المكونات النشطة: فيتامينات ، معادن
أقراص ELEVIT المغلفة بالفيلم - 12 فيتامين 7 معادن وعناصر النزرة
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Elevit؟ لما هذا؟
ينتمي Elevit إلى فئة الفيتامينات المتعددة والمعادن / العناصر النزرة.
يستخدم إيليفيت للوقاية أو تصحيح الاضطرابات الناجمة عن اختلال الفيتامينات أو المعادن أو النقص أو النقص الغذائي أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.
تعتبر الفيتامينات والمعادن والعناصر النزرة من العناصر الغذائية الأساسية. لا يمكن أن ينتجها الجسم وبالتالي يجب تناولها في النظام الغذائي.هذه المواد ضرورية للوظائف الحيوية اليومية (مثل التنفس والهضم وتوليد الطاقة ووظيفة الدماغ والجهاز العصبي والتكاثر والنمو) وفي نفس الوقت هم جزء من العديد من الأنسجة والأعضاء.
تحتاج النساء الحوامل والمرضعات إلى المزيد من الفيتامينات والمعادن والعناصر النزرة مقارنة بالنساء غير الحوامل. على وجه الخصوص ، يجب على المرأة الحامل توفير الغذاء ليس فقط لجسدها ولكن أيضًا لجسد طفلها.
مع اتباع نظام غذائي متوازن دون استهلاك النيكوتين والكحول ، عادة ما يكون لدى النساء الحوامل والمرضعات كميات كافية من الفيتامينات والمعادن والعناصر النزرة. على الرغم من كل شيء ، يمكن أن تحدث أوجه القصور أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية. قد يكون التقيؤ المتكرر خلال المراحل المبكرة من الحمل بسبب نقص العناصر الغذائية الأساسية.
يمكن أن تشمل عواقب النقص فقر الدم والتعب للأم وتأخر النمو والتغيرات في جلد الطفل والأغشية المخاطية.
يحتوي إيليفيت على جميع العناصر الغذائية الأساسية المطلوبة أثناء الحمل والرضاعة ، مما يمنع حدوث نقص في الأم والطفل ، كما يساعد حمض الفوليك على منع تشوهات الأطفال.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Elevit
لا تتناول إيليفيت إذا كان / هكتار
- حساسية لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ،
- ارتفاع مستويات فيتامين أ و / أو د في الدم ،
- يتم معالجته بفيتامين أ أو المواد الكيميائية المماثلة إيزوتريتينوين وإيتريتينات. يعتبر بيتا كاروتين مصدرًا لفيتامين أ ،
- انخفاض شديد في وظائف الكلى ،
- زيادة مستويات الكالسيوم في الدم أو زيادة شديدة في "إخراج الكالسيوم في البول" ،
- اضطرابات التمثيل الغذائي للحديد و / أو النحاس.
احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول إيليفيت
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول إيليفيت إذا كنت:
- حصوات المسالك البولية: يمكن أن يكون للكالسيوم وحمض الأسكوربيك وفيتامين د تأثير على تكوين الحصوات.
- يتم علاجه بمنتجات فيتامين أخرى.
قد تكون الجرعات العالية جدًا من بعض مكونات Elevit خاصة فيتامين أ وفيتامين د والحديد والنحاس ضارة.
يجب على المرضى الذين يستخدمون مستحضرات فيتامين أخرى أو الذين يخضعون للعلاج الطبي استشارة الطبيب أو الصيدلي قبل تناول إيليفيت.
يجب توخي الحذر بشكل خاص مع أي منتجات أخرى ، بما في ذلك المكملات الغذائية و / أو الأطعمة / المشروبات المدعمة ، التي تحتوي على فيتامين أ أو بيتا كاروتين أو فيتامين د. يرجى ملاحظة: لا ينبغي استخدام Elevit إذا كان لديك مستويات عالية جدًا من فيتامين أ أو د أو ، عند استخدام مكملات فيتامين أ ، انظر قسم "لا تتناول إيليفيت".
لا يحتوي إيليفيت على اليود. يجب توفير مكملات اليود الكافية.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير إيليفيت
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، خاصة تلك المذكورة أدناه.
يمكن أن تؤثر الأدوية التالية على إيليفيت أو تتأثر بها. عند الضرورة ، يجب استخدامها قبل ساعتين على الأقل من تناول إيليفيت أو بعده.
- ليفودوبا: دواء لعلاج مرض باركنسون
- أدوية لعلاج انخفاض كثافة العظام التي تنتهي أسماء مكوناتها الفعالة بـ "درونات"
- ثيروكسين ، ليفوثيروكسين: أدوية لعلاج ضعف عمل الغدة الدرقية
- الديجيتال: دواء لعلاج أمراض القلب
- الأدوية لعلاج الالتهابات البكتيرية التي تنتهي أسماء موادها الفعالة بـ "oxacin" أو "cyclin"
- بنسيلامين: دواء يعالج التهاب المفاصل الروماتيزمي والتسمم بالمعادن الثقيلة
- أدوية لزيادة إفراز البول تسمى الثيازيدات المستخدمة على سبيل المثال لخفض ضغط الدم المرتفع
- مضادات الحموضة: الأدوية التي تحيد أو تربط حامض المعدة
- ترينتين: دواء لعلاج تراكم النحاس في الأنسجة يسمى مرض ويلسون
- أدوية لعلاج الالتهابات الفيروسية
الأدوية التي تخفض مستويات الدهون في الدم ، كوليستيرامين وكوليستيبول ، قد تقلل من امتصاص الفيتامينات المحبة للدهون. أخبر طبيبك إذا كان من الضروري استخدام هذه الأدوية أثناء الحمل والرضاعة.يجب النظر في إعطاء هذه الأدوية. الارتفاع كافٍ لمنع الفيتامينات نقص A و D و E في الأم والجنين / الطفل.
تناول الطعام والشراب
حمض الأكساليك الموجود في السبانخ والراوند وحمض الفايتك الموجود في الحبوب الكاملة يمكن أن يقلل من امتصاص الكالسيوم ، تجنب تناول إيليفيت في غضون ساعتين من تناول كميات كبيرة من هذه الأطعمة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
تم تصميم إيليفيت خصيصًا للنساء الحوامل والمرضعات. ومع ذلك لا ينبغي تجاوز الجرعة الموصى بها.
جرعات فيتامين أ التي تزيد عن 10000 وحدة دولية (IU) في اليوم يمكن أن تسبب تشوهات في الجنين إذا تم تناولها خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. لذلك ، يرجى مراعاة المعلومات الواردة في قسم "التحذيرات والاحتياطات".
يمكن أن تكون الجرعات الزائدة من فيتامين د لفترات طويلة ضارة بالجنين والأطفال حديثي الولادة. تُفرز الفيتامينات والمعادن التي يحتويها الدواء في حليب الثدي. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار إذا كان الرضيع يتلقى أيًا من هذه المكملات.
تعتبر الجرعة اليومية من فيتامين د آمنة للنساء الحوامل والمرضعات هي 4000 وحدة دولية. . يحتوي Elevit على 500 وحدة دولية لكل قرص.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر Elevit على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يحتوي إيليفيت على اللاكتوز وزيت فول الصويا
إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول إيليفيت.
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو الصويا ، فلا تستخدم هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Elevit: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي أو الممرضة ، إذا لم تكن متأكدًا ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم يتم ابتلاعه كاملاً مع كوب من الماء ويفضل مع الوجبات.
إذا شعرت بالغثيان في الصباح ، تناول القرص في الظهيرة أو في المساء.
خط النتيجة موجود فقط لمساعدتك على كسر الجهاز اللوحي إذا كنت تواجه صعوبة في ابتلاعه بالكامل.
مدة العلاج
ابدأ بأخذ إيليفيت قبل الحمل بشهر واحد (أو عند التخطيط للحمل). تستمر طوال فترة الحمل وحتى نهاية الرضاعة الطبيعية.
استخدم في المراهقين
يمكن استخدام إيليفيت للمراهقين الذين يخططون للحمل أو الحمل أو الرضاعة الطبيعية. الجرعة هي نفسها التي تنطبق على النساء البالغات.
مرضى الكلى
يجب عدم استخدام إيليفيت في مرضى القصور الكلوي الحاد ، انظر الفقرة 2 ، "لا تتناول إيليفيت".
مرضى الكبد
يجب إعطاء Elevit تحت إشراف طبي في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد.
المواطنين من كبار السن
يشار إليفيت في النساء في سن الإنجاب. لا يوجد استخدام مناسب في السكان المسنين.
إذا نسيت تناول إيليفيت
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
استمر بالجرعة الموصى بها من قرص واحد في اليوم. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من إيليفيت
يمكن لجرعة زائدة أن تسبب زيادة في مستويات الدم من فيتامينات أ ود والكالسيوم والحديد والنحاس.
الأعراض الأولية غير المحددة هي:
- صداع مفاجئ
- الارتباك والتعب والتهيج
- غثيان ، قيء ، آلام في البطن ، إمساك ، إسهال ، فقدان الشهية
- احمرار الجلد والحكة
- العطش ، بما في ذلك العطش الشديد ، وإخراج البول أكثر من المعتاد
توقف عن العلاج واستشر طبيبك في حالة ظهور هذه الأعراض.
إن تناول جرعات عالية من فيتامين أ وفيتامين د يومياً يمكن أن يكون ضاراً بالجنين ، أنظري الفقرة 2 "الحمل والرضاعة الطبيعية".
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Elevit
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يمكن أن تحدث آثار جانبية مع الترددات التالية:
شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص
- آلام في البطن ، وانتفاخ البطن ، والإمساك ، والإسهال
- الغثيان والقيء
نادرًا ، قد تظهر هذه لدى حتى 1 من كل 1000 شخص
- ردود الفعل التحسسية مع أعراض مثل
- انتفاخ الوجه ، صفير عند التنفس / صعوبة في التنفس
- التأثيرات على الجلد: طفح جلدي ، حكة ، احمرار ، تقرحات
- ضربات قلب ضعيفة أو سريعة.
توقف عن تناول إيليفيت فورًا واستشر طبيبك إذا شعرت بأعراض رد فعل تحسسي.
التردد غير معروف بالاتفاق مع البيانات المتاحة
- زيادة إفراز الكالسيوم في البول
- صداع ، دوار ، أرق ، عصبية
يحتوي Elevit على الحديد الذي يمكن أن يجعل البراز أسودًا ، لكن هذه الظاهرة ليس لها صلة إكلينيكية. يمكن ملاحظة لون أصفر خفيف للبول ، وهذا التأثير غير ضار ويرجع إلى فيتامين ب 2 الموجود في المستحضر.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
في حالة حدوث أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/ it / المسؤول . من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة والكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. يجب التخزين في العلبة الأصلية للحماية من الضوء.
من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه إيليفيت
المكونات النشطة في القرص المغطى بالفيلم هي:
- 12 فيتامين:
- فيتامين أ: 3600 وحدة دولية
- فيتامين ب 1: 1.55 ملغ
- فيتامين ب 2: 1.8 ملغ
- فيتامين ب 6: 2.6 ملغ
- فيتامين ب 12: 4.0 ميكروغرام
- فيتامين ج: 100.0 ملغ
- فيتامين د 3: 500 وحدة دولية
- فيتامين هـ: 15 وحدة دولية
- بانتوثينات الكالسيوم: 10.0 ملغ
- البيوتين: 0.2 ملغ
- حمض الفوليك: 0.8 ملجم
- نيكوتيناميد: 19.0 ملجم
- 7 المعادن والعناصر النزرة:
- حديد: 60.0 ملغ
- كالسيوم: 125.0 ملجم
- نحاس: 1.0 ملجم
- مغنيسيوم: 100.0 ملغ
- منجنيز: 1.0 ملجم
- الفوسفور: 125.0 ملغ
- زنك: 7.5 مليجرام
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز ، المانيتول ، ماكروغول 400 ، الجلسرين ديستيرات ، الجيلاتين ، السليلوز الجريزوفولفين ، إيثيل سلولوز ، نشا الصوديوم جلايكولات ، ستيرات المغنيسيوم ، بوفيدون K90 ، بوفيدون K30. هيدروكسي بروبيل مائي ، مشتت مائي لإيثيل سلولوز (إيثيل سلولوز ، كبريتات لوريل الصوديوم ، كحول سيتيل) ، ماكروغول 6000 ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172).
وصف لشكل Elevit ومحتويات العبوة
يأتي ELEVIT على شكل أقراص صفراء ، محدبة من الجانبين ، مستطيلة الشكل ومغلفة بفيلم مع خط للشطر.
محتويات العبوة 30 أو 100 قرص.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
إيليفيت أقراص مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على:
فيتامين أ (الريتينول) 3600 وحدة دولية 1)
• في شكل مسحوق فيتامين أ المركب ،
فيتامين أ بالميتات جاف 250 CWS
فيتامين ب 1 (نترات الثيامين) 1.55 مجم
- يعادل 1.6 ملغ من هيدروكلوريد الثيامين
فيتامين ب 2 (ريبوفلافين) 1.8 مجم
فيتامين ب 6 (بيريدوكسين هيدروكلوريد) 2.6 ملغ
- على شكل روكوات بيريدوكسين هيدروكلوريد 33 و 1/3٪
فيتامين ب 12 (سيانوكوبالامين) 4.0 ميكروغرام
- على شكل مسحوق قابل للذوبان في الماء 0.1٪: فيتامين B12 0.1٪ WS
فيتامين سي (حمض الأسكوربيك) 100.0 مجم
- في شكل ثنائي هيدرات أسكوربات الكالسيوم
فيتامين د 3 (كولي كالسيفيرول) 500 وحدة دولية 2)
- في شكل كولي كالسيفيرول مركز (في مسحوق قابل للتشتت
في الماء) فيتامين D3 نوع 100 CWS جاف
فيتامين هـ (إلى أسيتات توكوفيرل) 15 وحدة دولية 3)
• في شكل إلى- مركز أسيتات توكوفيرل (مسحوق):
• فيتامين E 50٪ نوع CWS / S جاف
بانتوثينات الكالسيوم 10.0 مجم
البيوتين 0.2 مجم
نيكوتيناميد 19.0 مجم
حمض الفوليك 0.8 مجم
كالسيوم 125.0 مجم
- على شكل 133.10 مجم من أسكوربات الكالسيوم ثنائي الهيدرات
- على شكل 10.50 مجم بانتوثينات الكالسيوم
- على شكل 378.89 مجم من فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي
حديد 60.0 مجم
- على شكل 183.00 مجم من كبريتات الحديدوز
مغنيسيوم 100.0 مجم
- على شكل 114.42 مجم من أكسيد المغنسيوم الخفيف
- على شكل 217.95 مجم من المغنيسيوم هيدروجين فوسفات ثلاثي الهيدرات
- على شكل 15.00 مجم ستيرات المغنيسيوم
منجنيز 1.0 مجم
- على شكل 2.52 مجم مونوهيدرات كبريتات المنغنيز
• تم تحديده بـ 183.00 مجم من الكبريتات الحديدية
نحاس 1.0 مجم
- على شكل 2.51 مجم من كبريتات النحاس اللامائية
فوسفور 125.0 مجم
- على شكل 378.89 مجم من فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي
- على شكل 217.95 مجم من مغنيسيوم فوسفات هيدروجين ثلاثي الهيدرات
زنك 7.5 مجم
- على شكل 20.60 مجم مونوهيدرات كبريتات الزنك
1) الموافق 1080.0 ميكروغرام من الريتينول
2) الموافق 12.5 ميكروغرام من كولي كالسيفيرول
3) الموافق لـ 15.0 مجم من أسيتات التوكوفيرل
سواغ:
يحتوي قرص واحد من ELEVIT على اللاكتوز (45.78 مجم) وزيت فول الصويا: انظر القسم 4.4.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مضغوطة ملبسة بالفيلم
أقراص صفراء ، محدبة من الجانبين ، مستطيلة الشكل ، مغلفة.
إن خط الشطر الموجود على الجهاز اللوحي هو فقط لتسهيل كسر القرص لتسهيل البلع وعدم التقسيم إلى جرعات متساوية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الوقاية أو تصحيح الاضطرابات الناجمة عن اختلال أو نقص الفيتامينات أو المعادن أو النقص الغذائي أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
قرص واحد يوميا يؤخذ كاملا مع كوب ماء (0.25 لتر) ويفضل مع الوجبات.
في حالة غثيان الصباح ، يوصى بتناول القرص عند الظهر أو في المساء.
مدة العلاج الموصى بها هي شهر واحد قبل الحمل (أو عندما يتم التخطيط للحمل) ، طوال فترة الحمل والرضاعة الطبيعية.
مجموعات خاصة:
سكان الأطفال: يمكن استخدام إيليفيت للمراهقين الذين يخططون للحمل أو الحمل أو الرضاعة الطبيعية. الجرعة هي نفسها المطبقة على النساء البالغات.
مرضى القصور الكلوي: يمنع إستخدام إيليفيت في المرضى المصابين بقصور كلوي شديد (أنظر الفقرة 4.3).
مرضى القصور الكبدي: يجب إعطاء إيليفيت بحذر وتحت إشراف طبي في مرضى القصور الكبدي
المرضى المسنين: يستعمل إيليفيت عند النساء في سن الإنجاب. لا يوجد استخدام مناسب لـ Elevit في النساء المسنات.
طريقة الإعطاء
للاستخدام عن طريق الفم.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
فرط الفيتامين النشط A أو D.
العلاج المصاحب بفيتامين أ أو مع أيزومرات اصطناعية أيزوتريتينوين وإيريتينات. يعتبر بيتا كاروتين مصدرًا لمكملات فيتامين أ.
ضعف شديد في وظائف الكلى.
فرط كالسيوم الدم.
فرط كالسيوم البول الشديد.
اضطرابات التمثيل الغذائي للحديد و / أو النحاس.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
الجرعات العالية جدًا من بعض المكونات ، وخاصة فيتامين أ وفيتامين د والحديد والنحاس يمكن أن تكون ضارة بالصحة.
يجب على المرضى الذين يتناولون مستحضرات أحادية أو متعددة الفيتامينات أو أي أدوية أخرى أو الذين يخضعون للعلاج الطبي استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء.
يجب تناول هذا الدواء بحذر خاص مع أي منتجات أخرى ، بما في ذلك المكملات الغذائية و / أو الأطعمة / المشروبات المدعمة ، التي تحتوي على فيتامين أ ، أو بيتا كاروتين لأن الجرعات العالية من هذه المركبات يمكن أن تضر بالجنين وتسبب فرط الفيتامين أ.
يجب أن يؤخذ هذا الدواء بحذر شديد مع أي منتج آخر ، بما في ذلك المكملات الغذائية و / أو الأطعمة / المشروبات المدعمة ، التي تحتوي على فيتامين د لأن الجرعات اليومية العالية من هذا المركب يمكن أن تسبب فرط فيتامين د.
يجب على المرضى الذين يعانون من تحص الكلية أو تحص بولي أن يتوخوا الحذر عند استخدام مكملات الفيتامينات مثل الكالسيوم وحمض الأسكوربيك وفيتامين د يمكن أن يؤثر على تكوين الحصوات.
هذا الدواء لا يحتوي على اليود. يجب توفير مكملات اليود الكافية.
يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز (45.78 مجم / قرص) كسواغ.
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
يحتوي هذا الدواء على زيت فول الصويا. يجب على المرضى الذين لديهم حساسية من الفول السوداني أو فول الصويا عدم استخدام هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
الأدوية التي تحتوي على الكالسيوم والمغنيسيوم والحديد والنحاس والزنك قد تتفاعل مع مضادات الحموضة والأدوية المثبطة لحمض المعدة والمضادات الحيوية (التتراسيكلين والفلوروكينولونات) وليفودوبا والبايفوسفونيت والبنسيلامين والتيروكسين (ليفوثيروكسين) والترينتين والديجيتال ومضادات الفيروسات ومدر للبول. تدار عن طريق الفم ، وبالتالي تقليل التوافر البيولوجي للعقار و / أو المعادن الموجودة في إيليفيت.
إذا كان الاستخدام المصاحب ضروريًا ، فيجب فصل إدارة المنتجين لمدة ساعتين على الأقل.
يمكن أن يقلل كوليستيرامين وكوليستيبول من امتصاص الفيتامينات المحبة للدهون.
إذا كان استخدام هذه المنتجات الطبية ضروريًا أثناء الحمل والرضاعة ، فيجب مراعاة ما إذا كان إعطاء إيليفيت كافٍ لمنع نقص فيتامين أ ود و هـ في الأم والجنين / الطفل.
التفاعلات الدوائية والغذائية: نظرًا لأن حمض الأكساليك (الموجود في السبانخ والراوند) وحمض الفايتك (الموجود في الحبوب الكاملة) يمكن أن يثبط امتصاص الكالسيوم ، فلا ينصح بتناول هذا المنتج خلال ساعتين من تناوله. حمض الأكساليك أو حمض الفيتيك.
04.6 الحمل والرضاعة
يستطب إيليفيت أثناء الحمل والرضاعة ، ولكن يوصى بعدم تجاوز الجرعة الموصى بها (انظر الفقرة 4. 9) كما هو الحال مع أي دواء ، استشيري طبيبك.
أثناء الحمل والرضاعة ، يجب ألا يتجاوز المدخول اليومي 2500 مجم من الكالسيوم ، و 4000 وحدة دولية (100 ميكروغرام) من فيتامين د و 3000 ميكروجرام (10000 وحدة دولية) من فيتامين أ. تناول الأطعمة الغنية بفيتامين أ (مثل الكبد أو منتجات الكبد. ) و / أو فيتامين د وتناول الأطعمة والمشروبات المدعمة ، والتي قد تحتوي على مستويات عالية من هذه الفيتامينات ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار.
حمل
يمكن أن تكون جرعات فيتامين أ التي تزيد عن 10000 وحدة دولية / يوم ماسخة إذا تم تناولها خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. يحتوي Elevit على 3600 وحدة دولية / قرص أو 1080 ميكروغرام / قرص من فيتامين أ. لذلك ، يجب تناول هذا الدواء بحذر شديد مع أي منتجات أخرى ، بما في ذلك المكملات الغذائية و / أو الأطعمة / المشروبات المدعمة التي تحتوي على فيتامين أ أو بيتا كاروتين. يُمنع استخدام العلاج المصاحب بفيتامين أ أو أيزومرات اصطناعية أيزوتريتينوين وإيريتينات (انظر القسم 4.3). يمكن لجرعة زائدة مزمنة من فيتامين د أن تكون ضارة بالجنين.
حدد معهد الطب (الولايات المتحدة الأمريكية) الحد الأقصى المقبول من تناول فيتامين د (UL) عند 100 ميكروغرام (4000 وحدة دولية) يوميًا للنساء الحوامل ؛ تعتبر هذه الجرعة آمنة.
يحتوي Elevit على 500 وحدة دولية لكل قرص (12.5 ميكروغرام / قرص) من فيتامين د.
يجب تجنب تناول جرعة زائدة من فيتامين (د) لأن فرط كالسيوم الدم الدائم يمكن أن يؤدي إلى تأخر النمو البدني والعقلي وتضيق فوق الصمام والأبهري واعتلال الشبكية لدى الطفل. في الحيوانات ، أظهرت جرعة زائدة من فيتامين (د) أثناء الحمل تأثيرات ماسخة. لا يوجد دليل على أن فيتامين (د) بالجرعات الموصى بها يسبب ماسخة في البشر.
وقت الأكل
يمكن لجرعة زائدة من فيتامين د لفترات طويلة أن تكون ضارة لحديثي الولادة.
يتم إفراز الفيتامينات والمعادن الموجودة في هذا الدواء في حليب الثدي. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار إذا كان الرضيع يتلقى أيًا من هذه المكملات.
حدد معهد الطب (الولايات المتحدة الأمريكية) الحد الأقصى المقبول من تناول فيتامين د (UL) عند 100 ميكروغرام (4000 وحدة دولية) يوميًا للنساء المرضعات ؛ تعتبر هذه الجرعة آمنة.
يحتوي Elevit على 500 وحدة دولية لكل قرص (12.5 ميكروغرام / قرص) من فيتامين د.
خصوبة
لا توجد بيانات عن تأثير الدواء على الخصوبة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر Elevit على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم تحديد ردود الفعل السلبية التالية من تسويق Elevit.
في الحالات الشائعة ، قد تحدث اضطرابات معدية معوية ، لكنها عمومًا لا تتطلب التوقف عن العلاج.
في حالات نادرة يمكن أن يسبب هذا الدواء ردود فعل تحسسية.
في حالة حدوث رد فعل تحسسي ، يجب إيقاف العلاج واستشارة طبيب أو صيدلي.
تنقسم التأثيرات غير المرغوب فيها إلى فئات تردد على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،
في دراسة سريرية خاضعة للتحكم الوهمي في 2471 امرأة حامل يتناولن إيليفيت (قرص واحد يوميًا لمدة شهر إلى 6 أشهر) ، كانت النسبة المئوية للأشخاص الذين أبلغوا عن آثار جانبية على النحو التالي: الإمساك (1.8٪) ، الإسهال (1.4٪) والطفح الجلدي ( 0.08٪).
لم تكن النسبة المئوية للأشخاص الذين أبلغوا عن هذه الآثار غير المرغوب فيها في مجموعة الدواء الوهمي مختلفة إحصائيًا.
يمكن ملاحظة تغير طفيف في لون البول. هذا التأثير ليس "ضارًا" بسبب فيتامين ب 2 الموجود في التركيبة.
يحتوي Elevit على الحديد الذي يمكن أن يجعل البراز أسودًا ، لكن هذه الظاهرة ليس لها صلة إكلينيكية.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
لا يوجد دليل على أن هذا المنتج الطبي يمكن أن يؤدي إلى جرعة زائدة عند استخدامه بشكل صحيح (انظر أيضًا القسم 4.4).
ترتبط معظم تقارير الجرعات الزائدة من الفيتامينات والمعادن ، إن لم يكن كلها ، بتناول ما يصاحب ذلك من جرعات عالية من مستحضرات أحادية أو متعددة الفيتامينات.
يمكن أن تسبب الجرعات الزائدة الحادة أو لفترات طويلة فرط الفيتامين A و D وفرط كالسيوم الدم وكذلك تسمم الحديد والنحاس.
قد تشير الأعراض الأولية غير المحددة مثل الصداع المفاجئ ، والارتباك ، والغثيان ، والقيء ، وآلام البطن ، والإمساك ، والإسهال ، والتعب ، والتهيج ، وفقدان الشهية ، والحمامي ، والحكة ، والعطش ، والعطاش أو كثرة التبول ، إلى جرعة زائدة حادة.
في حالة حدوث مثل هذه الأعراض ، يجب التوقف عن العلاج واستشارة الطبيب ، وفي حالة ظهور أعراض الجرعة الزائدة يجب التوقف عن استخدام المنتج الدوائي.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: فيتامينات ومعادن متعددة / العناصر النزرة.
كود ATC: A 11A A03.
Elevit عبارة عن مستحضر متعدد الفيتامينات / متعدد المعادن يحتوي على 12 فيتامينات مع 3 معادن و 4 عناصر أثرية ، وهو مصمم خصيصًا لضمان الإمداد الكافي من المغذيات الدقيقة لكل من الجنين والأم المستقبلية.
تعتبر الفيتامينات من العناصر الغذائية الأساسية التي لا غنى عنها للتطور والنمو الطبيعي للجنين وحديثي الولادة ، وللتمثيل الغذائي وتكوين الكربوهيدرات والطاقة والدهون والأحماض النووية والبروتينات ، وكذلك لتخليق الأحماض الأمينية والكولاجين والناقلات العصبية.
يشار إلى المستحضرات متعددة الفيتامينات / متعددة المعادن للوقاية وتصحيح النقص التغذوي للمغذيات الدقيقة. الحمل والرضاعة الطبيعية هي الفترات التي تزداد فيها الحاجة إلى المغذيات الدقيقة ، وبالتالي تزداد مخاطر نقص المغذيات الدقيقة لكل من الأم والطفل. وأثناء الحمل ، على وجه الخصوص ، يستلزم نقص المغذيات الدقيقة صحة أكثر خطورة خطر ، لأنه يمكن أن يضر بالتطور الطبيعي للجنين.
ينصح بتناول مكملات حمض الفوليك أو الفيتامينات المحتوية على حمض الفوليك لمنع العيوب الخلقية بما في ذلك عيوب الأنبوب العصبي.
يمكن أن تظهر عيوب الأنبوب العصبي خلال الأسابيع القليلة الأولى بعد الحمل ، وهي الفترة التي قد لا يتم فيها تشخيص الحمل بعد ؛ لذلك فإن تناول مكملات حمض الفوليك أمر ضروري خلال المرحلة التي يتم فيها التخطيط للحمل.
05.2 خصائص حركية الدواء
تعتمد الصحة والرفاهية بشكل طبيعي على تناول وإدارة الفيتامينات والمعادن باستمرار ، ويتم الحفاظ على الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والتخلص منها بواسطة آليات فسيولوجية محددة.
المكونات النشطة الموجودة في Elevit والفيتامينات والمعادن والعناصر النزرة ، هي مغذيات دقيقة أساسية موزعة على نطاق واسع في جسم الإنسان.
عامل التمايز بين تركيز البلازما الفسيولوجي للعناصر الغذائية وتغيرها الناتج عن المدخول التكميلي للمستحضرات الدوائية المقابلة ، من ناحية يصعب تقييمها والتعبير عنها ومن ناحية أخرى المعلومات المتاحة عن النشاط البيولوجي للمفرد. العناصر الغذائية في الأنسجة المستهدفة قليلة أو غير موجودة.
يتم تنظيم مستويات المغذيات الدقيقة الموجودة في البلازما والأنسجة بشكل متجانس وتتأثر بعوامل مختلفة مثل التقلبات اليومية والحالة التغذوية والنمو والحمل والرضاعة. لا توجد بيانات عن الحرائك الدوائية متاحة عن المواد الفعالة في Elevit ، لكن الخصائص الحركية الدوائية للمكونات الفردية موثقة جيدًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تعتبر المكونات النشطة والفيتامينات والمعادن والعناصر النزرة في إيليفيت من العناصر الغذائية الأساسية التي تعتبر آمنة عند تناولها بالجرعات الموصى بها.
لم يتم إجراء أي دراسات مسخية باستخدام Elevit في الحيوانات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
جوهر الجهاز اللوحي:
مونوهيدرات اللاكتوز
مانيتول
ماكروغول 400
ديستيرات الجلسرين
هلام
السليلوز الجريزوفولفين
إيثيل سلولوز
الصوديوم النشا غليكولات
ستيرات المغنيسيوم
بوفيدون K90
بوفيدون ك 30
طلاء القرص:
هيبروميلوز
إيثيل سلولوز
كحول سيتيل
كبريتات لوريل الصوديوم
ماكروغول 6000
تلك
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
أكسيد الحديد الأصفر (E172)
مكونات فيتامينات بريمكس:
- فيتامين أ بالميتات الجاف 250 CWS: فيتامين أ بالميتات ، بوتيل هيدروكسيانيسول ، بوتيل هيدروكسي تولوين ، DL -؟ - توكوفيرول ، جيلاتين ، سكروز ، نشا الذرة.
- روكوات بيريدوكسين هيدروكلوريد 33 و 1/3٪: بيريدوكسين هيدروكلوريد ، أحادي وثنائي الجلسريدات من الأحماض الدهنية الصالحة للأكل.
- فيتامين ب 12 0.1٪ WS: سيانوكوبالامين ، سترات ثلاثي الصوديوم ، حامض الستريك اللامائي ،
مالتوديكسترين.
- مسحوق فيتامين D3 100 CWS: كولي كالسيفيرول ، DL-a-tocopherol ، زيت فول الصويا المهدرج جزئيًا ، الجيلاتين المهدرج ، السكروز ، نشا الذرة.
-فيتامين E بنسبة 50٪ من نوع CWS / S الجاف: أسيتات all-rac-a-tocopheryl ، نشا غذائي معدل ، مالتوديكسترين ، ثاني أكسيد السيليكون.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
يجب التخزين في العلبة الأصلية للحماية من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بثور PVC / PE / PVDC / ألمنيوم من 30 و 100 قرص.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Bayer S.p.A Viale Certosa 130 ، ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
30 مضغوطة ملبسة بالفيلم AIC 037072016
100 مضغوطة ملبسة بالفيلم AIC 037072028
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
9/11/2006
التجديد 17.04.2007
10.0 تاريخ مراجعة النص
- حُكم العيفا بـ: 2015/05