المكونات النشطة: نيميسوليد
اولين 100 مجم اقراص
حبيبات اولين 100 مجم للتعليق الفموي
اولين 200 مجم تحاميل
تتوفر حشوات عبوات Aulin لأحجام العبوات: - اولين 100 مجم حبيبات اولين 100 مجم معلق عن طريق الفم وتحاميل اولين 200 مجم
- اولين 3٪ مع جل
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم اولين؟ لما هذا؟
Aulin هو دواء مضاد للالتهابات غير الستيرويدية ("NSAID") مع خصائص تسكين الآلام. يستخدم لعلاج الآلام الحادة وآلام الدورة الشهرية.
قبل وصف Aulin ، سيقوم طبيبك بتقييم الفوائد المحتملة التي قد يوفرها لك هذا الدواء مقابل مخاطر الآثار الجانبية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Aulin
لا تستخدم Aulin إذا:
- لديك حساسية مفرطة (أرجي) لنيميسوليد أو لأي من المكونات الأخرى للأولين
- عانيت من أي من الأعراض التالية بعد تناول الأسبرين أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات:
- أزيز وضيق في الصدر وأزيز (ربو)
- احتقان الأنف بسبب نمو الغشاء المخاطي داخل الأنف (الزوائد الأنفية)
- طفح جلدي / حكة طفح جلدي (خلايا)
- تورم مفاجئ في الجلد أو الأغشية المخاطية ، مثل التورم حول العينين أو الوجه أو الشفتين أو الفم أو الحلق ، مما قد يؤدي إلى صعوبة في التنفس (وذمة وعائية عصبية).
- حدثت ردود فعل في الماضي بعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل:
- نزيف معدي أو معوي
- تقرحات (انثقاب) في المعدة أو الأمعاء
- عانيت مؤخرًا من قرحة أو نزيف في المعدة أو الاثني عشر أو أصبت بها في الماضي (نوبتان على الأقل من القرحة أو النزيف) ؛
- كان لديهم "نزيف في المخ (سكتة دماغية) ؛
- لديك أي مشاكل أو مشاكل نزيف أخرى بسبب خلل في تخثر الدم ؛
- يعانون من فشل الكبد.
- كنت تتناول أدوية أخرى من المعروف أنها تؤثر على الكبد ، على سبيل المثال. اسيتامينوفين أو أي مسكن للآلام أو علاج مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ؛
- كنت تتعاطى المخدرات أو أصبت بإدمان المخدرات أو المواد الأخرى ؛
- يشرب بانتظام (الكحول) ؛
- كان لديهم رد فعل تجاه نيميسوليد في الماضي مما أثر على الكبد ؛
- يعاني من فشل كلوي حاد لا يتطلب غسيل الكلى.
- تعاني من قصور حاد في القلب.
- لديك حمى أو انفلونزا (وجع عام ، الشعور بتوعك ، رجفة أو اهتزاز أو ارتفاع في درجة الحرارة) ؛
- في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ؛
- الرضاعة الطبيعية.
لا تعطِ Aulin لطفل أقل من 12 سنة.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Aulin
قد تترافق الأدوية مثل Aulin مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية. تزداد احتمالية حدوث أي خطر مع الجرعات العالية والعلاجات المطولة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.
انتبه بشكل خاص مع Aulin
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو لديك تاريخ للإصابة بسكتة دماغية ، أو تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال ، إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع الكوليسترول أو إذا كنت مدخنًا) ، فيجب عليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي. .
في حالة حدوث تفاعلات حساسية شديدة أثناء العلاج ، يجب عليك التوقف عن تناول Aulin وإبلاغ طبيبك عند أول ظهور للطفح الجلدي أو آفات الأنسجة الرخوة (المخاطية) أو أي أعراض أخرى للحساسية.
توقف عن العلاج بأولين فورًا إذا كنت تعاني من نزيف (مع براز أسود) أو قرحة في الجهاز الهضمي (تسبب ألمًا في البطن).
إذا ظهرت أعراض تدل على وجود اضطراب في الكبد أثناء العلاج باستخدام نيميسوليد ، يجب التوقف عن تناول نيميسوليد وإبلاغ طبيبك على الفور.الأعراض التي تدل على اضطراب الكبد هي فقدان الشهية والغثيان والقيء وآلام في البطن والتعب المستمر والبول الداكن.
إذا كنت تعاني من قرحة هضمية أو نزيف في المعدة أو الأمعاء أو مرض التهاب الأمعاء مثل التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون ، يجب عليك إبلاغ طبيبك قبل تناول أولين.
إذا حدثت حمى و / أو أعراض شبيهة بالإنفلونزا (ألم عام ، توعك ، ارتعاش أو اهتزاز) أثناء العلاج بأولين ، يجب عليك التوقف عن تناول المنتج وإبلاغ طبيبك.
إذا كنت تعاني من مشاكل خفيفة في القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، مشاكل في الدورة الدموية أو الكلى ، يجب عليك إبلاغ طبيبك قبل تناول أولين.
إذا كنت مسنًا ، فقد يفحصك طبيبك بانتظام للتأكد من أن Aulin لا يسبب مشاكل في المعدة أو الكلى أو القلب أو الكبد.
إذا كنت تخططين للحمل ، أخبري طبيبك لأن الأولين قد يقلل من الخصوبة.
إذا كنت تعاني من عدم تحمل بعض السكريات ، فاستشر طبيبك قبل تناول هذا الدواء
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير الاولين
انتبه بشكل خاص مع Aulin إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية ، والتي قد تتفاعل مع Aulin:
- الستيرويدات القشرية (الأدوية المستخدمة لعلاج الحالات الالتهابية) ،
- أدوية لتسييل الدم (مضادات التخثر ، مثل الوارفارين ، أو العوامل المضادة للصفيحات ، أو الأسبرين أو الساليسيلات الأخرى) ،
- الأدوية الخافضة للضغط أو مدرات البول (أدوية للتحكم في ضغط الدم أو أمراض القلب).
- الليثيوم المستخدم لعلاج الإكتئاب والأمراض المماثلة.
- مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (الأدوية المستخدمة في علاج الاكتئاب) ،
- ميثوتريكسات (دواء يستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والسرطان) ،
- سيكلوسبورين (دواء يستخدم بعد الزرع أو لعلاج اضطرابات الجهاز المناعي).
تأكد من أن طبيبك أو الصيدلي يعلم أنك تتناول هذه الأدوية قبل تناول Aulin.
تناول أوولين مع أدوية أخرى
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول Aulin أو أي دواء آخر.
- يجب عدم استخدام Aulin خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، فقد يسبب مشاكل للطفل والولادة.
- إذا كنت تخططين للحمل ، فيرجى إخبار طبيبك لأن Aulin قد يقلل من الخصوبة.
- إذا كنت في الثلث الأول أو الثاني من الحمل ، فلا تتجاوزي جرعة ومدة العلاج التي وصفها طبيبك.
لا ينبغي استخدام الأولين أثناء الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات إذا أصابك Aulin بالدوار أو بالنعاس.
معلومات مهمة عن بعض مكونات الاولين
تحتوي أقراص Aulin وحبيبات المعلق الفموي على السكريات. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل استخدام هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Aulin: Posology
يجب دائمًا تناول Aulin تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
لتقليل الآثار الجانبية ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ضروري للسيطرة على الأعراض.
الجرعة المعتادة هي قرص واحد 100 مجم أو كيس 100 مجم من الحبيبات للتعليق الفموي ، مرتين يوميًا بعد الأكل ، أو تحميلة واحدة 200 مجم مرتين يوميًا. استخدم Aulin لأقصر فترة ممكنة ولمدة لا تزيد عن 15 يومًا في دورة علاج واحدة
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الأولين
إذا كنت تتناول أو تعتقد أنك تناولت كمية من الأولين أكثر من الموصوفة (جرعة زائدة) ، فاتصل بطبيبك أو المستشفى على الفور.خذ معك أي دواء متبقي. في حالة الجرعة الزائدة ، من المحتمل أن تظهر عليك أي من الأعراض التالية: النعاس والغثيان والمعدة ألم ، قرحة معدية ، صعوبة في التنفس.
إذا نسيت تناول أولين:
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للأولين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب Aulin في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
في حالة ظهور أي من الأعراض التالية ، توقف عن تناول الدواء وأخبر طبيبك على الفور لأنه قد يشير إلى عرض جانبي خطير نادر يحتاج إلى عناية طبية عاجلة:
- عدم الراحة أو الألم في المعدة ، فقدان الشهية ، الغثيان (الشعور بالغثيان) ، القيء ، نزيف في المعدة أو الأمعاء ، أو براز أسود ؛ - تفاعلات جلدية مثل الطفح الجلدي أو الاحمرار.
- أزيز أو ضيق في التنفس.
- اصفرار الجلد أو العينين (اليرقان).
- تغير غير متوقع في كمية أو لون البول ؛
- تورم في الوجه أو القدمين أو الساقين.
- التعب المستمر.
الآثار الجانبية العامة لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs):
قد يترافق استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع زيادة متواضعة في خطر انسداد الشرايين (تجلط الدم) مثل النوبة القلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية (السكتة الدماغية) ، خاصة مع الجرعات العالية والعلاج طويل الأمد.
بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، تم الإبلاغ عن احتباس السوائل (الوذمة) وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) وفشل القلب.
ترتبط الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بالجهاز الهضمي (تأثيرات الجهاز الهضمي):
- قرحة المعدة والاثني عشر
- ثقب في جدران الأمعاء أو نزيف من المعدة أو الأمعاء (أحيانًا مميتة ، خاصة عند المرضى المسنين).
الآثار الجانبية التي يمكن أن تحدث مع Aulin هي:
- شائعة (قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 100 معالج): إسهال ، غثيان ، قيء ، تغيرات طفيفة في قيم الدم في وظائف الكبد.
- غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص): ضيق في التنفس ، دوار ، ارتفاع ضغط الدم ، إمساك ، انتفاخ البطن ، حرقة في المعدة (التهاب المعدة) ، حكة ، طفح جلدي ، زيادة التعرق ، تورم (وذمة) ، نزيف في المعدة أو تقرحات في الأمعاء. الاثني عشر أو قرحة المعدة والثقوب.
- نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 شخص): فقر الدم ، انخفاض في خلايا الدم البيضاء ، زيادة في بعض خلايا الدم البيضاء (الحمضات) في الدم ، تغيرات في ضغط الدم ، نزيف ، ألم عند التبول أو احتباس البول ، دم في البول ، زيادة البوتاسيوم في الدم ، الشعور بالقلق أو التوتر ، كوابيس ، تشوش الرؤية ، زيادة معدل ضربات القلب ، احمرار الجلد ، التهاب الجلد (التهاب الجلد) ، الشعور بالضيق ، التعب.
- نادرة جدًا (قد تؤثر على حتى 1 من بين 10000 مريض): تفاعلات جلدية شديدة (تعرف باسم حمامى عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي) تسبب طفح جلدي وانزعاج شديد. - فشل كلوي أو التهاب (التهاب الكلية). اضطرابات وظائف المخ (اعتلال دماغي) ؛ انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم ، مما يؤدي إلى نزيف تحت الجلد أو في أي مكان آخر في الجسم ، وبراز أسود بسبب النزيف ؛ التهاب الكبد (التهاب الكبد) ، شديد في بعض الأحيان ، يسبب اليرقان وانسداد تدفق الصفراء ؛ الحساسية ، بما في ذلك ردود الفعل الشديدة مع الانهيار وصعوبة التنفس ، والربو ، وانخفاض درجة حرارة الجسم ، والدوخة ، والصداع ، والأرق ، وآلام في المعدة. عسر الهضم ، حرقان في الفم ، حكة (شرى). انتفاخ الوجه والمناطق المحيطة به ، اضطرابات بصرية.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
أقراص وحبيبات المعلق عن طريق الفم: لا تتطلب هذه الأدوية أي شروط تخزين خاصة.
التحاميل: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية.
يحفظ Aulin بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا تستخدم Aulin بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه اولين
اولين 100 مجم اقراص
1 قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: نيميسوليد 100 مجم. سواغ: دوكوسات الصوديوم ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، لاكتوز مونوهيدرات ، كربوكسي ميثيل نشا صوديوم أ ، سليلوز دقيق التبلور ، زيت نباتي مهدرج ، ستيرات المغنيسيوم.
حبيبات اولين 100 مجم للتعليق الفموي
1 كيس يحتوي على:
المادة الفعالة: نيميسوليد 100 مجم. سواغ: سيتوماكروغول 1000 ، سكروز ، سائل جلوكوز سائل مجفف ، حامض الستريك اللامائي ، نشا الذرة ، نكهة البرتقال.
اولين 200 مجم تحاميل
1 تحميلة تحتوي على:
المادة الفعالة: نيميسوليد 200 مجم. سواغ: بولي سوربات 61 ، جليسريدات شبه صناعية صلبة.
كيف يبدو أولين وما هو محتوى العبوة
الأقراص: بولي كلوريد الفينيل / بثور المنيوم. عبوات بها 6 ، 9 ، 10 ، 15 ، 20 ، 30 قرص. لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
حبيبات: أكياس مصنوعة من الألمنيوم والورق والبولي إيثيلين. عبوات بها 6 ، 9 ، 14 ، 15 ، 18 ، 30 كيس. لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
التحاميل: نفطة PVC بيضاء غير شفافة. عبوة من 10 تحاميل. شريطين يحتوي كل منهما على 5 أقماع ، مع نشرة العبوة ، في صندوق من الورق المقوى
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أولين
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على ١٠٠ ملغ نيميسوليد.
يحتوي كل كيس من حبيبات المعلق الفموي على 100 ملغ نيميسوليد.
كل تحميلة تحتوي على ٢٠٠ ملغ نيميسوليد.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: اللاكتوز (أقراص) والسكروز (حبيبات المعلق عن طريق الفم).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
أقراص مستديرة بيضاء / صفراء فاتحة.
حبيبات للتعليق الفموي.
مسحوق حبيبي أصفر.
تحاميل.
تحاميل صفراء ذات سطح أملس.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج الآلام الحادة (انظر القسم 4.2).
عسر الطمث الأولي.
يجب أن يوصف نيميسوليد كعلاج من الدرجة الثانية فقط. يجب أن يعتمد قرار وصف نيميسوليد على تقييم المخاطر الإجمالية للمريض الفردي (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب استخدام أقراص Aulin 100 mg (أو 100 مجم حبيبات أو 200 مجم تحاميل) لأقصر وقت ممكن ، بناءً على الحاجة السريرية. علاوة على ذلك ، يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ضروري للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).
المدة القصوى لدورة العلاج باستخدام نيميسوليد هي 15 يومًا.
الكبار:
أقراص أو حبيبات للمعلق الفموي: قرص أو كيس 100 مجم مرتين يومياً بعد الأكل.
التحاميل: تحميلة 200 مجم مرتين في اليوم.
المواطنين من كبار السن:
في المرضى المسنين ليست هناك حاجة لتقليل الجرعة اليومية (انظر القسم 5.2).
أطفال (:
اولين 100 ملغ (أو 100 ملغ حبيبات أو 200 ملغ تحاميل) هو بطلان في هؤلاء المرضى (انظر أيضا القسم 4.3).
المراهقون (من 12 إلى 18 عامًا):
بناءً على المظهر الحركي عند البالغين والخصائص الديناميكية الدوائية لنيميسوليد ، لا يلزم تعديل الجرعة في هؤلاء المرضى.
فشل كلوي:
بناءً على الحرائك الدوائية ، لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط (تخليص من الكرياتينين 30-80 مل / دقيقة) ؛ اولين 100 ملغ (أو 100 ملغ حبيبات أو 200 ملغ تحاميل) هو بطلان في حالة القصور الكلوي الحاد (تخليص من الكرياتينين
قصور كبدي:
يُمنع استخدام أقراص Aulin 100 mg (أو 100 ملغ حبيبات أو 200 ملغ تحاميل) في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي (انظر القسمين 4.3 و 5.2).
04.3 موانع الاستعمال
• فرط الحساسية تجاه نيميسوليد أو أي من مكونات المنتج.
• تفاعلات فرط الحساسية السابقة (مثل تشنج القصبات والتهاب الأنف والأرتكاريا والأورام الحميدة الأنفية) استجابةً لحمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.
• التفاعلات السابقة السمية الكبدية لنيميسوليد.
• التعرض المتزامن للمواد الأخرى التي يحتمل أن تكون سامة للكبد.
• الإدمان على الكحول والمخدرات.
• تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
• القرحة الهضمية / النزف المتكرر النشط أو السابق (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
• نزيف دماغي وعائي أو نزيف مستمر آخر أو اضطراب نزيف.
• اضطرابات النزيف الحاد.
• قصور القلب الشديد.
• القصور الكلوي الحاد.
• القصور الكبدي.
• المرضى الذين يعانون من الحمى و / أو أعراض الأنفلونزا.
• الأطفال دون سن 12 سنة.
• الثلث الثالث من الحمل والرضاعة (انظر القسمين 4.6 و 5.3).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب تجنب استخدام أقراص Aulin 100 mg (أو 100 مجم حبيبات أو 200 مجم تحاميل) بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية الانتقائية -2 بالإضافة إلى ذلك ، يجب نصح المرضى بالامتناع عن تناول المسكنات الأخرى المصاحبة.
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ضروري للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2).
توقف عن العلاج إذا لم تظهر أي فائدة.
التأثيرات الكبدية
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن ارتباط بين أقراص Aulin 100 mg (أو 100 ملغ حبيبات أو 200 ملغ تحاميل) وردود فعل كبدي شديدة ، بما في ذلك بعض الحالات المميتة النادرة جدًا (انظر أيضًا القسم 4.8). المرضى الذين يعانون من أعراض تتوافق مع الإصابة أثناء العلاج باستخدام أقراص Aulin 100 mg (أو 100 ملغ حبيبات أو 200 ملغ تحاميل) (مثل فقدان الشهية والغثيان والقيء وآلام البطن والتعب والبول الداكن) أو المرضى الذين يعانون من اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية أثناء العلاج يجب التوقف عن العلاج. استخدام نيميسوليد تم الإبلاغ عن إصابة الكبد ، التي يمكن عكسها في معظم الحالات ، بعد التعرض القصير للدواء.
إذا ظهرت أعراض حمى و / أو أعراض شبيهة بالإنفلونزا في المرضى الذين يتناولون نيميسوليد ، يجب إيقاف العلاج.
تأثيرات الجهاز الهضمي
نزيف معدي معوي وتقرح وانثقاب:
تم الإبلاغ عن نزيف معدي معوي وتقرح وانثقاب يمكن أن يكون قاتلاً أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث الجهاز الهضمي.
يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع زيادة جرعات مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) وكبار السن. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب أن يؤخذ العلاج المركب مع العوامل الواقية (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) في الاعتبار لهؤلاء المرضى وأيضًا لأولئك الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه ، والفقرة 4.5).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، خاصة عند كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) ، خاصة في المراحل المبكرة من العلاج.
قد يحدث نزيف معدي معوي أو تقرحات أو انثقاب في أي وقت أثناء العلاج مع أو بدون أعراض تحذيرية أو أحداث معدية معوية سابقة.في حالة حدوث نزيف أو تقرحات في الجهاز الهضمي ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام نيميسوليد. يجب استخدام نيميسوليد بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي ، بما في ذلك القرحة المعوية السابقة ، والنزيف المعدي المعوي ، والتهاب القولون التقرحي أو مرض كرون.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).
عندما يحدث نزف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون أقراص اولين 100 ملغ (أو 100 ملغ حبيبات أو 200 ملغ تحاميل) يجب التوقف عن العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8 - الآثار غير المرغوب فيها).
كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2). وبالتالي ، يوصى بالمراقبة السريرية الكافية.
آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية
مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في خطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). توجد بيانات كافية لاستبعادها هذا خطر مع Aulin.
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بنيميسوليد بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
نظرًا لأن نيميسوليد قد يتداخل مع وظيفة الصفائح الدموية ، فيجب استخدامه بحذر عند المرضى الذين يعانون من أهبة النزيف (انظر أيضًا القسم 4.3). ومع ذلك ، لا تمثل أقراص Aulin 100 mg (أو 100 مجم حبيبات أو 200 مجم تحاميل) بديلاً عن حمض أسيتيل الساليسيليك في الوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية.
آثار الكلى
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو قلبي ، يجب توخي الحذر لأن استخدام أقراص Aulin 100 mg (أو 100 ملغ حبيبات أو 200 ملغ تحاميل) قد يضعف وظائف الكلى.في هذه الحالة ، يجب إيقاف العلاج (انظر أيضًا القسم 4.5). .
آثار الجلد
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، وبعضها قاتل ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). يبدو أن المرضى معرضون لخطر متزايد في المراحل المبكرة العلاج: يحدث ظهور رد الفعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف أقراص Aulin 100 mg (أو حبيبات 100 مجم أو 200 مجم تحاميل) عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
التأثيرات على الخصوبة
قد يؤدي استخدام أقراص Aulin 100 mg (أو 100 ملغ من الحبيبات أو 200 ملغ من التحاميل) إلى إضعاف خصوبة الإناث ولا ينصح به للنساء اللواتي يحاولن الحمل. في النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو اللائي يخضعن لاختبار العقم ، يجب التوقف عن تناول Aulin 100 يجب أخذ أقراص mg (أو حبيبات 100 مجم أو 200 مجم تحاميل) في الاعتبار (انظر القسم 4.6).
تحتوي أقراص Aulin 100 mg على اللاكتوز وبالتالي فهي غير مناسبة للأشخاص الذين يعانون من حالات وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.
تحتوي حبيبات Aulin 100 mg للتعليق الفموي على السكروز وبالتالي فهي غير مناسبة للأشخاص الذين يعانون من حالات وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز وسوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز ونقص السكروز - أيزومالتاز.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعلات الدوائية
مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية):
لا ينصح بالاستخدام المتزامن لـ Aulin (انظر القسم 4.4) مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك المعطى بجرعات مضادة للالتهابات (≥ 1 جم كجرعة وحيدة أو 3 جم كمبلغ إجمالي يومي) .
الستيرويدات القشرية
زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
مضادات التخثر
قد تعزز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4). المرضى الذين يتلقون الوارفارين أو مضادات التخثر المماثلة لديهم مخاطر أكبر للإصابة بمضاعفات النزيف عند علاجهم بأقراص Aulin 100 mg (أو 100 ملغ من الحبيبات أو 200 ملغ من التحاميل). لذلك لا يوصى بالمشاركة (انظر أيضًا القسم 4.4) وهي موانع استخدامها في المرضى الذين يعانون من اضطرابات التخثر الوخيمة (انظر أيضًا القسم 4.3) إذا كان لا يمكن تجنب المشاركة ، راقب نشاط مضادات التخثر عن كثب.
العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).
مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIA): مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تقلل من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط.في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو الأشخاص المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) يمكن أن يؤدي تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية إلى تفاقم ضعف وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال الإصابة بالفشل الكلوي الحاد ، والذي عادة ما يكون قابلاً للعكس.
يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون أقراص Aulin 100 mg (أو 100 مجم حبيبات أو 200 مجم تحاميل) مع مثبطات ACE أو AIIAs. لذلك ، يجب أن يتم تناول هذه الأدوية مجتمعة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين. يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وعلى أساس دوري بعد ذلك.
تفاعلات حركية الدواء: تأثير نيميسوليد على الحرائك الدوائية للأدوية الأخرى
فوروسيميد:
في المواد الصحية ، يقلل نيميسوليد بشكل عابر من تأثير فوروسيميد على إفراز الصوديوم ، وبدرجة أقل ، إفراز البوتاسيوم ويقلل من الاستجابة المدرة للبول.
ينتج عن الإدارة المصاحبة للفوروسيميد والنيميسوليد انخفاض في المساحة تحت المنحنى (حوالي 20 ٪) والإفراز الكلي للفوروسيميد ، دون المساس بالتصفية الكلوية لهذا الأخير.
يتطلب الاستخدام المتزامن لأقراص فوروسيميد وأولين 100 ملغ (أو 100 ملغ حبيبات أو 200 ملغ تحاميل) الحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى أو القلب ، كما هو موضح في القسم 4.4.
الليثيوم:
تم الإبلاغ عن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات للحد من إزالة الليثيوم مما يؤدي إلى ارتفاع مستويات البلازما وسمية الليثيوم. عند وصف أقراص Aulin 100 mg (أو 100 مجم حبيبات أو 200 مجم تحاميل) لمريض يعالج بالليثيوم ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم عن كثب.
تم فحص التفاعلات الدوائية المحتملة مع الجليبنكلاميد ، الثيوفيلين ، الوارفارين ، الديجوكسين ، السيميتيدين ومستحضر مضاد للحموضة (مزيج من الألومنيوم وهيدروكسيد المغنيسيوم) في الجسم الحي. لم يلاحظ أي تفاعلات مهمة سريريا.
نيميسوليد يمنع CYP2C9. قد تزداد تركيزات البلازما للأدوية التي يتم استقلابها بواسطة هذا الإنزيم عند تناولها بشكل متزامن مع أقراص Aulin 100 mg (أو 100 مجم حبيبات أو 200 مجم تحاميل).
يجب توخي الحذر إذا تم تناول نيميسوليد أقل من 24 ساعة قبل أو بعد العلاج بالميثوتريكسات لأن مستويات الميثوتريكسات في الدم قد تزداد وبالتالي قد تكون سمية هذا الدواء أكبر.
نظرًا لتأثيرها على البروستاغلاندينات الكلوية ، فإن مثبطات إنزيم البروستاجلاندين مثل نيميسوليد قد تزيد من السمية الكلوية للسيكلوسبورينات.
تفاعلات حركية الدواء: تأثيرات أدوية أخرى على الحرائك الدوائية لنيميسوليد
أظهرت الدراسات في المختبر أن تولبوتاميد وحمض الساليسيليك وحمض الفالبرويك يحل محل نيميسوليد من مواقع الارتباط. ومع ذلك ، على الرغم من التأثير المحتمل على مستويات البلازما من نيميسوليد ، لم تكن هذه التفاعلات مهمة سريريًا.
04.6 الحمل والرضاعة
يُمنع استخدام أقراص Aulin 100 mg (أو 100 ملغ حبيبات أو 200 ملغ تحاميل) في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (انظر القسم 4.3).
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، لا ينصح باستخدام أقراص Aulin 100 mg (أو 100 ملغ حبيبات أو 200 ملغ تحاميل) في النساء اللواتي يحاولن الحمل (انظر القسم 4.4).
قد يكون لتثبيط تخليق البروستاجلاندين تأثير سلبي على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين. تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى ارتفاع مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد الاستخدام ، في المرحلة المبكرة من الحمل ، مثبط تخليق البروستاجلاندين. تمت زيادة الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. تم اعتبار الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج.
في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين / الجنين. علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك تشوهات القلب والأوعية الدموية ، في مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة تكوين الأعضاء.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الأرانب سمية إنجابية غير نمطية (انظر القسم 5.3) ولا توجد بيانات شاملة عن استخدام أقراص Aulin 100 mg (أو 100 مجم حبيبات أو 200 مجم تحاميل) في النساء الحوامل. وبالتالي ، فإن المخاطر المحتملة على الإنسان غير معروف ولا ينصح بوصف الدواء خلال الثلثين الأولين من الحمل ، إلا في الحالات الضرورية للغاية.
إذا تم استخدام أقراص Aulin 100 mg (أو 100 ملغ كيس أو 200 ملغ تحاميل) من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى أو الثانية من الحمل ، يجب أن تبقى جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).
• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.
• الأم والمولود في نهاية الحمل إلى:
• احتمال إطالة زمن النزف والتأثير المضاد للصفيحات الذي يمكن أن يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية.
• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي فإن أقراص الأولين 100 ملغ (أو 100 ملغ حبيبات أو 200 ملغ تحاميل) هي بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
من غير المعروف ما إذا كان نيميسوليد يُفرز في حليب الأم. يُمنع استعمال أقراص الأولين 100 ملغ (أو 100 ملغ حبيبات أو 200 ملغ تحاميل) لدى النساء المرضعات (انظر القسمين 4.3 و 5.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، يجب على المرضى الذين يعانون من الدوخة أو الدوار أو النعاس بعد تناول Aulin الامتناع عن القيادة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
أ) الوصف العام
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بأحداث الجلطة الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع علاجات مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من التفاعلات الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي.
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4). بعد تناول الاولين ، تم الإبلاغ عن غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، عسر الهضم ، آلام في البطن ، ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام). لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
ب) جدول الآثار غير المرغوب فيها
تستند القائمة التالية من الآثار غير المرغوب فيها إلى نتائج التجارب السريرية الخاضعة للرقابة * (التي تشمل ما يقرب من 7800 مريض) وبيانات التيقظ الدوائي. يتم تصنيف الحالات المبلغ عنها على أنها شائعة جدًا (> 1/10) ؛ مشترك (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني (http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 جرعة زائدة
عادة ما تقتصر الأعراض المصاحبة للجرعة الزائدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية على النعاس والنعاس والغثيان والقيء والألم الشرسوفي ، وعادة ما يمكن عكسها من خلال الرعاية الداعمة. قد يحدث نزيف معدي معوي. يمكن أن يحدث ارتفاع ضغط الدم والفشل الكلوي الحاد وفشل الجهاز التنفسي والغيبوبة ، وإن كان ذلك نادرًا. تم الإبلاغ عن تفاعلات الحساسية المفرطة بعد تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بجرعات علاجية ، والتي يمكن أن تحدث أيضًا بعد جرعة زائدة.
في حالة تناول جرعة زائدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يجب تدبير المرضى بعلاجات عرضية وداعمة. لا يوجد ترياق محدد. لا توجد معلومات متاحة حول التخلص من النيميسوليد عن طريق غسيل الكلى: نظرًا لدرجة ارتباطه العالية ببروتينات البلازما (تصل إلى 97.5٪) ، فمن غير المرجح أن يكون غسيل الكلى مفيدًا في حالة الجرعة الزائدة.الفحم المنشط (60 إلى 100 جم عند البالغين) يمكن الإشارة إلى المسهلات التناضحية إذا تم تناولها في غضون 4 ساعات في المرضى الذين يعانون من أعراض الجرعة الزائدة أو الذين تناولوا جرعات عالية من نيميسوليد. قد لا يكون إدرار البول الإجباري ، أو قلونة البول ، أو غسيل الكلى ، أو تسريب الدم مفيدًا بسبب الارتباط المرتفع بالبروتين ، ويجب مراقبة وظائف الكلى والكبد.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية / الأدوية المضادة للروماتيزم.
كود ATC: M01AX17.
نيميسوليد دواء مضاد للالتهابات غير ستيرويدي له خصائص مسكنة وخافضة للحرارة يعمل عن طريق تثبيط إنزيم سيكلو أوكسيجيناز الذي يصنع البروستاجلاندين.
05.2 خصائص حركية الدواء
أقراص وحبيبات للتعليق الفموي
يمتص نيميسوليد جيدًا بعد تناوله عن طريق الفم.بعد جرعة واحدة من 100 مجم من نيميسوليد ، يتم الوصول إلى الحد الأقصى لمستوى البلازما من 3-4 مجم / لتر عند البالغين بعد 2-3 ساعات. الجامعة الأمريكية بالقاهرة = 20-35 مجم ساعة / لتر. لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية بين هذه القيم وتلك المسجلة بعد إعطاء 100 ملغ مرتين يوميا لمدة 7 أيام.
تحاميل
بعد تناول واحد من تحميلة 200 مجم من Aulin ، يتم الوصول إلى ذروة البلازما بحوالي 2 مجم / لتر في 4 ساعات ، بمتوسط AUC يبلغ 27 مجم / لتر. كانت قيم الحالة الثابتة المقابلة: Cmax حوالي 3 مجم / لتر ؛ Tmax = 4 ساعات والجامعة 25 مجم ساعة / لتر. علاوة على ذلك ، تبين أن تحاميل Aulin 200 mg تكافئ بيولوجيًا لأقراص Aulin 100 mg ، على الرغم من Tmax الأطول و Cmax المنخفض.
يرتبط ما يصل إلى 97.5٪ من الدواء ببروتينات البلازما.
يتم استقلاب نيميسوليد على نطاق واسع في الكبد من خلال عدة مسارات ، بما في ذلك السيتوكروم P450 نظائر الإنزيمات CYP2C9. لذلك هناك تفاعل دوائي محتمل مع الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP2C9 (انظر 4.5). المستقلب الرئيسي هو مشتق بارا هيدروكسي وهو أيضًا نشط دوائيًا. الوقت اللازم لظهور المستقلب في الدورة الدموية قصير (حوالي 0.8 ساعة) ، لكن ثابت تكوينه ليس مرتفعًا وهو أقل بكثير من الثابت. امتصاص نيميسوليد Hydroxynimesulide هو المستقلب الوحيد الموجود في البلازما ، وهو مترافق بالكامل تقريبًا. تتراوح مدتها من 3.2 إلى 6 ساعات.
يُفرز نيميسوليد بشكل رئيسي في البول (حوالي 50٪ من الجرعة المأخوذة).
يتم إخراج 1-3٪ فقط كدواء غير معدل ، ويوجد هيدروكسينيميسوليد ، المستقلب الرئيسي ، فقط على شكل غلوكورونات. حوالي 29٪ من الجرعة تفرز في البراز.
لا يتغير المظهر الحركي لنيميسوليد عند كبار السن بعد كل من الجرعات الفردية والمتكررة.
في دراسة تجريبية لجرعة وحيدة على المرضى المصابين بقصور كلوي خفيف إلى متوسط (تخليص الكرياتينين 30-80 مل / دقيقة) مقابل. المتطوعون الأصحاء ، لم تكن قمم البلازما لنيميسوليد ومستقلبه الرئيسي أعلى من تلك الموجودة لدى المتطوعين الأصحاء. كانت AUC و t½beta أعلى بنسبة 50٪ ، لكنهما لا يزالان ضمن نطاق القيم الحركية التي لوحظت لنيميسوليد لدى المتطوعين الأصحاء.
نيميسوليد هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي (انظر 4.3).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر استنادًا إلى الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في الأورام.
في دراسات السمية بالجرعات المتكررة ، أظهر نيميسوليد سمية معدية معوية وكلوية وكبدية.
في دراسات السمية الإنجابية ، لوحظت علامات على احتمال حدوث ماسخة أو سمية للجنين (تشوهات هيكلية ، تمدد البطينين الدماغيين) في الأرانب ، ولكن ليس في الفئران ، حيث عولجت حتى مستويات الجرعات غير السامة للسدود. لوحظ في الجرذان زيادة معدل الوفيات في النسل في فترة ما بعد الولادة المبكرة وتأثيرات ضارة على الخصوبة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أجهزة لوحية
دوكسات الصوديوم ، هيدروكسي بروبيل السليلوز ، لاكتوز مونوهيدرات ، الصوديوم كربوكسي ميثيل النشا أ ، السليلوز الجريزوفولفين ، الزيوت النباتية المهدرجة ، ستيرات المغنيسيوم.
حبيبات للتعليق الفموي
سيتوماكروغول 1000 ، سكروز ، سائل مجفف مرذاذ جلوكوز ، حامض الستريك اللامائي ، نشا الذرة ، نكهة البرتقال
تحاميل
بولي سوربات 61 ، جليسريدات شبه صناعية صلبة.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
أقراص وحبيبات للمعلق الفموي: 5 سنوات.
التحاميل: 4 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
أقراص وحبيبات للتعليق الفموي
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
تحاميل
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
الأجهزة اللوحية: نفطة PVC / الألومنيوم محكمة الغلق بالحرارة. عبوات بها 6 ، 9 ، 10 ، 15 ، 20 ، 30 قرص. لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
حبيبات: أكياس تتكون من الألومنيوم والورق والبولي إيثيلين أو الألومنيوم والورق والبولي إيثيلين وسورلين. عبوات بها 6 ، 9 ، 14 ، 15 ، 18 ، 30 كيس. لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
التحاميل: نفطة PVC بيضاء غير شفافة. عبوة من 10 تحاميل. شريطين يحتوي كل منهما على 5 أقماع ، مع نشرة العبوة ، في صندوق من الورق المقوى.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
هيلسين بيركس للادوية المحدودة
داماستاون
Mulhuddart - دبلن 15 - أيرلندا
تاجر للبيع
شركات الكيماويات المشتركة Angelini Francesco - A.C.R.A.F. منتجع صحي
فيالي اميليا ، 70-00181 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
6 اقراص 100 مجم AIC رقم 025940166
9 أقراص 100 مجم AIC رقم 025940178
10 أقراص 100 مجم AIC رقم 025940180
15 قرصاً 100 مجم AIC رقم 025940192
20 قرصاً 100 مجم AIC رقم 025940204
30 قرصاً 100 مجم AIC رقم 025940026
6 أكياس 100 مجم AIC رقم 025940115
9 أكياس 100 مجم AIC رقم 025940154
14 كيس 100 مجم AIC رقم 025940127
15 كيس 100 مجم AIC رقم 025940139
18 كيس 100 مجم AIC رقم 025940141
30 كيس 100 مجم AIC رقم 025940053
10 تحاميل 200 مجم AIC رقم 025940065
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التجديد: أبريل 2014
10.0 تاريخ مراجعة النص
02/2014