المكونات النشطة: مينوكسيديل
REGAINE 2٪ محلول جلدي
REGAINE 5٪ محلول جلدي
REGAINE 5٪ رغوة الجلد
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Regaine؟ لما هذا؟
REGAINE هو دواء يحتوي على المينوكسيديل ، وهو عنصر فعال ، عند استخدامه على فروة الرأس ، يكون قادرًا على وقف تساقط الشعر وتحفيز نمو الشعر لدى المرضى الذين يعانون من تساقط الشعر الوراثي (الصلع الوراثي).
يتجلى هذا الشرط:
- عند النساء اللواتي يعانين من تساقط الشعر على نطاق واسع يؤثر على الجزء العلوي من الرأس ، بدءًا من المركز ؛
- عند الرجال الذين يعانون من تساقط الشعر التدريجي في الجبهة (خط الشعر المتراجع) والمناطق العلوية من الرأس (رجل دين).
يتوفر REGAINE بتركيزين مختلفين: REGAINE 2٪ و REGAINE 5٪.
إذا كنت امرأة ، يجب عليك استخدام REGAINE 2 ٪ (انظر "ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تأخذ REGAINE").
تختلف بداية وشدة إعادة النمو من مريض لآخر. مع نمو الشعر ببطء ، قد يستغرق الأمر ما يصل إلى 4 أشهر لرؤية النتائج الأولى للعلاج. إذا لم تلاحظ أي تحسن بعد هذا الوقت ، يرجى الاتصال بطبيبك.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ريجين
لا تستخدم REGAINE إذا:
- لديك حساسية من المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- لديك أمراض القلب مثل أمراض القلب التاجية (أمراض القلب التاجية) أو أمراض صمامات القلب (اعتلال الصمامات) ، تغير في ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب) ، قصور القلب الاحتقاني.
- حامل أو مرضع.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ريجين
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام REGAINE:
- إذا كنت تعاني من مشاكل أخرى في القلب والأوعية الدموية ، حتى الخفيفة منها ، بما في ذلك ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، حيث يمكن أن تتفاقم هذه المشاكل.
لم يتم الإشارة إلى REGAINE في الحالات التالية:
- لا يوجد تاريخ لتساقط الشعر في عائلته ؛
- تساقط شعرك مفاجئ و / أو غير مكتمل ؛
- تساقط الشعر موجود منذ الولادة (الثعلبة الخلقية) ؛
- إن تساقط شعرك ناتج عن الولادة أو بسبب مواد أو أدوية سامة أو ندوب (على سبيل المثال بعد الصدمة أو لأسباب معدية أو نفسية) أو إذا كنت لا تعرف السبب ؛
- لديك فروة رأس حمراء أو ملتهبة أو مصابة أو مؤلمة ؛
انتبه ، إذا كنت امرأة يجب عليك استخدام REGAINE 2 ٪ ، لأن استخدام REGAINE 5 ٪ لا يحسن نتائج العلاج في الوجه من حدوث آثار جانبية أعلى على الجلد ، مثل التهيج في موقع التطبيق والنمو غير الطبيعي من الشعر في مناطق أخرى من الجسم (فرط الشعر).
أثناء علاج REGAINE:
- قد تلاحظ زيادة في تساقط الشعر بسبب عمل المينوكسيديل: يتساقط الشعر القديم عندما ينمو شعر جديد في مكانه. بشكل عام ، تحدث هذه الزيادة المؤقتة في تساقط الشعر بين الأسبوعين الثاني والسادس بعد بدء العلاج وتقل تدريجيًا في غضون أسبوع واحد. أسبوعين. إذا استمر السقوط ، فتوقف عن استخدام REGAINE واستشر طبيبك.
- تتكون إعادة النمو في البداية من شعر ناعم وضعيف بلون مختلف عن شعرك الطبيعي. بعد المزيد من العلاجات ، يصبح "الشعر الجديد" بنفس سماكة ولون شعرها. يمكن رؤية النتائج في أقل من 3-4 أشهر. تختلف فعالية العلاج من مريض لآخر.
- عانى بعض المرضى من تغيرات في لون الشعر أو ملمس الشعر.
يمكن أن يؤدي نقل المنتج إلى مناطق أخرى غير فروة الرأس إلى نمو الشعر غير المرغوب فيه.
إذا لم تلاحظ أي تحسن بعد 4 أشهر من العلاج ، فاتصل بطبيبك.
رغوة الجلد REGAINE 5٪ قابلة للاشتعال للغاية: ابتعد عن النار أو اللهب أو الدخان أثناء التطبيق وبعده مباشرة.
توقف عن تناول REGAINE واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت:
- ردود الفعل التحسسية الشديدة التي يمكن أن تحدث مع طفح جلدي ، وتورم في اليدين والقدمين والوجه والعينين والشفتين والحلق مع صعوبة في التنفس (وذمة وعائية).
- انخفاض أو ارتفاع ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم) ، تسارع ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) ، الشعور بالقلب في الحلق (خفقان) ، ألم في الصدر (الذبحة الصدرية المحتملة) ، ضعف ، دوار.
- زيادة الوزن المفاجئة وغير المبررة.
- احمرار أو تهيج مستمر في فروة الرأس (الذي قد يحدث أيضًا بسبب ظاهرة التحسس بسبب "الاستخدام المطول للدواء) ، أو في حالة ظهور أعراض جديدة غير متوقعة (انظر القسم 4." الآثار الجانبية المحتملة ").
مجموعات خاصة
لا ينصح باستخدام REGAINE في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا.
الأطفال والمراهقون
لا ينصح باستخدام REGAINE في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ريجين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. هذا مهم بشكل خاص إذا كنت تستخدم أدوية تمدد الأوعية الدموية (موسعات الأوعية المحيطية).
لا تستخدم REGAINE مع أدوية أخرى توضع مباشرة على فروة الرأس (الكورتيكوستيرويدات ، تريتينوين ، أنترالين).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
لا تستخدمي REGAINE إذا كنت تريد أن تصبحي حاملاً أو حاملاً أو مرضعة.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر REGAINE على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي إلى تحديد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
يحتوي محلول REGAINE 2٪ و 5٪ الجلدي على:
- البروبيلين جلايكول: هل يمكن ذلك؟ يسبب تهيج الجلد
- الكحول الإيثيلي: يمكن أن يسبب الحرقان وتهيج العينين. في حالة التلامس العرضي مع الأسطح الحساسة (العيون والجلد المصاب بكدمات والأغشية المخاطية) ، بلل المنطقة بكميات كبيرة من المياه العذبة.
تحتوي رغوة REGAINE 5٪ للبشرة على:
- بوتيل هيدروكسي تولوين: يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي) أو تهيج في العينين أو الأغشية المخاطية ؛
- كحول سيتيل وكحول ستيريل: يمكن أن يسببوا تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي) ؛
- الإيثانول اللامائي: يمكن أن يسبب حرقان وتهيج في العينين. في حالة التلامس العرضي مع الأسطح الحساسة (العيون والجلد المصاب بكدمات والأغشية المخاطية) ، بلل المنطقة بكميات كبيرة من المياه العذبة.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Regaine: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الموصى بها هي 1 مل من المحلول أو 1 غرام من الرغوة ، مرتين في اليوم ، ويفضل في الصباح والمساء. قم بتوزيع هذه الجرعة على جميع المناطق المصابة.
لا تتجاوز 2 مل أو 2 جم يوميًا مهما كانت مساحة المنطقة المراد علاجها ، فإن استخدام المزيد من المنتجات أو أكثر لا يؤدي إلى زيادة النتائج.
استخدم في الأطفال والمراهقين
لا ينصح باستخدام REGAINE تحت سن 18.
طريقة الإعطاء
هذا الدواء للاستخدام الخارجي (الموضعي) ويجب أن يطبق على فروة الرأس الجافة تمامًا. لا تستخدمه في مناطق أخرى من الجسم.
تجنب ملامسة العينين. إذا حدث ذلك ، اغسل المنطقة المصابة بكميات كبيرة من الماء العذب.
اغسل يديك جيدًا بعد استخدام الدواء.
لاستخدام REGAINE ، يرجى القراءة بعناية واتباع التعليمات الواردة في نهاية هذه النشرة "تعليمات لاستخدام REGAINE".
إذا نسيت استخدام REGAINE
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. استأنف العلاج كما هو موصوف في هذه النشرة.
إذا توقفت عن استخدام REGAINE ، يتوقف نمو الشعر الجديد وتعود الأعراض قبل العلاج في غضون 3-4 أشهر.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من ريجين
مع جرعات من REGAINE أعلى من تلك الموصى بها ، أو يتم تطبيقها على مناطق أخرى من الجسم غير فروة الرأس ، أو في حالة الابتلاع العرضي ، قد تلاحظ: زيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) ، وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، والدوخة والضعف . اتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للريجين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
توقف عن تناول REGAINE واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت:
- ردود الفعل التحسسية الشديدة التي يمكن أن تحدث مع طفح جلدي ، وتورم في اليدين والقدمين والوجه والعينين والشفتين والحلق مع صعوبة في التنفس (وذمة وعائية).
- انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، سرعة دقات القلب (عدم انتظام دقات القلب) ، الشعور بالقلب في الحلق (خفقان القلب) ، ألم في الصدر (احتمال حدوث ذبحة صدرية) ، ضعف ، دوار.
- زيادة الوزن المفاجئة وغير المبررة.
- احمرار أو تهيج مستمر في فروة الرأس.
الآثار الجانبية التي يمكن أن تحدث هي كالتالي:
أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)
صداع الراس.
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
حكة في موقع التطبيق أو في جميع أنحاء الجسم والعين ، طفح جلدي في موقع التطبيق أو في جميع أنحاء الجسم ، زيادة الشعر (فرط الشعر) ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، وذمة محيطية ، ضيق التنفس (صعوبة في الجهاز التنفسي) ، التهاب الجلد ، التهاب الجلد حب الشباب ، زيادة الوزن.
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
انخفاض ضغط الدم ، تهيج ، احمرار (حمامي ، حمامي معمم) ، انتفاخ (وذمة) ، تقشير الجلد ، إكزيما ، رد فعل تحسسي ، حساسية ، خلايا ، تورم الوجه ، ألم ، التهاب الجلد (بما في ذلك التلامس ، التطبيق ، الحساسية ، التأتبي والزهمي) ، الجلد الجاف (بما في ذلك موقع التطبيق الجاف) ، تقرحات ، حب الشباب ، الضعف ، الدوخة ، الدوخة ، الوخز ، التهاب العصب (التهاب الأعصاب) ، تغيرات الذوق ، الإحساس بالحرقان ، التهاب الأذن ، التهاب الأذن الخارجية ، اضطرابات بصرية.
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
إحساس بقلب في الحلق (خفقان) ، تسرع ضربات القلب (تسرع القلب) ، نزيف وتقرح ، تقرحات ، تساقط الشعر (ثعلبة) أو تفاقم تساقط الشعر ، تهيج العين ، حصوات الكلى ، التهاب الكبد (التهاب الكبد) ، اختلال وظيفي جنسي.
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
آلام في الصدر ، تساقط الشعر المؤقت ، تغيرات في لون الشعر ، بنية غير طبيعية للشعر ، غثيان ، قيء ، وذمة وعائية ، حساسية مفرطة ، التهاب الجلد التماسي.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
REGAINE 2٪ و 5٪ محلول جلدي
- لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي درجات حرارة تخزين خاصة.
REGAINE 5٪ رغوة الجلد
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
- حاوية مضغوطة ، قابلة للاشتعال للغاية. لا ترش على اللهب المكشوف أو المواد المتوهجة.
- احم من أشعة الشمس ولا تعرض لدرجات حرارة أعلى من 50 درجة مئوية.
- لا تخترق أو تحرق حتى بعد الاستخدام.ابتعد عن مصادر الاشتعال ولا تدخن بالقرب من الحاوية.
- لا تستخدمه بالقرب من الحاوية أو تضعها على الأسطح المصقولة أو المطلية.
معلومات أخرى
ما يحتويه ريجين
المادة الفعالة هي: مينوكسيديل.
- يحتوي 1 مل من محلول REGAINE 2٪ الجلدي على: 20 ملغ مينوكسيديل.
- يحتوي 1 مل من محلول REGAINE 5٪ الجلدي على: 50 مجم مينوكسيديل.
- 1 غرام من الرغوة الجلدية 5٪ ريجين يحتوي على: 50 ملغ مينوكسيديل.
المكونات الأخرى هي:
- ريجين 2٪ و 5٪ محلول جلدي: بروبيلين جليكول ، كحول إيثيلي ، ماء نقي.
- REGAINE 5٪ رغوة جلدي: إيثانول لا مائي ، ماء نقي ، بوتيل هيدروكسي تولوين (E321) ، حمض اللاكتيك ، حمض الستريك اللامائي ، جلسرين ، كحول سيتيل ، كحول ستياريلي ، بولي سوربات 60 ، مادة دافعة: بروبان / بيوتان / أيزوبيوتان.
وصف مظهر REGAINE ومحتويات العبوة
يتوفر محلول REGAINE 2 ٪ و 5 ٪ الجلدي في زجاجة 60 مل ، ومجهز بقطارة متدرجة ، وأداة رش وموسع نسبي. كل زجاجة تحتوي على كمية العلاج لمدة شهر واحد.
يتوفر REGAINE 5٪ رغوة للجلد في عبوات تحتوي على 1 أو 3 عبوات مضغوطة ، كل منها 60 جرامًا ، مع غطاء مقاوم للأطفال. كل حاوية مضغوطة تحمل كمية العلاج لمدة شهر واحد.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ريجين محلول للجلد
02.0 التركيب النوعي والكمي
REGAINE 2٪ محلول جلدي:
100 مل تحتوي على 2 غرام مينوكسيديل.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: الكحول الإيثيلي ، البروبيلين غليكول
REGAINE 5٪ محلول جلدي
100 مل تحتوي على 5 غرام مينوكسيديل.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: الكحول الإيثيلي ، البروبيلين غليكول
REGAINE 5٪ رغوة الجلد
1 غرام يحتوي على 50 ملغ مينوكسيديل.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: إيثانول لا مائي ، بوتيل هيدروكسي تولين ، كحول سيتيل ، كحول ستيريل.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول الجلد
رغوة الجلد
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار REGAINE لعلاج أعراض الصلع الوراثي عند الرجال والنساء.
لم يتم تحديد فعالية REGAINE في الأشكال التالية: الثعلبة الخلقية الموضعية أو المعممة ؛ ثعلبة ندبية من أنواع مختلفة (أصل ما بعد الصدمة أو نفسية أو معدية) ؛ الثعلبة الحادة المنتشرة بواسطة المواد السامة ، الأدوية التي يتم فيها إعادة نمو الشعر مشروطة بقمع سبب محدد ؛ منطقة سيليسي.
لا ينصح بمحلول REGAINE 5 ٪ الجلدي ورغوة REGAINE 5 ٪ عند النساء (انظر القسم 4.4).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
REGAINE محلول جلدي
ضع جرعة 1 مل من ريجين مرتين في اليوم ، ويفضل في الصباح والمساء ، على المناطق المصابة من فروة الرأس. لا تختلف الجرعة عن حجم المنطقة المراد علاجها ويجب ألا تزيد الجرعة اليومية الكلية عن 2 مل.
رغوة الجلد REGAINE
ضع جرعة 1 جم (ما يعادل حجم نصف غطاء) من REGAINE مرتين في اليوم ، ويفضل في الصباح والمساء ، على المناطق المصابة من فروة الرأس. لا تختلف الجرعة عن حجم المنطقة المراد علاجها ويجب ألا تزيد الجرعة اليومية الكلية عن 2 جرام.
استخدام أكثر أو أكثر لا يزيد النتائج.
قبل توقع ظهور دليل على نمو الشعر ، قد يكون من الضروري الانتظار من 3 إلى 4 أشهر مرتين يوميًا. يختلف ظهور هذه العلامات وشدتها من مريض لآخر ، وفي جميع الحالات يجب على الطبيب تقييم مدى استصواب التوقف عن العلاج إذا لم يتم ملاحظة أي نتيجة علاجية في غضون 4 أشهر.
في حالة حدوث إعادة نمو ، من الضروري الاستمرار في تطبيق REGAINE مرتين في اليوم لاستمرار نمو الشعر.يحدث الانتكاس إلى حالة ما قبل العلاج بعد التوقف عن العلاج في غضون 3-4 أشهر.
مجموعات خاصة
لا ينصح باستخدام REGAINE في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.
سكان الأطفال
لا ينصح باستخدام REGAINE للأطفال دون سن 18 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.
طريقة الإعطاء
استخدم REGAINE فقط باتباع التعليمات. ضع REGAINE على الشعر الجاف تمامًا وفروة الرأس فقط. يجب عدم غسل الشعر بعد وضع الريجاين. لا تضع ريجين على مناطق أخرى من الجسم. بعد تطبيق REGAINE ، اغسل يديك بعناية.
أثناء العلاج بـ REGAINE ، يمكن استخدام منتجات التجميل الأخرى للشعر ، باتباع الإرشادات أدناه:
- استخدمي شامبو خفيف.
- يجب السماح لـ REGAINE بالتغلغل في فروة الرأس قبل استخدام منتجات تصفيف الشعر.لا تخلط مع مستحضرات أخرى توضع على فروة الرأس.
- لا توجد معلومات متاحة عما إذا كانت صبغة الشعر أو العلاجات الدائمة تغير من تأثير الريجاين. ومع ذلك ، لتجنب حدوث تهيج محتمل لفروة الرأس ، يجب على المريض التأكد من غسل الشعر وفروة الرأس بالكامل من مادة الريجاين قبل استخدام هذه المواد الكيميائية.
REGAINE محلول جلدي
قم بإزالة غطاء الحماية الخارجي وغطاء المسمار الداخلي وأدخل المطباق المختار على الزجاجة.
أ) تخرج قطارة
هذا النوع من المطباق مناسب لتوزيع الريجين على مناطق الصلع الصغيرة من فروة الرأس.
§ أدخل القطارة المتدرجة على الزجاجة وبعد ملئها حتى علامة 1 مل ، ضع بضع قطرات من الريجاين على فروة الرأس ووزع السائل بأطراف الأصابع على منطقة الصلع بأكملها ؛
§ كرر حتى يتم تطبيق الجرعة الكاملة من 1 مل ؛
§ في نهاية الاستخدام ، قم بلف القطارة بإحكام على الزجاجة وضع الغطاء الواقي عليها.
ب) رش قضيب
هذا النوع من المطباق مناسب لتوزيع الريجين على مناطق الصلع الكبيرة من فروة الرأس.
§ أدخل أداة الرش على الزجاجة والمسمار بإحكام ؛
§ قم بإزالة الغطاء الشفاف ، وقم بتوجيه الرش نحو مركز منطقة الصلع ، قم بالرش مرة واحدة ووزع REGAINE بأطراف الأصابع على منطقة الصلع بأكملها ؛
§ كرر العملية لما مجموعه 6 مرات للوصول إلى جرعة 1 مل من المحلول.
§ تجنب استنشاق الأبخرة.
§ في نهاية الاستخدام ، استبدل الغطاء الواقي.
ج) موسع لجهاز الرش
§ الموسع ، الذي يجب إدخاله على البخاخ ، مناسب لتوزيع الريجين تحت الشعر ؛
§ أدخل أداة الرش على الزجاجة وقم بإحكام بإحكام قم بإزالة الغطاء الشفاف ورأس الموزع. ضع الموسع على الجذع ، واضغط لتثبيته بإحكام وإزالة الكبسولة من الفوهة ؛
§ قم بتوجيه الموسع نحو المنطقة المراد علاجها ، قم بالرش مرة واحدة ووزع REGAINE بأطراف الأصابع على المنطقة المراد علاجها ؛
§ كرر العملية لما مجموعه 6 مرات للوصول إلى جرعة 1 مل من المحلول.
§ تجنب استنشاق الأبخرة.
§ في نهاية الاستخدام ، أعد الكبسولة إلى الفوهة.
رغوة الجلد REGAINE
امسك العلبة رأسًا على عقب واضغط على الفوهة لتحرير الرغوة. استخدم الغطاء كموزع (نصف غطاء يعادل جرعة 1 جم). وزعي المستحضر بأصابعك على منطقة الصلع بالكامل وبعد التطبيق اغسلي يديك جيدًا.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمينوكسيديل أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.
لا ينبغي استخدام REGAINE في وجود مرض الشريان التاجي أو عدم انتظام ضربات القلب أو قصور القلب الاحتقاني أو أمراض القلب الصمامية.
لا تستخدم أثناء الحمل والرضاعة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب أن يكون للمرضى الذين يخططون للخضوع لعلاج REGAINE تاريخ طبي وأن يخضعوا لفحوصات جسدية ويجب أن يتأكد الطبيب من أن فروة رأس المريض طبيعية وصحية ، على سبيل المثال ، ليست حمراء أو ملتهبة أو ملتهبة أو متهيجة أو مؤلمة.
لا يُشار إلى المينوكسيديل في حالة عدم وجود تاريخ عائلي لتساقط الشعر ، أو إذا كان تساقط الشعر مفاجئًا و / أو غير مكتمل ، بسبب الولادة أو عندما يكون السبب غير معروف.
مع استخدام REGAINE ، عانى بعض المرضى من تغيرات في لون و / أو ملمس شعرهم.
قد يحدث زيادة في تساقط الشعر بسبب تأثير المينوكسيديل في تحور الشعر من مرحلة الراحة إلى مرحلة نمو طور النمو (يتساقط الشعر القديم عندما ينمو شعر جديد في مكانه). بعد ستة أسابيع من بدء العلاج وتهدأ في غضون أسبوعين (أول علامة على فعالية المينوكسيديل) إذا استمر السقوط ، يجب على المستخدمين التوقف عن استخدام REGAINE واستشارة الطبيب.
يمكن أن يؤدي استخدام المستحضرات الموضعية ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة ، أوقف العلاج واستشر الطبيب لبدء العلاج المناسب.
على الرغم من أن الدراسات السريرية المكثفة التي أجريت مع REGAINE لم تظهر أن هناك امتصاصًا كافيًا للمينوكسيديل لإحداث تأثيرات جهازية ، فإن بعض امتصاص المينوكسيديل يحدث من خلال فروة الرأس وهناك خطر محتمل للتأثيرات الجهازية مثل احتباس الملح والسوائل ، وذمة. الموضعية ، الانصباب التاموري ، التهاب التامور ، الدك القلبي ، عدم انتظام دقات القلب ، الذبحة الصدرية أو زيادة انخفاض ضغط الدم الانتصابي الناجم عن الأدوية الخافضة للضغط مثل الجوانيثيدين ومشتقاته.
في حالة وجود اضطرابات في القلب والأوعية الدموية ، بما في ذلك ارتفاع ضغط الدم ، يلزم إجراء تقييم طبي دقيق.
يجب على المريض التوقف عن استخدام REGAINE واستشارة الطبيب إذا تم الكشف عن انخفاض ضغط الدم أو إذا كان المريض يعاني من ألم في الصدر ، ومعدل ضربات القلب السريع ، والضعف ، والدوخة ، وزيادة الوزن المفاجئة وغير المبررة ، وتورم اليدين أو القدمين ، والاحمرار المستمر ، وردود الفعل الجلدية أو تهيج فروة الرأس ، أو في حالة ظهور أعراض جديدة غير متوقعة (انظر القسم 4.8).
يجب إخطار المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب الكامنة بأن REGAINE قد يؤدي إلى تفاقم هذه الاضطرابات. يجب مراقبة المرضى بشكل دوري بحثًا عن أي اشتباه في حدوث تأثيرات جهازية ناتجة عن المينوكسيديل.
يمكن أن يتسبب الابتلاع العرضي في أحداث عكسية خطيرة على القلب ، لذلك يجب على المرضى تجنب استنشاق المنتج عند استخدام البخاخ.
في حالة الآثار الجانبية الجهازية أو ردود الفعل الجلدية ، يجب التوقف عن تناول الدواء.
يمكن أن يحدث نمو الشعر غير المرغوب فيه عن طريق نقل المنتج إلى مناطق أخرى غير فروة الرأس.
لم تظهر الدراسات التي أجريت على النساء مع محلول REGAINE 5 ٪ المطبق مرتين في اليوم زيادة كبيرة في الفعالية مقارنة بالمحلول 2 ٪ المطبق مرتين في اليوم ؛ من ناحية أخرى ، تم العثور على نسبة أعلى من الآثار الجانبية الجلدية ، مثل فرط الشعر والتهيج الموضعي.
لذلك لا ينصح باستخدام محلول REGAINE 5٪ عند النساء (انظر القسم 4.2).
معلومات مهمة عن بعض المكونات
يحتوي محلول REGAINE 2٪ و 5٪ الجلدي على:
§ الكحول الإيثيلي: يمكن أن يسبب الحرقان وتهيج العينين. في حالة التلامس العرضي مع الأسطح الحساسة (العيون والجلد المتسحج والأغشية المخاطية) ، يجب أن تكون المنطقة مبللة بكميات كبيرة من مياه الصنبور العذبة ؛
§ البروبيلين جلايكول: يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
تحتوي رغوة REGAINE 5٪ للبشرة على:
§ بيوتيل هيدروكسيتولوين: يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي) أو تهيج في العينين أو الأغشية المخاطية.
§ كحول سيتيل وكحول ستيريل: يمكن أن يسببوا تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي) ؛
§ الإيثانول اللامائي: يمكن أن يسبب حرقان وتهيج في العين. في حالة التلامس العرضي مع الأسطح الحساسة (العيون والجلد المتسحج والأغشية المخاطية) ، يجب أن تكون المنطقة مبللة بكميات كبيرة من مياه الصنبور العذبة.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا ينبغي استخدام REGAINE بالتزامن مع الأدوية الأخرى المطبقة موضعياً على فروة الرأس (الكورتيكوستيرويدات والتريتينوين والأنترالين).
لا توجد تفاعلات أخرى معروفة حاليًا مرتبطة باستخدام REGAINE. على الرغم من عدم إثبات ذلك سريريًا ، إلا أن هناك احتمالًا لزيادة انخفاض ضغط الدم الانتصابي في المرضى الذين يتلقون العلاج المصاحب باستخدام موسعات الأوعية المحيطية.
04.6 الحمل والرضاعة
لا ينبغي استخدام REGAINE أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية وفي النساء في سن الإنجاب اللاتي لا يستخدمن موانع الحمل.
حمل
لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عند النساء الحوامل.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات وجود خطر على الجنين عند مستويات التعرض أعلى بكثير من تلك المخصصة للتعرض البشري (انظر القسم 5.3) الخطر المحتمل على البشر غير معروف.
وقت الأكل
يُفرز المينوكسيديل الممتص جهازيًا في حليب الثدي. تأثير المينوكسيديل على الرضع / الأطفال غير معروف.
خصوبة
لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا حول خصوبة الإناث.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن سمية الخصوبة ، وانخفاض في معدلات الحمل والغرس ، وكذلك انخفاض في عدد النسل الحي عند مستويات التعرض أعلى بكثير من تلك المخصصة للتعرض البشري (انظر القسم 5.3). الخطر المحتمل على البشر غير معروف .
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
استنادًا إلى الديناميكيات الدوائية وملف الأمان العام للمينوكسيديل ، لا يُتوقع أن يتداخل REGAINE مع القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم تحديد تواتر التفاعلات الضائرة تجاه المينوكسيديل الموضعي باستخدام الاصطلاح التالي:
شائع جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،
ذكرت ردود الفعل السلبية خلال التجارب السريرية
تعتمد سلامة المينوكسيديل للاستخدام الجلدي على بيانات من 7 تجارب سريرية عشوائية خاضعة للتحكم الوهمي في البالغين الذين يقيّمون محلول المينوكسيديل 2٪ و 5٪ (الجدول 1) ، واثنتان من التجارب السريرية العشوائية الخاضعة للتحكم الوهمي في البالغين الذين يقيّمون رغوة المينوكسيديل. 5٪ (الجدول 2).
الجدول 1: تم الإبلاغ عن التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها بتردد ≥1 ٪ في الأشخاص البالغين الذين يتلقون محلول المينوكسيديل الموضعي 2 ٪ أو 5 ٪ في التجارب السريرية العشوائية التي تسيطر عليها الغفل.
الجدول 2: تم الإبلاغ عن التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها بتردد ≥1 ٪ في الأشخاص البالغين الذين يتلقون رغوة مينوكسيديل 5 ٪ موضعية في التجارب السريرية العشوائية الخاضعة للتحكم الوهمي.
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية خلال تجربة ما بعد التسويق
في الجدول 3 ، تم الإبلاغ عن التفاعلات الضائرة التي تم جمعها في تجربة ما بعد التسويق ، وتكرارها بناءً على حدوث تقارير عفوية.
تتشابه طبيعة وشدة التفاعلات المكتشفة في العلاج مع 2٪ و 5٪ مينوكسيديل ، لكن حدوثها أعلى في الأخير.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 جرعة زائدة
إذا تم تطبيق جرعات أعلى من الجرعات الموصى بها من REGAINE أو على مناطق أخرى من الجسم غير فروة الرأس ، فمن المحتمل أن يحدث زيادة في الامتصاص الجهازي للمينوكسيديل.
يمكن أن يؤدي الابتلاع العرضي لـ REGAINE إلى تأثيرات خطيرة غير مرغوب فيها. بعد الابتلاع العرضي ، يتم امتصاص المينوكسيديل بالكامل من خلال الجهاز الهضمي ويمكن أن يسبب تأثيرات جهازية مرتبطة بعمله في توسع الأوعية.
علامات وأعراض الجرعة الزائدة من المينوكسيديل هي في المقام الأول أمراض القلب والأوعية الدموية المرتبطة باحتباس هيدروكسيد الصوديوم ، وقد يحدث أيضًا عدم انتظام دقات القلب وانخفاض ضغط الدم والضعف والدوخة.
علاج او معاملة
يجب أن يكون علاج الجرعة الزائدة من المينوكسيديل مصحوبًا بأعراض وداعمة.
يمكن علاج احتباس السوائل بالعلاج المناسب لمدر البول. يمكن السيطرة على تسرع القلب عن طريق إعطاء عامل حاصرات بيتا. يمكن علاج انخفاض ضغط الدم عن طريق الحقن الوريدي لمحلول ملحي عادي ، ويجب تجنب الأدوية المحاكية للودي ، مثل النورأدرينالين والإبينفرين ، بسبب نشاطها المفرط في تحفيز القلب.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: الأمراض الجلدية الأخرى ، كود ATC: D11AX01
يحفز المينوكسيديل النمو ويثبت تساقط الشعر لدى الأفراد المصابين بالثعلبة الأندروجينية. لم يتم فهم الآلية الدقيقة لعمل المينوكسيديل في العلاج الموضعي للثعلبة بشكل كامل ، ولكن المينوكسيديل يمكن أن يمنع عملية تساقط الشعر ويحفز إعادة النمو في حالة الصلع الوراثي بالطرق التالية:
• زيادة قطر جذع الشعرة.
• تحفيز نمو طور التنامي.
• إطالة طور التنامي.
• تحفيز التعافي من طور التنامي من طور التيلوجين.
يعمل المينوكسيديل الموضعي ، باعتباره موسعًا للأوعية المحيطية ، على تحسين دوران الأوعية الدقيقة في بصيلات الشعر. يتم تحفيز عامل النمو البطاني الوعائي (VEGF) بواسطة المينوكسيديل ومن المحتمل أن يكون VEGF مسؤولاً عن زيادة نمو الشعيرات الدموية ، مما يدل على النشاط الأيضي المرتفع الذي لوحظ خلال مرحلة التنامي.
فيما يتعلق بمحلول REGAINE الجلدي ، يبدأ تحفيز نمو الشعر عمومًا بعد حوالي 3-4 أشهر من تطبيق المنتج ويختلف من مريض لآخر. على أساس عدد الشعر غير الفليس ، وجد أن الحافز لإعادة النمو أعلى بعد استخدام محلول REGAINE 5 ٪ الجلدي بدلاً من محلول 2 ٪.
أما بالنسبة للرغوة الجلدية بنسبة 5٪ من REGAINE ، فقد تم تقييم الفعالية في دراسة إكلينيكية في المرحلة الثالثة ، أجريت على الرجال لفترة علاج مدتها 4 أشهر.في هذه الدراسة ، تمت مقارنة المينوكسيديل في الرغوة بنسبة 5٪ بالمنتج بدون مركبات. المينوكسيديل المكون.
أظهر العلاج الفعال زيادة كبيرة إحصائيًا في عدد الشعر مقارنة بمجموعة رغوة السيارة (21.0 مقابل 4.3 شعر لكل سم 2) في الشهر 4. كان الفرق الواضح بين مجموعات العلاج واضحًا بالفعل في الشهر الثاني ، حيث ارتفع إلى الشهر الثالث ومرة أخرى في الشهر الرابع. كان تقييم الموضوع لفوائد العلاج أفضل من الناحية الإحصائية بالنسبة لمجموعة رغوة المينوكسيديل بنسبة 5٪ مقارنة بالدواء الوهمي (1.4 مقابل 0.5) في الشهر الرابع.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يتم تقليل الامتصاص الجهازي للمينوكسيديل موضعياً عن طريق الجلد الطبيعي السليم ، الامتصاص الجهازي للمينوكسيديل من المحاليل الموضعية يتراوح من 1٪ إلى 2٪ من الجرعة الكلية المطبقة ، تأثير الأمراض الجلدية المصاحبة على الامتصاص غير معروف.
في دراسة أجريت على الرجال فقط ، بلغ متوسط منحنى AUC للمينوكسيديل لمحلول 2٪ 7.54 نانوغرام • ساعة / مل مقارنةً بالمستحضر الفموي عند 2.5 مجم بمتوسط 35.1 نانوغرام • ساعة / مل. كان متوسط تركيز الذروة في البلازما (Cmax) للمحلول الموضعي 1.25 نانوغرام / مل مقارنةً بالتركيبة الفموية عند 2.5 ملغ والتي كانت 18.5 نانوغرام / مل.
تم تقدير الامتصاص الجهازي للمينوكسيديل من تركيبة رغوية بنسبة 5٪ في دراسة حركية دوائية في الأشخاص المصابين بالثعلبة الأندروجينية ، والتي تضمنت محلولًا موضعيًا بنسبة 5٪ كمقارن.أظهرت هذه الدراسة أن الامتصاص الجهازي للمينوكسيديل عند الرجال مع تطبيقين لكل منهما. كان يوم 5٪ من رغوة المينوكسيديل تقريبًا نصف ما لوحظ مع 5٪ من محلول المينوكسيديل. متوسط AUC الثابت (0-12 ساعة) و Cmax لرغوة مينوكسيديل 5٪ ، من 8.81 نانوغرام • ساعة / مل و 1.11 نانوغرام / مل ، على التوالي ، كانت حوالي 50٪ بالنسبة إلى محلول 5٪. متوسط الوقت (المدى) إلى أقصى تركيز مينوكسيديل (Tmax) كان 6.0 (0-12) ساعة لكل من 5٪ رغوة و 5٪ محلول.
توزيع
لا يعبر المينوكسيديل الحاجز الدموي الدماغي.
أظهرت طريقة الترشيح الفائق في المختبر ارتباطًا عكسيًا ببروتينات البلازما البشرية بين 37 - 39٪.
الأيض
يتم استقلاب ما يقرب من 60٪ من المينوكسيديل الممتص بعد التطبيق الموضعي إلى غلوكورونيد المينوكسيديل ، خاصة في الكبد.
إزالة
يبلغ متوسط عمر النصف للمينوكسيديل المعطى موضعياً 22 ساعة ، مقارنة بـ 1.49 ساعة للتركيبة الفموية.
يُفرز المينوكسيديل ومستقلباته بشكل شبه كامل في البول ، مع درجة صغيرة جدًا من التخلص منه في البراز.
بلغ متوسط التصفية الكلوية للمينوكسيديل والمينوكسيديل جلوكورونيد المحسوبة من البيانات المأخوذة من التركيبة الفموية 261 مل / دقيقة و 290 مل / دقيقة ، على التوالي.
بعد التوقف عن العلاج ، يتم التخلص من حوالي 95 ٪ من المينوكسيديل الموضعي في غضون أربعة أيام.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، أو السمية بالجرعات المتكررة ، أو السمية الجينية ، أو احتمالية الإصابة بالسرطان.
البيانات المتعلقة بالحيوان التجريبي هي كما يلي:
LD50 ، عن طريق الفم:
• الجرذان: بين 1321 و 3492 ملغم / كغم.
• الفأر: بين 2456 و 2648 ملغم / كغم.
LD50، الاستخدام الجلدي:
• الجرذان:> 2007 ملغم / كغم.
تم الإبلاغ عن حالات أورام الثدي في إناث الفئران وأورام الغدد الكظرية والقلفة في ذكور الجرذان في تجارب السرطنة التي أجريت على الجرذان والفئران. ومع ذلك ، لا يوجد دليل على أن هذه النتائج تنبئ بخطر مماثل على البشر.
التشوهات الخلقية
أظهرت دراسات السمية التناسلية للحيوانات في الجرذان والأرانب علامات سمية الأم ومخاطر على الجنين عند مستويات التعرض أعلى بكثير من تلك المخصصة للتعرض البشري (19 إلى 570 ضعف تعرض الإنسان). خطر صغير وبعيد لإلحاق الأذى بالجنين ممكن في البشر.
خصوبة
في الجرذان ، ارتبطت جرعات المينوكسيديل تحت الجلد التي تساوي أو تزيد عن 9 مجم / كجم (25 مرة على الأقل من التعرض البشري) بتخفيضات في معدلات الحمل والغرس وانخفاض في عدد النسل الحي.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
ريجين 2٪ و 5٪ محلول جلدي: بروبيلين جليكول ، كحول إيثيلي ، ماء نقي.
REGAINE 5٪ رغوة جلدي: إيثانول لا مائي ، ماء نقي ، بوتيل هيدروكسي تولوين (E321) ، حمض اللاكتيك ، حمض الستريك اللامائي ، جلسرين ، كحول سيتيل ، كحول ستياريلي ، بولي سوربات 60 ، مادة دافعة: بروبان / بيوتان / أيزوبيوتان.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
ريجين 2٪ محلول جلدي: 48 شهر
ريجين 5٪ محلول جلدي: 36 شهر
ريجين 5٪ رغوة جلد: 24 شهر.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
REGAINE 2٪ و 5٪ محلول جلدي
لا توجد احتياطات تخزين خاصة مطلوبة.
REGAINE 5٪ رغوة الجلد
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
تحذير: حاوية مضغوطة شديدة الاشتعال.
احم من أشعة الشمس ولا تعرض لدرجات حرارة أعلى من 50 درجة مئوية.
لا تثقب أو تحرق ، حتى بعد الاستخدام ، لا ترش على اللهب المكشوف أو المواد المتوهجة.
الابتعاد عن مصادر الاشتعال. لا تدخن.
لا تستخدمه بالقرب من الحاوية أو تضعها على الأسطح المصقولة أو المطلية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
REGAINE 2٪ و 5٪ محلول جلدي
زجاجة بوليثين غطاء لولبي من مادة البولي بروبيلين مع حشية من البوليثين.
زجاجة 60 مل ، مع قطارة متدرجة ، رشاش وموسع نسبي.
REGAINE 5٪ رغوة الجلد
حاوية ألومنيوم مضغوطة ، بغطاء بولي بروبيلين مقاوم للأطفال ، تحتوي على 60 جرام (ما يعادل 73 مل) من الأدوية.
تحتوي العبوات على علبة واحدة أو ثلاث علب.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
REGAINE 2٪ و 5٪ محلول جلدي
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
REGAINE 5٪ رغوة الجلد
أثناء التخلص ، يجب تجنب تعرض الحاوية ومحتوياتها للهب المكشوف.
يجب التخلص من المنتجات غير المستخدمة أو النفايات وفقًا للمتطلبات المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Johnson & Johnson S.p.A، via Ardeatina Km 23،500، 00040 Santa Palomba - Pomezia (Rome)
08.0 رقم ترخيص التسويق
ريجين 2٪ محلول جلدي 60 مل زجاجة: AIC n 026725010
ريجين 5٪ محلول جلدي 60 مل زجاجة: AIC n 026725034
ريجين 5٪ رغوة جلدي 1 عبوة مضغوطة 60 مل: AIC n 026725046
ريجين 5٪ رغوة جلدي 3 عبوات مضغوطة 60 مل: AIC n 026725059
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
ريجين 2٪ محلول جلدي
ريجين 5٪ محلول جلدي
تاريخ التجديد: 01 أغسطس 2014
ريجين 5٪ رغوة جلدي
تاريخ أول تفويض: 01 أبريل 2015
10.0 تاريخ مراجعة النص
31 يوليو 2015