ما هو Tesavel؟
Tesavel هو دواء يحتوي على المادة الفعالة sitagliptin. وهي متوفرة في شكل أقراص مستديرة (وردي: 25 مجم ، بيج: 50 و 100 مجم).
ما هو Tesavel المستخدمة؟
يستخدم Tesavel في مرضى السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم. يستخدم على النحو التالي بالإضافة إلى الحمية والتمارين الرياضية:
• بمفرده ، في المرضى الذين لا يخضعون لرقابة مرضية من خلال النظام الغذائي والتمارين الرياضية والذين لا يناسبهم الميتفورمين (دواء مضاد لمرض السكر) ؛
• بالاشتراك مع الميتفورمين أو ناهض جاما PPAR (نوع من الأدوية المضادة لمرض السكر) ، مثل ثيازوليدينديون ، في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة المرضية على الميتفورمين أو ناهض جاما PPAR المستخدم وحده ؛
• بالاشتراك مع سلفونيل يوريا (نوع آخر من أدوية السكري) في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة المرضية على السلفونيل يوريا وحده والذين لا يناسبهم الميتفورمين ؛
• بالاشتراك مع كل من الميتفورمين وسلفونيل يوريا أو ناهض جاما PPAR ، في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة المرضية على هذين الدواءين ؛
• بالاشتراك مع الأنسولين ، مع الميتفورمين أو بدونه ، في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة المرضية على جرعات الأنسولين الثابتة.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Tesavel؟
يؤخذ Tesavel بجرعة 100 مجم مرة واحدة في اليوم ، مع أو بدون طعام. إذا تم أخذ Tesavel بالاشتراك مع سلفونيل يوريا أو الأنسولين ، فقد يلزم خفض جرعة السلفونيل يوريا أو الأنسولين لتقليل خطر الإصابة بنقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم).
كيف يعمل Tesavel؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في Tesavel ، sitagliptin ، هي مثبط dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). وهو يعمل عن طريق منع تكسير هرمونات "إنكريتين" في الجسم. هذه الهرمونات ، التي يتم إفرازها بعد الأكل ، تحفز البنكرياس على إنتاج الأنسولين. عن طريق زيادة مستوى الإنكريتين في الدم ، يحفز sitagliptin البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما يكون معدل السكر في الدم مرتفعًا ، بينما يكون غير فعال عندما يكون تركيز الجلوكوز في الدم منخفضًا ، كما يقلل Sitagliptin من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون. تعمل هذه العمليات معًا على تقليل معدل الجلوكوز في الدم والمساهمة في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
كيف تمت دراسة Tesavel؟
تمت دراسة Tesavel في تسع دراسات شملت ما يقرب من 6000 مريض يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذين لم يتم التحكم في مستويات السكر في الدم بشكل كافٍ:
• في أربع من هذه الدراسات ، تمت مقارنة Tesavel مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). تم استخدام Tesavel أو الدواء الوهمي بمفرده في دراستين شملت 1262 مريضًا ، كمساعد للميتفورمين في دراسة شملت 701 مريضًا وكمساعد لبيوجليتازون (ناهض جاما PPAR) في دراسة شملت 353 مريضًا ؛
• تمت مقارنة Tesavel مع الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر في دراستين. في الدراسة الأولى ، تمت مقارنة Tesavel مع glipizide (سلفونيل يوريا) ، عندما تم استخدامها كعنصر إضافي للميتفورمين في 1172 مريضًا. في الدراسة الثانية تمت مقارنة Tesavel بالميتفورمين ،
تستخدم وحدها في 1058 1 مريضاً ؛
• في ثلاث دراسات أخرى تمت مقارنة Tesavel مع الدواء الوهمي عند إضافتهما إلى دراسات أخرى
الأدوية المضادة لمرض السكر: إلى جليمبيريد (سلفونيل يوريا آخر) ، مع أو بدون ميتفورمين ، في 441 مريضًا ؛ إلى مزيج من الميتفورمين وروزيجليتازون (ناهض جاما PPAR) في 278 مريضًا ؛ وجرعات الأنسولين المستقرة ، مع أو بدون الميتفورمين ، في 641 مريضًا.
في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في تركيز الدم لمادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، مما يعطي مؤشرًا على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
ما الفائدة التي أظهرها Tesavel أثناء الدراسات؟
كان Tesavel أكثر فعالية من العلاج الوهمي سواء بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر. في المرضى الذين تناولوا Tesavel وحده ، انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 0.48٪ (من حوالي 8.0٪ في بداية الدراسات) بعد 18 أسبوعًا وبنسبة 0.61٪ بعد 24 أسبوعًا. وعلى العكس من ذلك ، زادت بنسبة 0.12٪ و 0.18٪ على التوالي في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. أدت إضافة Tesavel إلى الميتفورمين إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.67٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقارنة مع انخفاض بنسبة 0.02٪ في المرضى الذين عولجوا مع الدواء الوهمي. أدت إضافة Tesavel إلى pioglitazone إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.85٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقارنةً بانخفاض قدره 0.15٪ في المرضى الذين يعانون من العلاج الوهمي. وأضاف الدواء الوهمي.
في الدراسات التي تمت فيها مقارنة Tesavel مع الأدوية الأخرى ، كانت فعالية إضافة Tesavel إلى الميتفورمين مماثلة لتلك الخاصة بإضافة glipizide. عند تناول Tesavel و metformin بمفردهما ، حقق Tesavel و metformin انخفاضات مماثلة في مستويات HbA1c. ولكن فعالية Tesavel بدت أقل قليلاً من الميتفورمين.
في الدراسات الأخرى ، عند إضافة Tesavel إلى glimepiride (مع أو بدون ميتفورمين) ، انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 0.45٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقارنة بزيادة قدرها 0.28٪ في المرضى الذين عولجوا مع دواء وهمي. انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 1.03٪ بعد 18 أسبوعًا في المرضى الذين أضافوا Tesavel إلى الميتفورمين والروزيجليتازون ، مقارنةً بانخفاض قدره 0.31٪ في أولئك الذين أضافوا الدواء الوهمي ؛ وأخيراً ، انخفضت بنسبة 0.59٪ في المرضى الذين أضافوا Tesavel (مع أو بدون الميتفورمين) إلى الأنسولين ، مقارنة مع انخفاض بنسبة 0.03٪ في أولئك الذين أضافوا الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Tesavel؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Tesavel (تظهر بشكل عام في أكثر من 5 ٪ من المرضى) هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) والتهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحنجرة). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Tesavel ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Tesavel في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل sitagliptin أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Tesavel؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Tesavel أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
مزيد من المعلومات حول Tesavel:
في 10 يناير 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Merck Sharp & Dohme Ltd "تصريح تسويق" لشركة Tesavel. اعتمد هذا التفويض على التفويض الممنوح لـ Januvia في عام 2007 ("الموافقة المستنيرة"). ترخيص التسويق صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده بعد هذه الفترة.
للحصول على النسخة الكاملة من Tesavel's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009
قد تكون المعلومات الموجودة على Tesavel - sitagliptina المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
