ميدرول - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ميدرول - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: ميثيل بريدنيزولون

MEDROL 4 ملغ
ميدرول 16 ملجم أقراص

لماذا يتم استخدام Medrol؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

الكورتيكوستيرويدات الجهازية غير المصاحبة ، القشرانيات السكرية.

مؤشرات العلاجية

اضطرابات الغدد الصماء

قصور قشر الكظر الأولي أو الثانوي (الهيدروكورتيزون أو الكورتيزون هما الخيار الأول للأدوية ؛ يمكن استخدام نظائرها الاصطناعية مع القشرانيات المعدنية عند الإمكان ؛ في مرحلة الطفولة ، يكون التكامل مع القشرانيات المعدنية ذا أهمية خاصة). فرط تنسج الغدة الكظرية الخلقي المرتبط بالأورام التهاب الغدة الدرقية غير القيحي .

أمراض الروماتيزم

الإعطاء قصير الأمد كعلاج إضافي (لمساعدة المريض على التغلب على نوبة حادة أو تفاقم) في الحالات التالية: التهاب المفاصل الصدفي. التهاب المفاصل الروماتويدي (قد تتطلب حالات خاصة علاج صيانة بجرعة منخفضة) ؛ التهاب غمد الوتر الحاد غير النوعي. التهاب الفقرات التصلبي؛ التهاب كيسي حاد وتحت الحاد. التهاب المفاصل النقرسي الحاد.

اعتلال الكولاجين

أثناء التفاقم أو كعلاج وقائي في حالات خاصة من: الذئبة الحمامية sistemicus ؛ التهاب القلب الروماتيزمي الحاد.

أمراض الجلد

الفقاع. التهاب الجلد التقشري. التهاب الجلد الحلئي الشكل. فطر الفطريات. حمامى شديدة عديدة الأشكال (متلازمة ستيفنز جونسون). الصدفية الشديدة.

دول الحساسية

للسيطرة على حالات الحساسية الشديدة أو المنهكة التي لا يمكن علاجها تقليديًا: التهاب الأنف التحسسي الموسمي أو الدائم ؛ التهاب الجلد التماسي والتهاب الجلد التأتبي. الربو القصبي. داء المصل؛ وذمة وعائية عصبية الشرى.

اضطرابات العيون

العمليات الالتهابية والحساسية المزمنة والحادة التي تصيب العين وملحقاتها ، مثل: تقرحات القرنية الهامشية التحسسية ؛ التهاب الملتحمة التحسسي ؛ الحلأ النطاقي العيني ؛ التهاب القرنية ؛ التهاب الجزء الأمامي ؛ التهاب المشيمة والشبكية ؛ التهاب القزحية الخلفي المنتشر والتهاب المشيمية ؛ التهاب العصب البصري ؛ التهاب القزحية. التهاب القزحية والجسم الهدبي ؛ الرمد الودي.

أمراض الجهاز التنفسي

الساركويد. لا يمكن علاج متلازمة لوفلر بوسائل علاجية أخرى. البريليوس. السل الرئوي المنتشر أو الخاطف تحت تغطية العلاج الكيميائي المناسب لمضادات السل.

اضطرابات الدم

قلة الصفيحات الثانوية مجهول السبب والثانوي في البالغين. فقر الدم الانحلالي المكتسب (المناعة الذاتية). أروماتوبلاستوبينيا. فقر الدم الناجم عن نقص التنسج الخلقي (الكريات الحمر).

أمراض الأورام

كعلاج ملطف في: اللوكيميا والأورام اللمفاوية عند البالغين ؛ ابيضاض الدم الحاد في مرحلة الطفولة.

الدول المتوذمة

للحث على إدرار البول أو مغفرة البيلة البروتينية في المتلازمة الكلوية ، بدون بولينا ، ذات طبيعة مجهولة السبب أو الذئبة الحمامية.

عواطف مختلفة

التهاب السحايا السلي مع إحصار تحت العنكبوتية نشط أو كامن تحت تغطية العلاج الكيميائي المضاد للتدرن. التهاب الجلد والعضلات الجهازية (التهاب العضلات). يستخدم ميدرول أيضًا في حالة:

أ) العواطف التنفسية: انتفاخ الرئة ، في الحالات التي تلعب فيها الوذمة القصبية أو التشنج القصبي دورًا مهمًا. التليف الرئوي الخلالي المنتشر (متلازمة هامان-ريتش)

ب) حالات الوذمة: بالاشتراك مع مدرات البول للحث على إدرار البول في حالة: تليف الكبد مع الاستسقاء ، قصور القلب الاحتقاني.

ج) أمراض الجهاز الهضمي: كعامل مساعد في علاج التهاب القولون التقرحي ، الذرب المستعصي على الحل ، التهاب الأمعاء الناحي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Medrol

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. الالتهابات الفطرية الجهازية.

يُمنع استعمال اللقاحات الحية أو الحية المضعفة في المرضى الذين يتلقون جرعات مثبطة للمناعة من الكورتيكوستيرويدات.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Medrol

التأثيرات المثبطة للمناعة / زيادة التعرض للعدوى

يمكن أن تزيد الكورتيكوستيرويدات من قابلية الإصابة بالعدوى ، وتخفي بعض علامات العدوى ويمكن أن تظهر عدوى جديدة أثناء استخدامها: قم بتقييم الفرصة لإنشاء علاج مضاد حيوي مناسب.

قد يحدث انخفاض المقاومة وعدم القدرة على تحديد مكان العدوى أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويدات أثناء استخدام الكورتيكوستيرويد. قد تترافق العدوى التي يسببها أي مُمْرِض ، بما في ذلك العدوى الفيروسية أو البكتيرية أو الفطرية أو الطفيليات أو الديدان الطفيلية ، الموجودة في أي مكان في الجسم مع استخدام الكورتيكوستيرويدات بمفردها أو بالاشتراك مع عوامل أخرى مثبطة للمناعة تؤثر على "المناعة الخلوية والخلطية وعلى العدلات. وظيفة. يمكن أن تكون هذه الالتهابات خفيفة ولكنها أيضًا شديدة وفي بعض الحالات قاتلة. مع زيادة جرعة الكورتيكوستيرويدات ، يزداد معدل الإصابة بالعدوى.

الأشخاص الذين يعالجون بالأدوية المثبطة للمناعة أكثر عرضة للإصابة بالعدوى من الأفراد الأصحاء. يمكن أن يكون لجدري الماء والحصبة ، على سبيل المثال ، مسار أكثر خطورة أو حتى مميتًا في الأطفال غير المحصنين أو البالغين الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد.

لا ينبغي تطعيم المرضى ضد الجدري أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد. لا تقم بإجراءات تحصين أخرى للمرضى الذين يتلقون العلاج بالكورتيكوستيرويد ، خاصة عند الجرعات العالية ، بسبب المخاطر المحتملة للمضاعفات العصبية وانخفاض استجابة الجسم المضاد.

يُمنع استعمال اللقاحات الحية أو المضعفة في المرضى الذين يتلقون جرعات مثبطة للمناعة من الكورتيكوستيرويدات. يمكن إعطاء لقاحات ميتة أو غير فعالة للمرضى الذين يتلقون جرعات مثبطة للمناعة من الكورتيكوستيرويدات ، على الرغم من أن الاستجابة لهذه اللقاحات قد تتضاءل. يمكن اتخاذ إجراءات تحصين خاصة للمرضى الذين يتلقون جرعات غير مثبطة للمناعة من الكورتيكوستيرويدات.

يجب أن يقتصر استخدام الكورتيكوستيرويدات في مرض السل النشط على حالات المرض الخاطف أو المنتشر حيث يتم استخدام الكورتيكوستيرويد لعلاج الحالة وفقًا لنظام مضاد للتدرن مناسب. إذا تم إعطاء الكورتيكوستيرويدات للمرضى الذين يعانون من مرض السل الكامن أو استجابة إيجابية للتوبركولين ، فإن المراقبة الدقيقة مطلوبة حيث قد تحدث إعادة تنشيط للمرض.

أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة ، يجب أن يخضع هؤلاء المرضى للوقاية الكيميائية.

حدثت حالات من ساركوما كابوزي في المرضى الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات. قد يؤدي التوقف عن العلاج إلى تراجع المرض.

الجهاز المناعي

قد تحدث تفاعلات الحساسية ، على سبيل المثال. وذمة وعائية. نظرًا لحدوث حالات نادرة من التفاعلات الجلدية والتفاعلات التأقية / التأقية في المرضى الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات ، يجب مراعاة التدابير الوقائية الكافية قبل الإعطاء ، خاصة في حالة المرضى الذين لديهم تاريخ من الحساسية تجاه أي دواء.

نظام الغدد الصماء

في المرضى الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد المعرضين لضغط معين ، يشار إلى جرعة أعلى من الكورتيكوستيرويدات سريعة المفعول ، قبل وأثناء وبعد الحدث المجهد.

يمكن أن تؤدي الجرعات الدوائية من الكورتيكوستيرويدات لفترات طويلة إلى تثبيط نظام المهاد والغدة النخامية والكظرية (HPA) (قصور قشر الكظر الثانوي). تختلف درجة ومدة قصور قشر الكظر الثانوي لدى المرضى وتعتمد على الجرعة وتكرار العلاج ووقت الإعطاء ومدة العلاج بالجلوكوكورتيكويد.بالإضافة إلى ذلك ، قد يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج بالجلوكوكورتيكويد إلى قصور حاد في قشر الكظر مع نتيجة مميتة. يمكن التقليل من قصور قشر الكظر الناجم عن طريق التخفيض التدريجي للجرعة. يمكن أن يستمر هذا النوع من القصور النسبي لعدة أشهر بعد التوقف عن العلاج ؛ لذلك في أي موقف مرهق يحدث خلال هذه الفترة ، يجب اعتماد علاج هرموني مناسب ، حيث يمكن تغيير إفراز القشرانيات المعدنية ، قم بإعطاء الأملاح و / أو القشرانيات المعدنية معًا.

قد تتطور أيضًا "متلازمة الانسحاب" الستيرويدية ، التي لا علاقة لها على ما يبدو بقصور الغدة الكظرية ، بعد التوقف المفاجئ عن تناول الجلوكوكورتيكويد. تظهر هذه المتلازمة مع أعراض مثل: فقدان الشهية ، والغثيان ، والقيء ، والخمول ، والصداع ، والحمى ، وآلام المفاصل ، والقشور ، والألم العضلي ، وفقدان الوزن و / أو انخفاض ضغط الدم. يُعتقد أن هذه التأثيرات ناتجة عن التغيير المفاجئ في تركيز الجلوكوكورتيكويد بدلاً من انخفاض مستويات الجلوكوكورتيكويد.

نظرًا لأن الجلوكوكورتيكويدات يمكن أن تسبب متلازمة كوشينغ أو تؤدي إلى تفاقمها ، يجب تجنب تناولها في المرضى الذين يعانون من مرض كوشينغ. في مرضى الغدة الدرقية ، هناك تحسن في تأثيرات الستيرويدات القشرية. أثناء العلاج ، يُقترح تقليل الجرعة تدريجياً من أجل العثور على أقل جرعة صيانة.

التمثيل الغذائي والتغذية

يمكن أن تزيد الكورتيكوستيرويدات ، بما في ذلك ميثيل بريدنيزولون ، من مستويات الجلوكوز في الدم ، وتفاقم مرض السكري الموجود مسبقًا ، وتهيئ المرضى للعلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة لمرض السكري.

اضطرابات نفسية

يمكن أن تسبب الكورتيكوستيرويدات اضطرابات نفسية مثل: النشوة ، والأرق ، وتقلب المزاج ، وتغيرات الشخصية ، والاكتئاب الشديد حتى المظاهر الذهانية الواضحة. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يؤدي استخدام الكورتيكوستيرويدات إلى تفاقم عدم الاستقرار العاطفي أو الميول الذهانية الموجودة مسبقًا. ردود فعل عكسية نفسية شديدة (انظر قسم التأثيرات غير المرغوب فيها) تظهر الأعراض عادة في غضون أيام أو أسابيع من بدء العلاج. تتراجع معظم التفاعلات مع تقليل الجرعة أو وقف العلاج ، على الرغم من أنه قد تكون هناك حاجة إلى علاجات محددة ، وقد حدثت آثار نفسية بعد التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد ، ولكن تواتر هذه التأثيرات غير معروف.

يجب على المرضى وأفراد الأسرة طلب المشورة الطبية إذا ظهرت على المريض أعراض نفسية خاصة إذا كان هناك اشتباه في الاكتئاب والأفكار الانتحارية.

يجب إبلاغ المرضى وأفراد الأسرة بالاضطرابات النفسية المحتملة التي قد تحدث أثناء أو بعد خفض الجرعة مباشرة أو بعد التوقف عن تناول الستيرويد.

الجهاز العصبي

يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد (انظر أيضًا قسم الجهاز العضلي الهيكلي) وفي المرضى الذين يعانون من نوبات.

أثبتت التجارب السريرية الخاضعة للرقابة فعالية الكورتيكوستيرويدات في تسريع حل نوبات التصلب المتعدد ، ولكنها لم تظهر أي تأثير على النتيجة النهائية أو التاريخ الطبيعي للمرض.أظهرت الدراسات أن الجرعات العالية نسبيًا من الكورتيكوستيرويدات مطلوبة لإثبات تأثير كبير (انظر قسم الجرعة وطريقة ووقت الإدارة). تم الإبلاغ عن حالات داء الشحوم فوق الجافية في المرضى الذين يتناولون الكورتيكوستيرويدات ، عادة بعد الاستخدام المطول بجرعات عالية.

تأثيرات بصرية

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات إلى إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة وإعتام عدسة العين النووي (خاصة عند الأطفال) أو جحوظ العين أو زيادة ضغط العين ، مما قد يؤدي إلى حدوث الجلوكوما مع احتمال تلف العصب البصري. ويمكن أن تستقر الالتهابات الفطرية في المرضى الذين عولجوا بالقشرانيات السكرية أو الفيروسية الثانوية. من العين. يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية بحذر عند مرضى الهربس البسيط بسبب خطر حدوث انثقاب القرنية. ارتبط العلاج بالكورتيكوستيرويد باعتلال المشيمية والشبكية المصلي المركزي ، والذي يمكن أن يؤدي إلى انفصال الشبكية.

التأثيرات على الجهاز القلبي الوعائي

عند استخدام جرعات عالية لفترات طويلة في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر القلبية الوعائية ، فإن الأحداث العكسية للجلوكورتيكويدات على الجهاز القلبي الوعائي ، مثل عسر شحميات الدم وارتفاع ضغط الدم ، قد تؤهب لتأثيرات قلبية وعائية أخرى ، لذلك يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر. الانتباه إلى تعديل المخاطر وزيادة المراقبة القلبية إذا لزم الأمر.إن استخدام جرعات منخفضة وإعطاء كل يوم قد يقلل من حدوث مضاعفات العلاج بالكورتيكوستيرويد.

يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية بحذر ، وفقط عند الضرورة القصوى ، في حالات قصور القلب الاحتقاني. يجب استخدام المنشطات بحذر في ارتفاع ضغط الدم.

الجهاز الهضمي والكبد

لا يوجد اتفاق عام حول ما إذا كانت الكورتيكوستيرويدات مسؤولة بشكل مباشر عن القرحة الهضمية التي تحدث أثناء العلاج ؛ ومع ذلك ، يمكن أن يخفي العلاج بالجلوكوكورتيكويد أعراض القرحة الهضمية بحيث يمكن أن يحدث النزيف والانثقاب دون ألم كبير.

يزداد خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي مع الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.يجب استخدام المنشطات بحذر في الحالات التالية: التهاب القولون التقرحي غير المحدد ، إذا كان هناك خطر حدوث انثقاب أو خراج أو عدوى قيحية أخرى ؛ التهاب الرتج ؛ مفاغرة معوية حديثة القرحة المعوية الكامنة: يزداد تأثير الكورتيكوستيرويدات عند مرضى تليف الكبد.

الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات يمكن أن تسبب التهاب البنكرياس الحاد.

الجهاز العضلي الهيكلي

هذا الاعتلال العضلي معمم ويمكن أن يشمل عضلات العين والجهاز التنفسي مما يؤدي إلى الإصابة برباعي. قد تحدث زيادة في الكرياتين كيناز. قد يستغرق التحسن أو التعافي السريري بعد التوقف عن تناول الكورتيكوستيرويد أسابيع أو سنوات.

هشاشة العظام هي أحد الآثار الجانبية الشائعة ، ولكن لا يتم التعرف عليها دائمًا ، وهي مرتبطة بالاستخدام المطول للجرعات العالية من الجلوكوكورتيكويد.

الجهاز البولي والكلوي

يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر عند مرضى القصور الكلوي.

الاختبارات التشخيصية

يمكن أن تؤدي الجرعات المتوسطة أو العالية من الهيدروكورتيزون والكورتيزون إلى زيادة ضغط الدم واحتباس الماء والأملاح وزيادة إفراز البوتاسيوم. تكون هذه التأثيرات أقل وضوحًا عند استخدام المشتقات الاصطناعية إلا عند استخدامها بجرعات عالية ، وقد يتطلب الأمر اتباع نظام غذائي قليل الملح ومكملات البوتاسيوم ، وتزيد جميع الكورتيكوستيرويدات من إفراز الكالسيوم.

الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية

لا ينبغي استخدام جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات الجهازية في حالات إصابات الدماغ الرضحية.

آخر

نظرًا لأن مضاعفات علاج الجلوكورتيكويد مرتبطة بجرعة العلاج ومدة العلاج ، يجب تقييم نسبة المخاطر / الفائدة لكل مريض على حدة فيما يتعلق بالجرعة ومدة العلاج وجدول الجرعات (العلاج اليومي أو العلاج اليومي). البدائل) التي يجب استخدامها.

أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويدات ، يجب دائمًا استخدام أقل جرعة فعالة للسيطرة على المرض الذي يتم علاجه ، وحيثما يكون من الممكن تقليل الجرعة ، يجب أن يتم ذلك تدريجيًا.

يجب استخدام الأسبرين والعوامل غير الستيرويدية المضادة للالتهابات بحذر بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات.

يمكن أن يؤدي استخدام الكورتيكوستيرويدات إلى تقليل أو إلغاء الاستجابة لاختبارات الجلد.

تم الإبلاغ عن أزمة ورم القواتم ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ، بعد إعطاء الكورتيكوستيرويدات الجهازية. في المرضى الذين يعانون من ورم القواتم المشتبه به أو الذي تم تحديده ، لا ينبغي إعطاء الكورتيكوستيرويدات إلا بعد "تقييم الفوائد / المخاطر المناسب".

سكان الأطفال

يجب إيلاء اهتمام خاص لنمو وتطور الرضع والأطفال الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة. قد يحدث تأخر في النمو عند الأطفال الذين يتلقون علاجًا يوميًا مطولًا أو جرعة مقسمة من العلاج بالجلوكورتيكويد ، ويجب أن يقتصر استخدام مثل هذا النظام على المؤشرات الأكثر إلحاحًا.

أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويدات ، يجب دائمًا استخدام أقل جرعة فعالة ويجب أن يكون تقليل الجرعة ، إن أمكن ، تدريجيًا.

الرضع والأطفال الذين يتلقون العلاج بالكورتيكوستيرويد طويل الأمد معرضون بشكل خاص لخطر زيادة الضغط داخل الجمجمة.

الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات يمكن أن تحفز التهاب البنكرياس عند الأطفال.

استخدم في كبار السن

يُنصح بالحذر عند استخدام علاجات الكورتيكوستيرويد لفترات طويلة عند كبار السن نظرًا لاحتمال زيادة خطر الإصابة بهشاشة العظام ، فضلاً عن زيادة خطر احتباس السوائل ، مما قد يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير تأثير ميدرول

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

ميثيل بريدنيزولون عبارة عن ركيزة من إنزيم السيتوكروم P450 (CYP) ويتم استقلابه بشكل أساسي بواسطة إنزيم CYP3A4. إنزيم CYP3A4 هو الإنزيم المهيمن لعائلة CYP الفرعية الأكثر وفرة في الكبد البشري البالغ. يحفز هذا الإنزيم 6β-hydroxylation من الستيرويدات ، وهي خطوة حاسمة في عملية التمثيل الغذائي للمرحلة الأولى لكل من الكورتيكوستيرويدات الاصطناعية والداخلية.العديد من المواد الأخرى هي ركائز لـ CYP3A4 ، والتي ثبت أن بعضها (بالإضافة إلى المنتجات الطبية الأخرى) يغير استقلاب الجلوكوكورتيكويد عن طريق تحريض (زيادة التنظيم) أو تثبيط إنزيم CYP3A4.

مثبطات CYP3A4: المنتجات الطبية التي تثبط نشاط CYP3A4 تقلل بشكل عام التصفية الكبدية وتزيد من تركيز البلازما لعقاقير الركيزة CYP3A4 ، بما في ذلك ميثيل بريدنيزولون.في وجود مثبط CYP3A4 ، قد يلزم معايرة جرعة ميثيل بريدنيزولون لتجنب سمية الستيرويد.

محرضات CYP3A4: المنتجات الطبية التي تحفز نشاط CYP3A4 تزيد بشكل عام من التصفية الكبدية ، مما يؤدي إلى انخفاض تركيزات البلازما من المنتجات الطبية الركيزة CYP3A4 ، بما في ذلك ميثيل بريدنيزولون.قد تتطلب الإدارة المشتركة زيادة جرعة ميثيل بريدنيزولون لتحقيق التأثيرات المتوقعة.

ركائز CYP3A4: في وجود ركيزة CYP3A4 أخرى ، قد يتأثر التخليص الكبدي لميثيل بريدنيزولون ، مما يؤدي إلى الحاجة إلى تعديل الجرعة. من المحتمل أن تحدث الآثار غير المرغوب فيها المرتبطة باستخدام مادة واحدة إذا تم تناول الأدوية بشكل مشترك.

تأثيرات الوساطة غير المعتمدة على CYP3A4: التفاعلات أو التأثيرات الأخرى التي قد تحدث مع ميثيل بريدنيزولون موصوفة في الجدول 1 أدناه. يقدم الجدول 1 قائمة ووصفًا للتفاعلات والآثار الأكثر شيوعًا أو المهمة سريريًا التي قد تحدث مع ميثيل بريدنيزولون.

الجدول 1. تأثيرات وتفاعلات الأدوية والمواد مع ميثيل بريدنيزولون

فئة المخدرات - المخدرات أو المادة التأثير / التفاعل مضاد للبكتيريا - أيزونيازيد مثبط CYP3A4. قد يزيد ميثيل بريدنيزولون أيضًا من معدل الأستلة وتصفية أيزونيازيد. مضاد حيوي ، مضاد للسل - ريفامبيسينا محفز CYP3A4 مضادات التخثر (عن طريق الفم) إن تأثير ميثيل بريدنيزولون على مضادات التخثر الفموية متغير ، وقد تم الإبلاغ عن حالات زاد أو نقص فيها تأثير مضادات التخثر عند تناولها بالتزامن مع الكورتيكوستيرويدات. لذلك يجب مراقبة مؤشر التخثر للحفاظ على التأثير المضاد للتخثر المتوقع. مضادات الاختلاج - كاربامازيبين محفز CYP3A4 (والركيزة) مضادات الاختلاج

فينوباربيتال
الفينيتوين

محرضات CYP3A4 مضادات الكولين - حاصرات عصبية قد تؤثر الستيرويدات القشرية على تأثير مضادات الكولين. تم الإبلاغ عن تأثيرات منع البانكورونيوم والفيكورونيوم في المرضى الذين يتناولون الكورتيكوستيرويدات. هذا النوع من التفاعل ممكن مع جميع الحاصرات العصبية العضلية التنافسية. مضادات الكولين يمكن أن تقلل الستيرويدات من تأثيرات مضادات الكولين في الوهن العضلي الوبيل. مضادات السكر يمكن أن تزيد الكورتيكوستيرويدات من مستويات الجلوكوز في الدم ، لذلك قد يلزم تعديل جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم. مضادات القيء - APREPITANT - FOSAPREPITANT مثبطات CYP3A4 (وركائز) مضادات الفطريات - إتراكونازول - كيتوكونازول مثبطات CYP3A4 (وركائز) مضادات الفيروسات - مثبطات تحمي من فيروس نقص المناعة البشرية مثبطات CYP3A4 (والركائز) 1) مثبطات إنزيم بروتياز HIV ، مثل indinavir و ritonavir ، يمكن أن تزيد من تركيزات الستيرويدات القشرية في البلازما. مثبطات الأروماتاز - أمينوغلوتيتيمايد قد يؤدي تثبيط الغدة الكظرية الناجم عن aminoglutethimide إلى تفاقم تغيرات الغدد الصماء الناتجة عن العلاج المطول باستخدام الجلوكوكورتيكويد. حاصرات قنوات الكالسيوم - DILTIAZEM مثبط CYP3A4 (والركيزة) موانع الحمل (عن طريق الفم) - ETINYLESTRADIOL / NORETINDRONE مثبط CYP3A4 (والركيزة) عصير جريب فروت مثبط CYP3A4 مثبطات المناعة - سيكلوسبورين مثبطات CYP3A4 (والركائز) 1) الاستخدام المتزامن للميثيل بريدنيزولون والسيكلوسبورين يثبط عملية التمثيل الغذائي المتبادل ، وهذا يمكن أن يسبب زيادة في تركيز أحد الأدوية أو كلاهما في البلازما.لذلك فمن الممكن أن تكون الأحداث الضائرة المرتبطة "باستخدام كل مادة تدار على حدة ، يمكن أن يحدث بسهولة أكبر في حالة الإدارة المشتركة للعقارين. 2) كانت هناك تقارير عن حدوث تشنجات في العلاج المتزامن مع السيكلوسبورين والميثيل بريدنيزولون. مثبطات المناعة - سيكلوفوسفاميد - تاكروليموس ركائز CYP3A4 المضادات الحيوية ماكرولايد - كلاريثروميسين - الاريثروميسين مثبطات CYP3A4 (وركائز) المضادات الحيوية ماكرولايد - TROLEANDOMYCIN مثبط CYP3A4 العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) - جرعة عالية من الأسبرين (حمض أسيتيل الساليسيليك) 1) قد تكون هناك زيادة في حدوث نزيف وتقرح معدي معوي في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي الكورتيكوستيرويدات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. من الساليسيلات .. قد يؤدي التوقف عن العلاج بالميثيل بريدنيزولون إلى زيادة مستويات الساليسيلات في الدم ، مما يؤدي إلى زيادة خطر تسمم الساليسيلات. عوامل استنفاد البوتاسيوم عندما يتم إعطاء الكورتيكوستيرويدات بشكل متزامن مع عوامل مستنفدة للبوتاسيوم ، مثل مدرات البول ، يجب مراقبة المريض عن كثب بسبب خطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم. يوجد أيضًا خطر متزايد للإصابة بنقص بوتاسيوم الدم مع الاستخدام المتزامن للكورتيكوستيرويدات والأمفوتريسين B أو الزانثين أو ناهضات بيتا 2.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الخصوبة والحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

خصوبة

لا يوجد دليل على ضعف الخصوبة بالكورتيكوستيرويدات

حمل

أظهرت الدراسات التي أجريت على حيوانات المختبر أن الكورتيكوستيرويدات ، التي تُعطى للأمهات بجرعات عالية ، يمكن أن تسبب تشوهات الجنين.

لم يتم إجراء دراسات إنجابية كافية باستخدام الكورتيكوستيرويدات على البشر ، فهي غير متوفرة.

نظرًا لعدم وجود دليل على سلامة الاستخدام أثناء الحمل ، يجب استخدام هذا الدواء فقط عند الضرورة القصوى ، حيث تعبر بعض الكورتيكوستيرويدات المشيمة ، وقد أظهرت دراسة استعادية زيادة في حالات الأطفال ناقصي الوزن المولودين لأمهات يتلقين الكورتيكوستيرويدات.

على الرغم من أن قصور الغدة الكظرية نادر الحدوث عند الرضع المعرضين للكورتيكوستيرويدات أثناء الحمل ، يجب مراقبة أطفال الأمهات المعالجين بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات أثناء الحمل عن كثب بحثًا عن علامات قصور الغدة الكظرية.

لوحظت حالات إعتام عدسة العين عند الرضع لأمهات يخضعن لعلاج طويل الأمد بالكورتيكوستيرويد أثناء الحمل.

آثار الكورتيكوستيرويدات أثناء المخاض أو الولادة غير معروفة.

وقت الأكل

تفرز الستيرويدات القشرية في حليب الثدي. يمكن للكورتيكوستيرويدات الموجودة في حليب الثدي أن تؤخر النمو وتتداخل مع إنتاج القشرانيات السكرية الذاتية عند الرضع.

نظرًا لعدم توفر دراسات كافية عن الإنجاب البشري لاستخدام القشرانيات السكرية ، يجب إعطاء هذا الدواء للأمهات المرضعات فقط إذا كانت فائدة العلاج تفوق المخاطر المحتملة على الطفل.

في النساء الحوامل والمرضعات ، يجب إعطاء الدواء في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

في حالة حدوث النشوة واضطرابات المزاج مع استخدام الجلوكوكورتيكويد ، يجب تجنب مثل هذه الأنشطة. لم يتم تقييم تأثير الكورتيكوستيرويدات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بشكل منهجي.

بعد العلاج بالكورتيكوستيرويدات ، قد تحدث آثار جانبية مثل الدوخة والدوار واضطرابات في الرؤية والإرهاق. إذا تأثرت ، يجب على المرضى عدم القيادة أو تشغيل الآلات.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الدوائي

لمن يمارسون الأنشطة الرياضية

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Medrol: الجرعة

يمكن أن تتراوح جرعة البدء من Medrol (Methylprednisolone) من 4 إلى 48 مجم يوميًا حسب شدة المرض. يجب الحفاظ على الجرعة الأولية أو تعديلها حتى يتم ملاحظة استجابة مرضية. إذا كانت الاستجابة السريرية غير مرضية بعد فترة زمنية معقولة ، يجب إيقاف Medrol وإعادة المريض.

يجب التأكيد على أن احتياجات الجرعة متغيرة ويجب أن تكون فردية بناءً على المرض الذي يتم علاجه وبناءً على استجابة المريض.

بعد استجابة مواتية ، من الضروري تحديد جرعة المداومة المناسبة عن طريق تقليل الجرعة الأولية من الدواء بتخفيضات صغيرة على فترات مناسبة حتى الوصول إلى الحد الأدنى من الجرعة الفعالة للحفاظ على استجابة سريرية مناسبة.

يجب أن نتذكر أن المراقبة المستمرة والتعديل المستمر لجرعة الدواء أمر ضروري. تشمل الحالات التي قد تتطلب تعديلات الجرعة التغييرات في الحالة السريرية الثانوية مع حالات الهجوع أو تدهور عملية المرض ، والاستجابة الفردية للأدوية ، وتأثير تعرض المريض لمواقف عصيبة لا تتعلق مباشرة بمدى المرض.المرض الذي يتم علاجه ؛ في هذا الأخير قد يكون من الضروري زيادة جرعة ميدرول لفترة من الوقت وفقًا لحالة المريض وليس بشكل مفاجئ.

جرعة الهجوم جرعة الصيانة أمراض الروماتيزم - التهاب المفصل الروماتويدي جدي 12-16 مجم 6-12 مجم معتدل الشدة 8-10 مجم 4-8 مجم خفيف 6-8 مجم 2-6 مجم الفتيان 6-10 مجم 2-8 مجم - الذئبة الحمامية المنتشرة 20-40 مجم 8-20 مجم - الحمى الروماتيزمية الحادة 0.5 مجم لكل 450 جرام من وزن الجسم ، حتى تصل نسبة البروتينات المخاطية في الدم إلى 6 مجم٪ ويظل معدل الترسيب طبيعياً لمدة أسبوع أمراض الحساسية - الربو الموسمي الشديد 16-40 مجم - حمى القش الشديدة ' - التهاب الجلد التقشري ' - التهاب الجلد التماسي ' - الربو الخلقي 12-40 مجم 4-16 مجم - حساسية الأنف المستعصية ' ' - التهاب الجلد التأتبي المعمم ' ' - اكزيما الاطفال المعممة 8-12 مجم أمراض العيون الالتهابية (التي تصيب الجزء الخلفي) - بصير 12-40 مجم - مزمن 12-40 مجم 2-12 مجم امراض عديدة - متلازمة أدرينوجينيتال 4-12 مجم - التهاب القولون التقرحي 16-60 مجم - سرطان الدم 12-16 مجم - نخر 20-60 مجم (10-14 يوم أو حتى ظهور إدرار البول) 12-40 مجم (3 أيام متتالية في الأسبوع لمدة 6-12 شهرًا)

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ميدرول

لا توجد متلازمات جرعة زائدة من الكورتيكوستيرويد. في حالة الجرعة الزائدة الحادة ، قد يحدث عدم انتظام ضربات القلب و / أو انهيار القلب والأوعية الدموية. حالات السمية الحادة و / أو الوفاة بسبب جرعة زائدة من الكورتيكوستيرويد نادرة. لا توجد ترياق محدد للجرعة الزائدة من الكورتيكوستيرويد. العلاج داعم وعرضي.

ميثيل بريدنيزولون قابل للتحلل الدموي.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Medrol ، أخبر طبيبك أو الصيدلي على الفور.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Medrol ، اسأل طبيبك والصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لميدول

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Medrol آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يرتبط ظهور الآثار غير المرغوب فيها بالجرعة ومدة العلاج ، لذلك من الضروري إجراء تقييم دقيق لهذه العوامل في كل مريض على حدة.أثناء العلاج بالميثيل بريدنيزولون ، خاصة إذا كانت شديدة وطويلة الأمد ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية مع ما يلي الترددات: شائعة جدًا (1/10) ؛ شائعة (1/100 ،

الالتهابات والاصابات:

شائع: الالتهابات

غير معروف: عدوى انتهازية.

اضطرابات الجهاز المناعي:

غير معروف: فرط الحساسية للأدوية (بما في ذلك تفاعل الحساسية والتأقانية) ، قمع تفاعلات اختبارات الجلد.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

شائعة: احتباس الصوديوم ، احتباس السوائل

غير معروف: قلاء نقص بوتاسيوم الدم ، حماض استقلابي ، ضعف تحمل الجلوكوز ، زيادة الشهية (مما قد يؤدي إلى زيادة الوزن) ، زيادة الحاجة إلى الأنسولين أو عوامل سكر الدم لدى مرضى السكر.

قلة التحمل للكربوهيدرات واحتمال ظهور داء السكري الكامن بالإضافة إلى زيادة الحاجة إلى أدوية سكر الدم لدى مرضى السكر.

اضطرابات القلب:

غير معروف: تغيرات في توازن التحليل المائي والتي يمكن أن تؤدي في حالات نادرة وفي المرضى المهيئين إلى ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب الاحتقاني.

اضطرابات الأوعية الدموية:

شائع: ارتفاع ضغط الدم

غير معروف: انخفاض ضغط الدم.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

غير معروف: السقطات

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام:

شائعة: ضعف العضلات وتأخر النمو

غير معروف: ألم مفصلي ، ضمور عضلي ، ألم عضلي ، هشاشة العظام ، اعتلال المفاصل العصبي ، تنخر العظم ، اعتلال عضلي ، كسور مرضية.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

شائعة: المضاعفات التي تصيب الجهاز الهضمي والتي يمكن أن تؤدي إلى ظهور أو تنشيط القرحة الهضمية (مع احتمال وجود قرحة هضمية مع انثقاب وقرحة هضمية نزفية)

غير معروف: انتفاخ في البطن ، آلام في البطن ، اسهال ، عسر الهضم ، نزيف معدي ، انثقاب معوي ، غثيان ، التهاب المريء ، التهاب المري التقرحي ، التهاب البنكرياس.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

شائعة: حب الشباب ، ضمور الجلد

غير معروف: وذمة وعائية ، كدمات ، حمامي ، شعرانية ، فرط تعرق ، نمشات ، حكة ، طفح جلدي وسطور ، شرى.

اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي:

غير معروف: عدم انتظام الدورة الشهرية.

اضطرابات الجهاز العصبي:

غير معروف: فقدان الذاكرة ، الاضطرابات المعرفية ، التشنجات ، الدوخة ، الصداع وزيادة الضغط داخل الجمجمة (مع ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحليمي) ، داء الشحوم فوق الجافية.

اضطرابات نفسية:

شائعة: الاضطرابات العاطفية (بما في ذلك المزاج المكتئب والنشوة).

غير معروف: الاضطرابات الذهانية (بما في ذلك الهوس والهذيان والهلوسة وتفاقم مرض انفصام الشخصية) السلوك الذهاني والاضطرابات العاطفية (بما في ذلك القدرة العاطفية والاعتماد النفسي والأفكار الانتحارية) والاضطراب العقلي وتغيرات الشخصية وتقلب المزاج والارتباك والقلق والسلوك غير الطبيعي ، الأرق والتهيج.

اضطرابات الغدد الصماء:

شائع: مظهر يشبه Cushingoid

غير معروف: قصور الغدة النخامية ، متلازمة انسحاب الستيرويد. التداخل مع وظيفة محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية ، خاصة في أوقات الإجهاد ، تغيرات في النمو عند الأطفال.

اضطرابات العين:

شائع: إعتام عدسة العين تحت المحفظة

غير معروف: جحوظ العين ، الجلوكوما ، اعتلال المشيمية والشبكية المصلي المركزي

اضطرابات الأذن والمتاهة:

غير معروف: دوار

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

شائع: التأخير في عمليات الشفاء

غير معروف: تعب ، توعك

الاختبارات التشخيصية:

شائع: انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم

غير معروف: زيادة ألانين aminotransferase ، زيادة الأسبارتات aminotransferase ، زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم ، انخفاض تحمل الكربوهيدرات ، زيادة ضغط العين ، زيادة مستويات الكالسيوم في البول. إبطال توازن النيتروجين.

الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية:

غير معروف: كسور انضغاطية في العمود الفقري ، تمزق في الأوتار (خاصة وتر العرقوب).

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احتفظ بهذا المنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

كل مضغوطة 4 ملغ تحوي: 4 ملغ ميثيل بريدنيزولون.

سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، نشا الذرة المجففة ، السكروز ، ستيرات الكالسيوم.

كل مضغوطة 16 ملغ تحتوي: 16 ملغ ميثيل بريدنيزولون.

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز. السكروز. البارافين السائل؛ ستيرات الكالسيوم؛ نشا الذرة.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

10-30 حبة عيار 4 ملغ

20 حبة عيار 16 مجم

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Medrol في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

ميدول

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي قرص واحد 4 مجم: ميثيل بريدنيزولون 4 ملغ.

يحتوي قرص واحد 16 مجم: ميثيل بريدنيزولون 16 ملغ.

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

ميدرول 4 مجم: اللاكتوز ، السكروز

ميدرول 16 مجم: مونوهيدرات اللاكتوز ، السكروز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص للاستخدام الفموي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

اضطرابات الغدد الصماء

قصور الغدة الكظرية الأولي أو الثانوي (الهيدروكورتيزون أو الكورتيزون هما الدواءان المفضلان ؛ يمكن استخدام نظائرها الاصطناعية مع القشرانيات المعدنية عند الإمكان ؛ في مرحلة الطفولة يكون التكامل مع القشرانيات المعدنية ذا أهمية خاصة).

• تضخم الغدة الكظرية الخلقي.

• فرط كالسيوم الدم المرتبط بالسرطان.

• التهاب الغدة الدرقية غير القيحي.

أمراض الروماتيزم

الإدارة قصيرة المدى كعلاج إضافي (لمساعدة المريض على التغلب على نوبة حادة أو تفاقم) في ظل الشروط التالية:

• التهاب المفاصل الصدفية؛

• التهاب المفاصل الروماتويدي (حالات خاصة قد تتطلب جرعة منخفضة من العلاج المداومة).

• التهاب غمد الوتر الحاد غير النوعي.

• التهاب الفقرات التصلبي.

• التهاب الجراب الحاد وتحت الحاد.

• التهاب المفاصل النقرسي الحاد.

اعتلال الكولاجين

أثناء التفاقم أو كعلاج وقائي في حالات خاصة من:

• الذئبة الحمامية الجهازية.

• التهاب القلب الروماتيزمي الحاد.

أمراض الجلد

• الفقاع.

• التهاب الجلد التقشري.

• التهاب الجلد الحلئي الشكل.

• فطر الفطريات.

• حمامي شديدة متعددة الأشكال (متلازمة ستيفنز جونسون).

• الصدفية الشديدة.

دول الحساسية

للسيطرة على حالات الحساسية الشديدة أو المنهكة التي لا يمكن علاجها بالطرق التقليدية:

• التهاب الأنف التحسسي الموسمي أو الدائم.

• التهاب الجلد التماسي والتهاب الجلد التأتبي.

• الربو القصبي.

• داء المصل؛

• وذمة وعائية عصبية.

• قشعريرة.

اضطرابات العيون

العمليات الالتهابية والحساسية المزمنة والحادة التي تصيب العين وملحقاتها مثل:

• القرحة القرنية الهامشية التحسسية.

• التهاب الملتحمة التحسسي؛

• الهربس النطاقي العيني.

• التهاب القرنية.

• التهاب الجزء الأمامي.

• التهاب المشيمية والشبكية.

• التهاب القزحية الخلفي المنتشر والتهاب المشيمية.

• التهاب العصب البصري؛ التهاب القزحية والجسم الهدبي.

• الرمد الودي.

أمراض الجهاز التنفسي

• الساركويد.

• متلازمة لوفلر غير قابلة للعلاج بوسائل علاجية أخرى.

• البريليوس.

• السل الرئوي المنتشر أو الخاطف تحت تغطية العلاج الكيميائي المناسب لمضادات السل.

اضطرابات الدم

• قلة الصفيحات الثانوية مجهول السبب والثانوي في البالغين.

• فقر الدم الانحلالي المكتسب (المناعة الذاتية).

• قلة الكريات الحمر.

• فقر الدم الناجم عن نقص التنسج الخلقي (الكريات الحمر).

أمراض الأورام

كعلاج ملطف في:

• سرطان الدم والأورام اللمفاوية عند البالغين.

• ابيضاض الدم الحاد في مرحلة الطفولة.

الدول المتوذمة

عواطف مختلفة

• التهاب السحايا السلي مع إحصار تحت العنكبوتية نشط أو كامن تحت تغطية العلاج الكيميائي المضاد للتدرن.

• التهاب الجلد والعضلات الجهازية (التهاب العضلات).

يتم تطبيق MEDROL أيضًا في حالة:

إلى) أمراض الجهاز التنفسي:

انتفاخ الرئة ، في الحالات التي تلعب فيها الوذمة القصبية أو التشنج القصبي دورًا مهمًا.

التليف الرئوي الخلالي المنتشر (متلازمة هامان ريتش)

ب) الدول المتوذمة:

بالاشتراك مع مدرات البول للحث على إدرار البول في حالة:

تليف الكبد مع الاستسقاء ، قصور القلب الاحتقاني.

ج) أمراض الجهاز الهضمي:

كعامل مساعد في علاج التهاب القولون التقرحي ، والذرب المستعصي على الحل ، والتهاب الأمعاء الناحي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

يمكن أن تتراوح جرعة البدء من MEDROL (ميثيل بريدنيزولون) من 4 إلى 48 مجم يوميًا حسب شدة المرض. يجب الحفاظ على الجرعة الأولية أو تعديلها حتى يتم ملاحظة استجابة مرضية.

إذا كانت الاستجابة السريرية غير مرضية بعد فترة زمنية معقولة ، فيجب إيقاف MEDROL وإعادة بدء المريض.

بعد استجابة مواتية ، من الضروري تحديد جرعة المداومة المناسبة عن طريق تقليل الجرعة الأولية من الدواء مع تخفيضات صغيرة على فترات مناسبة حتى الوصول إلى الحد الأدنى من الجرعة الفعالة للحفاظ على استجابة سريرية مناسبة.التحكم المستمر والتكيف مع جرعة الدواء.

تشمل الحالات التي قد تتطلب تعديلات الجرعة تغييرات في الحالة السريرية ثانوية لمغفرة أو تفاقم عملية المرض ، والاستجابة الفردية للدواء ، وتأثير تعرض المريض لمواقف مرهقة لا تتعلق مباشرة بمدى تقدم المرض. في هذه الحالة الأخيرة ، قد يكون من الضروري زيادة جرعة MEDROL لفترة من الوقت وفقًا لحالة المريض. إذا تم إيقاف إعطاء الدواء بعد العلاج طويل الأمد ، يوصى بالتناقص التدريجي بدلاً من التناقص المفاجئ.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

• الالتهابات الفطرية الجهازية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

التأثيرات المثبطة للمناعة / زيادة التعرض للعدوى

يجب أن يقتصر استخدام الكورتيكوستيرويدات في مرض السل النشط على حالات المرض الخاطف أو المنتشر حيث يتم استخدام الكورتيكوستيرويد لعلاج الحالة وفقًا لنظام مضاد للتدرن مناسب.

إذا تم إعطاء الكورتيكوستيرويدات للمرضى الذين يعانون من مرض السل الكامن أو استجابة إيجابية للتوبركولين ، فإن المراقبة الدقيقة مطلوبة حيث قد تحدث إعادة تنشيط للمرض. أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة ، يجب أن يخضع هؤلاء المرضى للوقاية الكيميائية.

الجهاز المناعي

قد تحدث تفاعلات الحساسية ، على سبيل المثال. وذمة وعائية.

نظرًا لحدوث حالات نادرة من التفاعلات الجلدية والتفاعلات التأقية / التأقية في المرضى الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات ، يجب مراعاة التدابير الوقائية الكافية قبل الإعطاء ، خاصة في حالة المرضى الذين لديهم تاريخ من الحساسية تجاه أي دواء.

نظام الغدد الصماء

علاوة على ذلك ، يمكن أن يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج بالجلوكوكورتيكويد إلى قصور حاد في قشر الكظر مما يؤدي إلى الوفاة.

يمكن التقليل من قصور قشر الكظر الناجم عن الأدوية عن طريق التخفيض التدريجي للجرعة. قد يستمر هذا النوع من القصور النسبي لعدة أشهر بعد التوقف عن العلاج ؛ لذلك ، في أي حالة توتر تنشأ خلال هذه الفترة ، "علاج هرموني مناسب. بما أن إفراز القشرانيات المعدنية يمكن أن يضعف ، يجب تناول الأملاح و / أو القشرانيات المعدنية معًا.

يمكن أن تتطور "متلازمة الانسحاب" أيضًا بعد التوقف المفاجئ عن تناول الجلوكوكورتيكويد. من المنشطات ، على ما يبدو لا علاقة لها بقصور الغدة الكظرية. تظهر هذه المتلازمة مع أعراض مثل: فقدان الشهية ، والغثيان ، والقيء ، والخمول ، والصداع ، والحمى ، وآلام المفاصل ، والقشور ، والألم العضلي ، وفقدان الوزن و / أو انخفاض ضغط الدم. يُعتقد أن هذه التأثيرات ناتجة عن التغيير المفاجئ في تركيز الجلوكوكورتيكويد بدلاً من انخفاض مستويات الجلوكوكورتيكويد.

نظرًا لأن الجلوكوكورتيكويدات يمكن أن تسبب متلازمة كوشينغ أو تؤدي إلى تفاقمها ، يجب تجنب تناولها في المرضى الذين يعانون من مرض كوشينغ.

في مرضى الغدة الدرقية هناك تحسن في تأثيرات الكورتيكوستيرويدات.

أثناء العلاج ، يُقترح تقليل الجرعة تدريجياً من أجل العثور على أقل جرعة صيانة.

التمثيل الغذائي والتغذية

اضطرابات نفسية

يمكن أن تسبب الكورتيكوستيرويدات اضطرابات نفسية مثل: النشوة ، والأرق ، وتقلب المزاج ، وتغيرات الشخصية ، والاكتئاب الشديد حتى المظاهر الذهانية الواضحة.بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن تتفاقم عدم الاستقرار العاطفي الموجود مسبقًا أو الميول الذهانية بسبب الكورتيكوستيرويدات.

يمكن أن تسبب الستيرويدات للاستخدام الجهازي ردود فعل عكسية نفسية وخيمة (انظر القسم 4.8). تحدث الأعراض عادةً في غضون أيام إلى أسابيع من بدء العلاج. وتهدأ معظم التفاعلات مع تقليل الجرعة أو التوقف ، على الرغم من أنه قد تكون هناك حاجة إلى علاجات محددة.

حدثت آثار نفسية بعد التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد ، لكن تواتر هذه التأثيرات غير معروف.

الجهاز العصبي

يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد (انظر أيضًا قسم التأثيرات العضلية الهيكلية) وفي المرضى الذين يعانون من نوبات.

أظهرت التجارب السريرية الخاضعة للرقابة فعالية الستيرويدات القشرية في تسريع حل نوبات تفاقم مرض التصلب العصبي المتعدد ، ولكن لم تظهر أي تأثير على النتيجة النهائية أو التاريخ الطبيعي للمرض.أظهرت الدراسات أن الجرعات مطلوبة لإثبات تأثير كبير. الكورتيكوستيرويدات عالية نسبيًا (انظر القسم 4.2).

تم الإبلاغ عن حالات داء الشحوم فوق الجافية في المرضى الذين يتناولون الكورتيكوستيرويدات ، عادة بعد الاستخدام المطول بجرعات عالية.

تأثيرات بصرية

في المرضى الذين عولجوا بالكورتيكويدات السكرية ، قد تستقر العدوى الفطرية أو الفيروسية الثانوية للعين.

يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية بحذر عند مرضى الهربس البسيط بسبب خطر حدوث انثقاب القرنية.

ارتبط العلاج بالكورتيكوستيرويد باعتلال المشيمية والشبكية المصلي المركزي ، والذي يمكن أن يؤدي إلى انفصال الشبكية.

التأثيرات على الجهاز القلبي الوعائي

يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية بحذر ، وفقط عند الضرورة القصوى ، في حالات قصور القلب الاحتقاني.

يجب استخدام المنشطات بحذر في ارتفاع ضغط الدم.

الجهاز الهضمي والكبد

يجب استخدام المنشطات بحذر في الحالات التالية: التهاب القولون التقرحي غير النوعي ، إذا كان هناك خطر حدوث انثقاب أو خراج أو عدوى قيحية أخرى ؛ التهاب الرتج. مفاغرة معوية حديثة. القرحة الهضمية النشطة أو الكامنة.

في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد ، يتم تحسين تأثير الكورتيكوستيرويدات.

الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات يمكن أن تسبب التهاب البنكرياس الحاد.

الجهاز العضلي الهيكلي

لوحظ اعتلال عضلي حاد عند استخدام جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الانتقال العصبي العضلي (الوهن العضلي الوبيل) ، أو في المرضى الذين يتلقون علاجًا متزامنًا مع الأدوية المضادة للكولين ، مثل الحاصرات العصبية العضلية (البانكورونيوم) (انظر التأثيرات على النظام هذا) اعتلال عضلي معمم وقد يشمل عضلات العين والجهاز التنفسي مما يؤدي إلى حدوث انفصال رباعي. وقد يحدث ارتفاع في الكرياتين كيناز. قد يستغرق التحسن السريري أو الشفاء بعد التوقف عن استخدام الكورتيكوستيرويد أسابيع أو سنوات.

الجهاز البولي والكلوي

يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر عند مرضى القصور الكلوي.

الاختبارات التشخيصية

يمكن أن تؤدي الجرعات المتوسطة أو العالية من الهيدروكورتيزون والكورتيزون إلى زيادة ضغط الدم واحتباس الماء والكهارل وزيادة إفراز البوتاسيوم. تقل احتمالية حدوث مثل هذه التأثيرات عند استخدام المشتقات الاصطناعية إلا عند استخدامها بجرعات عالية ، وقد تكون القيود الغذائية على مكملات الملح والبوتاسيوم ضرورية ، وجميع الكورتيكوستيرويدات تزيد من إفراز الكالسيوم.

الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية

لا ينبغي استخدام جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات الجهازية في حالات إصابات الدماغ الرضحية.

آخر

نظرًا لأن المضاعفات الناتجة عن علاج الجلوكورتيكويد مرتبطة بجرعة العلاج ومدة العلاج ، يجب تقييم نسبة المخاطر / الفائدة لكل مريض على حدة فيما يتعلق بالجرعة ومدة العلاج وجدول الجرعات (العلاج اليومي أو العلاج اليومي). ) التي يجب استخدامها.

يجب استخدام الأسبرين والعوامل غير الستيرويدية المضادة للالتهابات بحذر بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات.

يمكن أن يؤدي استخدام الكورتيكوستيرويدات إلى تقليل أو إلغاء الاستجابة لاختبارات الجلد.

سكان الأطفال

يجب إيلاء اهتمام خاص لنمو وتطور الرضع والأطفال الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة.

قد يحدث تأخر في النمو عند الأطفال الذين يتلقون علاجًا يوميًا مطولًا أو جرعة مقسمة من العلاج بالجلوكورتيكويد ، ويجب أن يقتصر استخدام مثل هذا النظام على المؤشرات الأكثر إلحاحًا.

الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات يمكن أن تحفز التهاب البنكرياس عند الأطفال.

استخدم في كبار السن

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

يحتوي هذا المنتج الطبي على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز وسوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ونقص إيزومالتاز السكروز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

ميثيل بريدنيزولون عبارة عن ركيزة من إنزيم السيتوكروم P450 (CYP) ويتم استقلابه بشكل أساسي بواسطة إنزيم CYP3A4. إنزيم CYP3A4 هو الإنزيم المهيمن لعائلة CYP الفرعية الأكثر وفرة في الكبد البشري البالغ. يحفز هذا الإنزيم 6β-hydroxylation من الستيرويدات ، وهي خطوة حاسمة في عملية التمثيل الغذائي للمرحلة الأولى لكل من الكورتيكوستيرويدات الاصطناعية والداخلية. العديد من المواد الأخرى هي ركائز لـ CYP3A4 ، والتي ثبت أن بعضها (بالإضافة إلى المنتجات الطبية الأخرى) يغير عملية التمثيل الغذائي للجلوكوكورتيكويد عن طريق الحث (التنظيم الأعلى) أو تثبيط إنزيم CYP3A4.

تأثيرات الوساطة غير المعتمدة على CYP3A4: التفاعلات أو التأثيرات الأخرى التي قد تحدث مع ميثيل بريدنيزولون موصوفة في الجدول 1 أدناه.

يقدم الجدول 1 قائمة ووصفًا للتفاعلات والآثار الأكثر شيوعًا أو المهمة سريريًا التي قد تحدث مع ميثيل بريدنيزولون.

الجدول 1. تأثيرات وتفاعلات الأدوية والمواد مع ميثيل بريدنيزولون

فئة المخدرات - المخدرات أو المادة التأثير / التفاعل مضاد للجراثيم - أيزونيازيد مثبط CYP3A4. قد يزيد ميثيل بريدنيزولون أيضًا من معدل الأستلة وتصفية أيزونيازيد. مضاد حيوي ، مضاد للسل - ريفامبيسينا محفز CYP3A4 مضادات التخثر (عن طريق الفم) إن تأثير ميثيل بريدنيزولون على مضادات التخثر الفموية متغير ، وقد تم الإبلاغ عن حالات زادت أو انخفضت فيها تأثيرات مضادات التخثر عند تناولها بالتزامن مع الكورتيكوستيرويدات ، لذلك يجب مراقبة مؤشر التخثر للحفاظ على التأثير المتوقع لمضادات التخثر. مضادات الاختلاج - كاربامازيبين محفز CYP3A4 (والركيزة) مضادات الاختلاج - فينوباربيتال محرضات CYP3A4 - الفينيتوين مضادات مفعول الكولين - حواجز عصبية عضلية يمكن أن تؤثر الكورتيكوستيرويدات على تأثير مضادات الكولين. 1) لوحظ اعتلال عضلي حاد مع تناول جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات ومضادات الكولين ، مثل الحاصرات العصبية والعضلية (لمزيد من المعلومات ، انظر القسم 4.4 الجهاز العضلي الهيكلي)) 2) تم الإبلاغ عن معاداة تأثيرات الحجب العصبي العضلي للبانكورونيوم والفيكورونيوم في المرضى الذين يتناولون الكورتيكوستيرويدات. هذا النوع من التفاعل ممكن مع جميع الحاصرات العصبية العضلية التنافسية. مضادات الكولين يمكن أن تقلل الستيرويدات من تأثيرات مضادات الكولين في الوهن العضلي الوبيل. مضادات السكر يمكن أن تزيد الكورتيكوستيرويدات من مستويات الجلوكوز في الدم ، لذلك قد يلزم تعديل جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم. مضادات القيء - المتقدم مثبطات CYP3A4 (وركائز) - فوسبربيتانت مضادات الفطريات - إتراكونازول مثبطات CYP3A4 (وركائز) - كيتوكونازول مضادات الفيروسات - مثبطات الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية مثبطات CYP3A (والركائز) 41) قد تزيد مثبطات إنزيم البروتياز HIV ، مثل indinavir و ritonavir ، من تركيزات الستيرويدات القشرية في البلازما. 2) يمكن أن تحفز الكورتيكوستيرويدات عملية التمثيل الغذائي لمثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية ، مما يقلل من تركيزاتها في البلازما. مثبطات الأروماتاز - أمينوغلوتيتي ميدي قد يؤدي تثبيط الغدة الكظرية الناجم عن aminoglutethimide إلى تفاقم تغيرات الغدد الصماء الناتجة عن العلاج المطول باستخدام الجلوكوكورتيكويد. حاصرات قنوات الكالسيوم - دلتيازيم مثبط CYP3A4 (والركيزة) موانع الحمل (عن طريق الفم) - إيتينيلستراديول / نوريتيندرون مثبط CYP3A4 (والركيزة) عصير جريب فروت مثبط CYP3A4 مثبطات المناعة - سيكلوسبورين مثبطات CYP3A4 (وركائز) 1) الاستخدام المتزامن للميثيل بريدنيزولون والسيكلوسبورين يحدد تثبيط التمثيل الغذائي المتبادل ، وهذا يمكن أن يتسبب في زيادة تركيزات البلازما لأحد الأدوية أو كليهما.لذلك فمن الممكن أن تحدث الأحداث الضائرة المرتبطة باستخدام كل مادة يتم تناولها بشكل فردي بسهولة أكبر في حالة الإدارة المشتركة للعقارين. 2) كانت هناك تقارير عن حدوث تشنجات في العلاج المتزامن مع السيكلوسبورين والميثيل بريدنيزولون. مثبطات المناعة - سيكلوفوسفاميد ركائز CYP3A4 - تاكروليموس المضادات الحيوية ماكرولايد - كلاريثروميسين مثبطات CYP3A4 (وركائز) - الاريثروميسين المضادات الحيوية ماكرولايد - ترولاندوميسين مثبط CYP3A4 العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) - جرعة عالية من الأسبرين (حمض أسيتيل الساليسيليك) 1) قد يكون هناك زيادة في حدوث نزيف وتقرح في الجهاز الهضمي في حالة الاستخدام المتزامن للكورتيكوستيرويدات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. 2) في حالة تناول جرعات عالية من الأسبرين ، يمكن أن يزيد ميثيل بريدنيزولون من تخليصه ، مع ما يترتب على ذلك من انخفاض في مستويات الساليسيلات في الدم. قد يؤدي التوقف عن العلاج بالميثيل بريدنيزولون إلى زيادة مستويات الساليسيلات في الدم ، مما يؤدي إلى زيادة خطر تسمم الساليسيلات. عوامل استنفاد البوتاسيوم عندما يتم إعطاء الكورتيكوستيرويدات بشكل متزامن مع عوامل مستنفدة للبوتاسيوم ، مثل مدرات البول ، يجب مراقبة المريض عن كثب بسبب خطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم. يوجد أيضًا خطر متزايد للإصابة بنقص بوتاسيوم الدم مع الاستخدام المتزامن للكورتيكوستيرويدات والأمفوتريسين B أو الزانثين أو ناهضات بيتا 2.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

لا يوجد دليل على ضعف الخصوبة بالكورتيكوستيرويدات (انظر القسم 5.3).

حمل

أظهرت الدراسات التي أجريت على حيوانات المختبر أن الكورتيكوستيرويدات ، التي تُعطى للأمهات بجرعات عالية ، يمكن أن تسبب تشوهات جنينية (انظر القسم 5.3).

لم يتم إجراء دراسات إنجابية كافية باستخدام الكورتيكوستيرويدات في البشر.

نظرًا لعدم وجود دليل على سلامة الاستخدام أثناء الحمل ، يجب استخدام هذا الدواء فقط عند الضرورة القصوى. بعض الكورتيكوستيرويدات تعبر المشيمة. أظهرت دراسة بأثر رجعي زيادة في حدوث انخفاض الوزن عند الأطفال المولودين لأمهات عولجن مع الستيرويدات القشرية. على الرغم من أن قصور الغدة الكظرية نادر الحدوث عند الرضع المعرضين للكورتيكوستيرويدات أثناء الحمل ، يجب مراقبة أطفال الأمهات المعالجين بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات أثناء الحمل عن كثب بحثًا عن علامات قصور الغدة الكظرية.

لوحظت حالات إعتام عدسة العين عند الرضع لأمهات يخضعن لعلاج طويل الأمد بالكورتيكوستيرويد أثناء الحمل.

إن تأثيرات الكورتيكوستيرويدات أثناء المخاض أو الولادة غير معروفة.

وقت الأكل

نظرًا لعدم توفر دراسات الإنجاب البشري الكافية لاستخدام القشرانيات السكرية ، يجب إعطاء هذا الدواء للأمهات المرضعات فقط إذا كانت فائدة العلاج تفوق المخاطر المحتملة على الوليد.

في النساء الحوامل والمرضعات ، يجب إعطاء الدواء في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم تقييم تأثير الكورتيكوستيرويدات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بشكل منهجي.

الآثار غير المرغوب فيها مثل الدوخة والدوار واضطرابات الرؤية والتعب ممكنة بعد العلاج بالكورتيكوستيرويدات. في حالة وجود مثل هذه الآثار ، يجب على المرضى عدم القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

أثناء العلاج بالميثيل بريدنيزولون ، خاصة إذا كان مكثفًا وطويلًا ، تم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها التالية بالترددات التالية: شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛

مشترك (≥1 / 100 ،

الالتهابات والاصابات:

مشترك: الالتهابات

غير معروف: العدوى الانتهازية.

اضطرابات الجهاز المناعي:

غير معروف: فرط الحساسية للأدوية (بما في ذلك تفاعل تأقي وتأقي) ، قمع تفاعلات اختبارات الجلد.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

مشترك: إحتباس الصوديوم ، إحتباس السوائل

غير معروف: قلاء نقص بوتاسيوم الدم ، حماض استقلابي ، ضعف تحمل الجلوكوز ، زيادة الشهية (مما قد يؤدي إلى زيادة الوزن) ، زيادة الحاجة إلى الأنسولين أو عوامل سكر الدم لدى مرضى السكر.

أمراض القلب:

غير معروف: تغيرات في التوازن الكهربائي المائي والتي في حالات نادرة وفي المرضى المهيئين يمكن أن تؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب الاحتقاني.

أمراض الأوعية الدموية:

مشترك: ارتفاع ضغط الدم

غير معروف: انخفاض ضغط الدم.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

غير معروف: حازوق

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام:

مشترك: ضعف العضلات وتأخر النمو ،

غير معروف: ألم مفصلي ، ضمور عضلي ، ألم عضلي ، هشاشة العظام ، اعتلال مفصلي عصبي ، تنخر العظم ، اعتلال عضلي ، كسور مرضية.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

مشترك. المضاعفات التي تؤثر على الجهاز الهضمي والتي يمكن أن تؤدي إلى ظهور أو تنشيط القرحة الهضمية (مع احتمال وجود قرحة هضمية مع انثقاب وقرحة هضمية نزفية)

غير معروف: انتفاخ في البطن ، آلام في البطن ، اسهال ، عسر الهضم ، نزيف معدي وانثقاب معوي ، غثيان ، التهاب المريء ، التهاب المري التقرحي ، التهاب البنكرياس.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

مشترك: حب الشباب ، ضمور الجلد

غير معروف: وذمة وعائية ، كدمات ، حمامي ، كثرة الشعر ، فرط تعرق ، نمشات ، حكة ، طفح جلدي ، سطور جلدية ، شرى.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي:

غير معروف: عدم انتظام الدورة الشهرية.

اضطرابات الجهاز العصبي:

غير معروف: فقدان الذاكرة ، الاضطرابات المعرفية ، التشنجات ، الدوخة ، الصداع وزيادة الضغط داخل الجمجمة (مع ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحليمي) ، داء الشحوم فوق الجافية.

اضطرابات نفسية:

مشترك: الاضطرابات العاطفية (بما في ذلك المزاج المكتئب والنشوة).

غير معروف: الاضطرابات الذهانية (بما في ذلك الهوس ، والهذيان ، والهلوسة ، وتفاقم الفصام) ، والسلوك الذهاني ، والاضطرابات العاطفية (بما في ذلك القدرة العاطفية ، والاعتماد النفسي ، والأفكار الانتحارية) ، والاضطراب العقلي ، وتغيرات الشخصية ، وتقلب المزاج ، والارتباك ، والقلق ، والسلوك غير الطبيعي ، والأرق ، التهيج.

أمراض الغدد الصماء:

مشترك: مظهر يشبه Cushingoid.

غير معروف: قصور الغدة النخامية ، متلازمة انسحاب الستيرويد.

التداخل مع وظائف محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية ، خاصة في أوقات الإجهاد.

ضعف النمو عند الأطفال.

اضطرابات العين:

مشترك: الساد تحت المحفظة

غير معروف: جحوظ ، زرق ، اعتلال المشيمية والشبكية المصلي المركزي

اضطرابات الأذن والمتاهة:

غير معروف: دوار

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

مشترك: التأخير في عملية الشفاء

غير معروف: التعب والضيق.

الاختبارات التشخيصية:

مشترك: انخفاض في مستويات البوتاسيوم في الدم

غير معروف: زيادة ألانين أمينوترانسفيراز ، زيادة الأسبارتات أمينوترانسفيراز ، زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم ، انخفاض تحمل الكربوهيدرات ، زيادة ضغط العين ، زيادة مستويات الكالسيوم في البول.

إبطال توازن النيتروجين.

الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية:

غير معروف: كسور انضغاطية في العمود الفقري ، تمزق في الأوتار (خاصة وتر العرقوب).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد متلازمات جرعة زائدة من الكورتيكوستيرويد. في حالة الجرعة الزائدة الحادة ، قد يحدث عدم انتظام ضربات القلب و / أو انهيار القلب والأوعية الدموية. حالات السمية الحادة و / أو الوفاة بسبب جرعة زائدة من الكورتيكوستيرويد نادرة. لا يوجد ترياق للجرعة الزائدة من الكورتيكوستيرويد ، العلاج داعم وعربي.

ميثيل بريدنيزولون قابل للتبديل.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

يحتوي MEDROL على جليكوكورتيكويد صناعي ، ميثيل بريدنيزولون ، مشتق 6 ميثيل من بريدنيزولون.

فئة المنتج الطبي: الكورتيكوستيرويدات الجهازية غير المرتبطة - الجلوكوكورتيكويدات.

ATC: H02AB04.

ميثيل بريدنيزولون هو مضاد قوي للالتهابات الستيرويد. له قوة أكبر من البريدنيزولون كمضاد للالتهابات ويؤدي إلى احتباس أقل للصوديوم والماء مقارنة بالبريدنيزولون. تبلغ الفعالية النسبية للميثيل بريدنيزولون مقارنة بالهيدروكورتيزون أربعة إلى واحد على الأقل.

تُستخدم القشرانيات السكرية الطبيعية (الهيدروكورتيزون والكورتيزون) ، والتي لها أيضًا خصائص الاحتفاظ بالملح والماء ، كعلاج بديل في حالات قصور قشر الكظر. تستخدم نظائرها الاصطناعية بشكل أساسي في العديد من الأمراض بسبب عملها القوي كمضاد للالتهابات. تحفز القشرانيات السكرية تأثيرات أيضية مهمة ومتنوعة وتعديل أيضًا الاستجابات المناعية للمنبهات المختلفة.

05.2 خصائص حركية الدواء

الحرائك الدوائية للميثيل بريدنيزولون خطية بغض النظر عن مسار الإعطاء.

استيعاب

يمتص ميثيل بريدنيزولون بسرعة ويصل تركيز البلازما الأقصى إلى حوالي 1.5-2.3 ساعة بعد تناوله عن طريق الفم لدى متطوعين بالغين أصحاء. التوافر البيولوجي المطلق للميثيل بريدنيزولون بعد تناوله عن طريق الفم لدى متطوعين أصحاء مرتفع بشكل عام (بين 82٪ و 89٪).

توزيع

يتم توزيع ميثيل بريدنيزولون على نطاق واسع على الأنسجة ، ويعبر حاجز الدم في الدماغ ويتم إفرازه في حليب الثدي. الحجم الظاهر للتوزيع حوالي 1.4 لتر / كغ. تبلغ نسبة ارتباط ميثيل بريدنيزولون ببروتين البلازما 77٪ تقريبًا.

الأيض

في البشر ، يتم استقلاب ميثيل بريدنيزولون في الكبد إلى مستقلبات غير نشطة ، وأهمها 20α-hydroxymethylprednisolone و 20β-hydroxymethylprednisolone.

يحدث التمثيل الغذائي الكبدي بشكل رئيسي بواسطة إنزيم CYP3A4 (للحصول على قائمة بالتفاعلات مع المواد الخاضعة لعملية التمثيل الغذائي CYP3A4 ، انظر القسم 4.5).

قد يكون ميثيل بريدنيزولون ، بالإضافة إلى ركائز أخرى من إنزيم CYP3A4 ، أيضًا ركيزة للبروتين p-glycoprotein لعائلة ناقل ربط ATP (ABC) ، مما يؤثر على توزيع الأنسجة والتفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى.

إزالة

متوسط عمر النصف للتخلص من إجمالي ميثيل بريدنيزولون هو 1.8 إلى 5.2 ساعة.إجمالي التصفية حوالي 5-6 مل / دقيقة / كغ.

يُفرز ميثيل بريدنيزولون بشكل رئيسي عن طريق الكلى والصفراء.

لا حاجة لتعديل الجرعة في حالات القصور الكلوي ؛ ميثيل بريدنيزولون قابل للتحلل الدموي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم يتم تحديد مخاطر غير متوقعة بناءً على دراسات علم الأدوية التقليدية للسلامة للإعطاء المتكرر للجرعات السامة.

السمية التي لوحظت في دراسات الجرعات المتكررة هي تلك المتوقعة مع استمرار التعرض للستيرويدات القشرية الكظرية الخارجية.

إمكانية الإصابة بالسرطان

نظرًا لأن الدواء موصوف للعلاج قصير الأمد فقط ، لم يتم إجراء دراسات طويلة الأجل على الحيوانات لتقييم إمكانية الإصابة بالسرطان.

إمكانات الطفرات

لم تظهر الدراسات المحدودة التي أجريت على خلايا الثدييات أي علامات على وجود طفرات جينية وكروموسومية محتملة.

السمية المسخية

لم يتم إجراء دراسات الخصوبة الإنجابية في الحيوانات لتقييم احتمالية ضعف الخصوبة على وجه التحديد. لا يوجد دليل على أن الستيرويدات القشرية تسبب ضعف الخصوبة.

لقد ثبت أن الكورتيكوستيرويدات تسبب ماسخة في العديد من أنواع الحيوانات عندما تُعطى بجرعات تعادل الجرعة البشرية. في دراسات التكاثر الحيواني ، تبين أن الجلوكوكورتيكويدات مثل ميثيل بريدنيزولون تحفز التشوهات (الحنك المشقوق ، والتشوهات الوراثية ، وعيوب القلب والأوعية الدموية ، واستسقاء الرأس ، والقيلة الدماغية ، وتشوهات الجهاز العصبي المركزي) وتأخير النمو داخل الرحم (انظر القسم 4.6).

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أقراص 4 مجم: اللاكتوز ، نشا الذرة ، نشاء الذرة المجفف ، السكروز ، ستيرات الكالسيوم.

أقراص 16 مجم: مونوهيدرات اللاكتوز ، السكروز ، زيت الفازلين ، ستيرات الكالسيوم ، نشا الذرة.

06.2 عدم التوافق

في حين أنه لا ينطبق على الشكل الصيدلاني لـ MEDROL ، إلا أن الميثيل بريدنيزولون غير متوافق في المحلول مع الأدوية المختلفة. يعتمد التوافق في الواقع على عوامل مختلفة مثل ، على سبيل المثال ، تركيز الأدوية ، ودرجة الحموضة في المحلول ودرجة الحرارة. لذلك فمن المستحسن عدم تخفيف وعدم خلط ميثيل بريدنيزولون مع محاليل أخرى.