حدوث تفاعلات دوائية غير مرجح.
لا ينصح بالاستخدام المتزامن مع الأدوية التالية
الماكروليدات والكليندامايسين: تجنب الاستخدام المتزامن لأن هذه الأدوية تتنافس مع الكلورامفينيكول في مواقع الارتباط ، مما يقلل من فعالية الكلورامفينيكول.
الأدوية التي تسبب تثبيط نخاع العظم: تجنب الاستخدام المتزامن للأدوية التي يُعرف أنها تثبط وظيفة نخاع العظم ، مثل كلوزابين (انظر "التحذيرات الخاصة").
تاكروليموس وسيكلوسبورين: تجنب الاستخدام المتزامن بسبب الزيادة المحتملة في سمية التاكروليموس والسيكلوسبورين.
الاستخدام المتزامن يتطلب الحذر
مضادات التخثر: قد يزيد الكلورامفينيكول من تأثير مضادات التخثر مع زيادة خطر حدوث نزيف ، ويوصى بمراقبة دقيقة لوقت البروثرومبين إذا أضيف الكلورامفينيكول أو توقف.
الفينيتوين أو الفينوباربيتال: قد يؤدي الاستخدام المتزامن إلى زيادة خطر التسمم بالفينيتوين أو الفينوباربيتال ، وفي حالة إضافة أو تعليق الكلورامفينيكول ، يجب إجراء مراقبة دقيقة لمستويات الفينيتوين أو الفينوباربيتال.
السلفونيل يوريا: قد يزيد الكلورامفينيكول من التأثير الخافض لسكر الدم للسلفونيل يوريا ، وفي حالة الاستخدام المتزامن يوصى بمراقبة دقيقة لنسبة الجلوكوز في الدم.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
قد يكون الأطفال أكثر عرضة للإصابة بالتثبيط الموضعي الناجم عن الكورتيكوستيرويد للمحور الوطائي - النخامي - الكظري ومتلازمة كوشينغ مقارنةً بالمرضى البالغين ، نظرًا لارتفاع نسبة سطح الجلد إلى وزن الجسم (انظر "التأثيرات ، تزداد هذه المخاطر بعد الاستخدام المطول لـ" جرعة عالية من الكورتيكوستيرويدات الموضعية القوية: بالنظر إلى أن الهيدروكورتيزون هو كورتيكوستيرويد منخفض الفعالية ، وبالنظر إلى الجرعة الموصى بها من Cortison Chemicetin للاستخدام على المدى القصير ، فمن غير المحتمل ظهور مثل هذه الآثار الجانبية.
عند الرضع ، يمكن أن يؤدي استخدام جرعات زائدة من الكلورامفينيكول إلى الإصابة بمتلازمة رمادية قاتلة (انتفاخ في البطن ، وقيء ، وزراق وانهيار في الدورة الدموية) ، بسبب عدم القدرة على استقلاب الدواء والتخلص منه (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). تعتمد بداية هذه المتلازمة على الجرعة وترتبط عمومًا بتركيز الكلورامفينيكول في مصل حديثي الولادة أكبر من 5 مجم / لتر. ومع ذلك ، يجب إعطاء Cortison Chemicetin بحذر عند الولدان.
قد يكون المرضى المسنون أكثر عرضة للإصابة بضمور الجلد من الكورتيكوستيرويدات الموضعية (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها") بسبب زيادة هشاشة الجلد بسبب الشيخوخة.
ارتبط العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي بأحداث عكسية عينية ، بما في ذلك إعتام عدسة العين الخلفي الفرعي ، وزيادة ضغط العين ، خاصة مع الاستخدام المطول (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"): لذلك ، يجب معالجة المرضى الذين يعانون من إعتام عدسة العين والزرق بحذر.
تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التي قد تهدد الحياة مثل فقر الدم اللاتنسجي وتثبيط نخاع العظام بعد استخدام الكلورامفينيكول ، بما في ذلك الاستخدام الموضعي (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). قد يحدث انخفاض في نخاع العظم يعتمد على الجرعة وقابل للعكس عند مستويات الكلورامفينيكول في الدم يزيد عن 25 ملجم / لتر لفترات طويلة.يمكن أن يكون فقر الدم اللاتنسجي مميزًا ولا رجعة فيه ، ويمكن أن يحدث بعد أسابيع أو شهور من سحب الدواء. تشير البيانات الوبائية المتاحة إلى أن خطر الإصابة بفقر الدم اللاتنسجي بعد العلاج الموضعي بالكلورامفينيكول منخفض للغاية. ومع ذلك ، يجب التعامل بحذر مع المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات التكاثر النقوي أو تشوهات في عدد خلايا الدم البيضاء أو الذين يستخدمون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر الإصابة بتثبيط نخاع العظم (انظر "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى"). يوصى بالمراقبة الدقيقة لتعداد خلايا الدم البيضاء في هؤلاء المرضى ويجب إيقاف العلاج فورًا إذا انخفض عدد خلايا الدم البيضاء عن 3000 / مم 3 (3.0 × 109) أو إذا انخفض عدد العدلات المطلق عن 1500 / مم 3 (1.5 × 109) .. بالنظر إلى مسار الإعطاء والجرعة الموصى بها لفترات علاج قصيرة ، من غير المحتمل حدوث هذه الآثار غير المرغوب فيها مع Cortison Chemicetin.
الحمل والرضاعة
حمل:
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. تشير البيانات الخاصة بعدد كبير من حالات الحمل المعرضة إلى عدم وجود آثار غير مرغوب فيها للهيدروكورتيزون أو الكلورامفينيكول على الحمل أو صحة الجنين. حتى الآن ، لا توجد بيانات وبائية أخرى ذات صلة. يجب توخي الحذر عند وصف الكورتيزون Chemicetin للحوامل. حالة الحمل. يمكن أن يؤدي إعطاء الكلورامفينيكول في نهاية الحمل إلى ظهور متلازمة الرمادية عند الوليد (انظر "تحذيرات خاصة"): لذلك ، يجب تجنب استخدام Cortison Chemicetin خلال الأسبوع الأخير قبل الولادة.
وقت الأكل:
يُفرز الهيدروكورتيزون أو الكلورامفينيكول المُعطى جهازيًا في حليب الثدي ، ولا يُعرف ما إذا كان يمكن إفراز الهيدروكورتيزون الموضعي أو الكلورامفينيكول في حليب الثدي.
نظريًا ، يمكن أن يسبب تناول الرضيع للكورتيكوستيرويدات تأخرًا في النمو أو يتداخل مع إنتاج الكورتيكوستيرويدات الذاتية.
ارتبط الكلورامفينيكول الذي يُعطى للوليد مباشرة باليرقان والمتلازمة الرمادية. بالإضافة إلى ذلك ، قد يكون هناك خطر محتمل للإصابة بتخميد نخاع العظم المعتمد على الجرعة عند الرضيع (انظر "التحذيرات الخاصة"). لذلك ، لا ينبغي استخدام Cortison Chemicetin أثناء الرضاعة الطبيعية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولكن بناءً على الخصائص الديناميكية الدوائية والاستخدام الموضعي للدواء ، فمن غير المرجح أن يؤثر Cortison Chemicetin على هذه القدرات. قد تتشوش الرؤية مؤقتًا بعد تطبيق مرهم عيني.
معلومات مهمة عن بعض مكونات Cortison Chemicetina
يحتوي Cortison Chemicetina على اللانولين الذي قد يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي) (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها") ؛ في حالة التحسس يجب إيقاف العلاج.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Cortison Chemicetina: الجرعة
CORTISON CHEMYCETIN 2.5٪ + 2٪ مرهم
قبل الاستخدام ، اغسل يديك ومنطقة الجلد المصابة. ضعي طبقة رقيقة من المرهم وافركيها برفق. بعد التطبيق يجب عدم غسل أو فرك المنطقة المعالجة. اغسل يديك مرة أخرى بعد الاستخدام ، وفي حالة الأمراض الجلدية الشديدة ، قد يكون من الضروري وضع ضمادة انسداد.
الكبار:
يجب تطبيق مرهم Cortison Chemicetina 2-3 مرات في اليوم. يجب وصف الجرعة الواحدة بناءً على شدة الأعراض وسطح الآفة. يجب أن يستمر علاج مرهم Cortison Chemicetin لمدة أسبوع واحد على الأقل.
أطفال:
يجب تطبيق مرهم Cortison Chemicetina 2-3 مرات في اليوم. يجب استخدام Cortison Chemicetin بحذر عند الولدان (انظر "التحذيرات الخاصة"). في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 10 سنوات ، يجب تكييف الجرعة الواحدة وفقًا للسطح المراد معالجته. يجب أن يستمر علاج مرهم Cortison Chemicetin لمدة أسبوع واحد على الأقل.
CORTISON CHEMICETINA 0.5٪ + 1٪ مرهم عيني
اغسل يديك قبل التطبيق ، قم بإمالة رأسك للخلف واسحب الجفن السفلي لأسفل. ضع الأنبوب مباشرة فوق العين واضغط على كمية قليلة من مرهم Cortison Chemicetina العيني في كيس الملتحمة السفلي ، يجب تدوير العين برفق لمدة 1-2 دقيقة لتوزيع المرهم ، لا تفرك العين. يمكن إزالة المرهم الزائد وغسل اليدين مرة أخرى بعد الاستخدام.
الكبار:
يجب تطبيق مرهم العيون Cortison Chemicetina 1-3 مرات في اليوم أو أكثر حسب الحاجة خلال الـ 48 ساعة الأولى. بعد الـ 48 ساعة الأولى ، يمكن زيادة الفترة الفاصلة بين الاستعمالات ، ويجب أن يستمر العلاج لمدة 48 ساعة على الأقل بعد عودة مظهر العين إلى طبيعته.
أطفال:
بالنسبة للأطفال ، تنطبق التوصيات الخاصة بالبالغين. يجب استخدام Cortison Chemicetina بحذر عند الأطفال حديثي الولادة (انظر "تحذيرات خاصة").
المواطنين من كبار السن:
لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين: ولكن يجب استخدامه بحذر بسبب هشاشة الجلد المرتبطة بالشيخوخة (انظر "التحذيرات الخاصة").
القصور الكلوي / الكبدي:
في ضوء الاستخدام الموضعي وقصر مدة العلاج ، لا يلزم تعديل الجرعة ، على الرغم من عدم توفر بيانات في هؤلاء المرضى.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Cortison Chemicetin
أعراض
منذ التسويق ، لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة من Cortison Chemicetin. وبالنظر إلى الجرعة الموصى بها من Cortison Chemicetin وطريقة الإعطاء ، فإن الجرعة الزائدة غير مرجحة. من غير المحتمل أن يتسبب الابتلاع العرضي للمرهم في حدوث آثار سامة ، بسبب انخفاض الكورتيكوستيرويد والمضادات الحيوية المحتوى.
علاج او معاملة
في حالة حدوث حرقان أو تورم أو تمزق أو رهاب الضوء بعد ملامسة العين العرضية ، يجب ري العين المكشوفة بكميات غزيرة من الماء بدرجة حرارة الغرفة لمدة 15 دقيقة على الأقل.إذا استمرت الأعراض بعد 15 دقيقة من الري ، يجب مراعاة إمكانية حدوث ذلك. فحص العين. في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Cortison Chemicetin ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Cortison Chemicetin ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Cortison Chemicetina
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Cortison Chemicetin آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية مع Cortison Chemicetin أثناء التسويق:
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
التهاب الجلد التماسي ، الأكزيما ، الحمامي ، الطفح الجلدي ، الشرى
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
وذمة معممة
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لـ Cortison Chemicetina إلى التحسس بسبب وجود اللانولين.
وقد لوحظت الآثار غير المرغوب فيها التالية في المرضى الذين عولجوا بالهيدروكورتيزون أو الكورتيكوستيرويدات الموضعية.
ضمور الجلد هو الحدث الضار الأكثر شيوعًا للكورتيكوستيرويدات الموضعية.
تشمل التأثيرات الأخرى:
الالتهابات والاصابات: الالتهابات الفطرية
الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة (بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة): ساركوما كابوزي
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: ارتفاع السكر في الدم ونقص كالسيوم الدم
اضطرابات الجهاز العصبي: زيادة الضغط داخل الجمجمة
اضطرابات العين: الجلوكوما ، التهاب القرنية التقرحي ، إعتام عدسة العين ، ارتفاع ضغط الدم في العين ، ترقق القرنية
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: كثرة الشعر ، حب الشباب أو تفاقم حب الشباب ، توسع الشعيرات ، تفاقم الوردية ، التهاب الجلد حول الفم ، نقص أو فرط تصبغ الجلد ، فرفرية ، ضامر السطور
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: صعوبة في التئام الجروح ، وذمة
في مرضى الأطفال (انظر التحذيرات الخاصة):
اضطرابات الغدد الصماء: متلازمة كوشينغ
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: تأخر النمو
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية في المرضى الذين عولجوا بالكلورامفينيكول الموضعي:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: فقر الدم اللاتنسجي ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات ، اضطرابات الجهاز المناعي: صدمة الحساسية ، فرط الحساسية
اضطرابات الجهاز العصبي: حرقان
اضطرابات العين: ضمور العصب البصري ، تهيج العين ، احتقان الدم ، وذمة الجفن ، اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: وذمة وعائية ، حكة ، طفح حويصلي ، طفح جلدي بقعي حطاطي
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: حمى
عند الرضع:
اضطرابات القلب: متلازمة الرمادية الوليدية (انظر "التحذيرات الخاصة").
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
CORTISON CHEMICETINA 0.5٪ + 1٪ مرهم عيني: الصلاحية بعد الفتح الأول: 28 يومًا.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
احتياطات التخزين الخاصة: يخزن في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
CORTISON CHEMYCETIN 2.5٪ + 2٪ مرهم
100 جرام تحتوي على:
المكونات النشطة: أسيتات الهيدروكورتيزون 2.5 جم ؛ الكلورامفينيكول 2 جم.
سواغ: البارافين السائل. اللانولين اللامائي الفازلين الأبيض.
CORTISON CHEMICETINA 0.5٪ + 1٪ مرهم عيني
100 جرام تحتوي على:
المكونات النشطة: الكلورامفينيكول 1 غرام ؛ هيدروكورتيزون أسيتات 0.5 جم
سواغ: البارافين السائل. اللانولين اللامائي الفازلين الأبيض
الشكل والمحتوى الصيدلاني
مرهم - أنبوب ألومنيوم وغطاء بوليثين - أنبوب 20 جم مرهم للعين - أنبوب ألومنيوم وغطاء بوليثين - أنبوب 3 جم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كيميسيتين كورتيزون
02.0 التركيب النوعي والكمي
CORTISON CHEMYCETIN 2.5٪ + 2٪ مرهم
100 جرام تحتوي على:
المبادئ النشطة:
هيدروكورتيزون أسيتات 2.5 جم ؛ الكلورامفينيكول 2 جم.
CORTISON CHEMICETINA 0.5٪ + 1٪ مرهم عيني
100 جرام تحتوي على:
المبادئ النشطة:
كلورامفينيكول 1 جم ؛ هيدروكورتيزون أسيتات 0.5 جم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مرهم.
مرهم عيني.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
CORTISON CHEMYCETIN 2.5٪ + 2٪ مرهم
العلاج الموضعي للآفات الجلدية السطحية الالتهابية الحادة المصاحبة للالتهابات البكتيرية من سلالات الكلورامفينيكول الحساسة.
CORTISON CHEMICETINA 0.5٪ + 1٪ مرهم عيني
العلاج الموضعي لالتهابات العين السطحية الجرثومية التي تسببها سلالات حساسة للكلورامفينيكول ، عند الحاجة إلى عمل مضاد للالتهابات.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
CORTISON CHEMYCETIN 2.5٪ + 2٪ مرهم
قبل الاستخدام ، اغسل يديك ومنطقة الجلد المصابة. ضعي طبقة رقيقة من المرهم وافركيها برفق. بعد التطبيق يجب عدم غسل أو فرك المنطقة المعالجة. اغسل يديك مرة أخرى بعد الاستخدام.
في حالة الأمراض الجلدية الشديدة ، قد يكون من الضروري وضع ضمادة انسداد.
الكبار
يجب تطبيق مرهم Cortison Chemicetina 2-3 مرات في اليوم. يجب وصف الجرعة الواحدة بناءً على شدة الأعراض وسطح الآفة.
يجب أن يستمر علاج مرهم Cortison Chemicetin لمدة أسبوع واحد على الأقل.
أطفال
يجب تطبيق مرهم Cortison Chemicetina 2-3 مرات في اليوم. يجب استخدام Cortison Chemicetin بحذر عند الولدان (انظر القسم 4.4).
في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 10 سنوات ، يجب تكييف الجرعة الواحدة وفقًا للسطح المراد معالجته.
يجب أن يستمر علاج مرهم Cortison Chemicetin لمدة أسبوع واحد على الأقل.
CORTISON CHEMICETINA 0.5٪ + 1٪ مرهم عيني
اغسل يديك قبل التطبيق ، قم بإمالة رأسك للخلف واسحب الجفن السفلي لأسفل. ضع الأنبوب مباشرة فوق العين واضغط على كمية قليلة من مرهم Cortison Chemicetina العيني في كيس الملتحمة السفلي ، يجب تدوير العين برفق لمدة 1-2 دقيقة لتوزيع المرهم ، لا تفرك العين. يمكن إزالة المرهم الزائد وغسل اليدين مرة أخرى بعد الاستخدام.
الكبار
يجب تطبيق مرهم العيون Cortison Chemicetina 2-3 مرات في اليوم أو أكثر حسب الحاجة خلال الـ 48 ساعة الأولى. بعد الـ 48 ساعة الأولى ، يمكن زيادة الفترة الفاصلة بين الاستعمالات ، ويجب أن يستمر العلاج لمدة 48 ساعة على الأقل بعد عودة مظهر العين إلى طبيعته.
أطفال
تنطبق التوصيات الخاصة بالبالغين على الأطفال ، ويجب استخدام الكورتيزون بحذر عند الولدان (انظر القسم 4.4).
مؤشرات جلدية أو طب العيون
المواطنين من كبار السن
لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين: ولكن يجب استخدامه بحذر بسبب هشاشة الجلد المرتبطة بالشيخوخة (انظر القسم 4.4).
قصور كلوي / كبدي
في ضوء الاستخدام الموضعي وقصر مدة العلاج ، لا يلزم تعديل الجرعة ، على الرغم من عدم توفر بيانات في هؤلاء المرضى.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.
CORTISON CHEMYCETIN 2.5٪ + 2٪ مرهم
يمنع استخدام الهيدروكورتيزون الموضعي في المرضى الذين يعانون من التهابات الجلد الحادة غير المعالجة الهربس البسيط ، الهربس النطاقي ، جدري الماء أو غيرها من الالتهابات الفيروسية. السل الجلدي والتهابات الجلد الفطرية غير المعالجة. حب الشباب الوردية. التهاب الجلد حول الفم.
الكلورامفينيكول الموضعي هو مضاد استطباب لمرضى قرح الساق.
CORTISON CHEMICETINA 0.5٪ + 1٪ مرهم عيني
يُمنع استخدام الهيدروكورتيزون الموضعي في المرضى الذين يعانون من التهاب القرنية التقرحي المعروف أو المشتبه به (على سبيل المثال بسبب الهربس البسيط o لاستخدام العدسات اللاصقة) ، حتى في المرحلة الأولية (اختبار الفلورسين الإيجابي) ؛ السل في العين ، الالتهابات الفطرية للعين ؛ العيون ، التهاب الملتحمة أو التهاب الجفن القيحي الحاد الذي يمكن إخفاءه أو تفاقمه بالكورتيكوستيرويدات ؛ اللزجة ؛ العين ارتفاع ضغط الدم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
إذا لم يلاحظ أي تحسن بعد أسبوع واحد من علاج كورتيسون
Chemicetin ، يجب إيقاف العلاج.
لا ينبغي استخدام الكلورامفينيكول للعدوى الخفيفة أو للوقاية من العدوى.
في حالات التهابات الجلد أو العين الشديدة ، يمكن إعطاء Cortison Chemicetin مع العلاج بالمضادات الحيوية الجهازية.
يمكن أن تحجب الكورتيكوستيرويدات تفاعل فرط الحساسية تجاه الكلورامفينيكول.
استخدام العدسات اللاصقة: يجب إيلاء اهتمام خاص عند استخدام Cortison Chemicetina في المرضى الذين يعانون من العدسات اللاصقة. يجب إزالة العدسات اللاصقة أولاً
تطبيق المرهم ولا يمكن استخدامه خلال فترة العلاج بأكملها.
العلاجات الموضعية المصاحبة: يجب تجنب التطبيق المتزامن للمستحضرات الموضعية الأخرى ؛ إذا لزم الأمر ، يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين التطبيقات المختلفة 30 دقيقة على الأقل.
قد يكون الأطفال أكثر عرضة للإصابة بالكورتيكوستيرويد الناجم عن تثبيط محور ما تحت المهاد والغدة النخامية والكظرية ومتلازمة كوشينغ من المرضى البالغين بسبب ارتفاع مساحة سطح الجلد إلى نسبة وزن الجسم (انظر القسم 4.8). - جرعة الكورتيكوستيرويدات الموضعية القوية: بالنظر إلى أن الهيدروكورتيزون هو كورتيكوستيرويد منخفض الفعالية ، وبالنظر إلى الجرعة الموصى بها من الكورتيزون الكيميائي للاستخدام قصير المدى ، فمن غير المحتمل ظهور مثل هذه الآثار غير المرغوب فيها.
عند الولدان ، يمكن أن يؤدي استخدام جرعات زائدة من الكلورامفينيكول إلى حدوث متلازمة رمادية قاتلة (انتفاخ في البطن ، قيء ، زرقة وانهيار الدورة الدموية) ، بسبب عدم القدرة على التمثيل الغذائي والتخلص من الدواء (انظر القسم 4.8). تعتمد بداية هذه المتلازمة على الجرعة وترتبط عمومًا بتركيز الكلورامفينيكول في مصل حديثي الولادة أكبر من 5 مجم / لتر (انظر القسم 5.2) ومع ذلك ، يجب إعطاء دواء كورتيزون كيميستين بحذر عند الولدان.
قد يكون المرضى كبار السن أكثر عرضة للإصابة بضمور الكورتيكوستيرويد الموضعي (انظر القسم 4.8) بسبب زيادة هشاشة الجلد بسبب الشيخوخة.
يجب استخدام Cortison Chemicetin لفترات علاج قصيرة (أسبوعين كحد أقصى) ، حيث قد تحدث الإصابة بالبكتيريا المقاومة أو العدوى الفطرية المخاطية الجلدية في حالة التطبيقات الموضعية المطولة للكورتيكوستيرويدات والمضادات الحيوية (انظر القسم 4.8).
ارتبط العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي بأحداث عكسية عينية ، بما في ذلك إعتام عدسة العين الخلفي الفرعي ، وزيادة ضغط العين ، خاصة مع الاستخدام المطول (انظر القسم 4.8): لذلك ، يجب معالجة المرضى الذين يعانون من إعتام عدسة العين والزرق بحذر.
تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التي قد تهدد الحياة مثل فقر الدم اللاتنسجي وتثبيط نخاع العظام بعد استخدام الكلورامفينيكول ، بما في ذلك التطبيق الموضعي (انظر القسم 4.8). يمكن أن يحدث انخفاض في نخاع العظم يعتمد على الجرعة وقابل للعكس عندما تتجاوز مستويات الكلورامفينيكول في الدم 25 ملغم / لتر لفترات طويلة: فقر الدم اللاتنسجي يمكن أن يكون خاصا ولا رجعة فيه ، ويمكن أن يحدث بعد أسابيع أو أشهر من سحب الدواء. تشير البيانات الوبائية المتاحة إلى أن خطر الإصابة بفقر الدم اللاتنسجي بعد العلاج الموضعي بالكلورامفينيكول منخفض للغاية. ومع ذلك ، يجب معالجة المرضى الذين لديهم تاريخ من مرض التكاثر النخاعي أو تشوهات في عدد خلايا الدم البيضاء أو الذين يستخدمون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر الإصابة بتثبيط نخاع العظم (انظر القسم 4.5) بحذر. يوصى بالمراقبة الدقيقة لتعداد خلايا الدم البيضاء في هؤلاء المرضى ويجب إيقاف العلاج فورًا إذا انخفض عدد خلايا الدم البيضاء عن 3000 / مم 3 (3.0 × 109) أو إذا انخفض عدد العدلات المطلق عن 1500 / مم 3 (1.5 × 109) ..
بالنظر إلى مسار الإعطاء والجرعة الموصى بها لفترات علاج قصيرة ، من غير المحتمل حدوث هذه الآثار غير المرغوب فيها مع Cortison Chemicetin.
يحتوي Cortison Chemicetina على اللانولين الذي يمكن أن يحفز ظاهرة التحسس (انظر القسم 4.8) ؛ في حالة التحسس يجب إيقاف العلاج.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
بالنظر إلى الاستخدام الموضعي وقصير المدى لـ Cortison Chemicetina ، فإن حدوث تفاعلات دوائية غير مرجح.
لا ينصح بالاستخدام المتزامن مع الأدوية التالية
الماكروليدات والكليندامايسين : تجنب الاستخدام المتزامن لأن هذه الأدوية تتنافس مع الكلورامفينيكول في مواقع الارتباط ، مما يقلل من فعالية الكلورامفينيكول.
الأدوية التي تسبب تثبيط نخاع العظم: تجنب الاستخدام المتزامن للأدوية التي من المعروف أنها تثبط وظيفة نخاع العظام ، مثل كلوزابين (انظر القسم 4.4).
تاكروليموس وسيكلوسبورين : تجنب الاستخدام المتزامن بسبب الزيادة المحتملة في سمية التاكروليموس والسيكلوسبورين.
الاستخدام المتزامن يتطلب الحذر
مضادات التخثر : قد يزيد الكلورامفينيكول من تأثير مضادات التخثر مع زيادة خطر حدوث نزيف ، ويوصى بالمراقبة الدقيقة لوقت البروثرومبين في حالة إضافة أو سحب الكلورامفينيكول.
الفينيتوين أو الفينوباربيتال : قد يؤدي الاستخدام المتزامن إلى زيادة خطر التسمم بالفينيتوين أو الفينوباربيتال ، في حالة إضافة أو تعليق الكلورامفينيكول ، يجب إجراء مراقبة دقيقة لمستويات الفينيتوين أو الفينوباربيتال.
سلفونيل يوريا : قد يزيد الكلورامفينيكول من تأثير خافض سكر الدم للسلفونيل يوريا ، وفي حالة الاستخدام المتزامن يوصى بمراقبة دقيقة لنسبة الجلوكوز في الدم.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل:
تشير البيانات الخاصة بعدد كبير من حالات الحمل المعرضة إلى عدم وجود آثار غير مرغوب فيها للهيدروكورتيزون أو الكلورامفينيكول على الحمل أو صحة الجنين. وحتى الآن ، لا توجد بيانات وبائية أخرى ذات صلة.
يجب توخي الحذر عند وصف Cortison Chemicetin للحوامل.
يمكن أن يؤدي الإعطاء الجهازي للكلورامفينيكول في نهاية الحمل إلى ظهور متلازمة الرمادية عند الوليد (انظر القسم 4.4): لذلك ، يجب تجنب استخدام Cortison Chemicetin خلال الأسبوع الأخير قبل الولادة.
وقت الأكل:
يُفرز الهيدروكورتيزون المنتظم أو الكلورامفينيكول في حليب الثدي.
من غير المعروف ما إذا كان يمكن إفراز الهيدروكورتيزون الموضعي أو الكلورامفينيكول في حليب الثدي.
نظريًا ، يمكن أن يسبب تناول الرضيع للكورتيكوستيرويدات تأخرًا في النمو أو يتداخل مع إنتاج الكورتيكوستيرويدات الذاتية.
ارتبط الكلورامفينيكول الذي يُعطى للوليد مباشرة باليرقان والمتلازمة الرمادية. بالإضافة إلى ذلك ، قد يكون هناك خطر محتمل للإصابة بتثبيط نخاع العظم المعتمد على الجرعة عند الرضيع (انظر القسم 4.4).
لذلك ، لا ينبغي استخدام Cortison Chemicetin أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولكن بناءً على الخصائص الديناميكية الدوائية والاستخدام الموضعي للدواء ، فمن غير المرجح أن يؤثر Cortison Chemicetin على هذه القدرات. قد تتشوش الرؤية مؤقتًا بعد تطبيق مرهم عيني.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية مع Cortison Chemicetin أثناء التسويق:
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: التهاب الجلد التماسي ، الأكزيما ، الحمامي ، الطفح الجلدي ، الشرى
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة: وذمة معممة
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لـ Cortison Chemicetina إلى التحسس بسبب وجود اللانولين.
وقد لوحظت الآثار غير المرغوب فيها التالية في المرضى الذين عولجوا بالهيدروكورتيزون أو الكورتيكوستيرويدات الموضعية.
ضمور الجلد هو الحدث الضار الأكثر شيوعًا للكورتيكوستيرويدات الموضعية.
تشمل التأثيرات الأخرى:
الالتهابات والاصابات: الالتهابات الفطرية
الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة (بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة): ساركوما كابوزي
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: ارتفاع السكر في الدم ، نقص كالسيوم الدم
اضطرابات الجهاز العصبي: زيادة الضغط داخل الجمجمة
اضطرابات العين: الجلوكوما ، التهاب القرنية التقرحي ، إعتام عدسة العين ، ارتفاع ضغط الدم في العين ، ترقق القرنية
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: الشعرانية ، حب الشباب أو تفاقم حب الشباب ، توسع الشعيرات ، تفاقم العد الوردي ، التهاب الجلد حول الفم ، نقص الجلد أو فرط التصبغ ، الفرفرية ، السطور الضامرة
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة: صعوبة في التئام الجروح ، وذمة.
في مرضى الأطفال (انظر القسم 4.4):
أمراض الغدد الصماء: متلازمة كوشينغ
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: تأخر النمو
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية في المرضى الذين عولجوا بالكلورامفينيكول الموضعي:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: فقر الدم اللاتنسجي ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي: صدمة الحساسية ، فرط الحساسية
اضطرابات الجهاز العصبي: الشعور بالحرقة
اضطرابات العين: ضمور العصب البصري ، تهيج العين ، احتقان ، وذمة الجفن
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: وذمة وعائية ، حكة ، طفح حويصلي ، طفح بقعي حطاطي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة: حمى
عند الرضع:
اضطرابات القلب: متلازمة الرمادي الوليدي (انظر القسم 4.4).
04.9 جرعة زائدة
أعراض
منذ التسويق ، لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة مع Cortison Chemicetin. وبالنظر إلى الجرعة الموصى بها من Cortison Chemicetin وطريقة الإعطاء ، فإن الجرعة الزائدة غير مرجحة.
من غير المحتمل أن يسبب الابتلاع العرضي للمرهم آثارًا سامة بسبب انخفاض محتوى الكورتيكوستيرويد والمضادات الحيوية.
علاج او معاملة
في حالة حدوث حرقان أو تورم أو تمزق أو رهاب الضوء بعد ملامسة العين العرضية ، يجب ري العين المكشوفة بكميات غزيرة من الماء بدرجة حرارة الغرفة لمدة 15 دقيقة على الأقل.إذا استمرت الأعراض بعد 15 دقيقة من الري ، يجب مراعاة إمكانية حدوث ذلك. فحص العين.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
CORTISON CHEMYCETIN 2.5٪ + 2٪ مرهم
فئة الأدوية العلاجية: الكورتيكوستيرويدات الضعيفة ، تركيبات مع المضادات الحيوية.
كود ATC: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0.5٪ + 1٪ مرهم عيني
فئة الأدوية العلاجية: الكورتيكوستيرويدات ومضادات العدوى معًا.
كود ATC: S01CA03.
Cortison Chemicetina هو مزيج ثابت من الهيدروكورتيزون والكلورامفينيكول.
الهيدروكورتيزون هو كورتيكوستيرويد موضعي منخفض الفعالية وله نشاط مضاد للالتهابات.
الكلورامفينيكول هو مضاد حيوي واسع الطيف ضد البكتيريا موجبة الجرام وسالبة الجرام مع القليل من الأدلة على المقاومة المكتسبة. يمنع الكلورامفينيكول تخليق البروتين البكتيري عن طريق الارتباط العكسي للوحدة الفرعية 50S من الريبوسوم البكتيري. يبدأ تكوين البروتين مرة أخرى ، والبكتيريا التي يتم عزلها بشكل متكرر عن عدوى الجلد والعين والتي تكون حساسة للكلورامفينيكول هي: المعوية متضمن الإشريكية القولونية (MIC90 3-12 ميكروغرام / مل) ؛ المستدمية النزلية؛ أنواع كليبسيلا أنواع الموراكسيلا أنواع النيسرية المكورات العنقودية الذهبية (MIC90 3-12 ميكروغرام / مل) ؛ العقديات بما في ذلك العقدية الرئوية (MIC90 1-8 ميكروغرام / مل) (المكورات الرئوية). قد يكون الكلورامفينيكول فعالًا أيضًا ضد الكلاميديا.
يعتبر الكلورامفينيكول الموضعي المضاد الحيوي المفضل لعلاج التهابات العين السطحية.
05.2 خصائص حركية الدواء
الهيدروكورتيزون والكلورامفينيكول المعطى موضعياً لهما امتصاص جهازي محدود ، والعوامل التي قد تزيد من الامتصاص الجهازي هي موضع التطبيق ، والمعالجة السطحية ، وشدة التهاب الجلد ، ومدة العلاج واستخدام الضمادات المسدودة.
هيدروكورتيزون
استيعاب
يعتمد امتصاص الهيدروكورتيزون الموضعي على سمك الطبقة القرنية وتكوين الدهون في الجلد: لهذا السبب يتم ملاحظة أكبر اختراق للجلد على مستوى الجفون وأقل مستوى أخمصي.
توزيع
نسبة ارتباط بروتين البلازما 90٪ ، بشكل أساسي بالجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد. فقط الهيدروكورتيزون غير المرتبط ببروتينات البلازما نشط بيولوجيًا.
الأيض
يتم استقلاب الهيدروكورتيزون في الأنسجة والكبد إلى مركبات غير نشطة بيولوجيًا ، بما في ذلك الجلوكورونيدات والكبريتات.
إزالة
يتراوح عمر النصف للتخلص من ساعة إلى ساعتين ، وتفرز المستقلبات الخاملة في البول: أقل من 1٪ من الهيدروكورتيزون يطرح في البول دون تغيير.
الكلورامفينيكول
استيعاب
يبلغ التوافر البيولوجي للعين من الكلورامفينيكول الموضعي 16٪ ويبلغ إجمالي التوافر البيولوجي 34٪. نفاذ الكلورامفينيكول داخل العين مرتفع بسبب قابلية ذوبان الدهون العالية.
توزيع
الكلورامفينيكول غير مرتبط جزئيًا ببروتينات البلازما وله حجم توزيع يتراوح من 0.5 إلى 1 لتر / كجم.
الأيض
يتم استقلاب الكلورامفينيكول على نطاق واسع في الكبد عن طريق الجلوكورونيد إلى نواتج الأيض غير النشطة.
إزالة
يبلغ نصف عمر الإطراح حوالي 3 ساعات ، ويتم إخراج حوالي 90٪ من الجرعة الفموية المعطاة في البول (بشكل أساسي على هيئة جلوكورونيد غير نشط) وبدرجة أقل في البراز والصفراء.
في الولدان يتم تقليل الجلوكورونيد والتخلص الكلوي بشكل ملحوظ (انظر القسم 4.4).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
هيدروكورتيزون
لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل لتقييم احتمالية الإصابة بالسرطان أو التأثيرات على خصوبة الكورتيكوستيرويدات الموضعية.
لم تظهر الدراسات التي أجريت على الهيدروكورتيزون إمكانات مطفرة.
الكلورامفينيكول
يشتبه في أن الكلورامفينيكول مادة مسرطنة للإنسان وقد وجد أنه إيجابي في دراسات السمية الجينية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
CORTISON CHEMYCETIN 2.5٪ + 2٪ مرهم
البارافين السائل؛ اللانولين اللامائي الفازلين الأبيض.
CORTISON CHEMICETINA 0.5٪ + 1٪ مرهم عيني
البارافين السائل؛ اللانولين اللامائي الفازلين الأبيض.
06.2 عدم التوافق
لا ينطبق.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
CORTISON CHEMICETINA 0.5٪ + 1٪ مرهم عيني: الصلاحية بعد الفتح الأول: 28 يومًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
مرهم - أنبوب ألومنيوم وغطاء بوليثين - أنبوب 20 جرام
مرهم عيني - أنبوب ألومنيوم وغطاء بوليثين - أنبوب 3 جم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية
07.0 حامل ترخيص التسويق
تيوفارما S.r.l. عبر F.lli Cervi، 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 رقم ترخيص التسويق
مرهم A.I.C. ن. 010495051
مرهم العيون A.I.C. ن. 010495048
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
17-01-1956/31-05-2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يناير 2014
