المكونات النشطة: ليدوكائين
فاجيسيل 2٪ كريم
لماذا يستخدم فاجيسيل؟ لما هذا؟
كريم فاجيسيل هو مخدر موضعي مع نشاط مضاد للحكة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فاجيسيل
في حالات فرط الحساسية لمكونات المنتج أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية.
في سن الأطفال.
أثناء الحمل والرضاعة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فاجيسيل
تعتمد فعالية وسلامة الليدوكائين على الجرعة الصحيحة ، لذلك من الضروري استخدام كمية كافية من المنتج للحصول على التأثير المطلوب.
انتبه للمرضى المسنين والمرضى المصابين بأمراض خطيرة.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير فاجيسيل
يطيل البروبانولول نصف عمر البلازما لليدوكائين.
يمكن أن يرفع السيميتيدين مستويات البلازما لليدوكائين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
بعد فترة قصيرة من العلاج مع عدم وجود نتائج ملحوظة أو في حالة الاشتباه في وجود عدوى فطرية ، استشر طبيبك. المرضى الذين يعانون من حساسية تجاه أدوية التخدير المشتقة من حمض بارا أمينوبنزويك (بروكايين ، تتراكائين ، بنزوكائين ، إلخ) يظهرون تفاعلًا متصالبًا تجاه الليدوكائين. في المرضى المسنين والمرضى المصابين بأمراض خطيرة ، استخدم فقط في حالة الضرورة القصوى وتحت إشراف طبي مباشر.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة يكون من الضروري إيقاف العلاج ، وإذا لزم الأمر ، بدء العلاج المناسب.
لا ينبغي أن يوضع الكريم بالقرب من العينين.
لا تستخدم في حالة وجود آفات في الأغشية المخاطية ، وهي حالة يستلزم فيها استشارة الطبيب.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام فاجيسيل: الجرعات
ضع طبقة رقيقة من كريم VAGISIL على المنطقة المراد علاجها: يمكن تكرار التطبيق حتى 3 أو 4 مرات في اليوم ، إذا لزم الأمر.
تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية.
تحذير: استخدم فقط لفترات قصيرة من العلاج.
استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فاجيسيل
لا يسبب الاستخدام الصحيح لكريم VAGISIL أي مشاكل خاصة: في حالة استخدام جرعة زائدة يكفي القضاء على فائض المنتج.
في حالة الابتلاع العرضي لـ VAGISIL ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفاجيسيل
فقط الاستخدام غير السليم للغاية للمنتج يمكن أن يؤدي إلى تأثيرات جهازية غير مرغوب فيها. من الممكن حدوث ردود فعل تحسسية ، وإن كان ذلك في حالات نادرة.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار الجانبية التي تكون عابرة بشكل عام. ومع ذلك ، عندما تحدث ، فمن المستحسن استشارة طبيبك أو الصيدلي.
من المهم إبلاغ طبيبك أو الصيدلي بأي آثار غير مرغوب فيها غير موصوفة في نشرة الحزمة
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
تكوين
تحتوي 100 جرام من الكريم
قاعدة ليدوكائين 2.0 غ
سواغ
ماء منقى ، حمض دهني ، جلسرين ، جلسرين أحادي ستيارات ، زيت الخروع سلفونات ، ثلاثي إيثانول أمين ، ديثيلين جلايكول وإيثيل إيثر أحادي ، كحول إيزوبروبيل ، رائحة الورد ، كلوروثيمول ، أكسيد الزنك ، ثنائي أوكتيل سلفوساكسينات الصوديوم.
كيف يقدم VAGISIL نفسه
يأتي على شكل كريم. محتويات العبوة عبارة عن أنبوب 20 جرام من الكريم للاستخدام الجلدي.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فاجيسيل 2٪ كريم
02.0 التركيب النوعي والكمي
100 غرام كريمة
المبادئ النشطة:
قاعدة ليدوكائين 2.0 غ
03.0 الشكل الصيدلاني
كريم لاستخدام البشرة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الحكة الفرجية وحول الشرج.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
استخدام المنتج مخصص للمرضى البالغين.
ضع كريم VAGISIL في طبقة رقيقة على المنطقة المراد علاجها: يمكن تكرار التطبيق حتى 3 أو 4 مرات في اليوم ، إذا لزم الأمر.
استخدم فقط لفترات قصيرة من العلاج
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية لليدوكائين ، أو لمكونات أخرى للمنتج والمواد ذات الصلة الوثيقة من وجهة نظر كيميائية.
عمر الأطفال.
الحمل والرضاعة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
كما هو الحال مع أي مخدر موضعي ، يمكن بسهولة تجنب أي تفاعلات ومضاعفات باستخدام أقل الجرعات الفعالة.
انتبه للمرضى المسنين والمرضى المصابين بأمراض خطيرة.
لا تستخدم في حالة الآفات المخاطية التي تستدعي استشارة الطبيب.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة يكون من الضروري إيقاف العلاج ، وإذا لزم الأمر ، بدء العلاج المناسب.
بعد فترة قصيرة من العلاج ، مع عدم وجود نتائج ملحوظة أو في حالة الاشتباه في وجود عدوى فطرية ، استشر طبيبك.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يطيل البروبانول نصف عمر الليدوكائين في البلازما ، وقد يزيد السيميتيدين من مستويات الليدوكائين في البلازما.
04.6 الحمل والرضاعة
الدراسات قبل السريرية التي أجريت على الفئران والأرانب لم تسلط الضوء على أي مخاطر على الجنين. ومع ذلك ، نظرًا لعدم توفر بيانات سريرية عند النساء الحوامل ، فإن استخدام المنتج يعتبر بطلان في هذه الحالة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا أحد.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
فقط الاستخدام غير السليم للغاية للمنتج يمكن أن يؤدي إلى تأثيرات جهازية غير مرغوب فيها.
من الممكن حدوث ردود فعل تحسسية ، وإن كان ذلك في حالات نادرة.
المرضى الذين يعانون من حساسية من أدوية التخدير المشتقة من حمض البارامينوبنزويك (بروكايين ، تتراكائين ، بنزوكائين ، إلخ) يظهرون تفاعلًا متصالبًا تجاه ليدوكائين.
04.9 جرعة زائدة
تتميز أعراض الجرعة الزائدة بمظاهر استفزازية عصبية (رعشة ، تشنجات يتبعها اكتئاب ، فشل تنفسي وغيبوبة) وبتغيرات في القلب والأوعية الدموية مع انخفاض ضغط الدم وبطء القلب.
العلاج عرضي. يمكن السيطرة على النوبات عن طريق إعطاء الباربيتورات قصيرة المفعول أو البنزوديازيبينات.
الآثار الجانبية المذكورة أعلاه وأعراض الجرعة الزائدة المنسوبة لليدوكائين ، لم تحدث أبدًا مع الاستخدام الصحيح لـ VAGISIL ، مع مراعاة المؤشرات العلاجية وعلم الجرعات.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
يحتوي فاجيسيل على ليدوكائين ، وهو مخدر موضعي للسطح: يتم الحصول على هذا الإجراء عن طريق سد النهايات العصبية الحساسة للجلد والأغشية المخاطية.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمكن امتصاص الليدوكائين من خلال الغشاء المخاطي.
يتم استقلاب الليدوكائين في الكبد لتكوين مستقلبات مختلفة ، بما في ذلك أحادي إيثيل الجلايسينكسيليد والجليسينكسيليد ، والتي يتم التخلص منها عن طريق الكلى.
الحجم الظاهر للتوزيع حوالي 1.3 لتر / كغ ، ارتباط بروتين البلازما 40/80٪ ، نصف عمر البلازما حوالي 100 دقيقة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة:
LD 50 في الماوس: s.c. 278 مجم / كجم في الوريد 27 مجم / كجم
LD 50 في الفئران: s.c. 469 مجم / كجم 167 مجم / كجم
العلاج فوق الجلد مع 10٪ مرهم لمدة 6 أيام في الأسبوع لمدة 4 أسابيع لم يسبب أي تأثير سام جهازي أو تغيرات نسيجية للجلد.
الاستخدام المطول قد يسبب الحساسية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
ماء نقي ، حمض دهني ، جلسرين ، جلسرين أحادي ستيارات ، زيت الخروع سلفونات ، ثلاثي إيثانولامين ، ديثيلين جلايكول وإيثر أحادي إيثيل ، كحول إيزوبروبيل ، رائحة الورد ، كلوروثيمول ، أكسيد الزنك ، ثنائي أوكتيل سلفوساكسينات الصوديوم.
06.2 عدم التوافق
يسبب ليدوكائين هيدروكلوريد ترسيب الأمفوتريسين.
في المحلول ، يشكل ليدوكائين هيدروكلوريد (2 جم / لتر) راسبًا عند مزجه مع ميثوهيكستون الصوديوم (2 جم / لتر) وراسب بلوري مع سلفاديازين الصوديوم (4 جم / لتر).
06.3 فترة الصلاحية
60 شهرًا في عبوة سليمة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أنبوب ألومنيوم مطلي داخليًا براتنج الإيبوكسي. غطاء بولي إيثيلين عالي الكثافة.
أنبوب 20 جرام
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا شيء على وجه الخصوص
07.0 حامل ترخيص التسويق
Combe International Ltd - الطابق الأرضي محكمة سيدار ، طريق جيلفورد ، ليذرهيد
ساري KT22 9RX - المملكة المتحدة
المستورد والموزع:
COMBE Italia Srl - عبر Procaccini رقم 41-20154 MILAN
08.0 رقم ترخيص التسويق
فاجيسيل 2٪ كريم - أنبوب ز. 20 AIC 028700033
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
فاجيسيل كريم 20 جرام انبوب - 00.2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
11.2012
