المكونات النشطة: Teriparatide
FORSTEO 20 ميكروغرام / 80 ميكرولتر محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Forsteo؟ لما هذا؟
يحتوي FORSTEO على المادة الفعالة teriparatide التي تستخدم لتقوية العظام وتقليل مخاطر الكسور عن طريق تحفيز إعادة بناء العظام.
يستخدم FORSTEO لعلاج هشاشة العظام عند البالغين ، وهشاشة العظام هي مرض يسبب ترقق العظام وهشاشتها. هذا المرض شائع بشكل خاص عند النساء بعد انقطاع الطمث ، ولكن يمكن أن يحدث أيضًا عند الرجال. هشاشة العظام شائعة أيضًا في المرضى الذين يعالجون بالكورتيكوستيرويدات.
موانع عندما لا ينبغي استخدام Forsteo
لا تأخذ FORSTEO
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه teriparatide أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كان لديك مستويات عالية من الكالسيوم (فرط كالسيوم الدم الموجود مسبقًا).
- إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى.
- إذا تم تشخيص إصابتك بسرطان العظام أو سرطانات أخرى انتشرت (منتشرة) في عظامك.
- إذا كنت تعاني من أمراض عظام أخرى. إذا كنت تعاني من مرض في العظام ، فيرجى إخبار طبيبك.
- إذا كان لديك مستويات عالية من الفوسفاتيز القلوي في دمك ، فهذا يعني أنك قد تكون مصابًا بمرض باجيت الذي يصيب العظام (مرض مع تغيرات غير طبيعية في العظام). إذا لم تكن متأكدًا ، اسأل طبيبك.
- إذا كنت قد خضعت للعلاج الإشعاعي الذي شمل عظامك.
- إذا كنت حاملا أو مرضعة.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تأخذ Forsteo
يمكن أن يسبب Forsteo زيادة في كمية الكالسيوم في الدم أو البول.
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل أو أثناء تناول FORSTEO:
- إذا كنت تعاني باستمرار من الغثيان والقيء والإمساك وانخفاض الطاقة أو ضعف العضلات. قد تكون هذه علامات على وجود الكثير من الكالسيوم في الدم.
- إذا كنت تعاني من حصوات في الكلى أو إذا كنت تعاني من حصوات في الكلى.
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى (قصور كلوي معتدل).
يعاني بعض المرضى من دوخة أو تسارع في ضربات القلب بعد تناول الجرعات القليلة الأولى. عند تناول الجرعات القليلة الأولى ، إذا شعرت بالدوار ، فحقن FORSTEO في مكان يمكنك فيه الجلوس أو الاستلقاء.
يجب عدم تجاوز فترة العلاج الموصى بها البالغة 24 شهرًا.
لا ينبغي استخدام FORSTEO في نمو البالغين.
الأطفال والمراهقون
FORSTEO غير مخصص للاستخدام في الأطفال والمراهقين (الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا).
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Forsteo
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، لأنها قد تتفاعل أحيانًا (مثل الديجوكسين / الديجيتال ، وهو دواء يستخدم لعلاج أمراض القلب).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا تأخذ FORSTEO إذا كنت حاملا أو مرضعة. إذا كنت امرأة في سن الإنجاب ، فيجب عليك استخدام طرق فعالة لمنع الحمل أثناء استخدام FORSTEO. إذا كنت حاملاً ، يجب التوقف عن تناول FORSTEO. اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
السياقة واستعمال الماكنات
قد يشعر بعض المرضى بالدوار بعد حقن FORSTEO. إذا شعرت بالدوار ، فلا تقود أو تشغل الآلات حتى تشعر بالتحسن.
معلومات مهمة حول بعض مكونات FORSTEO
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة. هذا يعني أنه "خالي من الصوديوم".
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Forsteo: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الموصى بها هي 20 ميكروغرام تعطى مرة واحدة في اليوم عن طريق الحقن تحت الجلد (الحقن تحت الجلد) في الفخذ أو البطن ، ولمساعدتك على تذكر تناول الدواء ، تقوم بحقنه في نفس الوقت كل يوم.
يحقن FORSTEO كل يوم لطالما وصف طبيبك. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بـ FORSTEO 24 شهرًا. يجب ألا تتلقى أكثر من 24 شهرًا من العلاج لبقية حياتك.
يمكن حقن FORSTEO في أوقات الوجبات.
اقرأ دليل المستخدم المرفق في الكرتون للحصول على إرشادات حول كيفية استخدام القلم الذي يحتوي على FORSTEO.
إبر الحقن غير مشمولة في عبوة القلم. يمكنها استخدام إبر قلم الحقن Becton و Dickinson and Company من 29 إلى 31 مقياس (قطر 0.25 إلى 0.33 مم) وطول 5 و 8 و 12.7 مم.
يجب عليك حقن FORSTEO في غضون وقت قصير بعد أخذ القلم من الثلاجة كما هو موضح في دليل المستخدم. بعد الاستخدام ، أعد القلم فورًا إلى الثلاجة ، واستخدم إبرة جديدة لكل حقنة وتخلص منها في كل مرة بعد الاستخدام. لا تقم أبدًا بتخزين قلمك مع إدخال الإبرة. لا تشارك قلم FORSTEO أبدًا مع أشخاص آخرين.
قد ينصحك طبيبك بتناول FORSTEO مع الكالسيوم وفيتامين د. سيخبرك طبيبك بكمية الكالسيوم وفيتامين د التي يجب تناولها كل يوم.
يمكن تناول FORSTEO مع أو بدون وجبات.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Forsteo
إذا كنت تأخذ FORSTEO أكثر مما ينبغي
إذا كنت قد تناولت عن طريق الخطأ FORSTEO أكثر مما ينبغي ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
تشمل آثار الجرعة الزائدة التي قد تكون متوقعة الغثيان والقيء والدوخة والصداع.
إذا نسيت أو لم تستطع تناول FORSTEO عندما تفعل ذلك عادة ، فتناوله خلال اليوم في أقرب وقت ممكن. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. لا تتناول أكثر من حقنة واحدة في نفس اليوم ، ولا تحاول تعويض الجرعة الفائتة.
إذا توقفت عن تناول FORSTEO
إذا كنت تفكر في إيقاف علاج FORSTEO ، فيرجى مناقشة هذا الأمر مع طبيبك. سينصحك طبيبك ويقرر مدة علاج FORSTEO.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Forsteo
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الألم في الأطراف (شيوعًا جدًا ، وقد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) والشعور بالغثيان والصداع والدوخة (التردد شائع).
إذا شعرت بالدوار بعد الحقن ، يجب أن تجلس أو تستلقي حتى تشعر بتحسن.إذا لم تشعر بتحسن ، يجب عليك الاتصال بالطبيب قبل مواصلة العلاج.تم الإبلاغ عن حالات إغماء مرتبطة بالعلاج.استخدام teriparatide.
إذا شعرت بعدم الراحة مثل احمرار الجلد ، أو الألم ، أو التورم ، أو الحكة ، أو ورم دموي موضعي صغير أو نزيف بسيط حول موقع الحقن (شائع) ، يجب أن يتم حل هذا في غضون بضعة أيام أو أسابيع. خلاف ذلك ، أخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن.
عانى بعض المرضى من ردود فعل تحسسية في غضون فترة قصيرة بعد الحقن ، بما في ذلك ضيق التنفس ، وتورم الوجه ، والطفح الجلدي وألم في الصدر (نادر الحدوث) ، وفي حالات نادرة ، قد تحدث تفاعلات حساسية خطيرة ومهددة للحياة بما في ذلك الحساسية المفرطة.
تشمل الآثار الجانبية الأخرى:
شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص
- زيادة مستويات الكوليسترول في الدم
- كآبة
- ألم عصبي في الساقين
- الشعور بالضعف
- عدم انتظام ضربات القلب
- ضيق التنفس
- زيادة التعرق
- تشنجات العضلات
- فقدان الطاقة
- تعب
- ألم صدر
- انخفاض في ضغط الدم
- حرقة في المعدة (إحساس مؤلم أو حارق أسفل عظم الصدر مباشرة)
- الشعور العام بالتوعك (القيء)
- وجود قناة فتق تنقل الطعام إلى المعدة
- انخفاض في الهيموجلوبين أو في عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم).
غير شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص
- زيادة معدل ضربات القلب
- أصوات القلب غير الطبيعية
- أزيز
- بواسير
- فقدان أو تسرب لا إرادي للبول
- الحاجة المتزايدة للتخلص من السوائل
- زيادة الوزن
- حصى الكلى
- ألم في العضلات وألم في المفاصل. عانى بعض المرضى من تقلصات شديدة أو آلام في الظهر تتطلب دخول المستشفى.
- زيادة في مستويات الكالسيوم في الدم
- زيادة مستويات حمض اليوريك في الدم
- زيادة في إنزيم يسمى الفوسفاتيز القلوي
نادرة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص
- انخفاض وظائف الكلى ، بما في ذلك القصور الكلوي
- انتفاخ ، وخاصة في اليدين والقدمين والساقين
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المُدرج في الملحق الخامس. * من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والقلم بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
يجب دائمًا تخزين FORSTEO في الثلاجة (2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية).
يمكنك استخدام FORSTEO لمدة تصل إلى 28 يومًا بعد الحقن الأول ، وخلال هذه الفترة يتم تخزين القلم في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية). لا تجمد FORSTEO. تجنب وضع الأقلام بالقرب من حجرة الثلج في الثلاجة لمنع التجمد. لا تستخدم FORSTEO إذا تم تجميدها أو تم تجميدها.
بعد 28 يومًا ، يجب التخلص من كل قلم بشكل صحيح ، حتى لو لم يكن فارغًا تمامًا.
يحتوي FORSTEO على محلول عديم اللون وواضح. لا تستخدم FORSTEO إذا لاحظت وجود جزيئات صلبة أو إذا ظهر المحلول عكرًا أو ملونًا.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه FORSTEO
- العنصر النشط هو تيريباراتيد. يحتوي كل مليلتر من محلول الحقن على 250 ميكروغرام من تيريباراتيد.
- المكونات الأخرى هي حمض الخليك الجليدي وخلات الصوديوم (اللامائية) والمانيتول والميتاكريسول والماء للحقن. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن إضافة محلول حمض الهيدروكلوريك و / أو محلول هيدروكسيد الصوديوم لتعديل الأس الهيدروجيني.
وصف مظهر FORSTEO ومحتويات العبوة
FORSTEO هو حل عديم اللون وواضح. يتم توفير FORSTEO في خرطوشة موجودة في قلم جاهز للإستعمال. يحتوي كل قلم على 2.4 مل من المحلول يكفي 28 جرعة. تتوفر الأقلام في علب تحتوي على قلم أو ثلاثة أقلام. قد لا تتوفر جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
FORSTEO 20 mcg / 80 MICROLITERS SOLUTION للحقن في قلم مملوء مسبقًا
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل جرعة 80 ميكرولتر على 20 ميكروجرام من تيريباراتيد *.
يحتوي القلم الجاهز سعة 2.4 مل على 600 ميكروغرام من تيريباراتيد (يتوافق مع تركيز 250 ميكروغرام لكل مليلتر).
* Teriparatide ، rhPTH (1-34) ، المنتج في الإشريكية القولونية باستخدام تقنية الحمض النووي المؤتلف ، مطابق لتسلسل الأحماض الأمينية 34 N-terminal لهرمون الغدة الدرقية البشري.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول عن طريق الحقن.
حل عديم اللون وواضح.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار FORSTEO في البالغين.
علاج هشاشة العظام عند النساء والرجال بعد سن اليأس المعرضين لخطر متزايد من الكسور (انظر القسم 5.1) في النساء بعد سن اليأس ، تم إثبات انخفاض كبير في حدوث كسور العمود الفقري وغير الفقري ، ولكن ليس كسور الفخذ.
علاج هشاشة العظام الناجم عن المعالجة طويلة الأمد للجلوكوكورتيكويد الجهازي لدى النساء والرجال المعرضين لخطر الإصابة بالكسور (انظر القسم 5.1).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
الجرعة الموصى بها من FORSTEO هي 20 ميكروغرام تدار مرة واحدة يوميًا.
يجب أن تكون المدة الإجمالية القصوى لعلاج FORSTEO 24 شهرًا (انظر القسم 4.4). يجب عدم تكرار العلاج بـ FORSTEO الذي يستمر لمدة 24 شهرًا طوال فترة حياة المريض.
يوصى بتناول مكملات الكالسيوم وفيتامين د للمرضى الذين لا يكفي تناولهم الغذائي لهذه المواد.
بعد الانتهاء من علاج FORSTEO ، يمكن للمرضى متابعة العلاجات الأخرى لهشاشة العظام.
مجموعات خاصة
مرضى القصور الكلوي
في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي شديد ، لا ينبغي استخدام FORSTEO (انظر القسم 4.3).في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل ، يجب استخدام FORSTEO بحذر. في المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي خفيف ، لا يلزم توخي الحذر بشكل خاص.
مرضى القصور الكبدي
لا توجد بيانات متاحة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي (انظر القسم 5.3). لذلك ، يجب استخدام FORSTEO بحذر.
السكان من الأطفال والشباب الذين يعانون من المشاش غير المختومة
لم يتم إثبات سلامة وفعالية FORSTEO في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.لا ينبغي استخدام FORSTEO في مرضى الأطفال (أقل من 18 عامًا) ، أو في البالغين الشباب الذين يعانون من المشاش غير المحكم.
المرضى المسنين
لا يلزم تعديل الجرعة بناءً على العمر (انظر القسم 5.2).
طريقة الإعطاء
يجب إعطاء FORSTEO مرة واحدة يوميًا عن طريق الحقن تحت الجلد في الفخذ أو البطن.
يجب توجيه المرضى لاتباع تقنيات الحقن المناسبة (انظر القسم 6.6) كما يتوفر دليل المستخدم لتعليم المرضى كيفية الاستخدام الصحيح للقلم.
04.3 موانع الاستعمال
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
• الحمل والرضاعة (انظر القسمين 4.4 و 4.6).
• فرط كالسيوم الدم الموجود مسبقًا.
• القصور الكلوي الحاد.
• أمراض العظام الأيضية (بما في ذلك فرط نشاط الغدة الدرقية ومرض باجيت الذي يصيب العظام)
بخلاف هشاشة العظام الأولية وهشاشة العظام التي يسببها الجلوكورتيكويد.
• الزيادات غير المبررة في الفوسفاتيز القلوي.
• العلاج الإشعاعي السابق للهيكل العظمي من مصدر خارجي أو مصدر داخلي (زرع).
• يجب استبعاد المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة في الهيكل العظمي أو النقائل العظمية من العلاج باستخدام التريباراتيد.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
كلس الدم والتكلس
في المرضى الذين يعانون من مستويات الكالسيوم الطبيعية ، لوحظت زيادات عابرة وخفيفة في تركيزات الكالسيوم في الدم بعد حقن التيريباراتيد. بعد كل جرعة من teriparatide ، تصل تركيزات الكالسيوم في المصل إلى الذروة بين 4 و 6 ساعات ثم تعود إلى خط الأساس في غضون 16 إلى 24 ساعة. لذلك ، إذا تم أخذ عينات الدم لقياسات الكالسيوم ، فيجب أن يتم ذلك بعد 16 ساعة على الأقل من أحدث حقن FORSTEO. لا يلزم إجراء مراقبة روتينية للكالسيوم أثناء العلاج.
قد يسبب FORSTEO زيادات طفيفة في التخلص من الكالسيوم في البول ، لكن حدوث فرط كالسيوم البول لم يكن مختلفًا عن ذلك الذي شوهد في المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي في التجارب السريرية.
تحص بولي
لم يتم دراسة FORSTEO في المرضى الذين يعانون من تحص بولي نشط. يجب استخدام FORSTEO بحذر في المرضى الذين يعانون من تحص بولي نشط أو حديث حيث يمكن أن يؤدي إلى تفاقم هذه الحالة.
هبوط ضغط الدم الانتصابى
في التجارب السريرية قصيرة المدى مع FORSTEO ، لوحظت نوبات معزولة من انخفاض ضغط الدم الانتصابي العابر. بدأت هذه الأحداث بشكل عام في غضون 4 ساعات من إعطاء الجرعة وتم حلها تلقائيًا في غضون دقائق إلى بضع ساعات. في حالة انخفاض ضغط الدم الانتصابي العابر ، حدث هذا بعد الإدارات الأولى ، وتم تخفيفه بجعل الأشخاص يتخذون وضعية الكذب ولم يمنعوا استمرار العلاج.
القصور الكلوي
يجب توخي الحذر عند المرضى المصابين بقصور كلوي معتدل.
السكان البالغين الأصغر سنًا
في السكان البالغين الأصغر سنًا ، بما في ذلك النساء في فترة ما قبل انقطاع الطمث ، الخبرة محدودة (انظر القسم 5.1) في هذه الفئة السكانية ، يجب أن يبدأ العلاج فقط إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر بوضوح.
يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء استخدام FORSTEO. في حالة حدوث الحمل ، يجب التوقف عن استخدام FORSTEO.
مدة العلاج
تشير الدراسات التي أجريت على الفئران مع إعطاء teriparatide على المدى الطويل إلى ارتفاع معدل الإصابة بالساركوما العظمية (انظر القسم 5.3). حتى تتوفر المزيد من البيانات السريرية ، لا ينبغي تجاوز مدة العلاج الموصى بها البالغة 24 شهرًا.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
في دراسة أجريت على 15 شخصًا سليمًا تم تناول الديجوكسين يوميًا حتى الوصول إلى الحالة المستقرة ، لم تغير جرعة واحدة من FORSTEO التأثير القلبي للديجوكسين.ومع ذلك ، أشارت تقارير الحالات المتفرقة إلى أن فرط كالسيوم الدم قد يهيئ المرضى لسمية الديجيتال. نظرًا لأن FORSTEO يسبب زيادات عابرة في الكالسيوم ، يجب استخدام FORSTEO بحذر عند المرضى الذين يتناولون الديجيتال.
تم تقييم FORSTEO في دراسات التفاعل الدوائي الديناميكي مع هيدروكلوروثيازيد. لم يلاحظ أي تفاعلات مهمة سريريا.
لم تغير الإدارة المشتركة لرالوكسيفين أو العلاج بالهرمونات البديلة مع FORSTEO من تأثيرات FORSTEO على مصل الدم أو الكالسيوم البولي أو الأحداث السريرية الضائرة.
04.6 الحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب / وسائل منع الحمل عند النساء
يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء استخدام FORSTEO. في حالة حدوث الحمل ، يجب التوقف عن استخدام FORSTEO.
حمل
يُمنع استخدام FORSTEO أثناء الحمل (انظر القسم 4.3).
وقت الأكل
هو بطلان استخدام FORSTEO أثناء الرضاعة الطبيعية. من غير المعروف ما إذا كان teriparatide يُفرز في حليب الأم.
خصوبة
أظهرت الدراسات التي أجريت على الأرانب سمية إنجابية (انظر القسم 5.3). لم يتم دراسة تأثير teriparatide على نمو الجنين البشري.المخاطر المحتملة على البشر غير معروفة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
FORSTEO ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. بشكل عابر ، لوحظ انخفاض ضغط الدم الانتصابي أو الدوار لدى بعض المرضى. يجب على هؤلاء المرضى الامتناع عن القيادة أو استخدام الآلات حتى تختفي الأعراض.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين عولجوا بـ FORSTEO هي الغثيان وألم الأطراف والصداع والدوخة.
جدول التفاعلات العكسية
في التجارب السريرية مع teriparatide ، أبلغ 82.8 ٪ من المرضى المعالجين بـ FORSTEO و 84.5 ٪ من المرضى الذين عولجوا بالغفل عن حدث ضار واحد على الأقل.
يتم تلخيص التفاعلات العكسية المرتبطة باستخدام teriparatide في التجارب السريرية لهشاشة العظام وما بعد التسويق في الجدول أدناه. تم استخدام الاتفاقية التالية لتصنيف التفاعلات الضائرة: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥ 1/100 و
* تم الإبلاغ عن حالات شديدة من تقلصات أو آلام الظهر خلال دقائق بعد الحقن.
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
في التجارب السريرية ، تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية مع اختلاف 1٪ في التردد مقارنة بالدواء الوهمي: الدوار ، والغثيان ، وآلام الأطراف ، والدوخة ، والاكتئاب ، وضيق التنفس.
يزيد FORSTEO تركيز حمض اليوريك في الدم. في التجارب السريرية ، كان لدى 2.8 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ FORSTEO تركيزات حمض اليوريك في الدم أعلى من الحد الأعلى الطبيعي مقارنة بـ 0.7 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. ومع ذلك ، لم يؤد فرط حمض يوريك الدم إلى زيادة حالات النقرس ، أو ألم مفصلي ، أو تحص بولي.
في دراسة سريرية كبيرة ، تم العثور على الأجسام المضادة التي تتفاعل مع teriparatide في 2.8 ٪ من النساء اللائي تلقين FORSTEO. عادة ، يتم اكتشاف الأجسام المضادة في البداية بعد 12 شهرًا من العلاج وتقل بعد التوقف عن العلاج. لم يكن هناك دليل على تفاعلات فرط الحساسية أو تفاعلات الحساسية أو تأثيرات على مستويات الكالسيوم أو تأثيرات على استجابة كثافة المعادن في العظام (كثافة المعادن في العظام، BMD).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني.
04.9 جرعة زائدة
العلامات والأعراض
تم إعطاء FORSTEO بجرعات مفردة تصل إلى 100 ميكروغرام وبجرعات متكررة تصل إلى 60 ميكروغرام / يوم لمدة 6 أسابيع.
تشمل آثار الجرعة الزائدة التي يمكن توقعها تأخر فرط كالسيوم الدم وخطر انخفاض ضغط الدم الانتصابي. قد يحدث الغثيان والقيء والدوخة والصداع أيضًا.
تجربة الجرعة الزائدة بناءً على تقارير تلقائية بعد التسويق من بين التقارير التلقائية بعد التسويق ، كانت هناك حالات أخطاء دوائية تم فيها إعطاء المحتويات الكاملة لقلم تيريباراتيد (حتى 800 ميكروغرام) كجرعة واحدة. وشملت الأحداث العابرة المبلغ عنها الغثيان والضعف / الخمول وانخفاض ضغط الدم في في بعض الحالات ، لم تحدث أي أحداث سلبية بعد جرعة زائدة ولم يتم الإبلاغ عن أي وفيات مرتبطة بجرعة زائدة.
علاج الجرعة الزائدة
لا يوجد ترياق محدد لـ FORSTEO. يجب أن يشمل علاج الجرعة الزائدة المشتبه بها التوقف المؤقت عن FORSTEO ، ومراقبة الكالسيوم ، وتنفيذ التدابير الداعمة المناسبة ، مثل الماء.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الكالسيوم المتماثل ، وهرمونات الغدة الجار درقية ونظائرها ، كود ATC: H05 AA02.
آلية العمل
هرمون الغدة الدرقية الداخلي المنشأ (PTH) الذي يحتوي على 84 من الأحماض الأمينية هو المنظم الرئيسي لعملية التمثيل الغذائي للكالسيوم والفوسفات في العظام والكلى. تشمل الإجراءات الفسيولوجية للهرمون PTH تحفيز تكون العظم من خلال التأثيرات المباشرة على الخلايا المسؤولة عن تكوين العظام (بانيات العظم) مما يزيد بشكل غير مباشر من امتصاص الأمعاء للكالسيوم ويزيد من امتصاص أنبوبي للكالسيوم والتخلص الكلوي من الفوسفات.
التأثيرات الدوائية
FORSTEO هي مادة لتجديد العظام لعلاج هشاشة العظام. تعتمد تأثيرات FORSTEO على الهيكل العظمي على نوع التعرض الجهازي.إعطاء FORSTEO مرة واحدة يوميًا يزيد من تواجد عظم جديد على الأسطح التربيقية والقشرية للجسم. العظام عن طريق التحفيز التفضيلي لنشاط ورم العظم مقارنة بالنشاط العظمي.
الفعالية السريرية
عوامل الخطر
يجب مراعاة عوامل الخطر المستقلة ، مثل انخفاض كثافة المعادن بالعظام ، والعمر ، ووجود كسر سابق ، والتاريخ العائلي لكسور الأطراف الفخذية القريبة ، وارتفاع معدل دوران العظام ، وانخفاض مؤشر كتلة الجسم من أجل تحديد النساء والرجال المعرضين لخطر متزايد من كسور هشاشة العظام والذين يمكن أن تستفيد من العلاج.
يجب اعتبار النساء في فترة ما قبل انقطاع الطمث المصابات بهشاشة العظام الناجم عن الجلوكورتيكويد معرضات لخطر الإصابة بالكسر إذا كان لديهن كسر منتشر أو مجموعة من عوامل الخطر التي تعرضهن لخطر الإصابة بالكسر (على سبيل المثال ، انخفاض كثافة العظام [على سبيل المثال ، درجة T ≤ -2 ]) ، العلاج بجرعات عالية من الجلوكوكورتيكويد (على سبيل المثال ، 7.5 ملغ / يوم لمدة 6 أشهر على الأقل] ، نشاط المرض الأساسي ، مستويات منخفضة من المنشطات الجنسية).
هشاشة العظام بعد سن اليأس
ال الدراسة الرئيسية شملت 1637 امرأة بعد سن اليأس (بمتوسط عمر 69.5 سنة). في الأساس ، كان 90 ٪ من المرضى يعانون من كسر واحد أو أكثر في العمود الفقري ، وفي المتوسط ، كان كثافة المعادن بالعظام في العمود الفقري 0.82 جم / سم 2 (أي ما يعادل درجة T = -2.6). تلقى جميع المرضى يوميًا 1000 مجم من الكالسيوم و 400 وحدة دولية على الأقل من فيتامين د. النتائج بعد فترة من العلاج بـ FORSTEO تصل إلى 24 شهرًا (المتوسط: 19 شهرًا) تظهر انخفاضًا مهمًا من الناحية الإحصائية في الكسر (الجدول 1). لمنع حدوث كسر فقري جديد أو أكثر ، كان لا بد من علاج 11 امرأة لمدة 19 شهرًا في المتوسط.
الجدول 1
الاختصارات: N = عدد المرضى الذين تم اختيارهم عشوائياً لكل مجموعة علاجية ؛
CI = فترة الثقة.
(أ) تم تقييم حدوث كسور العمود الفقري في 448 مريضًا عولجوا بدواء وهمي وفي 444 مريضًا عولجوا بـ FORSTEO ، والذين خضعوا للأشعة السينية للعمود الفقري عند خط الأساس وبعد ذلك
bp ≤ 0.001 مقارنة مع الدواء الوهمي
ج لم يكن هناك دليل على انخفاض كبير في حدوث كسور الفخذ
dp ≤ 0.025 مقارنة مع الدواء الوهمي
بعد فترة علاج (متوسط) مدتها 19 شهرًا ، زادت كثافة المعادن في العظام في العمود الفقري القطني وعظم الفخذ بالكامل بنسبة 9٪ و 4٪ على التوالي ، مقارنةً بالدواء الوهمي (ص).
فعالية الكسر بعد العلاج: بعد العلاج بـ FORSTEO ، تم تسجيل 1،262 امرأة بعد سن اليأس من الدراسة المحورية في دراسة متابعة ما بعد العلاج. كان الهدف الأساسي من الدراسة هو جمع البيانات حول سلامة FORSTEO خلال فترة المراقبة هذه ، تم السماح بعلاجات أخرى لهشاشة العظام وتم إجراء تقييم إضافي لكسور العمود الفقري.
خلال 18 شهرًا بعد توقف علاج FORSTEO ، كان هناك انخفاض بنسبة 41 ٪ (p = 0.004) مقارنةً بالدواء الوهمي في عدد المرضى الذين يعانون من كسر واحد جديد في العمود الفقري على الأقل.
في دراسة مفتوحة ، عولجت 503 امرأة بعد سن اليأس مصابات بهشاشة العظام الشديدة وكسر هشاشة في السنوات الثلاث السابقة (تلقت 83٪ منهن سابقًا علاجًا لهشاشة العظام) بـ FORSTEO لمدة تصل إلى 24 شهرًا. وعند 24 شهرًا ، تم علاج متوسط الزيادة من كان خط الأساس في كثافة المعادن بالعظام في العمود الفقري القطني وإجمالي عظم الفخذ وعنق الفخذ 10.5٪ و 2.6٪ و 3.9٪ على التوالي. من 18 إلى 24 شهرًا ، كان متوسط الزيادة في كثافة المعادن بالعظام في العمود الفقري القطني وعظم الفخذ بالكامل وعنق الفخذ 1.4٪ و 1.2٪ و 1.6٪ على التوالي.
هشاشة العظام عند الذكور
تم تسجيل 437 مريضًا من الذكور (متوسط العمر 58.7 عامًا) مصابين بهشاشة عظام الغدد التناسلية (يُعرف بانخفاض مستويات هرمون التستوستيرون الحر في الصباح أو ارتفاع هرمون FSH أو LH) أو مجهولي السبب في دراسة سريرية. كان متوسط درجات BMD T الأساسية للعمود الفقري وعنق الفخذ -2.2 و -2.1 على التوالي. في الأساس ، كان 35 ٪ من المرضى يعانون من كسر في العمود الفقري و 59 ٪ لديهم كسر غير فقري.
تلقى جميع المرضى 1000 مجم من الكالسيوم وما لا يقل عن 400 وحدة دولية من فيتامين د يوميًا. زاد كثافة المعادن بالعظام في العمود الفقري القطني بشكل ملحوظ خلال 3 أشهر. بعد 12 شهر ، زاد كثافة المعادن بالعظام في العمود الفقري القطني وعظم الفخذ بالكامل بنسبة 5٪ و 1٪ على التوالي مقارنة بالدواء الوهمي ، ومع ذلك لم يظهر تأثير معنوي على تكرار الكسور.
هشاشة العظام التي يسببها الجلوكوكورتيكويد
تم إثبات فعالية FORSTEO في الرجال والنساء (N = 428) الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد للجلوكوكورتيكويد النظامي (ما يعادل 5 ملغ أو أكثر من بريدنيزون لمدة 3 أشهر على الأقل) في الأشهر الثمانية عشر الأولى من الدراسة التي استمرت لمدة 36 شهرًا. أعمى وعشوائي ونشط خاضع للمقارنة (أليندرونات 10 ملغ / يوم). في الأساس ، كان لدى 28 ٪ من المرضى كسور في العمود الفقري مؤكدة شعاعيًا واحدًا أو أكثر. تلقى جميع المرضى 1000 مجم يوميًا. كالسيوم و 800 وحدة دولية من فيتامين د.
تضمنت هذه الدراسة النساء بعد سن اليأس (العدد = 277) والنساء في فترة ما قبل انقطاع الطمث (العدد = 67) والرجال (العدد = 83). في الأساس ، كان متوسط عمر النساء بعد انقطاع الطمث 61 عامًا ، والعمود الفقري القطني BMD بمتوسط درجة T -2.7 ، يعني جرعة بريدنيزون مكافئة تبلغ 7.5 ملغ / يوم ، و 34٪ كان لديهن واحد أو أكثر من كسور العمود الفقري المؤكدة بالتصوير الشعاعي ؛ قبل انقطاع الطمث كان متوسط عمر النساء 37 عامًا ، والعمود الفقري القطني كثافة المعادن بالعظام بمتوسط درجة T -2.5 ، بمتوسط جرعة واحدة
ما يعادل بريدنيزون 10 ملغ / يوم ، و 9 ٪ لديهم واحد أو أكثر من كسور العمود الفقري مؤكدة شعاعيًا ؛ كان متوسط عمر الرجال 57 عامًا ، وكان معدل كثافة المعادن بالعظام في العمود الفقري القطني بمتوسط درجة T -2.2 ، وتعني جرعة مكافئة من بريدنيزون 10 ملغ / يوم ، و 24 ٪ لديهم واحد أو أكثر من كسور العمود الفقري المؤكدة بالتصوير الشعاعي.
أكمل 69٪ من المرضى 18 شهرًا من المرحلة الأولية. في نهاية 18 شهرًا ، زادت FORSTEO بشكل كبير من العمود الفقري القطني BMD (7.2 ٪) مقارنة بأليندرونات (3.4 ٪) (p
بين 18 و 24 شهرًا في المرضى الذين عولجوا بـ Teriparatide ، زاد كثافة المعادن بالعظام بنسبة 1.7 ٪ و 0.9 ٪ و 0 على التوالي في العمود الفقري القطني وعظم الفخذ بالكامل وعنق الفخذ بنسبة 4 ٪.
في 36 شهرًا ، أظهر تحليل الصور الشعاعية للعمود الفقري لـ 169 مريضًا معالجًا بأليندرونات و 173 مريضًا معالجًا بـ FORSTEO أن 13 مريضًا في المجموعة المعالجة بأليندرونات (7.7 ٪) قد عانوا من كسر في العمود الفقري جديد مقارنة بـ 3 مرضى في مجموعة FORSTEO (1.7). ٪) (ع = 0.01) بالإضافة إلى ذلك ، كان 15 من 214 مريضًا في مجموعة أليندرونات (7.0 ٪) مصابين بكسر غير فقري مقارنة بـ 16 من 214 مريضًا في مجموعة أليندرونات. FORSTEO (7.5 ٪) (ع = 0.84) .
في النساء قبل انقطاع الطمث ، كانت الزيادة في كثافة المعادن بالعظام من خط الأساس إلى النهاية خلال 18 شهرًا من الملاحظة أكبر بكثير في مجموعة FORSTEO مقارنة بمجموعة العمود الفقري القطني (4.2 ٪ مقارنة مع أليندرونات). - 1.9 ٪ ؛ ص
05.2 "خصائص حركية الدواء
توزيع
حجم التوزيع حوالي 1.7 لتر / كغ. يبلغ عمر النصف لـ FORSTEO حوالي ساعة واحدة عند تناوله تحت الجلد ، مما يعكس الوقت اللازم للامتصاص من موقع الحقن.
الإستقلاب
لم يتم إجراء دراسات الأيض والإقصاء باستخدام FORSTEO ولكن يُعتقد أن التمثيل الغذائي لهرمون الغدة الدرقية المحيطي يحدث بشكل أساسي في الكبد والكلى.
إزالة
يتم التخلص من FORSTEO عن طريق إزالة الكبد خارج الكبد (حوالي 62 لتر / ساعة في النساء و
94 لتر / ساعة عند الرجال).
المرضى المسنين
لم تكن هناك فروق في الحرائك الدوائية لـ FORSTEO فيما يتعلق بالعمر (من 31 إلى 85 سنة). لا يلزم تعديل الجرعة بناءً على العمر.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم يكن Teriparatide سامًا للجينات في سلسلة قياسية من الاختبارات ، ولم ينتج عنه تأثيرات ماسخة في الجرذان أو الفئران أو الأرانب. لم يلاحظ أي آثار كبيرة في الجرذان الحوامل والفئران التي تدار بجرعات يومية من 30 إلى 1000 ميكروغرام / كغ. ومع ذلك ، في الأرانب الحوامل التي أعطيت جرعات يومية من 3 إلى 100 ميكروغرام / كغ كان هناك ارتشاف للجنين وانخفاض في النسل. قد تكون السمية الجنينية التي لوحظت في الأرانب مرتبطة بحساسيتها الأكبر لتأثيرات هرمون الغدة الدرقية على الكالسيوم المتأين في الدم مقارنة بالقوارض.
الفئران التي عولجت بالحقن اليومية لفترة من الوقت تساوي تقريبًا عمرها كان لديها إعادة تشكيل عظام تعتمد على الجرعة بشكل مفرط وزيادة في حدوث الساركوما العظمية على الأرجح بسبب آلية الوراثة اللاجينية. لم يؤد Teriparatide إلى زيادة حدوث أي نوع آخر من الأورام الخبيثة في الجرذان. نظرًا للاختلافات في فسيولوجيا العظام بين الجرذان والبشر ، فمن المحتمل أن تكون الأهمية السريرية لهذه النتائج طفيفة. لم يتم ملاحظة أورام العظام في القرود التي تم استئصال المبيض بها 18 شهرًا أو خلال فترة متابعة مدتها 3 سنوات بعد التوقف عن العلاج بالإضافة إلى ذلك ، لم يلاحظ أي ساركوما عظمية في التجارب السريرية أو أثناء دراسة متابعة ما بعد العلاج.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الانخفاض الملحوظ في تدفق الدم الكبدي يقلل من التعرض للهرمون PTH لنظام الانقسام الرئيسي (خلايا الكبد Kupffer) ، وبالتالي إزالة الهرمون PTH (1-84).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
حمض الخليك الجليدي
أسيتات الصوديوم (لا مائي)
مانيتول
ميتاكريسول
حمض الهيدروكلوريك (لتعديل الأس الهيدروجيني)
هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني)
ماء للحقن
06.2 عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي والميكروبيولوجي للمنتج قيد الاستخدام لمدة 28 يومًا عند درجة حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية و 8 درجات مئوية. بعد الاستخدام الأول ، يمكن تخزين المنتج لمدة تصل إلى 28 يومًا عند درجة حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية و 8 درجات مئوية. تقع مسؤولية الطرق الأخرى وأوقات تخزين المنتج قيد الاستخدام على عاتق المستخدم.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
احفظه دائمًا في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية). يجب وضع القلم في الثلاجة مباشرة بعد الاستعمال ولا يجوز تجميده.
لا تقم بتخزين جهاز الحقن مع الإبرة المرفقة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
2.4 مل من المحلول في خرطوشة (زجاج سليكون من النوع الأول) ، مع مكبس (مطاط هالوبوتيل) ، وإغلاق قرص (بولي إيزوبرين / بروموبوتيل مطاط مصفح) / ألومنيوم مُجمَّع في جهاز قلم.
FORSTEO متوفر في عبوات من 1 و 3 أقلام. يحتوي كل قلم على 28 جرعة من
20 ميكروغرام (80 ميكرولتر).
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
FORSTEO مزود بقلم جاهز للإستعمال. كل قلم للاستخدام من قبل مريض واحد فقط. يجب استخدام إبرة جديدة معقمة لكل حقنة. يتم تزويد كل عبوة FORSTEO بدليل مستخدم يصف بشكل كامل كيفية استخدام القلم. لا يتم تضمين الإبر في العبوة. يمكن استخدام الجهاز مع إبر حقن لقلم الأنسولين. بعد كل حقنة ، يجب وضع قلم FORSTEO في الثلاجة.
لا ينبغي استخدام FORSTEO إذا كان المحلول يبدو عكرًا أو ملونًا أو يحتوي على جزيئات. راجع أيضًا دليل المستخدم للحصول على إرشادات حول كيفية استخدام القلم.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Eli Lilly Nederland B.V. ، Grootslag 1-5 ، NL-3991 RA Houten ، هولندا.
08.0 رقم ترخيص التسويق
EU / 1/03/247 / 001-002
035926017
035926029
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض: 10 يونيو 2003. تاريخ آخر تجديد: 10 يونيو 2013.
10.0 تاريخ مراجعة النص
D.CCE أبريل 2015