PROCAPTAN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Procaptan - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: Perindopril (perindopril arginine)

بروكابتان 2.5 ملغ أقراص مغلفة

تتوفر ملحقات حزمة Procaptan لأحجام العبوات:

بروكابتان 2.5 ملغ أقراص مغلفة
بروكابتان 5 ملغ: أقراص مغلفة
بروكابتان 10 ملغ أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام Procaptan؟ لما هذا؟

Procaptan هو أحد مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE).تعمل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين عن طريق توسيع الأوعية الدموية ، مما يسهل على القلب ضخ الدم من خلالها.

بروكابتان يستخدم:

لعلاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ،
لعلاج قصور القلب (حالة يكون فيها القلب غير قادر على ضخ ما يكفي من الدم لتلبية احتياجات الجسم) ،
للحد من مخاطر الأحداث القلبية ، مثل النوبة القلبية ، في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي المستقر (حالة تنطوي على انخفاض أو انسداد تدفق الدم إلى القلب) والذين أصيبوا بالفعل بنوبة قلبية و / أو جراحة تحسين تدفق الدم إلى القلب عن طريق توسيع الأوعية التي تمد القلب به.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Procaptan

لا تأخذ بروكابتان

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بيريندوبريل أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ، أو أي من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ،
إذا كنت قد عانيت من أعراض مثل ضيق التنفس أو تورم الوجه أو اللسان أو الحلق أو الحكة الشديدة أو الطفح الجلدي الشديد المرتبط بعلاج سابق بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو إذا كنت أنت أو أحد أفراد أسرتك قد عانيت من هذه الأعراض في أي ظرف آخر (حالة تسمى الوذمة الوعائية). ).
إذا كنت حاملاً لأكثر من ثلاثة أشهر (من الأفضل أيضًا تجنب بروكابتان في بداية الحمل - أنظري قسم "الحمل") ،
إذا كنت تعاني من مرض السكري أو خلل في وظائف الكلى وتعالج بدواء لخفض ضغط الدم يحتوي على أليسكيرين.

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل أن تأخذ بروكابتان

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول بروكابتان إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك:

لديك تضيق الأبهر (تضيق الشريان الرئيسي الناشئ من القلب) أو تضخم عضلة القلب (مرض عضلة القلب) أو تضيق الشريان الكلوي (تضيق الشريان الذي يمد الكلى بالدم) ،
يعاني من مشاكل قلبية أخرى.
لديك مشاكل في الكبد.
لديك مشاكل في الكلى أو تخضع لغسيل الكلى
لديك مرض وعائي كولاجين (مرض النسيج الضام) مثل الذئبة الحمامية الجهازية أو تصلب الجلد ،
مصاب بداء السكري
اتباع نظام غذائي يحد من استخدام الملح أو يستخدم بدائل الملح التي تحتوي على البوتاسيوم ،
يجب أن يخضع للتخدير و / أو الجراحة ،
إذا كنت ستخضع لفصادة LDL (إزالة الكوليسترول من الدم عن طريق آلة) ،
يجب أن يخضع لعلاج إزالة التحسس لتقليل آثار "الحساسية تجاه لسعات النحل أو الدبابير ،"
أصيب مؤخرًا بالإسهال أو القيء أو الجفاف ،
تم تشخيصها من قبل طبيبها على أنها "لا تتحمل سكريات معينة ،
إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم:
- مضاد مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA) (يُعرف أيضًا باسم السارتان - مثل فالسارتان ، وتيلميسارتان ، وإربيسارتان) ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى مرتبطة بمرض السكري.
- اليسكيرين.

قد يفحص طبيبك وظائف الكلى وضغط الدم وكمية الشوارد (مثل البوتاسيوم) في دمك على فترات منتظمة. انظر أيضا المعلومات الواردة تحت عنوان "لا تأخذ بروكابتان".

من أصل أسود لأنه قد يكون أكثر عرضة للإصابة بالوذمة الوعائية وقد يكون هذا الدواء أقل فعالية في خفض ضغط الدم من المرضى غير السود.

وذمة وعائية

تم الإبلاغ عن وذمة وعائية (رد فعل تحسسي شديد مع تورم في الوجه والشفتين واللسان أو الحلق مع صعوبة في البلع أو التنفس) في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك بروكابتان. يمكن أن يحدث هذا في أي وقت أثناء العلاج. إذا ظهرت لديك مثل هذه الأعراض ، يجب عليك التوقف عن تناول هذا الدواء واستشارة الطبيب على الفور. انظر أيضًا القسم 4.

يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). لا يوصى باستخدام عقار بروكابتان في بداية الحمل ، ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من ثلاثة أشهر ، لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم استخدامه في تلك المرحلة (انظر قسم "الحمل").

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام بيريندوبريل لدى الأطفال والمراهقين حتى سن 18 عامًا.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير عقار بروكابتان

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

يمكن أن يتأثر العلاج بـ Procaptan عن طريق تناول أدوية أخرى.قد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعتك و / أو اتخاذ احتياطات أخرى.

وتشمل هذه:

أدوية أخرى لارتفاع ضغط الدم ، بما في ذلك مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA) ، أليسكيرين (انظر أيضًا المعلومات الواردة تحت عنوان "لا تأخذ بروكابتان" و "التحذيرات والاحتياطات") ، أو مدرات البول (الأدوية التي تزيد من البول الذي تفرزه الكلى) و
الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم (مثل تريامتيرين ، أميلوريد) ، مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم ،
الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم المستخدمة لعلاج قصور القلب: إبليرينون وسبيرونولاكتون بجرعات تتراوح بين 12.5 مجم و 50 مجم في اليوم.
الليثيوم لعلاج الهوس أو الاكتئاب ،
الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (مثل الإيبوبروفين) لتخفيف الآلام أو الجرعات العالية من الأسبرين ،
أدوية لمرض السكري (مثل الأنسولين أو الميتفورمين) ،
باكلوفين (يستخدم لعلاج تصلب العضلات في أمراض مثل التصلب المتعدد).
الأدوية لعلاج الاضطرابات النفسية مثل الاكتئاب والقلق والفصام وما إلى ذلك (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان) ،
مثبطات المناعة (الأدوية القادرة على الحد من آليات دفاع الجسم) المستخدمة لعلاج أمراض المناعة الذاتية أو بعد عملية زرع جراحية (مثل السيكلوسبورين والتاكروليموس) ،
تريميثوبريم (لعلاج الالتهابات) ،
الإسترامستين (المستخدم في علاج السرطان) ،
- ألوبيورينول (لعلاج النقرس).
بروكاييناميد (لعلاج عدم انتظام ضربات القلب).
موسعات الأوعية الدموية بما في ذلك النترات (المنتجات التي تمدد الأوعية الدموية) ،
الهيبارين (دواء يستخدم لتسييل الدم) ،
الأدوية المستخدمة لعلاج انخفاض ضغط الدم أو الصدمة أو الربو (مثل الإيفيدرين أو النورادرينالين أو الأدرينالين).
أملاح الذهب ، خاصةً عن طريق الحقن الوريدي (تستخدم في علاج أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي).

بروكابتان مع الطعام والشراب

من الأفضل تناول عقار Procaptan قبل الوجبات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). عادةً ما ينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول عقار Procaptan قبل الحمل أو بمجرد أن تعرف أنك حامل ، وسوف ينصحك بتناول دواء آخر بدلاً من Procaptan.

لا ينصح باستخدام عقار بروكابتان في بداية الحمل ، ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من ثلاثة أشهر ، لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم استخدامه بعد الشهر الثالث من الحمل.

وقت الأكل

أخبري طبيبك إذا كنت مرضعة أو على وشك البدء في الرضاعة الطبيعية.

لا ينصح بروكابتان للنساء المرضعات وقد يختار طبيبك علاجًا آخر إذا كنت ترغب في الرضاعة الطبيعية ، خاصة إذا كان طفلك حديث الولادة أو ولد قبل الأوان.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر عقار Procaptan عادة على اليقظة ولكن قد تحدث ردود فعل مثل الدوخة أو التعب المرتبط بانخفاض ضغط الدم لدى بعض المرضى. إذا ظهرت لديك هذه الأعراض ، فقد تقل قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي بروكابتان على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاستشر طبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Procaptan: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

تناول القرص عن طريق بلعه بكوب من الماء ، ويفضل في نفس الوقت كل يوم في الصباح ، قبل تناول الوجبة. سيقرر طبيبك الجرعة المناسبة لك.

الجرعة الموصى بها هي كما يلي:

ارتفاع ضغط الدم: جرعة البدء والمداومة المعتادة 5 مجم مرة واحدة يومياً. بعد شهر واحد ، يمكن زيادة هذه الجرعة إلى 10 مجم مرة واحدة يوميًا إذا لزم الأمر. 10 ملغ في اليوم هي الحد الأقصى للجرعة الموصى بها لعلاج ارتفاع ضغط الدم.

إذا كان عمرك أكبر من 65 عامًا ، فإن جرعة البدء المعتادة هي 2.5 مجم مرة في اليوم. بعد شهر واحد يمكن زيادة هذه الجرعة إلى 5 مجم مرة في اليوم وإذا لزم الأمر إلى 10 مجم مرة في اليوم.

فشل القلب: جرعة البدء المعتادة 2.5 مجم مرة في اليوم. بعد أسبوعين ، يمكن زيادة هذه الجرعة إلى 5 مجم مرة واحدة يوميًا ، وهي الجرعة القصوى الموصى بها لفشل القلب.

مرض الشريان التاجي المستقر: جرعة البدء المعتادة هي 5 ملغ مرة واحدة يومياً. بعد أسبوعين ، يمكن زيادة هذه الجرعة إلى 10 مجم مرة واحدة يوميًا ، وهي الجرعة القصوى الموصى بها لهذا الاستطباب.

إذا كان عمرك أكبر من 65 عامًا ، فإن جرعة البدء المعتادة هي 2.5 مجم مرة في اليوم. بعد أسبوع واحد يمكن زيادة هذه الجرعة إلى 5 مجم مرة واحدة يوميًا وبعد أسبوع آخر إلى 10 مجم مرة واحدة يوميًا.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينصح باستخدامه في الأطفال والمراهقين.

إذا نسيت أن تأخذ بروكابتان

من المهم تناول الدواء كل يوم لأن العلاج المنتظم يكون أكثر فعالية. ومع ذلك ، إذا نسيت تناول جرعة من Procaptan ، فما عليك سوى تناول الجرعة التالية كالمعتاد.

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول عقار بروكابتان

نظرًا لأن العلاج باستخدام Procaptan عادة ما يكون مدى الحياة ، فستحتاج إلى التحدث إلى طبيبك قبل التوقف عن تناول هذا الدواء.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من بروكابتان

إذا كنت قد تناولت عددًا كبيرًا جدًا من الأقراص ، فانتقل إلى أقرب قسم للطوارئ أو استشر طبيبك على الفور. التأثير الأكثر احتمالاً لجرعة زائدة هو انخفاض ضغط الدم الذي يمكن أن يسبب الدوار أو الإغماء ، وفي هذه الحالة ، قد يفيد الاستلقاء مع رفع ساقيك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبروكابتان

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول الدواء وأخبر طبيبك على الفور إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية التالية والتي يمكن أن تكون خطيرة:

انتفاخ الوجه ، الشفتين ، الفم ، اللسان أو الحلق ، صعوبة في التنفس (وذمة وعائية) (انظر القسم 2 "التحذيرات والاحتياطات") (غير شائعة - قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص).
دوار شديد أو إغماء بسبب انخفاض ضغط الدم (شائع - قد يصيب حتى 1 من كل 10 أشخاص) ،
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة بشكل غير عادي ، ألم في الصدر (ذبحة صدرية) أو نوبة قلبية (نادرة جدًا - قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10000 شخص) ،
ضعف في الذراعين أو الساقين أو صعوبة في التحدث والتي يمكن أن تكون علامة على سكتة دماغية محتملة (نادرة جدًا - قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10000 شخص) ،
صفير مفاجئ ، ألم في الصدر ، ضيق في التنفس أو صعوبة في التنفس (تشنج قصبي) (غير شائع - قد يصيب حتى 1 من كل 100 شخص) ،
التهاب البنكرياس الذي يمكن أن يسبب ألمًا شديدًا في البطن وآلامًا في الظهر مصحوبًا بالشعور بتوعك شديد (نادر جدًا - قد يصيب حتى 1 من كل 10000 شخص) ،
اصفرار الجلد أو العينين (اليرقان) الذي يمكن أن يكون علامة على التهاب الكبد (نادر جدًا - قد يصيب 1 من كل 10000 شخص) ،
غالبًا ما يبدأ الطفح الجلدي ببقع حمراء مثيرة للحكة على الوجه أو الذراعين أو الساقين (حمامي عديدة الأشكال) (نادرة جدًا - قد تصيب حتى 1 من بين 10000 شخص).

أخبر طبيبك إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية التالية:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين):

صداع الراس،
دوخة،
دوار،
تنميل،
اضطرابات الرؤية
طنين الأذن (ضجيج في الأذنين) ،
سعال،
ضيق التنفس (ضيق التنفس) ،
اضطرابات معدية معوية (غثيان ، قيء ، ألم بطني ، اضطرابات في التذوق ، عسر هضم أو صعوبة في الهضم ، إسهال ، إمساك).
ردود الفعل التحسسية (مثل الطفح الجلدي والحكة) ،
تشنجات العضلات،
اشعر بالتعب.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج):

تغيرات في المزاج،
اضطرابات النوم
فم جاف،
حكة شديدة أو طفح جلدي شديد ،
تشكيل مجموعات من البثور على الجلد ،
مشاكل في الكلى،
ضعف جنسى،
التعرق
زيادة الحمضات (نوع من خلايا الدم البيضاء) ،
النعاس
إغماء،
الخفقان
عدم انتظام دقات القلب ،
التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية) ،
تفاعلات التحسس الضوئي (زيادة حساسية الجلد للشمس) ،
ألم مفصلي (آلام المفاصل) ،
ألم عضلي (ألم عضلي) ،
ألم صدر،
توعك،
وذمة محيطية،
حمى،
خطر السقوط ،
تغيير المعايير المختبرية: ارتفاع مستوى البوتاسيوم في الدم يمكن عكسه عند التوقف عن العلاج ، وانخفاض مستوى الصوديوم ، ونقص السكر في الدم (انخفاض شديد في مستويات السكر في الدم) في مرضى السكري ، وزيادة اليوريا في البلازما وزيادة في بلازما الكرياتينين.

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 معالج):

تغيرات في البارامترات المعملية: زيادة مستوى إنزيمات الكبد ، ارتفاع مستوى البيليروبين في الدم.

نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج):

الالتباس،
الالتهاب الرئوي اليوزيني (نوع نادر من الالتهاب الرئوي) ،
التهاب الأنف (احتقان أو سيلان الأنف) ،
فشل كلوي حاد،
تغير في قيم الدم مثل انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء وخلايا الدم الحمراء ، وانخفاض الهيموغلوبين ، وانخفاض عدد الصفائح الدموية.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov. / مسؤول. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والزجاجة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

احتفظ بالعبوة مغلقة بإحكام لحماية المنتج من الرطوبة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه Procaptan 2.5 mg

العنصر النشط هو بيريندوبريل أرجينين. يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على 1.6975 مجم بيريندوبريل (يعادل 2.5 مجم بيريندوبريل أرجينين).
المكونات الأخرى في قلب القرص هي: مونوهيدرات اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، مالتوديكسترين ، السيليكا الغروية الكارهة للماء ، جلايكولات نشا الصوديوم (النوع أ) ، وفي طلاء الفيلم: الجلسرين ، هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 6000 ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم.

كيف يبدو PROCAPTAN 2.5 mg ومحتويات العبوة

أقراص بروكابتان 2.5 ملغ هي أقراص بيضاء ، مستديرة ، محدبة مغلفة.

تتوافر الأجهزة اللوحية في صناديق تحتوي على 5 ، 10 ، 14 ، 20 ، 30 ، 50 ، 60 (60 أو عبوتين من 30) ، 90 (90 أو 3 عبوات من 30) 100 (100 أو 2 حاوية من 50) ، 120 ( 120 أو 4 عبوات من 30) أو 500 حبة (500 أو 10 عبوات من 50).

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Procaptan في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

بروكابتان 2.5 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

بيريندوبريل أرجينين.

يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على 1.6975 مجم بيريندوبريل ما يعادل 2.5 مجم بيريندوبريل أرجينين.

سواغ ذو تأثير معروف: 36.29 ملغ لاكتوز مونوهيدرات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني -

أقراص مغلفة.

أقراص بيضاء ، مستديرة ، محدبة ، مغلفة بالفيلم.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

ارتفاع ضغط الدم

علاج ارتفاع ضغط الدم.

سكتة قلبية

علاج قصور القلب الاحتقاني.

مرض الشريان التاجي المستقر

الحد من مخاطر الأحداث القلبية لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من احتشاء عضلة القلب و / أو إعادة تكوين الأوعية الدموية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

يجب أن تكون الوضعية فردية بناءً على ملف المريض (انظر القسم 4.4) واستجابة ضغط الدم.

- ارتفاع ضغط الدم

يمكن استخدام Procaptan بمفرده أو بالاشتراك مع فئات أخرى من العوامل الخافضة للضغط (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.5 و 5.1).

جرعة البدء الموصى بها هي 5 ملغ تؤخذ في جرعة واحدة يومياً في الصباح.

في المرضى الذين يعانون من نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون المنشط بقوة (خاصة ارتفاع ضغط الدم الوعائي ، ونفاد الملح والماء ، وفشل القلب أو ارتفاع ضغط الدم الشديد) ، قد يحدث انخفاض مفرط في ضغط الدم بعد تناول جرعة البداية. لبدء العلاج بجرعة 2.5 ملغ وتحت إشراف طبي دقيق.

بعد شهر واحد من العلاج ، يمكن زيادة الجرعة حتى 10 مجم في جرعة واحدة يوميًا.

قد يحدث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض بعد بدء العلاج بالبروكابتان ومن المرجح أن يحدث في المرضى الذين يعالجون حاليًا بمدرات البول ، لذلك يوصى بالحذر لأن هؤلاء المرضى قد يكونون مستنفدين من الملح والماء.

كلما كان ذلك ممكنًا ، يجب إيقاف مدر البول من يومين إلى ثلاثة أيام قبل بدء العلاج بـ Procaptan (انظر القسم 4.4).

في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم والذين لا يمكن التوقف عن تناول مدر للبول ، يجب بدء العلاج بـ Procaptan بجرعة 2.5 مجم ، ويجب مراقبة وظائف الكلى ومستويات البوتاسيوم في الدم.

يجب تعديل جرعة Procaptan لاحقًا وفقًا لاستجابة ضغط الدم. عند الاقتضاء ، يمكن إعادة تقديم العلاج المدر للبول.

في المرضى المسنين ، يجب بدء العلاج بجرعة 2.5 مجم والتي ، إذا لزم الأمر ، يمكن زيادتها تدريجياً إلى 5 مجم بعد شهر واحد من العلاج ثم إلى 10 مجم بناءً على وظيفة الكلى (انظر الجدول أدناه).

- فشل القلب الاحتقاني

من المستحسن أن يتم العلاج باستخدام Procaptan ، بشكل عام بالاشتراك مع مدر للبول و / أو ديجوكسين و / أو حاصرات بيتا غير مقتصد للبوتاسيوم ، تحت إشراف طبي دقيق بجرعة ابتدائية موصى بها 2.5 ملغ تؤخذ يوميًا صباحًا.

يمكن زيادة هذه الجرعة ، إذا تم تحملها ، لتصل إلى 5 مجم في جرعة واحدة يوميًا بعد أسبوعين.يجب تعديل الجرعة بناءً على الاستجابة السريرية الفردية للمريض.

في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب وفي المرضى الآخرين الذين يعتبرون معرضين لخطر كبير (المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى واضطراب الكهارل ، والمرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع مدرات البول و / أو موسعات الأوعية) ، يجب بدء العلاج تحت إشراف طبي دقيق (انظر القسم 4.4) .

في المرضى المعرضين لخطر كبير من انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض ، على سبيل المثال المرضى الذين يعانون من نقص الملح مع أو بدون نقص صوديوم الدم ، ومرضى نقص حجم الدم أو المرضى الذين يتلقون جرعات عالية من مدرات البول ، يجب تصحيح هذه العوامل قدر الإمكان قبل البدء في العلاج مع Procaptan.

يجب مراقبة ضغط الدم ووظائف الكلى وتركيزات البوتاسيوم في البلازما بعناية قبل وأثناء العلاج بـ Procaptan (انظر القسم 4.4).

- مرض الشريان التاجي المستقر

يجب أن يبدأ العلاج بـ Procaptan بجرعة 5 مجم في "جرعة يومية واحدة لمدة أسبوعين ، على أن تزيد إلى 10 مجم ، في جرعة واحدة يوميًا ، اعتمادًا على وظائف الكلى وشريطة أن تكون جرعة 5 مجم جيدة التحمل.

يجب أن يبدأ المرضى المسنون العلاج بـ 2.5 مجم تؤخذ كجرعة يومية واحدة لمدة أسبوع ، على أن تزيد إلى 5 مجم مرة واحدة يوميًا للأسبوع التالي ، قبل زيادة الجرعة إلى 10 مجم ، في أسبوع واحد. بناءً على وظيفة الكلى (انظر جدول "تعديل الجرعة في" القصور الكلوي ") ، يجب زيادة الجرعة فقط إذا تم تحمل الجرعة المنخفضة السابقة بشكل جيد.

مجموعات خاصة:

مرضى القصور الكلوي:

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، يجب تعديل الوضع بناءً على تصفية الكرياتينين كما هو موضح في الجدول 1 أدناه:

الجدول الأول: تعديل الجرعة في حالات القصور الكلوي

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) الجرعة الموصى بها ClCR≥ 60 5 ملغ يوميا 30 2.5 مجم يوميا 15 2.5 مجم كل يومين مرضى غسيل الكلى * ClCR 2.5 مجم في يوم غسيل الكلى

* تصفية بيريندوبريلات لغسيل الكلى 70 مل / دقيقة. في مرضى غسيل الكلى ، يجب إعطاء الجرعة بعد غسيل الكلى.

مرضى القصور الكبدي

لا يلزم تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكبدي (انظر القسمين 4.4 و 5.2).

سكان الأطفال:

لم يتم إثبات سلامة وفعالية بيريندوبريل في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

يتم وصف البيانات المتاحة حاليًا في القسم 5.1 ولكن لا يمكن تقديم أي توصية بشأن علم الوجود.

لذلك ، لا ينصح باستخدامه في الأطفال والمراهقين.

طريقة الإعطاء

للاستخدام عن طريق الفم.

يوصى بتناول Procaptan بجرعة يومية واحدة في الصباح قبل الوجبة.

04.3 موانع -

- فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 أو أي مثبط آخر للإنزيم المحول للأنجيوتنسين ؛

- تاريخ الوذمة الوعائية المرتبطة بعلاج سابق بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

- الوذمة الوعائية الوراثية أو مجهولة السبب.

- الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6) ؛

- الاستخدام المتزامن لبروكابتان مع الأدوية المحتوية على أليسكيرين في مرضى السكري أو القصور الكلوي (GFR)

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

مرض الشريان التاجي المستقر

في حالة حدوث نوبة من الذبحة الصدرية غير المستقرة (كبيرة أم لا) خلال الشهر الأول من العلاج مع بيريندوبريل ، يجب إجراء تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد قبل مواصلة العلاج.

انخفاض ضغط الدم

يمكن أن تسبب مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين انخفاضًا في ضغط الدم.

نادرًا ما لوحظ انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المصحوب بمضاعفات ، ومن المرجح أن يحدث هذا الحدث في مرضى نقص حجم الدم ، على سبيل المثال بعد علاج مدر للبول أو اتباع نظام غذائي منخفض الملح أو غسيل الكلى أو الإسهال أو القيء أو في المرضى الذين يعانون من الرينين الشديد. ارتفاع ضغط الدم المعتمد (انظر القسمين 4.5 و 4.8). لوحظ انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني مع أو بدون فشل كلوي مصاحب. من المرجح أن يحدث هذا في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب ، كما يتضح من إعطاء جرعات عالية من مدرات البول العروية ، ونقص صوديوم الدم أو اختلال وظائف الكلى.بدء العلاج والتكيف.يجب مراقبة الجرعات بعناية في المرضى المعرضين لخطر ارتفاع ضغط الدم المصحوب بأعراض (انظر الأقسام 4.2 و 4.8).

يجب أخذ اعتبارات مماثلة للمرضى الذين يعانون من مرض نقص تروية القلب أو اضطرابات الأوعية الدموية الدماغية الذين يمكن أن يؤدي الانخفاض المفرط في ضغط الدم إلى احتشاء عضلة القلب أو حدث وعائي دماغي.

في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم ، يجب وضع المريض في وضع الاستلقاء ، وإذا لزم الأمر ، إعطاؤه حقنة في الوريد من محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9 ٪). لا يمثل ظهور انخفاض ضغط الدم العابر موانع لإعطاء جرعات إضافية ، والتي يمكن أن تحدث بشكل عام دون صعوبة بعد زيادة ضغط الدم بسبب زيادة الحجم.

في بعض المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني وضغط الدم الطبيعي أو المنخفض ، "قد يحدث انخفاض إضافي في ضغط الدم الجهازي بعد إعطاء بروكابتان. هذا التأثير متوقع ولا يشكل بشكل عام سببًا لوقف العلاج". يصبح انخفاض ضغط الدم من الأعراض ، قد يكون من الضروري تقليل الجرعة أو وقف عقار بروكابتان.

تضيق الصمام الأبهري والصمام التاجي / اعتلال عضلة القلب الضخامي

مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الأخرى ، يجب إعطاء بروكابتان بحذر في المرضى الذين يعانون من تضيق الصمام التاجي وانسداد مجرى تدفق البطين الأيسر مثل تضيق الأبهر أو اعتلال عضلة القلب الضخامي.

فشل كلوي

في حالات القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين

يجب أن تكون المراقبة المنتظمة للبوتاسيوم والكرياتينين في هؤلاء المرضى جزءًا من الممارسة الطبية الحالية (انظر القسم 4.8).

في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني ، قد يؤدي انخفاض ضغط الدم بعد بدء العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين إلى مزيد من ضعف وظائف الكلى. تم الإبلاغ عن فشل كلوي حاد قابل للانعكاس بشكل عام في هذه الحالة.

في بعض المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي الثنائي أو تضيق الشريان الكلوي الفردي المعالج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، لوحظ زيادة في نيتروجين اليوريا في الدم والكرياتينين ويمكن عكسها بشكل عام عند التوقف عن العلاج. يحدث هذا على الأرجح في مرضى القصور الكلوي. يزيد الوجود المتزامن لارتفاع ضغط الدم الوعائي الكلوي من خطر انخفاض ضغط الدم الشديد والقصور الكلوي.

في هؤلاء المرضى ، يجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبي صارم بجرعات مخفضة ومعايرة بعناية. نظرًا لأن العلاج بمدرات البول قد يساهم في ما سبق ، يجب إيقاف إدارتها ومراقبة وظائف الكلى خلال الأسابيع الأولى من علاج Procaptan.

في بعض مرضى ارتفاع ضغط الدم الذين لا يعانون من أمراض وعائية كلوية واضحة ، لوحظت زيادة طفيفة وعابرة بشكل عام في نيتروجين اليوريا في الدم وكرياتينين البلازما ، خاصة عند تناول بروكابتان بالتزامن مع مدر للبول. القصور الكلوي: قد يكون من الضروري خفض الجرعة و / أو وقف مدرات البول و / أو بروكابتان.

مرضى غسيل الكلى

تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية في مرضى غسيل الكلى بأغشية عالية التدفق وتم علاجهم بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يجب مراعاة استخدام نوع مختلف من أغشية غسيل الكلى أو فئة مختلفة من الأدوية الخافضة للضغط لهؤلاء المرضى.

زرع الكلى

لا توجد خبرة في إعطاء عقار Procaptan للمرضى الذين يخضعون لعملية زرع كلى حديثة.

فرط الحساسية / وذمة وعائية

نادراً ما تم الإبلاغ عن وذمة وعائية في الوجه والأطراف والشفتين والأغشية المخاطية واللسان و / أو المزمار و / أو الحنجرة في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك Procaptan (انظر القسم 4.8). يمكن أن يحدث هذا في أي وقت أثناء العلاج. في مثل هذه الحالات ، يجب التوقف عن تناول عقار Procaptan على الفور ومراقبة المريض حتى يتم حل الأعراض تمامًا. في حالة الوذمة المحصورة في الوجه والشفتين ، يتم حل رد الفعل دون الحاجة إلى علاج ، على الرغم من أن مضادات الهيستامين كانت مفيدة في تخفيف الأعراض.

الوذمة الوعائية المصاحبة لوذمة الحنجرة يمكن أن تكون قاتلة ، إذا كان هناك إصابة في اللسان أو المزمار أو الحنجرة يمكن أن تسبب انسداد مجرى الهواء ، يجب البدء في العلاج الطارئ بسرعة ، الأدرينالين و / أو الحفاظ على مجرى الهواء.

يجب مراقبة المريض عن كثب حتى تختفي الأعراض تمامًا ولفترة طويلة.

قد يكون المرضى الذين لديهم تاريخ من الوذمة الوعائية غير المرتبطة بعلاج مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين معرضين لخطر الإصابة بالوذمة الوعائية عند معالجتهم بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (انظر القسم 4.3).

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وعائية معوية بشكل نادر في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. هؤلاء المرضى يعانون من آلام في البطن (مع أو بدون غثيان أو قيء). في بعض الحالات لم يكن هناك تاريخ سابق للوذمة الوعائية في الوجه وكانت مستويات C-1 esterase طبيعية. تم تشخيص الوذمة الوعائية بإجراءات تشمل التصوير المقطعي المحوسب للبطن أو الموجات فوق الصوتية أو بالجراحة وتم حل الأعراض بعد إيقاف مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يجب تضمين الوذمة الوعائية المعوية في التشخيص التفريقي للمرضى المعالجين بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الذين يعانون من آلام في البطن.

تفاعلات تأقانية أثناء فصادة البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL)

نادرًا ما تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات تأقانية مهددة للحياة في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الذين يخضعون لفصادة البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL) مع كبريتات ديكستران. تم تجنب هذه التفاعلات عن طريق الامتناع مؤقتًا عن العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين قبل كل فصادة.

تفاعلات الحساسية أثناء علاج الحساسية

تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات تأقية في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الذين يخضعون لعلاج مزيل للحساسية (مثل سم غشاء البكارة). في نفس المرضى ، تم منع هذه التفاعلات عن طريق الامتناع مؤقتًا عن العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، لكنها عادت للظهور عند إعادة التعرض العرضي للمريض.

قصور كبدي

نادرًا ما يرتبط العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بمتلازمة تبدأ باليرقان الركودي وتتطور إلى نخر كبدي خاطف (وأحيانًا) الموت. آلية هذه المتلازمة غير معروفة. يجب على المرضى المعالجين بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الذين يعانون من اليرقان أو زيادة ملحوظة في إنزيمات الكبد التوقف عن استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ووضعهم تحت إشراف طبي دقيق (انظر القسم 4.8).

قلة العدلات / ندرة المحببات / قلة الصفيحات / فقر الدم

تم الإبلاغ عن حالات قلة العدلات / ندرة المحببات / قلة الصفيحات وفقر الدم في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. نادرا ما تحدث قلة العدلات في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية وفي حالة عدم وجود عوامل معقدة أخرى. يجب إعطاء Perindopril بحذر شديد للمرضى الذين يعانون من مرض الكولاجين ، والذين يعالجون بعوامل مثبطة للمناعة ، مع الوبيورينول أو بروكاييناميد ، أو بمزيج من هذه العوامل المعقدة ، خاصة في وجود ضعف كلوي سابق. أصيب بعض هؤلاء المرضى بعدوى شديدة ، والتي في حالات قليلة لم تستجب للعلاج المكثف بالمضادات الحيوية. إذا تم علاج هؤلاء المرضى باستخدام بيريندوبريل ، فمن المستحسن أن يتم فحص عدد خلايا الدم البيضاء لديهم بشكل دوري ويطلب منهم الإبلاغ عن أي نوبات من العدوى (مثل التهاب الحلق والحمى).

عرق

يمكن أن تسبب مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وذمة وعائية في كثير من الأحيان في المرضى السود أكثر من المرضى غير السود.

مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الأخرى ، قد يكون بيريندوبريل أقل فعالية في خفض ضغط الدم لدى المرضى السود مقارنة بالمرضى غير العرقيين ، وربما يرجع ذلك إلى ارتفاع معدل انتشار تركيزات الرينين المنخفضة في السكان المصابين بارتفاع ضغط الدم السود.

سعال

تم الإبلاغ عن السعال بعد تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. هذا السعال المميز جاف ومستمر ويزول عند التوقف عن العلاج. يجب مراعاة السعال الناجم عن مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين عند إجراء التشخيص التفريقي للسعال.

الجراحة / التخدير

في المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية كبرى أو يخضعون للتخدير بعوامل تسبب انخفاض ضغط الدم ، قد يمنع بروكابتان تكوين أنجيوتنسين 2 ثانوي لإطلاق الرينين التعويضي. يجب إيقاف العلاج قبل الجراحة بيوم واحد ، وإذا حدث انخفاض ضغط الدم ويعتقد أنه مرتبط بالآلية المذكورة أعلاه ، فيجب تصحيحه عن طريق توسيع الحجم.

فرط بوتاسيوم الدم

لوحظت زيادة في تركيز البوتاسيوم في الدم في بعض المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك بيريندوبريل. تشمل عوامل الخطر لظهور فرط بوتاسيوم الدم الفشل الكلوي ، واختلال وظائف الكلى ، والعمر (> 70 عامًا) ، وداء السكري ، والأحداث المصاحبة ، لا سيما الجفاف ، وفشل القلب الحاد ، والحماض الأيضي ، والاستخدام المتزامن لمدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم (على سبيل المثال ، سبيرونولاكتون ، إبليرينون ، تريامتيرين ، أميلورايد) ، مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم ؛ المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى مرتبطة بزيادة البوتاسيوم في الدم (مثل الهيبارين) هم أيضًا أكثر عرضة للإصابة.

يمكن أن يؤدي استخدام مكملات البوتاسيوم أو مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، إلى زيادة ملحوظة في بوتاسيوم المصل.يمكن أن يؤدي فرط بوتاسيوم الدم إلى اضطرابات نظم القلب الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان. إذا اعتبر الاستخدام المتزامن للعوامل المذكورة أعلاه مناسبًا ، فيجب استخدامها بحذر ويجب إجراء مراقبة متكررة لبوتاسيوم المصل (انظر القسم 4.5).

مرضى السكر

في مرضى السكري الذين يعالجون بمضادات السكر عن طريق الفم أو الأنسولين ، يجب مراقبة مستوى الجلوكوز في الدم عن كثب خلال الشهر الأول من العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (انظر القسم 4.5).

الليثيوم

لا يُنصح عمومًا بمزج الليثيوم والبيرندوبريل (انظر القسم 4.5).

الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم

لا يُنصح عمومًا بمزيج من perindopril والأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم (انظر القسم 4.5).

حصار مزدوج لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAAS)

هناك دليل على أن الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاض وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد). لذلك لا يوصى بحصار مزدوج لـ RAAS من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين (انظر القسمين 4.5 و 5.1).

إذا تم اعتبار العلاج ثنائي الكتلة ضروريًا للغاية ، فيجب أن يتم ذلك فقط تحت إشراف أخصائي ومع مراقبة دقيقة ومتكررة لوظائف الكلى ، والكهارل وضغط الدم.

لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 بشكل متزامن في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.

حمل

لا ينبغي أن يبدأ العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أثناء الحمل. بالنسبة للمرضى الذين يخططون للحمل ، يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان مثبت للاستخدام أثناء الحمل ، إلا إذا كان العلاج المستمر بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ضروريًا. عند تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين على الفور ، وإذا يجب أن يبدأ العلاج البديل المناسب (انظر القسمين 4.3 و 4.6).

سواغ

بسبب وجود اللاكتوز ، يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو نقص اللاكتاز عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

أظهرت بيانات التجارب السريرية أن الحصار المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAAS) من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يرتبط بتكرار أعلى للأحداث الضائرة مثل انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاضه. وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) مقارنة باستخدام عامل واحد نشط على نظام RAAS (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 5.1).

الأدوية التي تسبب فرط بوتاسيوم الدم

قد تزيد بعض الأدوية أو الفئات العلاجية من ظهور فرط بوتاسيوم الدم: أليسكيرين ، أملاح البوتاسيوم ، مدرات البول التي تحافظ على البوتاسيوم ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، الهيبارين ، العوامل المثبطة للمناعة مثل السيكلوسبورين أو التاكروليموس ، تريميثوبريم. يزيد الجمع بين هذه الأدوية من خطر الإصابة بفرط بوتاسيوم الدم.

الاستعمال المتزامن مضاد استطباب (انظر القسم 4.3)

أليسكيرين:

في مرضى السكري أو مرضى القصور الكلوي ، خطر الإصابة بفرط بوتاسيوم الدم ، تدهور وظائف الكلى والأمراض القلبية الوعائية وزيادة الوفيات.

لا يوصى بالاستخدام المتزامن (انظر القسم 4.4)

أليسكيرين:

في المرضى الذين لا يعانون من مرض السكري أو لا يعانون من قصور كلوي ، هناك خطر الإصابة بفرط بوتاسيوم الدم ، وتدهور وظائف الكلى واعتلال القلب والأوعية الدموية وزيادة الوفيات.

العلاج المتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين:

تم الإبلاغ في الأدبيات أنه في المرضى الذين يعانون من مرض تصلب الشرايين العلني أو قصور القلب أو مرضى السكري الذين يعانون من تلف في الأعضاء النهائية ، يرتبط العلاج المصاحب بمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين بارتفاع وتيرة انخفاض ضغط الدم والإغماء وفرط بوتاسيوم الدم وتفاقم الحالة. من وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) عند مقارنتها باستخدام عامل واحد نشط على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون. يجب أن يقتصر الحصار المزدوج (على سبيل المثال عن طريق الجمع بين مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع مستقبل الأنجيوتنسين II) على التقييم الفردي حالات مع المراقبة الدقيقة لوظائف الكلى ومستويات البوتاسيوم وضغط الدم.

إستراموستين:

خطر زيادة الآثار الجانبية مثل الوذمة الوعائية (الوذمة الوعائية).

مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم (مثل تريامتيرين ، أميلوريد)وأملاح البوتاسيوم :

فرط بوتاسيوم الدم (الذي يهدد الحياة) ، خاصةً مع القصور الكلوي (تأثير فرط بوتاسيوم الدم الإضافي. لا ينصح بمزج بيريندوبريل مع الأدوية المذكورة أعلاه (انظر القسم 4.4). إذا كان الاستخدام المتزامن للأدوية المذكورة أعلاه مع ذلك مناسبًا ، فهي يجب استخدامه بحذر ومع المراقبة المتكررة للبوتاسيوم.

لاستخدام سبيرونولاكتون في قصور القلب انظر أدناه.

الليثيوم

لوحظت زيادات عكوسة في تركيزات البلازما وسمية الليثيوم بعد تناول الليثيوم ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

لا ينصح بإعطاء بيريندوبريل أثناء العلاج بالليثيوم ، ولكن يجب إجراء مراقبة دقيقة لمستويات الليثيوم في البلازما إذا لزم الأمر (انظر القسم 4.4).

الاستخدام المتزامن يتطلب عناية خاصة :

العوامل المضادة لمرض السكر (الأنسولين وعوامل سكر الدم عن طريق الفم):

اقترحت الدراسات الوبائية أن التناول المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين والأدوية المضادة لمرض السكر (الأنسولين وعوامل سكر الدم عن طريق الفم) قد يتسبب في زيادة تأثير نقص السكر في الدم مع خطر حدوث نقص السكر في الدم.يبدو أن حدوث هذه الظاهرة أكثر احتمالا خلال الأسابيع الأولى من الجمع بين العلاج وفي مرضى القصور الكلوي.

باكلوفين:

زيادة التأثير الخافض للضغط ، افحص ضغط الدم ، وإذا لزم الأمر ، قم بتعديل الجرعة الخافضة للضغط.

مدرات البول غير الموفرة للبوتاسيوم:

قد يعاني المرضى الذين يعالجون بمدرات البول ، وخاصة أولئك الذين يعانون من نقص في الحجم و / أو الملح ، من انخفاض مفرط في ضغط الدم بعد بدء العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يمكن تقليل احتمالية حدوث تأثيرات خافضة للضغط عن طريق التوقف عن استخدام مدر البول. أو زيادة تناول الملح قبل بدء العلاج بالبيندوبريل ، بجرعات منخفضة وتدريجية.

في "ارتفاع ضغط الدم الشرياني" في حال تسبب العلاج السابق بمدر للبول في الحجم و / أو استنفاد الملح ، يجب إيقاف مدر البول قبل بدء العلاج بمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وفي هذه الحالة يمكن إعادة استخدام مدر للبول غير مقتصد للبوتاسيوم ، أو من الضروري ابدأ العلاج بجرعة منخفضة من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وقم بزيادته تدريجياً.

في قصور القلب الاحتقاني المعالجة بمدرات البول ، يجب أن يبدأ العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بجرعة منخفضة للغاية ، ربما بعد تقليل جرعة مدر البول المصاحب غير المقتصد للبوتاسيوم.

في جميع الحالات ، يجب مراقبة وظائف الكلى (مستويات الكرياتينين) خلال الأسابيع الأولى من العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم (إبليرينون ، سبيرونولاكتون):

مع إيبليرينون أو سبيرونولاكتون بجرعات تتراوح بين 12.5 مجم و 50 مجم في اليوم وبجرعات منخفضة من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين:

في علاج فشل القلب من الدرجة الثانية إلى الرابعة من NYHA مع كسر طرد

قبل البدء في الجمع ، تحقق من عدم وجود فرط بوتاسيوم الدم والقصور الكلوي.

يوصى بالمراقبة الدقيقة للكاليميا والكرياتين في الدم في الشهر الأول من العلاج ، مبدئيًا مرة واحدة في الأسبوع ثم شهريًا.

العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) بما في ذلك الأسبرين بجرعات 3 جرام في اليوم

عندما يتم تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين في وقت واحد مع الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعة مضادة للالتهابات ومثبطات COX-2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير الانتقائية) ، قد يحدث انخفاض في التأثير الخافض للضغط.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر تدهور وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال الفشل الكلوي الحاد وزيادة البوتاسيوم في الدم ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى الموجودة مسبقًا.

يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند كبار السن.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب إعطاء الأهمية لمراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري أثناء العلاج.

الاستخدام المصاحب يتطلب الاهتمام :

العوامل الخافضة للضغط وموسعات الأوعية

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية إلى زيادة التأثير الخافض لضغط الدم للبيريندوبريل ، وقد يؤدي تناول النتروجليسرين مع النترات الأخرى أو موسعات الأوعية الأخرى إلى خفض ضغط الدم.

غليبتين (ليناجليبتين ، ساكساجليبتين ، سيتاجليبتين ، فيلداجليبتين):

زيادة خطر الإصابة بالوذمة الوعائية بسبب انخفاض نشاط dipeptidyl peptidase IV (DPP IV) بسبب غلبتين في المرضى الذين يعالجون بشكل مشترك مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات / مضادات الذهان / التخدير

قد يؤدي التناول المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وبعض أنواع التخدير ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان إلى مزيد من الانخفاض في ضغط الدم (انظر القسم 4.4).

مقلدات الودي

قد تقلل العوامل المحاكية للودي من الفعالية الخافضة للضغط لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

ذهب

تم الإبلاغ عن تفاعلات النيتريتويد (تشمل الأعراض احتقان الوجه والغثيان والقيء وانخفاض ضغط الدم) في حالات نادرة في المرضى الذين يتلقون أملاح الذهب القابلة للحقن (أوروثيومالات الصوديوم) والعلاج المصاحب بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك بيريندوبريل.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا يوصى باستعمال مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4) ، ويمنع استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

لم يكن الدليل الوبائي على مخاطر المسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعًا ؛ ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر. ما لم يُعتبر العلاج المستمر بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ضروريًا ، يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان مثبت للاستخدام في الحمل للمرضى الذين يخططون للحمل. عند تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب استخدام بديل يجب أن يبدأ العلاج.

من المعروف أن التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الثلثين الثاني والثالث من الحمل يؤدي إلى تسمم الجنين (انخفاض وظائف الكلى ، قلة السائل السلوي ، تأخر تعظم الجمجمة) والسمية الوليدية (الفشل الكلوي ، انخفاض ضغط الدم ، فرط بوتاسيوم الدم) عند النساء (انظر القسم 5.3).

في حالة حدوث التعرض لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة.

يجب مراقبة الولدان الذين تناولت أمهاتهم مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين عن كثب لانخفاض ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

وقت الأكل

نظرًا لعدم توفر أي بيانات بخصوص استخدام Procaptan أثناء الرضاعة الطبيعية ، لا يوصى باستخدام Procaptan ، ويفضل استخدام علاجات بديلة مع ملف تعريف أمان مثبت للاستخدام أثناء الرضاعة الطبيعية ، خاصة في حالة الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

لم يكن هناك تأثير على الأداء الإنجابي أو الخصوبة.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لا يؤثر Procaptan بشكل مباشر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، ومع ذلك ، قد تحدث ردود فعل فردية مرتبطة بانخفاض ضغط الدم لدى بعض المرضى ، خاصة في بداية العلاج أو عند الدمج مع دواء آخر خافض للضغط.

نتيجة لذلك ، قد تتأثر القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

إلى. ملخص ملف تعريف السلامة

يتوافق ملف الأمان الخاص بـ perindopril مع ملف تعريف الأمان لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين:

أكثر الأحداث الضائرة شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية والتي لوحظت مع بيريندوبريل هي: الدوخة ، والصداع ، وتنمل ، والدوخة ، والاضطرابات البصرية ، وطنين الأذن ، وانخفاض ضغط الدم ، والسعال ، وضيق التنفس ، وآلام البطن ، والإمساك ، والإسهال ، وعسر الهضم ، وعسر الهضم ، والغثيان ، والتقيؤ ، والحكة. والطفح الجلدي وتشنجات العضلات والوهن.

ب. جدول ملخص للتفاعلات السلبية

أثناء التجارب السريرية و / أو أثناء العلاج تم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها التالية باستخدام بيريندوبريل وتم تصنيفها وفقًا للتردد التالي:

شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

تصنيف جهاز نظام MedDRA آثار جانبية تكرر اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي فرط الحمضات غير مألوف* ندرة المحببات أو قلة الكريات الشاملة نادر جدا الحد من الهيموجلوبين والهيماتوكريت نادر جدا قلة الكريات البيض / قلة العدلات نادر جدا فقر الدم الانحلالي في المرضى الذين يعانون من نقص G-6PDH الخلقي (انظر القسم 4.4) نادر جدا قلة الصفيحات نادر جدا اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية نقص سكر الدم (انظر القسمين 4.4 و 4.5) غير مألوف* فرط بوتاسيوم الدم ، يمكن عكسه عند التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4) غير مألوف* نقص صوديوم الدم غير مألوف* اضطرابات نفسية اضطرابات المزاج غير مألوف اضطرابات النوم غير مألوف اضطرابات الجهاز العصبي دوخة مشترك صداع الراس مشترك تنمل مشترك دوار مشترك النعاس غير مألوف* إغماء غير مألوف* الالتباس نادر جدا اضطرابات العين التغييرات في الرؤية مشترك اضطرابات الأذن والمتاهة طنين مشترك أمراض القلب الخفقان غير مألوف* عدم انتظام دقات القلب غير مألوف* الذبحة الصدرية (انظر القسم 4.4) نادر جدا عدم انتظام ضربات القلب نادر جدا من المحتمل أن يكون احتشاء عضلة القلب ثانويًا لانخفاض ضغط الدم المفرط في المرضى المعرضين لمخاطر عالية (انظر القسم 4.4) نادر جدا أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم (والتأثيرات المرتبطة بهبوط ضغط الدم) مشترك التهاب الأوعية الدموية غير مألوف* قد تكون السكتة الدماغية ثانوية لانخفاض ضغط الدم المفرط في المرضى المعرضين لمخاطر عالية (انظر القسم 4.4) نادر جدا اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف سعال مشترك ضيق التنفس مشترك تشنج قصبي غير مألوف الالتهاب الرئوي اليوزيني نادر جدا التهاب الأنف نادر جدا اضطرابات الجهاز الهضمي وجع بطن مشترك إمساك مشترك إسهال مشترك عسر الذوق مشترك سوء الهضم مشترك غثيان مشترك تقيأ مشترك فم جاف غير مألوف التهاب البنكرياس نادر جدا الاضطرابات الكبدية الصفراوية التهاب الكبد الانحلالي أو الصفراوي (انظر القسم 4.4) نادر جدا اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد مثير للحكة مشترك متسرع مشترك الشرى (انظر القسم 4.4) غير مألوف الوذمة الوعائية في الوجه والأطراف والشفتين والأغشية المخاطية واللسان و / أو المزمار و / أو الحنجرة (انظر القسم 4.4) غير مألوف تفاعلات التحسس الضوئي غير مألوف* شبيه الفقاع غير مألوف* فرط التعرق غير مألوف حمامي عديدة الأشكال نادر جدا الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام تشنجات العضلات مشترك أرثرالجيا غير مألوف* ألم عضلي غير مألوف* اضطرابات الكلى والمسالك البولية فشل كلوي غير مألوف فشل كلوي حاد نادر جدا اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة الضعف الجنسي لدى الرجال غير مألوف فقد القوة مشترك ألم صدر غير مألوف* توعك غير مألوف* وذمة محيطية غير مألوف* بيركسيا غير مألوف* الاختبارات التشخيصية زيادة اليوريا في الدم غير مألوف* زيادة الكرياتينين في الدم غير مألوف* زيادة نسبة البيليروبين في الدم نادر زيادة إنزيمات الكبد نادر الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية خطر السقوط غير مألوف*

* تم حساب التردد من الدراسات السريرية للأحداث الضائرة المبلغ عنها بعد الإبلاغ التلقائي

الدراسات السريرية

خلال فترة التوزيع العشوائي لدراسة EUROPA ، تم جمع الأحداث الضائرة الخطيرة فقط. أبلغ عدد قليل من المرضى عن أحداث سلبية خطيرة: تم علاج 16 من 6122 مريضًا (0.3 ٪) باستخدام بيريندوبريل و 12 من 6107 مريضًا (0.2 ٪) عولجوا بدواء وهمي. في المرضى الذين عولجوا مع بيريندوبريل ، لوحظ انخفاض ضغط الدم في 6 مرضى ، وذمة وعائية في 3 مرضى وسكتة قلبية مفاجئة في مريض واحد. توقف عدد أكبر من المرضى عن العلاج من السعال أو انخفاض ضغط الدم أو غيره من حالات عدم التحمل في ذراع بيريندوبريل مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ، 6.0٪ (ن = 366) مقابل 2.1٪ (ن = 129) على التوالي.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها:

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

تتوفر بيانات سريرية محدودة بخصوص الجرعة الزائدة لدى البشر.

قد تشمل الأعراض المصاحبة للجرعة الزائدة من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين انخفاض ضغط الدم ، وصدمة الدورة الدموية ، واضطراب الكهارل ، والفشل الكلوي ، وفرط التنفس ، وعدم انتظام دقات القلب ، والخفقان ، وبطء القلب ، والدوخة ، والقلق والسعال.

في حالة الجرعة الزائدة ، يوصى بالعلاج بالتسريب الوريدي لمحلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9 ٪). في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم ، يجب أن يكون المريض في حالة صدمة. يمكن أيضًا النظر في العلاج بالتسريب الوريدي للأنجيوتنسين 2 و / أو الكاتيكولامينات حيثما كان ذلك متاحًا.

يمكن إزالة بيريندوبريل من الدورة الدموية العامة عن طريق غسيل الكلى (انظر القسم 4.4). يشار إلى استخدام جهاز تنظيم ضربات القلب في حالة بطء القلب المقاوم للعلاج ، ويجب مراقبة العلامات الحيوية وإلكتروليتات المصل وتركيزات الكرياتينين بشكل مستمر.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، غير مرتبطة.

كود ATC: C09AA04.

آلية العمل

Perindopril هو أحد مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين 2 (ACE). إنزيم التحويل ، أو كيناز ، هو exopeptidase الذي يسمح بتحويل أنجيوتنسين 1 إلى أنجيوتنسين 2 ، عامل مضيق للأوعية ، وتحلل البراديكينين ، وهو عامل توسع الأوعية ، إلى هيبتابيبتيد غير نشط. من أنجيوتنسين 2 في البلازما مما يؤدي إلى زيادة في نشاط الرينين في البلازما (عن طريق تثبيط آلية التغذية الراجعة السلبية لإطلاق الرينين) وانخفاض إفراز الألدوستيرون. بما أن الإنزيم المحول للأنجيوتنسين يثبط نشاط البراديكينين ، فإن تثبيط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين يحدد أيضًا زيادة نشاط نظام كاليكرين-كينين على مستوى الدورة الدموية والمستوى المحلي (وبالتالي أيضًا تنشيط البروستاجلاندين) ، ومن المحتمل أن تساهم هذه الآلية في خفض ضغط الدم عن طريق مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وهي مسؤولة جزئيًا عن بعض الآثار الجانبية (مثل السعال).

يعمل Perindopril من خلال مستقلبه النشط ، perindoprilat. لا تظهر المستقلبات الأخرى في المختبر تثبيط نشاط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

الفعالية السريرية والسلامة

ارتفاع ضغط الدم

Perindopril نشط في جميع مراحل ارتفاع ضغط الدم: خفيف ، معتدل ، شديد ؛ لوحظ انخفاض في ضغط الدم الانقباضي والانبساطي في كل من وضعي الاستلقاء والوقوف.

يقلل بيريندوبريل من مقاومة الأوعية الدموية المحيطية مما يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم. نتيجة لذلك ، هناك زيادة في تدفق الدم المحيطي ، مع عدم وجود تأثير على معدل ضربات القلب.

عادة ما يزداد تدفق الدم الكلوي ، بينما يظل معدل الترشيح الكبيبي (GFR) دون تغيير بشكل عام.

تحدث ذروة التأثير الخافض للضغط بعد 4-6 ساعات من الإعطاء الفردي ويتم الحفاظ على الفعالية الخافضة للضغط لمدة 24 ساعة على الأقل: تتراوح الفعالية الوسيطة بين 87 و 100٪ من تأثير الذروة.

يحدث انخفاض ضغط الدم بسرعة. في المرضى الذين يستجيبون للعلاج ، يتم الوصول إلى مستوى ضغط الدم الطبيعي بعد شهر واحد من العلاج ويتم الحفاظ عليه دون حدوث تسرع.

وقف العلاج غير مصحوب بظاهرة الانتعاش.

بيريندوبريل يقلل من تضخم البطين الأيسر.

ثبت سريريًا في البشر أن بيريندوبريل له خصائص توسع الأوعية ، فهو يحسن مرونة جذوع الشرايين الكبيرة ويقلل من نسبة الوسائط / التجويف في الشرايين الصغيرة.

تؤدي إضافة مدرات البول الثيازيدية إلى تآزر إضافي ، كما أن الجمع بين مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع الثيازيد يقلل أيضًا من خطر نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن العلاج بمدر للبول.

سكتة قلبية

يقلل Perindopril من عمل القلب عن طريق تقليل الحمل المسبق والحمل اللاحق.

أظهرت الدراسات التي أجريت على مرضى قصور القلب:

- انخفاض في ضغط ملء البطينين الأيسر والأيمن ،

- انخفاض في مقاومة الأوعية الدموية الطرفية ،

- زيادة في النتاج القلبي وتحسن في مؤشر القلب.

في الدراسات المقارنة ، لم ينتج عن إعطاء 2.5 ملغ perindopril arginine الأول للمرضى الذين يعانون من قصور القلب الخفيف إلى المتوسط أي انخفاض كبير في ضغط الدم مقارنة بالدواء الوهمي.

مرضى الشريان التاجي المستقر

دراسة EUROPA هي دراسة سريرية متعددة المراكز ، دولية ، عشوائية ، مزدوجة التعمية مقابل العلاج الوهمي ، والتي استمرت لمدة 4 سنوات.

تم اختيار اثني عشر ألفًا ومائتين وثمانية عشر (12218) مريضًا فوق سن 18 عامًا لتلقي 8 ملغ perindopril tert-butylamine (ما يعادل 10 ملغ perindopril arginine) (ن = 6110) أو وهمي (ن = 6108).

وثق المرضى المسجلين مرض الشريان التاجي مع عدم وجود دليل على وجود علامات سريرية لفشل القلب.

بشكل عام ، كان 90 ٪ من المرضى قد عانوا من احتشاء سابق لعضلة القلب و / أو إعادة تكوين الأوعية التاجية السابقة.

تناول معظم المرضى دواء الدراسة بالإضافة إلى العلاج التقليدي ، والذي تضمن الأدوية المضادة للصفيحات ، وخفض الدهون ، وحاصرات بيتا.

كان معيار الفعالية الرئيسي هو مزيج من وفيات القلب والأوعية الدموية ، واحتشاء عضلة القلب غير المميت و / أو السكتة القلبية مع الإنعاش الناجح. أظهر العلاج باستخدام perindopril tert-butylamine 8 mg (ما يعادل perindopril arginine 10 mg) ، مرة واحدة يوميًا ، انخفاضًا كبيرًا مطلقًا في نقطة النهاية الأولية بنسبة 1.9 ٪ (20 ٪ تقليل المخاطر نسبيًا ، 95 ٪ CI [9.4 ؛ 28.6] - ص

في المرضى الذين لديهم تاريخ من احتشاء عضلة القلب و / أو إعادة تكوين الأوعية الدموية ، لوحظ انخفاض مطلق في نقطة النهاية الأولية مقارنةً بالدواء الوهمي بنسبة 2.2 ٪ المقابلة لـ نسبة 22.4 ٪ (95 ٪ CI [12.0 ؛ 31.6] - p

استخدام الأطفال:

لم يتم إثبات سلامة وفعالية بيريندوبريل في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

في دراسة سريرية مفتوحة غير مقارنة على 62 طفلاً مصابًا بارتفاع ضغط الدم تتراوح أعمارهم بين 2 و 15 عامًا بمعدل ترشيح كبيبي> 30 مل / دقيقة / 1.73 م 2 ، تم إعطاء المرضى جرعة متوسطة من بيريندوبريل تساوي 0.07 مجم / كجم. تم تحديد الجرعة بشكل فردي بناءً على ملف المريض واستجابة ضغط الدم ، حتى جرعة قصوى تبلغ 0.135 مجم / كجم / يوم.

أكمل 59 مريضًا فترة الدراسة التي استمرت ثلاثة أشهر ، وأكمل 36 مريضًا فترة تمديد الدراسة ، أي تمت متابعتهم لمدة 24 شهرًا على الأقل (متوسط مدة الدراسة: 44 شهرًا).

في المرضى الذين خضعوا سابقًا لعلاجات أخرى خافضة للضغط ، ظل ضغط الدم الانقباضي والانبساطي مستقرًا من التقييم الأخير ، وانخفض في المرضى الساذجين.

كان أكثر من 75 ٪ من الأطفال يعانون من ضغط الدم الانقباضي والانبساطي أقل من 95 في المائة في آخر تقييم.

تم العثور على السلامة لتكون مرضية ومتسقة مع ملف تعريف الأمان المعروف بالفعل من perindopril.

بيانات التجارب السريرية حول الحصار المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAAS):

فحصت تجربتان كبيرتان معشاتان مضبوطة (ONTARGET (ONGING Telmisartan Alone بالاشتراك مع Ramipril Global Endpoint Trial) و VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) استخدام مزيج من مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع مضاد لـ مستقبلات الأنجيوتنسين II.

كانت دراسة ONTARGET التي أجريت على المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية ، أو داء السكري من النوع 2 المرتبط بدليل على تلف الأعضاء. كانت VA NEPHRON-D دراسة أجريت على مرضى السكري من النوع 2 واعتلال الكلية السكري.

لم تظهر هذه الدراسات أي تأثير مفيد مهم على النتائج والوفيات الكلوية و / أو القلب والأوعية الدموية ، بينما لوحظ زيادة اختطار فرط بوتاسيوم الدم و / أو الإصابة الكلوية الحادة و / أو انخفاض ضغط الدم مقارنة بالمعالجة الأحادية.

هذه النتائج ذات صلة أيضًا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، نظرًا لخصائصها الديناميكية الدوائية المماثلة.

لذلك لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في وقت واحد في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.

ALTITUDE (تجربة Aliskiren في داء السكري من النوع 2 باستخدام نقاط نهاية أمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الكلى) كانت دراسة تهدف إلى التحقق من ميزة إضافة أليسكيرين إلى العلاج القياسي لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في مرضى السكري. النوع 2 وأمراض الكلى المزمنة ، أمراض القلب والأوعية الدموية ، أو كليهما. تم إنهاء الدراسة مبكرًا بسبب زيادة مخاطر الأحداث الضائرة.كان كل من الموت القلبي الوعائي والسكتة الدماغية أكثر تواتراً عدديًا في مجموعة أليسكيرين منه في مجموعة الدواء الوهمي ، والأحداث الضائرة والأحداث الضائرة الخطيرة ذات الأهمية ( تم الإبلاغ عن فرط بوتاسيوم الدم وانخفاض ضغط الدم والضعف الكلوي) بشكل متكرر في مجموعة أليسكيرين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون امتصاص البريندوبريل سريعًا ويتم الوصول إلى ذروة التركيز في غضون ساعة واحدة. نصف عمر البلازما للبيريندوبريل هو ساعة واحدة.

Perindopril هو دواء أولي. تصل نسبة 27٪ من جرعة perindopril المعطاة إلى مجرى الدم مثل المستقلب النشط perindoprilat. بالإضافة إلى perindoprilat النشط ، ينتج perindopril 5 نواتج أيضية ، وكلها غير نشطة. يتم الوصول إلى ذروة تركيز البلازما من perindoprilat في 3-4 ساعات.

نظرًا لأن تناول الطعام يقلل من التحول إلى perindoprilat ، وبالتالي التوافر البيولوجي ، يجب تناول perindopril arginine عن طريق الفم بجرعة يومية واحدة في الصباح قبل الوجبة.

تم إثبات وجود ارتباط خطي بين جرعة بيريندوبريل المأخوذة وتركيز البلازما النسبي.

توزيع

يبلغ حجم توزيع بيريندوبريلات المجاني حوالي 0.2 لتر / كجم.

إن ارتباط perindoprilat ببروتينات البلازما ، بشكل أساسي إلى الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، هو 20٪ ، ولكنه يعتمد على التركيز.

إزالة

يتم التخلص من Perindoprilat في البول ويبلغ عمر النصف النهائي للكسر الحر حوالي 17 ساعة ، مع الوصول إلى الحالة المستقرة في غضون 4 أيام.

مجموعات خاصة

يتم تقليل التخلص من perindoprilat في كبار السن ، وكذلك في المرضى الذين يعانون من قصور القلب أو الكلى. في حالة القصور الكلوي ، من المستحسن تعديل الجرعة وفقًا لدرجة ضعف المريض (تصفية الكرياتينين).

تبلغ نسبة تصفية بيريندوبريلات لغسيل الكلى 70 مل / دقيقة.

في مريض التليف الكبدي ، يتم تعديل حركية perindopril: يتم تقليل التصفية الكبدية للجزيء الأصلي بمقدار النصف. ومع ذلك ، لا يتم تقليل كمية perindoprilat المتكونة وبالتالي لا يلزم تعديل الجرعة (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

في دراسات السمية المزمنة مع تناول الدواء عن طريق الفم (أجريت على الجرذان والقرود) ، يكون العضو المستهدف هو الكلى ، مع تلف قابل للعكس.

لم يلاحظ أي طفرات في الدراسات التي أجريت في المختبر أو في الجسم الحي.

في دراسات السمية الإنجابية (الجرذان والفئران والأرانب والقرود) لم تظهر أي علامات على تسمم الأجنة أو المسخية. ومع ذلك ، فقد ثبت أن فئة مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين تسبب تأثيرات غير مرغوب فيها على نمو الجنين المتأخر ، مما يؤدي إلى وفاة الجنين وتشوهات خلقية في القوارض والأرانب: إصابة الكلى وزيادة معدل الوفيات قبل وبعد الولادة. لم تتأثر الخصوبة في الجرذان ، سواء ذكورا أو إناثا.

في الدراسات طويلة المدى في الجرذان والفئران ، لم يلاحظ أي مادة مسرطنة.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

نواة

مونوهيدرات اللاكتوز

ستيرات المغنيسيوم

مالتوديكسترين

السيليكا الغروية الكارهة للماء

نشا الذرة جلايكولات (النوع أ)

طلاء الفيلم

الجلسرين

هيبروميلوز

ماكروغول 6000

ستيرات المغنيسيوم

ثاني أكسيد التيتانيوم

06.2 عدم التوافق "-

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية "-

3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

احتفظ بالعبوة مغلقة بإحكام لحمايتها من الرطوبة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

حاوية أقراص بيضاء من البولي بروبلين مزودة بمخفض تدفق البولي إيثيلين وبغطاء أبيض غير شفاف يحتوي على مادة هلامية مجففة.

صندوق من 5 ، 10 ، 14 ، 20 ، 30 ، 50 ، 60 (60 أو 2 حاوية 30) ، 90 (90 أو 3 حاويات من 30) ، 100 (100 أو 2 حاوية من 50) ، 120 (120 أو 4 حاويات 30) أو 500 حبة (500 أو 10 عبوات من 50)

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.