المواد الفعالة: لقاح مترافق من مجموعة ج للمكورات السحائية
MENJUGATE 10 ميكروغرام مسحوق ومذيب لتعليق للحقن
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Menjugate؟ لما هذا؟
Menjugate هو لقاح يستخدم للوقاية من الأمراض التي تسببها بكتيريا Neisseria meningitidis group C (وتسمى أيضًا المجموعة C السحائية). يعمل اللقاح عن طريق تحفيز جسم المريض لإنتاج الحماية الخاصة به (الأجسام المضادة) ضد بكتيريا المكورات السحائية من المجموعة C.
يمكن أن تسبب النيسرية السحائية من المجموعة C التهابات خطيرة يمكن أن تهدد الحياة في بعض الأحيان ، مثل التهاب السحايا وتسمم الدم (عدوى الدم).
يستخدم هذا اللقاح للتحصين الفعال للأطفال من عمر شهرين والمراهقين والبالغين ويحث على الحماية فقط ضد بكتيريا المكورات السحائية من المجموعة C. ولا يحمي ضد المجموعات الأخرى (سلالات) من بكتيريا المكورات السحائية أو العوامل الأخرى التي قد تسبب التهاب السحايا أو تسمم الدم (عدوى الدم) إذا شعرت أنت أو طفلك في أي وقت بألم أو تصلب في الرقبة أو انزعاج ناجم عن الضوء (رهاب الضوء) ، أو النعاس أو الارتباك ، أو بقع حمراء أو أرجوانية تشبه الكدمات على الجلد لا تختفي عند الضغط عليهم الاتصال بطبيبك أو أقرب غرفة طوارئ على الفور.
لا يمكن أن يسبب هذا اللقاح التهاب السحايا من النوع C (مرض المكورات السحائية من المجموعة C).
يحتوي هذا اللقاح على بروتين (يسمى CRM197) من البكتيريا المسببة للخناق.
منججات لا يقي من الدفتيريا. هذا يعني أنك (أو طفلك) للحماية من الدفتيريا ، يجب أن تتلقى لقاحًا مختلفًا عندما يتم تحديد ذلك في جدول التطعيم أو عندما يوصي طبيبك بذلك.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Menjugate
لا تستخدم Menjugate إذا كنت أنت أو طفلك
- لديك حساسية من المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى من Menjugate (انظر القسم 6).
- لديهم حساسية من ذوفان الخناق (مادة موجودة أيضًا في لقاحات أخرى)
- ظهرت في السابق أي أعراض حساسية بعد التطعيم بمينجوجاتي
- يعاني من ارتفاع في درجة الحرارة. في هذه الحالة قد يكون من الضروري تأجيل التطعيم مع Menjugate
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Menjugate
توخ الحذر مع Menjugate إذا كنت أنت أو طفلك
- تعاني من الهيموفيليا أو أي حالة أخرى تمنع الدم من التجلط بشكل صحيح (على سبيل المثال انخفاض شديد في تركيز الصفائح الدموية يسمى قلة الصفيحات) أو تتناول أدوية يمكن أن تؤثر على تخثر الدم
- لديك جهاز مناعي ضعيف لأي سبب من الأسباب (على سبيل المثال إذا كنت أنت أو طفلك لا تنتجان أجسامًا مضادة بشكل فعال أو إذا كنت أنت أو طفلك تتناولان أدوية تقلل من الاستجابة المناعية للعدوى ، مثل الأدوية المضادة للسرطان أو الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات)
- لقد تم استئصال الطحال أو تم إخبارك أن الطحال لا يعمل كما ينبغي
- لديك مرض معدي أو حمى (على سبيل المثال التهاب الحلق أو السعال أو البرد أو الأنفلونزا)
- يبلغ من العمر أكثر من 65 عامًا
- تعاني من مرض في الكلى حيث تفرز كمية كبيرة من البروتين في البول (تسمى المتلازمة الكلوية). كانت هناك تقارير عن إعادة تنشيط هذه المتلازمة بعد التطعيم.
قبل تلقي جرعة من Menjugate ، يجب أن يُطلب منك (أو طفلك) معلومات مفصلة عن تاريخك الصحي والشخصي والعائلي. يجب إبلاغ طبيبك أو ممرضتك بحالة التطعيمات الخاصة بك أو لطفلك وأي آثار جانبية تحدث بعد التطعيم ، لأنها قد لا تكون مناسبة لك (أو لطفلك). في بعض الحالات ، قد يتم إعطاء اللقاح لك (أو لطفلك) ولكن قد لا يوفر حماية عالية ضد العدوى التي تسببها بكتيريا المكورات السحائية من المجموعة C.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير Menjugate
أخبر طبيبك أو ممرضتك إذا كنت (أو طفلك) تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.
يمكن إعطاء Menjugate في نفس الوقت مع اللقاحات الأخرى ولكن في هذه الحالة ، يجب إعطاء اللقاحات الأخرى القابلة للحقن باستخدام مواقع حقن مختلفة ، ويفضل أن يكون ذلك في الذراع أو الساق بخلاف موقع حقن Menjugate.
تشمل اللقاحات التي يمكن إعطاؤها بشكل متزامن ما يلي:
- شلل الأطفال (لقاح شلل الأطفال الفموي أو عن طريق الحقن)
- لقاحات الدفتيريا والتيتانوس بمفردها أو مع لقاحات السعال الديكي
- لقاحات المستدمية النزلية من النوع ب (المستدمية النزلية من النوع ب)
- لقاحات التهاب الكبد B بمفردها أو مع لقاحات ضد الدفتيريا والكزاز والمستدمية النزلية من النوع ب ، لقاح معطل ضد شلل الأطفال والسعال الديكي
- لقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية
- لقاح المكورات الرئوية المتقارن يجب إعطاء هذه اللقاحات الأخرى وفقًا لجدول التطعيم الحالي.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، أو إذا كنت ترضعين ، اسألي طبيبك أو ممرضتك للحصول على المشورة قبل إعطائك Menjugate. ومع ذلك ، قد ينصحك طبيبك أو ممرضتك يجب إعطاؤك Menjugate إذا كنت معرضًا لخطر الإصابة بعدوى المكورات السحائية من المجموعة C.
السياقة واستعمال الماكنات
قد تشعر بدوخة / دوار أو بعض الآثار الجانبية الأخرى بعد تلقي اللقاح. قد يتعارض ذلك مع قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات. لا تقود السيارة أو تشغل الآلات حتى تعرف ما هي آثار إدارة Menjugate عليك.
يحتوي Menjugate على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 مجم) لكل جرعة ، لذلك فهو عمليًا خالي من الصوديوم.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Menjugate: الجرعة
سيدير طبيبك أو ممرضتك Menjugate.
يُعطى اللقاح عادةً في عضلة الفخذ للأطفال حتى سن 12 شهرًا وفي العضلة الدالية عند الأطفال الأكبر سنًا والمراهقين والبالغين.
سيحرص طبيبك أو ممرضتك على عدم إعطاء اللقاح في وعاء دموي وسيتأكد من حقنه في العضلات وليس في أنسجة الجلد.
للأطفال بعمر 12 شهرًا وما فوق ، والمراهقين والبالغين: يوصى بجرعة واحدة (0.5 مل) من اللقاح.
للأطفال من شهرين إلى 12 شهرًا: جرعتان من Menjugate يجب تناولهما بفاصل شهرين على الأقل.
من أجل الحفاظ على الحماية ، يجب أن يتلقى الأطفال الذين يخضعون لجدول التطعيم الأولي (جرعتان) لاحقًا جرعة معززة. سينصحك طبيبك متى يجب إعطاء هذه الجرعة لطفلك.
للحصول على معلومات حول إعادة تركيب اللقاح ، راجع قسم الأطباء والمتخصصين في الرعاية الصحية في نهاية نشرة الحزمة هذه.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Menjugate ، اسأل طبيبك أو ممرضتك.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Menjugate
نظرًا لأن الطبيب أو الممرضة سيُعطى Menjugate وتتألف كل حقنة من جرعة واحدة تبلغ 0.5 مل ، فمن غير المرجح أن تتلقى أنت أو طفلك جرعة زائدة من اللقاح.
إذا كانت لديك أي أسئلة حول كمية اللقاح المعطاة لك أو لطفلك ، فتحدث إلى طبيبك أو ممرضتك.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Menjugate
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Menjugate آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي خطير (متوسط تكرار هذه التفاعلات أقل من 1 من كل 10000 مريض) يرجى إبلاغ طبيبك على الفور أو الذهاب على الفور / اصطحب طفلك إلى أقرب غرفة طوارئ حيث قد يكون ذلك ضروريًا. طبي عاجل يساعد.
يمكن أن تشمل أعراض رد الفعل التحسسي الشديد ما يلي:
- انتفاخ الشفتين ، الغشاء المخاطي للفم ، الحلق (مما قد يسبب صعوبة في البلع).
- صعوبة في التنفس مع الصفير والسعال
- طفح جلدي وتورم في اليدين والقدمين والكاحلين
- فقدان الوعي
- انخفاض في ضغط الدم قد تحدث هذه التفاعلات النادرة جدًا فورًا أو بعد التطعيم بوقت قصير وعادة ما يتم حلها بسرعة بعد إعطاء العلاج المناسب.
قد تبدأ تفاعلات تحسسية أخرى بعد أيام قليلة من إعطاء اللقاح.
وتشمل هذه:
- طفح جلدي ، وأحيانًا مصحوبًا بحكة أو بقع أرجوانية أو بقع
- طفح جلدي مع ظهور بثور قد تسبب أيضًا تقرحًا في الغشاء المخاطي للفم وحول الأعضاء التناسلية. استمرت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء التجارب السريرية بشكل عام لمدة يوم أو يومين ولم تكن خطيرة بشكل عام.
كانت الآثار الجانبية:
شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)
- في جميع الفئات العمرية: احمرار وانتفاخ وتوتر / ألم في موقع الحقن. لا يتطلب هذا النوع من رد الفعل بشكل عام عناية طبية. نادرا ما لوحظ احمرار أو تورم لا يقل عن 3 سم وألم لإعاقة الحركة لأكثر من 48 ساعة
- الرضع: قيء
- الرضع والأطفال الصغار: التهيج والنعاس واضطرابات النوم وفقدان الشهية والإسهال
- الاطفال من 10 الى 13 سنة: صداع
- الأطفال الأكبر سنًا والبالغون: الشعور بالضيق العام
- الكبار: آلام في العضلات والمفاصل ، غثيان
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- في جميع الفئات العمرية: حمى (ولكن نادرًا ما تكون شديدة)
- الرضع والأطفال الصغار: البكاء
- الأطفال الصغار: القيء
- الأطفال من 6 إلى 10 سنوات: صداع
تشمل الآثار الجانبية الأخرى المبلغ عنها خلال جداول التطعيم العادية ما يلي:
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
الفئات العمرية المختلفة:
- تضخم الغدد الليمفاوية
- دوار / دوخة
- إغماء
- خدر
- وخز أو وخز
- انخفاض مؤقت في توتر العضلات
- اضطرابات بصرية وحساسية للضوء. تحدث هذه الأنواع من الأحداث بشكل عام مع الصداع والدوخة / الدوخة.
على الرغم من أنه تم الإبلاغ عن نوبات نادرة جدًا بعد التطعيم مع Menjugate ، فمن المحتمل أن بعض هذه الحالات لدى المراهقين والبالغين كانوا في الواقع يغشون. عند الرضع والأطفال الأصغر سنًا ، ارتبطت النوبات عمومًا بارتفاع درجة الحرارة. تعافى معظم المرضى بسرعة.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة لانتكاس حالة تسمى المتلازمة الكلوية بعد إعطاء هذا اللقاح.
في الأطفال المولودين قبل الأوان (في الأسبوع الثامن والعشرين من الحمل أو قبل ذلك) ، قد تحدث فترات تنفس أطول من المعتاد لمدة يومين إلى ثلاثة أيام بعد التطعيم.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة من خلال وكالة الأدوية الإيطالية على: http://www.agenziafarmaco .gov .it / ar / Responsible من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا اللقاح بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم Menjugate بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يتكون اللقاح من قنينتين يمكن تمييز كل منهما بتاريخ انتهاء صلاحية مختلف. يجب التخلص من الصندوق وجميع محتوياته عند الوصول إلى تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد في الصندوق. يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد. احتفظ بالقوارير في الكرتون الأصلي لحمايتها من الضوء.
لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل طبيبك أو ممرضتك عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه منوجاتي
جرعة واحدة (0.5 مل من اللقاح المعاد تركيبه) تحتوي على الكمية التالية من المادة الفعالة:
10 ميكروغرام من مجموعة C Neisseria meningitidis oligosaccharide (سلالة C11) مقترنة كيميائياً بـ 12.5 - 25 ميكروغرام من بروتين الوتدية الخانقة CRM197.
يتم امتصاص المادة الفعالة على هيدروكسيد الألومنيوم (0.3 - 0.4 مجم Al 3+) في 0.5 مل (جرعة واحدة) من اللقاح المعاد تكوينه.
المكونات الأخرى للمسحوق الموجودة في القارورة هي: مانيتول وفوسفات ثنائي هيدروجين الصوديوم أحادي الهيدرات وفوسفات ثنائي الصوديوم هيبتاهيدراتي.
المكونات الأخرى لمذيب هيدروكسيد الألومنيوم الموجود في القارورة هي: كلوريد الصوديوم والماء للحقن (انظر أيضًا نهاية القسم 2).
وصف شكل Menjugate ومحتويات العبوة
يتكون المنجوجات من مسحوق ومذيب للتعليق للحقن.
كل جرعة من Menjugate متوفرة بقارورتين:
- قارورة تحتوي على المادة الفعالة على شكل مسحوق أبيض أو أبيض مصفر
- قنينة واحدة تحتوي على مذيب هيدروكسيد الألومنيوم على شكل معلق أبيض براق. يجب خلط محتويات القارورتين قبل إعطاء اللقاح.
أحجام العبوات: 1 و 5 و 10 جرعات. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
الموعد النهائي "> معلومات لموظفي الرعاية الصحية
المعلومات التالية مخصصة لأخصائيي الرعاية الصحية فقط:
إعادة تركيب اللقاح
يجب تحضير اللقاح المجفف بالتجميد عن طريق إعادة التركيب بمخفف هيدروكسيد الألومنيوم.
قم برج القارورة التي تحتوي على مذيب هيدروكسيد الألومنيوم برفق.
اسحب 0.6 مل من المعلق واستخدمه لإعادة تكوين لقاح المكورات السحائية المترافق CRM197 الموجود في القارورة الأخرى. رج بلطف قنينة السائل المعاد تشكيلها حتى يذوب اللقاح تمامًا (سيضمن ذلك ارتباط المستضد بالمواد المساعدة. باستخدام إبرة جديدة من العيار المناسب ، اسحب 0.5 مل من المنتج المعاد تكوينه ، مع التأكد من عدم تكوين فقاعات هواء.
بعد إعادة التركيب ، يتم تقديم اللقاح على شكل معلق براق قليلاً ، عديم اللون أو مائل إلى الصفرة قليلاً ، خالي من الجزيئات الغريبة المرئية. في حالة ملاحظة أي جزيئات غريبة أو اختلاف مظهر اللقاح المعاد تكوينه عن ذلك الموصوف ، تجاهل اللقاح.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
منجوجيت
02.0 التركيب النوعي والكمي -
تحتوي جرعة واحدة (0.5 مل من اللقاح المعاد تركيبه) على:
قلة السكاريد النيسرية السحائيةالمجموعة ج (السلالة 11): 10 ميكروغرام
مترافق مع
بروتين بكتريا الخناق الوتدية CRM197 : من 12.5 إلى 25.0 ميكروغرام
يمتص على هيدروكسيد الألومنيوم من 0.3 إلى 0.4 مجم Al3 +
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
مسحوق ومذيب للتعليق للحقن.
مسحوق (قنينة): أبيض إلى أبيض مائل للصفرة
التعليق (حقنة): أبيض براق
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
التحصين الفعال للأطفال من عمر شهرين والمراهقين والبالغين للوقاية من العدوى الغازية التي تسببها النيسرية السحائية المجموعة ج.
يجب إثبات استخدام Menjugate على أساس التوصيات الرسمية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الجرعة
سكان الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية Menjugate في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن شهرين.
التحصين الأولي
الأطفال من شهرين إلى 12 شهرًا: جرعتان ، كل منهما 0.5 مل ، والتي يجب تناولها بفاصل شهرين على الأقل (انظر القسم 4.5. التفاعلات مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).
للأطفال فوق 12 شهرًا: جرعة واحدة 0.5 مل.
جرعة منشطة
يوصى بإعطاء جرعة معززة للأطفال بعد الانتهاء من جدول التطعيم الأساسي. يجب أن يكون توقيت إعطاء هذه الجرعة وفقًا للتوصيات الرسمية المتاحة.
يتم توفير معلومات حول الاستجابة للجرعة المعززة والإدارة المشتركة مع لقاحات الأطفال الأخرى في القسمين 5.1 و 4.5 على التوالي.
لم يتم تحديد الحاجة إلى جرعة معززة في الأشخاص الذين تم تحصينهم بالفعل بجرعة واحدة (أي الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 12 شهرًا والذين تم تحصينهم مسبقًا) (انظر القسم 5.1).
المراهقون والبالغون
يجب أن تدار Menjugate كحقنة واحدة 0.5 مل.
المواطنين من كبار السن
لا توجد بيانات متاحة للبالغين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا (انظر القسم 5.1).
لا توجد بيانات متاحة عن استخدام لقاحات مترافقة من مجموعة ج ضد المكورات السحائية للتحصين الأولي أو للجرعة المنشطة ، وإذا أمكن ، يجب استخدام نفس اللقاح دائمًا.
طريقة الإعطاء
الاحتياطات الواجب اتخاذها قبل التعامل مع أو إدارة المنتج الطبي.
الحقن العضلي. تمت صياغة اللقاح (0.5 مل) للإعطاء العضلي العميق ، ويفضل أن يكون في المنطقة الأمامية الوحشية للفخذ عند الأطفال دون سن 12 شهرًا وفي المنطقة الدالية عند الأطفال فوق 12 شهرًا والمراهقين والبالغين.
لا ينبغي حقن اللقاح عن طريق الوريد أو تحت الجلد أو داخل الجلد.
يجب عدم خلط Menjugate في نفس المحقنة مع لقاحات أخرى. في حالة إعطاء لقاحات متعددة ، يجب إجراء الحقن في مواقع مختلفة (انظر القسم 4.5).
للحصول على تعليمات حول إعادة تكوين المنتج الطبي قبل الإعطاء ، انظر القسم 6.6.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمادة (المواد) الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ، بما في ذلك ذوفان الخناق.
الأشخاص الذين أظهروا علامات فرط الحساسية بعد تناول سابق من Menjugate.
كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، يجب تأجيل إعطاء Menjugate في الأشخاص الذين يعانون من أعراض الحمى الحادة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
قبل حقن أي لقاح ، يجب على الشخص الذي يستخدمه اتخاذ جميع الاحتياطات المناسبة لمنع الحساسية أو ردود الفعل الأخرى. كما هو الحال مع جميع اللقاحات القابلة للحقن ، يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب والإشراف متاحًا دائمًا في حالة حدوث تفاعل تأقي نادر بعد إعطاء اللقاح.
قبل إعطاء أي جرعة من Menjugate ، يجب أن يُسأل الوالد أو الوصي عن التاريخ الشخصي للفرد ، وتاريخ العائلة ، والحالات الصحية الحديثة ، بما في ذلك التطعيمات السابقة ، والظروف الصحية الحالية وأي ردود فعل سلبية حدثت بعد التطعيمات السابقة.
يجب مراجعة مزايا التطعيم بلقاح المكورات السحائية من المجموعة C على أساس نسبة الإصابة بالعدوى التي تسببها N. السحائية المجموعة ج في مجموعة سكانية معينة قبل تنفيذ حملة تحصين واسعة النطاق.
لا يحمي Menjugate من عدوى المكورات السحائية التي تسببها بكتيريا المكورات السحائية الأخرى غير المجموعة C (A ، B ، 29-E ، H ، I ، K ، L ، W-135 ، X ، Y ، أو Z ، بما في ذلك غير المصنفة) . لا يمكن ضمان الحماية الكاملة ضد الالتهابات التي تسببها المكورات السحائية من المجموعة ج.
لا توجد بيانات متاحة حتى الآن عن استخدام اللقاح للسيطرة على ظهور المرض بعد التعرض.
في الأشخاص الذين لديهم إنتاج غير كافٍ من الأجسام المضادة ، قد لا يعطي التطعيم استجابة كافية للأجسام المضادة الواقية.على الرغم من أن عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ليست موانع ، لم يتم تقييم Menjugate على وجه التحديد في الموضوعات المعرضة للخطر المناعي. قد يكون للأفراد الذين يعانون من نقص مكمل أو يعانون من انسداد طحال وظيفي أو تشريحي استجابة مناعية للقاح المتقارن من المجموعة C للمكورات السحائية ؛ لكن درجة الحماية التي يمكن الحصول عليها غير معروفة.
على الرغم من الإبلاغ عن أعراض السحايا ، مثل آلام الرقبة / تصلبها أو رهاب الضوء ، لا يوجد دليل على أن اللقاح يمكن أن يسبب التهاب السحايا بالمكورات السحائية C. لذلك يجب الحفاظ على المراقبة الطبية لاحتمال الإصابة بالتهاب السحايا العرضي..
لا ينبغي اعتبار اللقاحات المترافقة التي تحتوي على بروتين المواد المتفاعلة (CRM197) كعوامل تحصين ضد الدفتيريا. لذلك ، لا ينبغي إجراء أي تغييرات على جدول إعطاء اللقاحات المحتوية على الدفتيريا أناتوكسين.
في حالة الالتهابات الحادة أو أعراض الحمى ، يجب تأجيل إعطاء Menjugate ، إلا إذا رأى الطبيب أن هذا التأجيل قد يؤدي إلى مخاطر أكبر. لا تعد الحالات الثانوية غير المصحوبة بالحمى ، مثل التهابات الجهاز التنفسي العلوي الخفيفة ، سببًا كافيًا لتأجيل التمنيع.
عندما يتم إجراء سلسلة التحصين الأولية عند الخدج جدًا (المولودين في الأسبوع 28 من الحمل أو قبل ذلك) ، يجب مراعاة المخاطر المحتملة لانقطاع النفس والحاجة إلى مراقبة التنفس لمدة 48-72 ساعة بعد التطعيم. تاريخ من فشل الجهاز التنفسي.
بما أن فائدة التطعيم في هذه الفئة من الأطفال عالية ، فلا ينبغي تعليق التطعيم أو تأجيله.
لا ينبغي حقن اللقاح عن طريق الوريد أو تحت الجلد أو داخل الجلد.
لم يتم تقييم Menjugate في الأشخاص الذين يعانون من قلة الصفيحات أو اضطرابات النزيف. في الأشخاص المعرضين لخطر النزيف بعد الحقن العضلي ، يجب تقييم نسبة المخاطر إلى الفوائد.
يجب إبلاغ الوالدين بجدول التحصين لهذا اللقاح. اطلب من الوالدين أو الأوصياء اتخاذ الاحتياطات اللازمة ، مثل استخدام خافضات الحرارة ، والتأكيد على أهمية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية.
قد يحتوي غطاء مخروط المحقنة على 10٪ من المطاط الطبيعي الجاف. على الرغم من أن خطر الإصابة بردود فعل تحسسية تجاه مادة اللاتكس منخفض جدًا ، إلا أنه يتم تشجيع المتخصصين في الرعاية الصحية على مراعاة مخاطر الفائدة قبل إعطاء اللقاح للمرضى الذين لديهم تاريخ معروف من فرط الحساسية تجاه اللاتكس.
لا توجد بيانات للبالغين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
يجب عدم خلط Menjugate في نفس المحقنة مع لقاحات أخرى.
إذا تم إعطاء لقاحين أو أكثر في نفس الوقت ، فيجب إعطاؤهم في مواقع حقن مختلفة ، ويفضل أن يكون ذلك في أذرع أو أرجل مختلفة.
إن إعطاء Menjugate في وقت واحد (ولكن ، للقاحات القابلة للحقن ، في مواقع الحقن المختلفة) مع اللقاحات التالية ، في الدراسات السريرية لم تقلل الاستجابة المناعية لأي من هذه المستضدات:
- شلل الأطفال (لقاح شلل الأطفال المعطل (IPV) والفم (لقاح شلل الأطفال الفموي)) ؛
- الدفتيريا [D] وتوكسويد الكزاز [T] بمفردهما أو مع الشاهوق الخلوي [wP] أو الشاهوق اللاخلوي [aP] ؛
- لقاح مترافق لـ "المستدمية النزلية اكتب ب [Hib] ؛
- لقاح التهاب الكبد B (HBV) الذي يتم إعطاؤه بمفرده أو مع لقاحات ضد D و T و Hib و IPV و aP ؛
- لقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية ؛
- لقاح المكورات الرئوية المترافق سباعي التكافؤ (بريفينار). تم تقييم التأثيرات على الاستجابة المناعية للإعطاء المشترك لـ Menjugate مع لقاح المكورات الرئوية السباعي التكافؤ (Prevenar) ولقاح سداسي التكافؤ [DTaP-HBV-IPV-Hib] . لم يتم تقييم التداخل المناعي المحتمل مع بطاقات التطعيم الأولية الأخرى.
لوحظت اختلافات صغيرة في الوسائل الهندسية لعيار الأجسام المضادة (GMTs) في الدراسات السريرية التي أجريت ؛ ومع ذلك ، لم يتم تحديد الأهمية السريرية لهذه الملاحظات.
في بعض الدراسات التي أجريت مع لقاحات مختلفة ، أظهر الإعطاء المتزامن للقاحات المترافقة من المجموعة C من المكورات السحائية مع توليفات تحتوي على مكونات aP (مع أو بدون لقاحات IPV أو مستضد التهاب الكبد B أو لقاح Hib المتقارن) أقل مما لو تم إعطاؤه بشكل منفصل أو بالتزامن مع لقاح السعال الديكي الخلوي. الجوانب التي تصل إلى عيار مبيد للجراثيم على الأقل 1: 8 أو 1: 128 لا تتأثر.
الآثار المحتملة لهذه الملاحظات على مدة الحماية غير معروفة حاليًا.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
لا توجد بيانات عن استخدام هذا اللقاح في النساء الحوامل.الدراسات التي أجريت على الأرانب في مراحل مختلفة من الحمل لم تبلغ عن أي خطر على الجنين بعد إعطاء Menjugate. ومع ذلك ، بالنظر إلى شدة الإصابة بالمكورات السحائية للمجموعة. يجب ألا يستبعد الحمل التطعيم عندما يكون خطر التعرض محددًا بوضوح.
وقت الأكل
لا توجد بيانات عن سلامة استخدام اللقاح أثناء الرضاعة. قبل اتخاذ قرار بشأن التطعيم أثناء الرضاعة الطبيعية ، يجب تقييم نسبة الفائدة إلى المخاطر.
خصوبة
لم يتم تقييم ضعف الخصوبة في الدراسات البشرية أو الحيوانية.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
تم الإبلاغ عن حدوث دوار نادرًا بعد التطعيم. قد يؤثر ذلك مؤقتًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
جدول التفاعلات العكسية
في كل فئة تردد ، يتم تقديم التفاعلات الضائرة بترتيب تقليل الشدة. يتم تعريف الترددات على النحو التالي:
شائع جدا (≥1 / 10)
مشترك (≥1 / 100 ،
غير شائع (≥1 / 1،000 إلى
نادر (1/10000 ،
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
تم الكشف عن ردود الفعل السلبية أثناء التجارب السريرية
ردود الفعل السلبية المبلغ عنها في جميع الفئات العمرية مذكورة أدناه.
تم تسجيل ردود الفعل السلبية في يوم التطعيم وفي الأيام التالية ، لمدة 3 أيام على الأقل وحتى 6 أيام كحد أقصى. كانت معظم التفاعلات ذاتية التحديد واختفت في الأيام التالية.
في جميع الفئات العمرية ، كانت تفاعلات موقع الحقن (بما في ذلك الاحمرار والتورم والتوتر / الألم) شائعة جدًا (تتراوح من 1 من 3 عند الأطفال الأكبر سنًا إلى 1 من كل 10 أطفال في سن ما قبل المدرسة). ومع ذلك ، لم تكن ردود الفعل هذه عادة ذات صلة إكلينيكية. احمرار أو تورم لا يقل عن 3 سم والألم الذي يضعف الحركة لأكثر من 48 ساعة عند تقييمه كان نادرًا.
الحمى مع درجة حرارة لا تقل عن 38.0 درجة مئوية شائعة (تتراوح من 1 من 20 عند الرضع والأطفال الصغار إلى 1 من كل 10 أطفال في سن ما قبل المدرسة) ولكن بشكل عام لا تتجاوز درجة الحرارة 39.1 درجة مئوية خاصة في الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن البالغين.
تم الإبلاغ عن أعراض مثل البكاء والقيء (عند الأطفال الصغار) بشكل شائع بعد التطعيم عند الرضع والأطفال الصغار. كانت الأعراض الشائعة جدًا عند الرضع بعد التطعيم هي: التهيج ، والنعاس ، واضطرابات النوم ، وفقدان الشهية ، والإسهال والقيء. لم يتم إثبات ما إذا كانت هذه الأعراض ناتجة عن Menjugate أو عن طريق لقاحات أخرى تم إعطاؤها في نفس الوقت ، ولا سيما DTP.
تشمل التفاعلات الضائرة الشائعة جدًا الألم العضلي وآلام المفاصل عند البالغين ، وقد تم الإبلاغ عن النعاس بشكل شائع عند الأطفال الأصغر سنًا ، وكان الصداع شائعًا جدًا في أطفال المدارس المتوسطة وشائعًا في أطفال المدارس الابتدائية.
ذكرت ردود الفعل السلبية في جميع الفئات العمرية
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدًا: تفاعلات موقع الحقن (احمرار وتورم وتوتر / ألم)
شائعة: حمى ≥38.0 درجة مئوية
تم الإبلاغ عن ردود فعل إضافية عند الرضع (السنة الأولى من العمر) والأطفال الصغار (السنة الثانية من العمر)
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا: الإسهال ، فقدان الشهية ، القيء (عند الرضع).
شائع: القيء (عند الأطفال الصغار)
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائعة جدا: تهيج ، خمول ، إضطرابات في النوم
البلدية: البكاء
تم الإبلاغ عن ردود فعل إضافية عند الأطفال الأكبر سنًا والبالغين
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا: غثيان (للبالغين).
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائع جدا: ألم عضلي وألم مفصلي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدًا: التوعك والصداع (عند أطفال المدارس الإعدادية).
شائع: صداع (عند أطفال المدارس الابتدائية).
التفاعلات العكسية التي تم الكشف عنها من خلال التيقظ الدوائي أثناء تسويق اللقاح (لجميع الفئات العمرية)
تشمل التفاعلات الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء مراقبة ما بعد التسويق الدوخة والحمى والصداع والغثيان والقيء والإغماء.
تواتر التفاعلات المدرجة أدناه تتعلق بالحالات المبلغ عنها تلقائيًا للقاح قيد الدراسة ولقاحات مترافق أخرى من مجموعة المكورات السحائية C ، وتم حسابها بقسمة عدد الحالات المبلغ عنها على إجمالي عدد الجرعات الموزعة.
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا: تضخم العقد اللمفية ، الحساسية المفرطة بما في ذلك صدمة الحساسية ، تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك تشنج قصبي ، وذمة الوجه ، وذمة وعائية.
اضطرابات الجهاز العصبي
نادرة جدا: دوار ، تشنجات ، بما في ذلك تشنجات حمى ، إغماء ، نقص الحس وتنمل ، نقص التوتر.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من النوبات التشنجية بعد التطعيم مع Menjugate ؛ الموضوعات عموما تعافى بسرعة.من المحتمل أن بعض النوبات المبلغ عنها كانت في الواقع إغماء. كان معدل النوبات المبلغ عنها أقل من معدل الصرع الذي لوحظ في السكان الرضع. عند الرضع ، كانت النوبات مرتبطة بشكل عام بالحمى وربما كانت نوبات حموية.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الاضطرابات البصرية وظواهر الخوف من الضوء المرتبطة عادة بأعراض عصبية أخرى مثل الصداع والدوخة بعد إعطاء لقاحات المكورات السحائية من المجموعة C.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
انقطاع النفس عند الرضع الخدج جدًا (28 أسبوعًا من الحمل) (انظر القسم 4.4).
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادرة جدا: غثيان وقيء وإسهال.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادرة جدا: طفح جلدي ، شرى وحكة ، فرفرية ، حمامي عديدة الأشكال ومتلازمة ستيفنز جونسون.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
نادرة جدا: ألم عضلي وألم مفصلي.
تم الإبلاغ عن إعادة تنشيط المتلازمة الكلوية بالاشتراك مع لقاحات المكورات السحائية من المجموعة C.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. في العنوان www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
لم يتم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة مع Menjugate. نظرًا لأن كل حقنة تتوافق مع جرعة واحدة من 0.5 مل ، فمن غير المرجح أن يتم إعطاء جرعة أعلى.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
فصيلة العلاج الدوائي: لقاحات المكورات السحائية.
كود ATC: J07A H.
المناعة
لم يتم إجراء دراسات فعالية سريرية مستقبلية .
يستخدم اختبار مصل الجراثيم (BCA) أدناه مصل الإنسان كمصدر للمكملات. نتائج اختبار مصل مبيد الجراثيم (BCA) التي تم الحصول عليها باستخدام مصل الإنسان كمصدر للمكملات لا يمكن مقارنتها بشكل مباشر مع تلك التي تم تحقيقها باستخدام مصل الأرانب كمصدر مكمل.
تتوفر البيانات المستمدة من إعطاء بطاقة التطعيم الأولية بجرعتين في دراسة سريرية تقارن بين بطاقة التطعيم 2 ، 3 ، 4 أشهر مع بطاقة التطعيم 2.4 شهر في 241 طفلاً. بعد شهر واحد من الانتهاء من التطعيمات الأولية ، حقق جميع الأشخاص تقريبًا عيار مبيد للجراثيم (hBCA) ≥1: 8 (100٪ و 98٪ في مجموعاتهم الخاصة). بعد 28 يومًا من إعطاء جرعة معززة من لقاح MenC غير المقترن بعمر 12 شهرًا ، تم تحصين جميع الأشخاص الخمسين بثلاث جرعات و 54/56 (96٪) بجرعتين محققين عيارًا (hBCA) ≥1: 8.
في الدراسات السريرية ، مقارنة بلقاحات المكورات السحائية غير المقترنة من نوع عديد السكاريد الموجودة حاليًا في السوق ، كانت الاستجابة المناعية التي يسببها Menjugate متفوقة في الأطفال الصغار والأطفال الأكبر سنًا والمراهقين ، بينما كانت قابلة للمقارنة عند البالغين (انظر الجدول). علاوة على ذلك ، على عكس لقاحات عديد السكاريد غير المقترن ، يحفز Menjugate الذاكرة المناعية بعد التطعيم ، على الرغم من أن مدة الحماية لم تحدد بعد.
لا توجد بيانات للبالغين فوق 65 عامًا.
MenPS = لقاحات عديد السكاريد غير المقترنة الموجودة حاليًا في السوق
= المجموعة المصلية A و C W-135 و Y التي تحتوي على 50 ميكروغرام من المجموعة المصلية C لكل جرعة.
= المجموعة المصلية A و C ، التي تحتوي على 50 ميكروغرام من المجموعة المصلية C لكل جرعة.
تقييم الخصائص الديناميكية الدوائية غير مطلوب للقاحات.
متابعة ما بعد التسويق بعد حملة التطعيم في المملكة المتحدة.
أظهرت تقييمات فعالية اللقاح بعد برنامج التطعيم الروتيني في المملكة المتحدة (الذي يتضمن استخدام كميات مختلفة من لقاحات المكورات السحائية المقترنة من المجموعة ج) في الفترة من إدخال اللقاحات في أواخر عام 1999 حتى مارس 2004 الحاجة إلى جرعة معززة بعد الانتهاء من جدول التطعيم الأولي (ثلاث جرعات تعطى في عمر 2.3 و 4 أشهر). في غضون سنة واحدة من نهاية التطعيم الأولي ، قدرت فعالية اللقاح في مجموعة من الأطفال دون سن السنة بنسبة 93 ٪ ( 95٪ بفاصل ثقة 67 ، 99). ومع ذلك ، بعد أكثر من عام واحد من نهاية التطعيم الأولي ، كان هناك انخفاض واضح في الحماية. لقاح المكورات السحائية المتقارن خلال برنامج التطعيم الأولي في المملكة المتحدة كان بين 83 و 100٪. لا تظهر البيانات أي انخفاض كبير في الفعالية في هذه الفئات العمرية عند مقارنة فترات زمنية أقل من أو تساوي أو تزيد عن سنة واحدة بعد التطعيم.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
تقييم الخصائص الحركية الدوائية غير مطلوب للقاحات.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية للسمية بالجرعات المتكررة والسمية الإنجابية (دراسات الجنين والجنين).
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
قارورة تحتوي على MenC مترافق مع CRM197
- مانيتول
- فوسفات هيدروجين الصوديوم أحادي الهيدرات
- فوسفات ثنائي الصوديوم - هيبتاهيدراتي
محقنة تحتوي على هيدروكسيد الألومنيوم
- كلوريد الصوديوم
- ماء للحقن
06.2 عدم التوافق "-
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات.
بعد إعادة التركيب ، يجب استخدام المنتج على الفور.
قد يكون لمكوّني المنتج تواريخ انتهاء صلاحية مختلفة. تشير العبوة الخارجية إلى تاريخ انتهاء الصلاحية الأقصر بين الاثنين والأخير هو تاريخ انتهاء الصلاحية الذي يجب احترامه.يجب التخلص من العبوة الخارجية وجميع محتوياتها في تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة الخارجية.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).
لا تجمد. احتفظ بالقنينة والمحقنة في الكرتون الخارجي لحمايتهم من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
يأتي Menjugate كمجموعة تتكون من قنينة مسحوق (زجاج من النوع الأول) مع سدادة (مطاط بروموبوتيل) و 0.6 مل من المذيب في حقنة (زجاج من النوع الأول) مع سدادة (مطاط بروموبوتيل) وغطاء (مطاط كلوروبوتيل أو مطاط بوتادين - ستايرين) - عبوات من 1 و 5 و 10 جرعات فردية.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
يجب إعادة تشكيل اللقاح المجفف بالتجميد بمذيب سائل هيدروكسيد الألومنيوم.
رج المحقنة التي تحتوي على مذيب هيدروكسيد الألومنيوم برفق. انزع الغطاء عن المحقنة وأدخل الإبرة ، واستخدم كامل محتويات المحقنة (0.6 مل) لإعادة تكوين لقاح المكورات السحائية من المجموعة ج الموجود في القارورة.
قم برج قنينة السائل المعاد تكوينه برفق حتى يذوب اللقاح تمامًا (سيضمن ذلك ارتباط المستضد بالمواد المساعدة).
مع الحرص على عدم سحب المكبس تمامًا من المحقنة ، اسحب كامل محتويات القنينة التي تحتوي على اللقاح المعاد تكوينه بالمحقنة.
ملحوظة: من الطبيعي أن تبقى كمية صغيرة من المنتج المعاد تكوينه في القارورة بعد السحب. قبل حقن اللقاح تأكد من عدم وجود فقاعات هواء في المحقنة.
بعد إعادة التركيب ، يتم تقديم اللقاح على شكل معلق براق قليلاً ، عديم اللون أو مائل إلى الصفرة قليلاً ، خالي من الجزيئات الغريبة المرئية. في حالة ملاحظة أي جزيئات غريبة أو اختلاف مظهر اللقاح المعاد تكوينه عن ذلك الموصوف ، تجاهل اللقاح.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.، Via Fiorentina 1، 53100 Siena، Italy.
08.0 رقم ترخيص التسويق -
035436043
035436056
035436068
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تاريخ أول ترخيص: 6 ديسمبر 2006
تاريخ آخر تجديد: 1 مارس 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص -
11/2013
