المكونات النشطة: أميتريبتيلين
ADEPRIL 10 ملغ أقراص مغلفة
ADEPRIL25 ملغ أقراص مغلفة
لماذا يستخدم Adepril؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي: مضادات الاكتئاب. يحتوي ADEPRIL على أميتريبتيلين ، وهو مضاد للاكتئاب ينتمي إلى فئة ثلاثية الحلقات.
الاستطبابات العلاجية: الاكتئاب الداخلي - المرحلة الاكتئابية من الذهان الهوسي الاكتئابي - الاكتئاب التفاعلي - الاكتئاب المقنع - الاكتئاب العصبي - الاكتئاب في مسار الذهان الفصامي - الاكتئاب اللاضمري - الاكتئاب الشديد في سياق الأمراض العصبية أو غيرها من العوامل العضوية.
موانع عندما لا ينبغي استخدام Adepril
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. الزرق. تضخم البروستاتا وتضيق البواب وغيرها من أمراض التضيق للجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Adepril
استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
يجب عدم استخدام مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم تثبت الدراسات التي أجريت على الاكتئاب لدى الأطفال في هذه الفئة العمرية فاعلية لهذه الفئة من الأدوية. وقد أبرزت الدراسات التي أجريت على مضادات الاكتئاب الأخرى مخاطر الانتحار وإيذاء النفس والعداء المرتبط بهذه الأدوية. وقد تحدث هذه المخاطر أيضًا مع هذه الأدوية. مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
علاوة على ذلك ، ترتبط مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات بخطر حدوث أحداث قلبية وعائية ضارة في جميع الفئات العمرية. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن بيانات السلامة طويلة الأجل لدى الأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي غير متوفرة.
مع الأخذ في الاعتبار الخصائص الدوائية للمستحضر ، يتطلب الحذر الشديد استخدامه في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية التي قد يحدث فيها تسرع القلب ، واضطرابات في الإيقاع والتوصيل ، وقصور في عضلة القلب. لذلك من الضروري في هذه الحالات إجراء فحوصات دورية لتخطيط كهربية القلب. المراقبة السريرية الدقيقة . و مفيد أيضًا في كبار السن ، في مرضى فرط نشاط الغدة الدرقية أو في العلاج بهرمونات الغدة الدرقية أو في أولئك الذين يتناولون الدواء المضاد للاكتئاب بجرعات عالية.
يمكن لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أن تخفض عتبة النوبة. لذلك ، لا يُسمح باستخدامها في مرضى الصرع وفي المرضى الذين يعانون من أمراض الدماغ العضوية أو المعرضين للتشنجات إلا تحت إشراف طبي دقيق.
عند استخدام الأميتريبتيلين amitriptyline لتحسين حالة الاكتئاب أثناء مرض باركنسون ، يتطلب الاهتمام الخاص الارتباط بأدوية معينة (L-dopa وغيرها). بسبب التأثيرات الواضحة لمضادات الكولين ، يجب إعطاء المستحضر بحذر عند كبار السن ، وفي جميع هؤلاء المرضى (مثل أولئك الذين يعانون من عواطف في العين ، الجهاز الهضمي ، وما إلى ذلك) ، حيث يمكن أن يكون النشاط المفرط لمحلول الودي ضارًا.
يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الانتحار / الأحداث ذات الصلة). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.
قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي تم وصف ADEPRIL لها مع زيادة خطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير. لذلك ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات المتبعة عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية كبرى.
المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون لخطر متزايد من الأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. من التجارب السريرية التي أجريت مع مضادات الاكتئاب أظهرت الأدوية مقارنة بالدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية زيادة في مخاطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا للمرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.
يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو مقدمي الرعاية) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ طبيبهم على الفور عن أي تدهور سريري ، أو ظهور سلوك أو أفكار انتحارية ، أو تغيرات في السلوك.
نظرًا لأن الدواء يمكن أن يسبب انخفاض ضغط الدم الانتصابي وتغيرات في نسبة السكر في الدم واضطرابات تكوين الدم والكبد والكلى ، فمن المستحسن إجراء فحوصات دورية لضغط الدم وسكر الدم وتعداد الدم ووظائف الكبد والكلى مع مراعاة خاصة لمرضى ارتفاع ضغط الدم. مرضى السكر ، لأمراض الكلى وفي الأشخاص الذين يعانون من تأثيرات حالية أو سابقة للنظام المكونة للدم. في حالة الحمى والذبحة الصدرية وأعراض الأنفلونزا الأخرى ، من الضروري فحص تعداد الدم للكشف المبكر عن وجود ندرة المحببات التي تم الإبلاغ عنها أحيانًا أثناء العلاج بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
مع استخدام الأميتريبتيلين ، قد تحدث تفاعلات حساسية أو حساسية للضوء ؛ من الممكن حدوث فرط الحساسية بين المركبات ثلاثية الحلقات المختلفة مع عمل مضاد للاكتئاب.
وتجدر الإشارة أيضًا إلى أن المستحضر يمكن أن يسبب تأثيرات نفسية عصبية غير مرغوب فيها مثل ظهور تفاعلات الهوس الخفيف وتفعيل صور الفصام الكامن ؛ يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار ، من بين أمور أخرى ، في تعريف مخطط الجرعة الذي ، على الرغم من صرامة. يجب أن يكون بشكل عام الشخص الذي يسمح بافتراض الحد الأدنى من الجرعة الفعالة.
يتطلب الحذر الشديد استخدام مضادات الاكتئاب في علاج المرضى الخارجيين لأن هذه الأدوية يمكن أن تقضي على تثبيط الحركة النفسية قبل أن يكون لها تأثير على الأعراض الأخرى.
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل (انظر التفاعلات).
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Adepril
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
- مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs): لا ينبغي الجمع بين مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين بسبب احتمال حدوث آثار جانبية خطيرة (ارتفاع الحرارة ، والتشنجات ، والغيبوبة ، والخروج) ؛ إذا كان من الضروري استبدال MAOI بآخر ثلاثي الحلقات ، فيجب السماح بفترة أسبوعين على الأقل.
- الأدوية الخافضة للضغط: تمنع مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات الانتعاش المشبكي للجوانيثيدين والأدوية الأخرى الخافضة للضغط بآلية عمل مماثلة ، مما يقلل من نشاطها العلاجي.
- الأدوية المحاكية للودي: بشكل عام ، لا ينبغي إعطاء الأدوية المحاكية للودي أثناء العلاج ، والتي يمكن أن تزيد بشكل كبير من آثارها ، خاصة تلك على القلب والدورة الدموية. إن الارتباط بين الأميتريبتيلين و L-DOPA يسهل ظهور انخفاض ضغط الدم وعدم انتظام ضربات القلب ، كما يجب على المريض تجنب استخدام مزيلات احتقان الأنف والمنتجات المستخدمة في علاج الربو وحبوب اللقاح التي تحتوي على مواد محاكية للودي.
- عقاقير مضادات الكولين: يتطلب الاهتمام الخاص استخدام الأدوية الحالة للبارايمبثولتيك ، وخاصة تلك المستخدمة في علاج مرض باركنسون.
- المواد ذات التأثير الاكتئابي على الجهاز العصبي المركزي: يمكن لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أن تزيد من تأثير بعض الأدوية مثل المنومات والمهدئات ومزيلات القلق والتخدير.يجب إيقاف العلاج بمضادات الاكتئاب في أقرب وقت ممكن حسب الحالة السريرية قبل الجراحة الاختيارية يوصى بعدم الشرب المشروبات الكحولية أثناء العلاج.
- عقاقير أخرى: يمكن للأدوية ثلاثية الحلقات ، بسبب تأثيرها المضاد للكولين ، أن تطيل وقت إفراغ المعدة. يمكن الاحتفاظ ببعض المواد ، مثل L-dopa و phenylbutazone ، لفترة طويلة بما يكفي لتعطيلها في المعدة. الباربيتورات ، نظرًا لتأثيرها الاستقرائي على الأنظمة الميكروسومية للكبد ، يمكن أن تحفز استقلاب الدواء بينما يمكن أن يؤخر الفينوثيازينات المختلفة والهالوبيريدول والسيميتيدين من التخلص منه عن طريق زيادة تركيز الدم. يمكن تقليل ارتباط الأميتريبتيلين ببروتينات البلازما عن طريق التنافس بين الفينيتوين والفينيل بوتازون والأسبرين والسكوبولامين والفينوثيازين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لا يستخدم في حالة الحمل المؤكد أو المفترض وأثناء الرضاعة (انظر موانع الاستعمال).
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن للمنتج إحداث اضطرابات في الرؤية ، وتقليل اليقظة والتدخل في درجة اليقظة العادية ؛ يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار من قبل أولئك الذين يقودون السيارات أو الآلات الأخرى أو يقومون بأعمال خطرة.
معلومات مهمة حول بعض مكونات ADEPRIL
يحتوي أدبريل على السكروز
إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Adepril: Posology
الجرعة اليومية فردية تمامًا ؛ سيتم إنشاؤه من وقت لآخر بدءًا من كميات أقل يمكن زيادتها تدريجياً على أساس الاستجابة السريرية والتحمل.
يوصى عمومًا بجرعات أقل في كبار السن ومرضى العيادات الخارجية.
يجب ابتلاع الأقراص كاملة دون مضغ.
كمثال ، يتم توفير الرسم التخطيطي التالي:
العلاج في المستشفى
ابدأ بـ 100 مجم يوميًا على جرعات مقسمة وزاد تدريجياً إلى 200-300 مجم يوميًا على مدار 15 يومًا تقريبًا.
العلاج في العيادات الخارجية
البالغون: يبدأ بجرعات 75 مجم / يوم مقسمة وتزيد إلى 150 مجم / يوم. لا ينصح بتجاوز 200 ملغ / يوم.
الأشخاص المسنون: 30-40 مجم / يوم. ليس من الضروري عمومًا تجاوز 100 مجم يوميًا.
بمجرد الوصول إلى التأثير السريري ، يجب تقليل الجرعة اليومية تدريجياً حتى يتم تحديد جرعة الصيانة الفردية ، والتي تتراوح في الغالب بين 50 و 150 مجم في اليوم.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Adepril
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من ADEPRIL ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
يمكن أن تتجلى الجرعة الزائدة من هيدروكلوريد الأميتريبتيلين مع: جفاف الفم ، وتقلص الحدقة ، وعدم انتظام دقات القلب وعدم انتظام ضربات القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب التنفسي ، واحتباس البول ، وفي حالات الجرعة الزائدة الشديدة ، والغيبوبة والتشنجات والهلوسة.
العلاج عرضي. يمكن أن يكون غسل المعدة مفيدًا لأن الخصائص المضادة للكولين للأميتريبتيلين تبطئ من امتصاصه.
من الممكن إعطاء البيريدوستيغمين ، عن طريق التسريب البطئ في الوريد ، مع المراقبة المستمرة لتخطيط كهربية القلب ، من أجل مواجهة التأثيرات القلبية ؛ يمكن تكرار هذا العلاج ، إذا لزم الأمر ، كل نصف ساعة. يجب أن يعالج انخفاض ضغط الدم بالميتارامينول ، ويمكن السيطرة على النوبات باستخدام الديازيبام أو الفينوباربيتال ، وإذا كانت لديك أي أسئلة حول استخدام أدبريل ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأديبريل
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ADEPRIL آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بدرجات شدة وتكرار متفاوتة أثناء العلاج بالأميتريبتيلين:
- التأثيرات المضادة للكولين: صداع ، جفاف الفم ، عدم وضوح الرؤية ، توسع حدقة العين ، فرط ضغط العين ، شلل عضلي ، عدم انتظام دقات القلب ، إمساك ، عسر البول ، احتباس البول.
- تأثيرات القلب والأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، وارتفاع ضغط الدم ، واضطرابات النظم والتوصيل ، والسكتة القلبية ، وتسطيح الموجة T وتعديلات أخرى في رسم القلب الكهربائي (ECG) ؛ سكتة قلبية؛ نوبة قلبية؛ السكتة الدماغية.
- التأثيرات العصبية: تغييرات في مخطط كهربية الدماغ (EEG) ؛ دوار ، رعاش ، ترنح ، عسر التلفظ أو علامات أخرى خارج هرمية ، تشنجات ، تنمل في الأطراف واعتلال الأعصاب المحيطية.
- التأثيرات النفسية: التخدير ، النعاس ، الوهن أو القلق ، الهياج ، حالات الخلط مع الأوهام والهلوسة خاصة عند كبار السن ، النشوة ، ردود فعل الهوس الخفيف ، التحول نحو مرحلة الهوس في الأشخاص المصابين بالذهان ثنائي القطب ، تفاقم حالات الذهان. يمكن علاج المظاهر الذهانية عن طريق تقليل الجرعة أو عن طريق الجمع بين الفينوثيازين والعلاج المضاد للاكتئاب. نادرًا ما يحدث تفكير / سلوك انتحاري (انظر احتياطات الاستخدام).
- تفاعلات معدية معوية: فقدان الشهية والغثيان والقيء والإسهال والتهاب الفم والتهاب الغدد تحت اللسان والتهاب الغدة النكفية. اليرقان وتعديل مؤشرات وظائف الكبد (زيادة الترانساميناسات ، الفوسفاتيز القلوي ، إلخ).
- تأثيرات الغدد الصماء: تثدي الرجل ، ثر اللبن ، تغيرات الرغبة الجنسية ، تغيرات في معدل السكر في الدم ، زيادة الوزن.
- تفاعلات الدم: فرط الحمضات ، تثبيط نقي العظم مع ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، البرفرية.
- ردود الفعل التحسسية: حكة ، شرى ، حمامي ، نمشات ، وذمة معممة أو موضعية على الوجه واللسان. يتطلب ظهور الآثار الجانبية الرئيسية دائمًا التوقف عن العلاج ؛ قد تقل الآثار الجانبية البسيطة ، مثل مضادات الكولين ، أثناء العلاج أو يمكن السيطرة عليها من خلال تعديلات الجرعة المناسبة.
لوحظ زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يستخدمون هذا النوع من الأدوية.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار الجانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة. لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
معلومات أخرى
ADEPRIL 10 ملغ أقراص مغلفة
يحتوي كل قرص مغلف على:
المادة الفعالة: 11.4 مجم أميتريبتيلين هيدروكلوريد (ما يعادل 10 مجم أميتريبتيلين). سواغ: فوسفات الكالسيوم تريباسيك. السليلوز الجريزوفولفين. نشا الذرة؛ بوفيدون. ستيرات المغنيسيوم الصنوبري. صمغ ساندراكا اللك. زيت التربنتين؛ سلفوساكسينات ثنائي أوكتيل الصوديوم ؛ التلك. كربونات المغنيسيوم الخفيف ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ؛ الكاولين. هلام؛ السكروز.
اديبريل 25 مجم اقراص مغلفة
يحتوي كل قرص مغلف على:
المادة الفعالة: أميتريبتيلين هيدروكلوريد 28.5 مجم (ما يعادل أميتريبتيلين 25 مجم).
سواغ: فوسفات الكالسيوم تريباسيك. السليلوز الجريزوفولفين. نشا الذرة؛ بوفيدون. ستيرات المغنيسيوم الصنوبري. صمغ ساندراكا اللك. زيت التربنتين؛ سلفوساكسينات ثنائي أوكتيل الصوديوم ؛ التلك. كربونات المغنيسيوم الخفيف ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ؛ الكاولين. هلام؛ السكروز. الشكل والمحتويات الصيدلانية 10 مجم أقراص مغلفة - علبة بها 30 قرص مغلف في عبوات نفطة.
أقراص مغلفة 25 مجم - علبة بها 30 مضغوطة ملبسة في عبوات بليستر.
يحتوي ADEPRIL على أميتريبتيلين ، وهو مضاد للاكتئاب ينتمي إلى فئة ثلاثية الحلقات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص مغلفة ADEPRIL
02.0 التركيب النوعي والكمي
أقراص مغلفة 10 مجم - المادة الفعالة: 11.4 مجم أميتريبتيلين هيدروكلوريد (ما يعادل 10 مجم أميتريبتيلين). سواغ: سكروز
أقراص مغلفة 25 مجم - المادة الفعالة: أميتريبتيلين هيدروكلوريد 28.5 مجم (ما يكافئ أميتريبتيلين 25 مجم). سواغ: سكروز
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الاكتئاب الداخلي - المرحلة الاكتئابية من الذهان الهوسي الاكتئابي - الاكتئاب التفاعلي - الاكتئاب المقنع - الاكتئاب العصبي - الاكتئاب أثناء الذهان الفصامي - الاكتئاب اللاضمري - الاكتئاب الشديد في سياق الأمراض العصبية أو غيره من العوامل العضوية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
البالغين والأطفال فوق سن 12 عامًا.
الجرعة اليومية فردية تمامًا ؛ سيتم إنشاؤه من وقت لآخر بدءًا من كميات أقل يمكن زيادتها تدريجياً على أساس الاستجابة السريرية والتحمل.
يوصى عادة بجرعات أقل لكبار السن والشباب ومرضى العيادات الخارجية.
يجب ابتلاع الأقراص كاملة دون مضغ
كمثال ، يتم توفير الرسم التخطيطي التالي:
العلاج في المستشفى
ابدأ بـ 100 مجم يوميًا على جرعات مقسمة وزاد تدريجياً إلى 200-300 مجم يوميًا على مدار 15 يومًا تقريبًا.
العلاج في العيادات الخارجية
الكبار: ابدأ بـ 75 مجم / يوم مقسمة على جرعات وتزيد حتى 150 مجم / يوم. لا ينصح بتجاوز 200 ملغ / يوم.
الموضوعات الصغار والكبار: 30-40 مجم / يوم. ليس من الضروري عمومًا تجاوز 100 مجم يوميًا.
بمجرد الوصول إلى التأثير السريري ، يجب تقليل الجرعة اليومية تدريجياً حتى يتم تحديد جرعة المداومة الفردية ، والتي تكون في الغالب بين 50 و 150 مجم في اليوم.في علاج المرضى المسنين ، يجب تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الزرق. تضخم البروستاتا وتضيق البواب وأمراض التضيق الأخرى للجهاز الهضمي المعوي والجهاز البولي التناسلي ، وأمراض الكبد ، وفشل القلب ، واضطرابات النظم وتوصيل عضلة القلب ، وفترة التعافي بعد احتشاء عضلة القلب ، والأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
يجب عدم استخدام مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم تثبت الدراسات التي أجريت على الاكتئاب لدى الأطفال في هذه الفئة العمرية فاعلية لهذه الفئة من الأدوية. وقد أبرزت الدراسات التي أجريت على مضادات الاكتئاب الأخرى مخاطر الانتحار وإيذاء النفس والعداء المرتبط بهذه الأدوية. وقد تحدث هذه المخاطر أيضًا مع هذه الأدوية. مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
علاوة على ذلك ، ترتبط مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات بخطر حدوث أحداث قلبية وعائية ضارة في جميع الفئات العمرية. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن بيانات السلامة طويلة الأجل لدى الأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي غير متوفرة.
مع الأخذ في الاعتبار الخصائص الدوائية للمستحضر ، يتطلب الحذر الشديد استخدامه في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية التي قد يحدث فيها عدم انتظام دقات القلب ، واضطرابات الإيقاع والتوصيل ، وقصور عضلة القلب.
لذلك من الضروري في هذه الموضوعات إجراء فحوصات دورية لتخطيط القلب. مطلوب أيضًا مراقبة سريرية وفعالة دقيقة عند كبار السن أو مرضى فرط نشاط الغدة الدرقية أو المرضى الذين عولجوا بهرمونات الغدة الدرقية أو في أولئك الذين يتناولون الدواء المضاد للاكتئاب بجرعات عالية.
يمكن لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أن تخفض عتبة النوبة. لذلك ، لا يُسمح باستخدامها في مرضى الصرع وفي المرضى الذين يعانون من أمراض الدماغ العضوية أو المعرضين للتشنجات إلا تحت إشراف طبي دقيق.
عند استخدام الأميتريبتيلين amitriptyline لتحسين حالة الاكتئاب أثناء مرض باركنسون ، يتطلب الاهتمام الخاص الارتباط بأدوية معينة (L-dopa وغيرها). بسبب التأثيرات الواضحة لمضادات الكولين ، يجب إعطاء المستحضر بعناية عند كبار السن وفي جميع المرضى (مثل أولئك الذين يعانون من اضطرابات في العين والجهاز الهضمي ، وما إلى ذلك) حيث يمكن أن يكون النشاط المفرط لمحلول الودي ضارًا.
يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الانتحار / الأحداث ذات الصلة). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.
قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يوصف لها Adepril مع زيادة خطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير. لذلك ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات المتبعة عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية كبرى.
المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون لخطر متزايد من الأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. من التجارب السريرية التي أجريت مع مضادات الاكتئاب أظهرت الأدوية مقارنة بالدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية زيادة في مخاطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا للمرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.
يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو مقدمي الرعاية) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ طبيبهم على الفور عن أي تدهور سريري ، أو ظهور سلوك أو أفكار انتحارية ، أو تغيرات في السلوك.
نظرًا لأن الدواء يمكن أن يسبب انخفاض ضغط الدم الانتصابي وتغيرات في نسبة السكر في الدم واضطرابات تكوين الدم والكبد والكلى ، فمن المستحسن إجراء فحوصات دورية لضغط الدم وسكر الدم وتعداد الدم ووظائف الكبد والكلى مع مراعاة خاصة لمرضى ارتفاع ضغط الدم. مرضى السكر ، لأمراض الكلى وفي الأشخاص الذين يعانون من تأثيرات حالية أو سابقة للنظام المكونة للدم. في حالة الحمى والذبحة الصدرية وأعراض الأنفلونزا الأخرى ، من الضروري فحص تعداد الدم للكشف المبكر عن وجود ندرة المحببات التي تم الإبلاغ عنها أحيانًا أثناء العلاج بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
مع استخدام أميتريبتيلين ، قد تحدث تفاعلات حساسية أو حساسية للضوء ؛ من الممكن حدوث حساسية متصالبة بين المركبات ثلاثية الحلقات المختلفة ذات التأثير المضاد للاكتئاب ، وتجدر الإشارة أيضًا إلى أن المستحضر يمكن أن يسبب تأثيرات نفسية عصبية غير مرغوب فيها مثل ظهور تفاعلات الهوس الخفيف وتفعيل صور الفصام الكامنة ؛ يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار ، من بين أمور أخرى ، في تعريف مخطط الجرعة الذي ، على الرغم من كونه فرديًا تمامًا ، يجب أن يكون بشكل عام هو الذي يسمح بافتراض الحد الأدنى من الجرعة الفعالة.
يتطلب الحذر الشديد استخدام مضادات الاكتئاب في علاج المرضى الخارجيين لأن هذه الأدوية يمكن أن تقضي على تثبيط الحركة النفسية قبل أن يكون لها تأثير على الأعراض الأخرى.
معلومات مهمة عن بعض مكونات Adepril
يحتوي Adepril على السكروز: يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
مثبطات مونوامين أوكسيديز: يجب ألا تترافق مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين بسبب احتمال حدوث آثار جانبية خطيرة (ارتفاع الحرارة ، والتشنجات ، والغيبوبة ، والموت) ؛ إذا كان من الضروري استبدال MAOI بآخر ثلاثي الحلقات ، فيجب السماح بفترة أسبوعين على الأقل.
الأدوية الخافضة للضغط: تمنع مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات الانتعاش المشبكي للجوانيثيدين والأدوية الأخرى الخافضة للضغط بآلية عمل مماثلة ، مما يقلل من نشاطها العلاجي.
الأدوية المحاكية للودي: بشكل عام ، لا ينبغي استخدام الأدوية المحاكية للودي أثناء العلاج ، والتي قد تزداد آثارها بشكل ملحوظ ، خاصة تلك على القلب والدورة الدموية. إن الارتباط بين الأميتريبتيلين و L-DOPA يسهل ظهور انخفاض ضغط الدم وعدم انتظام ضربات القلب ، كما يجب على المريض تجنب استخدام مزيلات احتقان الأنف والمنتجات المستخدمة في علاج الربو وحبوب اللقاح التي تحتوي على مواد محاكية للودي.
عقاقير مضادات الكولين: يتطلب الاهتمام الخاص استخدام الأدوية الحالة للبارايمبثولتيك ، وخاصة تلك المستخدمة في علاج مرض باركنسون.
المواد المثبطة للجهاز العصبي المركزي: يمكن لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أن تزيد من تأثير بعض الأدوية مثل المنومات والمهدئات ومزيلات القلق والتخدير.يجب إيقاف العلاج بمضادات الاكتئاب في أقرب وقت يسمح به الوضع السريري قبل فترة جراحية اختيارية.
عقاقير أخرى: يمكن للأدوية ثلاثية الحلقات ، بسبب تأثيرها المضاد للكولين ، أن تطيل وقت إفراغ المعدة. يمكن الاحتفاظ ببعض المواد ، مثل L-dopa و phenylbutazone ، لفترة كافية لتعطيلها في المعدة.
الباربيتورات ، نظرًا لتأثيرها الاستقرائي على الأنظمة الميكروسومية للكبد ، يمكن أن تحفز استقلاب الدواء بينما يمكن أن يؤخر الفينوثيازينات المختلفة والهالوبيريدول والسيميتيدين من التخلص منه عن طريق زيادة تركيز الدم. يمكن تقليل ارتباط الأميتريبتيلين ببروتينات البلازما عن طريق التنافس بين الفينيتوين والفينيل بوتازون والأسبرين والسكوبولامين والفينوثيازين.
يوصى بعدم تناول المشروبات الكحولية أثناء العلاج.
04.6 الحمل والرضاعة
لا يستخدم في حالة الحمل المؤكد أو المفترض وأثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن للمنتج إحداث اضطرابات في الرؤية ، وتقليل اليقظة والتدخل في درجة اليقظة العادية ؛ يجب تحذير من يقودون السيارات أو الآلات الأخرى أو يقومون بأعمال خطرة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بدرجات شدة وتكرار متفاوتة أثناء العلاج بالأميتريبتيلين:
تأثيرات مضادات الكولين: صداع ، جفاف الفم ، رؤية غير واضحة ، توسع حدقة العين ، فرط ضغط العين ، شلل عضلي ، عدم انتظام دقات القلب ، إمساك ، عسر البول ، احتباس البول.
تأثيرات القلب والأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، وارتفاع ضغط الدم ، واضطرابات النظم والتوصيل ، والسكتة القلبية ، وتسطيح الموجة T وغيرها من الحالات الشاذة لتتبع مخطط كهربية القلب ، وفشل القلب ، واحتشاء عضلة القلب ، والسكتة الدماغية ؛
التأثيرات العصبية: تغيرات في مخطط كهربية الدماغ ، والدوخة ، والهزات ، والرنح ، وعسر التلفظ أو غيرها من العلامات خارج الهرمية ، والتشنجات ، وتنمل في الأطراف ، واعتلال الأعصاب المحيطية ؛
التأثيرات النفسية: التخدير ، النعاس ، الوهن أو القلق ، الهياج ، حالات الخلط مع الأوهام والهلوسة خاصة عند كبار السن ، النشوة ، تفاعلات الهوس الخفيف ، التحول نحو مرحلة الهوس في الأشخاص المصابين بالذهان ثنائي القطب ، تفاقم حالات الذهان. يمكن علاج المظاهر الذهانية عن طريق تقليل الجرعة أو عن طريق الجمع بين الفينوثيازين والعلاج المضاد للاكتئاب. نادرًا ما يحدث تفكير / سلوك انتحاري (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
ردود الفعل المعوية المعوية: فقدان الشهية ، الغثيان ، القيء ، الإسهال ، التهاب الفم ، التهاب الغدد تحت اللسان والغدة الدرقية ، اليرقان وتعديل مؤشرات وظائف الكبد (زيادة في الترانساميناسات ، الفوسفاتيز القلوي ، إلخ) ؛
تأثيرات الغدد الصماء: التثدي ، ثر اللبن ، التغيرات في الرغبة الجنسية ، التغيرات في معدل السكر في الدم ، زيادة الوزن.
تفاعلات دموية: فرط الحمضات ، تثبيط نقي العظم مع ندرة المحببات ، قلة الصفيحات والفرفرية.
ردود الفعل التحسسية: حكة ، شرى ، حمامي ، نمشات ، وذمة معممة أو موضعية على الوجه واللسان.
يتطلب ظهور الآثار الجانبية المهمة دائمًا إيقاف العلاج ؛ يمكن تخفيف الآثار الجانبية البسيطة ، مثل مضادات الكولين ، أثناء العلاج أو التحكم فيها بتعديلات الجرعة المناسبة.
تظهر الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل أساسي على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر ، زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يستخدمون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية و TCAs. الآلية التي تؤدي إلى هذا الخطر غير معروفة.
04.9 جرعة زائدة
يمكن أن تتجلى الجرعة الزائدة من هيدروكلوريد الأميتريبتيلين في: جفاف الفم ، وتقلص الحدقة ، وعدم انتظام دقات القلب وعدم انتظام ضربات القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، وتثبيط الجهاز التنفسي ، واحتباس البول ، وفي حالات الجرعة الزائدة الشديدة ، والغيبوبة ، والتشنجات والهلوسة.
العلاج عرضي. يمكن أن يكون غسل المعدة مفيدًا لأن الخصائص المضادة للكولين للأميتريبتيلين تبطئ من امتصاصه.
من الممكن إعطاء البيريدوستيغمين ، عن طريق التسريب البطئ في الوريد ، مع المراقبة المستمرة لتخطيط كهربية القلب ، من أجل مواجهة التأثيرات القلبية ؛ يمكن تكرار هذا العلاج ، إذا لزم الأمر ، كل نصف ساعة.يجب معالجة انخفاض ضغط الدم بالميتارامينول. يمكن السيطرة على النوبات باستخدام الديازيبام أو الفينوباربيتال.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فئة المنتج الطبي: مضادات الاكتئاب ، مثبطات امتصاص أحادي الأمين غير الانتقائية.
كود ATC: N06AA09
أميتريبتيلين عقار مضاد للاكتئاب ، ينتمي إلى مجموعة ثلاثية الحلقات ، مع نشاط مهدئ ملحوظ.الدراسات الديناميكية الدوائية ، التي تهدف إلى إظهار التأثير المضاد للاكتئاب للأميتريبتيلين والتحقق من آثاره على الأنظمة والأجهزة المختلفة ، سمحت لنا بإبراز الصورة الدوائية للـ عقار يتميز بنشاط مضاد للكولين واضح ، بتأثير حال الأدرينوليت عن طريق منع مستقبلات دلتا 1 ، من خلال "عمل يثبط إعادة امتصاص مختلف النواقل العصبية على مستوى ما قبل المشبكي و" الفعالية التي ، ضد مركبات إيميبرامين ، تكون أكثر وضوحًا في مكون مهدئ. من وجهة النظر التجريبية ، هناك دليل على أن "أميتريبتيلين ، مثل المركبات ثلاثية الحلقات الأخرى ، يمكن أن يمارس" تأثيرًا مضادًا على التخدير الناجم عن التيترابينازين ، ويمارس "نشاطًا مضادًا للدوران ، ويعزز تأثيرات الأمينات الودي ، ويؤثر على الجهاز العصبي اللاإرادي والتركيبات التي تغذيها هذه الخلايا وتحدد آثارها على السلوك والنشاط الحركي والتخطيط الكهربائي للدماغ.
يشارك أميتريبتيلين في عمليات التفاعل مع مواد مختلفة ، بعضها له أهمية سريرية كبيرة ، مثل تعزيز التأثيرات السامة للكحول والتفاعلات مع مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين ، مع الأمينات الحيوية ، مع العوامل المضادة للباركنسون ، والأدوية المضادة للذهان والمركبات مع مضادات المسكارين عمل. لم يتم توضيح آلية عمل الأميتريبتيلين المضادة للاكتئاب ؛ ومع ذلك ، يبدو أنه ينطوي على تركيز أمينات الدماغ (النورأدرينالين ، السيروتونين) في الفراغات المشبكية ، بدلاً من تثبيط أوكسيديز أحادي الأمين.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص الأميتريبتيلين بشكل جيد عن طريق الفم وينتشر بسرعة في الأنسجة والأعضاء ، ويرتبط بنسبة عالية ببروتينات البلازما ومكونات الأنسجة ؛ توجد أعلى التركيزات في حيوانات المختبر في الغدة الكظرية والغدة النخامية والرئتين ومتوسط التركيزات في الدماغ والكبد والطحال والكلى.
متوسط عمر النصف للجرعة الواحدة حوالي 16 ساعة.
تتضمن أهم المسارات الأيضية للأميتريبتيلين ، مثل باقي مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات الأخرى ، عمليات إزالة الميثيل التأكسدي ، الهيدروكسيل ، أكسدة النيتروجين والاقتران بحمض الجلوكورونيك. نورتريبتيلين المستقلب المنزوع الميثيل فعال علاجيًا وضد الأميتريبتيلين يمارس نشاطًا أكبر في الاختبارات السلوكية وضد النورأدرينالين ، ولكنه أقل فعالية ضد السيروتونين.
يتأكسد الأميتريبتيلين بواسطة الإنزيمات الميكروسومية الكبدية التي تتبعها عمليات الاقتران مع حمض الجلوكورونيك ، مع تكوين المركبات التي يتم التخلص منها في البول. وتبلغ الكمية التي تفرز في البول (مركب غير متغير بالإضافة إلى المستقلبات) حوالي 90-95٪ من الجرعة يتم تناوله خلال أسبوع واحد من نهاية العلاج (حوالي 30-40٪ في الـ 24 ساعة الأولى). لم يتم الكشف عن أي نواتج في البراز بينما يقدر الأميتريبتيلين المفرز بحوالي 8٪. كما هو الحال مع معظم مضادات الاكتئاب ، يتم استقلاب الأميتريبتيلين بشكل أبطأ في كبار السن.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية للإعطاء الفردي للأميتريبتيلين منخفضة نسبيًا ، كما يُستنتج من التجارب العديدة التي أجريت على أنواع حيوانية مختلفة وطرق مختلفة للإعطاء.
في الفئران ، تتراوح قيم LD50 بين 140-405 مجم / كجم عن طريق الفم ، و 56-109 مجم / كجم عن طريق الوريد ، و13-26 مجم / كجم عن طريق الوريد و120-140 مجم / كجم تحت الجلد. في الفئران ، تتراوح الجرعة المميتة 50 من 257 إلى 320 ملغم / كغم عن طريق الفم وتبلغ 105 ملجم / كجم بالطريق داخل الصفاق ؛ في الأرانب ، تم الحصول على قيم حوالي 9 مجم / كجم عن طريق الوريد ، بينما كانت أقل جرعة مميتة في خنزير غينيا 52 مجم / كجم.
تم تحمل الأميتريبتيلين بشكل مرض في اختبارات الإعطاء الفموي المتكررة لمدة 12 أسبوعًا في الجرذ (15 مجم / كجم / يوم) و 12 شهرًا في الكلب (الجرعات العددية حتى 100 مجم / كجم / يوم. في اختبارات السمية الجنينية التي أجريت في الفئران (حتى 25 مجم / كجم / يوم) لم يتم تسليط الضوء على أي تشوهات لمنتج الحمل ، وكذلك لم يلاحظ أي تأثير في اختبارات الطفرات التي أجريت مع اختبار أميس في وجود أو عدم وجود تنشيط التمثيل الغذائي.
قدمت الدراسات السمية التي أجريت باستخدام nortriptyline ، والتي تعتبر المستقلب النشط للأميتريبتيلين ، نتائج مماثلة فيما يتعلق باختبارات السمية الحادة والمزمنة والتجارب الإنجابية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أقراص مغلفة 10 مجم - 25 مجم
فوسفات الكالسيوم تريباسيك السليلوز الجريزوفولفين. نشا الذرة؛ البوفيدون. ستيرات المغنيسيوم الصنوبري. مطاط ساندراكا اللك. زيت التربنتين؛ سلفوساكسينات ثنائي أوكتيل الصوديوم ؛ التلك. كربونات المغنيسيوم الخفيف ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ؛ الكاولين. هلام؛ السكروز.
06.2 عدم التوافق
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
يوصى بعدم تناول المشروبات الكحولية أثناء العلاج.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كرتونة تحوي 30 مضغوطة ملبسة عيار 10 ملغ في عبوات بليستر (بولي كلوريد الفينيل معتم أبيض).
كرتونة تحوي 30 مضغوطة ملبسة 25 ملغ في عبوات بليستر (بولي كلوريد الفينيل معتم أبيض).
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
TEOFARMA S.r.l. عبر F.lli Cervi ، 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 رقم ترخيص التسويق
30 مضغوطة ملبسة 10 ملغ: A.I.C .: 020019016
30 مضغوطة ملبسة 25 ملغ: A.I.C .: 020019028
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
10.07.1962/01/06/2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA سبتمبر 2010