سيروكسات - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سيروكسات - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: باروكستين (باروكستين هيدروكلوريد نصفي)

سيروكسات 20 مجم أقراص مغلفة

تتوفر ملحقات عبوات سيروكسات لأحجام العبوات:

سيروكسات 20 مجم أقراص مغلفة
سيروكسات 2 مجم / مل معلق فموي

لماذا يتم استخدام Seroxat؟ لما هذا؟

سيروكسات هو علاج للبالغين المصابين بالاكتئاب و / أو اضطرابات القلق.اضطرابات القلق التي يشار إليها بالعلاج بسيروكسات هي: اضطراب الوسواس القهري (أفكار متكررة وسواسية مع سلوكيات لا يمكن السيطرة عليها) ، هلع (نوبات الهلع ، بما في ذلك تلك الناجمة عن رهاب الخلاء ، أو الخوف من الأماكن المفتوحة) ، واضطرابات القلق الاجتماعي (الخوف من المواقف الاجتماعية أو تجنبها) ، واضطراب ما بعد الصدمة (القلق الناجم عن حدث صادم) ، واضطراب القلق "القلق العام (الشعور بالقلق الشديد أو التوتر بشكل عام). ينتمي سيروكسات إلى مجموعة من الأدوية تسمى SSRIs (مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية). توجد مادة تسمى السيروتونين بشكل شائع في الدماغ. الأشخاص المصابون بالاكتئاب أو القلق لديهم مستويات أقل من السيروتونين عن غيرهم. ليس معروفًا تمامًا كيف يعمل سيروكسات ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، لكن يمكن أن تساعد في زيادة مستوى السيروتونين في الدماغ.

يُعد علاج الاكتئاب أو اضطرابات القلق بشكل مناسب أمرًا مهمًا لمساعدتك على الشعور بالتحسن.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سيروكسات

لا تأخذ سيروكسات

إذا كنت تتناول أدوية أخرى تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs ، بما في ذلك موكلوبميد وكلوريد الميثيلثيونينيوم (أزرق الميثيلين)) ، أو إذا كنت قد تناولتها في أي وقت خلال الأسبوعين الماضيين. سينصحك طبيبك بكيفية البدء في تناول سيروكسات بمجرد التوقف عن تناول مثبطات أكسيداز أحادي الأمين.
إذا كنت تتناول مضادًا للذهان يسمى ثيوريدازين أو مضاد للذهان يسمى بيموزيد.
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الباروكستين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

إذا كانت أي من الحالات تنطبق عليك ، تحدث إلى طبيبك دون تناول سيروكسات.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيروكسات

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول سيروكسات

هل تتناول أي أدوية أخرى (انظر داخل هذه النشرة ، أدوية أخرى وسيروكسات)؟
هل تتناول عقار تاموكسيفين لعلاج سرطان الثدي أو مشاكل الخصوبة؟ يمكن أن يجعل سيروكسات عقار تاموكسيفين أقل فعالية ، لذلك قد يوصي طبيبك بتناول مضاد اكتئاب آخر.
هل لديك مشاكل في الكلى أو الكبد أو القلب؟
هل تعاني من الصرع أو عانيت من نوبات في الماضي؟
هل سبق لك أن عانيت من نوبات الهوس (سلوك أو أفكار مفرطة النشاط)؟
هل تلقيت العلاج بالصدمات الكهربائية؟
عانيت في الماضي من نزيف ، أو كنت تتناول أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث نزيف (وتشمل هذه الأدوية التي تضعف الدم ، مثل الوارفارين ، ومضادات الذهان مثل البيرفينازين أو الكلوزابين ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، والأدوية المستخدمة للألم والالتهاب تسمى العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ، مثل حمض أسيتيل الساليسيليك ، إيبوبروفين ، سيليكوكسيب ، إيتودولاك ، ديكلوفيناك ، ميلوكسيكام)؟
هل لديك مرض السكري؟
هل تتبع نظام غذائي منخفض الصوديوم؟
هل تعاني من الجلوكوما (ارتفاع ضغط العين)؟
هل أنت حامل أو تخططين للحمل (أنظري الحمل والرضاعة والخصوبة داخل هذه النشرة)؟
هل عمرك أقل من 18 عامًا (راجع الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا في هذه النشرة)؟

إذا أجبت بنعم على أي من هذه الأسئلة ، ولم تكن قد ناقشتها بالفعل مع طبيبك ، فارجع إلى طبيبك واسأل عما يجب عليك فعله بشأن تناول سيروكسات.

الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

لا ينبغي استخدام سيروكسات في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. بالإضافة إلى ذلك ، فإن المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لديهم مخاطر متزايدة من الآثار الجانبية مثل محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية والعداء (في الغالب العدوانية والسلوك المعارض والغضب) عند تناول سيروكسات. إذا وصف طبيبك سيروكسات لك (أو لطفلك) وإذا كنت تريد التحدث عنه ، فيرجى الرجوع إلى طبيبك. يجب أن تخبر طبيبك إذا ظهرت أي من الأعراض المذكورة أعلاه أو ساءت عندما تتناول (أو طفلك) سيروكسات. علاوة على ذلك ، لم يتم بعد إثبات التأثيرات على التحمل طويل الأمد لـ SEROXAT المتعلقة بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي في هذه الفئة العمرية.

في الدراسات التي أجريت على سيروكسات في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، كانت الآثار الجانبية الشائعة التي تؤثر على أقل من 1 من كل 10 أطفال / مراهقين هي: زيادة أفكار الانتحار ومحاولات الانتحار ، الإيذاء المتعمد للنفس ، السلوك العدواني ، العدواني أو غير الودود ، فقدان الشهية ، الهزات ، تعرق غير طبيعي ، فرط نشاط (وجود الكثير من الطاقة) ، هياج ، تغير في العواطف (بما في ذلك تقلب المزاج والبكاء) وكدمات أو نزيف غير عادي (مثل نزيف الأنف). أظهرت هذه الدراسات أيضًا أن نفس الأعراض أثرت على الأطفال والمراهقين الذين تناولوا حبوب السكر (الدواء الوهمي) بدلاً من سيروكسات ، على الرغم من أنها لوحظت في كثير من الأحيان.

في هذه الدراسات التي أجريت على المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، عانى بعض المرضى من تأثيرات انسحاب بعد إيقاف سيروكسات. كانت هذه التأثيرات في الغالب مماثلة لتلك التي لوحظت عند البالغين بعد التوقف عن سيروكسات (انظر جميع "القسم 3 ، كيفية تناول سيروكسات) بالإضافة إلى ذلك ، المرضى تحت السن من بين 18 شخصًا أيضًا بشكل شائع (في أقل من 1 من 10 حالات) يعانون أيضًا من آلام في المعدة ، والشعور بالتوتر وتغيرات في المشاعر (بما في ذلك البكاء ، والمزاج ، ومحاولات إيذاء نفسك ، وأفكار الانتحار ومحاولات الانتحار).

خواطر انتحار وتفاقم الاكتئاب أو اضطرابات القلق

إذا كنت تعاني من الاكتئاب و / أو اضطرابات القلق ، فقد يكون لديك في بعض الأحيان أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها.قد تكون هذه الأفكار أكثر تكرارا في المرة الأولى التي تبدأ فيها بتناول مضادات الاكتئاب ، حيث أن كل هذه الأدوية تستغرق بعض الوقت للعمل ، عادة حوالي أسبوعين ، لكن في بعض الأحيان أكثر.

من المحتمل أن يكون لديك هذه الأنواع من الأفكار:

إذا كان لديك في السابق أفكار حول قتل نفسك أو إيذاء نفسك.
إذا كنت شابًا بالغًا. أظهرت البيانات من التجارب السريرية زيادة خطر السلوك الانتحاري لدى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا والذين يعانون من اضطرابات نفسية والذين تم علاجهم بمضادات الاكتئاب.

في أي وقت تراودك أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها ، اتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور. قد تجد أنه من المفيد أن تخبر قريبًا أو صديقًا أنك تعاني من الاكتئاب أو اضطرابات القلق ، واطلب منهم قراءة هذه النشرة. يمكنك أن تطلب منهم إخبارك إذا كانوا يعتقدون أن اكتئابك أو قلقك يزداد سوءًا ، أو ما إذا كانوا كذلك. قلق بشأن التغييرات في سلوكه.

الآثار الجانبية الهامة التي لوحظت مع سيروكسات

يعاني بعض المرضى الذين يتناولون سيروكسات مما يسمى أكاثيسيا ، مما يعني أنهم يشعرون بالإثارة ويشعرون كما لو أنهم لا يستطيعون الجلوس أو الوقوف دون حراك. يعاني المرضى الآخرون مما يسمى متلازمة السيروتونين أو المتلازمة الخبيثة للذهان ، مما يعني أنهم قد يعانون من بعض أو كل الأعراض التالية: الشعور بالهياج الشديد أو الانفعال ، والشعور بالارتباك ، والشعور بالضيق ، والشعور بالحرارة ، والتعرق ، والرعشة ، والقشعريرة ، والهلوسة (رؤى) أو يبدو غريباً) ، تصلب العضلات ، ارتعاش مفاجئ للعضلات أو تسارع في ضربات القلب. يمكن أن تزيد الخطورة ، مما يؤدي إلى فقدان الوعي. إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض ، فيرجى الاتصال بطبيبك. لمزيد من المعلومات حول هذه الآثار الجانبية أو غيرها من الآثار الجانبية لسيروكسات ، يرجى الاطلاع على القسم 4 ، الآثار الجانبية المحتملة ، داخل هذه النشرة.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير السيروكسات

الأدوية الأخرى وسيروكسات

يمكن لبعض الأدوية أن تتداخل مع عمل سيروكسات ، أو قد تزيد من احتمالية حدوث آثار جانبية ، كما يمكن أن يؤثر سيروكسات على عمل الأدوية الأخرى. وتشمل هذه:

الأدوية التي تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs ، بما في ذلك موكلوبميد وكلوريد الميثيلثيونينيوم (الميثيلين الأزرق)) - انظر داخل هذه النشرة لا تتناول سيروكسات.
Thioridazine أو pimozide ، وهما من مضادات الذهان - انظر داخل هذه النشرة لا تتناول سيروكسات.
حمض أسيتيل ساليسيليك أو إيبوبروفين أو أدوية أخرى تسمى مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) مثل سيليكوكسيب وإيتودولاك وديكلوفيناك وميلوكسيكام ، وتستخدم للألم والالتهابات
ترامادول وبيثيدين ، مسكنات الآلام
الأدوية التي تسمى التريبتان ، مثل سوماتريبتان ، تستخدم لعلاج الصداع النصفي
مضادات الاكتئاب الأخرى ، بما في ذلك مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات مثل كلوميبرامين ونورتريبتيلين وديسيبرامين
مكمل غذائي يسمى التربتوفان
ميفاكوريوم وسكسينيل كولين (يستخدمان في التخدير)
الأدوية مثل الليثيوم ، والريسبيريدون ، والبيرفينازين ، والكلوزابين (تسمى مضادات الذهان) المستخدمة لعلاج بعض الحالات النفسية
الفنتانيل ، ويستخدم للتخدير أو لعلاج الآلام المزمنة
مزيج من فوسامبرينافير وريتونافير ، يستخدمان لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)
نبتة جون (Hypericum perforatum) ، نبتة سانت جون ، علاج عشبي للاكتئاب
الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، فالبروات الصوديوم أو كاربامازيبين ، وتستخدم لعلاج النوبات أو الصرع.
يستخدم Atomoxetine لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD)
Procyclidine ، ويستخدم لعلاج الرعاش ، وخاصة في مرض باركنسون
الوارفارين أو أدوية أخرى (تسمى مضادات التخثر) تستخدم لتسييل الدم
بروبافينون ، فليكاينيد والأدوية المستخدمة لعلاج عدم انتظام ضربات القلب
ميتوبرولول ، حاصرات بيتا تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم ومشاكل القلب
برافاستاتين ، يستخدم لعلاج ارتفاع نسبة الكوليسترول في الدم
ريفامبيسين ، ويستخدم لعلاج السل والجذام
لينزوليد ، مضاد حيوي
تاموكسيفين ، الذي يستخدم لعلاج سرطان الثدي أو مشاكل الخصوبة.

إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أيًا من الأدوية المدرجة في هذه القائمة ، ولم تناقشها مع طبيبك بعد ، فارجع إلى طبيبك واسأل عما يجب أن تفعله. قد تحتاج جرعتك إلى التغيير أو قد تحتاج إلى تناول دواء آخر. أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

سيروكسات مع الطعام والشراب والكحول

لا تشرب الكحول أثناء تناول سيروكسات. يمكن أن يؤدي الكحول إلى تفاقم الأعراض والآثار الجانبية ، لذا فإن تناول سيروكسات في الصباح مع الطعام سيقلل من احتمالية الشعور بالغثيان (الغثيان).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. في أطفال الأمهات اللواتي يتناولن سيروكسات خلال الأشهر الأولى من الحمل ، كانت هناك بعض التقارير التي تظهر زيادة خطر الإصابة بعيوب خلقية ، خاصة في القلب. في عموم السكان ، يولد حوالي 1 من كل 100 طفل بعيب في القلب. تزداد هذه النسبة إلى 2 من كل 100 طفل عند الأمهات اللواتي يتناولن سيروكسات. يمكنك وطبيبك أن يقررا ما إذا كان من الأفضل لك التحول إلى علاج آخر أو التوقف تدريجياً عن تناول سيروكسات أثناء الحمل. ومع ذلك ، بناءً على ظروفك ، قد ينصحك طبيبك أنه من الأفضل لك الاستمرار في تناول سيروكسات.

تأكد من أن ممرضة التوليد أو الطبيب يعرف أنك تتناول سيروكسات. عندما يتم تناول أدوية مثل سيروكسات أثناء الحمل ، وخاصة في وقت متأخر من الحمل ، فقد تزيد من خطر إصابة الطفل بحالة خطيرة ، تسمى ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (PPHN). في PPHN ، يكون الضغط في الأوعية الدموية بين قلب الطفل ورئتيه مرتفعًا للغاية. إذا كنت تتناول سيروكسات خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، فقد يعاني طفلك أيضًا من حالات أخرى ، والتي تبدأ عادةً خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد الولادة. تشمل الأعراض:

صعوبة في التنفس
تلون الجلد باللون الأزرق أو السخونة الشديدة أو البرودة الشديدة
شفاه زرقاء اللون
القيء أو التغذية بشكل غير صحيح
التعب الشديد أو عدم القدرة على النوم أو البكاء كثيرًا
تصلب العضلات أو يعرج
الهزات أو النوبات
ردود فعل مبالغ فيها.

إذا كان طفلك يعاني من أي من هذه الأعراض عند الولادة ، أو كنت قلقًا بشأن صحة طفلك ، فاتصل بطبيبك أو ممرضة التوليد التي ستكون قادرة على تقديم النصح لك.

يمكن أن ينتقل سيروكسات إلى حليب الثدي بكميات صغيرة جدًا. إذا كنت تتناول سيروكسات ، فارجع إلى طبيبك وناقش هذا الأمر معه قبل البدء في الرضاعة الطبيعية.يمكنك أنت وطبيبك تحديد ما إذا كان بإمكانك الإرضاع أثناء تناول سيروكسات.

ثبت أن الباروكستين يقلل من جودة الحيوانات المنوية في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، ومن الناحية النظرية ، يمكن أن يؤثر هذا على الخصوبة ، ولكن لم يلاحظ أي تأثير على خصوبة الإنسان حتى الآن.

السياقة واستعمال الماكنات

تشمل الآثار الجانبية المحتملة لسيروكسات الدوخة والارتباك والشعور بالنعاس أو عدم وضوح الرؤية. إذا كنت تعاني من هذه الآثار الجانبية ، فلا تقم بالقيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام سيروكسات: الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

في بعض الأحيان قد يكون من الضروري تناول أكثر من قرص واحد أو نصف قرص. سيوضح لك هذا الجدول عدد الأجهزة اللوحية التي يجب تناولها.

جرعة عدد الأجهزة اللوحية التي يجب تناولها 10 مجم قرص واحد أبيض وردي أو نصف قرص أبيض 20 مجم قرص واحد أبيض أو قرصان أبيض وردي 30 مجم قرص واحد أزرق أو قرص ونصف أبيض أو قرص أبيض + قرص أبيض-وردي أو ثلاثة أقراص بيضاء-زهرية 40 مجم قرصان أبيضان أو قرص واحد أزرق + قرص أبيض-وردي أو أربعة أقراص بيضاء-زهرية 50 مجم قرص واحد أزرق + قرص أبيض أو قرصان ونصف أبيض أو قرصان أبيض + قرص أبيض-وردي أو خمسة أقراص بيضاء-وردي 60 مجم قرصان أزرق أو ثلاثة أقراص بيضاء أو ستة أقراص بيضاء زهرية

الجرعات المعتادة للحالات المختلفة موضحة في الجدول أدناه.

الجرعة الأولية الجرعة اليومية الموصى بها الجرعة اليومية القصوى كآبة 20 مجم 20 مجم 50 مجم اضطراب الوسواس القهري 20 مجم 40 مجم 60 مجم اضطراب الهلع 10 مجم 40 مجم 60 مجم اضطراب القلق الاجتماعي 20 مجم 20 مجم 50 مجم اضطراب ما بعد الصدمة 20 مجم 20 مجم 50 مجم اضطراب القلق المعمم 20 مجم 20 مجم 50 مجم

سيخبرك طبيبك بالجرعة التي يجب أن تتناولها عند بدء تناول سيروكسات. يشعر معظم الناس بالتحسن بعد أسبوعين. إذا لم تبدأ في الشعور بالتحسن بعد هذا الوقت ، تحدث إلى طبيبك الذي سينصحك. قد تقرر زيادة الجرعة تدريجياً ، 10 مجم في المرة الواحدة ، حتى الجرعة اليومية القصوى.

تناول الأقراص في الصباح مع الطعام.

ابتلعها بشرب الماء.

لا تمضغهم.

سيخبرك طبيبك بالمدة التي ستستغرقها في تناول أقراصك. يمكن أن يكون لعدة أشهر أو حتى لفترة أطول.

المرضى المسنين

الجرعة القصوى للمرضى فوق سن 65 هي 40 ملغ في اليوم.

مرضى الكبد أو الكلى

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو مرض شديد في الكلى ، فقد يقرر طبيبك تقليل جرعة سيروكسات من الجرعة المعتادة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من السيروكسات

إذا تناولت سيروكسات أكثر مما ينبغي

لا تتناول أقراص أكثر مما يوصي به طبيبك. إذا تناولت أقراص سيروكسات أكثر مما ينبغي (أو إذا تناولها شخص آخر) ، أخبر طبيبك أو المستشفى على الفور. أظهر لهم علبة الأقراص. قد يعاني أي شخص تناول جرعة زائدة من سيروكسات من أحد الأعراض المذكورة في القسم 4 ، الآثار الجانبية المحتملة ، أو أحد الأعراض التالية: الحمى ، والشد العضلي الذي لا يمكن السيطرة عليه.

إذا نسيت تناول سيروكسات

خذ دوائك في نفس الوقت كل يوم. إذا نسيت أن تأخذ جرعة وتذكرها قبل الذهاب إلى الفراش ، فتناولها على الفور. استمر كالمعتاد في اليوم التالي. في حالة تذكرها فقط أثناء الليل أو في اليوم التالي ، لا تتناول الجرعة الفائتة. قد يكون لها تأثيرات انسحابية ، ولكن يجب أن تختفي بعد تناول جرعتك التالية في الوقت المعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

ماذا تفعل إذا كنت لا تشعر بتحسن

لا يحسن سيروكسات أعراضك على الفور - فجميع مضادات الاكتئاب تحتاج إلى وقت لتعمل. سيبدأ بعض الأشخاص في الشعور بالتحسن في غضون أسبوعين ، ولكن بالنسبة للآخرين قد يستغرق الأمر وقتًا أطول قليلاً. يشعر بعض الأشخاص الذين يتناولون مضادات الاكتئاب بالسوء قبل أن يتحسنوا. إذا لم تبدأ في الشعور بالتحسن بعد أسبوعين ، فارجع لطبيبك الذي سينصحك بهذا ، يجب أن يطلب منك طبيبك مقابلتك مرة أخرى بعد أسبوعين من بدء العلاج. أخبر طبيبك أنك لم تبدأ في الشعور بالتحسن.

إذا توقفت عن تناول سيروكسات

لا تتوقف عن تناول سيروكسات إلا إذا أخبرك طبيبك بذلك. عندما تتوقف عن سيروكسات ، سيساعدك طبيبك على تقليل جرعتك ببطء على مدى عدة أسابيع أو أشهر - وهذا من شأنه أن يساعد في تقليل احتمالية تأثيرات الانسحاب.إحدى طرق القيام بذلك هي تقليل جرعة سيروكسات تدريجيًا.أنت تتناول 10 ملغ. في الأسبوع: يجد معظم الناس أن أي أعراض لإيقاف سيروكسات خفيفة وتختفي من تلقاء نفسها في غضون أسبوعين.بالنسبة لبعض الأشخاص ، قد تكون هذه الأعراض أكثر حدة أو تستمر لفترة أطول.

إذا شعرت بأعراض انسحاب عند إيقاف الأقراص ، فقد يقرر طبيبك إيقافها بشكل أبطأ. إذا كان لديك أعراض انسحاب شديدة عند التوقف عن تناول سيروكسات ، فاتصل بطبيبك ، فقد يطلب منك البدء في تناول الأقراص مرة أخرى والتوقف عن تناولها ببطء أكبر.

إذا واجهت تأثيرات انسحاب ، فستظل قادرًا على إيقاف سيروكسات.

الآثار الانسحابية المحتملة إذا توقف العلاج

تشير الدراسات إلى أن 3 من كل 10 مرضى يلاحظون عرضًا واحدًا أو أكثر عند التوقف عن تناول سيروكسات. تحدث بعض تأثيرات الانسحاب بشكل متكرر أكثر من غيرها عند التوقف.

أعراض جانبية شائعة ، من المحتمل أن تؤثر على حتى 1 من كل 10 معالجين:

الشعور بالدوار أو عدم الاستقرار أو عدم التوازن
الإحساس بالوخز ، والإحساس بالحرقان ، وصدمة كهربائية (أقل شيوعًا) ، بما في ذلك في الرأس ، والطنين ، أو الهسهسة ، أو الصفير ، أو الرنين أو أي أصوات أخرى مستمرة في الأذن (طنين الأذن)
اضطرابات النوم (أحلام اليقظة ، كوابيس ، عدم القدرة على النوم)
الشعور بالقلق
صداع الراس

أعراض جانبية غير شائعة ، من المحتمل أن تؤثر على حتى 1 من كل 100 معالج:

الشعور بالغثيان (الغثيان)
التعرق (بما في ذلك التعرق الليلي)
الشعور بالقلق أو الغضب
الارتعاش
الشعور بالارتباك أو الارتباك
الإسهال (براز رخو)
الشعور بالعاطفة أو الانفعال
اضطرابات بصرية
سرعة ضربات القلب أو تقويتها (خفقان القلب).

تحدث إلى طبيبك إذا كنت قلقًا بشأن تأثيرات الانسحاب عند التوقف عن سيروكسات. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسيروكسات

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. من المرجح أن تظهر الآثار الجانبية في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج بسيروكسات.

راجع طبيبك إذا كنت تعاني من أي من الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج. قد تحتاج إلى الاتصال بطبيبك أو الذهاب مباشرة إلى المستشفى.

أعراض جانبية غير شائعة ، من المحتمل أن تؤثر على حتى 1 من كل 100 معالج:

إذا كنت تعاني من كدمات ونزيف غير عادي ، بما في ذلك الدم في القيء أو البراز ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور.
إذا كنت غير قادر على التبول ، فاتصل بطبيبك أو اذهب مباشرة إلى المستشفى.

أعراض جانبية نادرة ، من المحتمل أن تؤثر على حتى 1 من كل 1000 مريض:

إذا كنت تعاني من تشنجات (نوبات) ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور.
إذا شعرت بالغضب وشعرت أنك لا تستطيع الجلوس أو الوقوف ساكنًا ، فقد يكون لديك ما يسمى بالاكاثيسيا. قد تؤدي زيادة جرعة سيروكسات إلى تفاقم هذه الأحاسيس ، إذا شعرت بهذا ، فاتصل بطبيبك.
إذا كنت تشعر بالتعب أو الضعف أو الارتباك ولديك عضلات مؤلمة أو متيبسة أو غير متناسقة ، فقد يكون هذا بسبب انخفاض مستويات الصوديوم في الدم. إذا ظهرت لديك هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك.

أعراض جانبية نادرة جدًا ، من المحتمل أن تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 مريض:

ردود الفعل التحسسية التي يمكن أن تكون خطيرة لسيروكسات. إذا أصبت بطفح جلدي مع ارتفاع الجلد الأحمر ، وانتفاخ الجفون والوجه والشفتين والفم واللسان ، فابدأ بالحكة وصعوبة التنفس (ضيق التنفس) أو البلع والشعور بالإغماء أو الدوار مما يؤدي إلى الانهيار أو فقدان الضمير ، اتصل بطبيبك أو اذهب مباشرة إلى المستشفى.
إذا كنت تعاني من بعض أو كل الأعراض التالية ، فقد يكون لديك ما يسمى بمتلازمة السيروتونين أو المتلازمة الخبيثة للذهان. تشمل الأعراض: الشعور بالهياج الشديد أو الانفعال ، والشعور بالارتباك ، والشعور بالضيق ، والشعور بالحرارة ، والتعرق ، والرعشة ، والقشعريرة ، والهلوسة (رؤى أو أصوات غريبة) ، وتيبس العضلات ، وارتعاش العضلات المفاجئ أو تسارع معدل ضربات القلب. يمكن أن تزيد الخطورة ، مما يؤدي إلى فقدان الوعي. إذا كنت تشعر بهذا ، اتصل بطبيبك.
الزرق الحاد. إذا بدأت تشعر بألم في عينيك وتشوش رؤيتك ، اتصل بطبيبك.

التردد غير معروف

كان لدى بعض الأشخاص أفكار بإيذاء أو قتل أنفسهم أثناء تناول سيروكسات أو فورًا بعد التوقف عن العلاج (انظر القسم 2 ، ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيروكسات). تعرض بعض الأشخاص للعدوانية أثناء تناول سيروكسات. إذا واجهت هذه الآثار الجانبية ، فيرجى الاتصال بطبيبك.

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى أثناء العلاج

أعراض جانبية شائعة جدًا ، من المحتمل أن تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 معالجين:

الشعور بالغثيان. إن تناول الدواء في الصباح مع الطعام سيقلل من فرصة حدوث ذلك.
التغيرات في السلوك الجنسي أو الوظيفة الجنسية. على سبيل المثال ، قلة النشوة الجنسية ، وعند الرجال ، تشوهات في الانتصاب والقذف.

أعراض جانبية شائعة ، من المحتمل أن تؤثر على حتى 1 من كل 10 معالجين:

زيادة مستوى الكوليسترول في الدم
قلة الشهية
عدم النوم بشكل جيد (الأرق) أو الشعور بالنعاس
أحلام غير طبيعية (بما في ذلك الكوابيس)
الشعور بالدوار أو الاهتزاز
صداع الراس
صعوبة في التركيز
الشعور بالإثارة
الشعور بضعف غير عادي
رؤية مشوشة
التثاؤب وجفاف الفم
الإسهال أو الإمساك
تقيأ
زيادة الوزن
التعرق.

أعراض جانبية غير شائعة ، من المحتمل أن تؤثر على حتى 1 من كل 100 معالج:

ارتفاع أو انخفاض ضغط الدم لفترة قصيرة ، مما قد يسبب الدوار أو الإغماء عند الوقوف فجأة
معدل ضربات القلب أسرع من المعتاد
قلة الحركة أو تصلب أو رعاش أو حركات غير طبيعية في الفم واللسان
اتساع حدقة العين
الطفح الجلدي
مثير للحكة
يشعر بالارتباك
هلوسات (رؤى أو أصوات غريبة)
عدم القدرة على التبول (احتباس البول) أو فقدان البول غير المنضبط واللاإرادي (سلس البول).
إذا كنت مريضًا بداء السكري ، فقد تلاحظ فقدان السيطرة على نسبة السكر في الدم أثناء تناول سيروكسات. استشر طبيبك لتعديل جرعة الأنسولين أو أدوية السكري.

أعراض جانبية نادرة ، من المحتمل أن تؤثر على حتى 1 من كل 1000 مريض:

إنتاج غير طبيعي من حليب الثدي عند الرجال والنساء
بطء ضربات القلب
التأثيرات على الكبد تظهر في اختبارات الدم الخاصة بوظائف الكبد
نوبات ذعر
السلوك المفرط والأفكار (الهوس)
الشعور بالانفصال عن نفسك (تبدد الشخصية)
الشعور بالقلق
دافع لا يقاوم لتحريك الساقين (متلازمة تململ الساقين)
ألم في المفاصل أو العضلات
زيادة مستويات هرمون يسمى البرولاكتين في الدم.
اضطرابات الدورة الشهرية (بما في ذلك الدورات الغزيرة أو غير المنتظمة ، والنزيف بين الدورات وعدم الدورة الشهرية أو تأخرها)

أعراض جانبية نادرة جدًا ، من المحتمل أن تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 مريض:

طفح جلدي ، قد يظهر على شكل بثور ، ويشبه الأهداف الصغيرة (بقع داكنة مركزية محاطة بمنطقة "شاحبة" ، مع حلقة داكنة حول الحافة) ، تسمى حمامي عديدة الأشكال
طفح جلدي واسع الانتشار مع ظهور بثور وتقشير في الجلد ، خاصة حول الفم والأنف والعينين والأعضاء التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون)
طفح جلدي واسع الانتشار مع ظهور بثور وتقشير للجلد على معظم سطح الجسم (انحلال البشرة النخري السام)
مشاكل الكبد التي تؤدي إلى تحول لون الجلد وبياض العين إلى اللون الأصفر
متلازمة الإنتاج غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول (SIADH) وهي حالة يطور فيها الجسم زيادة في الماء وانخفاض في تركيز الصوديوم (ملح) نتيجة إشارات كيميائية غير سليمة. قد يصاب مرضى SIADH بمرض خطير ، أو قد لا يعانون من أي أعراض.
احتباس السوائل أو الماء الذي يمكن أن يسبب تورم الذراعين أو الساقين
حساسية لأشعة الشمس
انتصاب مؤلم للقضيب لا يتوقف
انخفاض عدد الصفائح الدموية.

عانى بعض المرضى من أزيز أو هسهسة أو صفير أو رنين أو أصوات أخرى مستمرة في الأذن (طنين الأذن) عند تناول سيروكسات.

لوحظ زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يتناولون هذا النوع من الأدوية.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة أو العبوة والكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ولا يجوز التخزين بدرجة حرارة تزيد عن 30 درجة مئوية ، ويُحفظ في العلبة الأصلية من أجل الحماية من الضوء ، وإذا كنت تستخدم الأقراص مقسمة إلى نصفين ، فاحتفظ بها بعناية في العبوة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه سيروكسات

20 ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم

المادة الفعالة هي باروكستين (20 مجم) ، هيدروكلوريد نصفي.

السواغات هي:

قلب القرص: ثنائي هيدرات فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة (E341) ، ستيرات المغنيسيوم (E470b) ، نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ)

طلاء الفيلم: هيدروكسي بروبيل (E464) ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، وماكروغول 400 ، وبولي سوربات 80 (E433)

وصف لشكل سيروكسات ومحتويات العبوة

أقراص سيروكسات 20 مجم مغلفة بالفيلم بيضاء ، بيضاوية الشكل ، منقوش عليها حرف "20" على جانب واحد ، مع وجود خط فاصل على الجانب الآخر. تحتوي كل عبوة من سيروكسات على بثور مقاومة للأطفال بحجم 50 × 1 ، 4 ، 10 ، 14 ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 56 ، 60 ، 98 ، 100 ، 250 أو 500 قرص. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العلب.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Seroxat في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

سيروكسات

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل قرص مغلف يحتوي على 20 ملغ باروكستين (على شكل باروكسيتين هيدروكلوريد نصفي).

تحتوي كل 10 مل من المعلق الفموي على 20 ملغ من الباروكستين (على شكل باروكسيتين هيدروكلوريد نصفي).

سواغ ذات تأثير معروف - كل 10 مل من المعلق الفموي تحتوي على:

- 20 مجم ميثيل باراهيدروكسي بنزوات

- 6 مجم بروبيل باراهيدروكسي بنزوات

- 0.9 مجم من اللون الأصفر البرتقالي FCF (E110)

- 4 جرام سوربيتول (إي 420).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

تعليق عن طريق الفم.

20 مجم أقراص

أقراص بيضاء ، مطلية بالفيلم ، ذات شكل بيضاوي محدب الوجهين منقوش عليها حرف "20" على جانب واحد وخط للشطر على الجانب الآخر.

يمكن تقسيم قرص 20 مجم إلى جرعتين متساويتين إذا لزم الأمر.

تعليق عن طريق الفم.

تعليق برتقالي فاتح لزج قليلاً برائحة برتقالية وخالي من الأجسام الغريبة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج

• نوبة اكتئاب كبرى

• اضطراب الوسواس القهري

• اضطراب الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء

• اضطراب القلق الاجتماعي / الرهاب الاجتماعي

• اضطراب القلق المعمم

• اضطراب ما بعد الصدمة

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

حلقات من الاكتئاب الشديد

الجرعة الموصى بها هي 20 مجم مرة في اليوم.بشكل عام ، يبدأ التحسن في المرضى بعد أسبوع واحد ولكن قد يصبح واضحًا فقط من الأسبوع الثاني من العلاج.

كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للاكتئاب ، يجب مراجعة الجرعة وتعديلها حسب الضرورة خلال الأسابيع الثلاثة إلى الأربعة الأولى بعد بدء العلاج وبعد ذلك حسب الاقتضاء سريريًا.

في بعض المرضى ، الذين لديهم استجابة غير كافية لجرعة 20 مجم ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً بحد أقصى 50 مجم في اليوم ، بزيادات 10 مجم ، بناءً على استجابة المريض.

يجب أن يعالج المرضى المصابون بالاكتئاب لفترة كافية لا تقل عن ستة أشهر للتأكد من خلوهم من الأعراض.

اضطراب الوسواس القهري

الجرعة الموصى بها هي 40 ملغ في اليوم. يجب أن يبدأ المرضى بجرعة 20 مجم في اليوم ويمكن زيادة الجرعة تدريجياً بمقدار 10 مجم حتى الجرعة الموصى بها. إذا لم تكن هناك استجابة كافية للجرعة الموصى بها بعد أسابيع قليلة ، فقد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجياً حتى 60 مجم كحد أقصى في اليوم.

يجب علاج مرضى الوسواس القهري لفترة كافية للتأكد من خلوهم من الأعراض. يمكن أن تكون هذه الفترة عدة أشهر أو حتى أطول (انظر القسم 5.1 الخصائص الديناميكية الدوائية).

اضطراب الهلع

الجرعة الموصى بها هي 40 ملغ في اليوم. يجب أن يبدأ المرضى بجرعة مقدارها 10 مجم في اليوم وتزداد الجرعة تدريجياً ، بزيادة 10 مجم عن الجرعة الموصى بها ، بناءً على استجابة المريض.

يوصى بجرعة بداية منخفضة لتقليل احتمالية تفاقم أعراض الهلع ، كما لوحظ بشكل عام في العلاج الأولي لهذا الاضطراب.

إذا لم تكن هناك استجابة كافية للجرعة الموصى بها بعد أسابيع قليلة ، فقد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجياً حتى 60 مجم كحد أقصى في اليوم.

يجب علاج المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع لفترة كافية للتأكد من خلوهم من الأعراض. يمكن أن تكون هذه الفترة عدة أشهر أو حتى أطول (انظر القسم 5.1 الخصائص الديناميكية الدوائية).

القلق الاجتماعي / اضطراب الرهاب الاجتماعي

الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ يوميا. إذا لوحظ استجابة غير كافية للجرعة الموصى بها بعد أسابيع قليلة ، فقد يستفيد بعض المرضى من زيادة جرعتهم تدريجيًا بمقدار 10 مجم زيادات بحد أقصى 50 مجم في اليوم. الخصائص الديناميكية الدوائية).

اضطراب القلق العام

الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ يوميا. إذا لم تكن هناك استجابة كافية للجرعة الموصى بها بعد أسابيع قليلة ، فقد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجياً بمقدار 10 مجم إلى حد أقصى قدره 50 مجم في اليوم.

يجب تقييم الاستخدام طويل الأمد بشكل دوري (انظر القسم 5.1 الخصائص الديناميكية الدوائية).

اضطراب ما بعد الصدمة

المعلومات العامة

أعراض الانسحاب التي لوحظت بعد سحب علاج الباروكستين

يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام والقسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).

استخدم نظام التناقص التدريجي المستخدم في التجارب السريرية جرعة يومية مستدقة قدرها 10 ملغ على فترات أسبوعية.

في حالة حدوث أعراض لا تطاق بعد تقليل الجرعة أو عند التوقف عن العلاج ، يمكن النظر في استئناف الجرعة الموصوفة مسبقًا. بعد ذلك ، قد يستمر الطبيب في تقليل الجرعة ، ولكن بشكل تدريجي.

السكان الخاصون:

• المواطنين من كبار السن

لوحظت زيادة في تركيزات الباروكستين في البلازما في الأشخاص المسنين ، ولكن نطاق تركيزات البلازما مشابه لتلك التي لوحظت في الأشخاص الأصغر سنًا.

يجب أن يبدأ العلاج بنفس الجرعات المستخدمة في البالغين ، وقد يكون من المفيد في بعض المرضى زيادة الجرعة ، ولكن يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 40 مجم في اليوم.

• الأطفال والمراهقون (7-17 سنة)

لا ينبغي استخدام الباروكستين لعلاج الأطفال والمراهقين حيث وجد في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة أن الباروكستين يرتبط بزيادة خطر السلوك الانتحاري والسلوك العدائي. علاوة على ذلك ، لم يتم إثبات الفعالية بشكل كافٍ في هذه الدراسات (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام والقسم 4.8 التأثيرات غير المرغوب فيها).

• الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 7 سنوات

لم يتم دراسة استخدام الباروكستين في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 7 سنوات ، ولا ينبغي استخدام الباروكستين إلا بعد التأكد من سلامته وفعاليته في هذه الفئة العمرية.

• القصور الكلوي / الكبدي

عند مرضى القصور الكلوي الحاد (تخليص أقل من 30 مل / دقيقة) أو في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد ، تم الإبلاغ عن زيادة في تركيز باروكستين في البلازما. لذلك ، يجب أن تقتصر الجرعة على أقل جرعات من نطاق الجرعة.

طريقة الإعطاء

يوصى بتناول الباروكستين مرة واحدة يوميًا في الصباح مع الطعام.

يجب ابتلاع الأقراص بدلاً من مضغها.

رج العبوة قبل الاستخدام.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

لا يستطب الباروكستين بالاشتراك مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (مثبطات MAO). في حالات استثنائية ، يمكن إعطاء linezolid (مضاد حيوي هو مثبط MAO غير انتقائي قابل للعكس) بالاشتراك مع الباروكستين بشرط أن يكون من الممكن المراقبة الدقيقة لأعراض متلازمة السيروتونين ومراقبة ضغط الدم (انظر القسم 4.5).

يمكن البدء في علاج الباروكستين:

- اسبوعين بعد التوقف عن العلاج بمثبط MAO غير قابل للانعكاس أو

- ما لا يقل عن 24 ساعة بعد التوقف عن العلاج بمثبط MAO قابل للعكس (مثل موكلوبميد ، لينزوليد ، كلوريد ميثيلثيونينيوم (الميثيلين الأزرق ، عامل التصور قبل الجراحة وهو مثبط MAO غير انتقائي قابل للعكس)).

يجب أن يحدث بدء العلاج بأي من مثبطات MAO بعد أسبوع واحد على الأقل من التوقف عن العلاج بالباروكستين.

لا ينبغي استخدام الباروكستين مع الثيوريدازين لأنه ، كما هو الحال مع مثبطات الإنزيم الكبدي CYP450 2D6 الأخرى ، قد يرفع الباروكستين مستويات البلازما من ثيوريدازين (انظر القسم 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).

يمكن أن يؤدي إعطاء الثيوريدازين وحده إلى إطالة فترة QTc المرتبطة باضطراب النظم البطيني الحاد مثل torsades de pointes والموت المفاجئ.

لا ينبغي استخدام الباروكستين مع البيموزيد (انظر القسم 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن يبدأ العلاج بالباروكستين بحذر بعد أسبوعين من التوقف عن العلاج بمثبط MAO الذي لا رجعة فيه أو بعد 24 ساعة من التوقف عن العلاج بمثبط MAO القابل للعكس. يجب زيادة جرعة الباروكستين تدريجياً حتى يتم تحقيق الاستجابة المثلى (انظر القسم 4.3 موانع الاستعمال والقسم 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).

سكان الأطفال

لا ينبغي استخدام باروكستين لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لوحظت السلوكيات الانتحارية (محاولات الانتحار والتفكير في الانتحار) والعداء (في الغالب العدوانية والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر في التجارب السريرية لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. إذا تم اتخاذ قرار بإجراء العلاج على أي حال ، بناءً على الاحتياجات الطبية ، فيجب مراقبة المريض بعناية بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية. علاوة على ذلك ، لا تتوفر بيانات السلامة طويلة الأجل عند الأطفال والمراهقين المتعلقة بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.

الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الانتحار / الأحداث ذات الصلة). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.

قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يتم وصف الباروكستين فيها مع زيادة خطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير. لذلك يجب مراعاة نفس الاحتياطات المتبعة عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية كبرى.

المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون بشكل متزايد لخطر الأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. - تحليل التجارب السريرية التي أجريت مع الأدوية المضادة للاكتئاب بالمقارنة مع الدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية ، أظهرت زيادة خطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا للمرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي (انظر أيضًا القسم 5.1).

يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو مقدمي الرعاية) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ طبيبهم على الفور بأي تدهور سريري ، أو بداية السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو التغيرات في السلوك.

الأكاثيسيا / الانفعالات الحركية

ارتبط استخدام الباروكستين بتطور الإصابة بالاكاثيسيا ، والتي تتميز بالشعور الداخلي بالتململ والإثارة النفسية الحركية مثل عدم القدرة على الجلوس أو الوقوف ، وعادة ما ترتبط بالضيق الذاتي. من المرجح أن يحدث هذا خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. في المرضى الذين يعانون من هذه الأعراض ، قد يكون زيادة الجرعة ضارًا.

متلازمة السيروتونين / المتلازمة الخبيثة للذهان

في حالات نادرة ، كانت هناك تقارير عن متلازمة السيروتونين أو المتلازمة الخبيثة للذهان بالاقتران مع علاج الباروكستين ، خاصة عند تناوله بشكل متزامن مع أدوية أخرى من مضادات السيروتونين و / أو مضادات الذهان. نظرًا لأن هذه المتلازمات يمكن أن تؤدي إلى حالات قد تهدد الحياة ، يجب التوقف عن العلاج بالباروكستين في حالة حدوث مثل هذه الأحداث (تتميز بصور أعراض مثل ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم الاستقرار اللاإرادي مع التقلب السريع المحتمل لعلامات تغيرات الحالة العقلية بما في ذلك الارتباك ، والتهيج ، والإثارة الشديدة التي تؤدي إلى الهذيان والغيبوبة) ويجب البدء في العلاج الداعم للأعراض. لا ينبغي استخدام الباروكستين مع سلائف السيروتونين (مثل L-tryptophan ، oxitriptan) بسبب خطر متلازمة السيروتونين (انظر القسم 4.3 موانع الاستعمال و 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).

هوس

كما هو الحال مع جميع مضادات الاكتئاب ، يجب استخدام الباروكستين بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس.

يجب إيقاف الباروكستين في جميع المرضى الذين يدخلون في مرحلة الهوس.

قصور كلوي / كبدي

ينصح بتوخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو مرضى قصور كبدي (انظر القسم 2.4 الجرعة وطريقة الإعطاء).

داء السكري

في مرضى السكري ، يمكن للعلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أن يضعف التحكم في نسبة السكر في الدم. قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين و / أو أدوية خفض سكر الدم عن طريق الفم.

بالإضافة إلى ذلك ، كانت هناك دراسات تشير إلى احتمال حدوث زيادة في نسبة الجلوكوز في الدم عند تناول باروكستين وبرافاستاتين معًا (انظر القسم 4.5).

الصرع

كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب الأخرى ، يجب استخدام الباروكستين بحذر عند مرضى الصرع.

النوبات

معدل حدوث النوبات في المرضى الذين عولجوا بالباروكستين أقل من 0.1٪ ويجب إيقاف الدواء في جميع المرضى الذين يعانون من النوبات.

العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT)

هناك خبرة سريرية محدودة في الإدارة المصاحبة للباروكستين مع العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT).

الزرق

كما هو الحال مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، يمكن أن يسبب الباروكستين توسع حدقة العين ويجب استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما ضيق الزاوية أو تاريخ من الجلوكوما.

أمراض القلب والأوعية الدموية

يجب مراعاة الاحتياطات المعتادة في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية.

نقص صوديوم الدم

تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم بشكل نادر ، خاصة عند كبار السن. يجب أيضًا توخي الحذر عند المرضى المعرضين لخطر نقص صوديوم الدم ، على سبيل المثال من الأدوية المصاحبة وتليف الكبد. عادة ما يكون نقص صوديوم الدم قابلاً للعكس بعد إيقاف الباروكستين.

نزيف

تم الإبلاغ عن حالات اضطرابات نزيف الجلد مثل الكدمات والفرفرية مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. تم الإبلاغ عن مظاهر نزفية أخرى ، مثل نزيف الجهاز الهضمي والنزيف النسائي. قد يكون المرضى المسنون في خطر متزايد للإصابة بالنزيف غير المرتبط بالحيض.

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بشكل متزامن مع مضادات التخثر الفموية ، أو الأدوية المعروفة بتأثيرها على وظيفة الصفائح الدموية ، أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر النزيف (مثل مضادات الذهان غير التقليدية مثل الكلوزابين ، الفينوثيازين ، معظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، حمض أسيتيل الساليسيليك ، مضادات غير الستيرويدية - الأدوية الالتهابية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ومثبطات COX-2) وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النزيف أو الحالات التي قد تهيئ للنزيف (انظر القسم 4.8).

التفاعل مع عقار تاموكسيفين

يمكن أن يؤدي الباروكستين ، وهو مثبط قوي لـ CYP2D6 ، إلى انخفاض تركيزات الإندوكسيفين ، وهو أحد أهم المستقلبات النشطة في عقار تاموكسيفين. لذلك ، يجب تجنب الباروكستين كلما أمكن ذلك أثناء العلاج باستخدام عقار تاموكسيفين (انظر القسم 4.5).

الأدوية التي تؤثر على درجة حموضة المعدة

في المرضى الذين يتناولون المعلق عن طريق الفم ، قد يتأثر تركيز الباروكستين في البلازما من خلال درجة الحموضة في المعدة. البيانات في المختبر أظهر أن البيئة الحمضية مطلوبة لإطلاق الدواء الفعال من المعلق ، لذلك يمكن تقليل الامتصاص في المرضى الذين يعانون من ارتفاع درجة الحموضة في المعدة أو مع الكلورهيدريا ، كما هو الحال بعد استخدام بعض الأدوية (مضادات الحموضة ، مضادات مستقبلات الهيستامين H2 ، مثبطات مضخة البروتون) ، في بعض الأمراض (مثل التهاب المعدة الضموري ، فقر الدم الخبيث ، المزمن هيليكوباكتر بيلوري) ، وبعد الجراحة (استئصال العصب الحائر ، استئصال المعدة). يجب أن يؤخذ الاعتماد على الرقم الهيدروجيني في الاعتبار عند استخدام شكل صيدلاني مختلف من الباروكستين (على سبيل المثال ، قد ينخفض تركيز الباروكستين في البلازما في المرضى الذين يعانون من ارتفاع درجة الحموضة المعوية الذين يتحولون من الأقراص إلى المعلق الفموي). لذلك ، ينصح بالحذر عند المرضى الذين يبدأون أو ينهون العلاج بأدوية تزيد من درجة الحموضة في المعدة. في مثل هذه الحالات ، قد يكون من الضروري تعديل الجرعة.

لوحظت أعراض الانسحاب عند التوقف عن العلاج بالباروكستين

تعتبر أعراض التوقف التي يتم ملاحظتها عند إيقاف العلاج شائعة ، خاصة في حالة التوقف المفاجئ (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).

في التجارب السريرية ، حدثت الأحداث الضائرة التي لوحظت مع التوقف عن العلاج في 30 ٪ من المرضى الذين تناولوا باروكستين ، مقارنة مع 20 ٪ من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي:

بداية أعراض الانسحاب ليست هي نفسها في الحالات التي يكون فيها العقار إدمانًا أو إدمانًا.

قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عدة عوامل ، بما في ذلك مدة العلاج والجرعة ومعدل خفض الجرعة.

تم الإبلاغ عن دوار ، اضطرابات حسية (بما في ذلك تنمل ، الإحساس بالصدمة الكهربائية وطنين الأذن) ، اضطرابات النوم (بما في ذلك الأحلام الشديدة) ، الإثارة أو القلق ، الغثيان ، الرعشة ، الارتباك ، التعرق ، الصداع ، الإسهال ، الخفقان ، عدم الاستقرار العاطفي. اضطرابات بصرية. عادة ما تكون هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة ، ولكنها قد تكون شديدة في بعض المرضى.تظهر بشكل عام في غضون الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج ، ولكن كانت هناك حالات نادرة جدًا حدثت في المرضى الذين فاتتهم جرعة عن غير قصد.

بشكل عام ، تكون هذه الأعراض محدودة ذاتيًا ، وعادة ما يتم حلها في غضون أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تستمر في بعض الأفراد لفترة أطول (من شهرين إلى ثلاثة أشهر أو أكثر). يوصى بتخفيض جرعة الباروكستين تدريجياً عند التوقف عن العلاج ، على مدى عدة أسابيع أو أشهر ، حسب احتياجات المريض (انظر "أعراض الانسحاب التي لوحظت بعد التوقف عن العلاج بالباروكستين" ، القسم 4.2 الجرعة والطريقة الإدارة).

تحذيرات متعلقة بالسواغات

بارابين

يحتوي معلق باروكستين عن طريق الفم على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216) (بارابين) ، المعروف أنهما يسببان الشرى. عادة ما تكون هذه التفاعلات من النوع المتأخر ، مثل التهاب الجلد التماسي ، ولكن نادرًا ما تحدث تفاعلات فورية مع تشنج قصبي.

صبغة برتقالية صفراء

يحتوي معلق باروكستين عن طريق الفم على صبغة برتقالية صفراء FCF (E110) ، والتي قد تسبب تفاعلات تحسسية.

سوربيتول E420

يحتوي تعليق الباروكستين عن طريق الفم على السوربيتول (E420). المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

أدوية هرمون السيروتونين

كما هو الحال مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، قد يؤدي التعاطي المشترك مع أدوية هرمون السيروتونين إلى تأثيرات مرتبطة بالسيروتونين (متلازمة السيروتونين: انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام). يجب توخي الحذر ويجب إجراء مراقبة سريرية عن كثب عند استخدام أدوية هرمون السيروتونين (مثل L-tryptophan و triptans و tramadol و linezolid و methylthioninium chloride (methylene blue) SSRI والليثيوم والبثيدين ومستحضرات نبتة سانت جون - عشبة القديس يوحنا) بالتزامن مع الباروكستين. كما ينصح بالحذر عند استخدام الفنتانيل في التخدير العام أو في علاج الآلام المزمنة ، كما أن الاستخدام المتزامن لمثبطات الباروكستين وماو هو مضاد استطباب بسبب خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين (انظر القسم 4.3 موانع الاستعمال).

بيموزيد

حدثت زيادة متوسطة بمقدار 2.5 ضعف في مستويات بيموزيد في دراسة جرعة واحدة منخفضة من بيموزيد (2 مجم) عندما تم تناوله بشكل مشترك مع باروكستين (بجرعة 60 مجم). يمكن تفسير ذلك على أساس التأثير المثبط للباروكسيتين على CYP2D6. نظرًا لانخفاض المؤشر العلاجي للبيموزيد وقدرته المعروفة على إطالة فترة QT ، فإن الاستخدام المتزامن للبيموزيد والباروكستين هو بطلان (انظر القسم 4.3 موانع الاستعمال).

الانزيمات المسؤولة عن استقلاب الدواء

قد يتأثر التمثيل الغذائي والحركية الدوائية للباروكستين بتحريض أو تثبيط إنزيمات استقلاب الدواء.

عندما يتم إعطاء الباروكستين بالتزامن مع دواء معروف بتثبيط استقلاب الإنزيم ، ينبغي النظر في استخدام أقل الجرعات في نطاق الجرعة.

لا يلزم تعديل جرعة البدء عند تناولها مع الأدوية المعروفة بتحفيز استقلاب الإنزيم (مثل كاربامازيبين ، ريفامبيسين ، فينوباربيتال ، فينيتوين) ، أو مع فوسامبرينافير / ريتونافير. يجب أن يعتمد أي تعديل على جرعة الباروكستين (إما بعد البدء أو بعد التوقف عن تناول دواء محفز الأيض) على الاستجابة السريرية (التحمل والفعالية).

حاصرات عصبية عضلية

قد تقلل مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية من نشاط إنزيم الكولينستريز في البلازما مما يؤدي إلى إطالة عمل الحجب العصبي العضلي للميفاكوريوم والسكسينيل كولين.

Fosamprenavir / ritonavir: الإدارة المشتركة لـ fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg مرتين يوميًا مع paroxetine 20 mg يوميًا لدى متطوعين أصحاء لمدة 10 أيام تقلل بشكل ملحوظ مستويات البلازما من الباروكستين بحوالي 55٪. كانت مستويات البلازما من fosamprenavir / ritonavir أثناء الإعطاء المشترك مع الباروكستين مماثلة للقيم المرجعية من دراسات أخرى ، مما يشير إلى أن الباروكستين ليس له تأثير كبير على استقلاب fosamprenavir / ritonavir. لا توجد بيانات عن التأثير طويل المدى للإدارة المشتركة للباروكستين و fosamprenavir / ritonavir لمدة تزيد عن 10 أيام.

Procyclidine: يؤدي تناول الباروكستين يوميًا إلى زيادة كبيرة في مستويات البلازما للبروسيكليدين. إذا لوحظت تأثيرات مضادات الكولين ، يجب تقليل جرعة بروسيكليدين.

مضادات الاختلاج: كاربامازيبين ، فينيتوين ، فالبروات الصوديوم. لا يبدو أن الإدارة المتزامنة تظهر أي تأثير على الحرائك الدوائية والديناميكية الدوائية في مرضى الصرع.

الفاعلية المثبطة للباروكستين على CYP2D6

مثل مضادات الاكتئاب الأخرى ، بما في ذلك مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، يثبط الباروكستين إنزيم السيتوكروم P450 الكبدي CYP2D6 ، وقد يؤدي تثبيط CYP2D6 إلى زيادة تركيزات البلازما للأدوية المشتركة التي يتم تناولها بواسطة هذا الإنزيم. ديسيبرامين) ، مضادات الذهان الفينوثيازين (مثل بيرفينازين وثيوريدازين ، انظر القسم 4.3 موانع الاستعمال) ، ريسبيريدون ، أتوموكسيتين ، بعض مضادات اضطراب النظم من النوع الأول (مثل بروبافينون و فليكولاينايد).

لا ينصح باستخدام الباروكستين مع الميتوبرولول في قصور القلب بسبب انخفاض المؤشر العلاجي للميتوبرولول في هذا الاستطباب.

تم الإبلاغ عن تفاعل الحرائك الدوائية بين مثبطات CYP2D6 وتاموكسيفين في الأدبيات ، حيث أظهر انخفاضًا بنسبة 65-75 ٪ في مستويات البلازما من الإندوكسيفين ، وهو أحد أكثر أشكال عقار تاموكسيفين نشاطًا. في بعض الدراسات ، تم الإبلاغ عن انخفاض فعالية عقار تاموكسيفين مع الاستخدام المتزامن لبعض مضادات الاكتئاب SSRI. نظرًا لأنه لا يمكن استبعاد التأثير المنخفض لتاموكسيفين ، يجب تجنب الإعطاء المتزامن مع مثبطات CYP2D6 القوية (بما في ذلك الباروكستين) كلما أمكن ذلك (انظر القسم 4.4 ).

كحول

كما هو الحال مع الأدوية العقلية الأخرى ، يجب نصح المرضى بتجنب تعاطي الكحول أثناء تناول الباروكستين.

مضادات التخثر الفموية

قد يكون هناك تفاعل ديناميكي دوائي بين الباروكستين ومضادات التخثر الفموية. يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للباروكستين ومضادات التخثر الفموية إلى زيادة نشاط مضادات التخثر وخطر النزيف. لذلك يجب استخدام الباروكستين بحذر عند المرضى الذين يعالجون بمضادات التخثر الفموية (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).

العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) وحمض أسيتيل الساليسيليك وعوامل أخرى مضادة للصفيحات

قد يحدث تفاعل ديناميكي دوائي بين الباروكستين و NSAID / حمض أسيتيل الساليسيليك. قد يؤدي الاستخدام المتزامن للباروكستين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية / حمض أسيتيل الساليسيليك إلى زيادة خطر حدوث نزيف (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بشكل متزامن مع مضادات التخثر الفموية أو الأدوية المعروفة بتأثيرها على وظيفة الصفائح الدموية أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر النزيف (مثل مضادات الذهان غير التقليدية مثل الكلوزابين والفينوثيازين ومعظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات غير الستيرويدية. الأدوية الالتهابية (NSAIDs) ومثبطات COX-2) وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النزيف أو الحالات التي قد تؤهب للنزيف.

برافاستاتين

لوحظ التفاعل بين الباروكستين والبرافاستاتين في الدراسات التي تشير إلى أن الإدارة المشتركة للباروكستين والبرافاستاتين قد تؤدي إلى زيادة مستوى السكر في الدم. المرضى الذين يعانون من داء السكري الذين يتلقون كل من الباروكستين والبرافاستاتين قد يحتاجون إلى تعديلات جرعة من عوامل سكر الدم و / أو الأنسولين (انظر القسم 4.4).

الأدوية التي تؤثر على درجة حموضة المعدة

البيانات في المختبر أظهر أن إطلاق الباروكستين من المعلق الفموي يعتمد على الرقم الهيدروجيني. لذلك ، فإن الأدوية التي تغير درجة الحموضة في المعدة (مثل الأدوية المضادة للحموضة ، مثبطات مضخة البروتون أو مضادات مستقبلات الهيستامين H2) قد تؤثر على تركيزات باروكستين في البلازما في المرضى الذين يتناولون المعلق عن طريق الفم (انظر القسم 4.4. واحتياطات الاستخدام).

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

أشارت بعض الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر التشوهات الخلقية ، وخاصة أمراض القلب والأوعية الدموية (مثل عيوب الحاجز البطيني والأذيني) المرتبطة باستخدام الباروكستين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. الآلية غير معروفة. تشير البيانات إلى أن خطر ولادة طفل حديث الولادة مع وجود خلل في القلب والأوعية الدموية بعد تعرض الأم للباروكستين أقل من 2/100 مقارنة بالمخاطر المتوقعة التي تبلغ حوالي 1/100 لمثل هذه العيوب في عموم السكان.

يجب إعطاء الباروكستين فقط أثناء الحمل عند الإشارة إليه بدقة. سيتعين على الطبيب ، في وقت الوصفة الطبية ، تقييم خيار العلاجات البديلة لدى النساء الحوامل أو اللواتي يخططن للحمل. يجب تجنب الإنهاء المفاجئ أثناء الحمل (انظر "أعراض الانسحاب التي لوحظت بعد التوقف عن العلاج بالباروكستين" ، القسم 4.2 علم الجرعات وطريقة الإعطاء).

يجب ملاحظة الأطفال حديثي الولادة إذا استمر استخدام الأم للباروكستين في المراحل المتأخرة من الحمل ، خاصة في الثلث الثالث من الحمل.

قد تحدث الأعراض التالية عند الأطفال حديثي الولادة بعد استخدام الأم للباروكستين في مراحل لاحقة من الحمل: ضائقة تنفسية ، زرقة ، انقطاع النفس ، نوبات ، درجة حرارة غير مستقرة ، صعوبة في التغذية ، قيء ، نقص سكر الدم ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، فرط المنعكسات ، رعشة ، هياج ، تهيج ، الخمول والبكاء المستمر والنعاس وصعوبة النوم ، ويمكن أن تكون هذه الأعراض بسبب تأثيرات هرمون السيروتونين أو أعراض الانسحاب ، وفي معظم الحالات تبدأ المضاعفات فور الولادة أو بعد ذلك مباشرة (أقل من 24 ساعة).

أشارت البيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أثناء الحمل ، خاصة أثناء الحمل المتأخر ، قد يتسبب في زيادة خطر الإصابة بارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (PPHN). كان الخطر الملحوظ حوالي خمسة من كل 1000 حالة حمل. يحدث PPHN في 1000 حالة حمل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية ولكنها لم تشر إلى آثار ضارة مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3 بيانات السلامة قبل السريرية).

وقت الأكل

كميات صغيرة من الباروكستين تفرز في حليب الثدي. في الدراسات المنشورة ، لم يكن من الممكن اكتشاف تركيزات المصل في الرضع الذين يرضعون من الثدي (علامة على تأثير الدواء. وبما أنه لا يتوقع حدوث آثار ، يمكن النظر في الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

أظهرت البيانات الحيوانية أن الباروكستين يمكن أن يؤثر على جودة الحيوانات المنوية (انظر القسم 5.3) في المختبر مع المواد البشرية قد يشير إلى بعض التأثير على جودة الحيوانات المنوية ، ومع ذلك ، فقد أظهرت الحالات البشرية مع بعض مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (بما في ذلك الباروكستين) تأثيرًا على جودة الحيوانات المنوية يبدو أنه قابل للعكس.لم يلاحظ أي تأثير على خصوبة الإنسان حتى الآن.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

أظهرت التجارب السريرية أن العلاج بالباروكستين لا يرتبط بضعف الإدراك أو الوظائف الحركية ، ومع ذلك ، كما هو الحال مع جميع الأدوية ذات التأثير النفساني ، يجب نصح المرضى بتوخي الحذر عند القيادة وتشغيل الآلات.

على الرغم من أن الباروكستين لا يزيد من الآثار الضارة النفسية والحركية الناجمة عن تناول الكحول ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن للباروكستين والكحول.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

قد تنخفض بعض التفاعلات الدوائية الضائرة المذكورة أدناه في شدتها وتكرارها مع استمرار العلاج ولا تؤدي بشكل عام إلى التوقف عن العلاج. التفاعلات العكسية مذكورة أدناه حسب أعضاء النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

غير شائعة: اضطرابات النزيف ، خاصة التي تصيب الجلد والأغشية المخاطية (بما في ذلك الكدمات والنزيف النسائي).

نادر جدا: قلة الصفيحات.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جدًا: تفاعلات حساسية شديدة ومهددة للحياة (بما في ذلك تفاعلات تأقانية ووذمة وعائية).

أمراض الغدد الصماء

نادر جدا: متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب (SIADH).

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

شائع: زيادة مستويات الكوليسترول في الدم ، انخفاض الشهية.

غير شائعة: تم الإبلاغ عن اختلال في السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى مرضى السكري (انظر القسم 4.4)

نادرة: نقص صوديوم الدم.

تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم بشكل رئيسي في المرضى المسنين وأحيانًا يكون بسبب متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب (SIADH).

اضطرابات نفسية

شائعة: النعاس ، الأرق ، الهياج ، الأحلام غير الطبيعية (بما في ذلك الكوابيس).

غير شائعة: الارتباك والهلوسة.

نادرة: ردود فعل جنونية ، قلق ، تبدد الشخصية ، نوبات هلع ، أكاثيسيا (انظر القسم 4.4).

التردد غير معروف: التفكير الانتحاري ، السلوك الانتحاري ، العدوانية.

تم الإبلاغ عن حالات التفكير في الانتحار والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالباروكستين أو بعد فترة وجيزة من التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4).

لوحظت حالات عدوانية في تجربة ما بعد التسويق.

قد تكون هذه الأعراض أيضًا بسبب المرض الأساسي.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: دوار ، رعشة ، صداع ، ضعف التركيز.

غير شائعة: اضطرابات خارج السبيل الهرمي.

نادرة: تشنجات ، متلازمة تململ الساقين (RLS).

نادر جدًا: متلازمة السيروتونين (قد تشمل الأعراض التحريض والارتباك والتعرق والهلوسة وفرط المنعكسات والرمع العضلي والقشعريرة وعدم انتظام دقات القلب والرعشة).

كانت هناك تقارير عن اضطرابات خارج السبيل الهرمي ، بما في ذلك خلل التوتر العضلي في الفم ، وأحيانًا في المرضى الذين يعانون بالفعل من اضطرابات الحركة أو في المرضى الذين يتلقون مضادات الذهان.

اضطرابات العين

شائع: عدم وضوح الرؤية.

غير شائعة: توسع حدقة العين (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).

نادر جدا: الزرق الحاد.

اضطرابات الأذن والمتاهة

التردد غير معروف: طنين الأذن.

أمراض القلب

غير شائعة: تسرع القلب الجيبي.

نادرة: بطء القلب.

أمراض الأوعية الدموية

غير شائعة: ارتفاع أو انخفاض عابر في ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم الوضعي.

تم الإبلاغ عن زيادات أو انخفاضات عابرة في ضغط الدم بعد العلاج بالباروكستين ، عادة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم أو القلق الموجود مسبقًا.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

شائع: التثاؤب.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جدا: غثيان.

شائعة: إمساك ، إسهال ، قيء ، جفاف الفم.

نادرة جدا: نزيف معدي معوي.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادرة: زيادة في إنزيمات الكبد.

نادر جدًا: أحداث كبدية (مثل التهاب الكبد ، والتي ترتبط أحيانًا باليرقان و / أو فشل الكبد).

تم الإبلاغ عن ارتفاعات في إنزيمات الكبد. في فترة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات كبدية (مثل التهاب الكبد ، والتي ترتبط أحيانًا باليرقان و / أو فشل الكبد) بشكل نادر جدًا.زيادة مطولة في قيم اختبار وظائف الكبد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائعة: التعرق.

غير شائعة: طفح جلدي ، حكة.

نادرة جدا: تفاعلات جانبية جلدية شديدة (بما في ذلك حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي) ، شرى ، تفاعلات حساسية للضوء.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

غير شائعة: احتباس البول ، سلس البول.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

شائع جدا: الضعف الجنسي.

نادرة: فرط برولاكتين الدم / ثر اللبن ، اضطرابات الدورة الشهرية (بما في ذلك غزارة الطمث ، النزيف الرحمي ، انقطاع الطمث ، تأخر الدورة الشهرية وعدم انتظام الدورة الشهرية).

نادر جدا: القساح.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

نادرة: ألم مفصلي ، ألم عضلي.

تظهر الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل رئيسي على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر ، زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين تناولوا مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. الآلية التي تؤدي إلى هذا الخطر غير معروفة.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائعة: الوهن ، زيادة الوزن.

نادر جدا: وذمة محيطية.

أعراض الانسحاب التي لوحظت بعد سحب علاج الباروكستين

شائعة: دوار ، إضطرابات حسية ، إضطرابات في النوم ، قلق ، صداع.

غير شائعة: هياج ، غثيان ، رعشة ، ارتباك ، تعرق ، عدم استقرار عاطفي ، اضطرابات بصرية ، خفقان ، إسهال ، تهيج.

عادة ما يؤدي التوقف عن علاج الباروكستين (خاصة إذا كان مفاجئًا) إلى ظهور أعراض الانسحاب.

بشكل عام ، تكون هذه الأحداث خفيفة إلى معتدلة وذاتية الشفاء ، ولكن في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو طويلة. لذلك يوصى ، إذا لم يعد العلاج بالباروكستين مطلوبًا ، فهناك توقف تدريجي ، يتم إجراؤه عن طريق التخفيض التدريجي للجرعة (انظر القسم 4.2 الجرعة وطريقة الإعطاء والقسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).

تمت ملاحظة الأحداث السلبية أثناء الدراسات السريرية للمرضى المسنين اخصائي اطفال

لوحظت الأحداث السلبية التالية:

زيادة السلوكيات المرتبطة بالانتحار (بما في ذلك محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية) وسلوك إيذاء النفس وزيادة السلوك العدائي. لوحظت الأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار بشكل رئيسي في التجارب السريرية مع المراهقين المصابين باضطراب اكتئابي كبير. الوسواس القهري ، وخاصة عند الأطفال دون سن 12 عامًا.

كانت الأحداث الإضافية التي لوحظت هي: انخفاض الشهية ، والرعشة ، والتعرق ، وفرط الحركة ، والإثارة ، والتوتر العاطفي (بما في ذلك البكاء وتقلب المزاج) ، والأحداث الضائرة المرتبطة بالنزيف ، وخاصة الجلد والأغشية المخاطية.

الأحداث التي لوحظت بعد التوقف / التناقص التدريجي للباروكستين هي: الضعف العاطفي (بما في ذلك البكاء ، وتقلب المزاج ، وإيذاء النفس ، والأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار) ، والعصبية ، والدوخة ، والغثيان وآلام البطن (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام)).

انظر القسم 5.1 لمزيد من المعلومات حول الدراسات السريرية للأطفال.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

الأعراض والعلامات

بناءً على المعلومات المتاحة بخصوص الجرعة الزائدة من الباروكستين ، يبدو أن هناك هامش أمان كبير واضحًا.

أشارت التجربة مع جرعة زائدة من باروكسيتين إلى أنه بالإضافة إلى الأعراض الموضحة في القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها ، تم الإبلاغ عن الحمى وتقلصات العضلات اللاإرادية.

يتعافى المرضى بشكل عام بدون عقابيل خطيرة حتى في الحالات التي تم فيها تناول الباروكستين بمفرده حتى جرعات تصل إلى 2000 مجم. تم الإبلاغ أحيانًا عن أحداث مثل الغيبوبة أو تغيرات مخطط كهربية القلب ، ونادرًا ما يكون لها نتيجة مميتة ، ولكن بشكل عام عند تناول الباروكستين مع عقاقير نفسية أخرى ، مع أو بدون الكحول.

علاج او معاملة

لا يعرف ترياق محدد.

يجب أن يعتمد العلاج على التدابير العامة المستخدمة في علاج الجرعة الزائدة بمضادات الاكتئاب. لتقليل امتصاص الباروكستين ، يمكن النظر في إعطاء 20-30 جم من الفحم المنشط ، إذا أمكن في غضون ساعات من تناول الجرعة الزائدة. يشار إلى العلاج الداعم مع المراقبة الدقيقة والمراقبة المتكررة للعلامات الحيوية. يجب أن تتبع إدارة المريض المؤشرات السريرية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: مضادات الاكتئاب - مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية.

كود ATC: N06AB05.

آلية العمل

الباروكستين هو مثبط امتصاص 5-هيدروكسي تريبتامين (5-HT ؛ السيروتونين) قوي وانتقائي ؛ يُعتقد أن تأثيره المضاد للاكتئاب وفعاليته في علاج اضطراب الوسواس القهري واضطراب القلق الاجتماعي / الرهاب الاجتماعي واضطراب القلق العام واضطراب ما بعد الصدمة واضطراب الهلع مرتبط بهذا التثبيط المحدد لاستعادة امتصاص 5-HT في الدماغ الخلايا العصبية.

لا يرتبط الباروكستين كيميائياً بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ورباعية الحلقات ومضادات الاكتئاب الأخرى المتاحة.

يحتوي الباروكستين على ألفة منخفضة للمستقبلات الكولينية من النوع المسكاريني ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات فقط خصائص مضادات الكولين الضعيفة.

وفقًا لهذه الانتقائية في العمل ، الدراسات في المختبر أظهر أنه ، على عكس مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، فإن الباروكستين لديه تقارب منخفض لمستقبلات ألفا 1 وألفا 2 وبيتا ، ومستقبلات الدوبامين (D2) ، ومستقبلات 5-HT1 مثل ومستقبلات 5-HT2 ، ومستقبلات "الهيستامين (H1). هذا النقص في التفاعل مع مستقبلات ما بعد المشبكي في المختبر تم تأكيده من خلال الدراسات في الجسم الحي، مما يدل على عدم وجود خصائص اكتئابية على الجهاز العصبي المركزي وخواص ضغط الدم.

التأثيرات الدوائية

لا يغير الباروكستين من الوظائف الحركية ولا يحفز التأثيرات الاكتئابية للإيثانول.

على غرار مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية الأخرى ، يسبب الباروكستين أعراضًا مرتبطة بالتحفيز المفرط لمستقبلات السيروتونين عند إعطائه للحيوانات التي سبق علاجها بمثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO) أو التربتوفان.

تشير الدراسات السلوكية و EEG إلى أن الباروكستين ينشط بشكل ضعيف عند تناول جرعات أعلى بشكل عام من تلك المطلوبة لمنع امتصاص السيروتونين. خصائص التنشيط ليست بطبيعتها "شبيهة بالأمفيتامين". تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن الباروكستين جيد التحمل من قبل نظام القلب والأوعية الدموية ، ولا يسبب الباروكستين تغيرات كبيرة في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب وتخطيط القلب بعد تناوله للأشخاص الأصحاء.

تشير الدراسات إلى أن الباروكستين ، على عكس مضادات الاكتئاب التي تمنع امتصاص النورادرينالين ، لديه ميل أقل لتثبيط التأثيرات الخافضة للضغط للغوانيثيدين.

يُظهر الباروكستين ، في علاج الاضطرابات الاكتئابية ، فعالية مماثلة لتلك الموجودة في مضادات الاكتئاب القياسية.

هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الباروكستين قد يكون له قيمة علاجية في المرضى الذين لا يستجيبون للعلاج القياسي.

إعطاء الجرعة في الصباح ليس له أي تأثير سلبي على نوعية أو مدة النوم.

بالإضافة إلى ذلك ، قد يبلغ المرضى عن تحسن النوم عندما يستجيبون للعلاج بالباروكستين.

تحليل الانتحار عند البالغين

أظهر تحليل خاص بالباروكستين للتجارب السريرية التي أجريت بالمقارنة مع الدواء الوهمي في المرضى البالغين الذين يعانون من اضطرابات نفسية تواترًا أعلى للسلوك الانتحاري لدى الشباب (الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 24 عامًا) الذين عولجوا بالباروكسيتين مقارنةً بالدواء الوهمي (2.19٪ مقارنة بـ 0.92٪) . في الفئة العمرية الأكبر سنا ، لم يلاحظ أي زيادة. في البالغين (من جميع الأعمار) الذين يعانون من اضطراب اكتئابي كبير ، كان هناك تواتر متزايد للسلوك الانتحاري في المرضى الذين عولجوا بالباروكستين مقارنة مع الدواء الوهمي (0.32٪ مقارنة بـ 0.05٪) ؛ كل الأحداث كانت محاولات انتحار. ومع ذلك ، فإن غالبية هذه المحاولات للباروكستين (8 من 11) حدثت في الشباب (انظر أيضًا القسم 4.4).

استجابة الجرعة

في دراسات الجرعة الثابتة ، يكون منحنى الاستجابة للجرعة مسطحًا ، مما يشير إلى عدم وجود ميزة فعالية في استخدام جرعات أعلى من الموصى بها ، ومع ذلك ، هناك بعض البيانات السريرية التي تشير إلى أن الزيادات اللاحقة في الجرعة قد تكون مفيدة لبعض المرضى.

فعالية طويلة المدى

تم إثبات فعالية الباروكستين على المدى الطويل في الاكتئاب في دراسة صيانة استمرت 52 أسبوعًا مصممة لتقييم الوقاية من الانتكاس: حدثت الانتكاسات في المرضى الذين عولجوا بباروكستين (20-40 مجم يوميًا) في 12٪ من الحالات ، مقارنة بـ 28٪. من الحالات في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي.

تم فحص الفعالية طويلة المدى للباروكستين في علاج الوسواس القهري في ثلاث دراسات صيانة مدتها 24 أسبوعًا ، مصممة لتقييم الوقاية من الانتكاس. في إحدى الدراسات الثلاث ، تم تحقيق فرق كبير في نسبة المرضى الذين يعانون من الانتكاس بين الباروكستين ( 38٪) وهمي (59٪).

تم إثبات فعالية الباروكستين على المدى الطويل في علاج اضطراب الهلع في دراسة صيانة لمدة 24 أسبوعًا مصممة لتقييم الوقاية من الانتكاس: حدثت الانتكاسات في المرضى الذين عولجوا بباروكستين (10-40 مجم يوميًا) في 5 ٪ من الحالات ، مقارنة إلى 30٪ من المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي ، وقد تم دعم ذلك من خلال دراسة صيانة استمرت 36 أسبوعًا.

لم يتم إثبات الفعالية طويلة المدى للباروكستين في علاج اضطرابات القلق الاجتماعية والمعممة واضطراب ما بعد الصدمة بشكل كافٍ.

لوحظت الأحداث الضائرة في التجارب السريرية على مرضى الأطفال

خلال التجارب السريرية قصيرة المدى (حتى 10-12 أسبوعًا) في الأطفال والمراهقين ، لوحظت الأحداث الضائرة التالية في المرضى الذين عولجوا بباروكستين بمعدل 2 ٪ على الأقل من المرضى ، وقد حدثت هذه الأحداث مع حدوث على الأقل ضعف ارتفاع الدواء الوهمي: السلوكيات المرتبطة بالانتحار (بما في ذلك محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية) ، سلوك إيذاء النفس وزيادة السلوك العدائي. لوحظت الأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار بشكل أساسي في التجارب السريرية مع المراهقين المصابين باضطراب اكتئابي كبير. حدث الموقف بشكل خاص عند الأطفال الذين يعانون من الوسواس القهري ، خاصة عند الأطفال دون سن 12 عامًا. الأحداث الإضافية التي لوحظت بشكل متكرر في مجموعة الباروكستين أكثر من مجموعة الباروكستين. التي عولجت بالدواء الوهمي كانت: الشهية ، الرعاش ، التعرق ، فرط الحركة ، الانفعالات ، الضعف العاطفي (بما في ذلك البكاء وتقلب المزاج).

في الدراسات التي تم فيها استخدام نظام التناقص التدريجي ، تم الإبلاغ عن الأعراض أثناء مرحلة التناقص التدريجي أو عند التوقف عن استخدام الباروكستين ، والتي لوحظت بتكرار لا يقل عن 2 ٪ من المرضى وحدثت مع حدوث مرتين على الأقل من حالات العلاج الوهمي ، كانت: بما في ذلك البكاء ، وتقلب المزاج ، وإيذاء النفس ، والأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار) ، والعصبية ، والدوخة ، والغثيان وآلام البطن (انظر القسم 4.4. خاص واحتياطات للاستخدام).

في خمس دراسات جماعية متوازية لمدة العلاج من ثمانية أسابيع إلى ثمانية أشهر ، لوحظت الأحداث الضائرة المرتبطة بالنزيف ، وخاصة الجلد والأغشية المخاطية ، بتواتر 1.74 ٪ في المرضى الذين عولجوا بالباروكستين مقارنة بتكرار لوحظ بنسبة 0.74 ٪ في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

يمتص الباروكستين جيدًا بعد تناوله عن طريق الفم ويخضع لعملية التمثيل الغذائي الأولى.

بسبب عملية التمثيل الغذائي الأولى ، فإن كمية الباروكستين المتاحة في الدورة الدموية أقل من تلك الممتصة من الجهاز الهضمي. في حالة زيادة عبء الجسم بعد الجرعات المفردة العالية أو الجرعات المتعددة ، يحدث تشبع جزئي لتأثير المرور الأول وانخفاض في تصفية البلازما. وهذا يؤدي إلى زيادة غير متناسبة في تركيزات البلازما من الباروكستين وبالتالي فإن المعلمات الحركية الدوائية ليست ثابتة ، مما يؤدي إلى حركية غير خطية ، لكن اللاخطية متواضعة بشكل عام وتقتصر على الأشخاص الذين يحققون مستويات منخفضة من البلازما بجرعات منخفضة.

تتحقق مستويات الحالة المستقرة الجهازية في غضون 7-14 يومًا من بدء العلاج بتركيبات الإفراج الفوري أو الخاضع للرقابة ولا يبدو أن الحرائك الدوائية تتغير أثناء العلاج طويل الأمد.

توزيع

يتم توزيع الباروكستين على نطاق واسع في الأنسجة وتشير الحسابات الدوائية إلى أن 1٪ فقط من الباروكستين الموجود في الجسم يوجد في البلازما. يرتبط حوالي 95٪ من الباروكستين الموجود في البلازما بالبروتينات بتركيزات علاجية.

لم يتم إثبات أي ارتباط بين تركيزات باروكستين في البلازما والتأثيرات السريرية (الأحداث الضائرة والفعالية).

الإستقلاب

المستقلبات الرئيسية للباروكستين هي المنتجات القطبية والمترافقة للأكسدة والمثيلة ، والتي يتم تطهيرها بسهولة. نظرًا لنقصهم النسبي في النشاط الدوائي ، فمن غير المرجح أن يساهموا في التأثيرات العلاجية للباروكستين.

لا يؤثر التمثيل الغذائي على انتقائية عمل الباروكستين على امتصاص الخلايا العصبية للسيروتونين.

إزالة

عادة ما يكون إفراز الباروكستين غير المتغير في البول أقل من 2٪ ، بينما يمثل إفراز المستقلبات حوالي 64٪ من الجرعة. يتم إفراز 36٪ من الجرعة في البراز ، ربما عن طريق العصارة الصفراوية ، والتي يمثل الباروكستين غير المتغير أقل من "1٪" من الجرعة. وهكذا يتم التخلص من الباروكستين بالكامل تقريبًا عن طريق التمثيل الغذائي.

يكون إفراز المستقلبات ثنائي الطور ، حيث يكون في البداية نتيجة التمثيل الغذائي التمريري الأول ويتم التحكم فيه لاحقًا عن طريق التخلص الجهازي من الباروكستين.

عمر النصف للتخلص متغير ولكنه بشكل عام حوالي يوم واحد.

مجموعات المرضى الخاصة

كبار السن والقصور الكلوي / الكبدي

لوحظت زيادة في تركيزات الباروكستين في البلازما في الأشخاص المسنين وفي الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي حاد وفي الأشخاص الذين يعانون من قصور كبدي ، ولكن نطاق تركيزات البلازما مماثل لنطاق الأشخاص البالغين الأصحاء.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أجريت دراسات السمية على قرد الريس وفي الجرذ الأبيض. في كلا النوعين ، يكون المظهر الأيضي مشابهًا لما هو موصوف في البشر. كما هو متوقع مع الأمينات المحبة للدهون ، بما في ذلك مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، تم اكتشاف داء الفسفوليبيد في الفئران. لم يتم ملاحظة داء الفسفوليبيد في دراسات الرئيسيات ، لمدة تصل إلى عام ، بجرعات أعلى بست مرات من نطاق الجرعة السريرية الموصى بها.

السرطنة: في الدراسات التي أجريت لمدة عامين على الفئران والجرذان ، لم يُظهر الباروكستين آثارًا مسرطنة.

السمية الجينية: لم يتم ملاحظة السمية الجينية في سلسلة من الاختبارات في المختبر و في الجسم الحي.

أظهرت دراسات السمية الإنجابية في الجرذان أن الباروكستين يؤثر على خصوبة الذكور والإناث من خلال تقليل مؤشر الخصوبة ومعدل الحمل. لوحظ في الجرذان زيادة في وفيات النسل وتأخر في التعظم. من المحتمل أن تكون مرتبطة بسمية الأمهات وليست كذلك تعتبر ذات تأثير مباشر على الجنين / الوليد.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أجهزة لوحية

جوهر الجهاز اللوحي: ثنائي هيدرات فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة (E341) ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم (النوع أ) ، ستيرات المغنيسيوم (E470b).

طلاء القرص: هيدروكسي بروبيل (E464) ، ماكروغول 400 ، بولي سوربات 80 (E433) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).

تعليق عن طريق الفم

Polacrilin البوتاسيوم ، السليلوز القابل للتشتت (E460) ، البروبيلين جليكول ، الجلسرين (E422) ، السوربيتول (E420) ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216) ، ثنائي سيترات الصوديوم (E331) ، حامض السيترات (E331) E954) ، نكهة البرتقال الطبيعية ، نكهة الليمون الطبيعية ، صبغة برتقالية صفراء FCF (E110) ، مستحلب سيميثيكون ، ماء منقى.

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

أجهزة لوحية

3 سنوات.

تعليق عن طريق الفم

سنتان (شهر واحد بعد الافتتاح الأول).

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

أجهزة لوحية

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

احفظه في العبوة الأصلية لحمايته من الضوء.

تعليق عن طريق الفم

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

أجهزة لوحية

نفطة مقاومة للأطفال مصنوعة من مادة البولي فينيل كلوريد غير الشفافة (PVC) ، مع قاع من ورق الألمنيوم. يمكن أيضًا استخدام الحاويات البلاستيكية (الزجاجات) المصنوعة من مادة البولي بروبيلين ، مع إغلاق من البولي إيثيلين.

أحجام العبوات: 50x1 و 4 و 10 و 14 و 20 و 28 و 30 و 50 و 56 و 60 و 98 و 100 و 250 و 500 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

تعليق عن طريق الفم

زجاجة من الزجاج الكهرماني مع إغلاق من مادة البولي بروبيلين المقاومة للأطفال وختم أمان من البولي إيثيلين.

يتم تضمين كوب قياس البولي بروبلين.

التعبئة: 150 مل