نورماز - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

نورماز - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: لاكتولوز

نورماز 66.7٪ شراب 200 م عبوة

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم نورماز؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي

ملين حمضي لمحتويات الأمعاء بتأثير تناضحي.

مؤشرات العلاجية

علاج قصير الأمد للإمساك العرضي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نورماز

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. الجالاكتوز في الدم.

الملينات هي موانع للمرضى الذين يعانون من ألم بطني حاد أو مجهول المصدر ، غثيان أو قيء ، انسداد معوي أو تضيق ، نزيف مستقيمي مجهول المصدر ، جفاف شديد.

يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").

يمنع بشكل عام في سن الأطفال (انظر قسم "الاحتياطات المناسبة للاستخدام").

احتياطات الاستخدام: ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول عقار نورماز

المكون النشط لـ NORMASE هو سكر ضعيف الامتصاص وغير مستقلب. نظرًا لوجود سكريات أخرى مثل اللاكتوز والجلاكتوز والتاجاتوز ، يجب على مرضى السكري إبلاغ الطبيب.

يجب على المرضى الذين يخضعون للعلاج بالديجيتال استشارة طبيبهم قبل بدء العلاج.

في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، لا يمكن استخدام الدواء إلا بعد استشارة الطبيب.

يتطلب علاج الإمساك المزمن أو المتكرر دائمًا تدخل الطبيب للتشخيص ووصف الأدوية والمراقبة أثناء العلاج.

استشر طبيبك عندما تكون الحاجة إلى الملين ناتجة عن تغيير مفاجئ في عادات الأمعاء السابقة (تكرار وخصائص حركات الأمعاء) التي استمرت لأكثر من أسبوعين أو عندما يفشل استخدام الملين في إحداث آثار.

يُنصح أيضًا كبار السن أو من يعانون من مشاكل صحية باستشارة طبيبهم قبل استخدام الدواء.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير نورماز

يمكن للعوامل المضادة للجراثيم ومضادات الحموضة واسعة الطيف ، التي تُعطى عن طريق الفم في نفس الوقت مع اللاكتولوز ، أن تقلل من فعاليته العلاجية ، ومن ناحية أخرى ، فإن التأثير التآزري مع نيومايسين ممكن.

يمكن أن تقلل الملينات الوقت الذي يقضيه في الأمعاء ، وبالتالي امتصاص الأدوية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الفم في وقت واحد.

لذلك ، تجنب تناول المسهلات والأدوية الأخرى في نفس الوقت: بعد تناول الدواء ، اترك فترة ساعتين على الأقل قبل تناول الملين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات (الاستخدام المتكرر أو المطول أو مع الجرعات الزائدة) إلى الإسهال المستمر مع فقدان الماء والأملاح المعدنية (خاصة البوتاسيوم) وعوامل غذائية أساسية أخرى.

في الحالات الشديدة ، من الممكن ظهور الجفاف أو نقص بوتاسيوم الدم (انخفاض البوتاسيوم في الدم) ، مما قد يتسبب في حدوث خلل في وظائف القلب أو الجهاز العصبي العضلي ، خاصة في حالة العلاج المتزامن مع الجليكوسيدات القلبية أو مدرات البول أو الكورتيكوستيرويدات.

يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات ، وخاصة الملينات التلامسية (المسهلات المنشطة) ، إلى الإدمان (وبالتالي الحاجة المحتملة إلى زيادة الجرعة تدريجياً) ، والإمساك المزمن وفقدان وظائف الأمعاء الطبيعية (ونى الأمعاء).

ملاحظات التثقيف الصحي: قبل كل شيء يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه في معظم الحالات ، يمكن لنظام غذائي متوازن غني بالمياه والألياف (النخالة والخضروات والفاكهة) أن يحل مشكلة الإمساك بشكل دائم.

يعتقد الكثير من الناس أنهم يعانون من الإمساك إذا فشلوا في الإخلاء كل يوم. هذا اعتقاد خاطئ لأن هذا الوضع طبيعي تمامًا لعدد كبير من الأفراد.

ضع في اعتبارك ، بدلاً من ذلك ، أن الإمساك يحدث عندما تقل حركات الأمعاء مقارنة بالعادات الشخصية للمرء ويرتبط بانبعاث البراز الصلب.

في حالة تكرار نوبات الإمساك ، يجب استشارة الطبيب.

الحمل والرضاعة

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا حول استخدام الدواء أثناء الحمل أو الإرضاع.

لذلك ، يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين أو الرضيع.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لا يؤثر المنتج على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

لا يتم بطلان هذا الدواء للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية.

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام نورماز: الجرعات

الجرعة الصحيحة هي الحد الأدنى الكافي لإنتاج سهولة تفريغ البراز اللين.

من المستحسن في البداية استخدام الحد الأدنى من الجرعات المقدمة. عند الضرورة ، يمكن زيادة الجرعة ، ولكن دون تجاوز الحد الأقصى المحدد.

البالغين: جرعة البدء عادة 20 مل يوميا تليها جرعة 10 مل يوميا كجرعة صيانة. في بعض الحالات ، قد تكون هناك حاجة لجرعة بدء أعلى (30-40 مل) والتي يجب بعد ذلك تخفيضها تدريجياً إلى جرعة الصيانة العادية. في الموضوعات الحساسة ، يُنصح بالبدء بجرعات أقل بدلاً من ذلك.

الأطفال: من 5 إلى 15 مل يوميًا حسب وزن الجسم.

الرضع: نصف - 1 مل يوميا لكل كجم من وزن الجسم.

يمكن أيضًا تناول الكميات المذكورة أعلاه بجرعة يومية واحدة ، ويفضل في الصباح على معدة فارغة أو في المساء قبل الوجبة.

يجب استخدام الملينات بشكل غير متكرر قدر الإمكان ولمدة لا تزيد عن سبعة أيام. يتطلب الاستخدام لفترات أطول وصفة طبية من الطبيب بعد التقييم المناسب للحالة الفردية.

ابتلع مع كمية كافية من الماء (كوب كبير). يعزز النظام الغذائي الغني بالسوائل من تأثير الدواء.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من نورماز

الجرعات الزائدة يمكن أن تسبب آلام في البطن وإسهال. يجب استبدال ما يترتب على ذلك من فقدان السوائل والإلكتروليتات.

العلاج: التوقف عن تناول الدواء.

راجع أيضًا ما ورد في فقرة "تحذيرات خاصة" و "احتياطات مناسبة للاستخدام" حول تعاطي الملينات.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل نورماز

من حين لآخر: آلام مغص منعزلة أو مغص بطني ، وتكون أكثر تكرارا في حالات الإمساك الشديد ، وانتفاخ البطن. عادة ما تكون هذه الأعراض خفيفة وتهدأ تلقائيًا بعد الأيام القليلة الأولى من العلاج.

فقط في حالة الإسهال ينصح بتقليل الجرعة أو تعليق العلاج إذا لزم الأمر. بعد العلاج لفترات طويلة ، قد يحدث فقدان الشوارد.

تحذير: يجب على المريض إبلاغ الطبيب المعالج أو الصيدلي بأي أثر آخر غير مرغوب فيه غير موصوف هنا.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

معلومات أخرى

تكوين

يحتوي 100 مل من الشراب على: لاكتولوز ز 66.7 ؛ سواغ (حامض الستريك ، رائحة كيرت جورجي رقم 7 مكرر ، ماء نقي) q.s.

يحتوي 15 مل من الشراب على 10 جرام من اللاكتولوز.

عرض

200 مل زجاجة من البلاستيك العنبر. الزجاجة مزودة بكوب قياس متدرج بحجم 2.5 - 5 - 7.5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Normase في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

نورمايس EPS 66.7٪ شراب

02.0 التركيب النوعي والكمي

100 مل شراب تحتوي على

لاكتولوز 66.7 جم

السواغات (حامض الستريك ، بنزوات الصوديوم ، نكهة الكريمة ، الماء النقي) حسب الرغبة

يحتوي 15 مل من الشراب على 10 جرام من اللاكتولوز.

03.0 الشكل الصيدلاني

شراب عن طريق الفم

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

اعتلال الدماغ الجهازي وتليف الكبد.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

من 90 إلى 190 مل من الشراب يوميًا مقسمة على جرعتين أو ثلاث جرعات.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية لأحد مكونات المستحضر. الجالاكتوز في الدم.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

نظرًا لأن المكون النشط لـ NORMASE EPS هو سكر غير قابل للامتصاص ، فلا يُمنع استخدامه بالجرعات الموصى بها لمرضى السكري. في المرضى الذين يعانون من اضطرابات ناجمة عن الشهيق المعوي المفرط ، يُنصح ببدء العلاج بالجرعات الدنيا المحددة ؛ يمكن زيادة هذه الجرعات تدريجياً فيما يتعلق باستجابة المريض.

تحذيرات

من الناحية العملية ، لا يحتوي NORMASE EPS على سكريات قابلة للامتصاص في الجهاز الهضمي ، لذا فإن إدارته متوافق مع المواقف السريرية التي تنطوي على تغييرات في استقلاب الكربوهيدرات.

لا تستخدم الدواء في حالة وجود ألم في البطن وغثيان وقيء. يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

لا تتخلص من الزجاجة في البيئة بعد الاستخدام.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن للمضادات الحيوية واسعة الطيف ، التي تُعطى عن طريق الفم في نفس الوقت مع اللاكتولوز ، أن تقلل من تحللها ، مما يحد من تأثير الحموضة على محتويات الأمعاء ، وبالتالي الفعالية العلاجية. من ناحية أخرى ، من الممكن وجود تأثير تآزري مع نيومايسين.

يمكن أن يؤدي الدواء إلى "زيادة سمية الديجيتال بسبب نضوب البوتاسيوم.

04.6 الحمل والرضاعة

لا موانع.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا أحد.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يمكن أن يؤدي تناول جرعات عالية في بعض الأحيان إلى تقلصات معوية وإسهال وانتفاخ وانتفاخ البطن.

بعد العلاج لفترات طويلة ، قد يحدث فقدان الشوارد.

04.9 جرعة زائدة

يمكن أن تسبب الجرعات الزائدة الإسهال التناضحي ، وفي هذه الحالة يجب تعليق الدواء وبدء علاج الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

NORMASE EPS هو تخصص عالي النقاء يعتمد على اللاكتولوز.

اللاكتولوز (ß-galactosido-fructose) عبارة عن ثنائي سكاريد اصطناعي ، لا يتحلل بالماء في الأمعاء الدقيقة بسبب نقص إنزيم معين ، ويصل إلى القولون دون تغيير ، حيث يتحلل بفعل البكتيريا المحللة للسكريات (Lactobacillus acidophilus ، Lactobacillus bifidus) التي يفضل التطور ، خاصة على حساب النباتات المحللة للبروتين.

بهذه الطريقة ، تتشكل الأحماض العضوية منخفضة الوزن الجزيئي ، وخاصة حمض اللاكتيك ، مع ما يترتب على ذلك من انخفاض في درجة الحموضة في بيئة القولون.

يسبب اللاكتولوز انخفاضًا في إنتاج المواد السامة التي تعالجها النباتات المحللة للبروتين ، بما في ذلك الأمونيا ، التي يُعرف دورها في الغيبوبة الكبدية ، كما أنه يقلل من امتصاص الأمعاء للأمونيا ، بسبب تكوين أيون NH4 ، ويزيد من استرجاع الأمونيا من الدم إلى تجويف الأمعاء. هناك أيضًا انخفاض في السموم ، والتي في حالة القصور الكبدي الحاد ، لم يعد الكبد قادرًا على التمثيل الغذائي والذي يؤدي ، من خلال عبور الحاجز الدموي الدماغي ، إلى اضطراب عملية التمثيل الغذائي للدماغ.

05.2 خصائص حركية الدواء

لا يمتص اللاكتولوز عمليًا ويصل إلى القولون دون تغيير ، حيث يكون الركيزة للنباتات السكرية الطبيعية.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت اختبارات السموم أن اللاكتولوز خالي عمليًا من السمية عند تناوله عن طريق الفم.

السمية الحادة LD50 في الجرذان: عن طريق الفم 40 مل / كجم ، داخل الصفاق 16 مل / كجم ؛

السمية الحادة LD50 في الفئران: عن طريق الفم 40 مل / كجم ، داخل الصفاق 19 مل / كجم.

السمية المزمنة: في الجرذان لم يتسبب تناول 2-4-8 مل / كغم من اللاكتولوز عن طريق الفم لمدة 24 أسبوعًا في حدوث تغيرات كبيرة مقارنة بالضوابط ؛ في الكلاب ، أثناء وبعد تناول 3 مل / كجم من اللاكتولوز عن طريق الفم يوميًا لمدة 16 أسبوعًا ، كان نمو الجسم والحالة العامة والسلوكية طبيعيًا تمامًا.