المكونات النشطة: فيناسترايد
فيناستيد 5 ملغ أقراص مغلفة
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم فيناستيد؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
FINASTID هو مثبط للإنزيم الذي يحول التستوستيرون إلى ثنائي هيدروتستوستيرون (5 اختزال النوع الثاني).
مؤشرات العلاجية
يستعمل فيناستيد في معالجة وضبط تضخم البروستاتا الحميد (BPH) الذي يسمى أيضًا تضخم البروستاتا ، لأنه يحفز تراجع تضخم البروستاتا ، ويحسن تدفق البول والأعراض المصاحبة لتضخم البروستاتا.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فيناستيد
فيناستيد غير مخصص للاستخدام في النساء والأطفال.
يجب عدم استخدام FINASTID:
- عند الأشخاص الذين لديهم حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من السواغات ؛
- حمل؛ النساء الحوامل أو من المحتمل أن يحملن (انظر "احتياطات الاستخدام" ، "التعرض لفيناسترايد - خطر على الجنين الذكر" ، "الحمل والرضاعة الطبيعية").
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Finastid
أخبر طبيبك عن أي مرض حالي أو سابق أو مشكلة طبية أو أي حساسية.
من المهم أن يتم إخبار الطبيب إذا كان لدى المريض حجم بول متبقي و / أو انخفاض شديد في تدفق البول.
على الرغم من أن تضخم البروستاتا الحميد ليس ورمًا خبيثًا ، ولا يمكن أن يصبح خبيثًا ، يمكن أن تتعايش الحالتان ، ويمكن للطبيب فقط تقييم الأعراض والأسباب المحتملة.
التأثيرات على PSA (مستضد البروستاتا النوعي) وسرطان البروستاتا
عندما يقوم الطبيب بتقييم القيم المختبرية لـ PSA (مؤشر على احتمال وجود سرطان البروستاتا) في المرضى النموذجيين الذين عولجوا بـ FINASTID لمدة 6 أشهر أو أكثر ، يجب أن يأخذ في الاعتبار أن تركيزاته في الدم تنخفض بنحو 50٪ والاستقرار عند خط أساس جديد. لذلك ، يجب مضاعفة قيمة PSA للمقارنة الصحيحة مع المعدل الطبيعي لدى الرجال الذين لم يتم علاجهم باستخدام FINASTID.
التعرض للفيناسترايد - خطر على الجنين الذكر
يستعمل فيناستيد لعلاج تضخم البروستاتا الحميد ، وهو مرض يصيب الرجال فقط. يجب ألا تتلامس النساء الحوامل أو التي يحتمل أن يحملن مع أقراص FINASTID المنهارة أو المكسورة ، لأن امتصاص المادة الفعالة لـ FINASTID يمكن أن يتداخل مع التطور الطبيعي لطفل ذكر في رحم الأم تحتوي أقراص FINASTID الكاملة على طلاء يمنع ملامسة المادة الفعالة أثناء الاتصال اليدوي العادي ، طالما أن الأقراص لم تتفتت أو تتكسر.
استخدام الأطفال
لا يوصف فيناستيد لاستخدام الأطفال. لم تثبت سلامة وفعالية الأطفال.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير فيناستيد
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
لم يتم تحديد أي تفاعلات دوائية ذات أهمية إكلينيكية. يتم استقلاب فيناسترايد أساسًا ، ومع ذلك ، لا يبدو أنه يتداخل بشكل كبير مع الأخير عبر نظام السيتوكروم P450 3A4. على الرغم من أن خطر تعديل فيناسترايد للحرائك الدوائية للأدوية الأخرى يُعتقد أنه منخفض ، فمن المحتمل أن تكون المثبطات ومحفزات السيتوكروم P450 3A4 سيغير تركيز الفيناسترايد في البلازما ، ومع ذلك ، بناءً على هوامش الأمان المحددة ، من غير المحتمل أن تكون أي زيادة بسبب الاستخدام المتزامن لهذه المثبطات ذات صلة إكلينيكية.
لا يبدو أن FINASTID لها تأثير كبير على نظام إنزيم استقلاب الدواء المرتبط بالسيتوكروم P450.
تشمل المواد التي تمت دراستها على البشر بروبرانولول وديجوكسين وجليبينكلاميد والوارفارين والثيوفيلين والفينازون ولم يتم العثور على تفاعلات مهمة سريريًا.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
إذا كانت الشريك الجنسي للمريضة حاملًا أو قد تكون حاملًا ، يجب على المريض تجنب تعريضها للسائل المنوي الخاص به والذي قد يحتوي على كميات قليلة من الدواء. يجب عدم استخدام فيناستيد في النساء الحوامل أو المحتمل أن يكونوا حوامل (انظر "موانع الاستعمال").
وقت الأكل
فيناستيد غير محدد للاستعمال عند النساء ، من غير المعروف ما إذا كان الفيناستيد يُفرز في لبن الأم.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا توجد بيانات تشير إلى أن FINASTID يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة حول بعض مكونات FINASTID
يحتوي فيناستيد على اللاكتوز. يجب على المرضى الذين لا يتحملون بعض السكريات الاتصال بطبيبهم قبل تناول هذا الدواء.
قصور كبدي
لم يتم دراسة تأثير القصور الكبدي على الحرائك الدوائية للفيناسترايد.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Finastid: Posology
المقدار الدوائي الإعتيادي هو قرص واحد بحجم 5 ملغ في اليوم مع أو بدون وجبات.
قد يصف طبيبك فيناستيد مع دواء آخر ، دوكسازوسين ، لتحسين السيطرة على تضخم البروستاتا.
على الرغم من أنه يمكن ملاحظة التحسن المبكر ، فقد يكون من الضروري تناول FINASTID لمدة ستة أشهر على الأقل لتحديد ما إذا كان قد تم الحصول على استجابة مواتية.
الجرعة في حالة القصور الكلوي
في المرضى الذين يعانون من درجات متفاوتة من القصور الكلوي (تنخفض تصفية الكرياتينين حتى 9 مل / دقيقة) ، لا يلزم إجراء تعديلات للجرعة ، لأن دراسات الحرائك الدوائية لم تشر إلى أي تغييرات في توزيع الفيناسترايد.
الجرعة عند كبار السن
على الرغم من أن دراسات الحرائك الدوائية قد أشارت إلى أن التخلص من الفيناسترايد يتناقص بشكل طفيف في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا ، فلا يلزم تعديل الجرعة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Finastid
في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من FINASTID ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
تلقى المرضى جرعات مفردة من FINASTID تصل إلى 400 مجم وجرعات متعددة من FINASTID تصل إلى 80 مجم / يوم لمدة ثلاثة أشهر دون أي آثار ضارة.
لا يوجد علاج محدد موصى به في حالة الجرعة الزائدة من FINASTID.
إذا تناولت الكثير من الأقراص ، اتصل بطبيبك على الفور.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام FINASTID ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفيناستيد
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب فيناستيد في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يعتبر الضعف الجنسي وانخفاض الرغبة الجنسية من أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا. تحدث هذه التفاعلات الضائرة في وقت مبكر من العلاج وتختفي أثناء العلاج في معظم المرضى.
يسرد الجدول أدناه التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية و / أو استخدام ما بعد التسويق.
يتم تحديد تواتر التفاعلات الضائرة على النحو التالي:
شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 إلى <1/10) ، غير شائع (1 / 1،000 إلى <1/100) ، نادر (1/10000 إلى <1/1000) ، نادر جدًا (<1 / 10،000) ، غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).
لا يمكن تحديد التكرار أو العلاقة السببية للتفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها أثناء الاستخدام بعد التسويق مع فيناسترايد بجرعات أقل لأنها مشتقة من تقارير تلقائية.
العلاج الطبي لأعراض البروستاتا (MTOPS)
قارنت دراسة MTOPS فيناسترايد 5 ملغ / يوم (ن = 768) ، دوكسازوسين 4 أو 8 ملغ / يوم (ن = 756) ، مزيج من فيناسترايد 5 ملغ / يوم ودوكسازوسين 4 أو 8 ملغ / يوم (ن = 786) ، و الوهمي (ن = 737). في هذه الدراسة ، كان ملف تعريف السلامة والتحمل للعلاج المركب متسقًا بشكل عام مع ملامح المكونات الفردية للعلاج المركب. كان معدل حدوث اضطرابات القذف في المرضى الذين عولجوا بهذه التركيبة مشابهًا لمجموع حوادث هذه التجربة السلبية للمعالجتين الأحاديتين.
بيانات أخرى طويلة المدى
في تجربة إكلينيكية خاضعة للتحكم الوهمي لمدة 7 سنوات شملت 18882 رجلاً سليمًا ، 9060 منهم مع بيانات خزعة إبرة متاحة للتحليل ، تم اكتشاف سرطان البروستاتا في 803 (18.4٪) من الرجال الذين عولجوا بـ FINASTID. وفي 1147 (24.4٪) ) من الرجال الذين عولجوا بالدواء الوهمي.في مجموعة FINASTID ، أصيب 280 (6.4٪) من الرجال بسرطان البروستاتا مع درجة غليسون من 7-10 تم اكتشافها في خزعة الإبرة مقابل 237 (5.1٪) من الرجال في مجموعة الدواء الوهمي. يشير التحليل الإضافي إلى أن الانتشار المتزايد لسرطان البروستاتا عالي الدرجة الذي لوحظ في مجموعة FINASTID يمكن تفسيره بالتحيز في تحديد الهوية بسبب تأثير FINASTID على حجم البروستاتا. من إجمالي حالات سرطان البروستات التي تم تشخيصها في هذه الدراسة ، تم تصنيف ما يقرب من 98٪ على أنها داخل المحفظة (المرحلة السريرية T1 أو T2) عند التشخيص ، والملاءمة السريرية لبيانات درجة غليسون 7-10 غير معروفة.
اختبار معمل
عند قياس مستويات PSA ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن مستويات PSA قد انخفضت أثناء العلاج باستخدام FINASTID (انظر "احتياطات الاستخدام").
يجب عليك إبلاغ طبيبك على الفور بأي تغييرات في أنسجة الثدي مثل التورم والألم والتثدي أو إفرازات الحلمة لأن هذه قد تكون علامات على وجود حالة خطيرة مثل سرطان الثدي.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
يحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال
معلومات أخرى
تكوين
يحتوي كل قرص فيناستيد على:
- المادة الفعالة: 5 ملغ من فيناسترايد.
- سواغ: لاكتوز أحادي الهيدرات ، نشا ما قبل الجيلاتين ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، أكسيد الحديد الأصفر ، ثنائي أوكتيل سلفوساكسينات الصوديوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، هيدروكسي بروبيل السليلوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، E 132 نيلي كارمين على الألومنيوم.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
5 مجم أقراص مغلفة (عبوات بها 15 و 30 قرصاً).
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فيناستيد 5 مجم أقراص مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على: فيناسترايد 5 ملغ.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستعمل فيناستيد في علاج وضبط تضخم البروستاتا الحميد ، والذي يُسمى أيضًا تضخم البروستاتا ، لأنه يحفز تراجع تضخم البروستاتا ، ويحسن تدفق البول والأعراض المصاحبة لتضخم البروستاتا الحميد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
المقدار الدوائي الإعتيادي هو قرص واحد بحجم 5 ملغ في اليوم مع أو بدون وجبات.
يمكن إعطاء FINASTID بمفرده أو مع دوكسازوسين مانع ألفا (انظر 5.1 الخصائص الديناميكية الدوائية ، الدراسات السريرية).
على الرغم من أنه يمكن ملاحظة التحسن المبكر ، فقد يكون من الضروري اتخاذ إجراء علاجي لمدة ستة أشهر على الأقل لتحديد ما إذا كان قد تم الحصول على استجابة مواتية.
الجرعة في حالة القصور الكلوي
في المرضى الذين يعانون من درجات متفاوتة من القصور الكلوي (الحد من تخليص من الكرياتينين حتى 9 مل / دقيقة) لا يلزم تعديل الجرعة ، لأن دراسات الحرائك الدوائية لم تشر إلى أي تغييرات في توزيع الفيناسترايد.
الجرعة عند كبار السن
على الرغم من أن دراسات الحرائك الدوائية قد أشارت إلى أن التخلص من الفيناسترايد يتناقص بشكل طفيف في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا ، فلا يلزم تعديل الجرعة.
04.3 موانع الاستعمال
يمنع استعمال فيناستيد في الحالات التالية:
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات
• الحمل - الاستخدام لدى النساء الحوامل أو المحتمل أن يحملن (انظر 4.6 الحمل والرضاعة ، التعرض فيناسترايد - خطر على الجنين الذكر).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
عام
لتجنب مضاعفات الانسداد ، من المهم أن تتم مراقبة المرضى الذين يعانون من كمية بول متبقية كبيرة و / أو انخفاض شديد في تدفق البول عن كثب. ينبغي النظر في إمكانية الجراحة.
التأثيرات على PSA وكشف سرطان البروستاتا
لم يتم إثبات أي فائدة سريرية حتى الآن في المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا الذين عولجوا باستخدام FINASTID. تمت مراقبة المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد ومستضد البروستات النوعي المرتفع (PSA) في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة مع الجرعات الدورية من PSA وخزعات البروستاتا. في دراسات تضخم البروستاتا الحميد ، لا يبدو أن FINASTID يغير معدل اكتشاف سرطان البروستاتا ، ولم يكن معدل الإصابة بسرطان البروستاتا مختلفًا بشكل كبير في المرضى الذين عولجوا باستخدام FINASTID أو الدواء الوهمي.
يوصى بإجراء فحوصات رقمية للمستقيم بالإضافة إلى تقييمات أخرى لسرطان البروستاتا في المرضى قبل بدء العلاج باستخدام FINASTID وبشكل دوري بعد ذلك. يستخدم تحديد مستضد البروستات النوعي (PSA) في مصل الدم أيضًا للكشف عن سرطان البروستاتا. عادةً ما تشير قيمة PSA الأساسية> 10 نانوغرام / مل (Hybritech) إلى مزيد من التقييم وتقترح أخذ خزعة ؛ لمستويات PSA بين 4 و 10 نانوغرام / يُنصح بإجراء المزيد من التقييم بالملل ، فهناك تداخل كبير في مستويات المستضد البروستاتي النوعي بين الرجال المصابين وغير المصابين بسرطان البروستاتا. وبالتالي ، في الرجال المصابين بتضخم البروستاتا الحميد ، لا تستبعد قيم PSA ضمن النطاق المرجعي الطبيعي سرطان البروستاتا ، بغض النظر عن العلاج باستخدام FINASTID. قيمة PSA الأساسية
يسبب فيناستيد انخفاضًا في تركيز المستضد البروستاتي النوعي في الدم بنسبة 50٪ تقريبًا في المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد حتى في وجود سرطان البروستاتا. يجب أن يؤخذ هذا الانخفاض في مستويات PSA في المصل في المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد الذين عولجوا بفيناستيد في الاعتبار عند تقييم بيانات PSA ولا يستبعد سرطان البروستاتا المصاحب.
هذا التخفيض ، على الرغم من أنه قد يختلف في المرضى الفرديين ، ينطبق على النطاق الكامل لقيم PSA. تحليل بيانات PSA على أكثر من 3000 مريض في دراسة مدتها 4 سنوات ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي. على الفعالية طويلة الأجل وأكدت سلامة FINASTID (PLESS) أنه في المرضى النموذجيين الذين عولجوا بـ FINASTID لمدة 6 أشهر أو أكثر ، يجب مضاعفة قيم PSA عند مقارنتها بالمعدل الطبيعي لدى الرجال غير المعالجين.
يحافظ هذا التعديل على حساسية ونوعية اختبار PSA ، مما يحافظ على قدرته على اكتشاف سرطان البروستاتا.
يجب النظر بعناية في أي زيادة مستمرة في مستويات PSA في المصل لدى المرضى الذين عولجوا بفيناستريد ، مع الأخذ في الاعتبار أيضًا عدم الامتثال للعلاج بـ FINASTID.
لم يتم تخفيض نسبة PSA المجانية (نسبة PSA المجانية إلى إجمالي PSA) بشكل ملحوظ بواسطة FINASTID. تظل نسبة PSA المجانية إلى إجمالي PSA ثابتة حتى أثناء العلاج باستخدام FINASTID. عند استخدام القيمة المئوية لـ PSA المجاني كعامل مساعد في تشخيص سرطان البروستاتا ، ليس من الضروري تعديل القيمة بأي شكل من الأشكال.
تفاعلات الأدوية / الاختبارات المعملية
التأثير على مستويات المستضد البروستاتي النوعي
يرتبط تركيز المستضد البروستاتي النوعي في الدم بعمر المريض وحجم البروستاتا ، ويرتبط حجم البروستاتا بعمر المريض. عند تقييم قيم مختبر PSA ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن مستويات PSA تنخفض في المرضى الذين عولجوا بـ FINASTID. لوحظ انخفاض سريع في مستويات المستضد البروستاتي النوعي لدى معظم المرضى في الشهر الأول من العلاج ، وبالتالي تستقر مستويات المستضد البروستاتي النوعي إلى خط أساس جديد. تبلغ القيمة الأساسية لما بعد المعالجة ما يقرب من نصف قيمة ما قبل المعالجة. لذلك ، في المرضى النموذجيين الذين عولجوا بـ FINASTID لمدة ستة أشهر أو أكثر ، يجب مضاعفة قيم PSA عند مقارنتها بالمعدل الطبيعي لدى الرجال غير المعالجين. للتفسير السريري ، انظر 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام ، التأثيرات على PSA وكشف سرطان البروستاتا.
سرطان الثدي عند الرجال
تم الإبلاغ عن سرطان الثدي لدى الرجال الذين تناولوا FINASTID في التجارب السريرية وفي فترة ما بعد التسويق. يجب على الأطباء توجيه مرضاهم للإبلاغ الفوري عن أي تغييرات في أنسجة الثدي مثل التورم والألم والتثدي أو إفرازات الحلمة.
استخدام الأطفال
لا يوصف فيناستيد لاستخدام الأطفال.
لم تثبت سلامة وفعالية الأطفال.
اللاكتوز
يحتوي الجهاز اللوحي على اللاكتوز مونوهيدرات. يجب على المرضى الذين يعانون من أي من النواقص الوراثية التالية عدم تناول هذا الدواء: عدم تحمل الجالاكتوز ، نقص اللاكتاز الكلي أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.
قصور كبدي
لم يتم دراسة تأثير القصور الكبدي على الحرائك الدوائية للفيناسترايد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم تحديد أي تفاعلات دوائية ذات أهمية إكلينيكية. يتم استقلاب فيناسترايد أساسًا عن طريق نظام السيتوكروم P450 3A4 ، إلا أنه لا يبدو أنه يتداخل بشكل كبير مع هذا الأخير.على الرغم من أن خطر تعديل فيناسترايد للحرائك الدوائية للأدوية الأخرى يُعتقد أنه منخفض ، فإن مثبطات ومحفزات السيتوكروم P450 3A4 ستغير تركيز الفيناسترايد في البلازما ، ومع ذلك ، بناءً على هوامش الأمان المحددة ، من غير المحتمل أن تكون أي زيادة بسبب الاستخدام المتزامن لهذه المثبطات ذات صلة إكلينيكية.
لا يبدو أن FINASTID تتداخل بشكل كبير مع نظام إنزيم استقلاب الدواء المرتبط بالسيتوكروم P450.
تشمل المواد التي تمت دراستها على البشر بروبرانولول وديجوكسين وجليبينكلاميد والوارفارين والثيوفيلين والفينازون ولم يتم العثور على تفاعلات مهمة سريريًا.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
فيناستيد هو بطلان في النساء الحوامل أو من المحتمل أن يكونوا حوامل (انظر 4.3 موانع الاستعمال).
نظرًا لقدرة مثبطات اختزال النوع II 5a على تثبيط تحويل هرمون التستوستيرون إلى ثنائي هيدروتستوستيرون ، فإن هذه الأدوية ، بما في ذلك فيناسترايد ، عند إعطائها للمرأة الحامل ، يمكن أن تسبب تشوهات في الأعضاء التناسلية الخارجية في حالة الجنين الذكر.
التعرض للفيناسترايد / خطر على الجنين الذكر
يجب ألا تتلامس النساء مع أقراص FINASTID المنهارة أو المكسورة عندما يكونون حاملاً أو يحتمل أن يكونوا حاملاً ، بسبب احتمال امتصاص فيناسترايد والمخاطر المحتملة الناتجة على الجنين الذكر (انظر 4.6 الحمل والرضاعة - حمل). تحتوي أقراص FINASTID على طلاء يمنع ملامسة المكون النشط أثناء الاتصال اليدوي العادي ، طالما أن الأقراص لم تتفتت أو تتكسر.
تم العثور على كميات صغيرة من الفيناسترايد في السائل المنوي للأشخاص الذين يتناولون فيناسترايد 5 ملغ / يوم. من غير المعروف ما إذا كان الجنين الذكر يمكن أن يتعرض لأحداث سلبية إذا تعرضت الأم للسائل المنوي لمريض يعالج بالفيناسترايد. عندما يكون الشريك الجنسي للمريض حاملًا أو قد يكون حاملًا ، يجب نصح المريض بتقليل تعرض الشريك للسائل المنوي الخاص به.
وقت الأكل
لا يوصف فيناستيد للاستخدام في النساء.
من غير المعروف ما إذا كان فيناسترايد يُفرز في لبن الأم.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا توجد بيانات تشير إلى أن FINASTID يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يعتبر الضعف الجنسي وانخفاض الرغبة الجنسية من أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا.تحدث هذه التفاعلات الضائرة في وقت مبكر من العلاج وتختفي أثناء العلاج في معظم المرضى.
يسرد الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية واستخدامات ما بعد التسويق.
يتم تحديد تواتر التفاعلات الضائرة على النحو التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 ،
لا يمكن تحديد التكرار أو العلاقة السببية للتفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها أثناء الاستخدام بعد التسويق مع فيناسترايد بجرعات أقل لأنها مشتقة من تقارير تلقائية.
(*) تم الإبلاغ عن ضعف جنسي مستمر (انخفاض الرغبة الجنسية ، وضعف الانتصاب ، واضطرابات القذف) أثناء استخدام ما بعد التسويق بعد التوقف عن العلاج باستخدام FINASTID.
العلاج الطبي لأعراض البروستاتا (MTOPS)
قارنت دراسة MTOPS فيناسترايد 5 ملغ / يوم (ن = 768) ، دوكسازوسين 4 أو 8 ملغ / يوم (ن = 756) ، مزيج من فيناسترايد 5 ملغ / يوم ودوكسازوسين 4 أو 8 ملغ / يوم (ن = 786) ، و الوهمي (ن = 737). في هذه الدراسة ، كان ملف تعريف السلامة والتحمل للعلاج المركب متسقًا بشكل عام مع ملامح المكونات الفردية للعلاج المركب. كان معدل حدوث اضطرابات القذف في المرضى الذين عولجوا بهذه التركيبة مشابهًا لمجموع حوادث هذه التجربة السلبية للمعالجتين الأحاديتين.
بيانات أخرى طويلة المدى
في دراسة إكلينيكية خاضعة للتحكم الوهمي لمدة 7 سنوات شملت 18882 رجلاً سليمًا ، 9060 منهم مع بيانات خزعة إبرة متاحة للتحليل ، تم اكتشاف سرطان البروستاتا في 803 (18.4٪) من الرجال الذين عولجوا بـ FINASTID وفي 1147 (24.4٪) من الرجال الذين عولجوا بالدواء الوهمي: في مجموعة FINASTID ، كان 280 (6.4٪) من الرجال مصابين بسرطان البروستاتا مع درجة غليسون 7-10 في خزعة الإبرة مقابل 237 (5.1٪) من الرجال في مجموعة الدواء الوهمي. يشير التحليل الإضافي إلى أن الانتشار المتزايد لسرطان البروستاتا عالي الدرجة الذي لوحظ في مجموعة FINASTID يمكن تفسيره بالتحيز في تحديد الهوية بسبب تأثير FINASTID على حجم البروستاتا. من إجمالي حالات سرطان البروستات التي تم تشخيصها في هذه الدراسة ، تم تصنيف ما يقرب من 98٪ على أنها داخل المحفظة (المرحلة السريرية T1 أو T2) عند التشخيص ، والملاءمة السريرية لبيانات درجة غليسون 7-10 غير معروفة.
اختبار معمل
عند قياس مستويات PSA ، تجدر الإشارة إلى أن مستويات PSA تنخفض أثناء العلاج باستخدام FINASTID (انظر 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).
04.9 جرعة زائدة
تلقى المرضى جرعات مفردة من FINASTID تصل إلى 400 مجم وجرعات متعددة من FINASTID تصل إلى 80 مجم / يوم لمدة ثلاثة أشهر دون أي آثار ضارة.
في حالة تناول جرعة زائدة من FINASTID ، لا يوصى بأي علاج محدد.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فئة الأدوية العلاجية: مثبطات التستوستيرون -5-ألفا-اختزال.
كود ATC: G04CB01
يوصف فيناسترايد كيميائيا: N- (1،1-dimethylethyl) -3-oxo-4-aza-5alpha-androst-1-ene-17 beta carboxamide. إنها مادة بلورية بيضاء قابلة للذوبان بحرية في الكلوروفورم والكحوليات المنخفضة ، ولكنها غير قابلة للذوبان عمليًا في الماء.
فيناسترايد هو مثبط تنافسي للنوع II 5a-reductase ، والذي يشكل ببطء مركب إنزيم مستقر. النوع II 5a-reductase هو إنزيم داخل الخلايا يستقلب التستوستيرون إلى أندروجين أكثر قوة ، وهو ثنائي هيدروتستوستيرون (DHT). ال دوران من هذا المركب بطيء للغاية (30 يومًا). في المختبر و في الجسم الحي، لقد ثبت أن فيناسترايد مثبط محدد للنوع II 5a-reductase وليس له صلة بمستقبلات الأندروجين.
يعتمد نمو وتضخم غدة البروستاتا ، وبالتالي تضخم البروستاتا الحميد ، على هرمون الأندروجين القوي. ويتحول هرمون التستوستيرون ، الذي تفرزه الخصيتين والغدد الكظرية ، بسرعة إلى DHT عن طريق النوع الثاني 5 أ - اختزال خاصة في غدة البروستاتا والكبد و في الجلد حيث يرتبط بشكل تفضيلي بنواة خلايا تلك الأنسجة.
تسببت جرعة واحدة من الفيناسترايد في انخفاض سريع في تركيز DHT في الدم ، مع ملاحظة أقصى تأثير بعد 8 ساعات.بينما تختلف مستويات الفيناسترايد في البلازما على مدار 24 ساعة ، تظل مستويات DHT في المصل خلال هذه الفترة ثابتة ، مما يعني أن تركيزات دواء البلازما لا ترتبط مباشرة بتركيزات DHT. في المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد ، تبين أن إعطاء الفيناسترايد لمدة 4 سنوات بجرعة 5 ملغ / يوم يقلل من تركيزات DHT المنتشرة بحوالي 70 ٪ ، وكان مرتبطًا مع انخفاض متوسط في حجم البروستاتا بحوالي 20٪. بالإضافة إلى ذلك ، تم تقليل PSA بحوالي 50٪ من خط الأساس ، مما يشير إلى انخفاض في نمو البروستاتا. تضخم البروستاتا المرتبط بانخفاض مستويات PSA. في هذه الدراسات ، زادت مستويات هرمون التستوستيرون المنتشر بحوالي 10-20٪ ، ولا تزال ضمن القيم الفسيولوجية.
عندما تم إعطاء FINASTID لمدة 7-10 أيام للمرضى الذين ينتظرون الخضوع لعملية استئصال البروستات ، تسبب الدواء في انخفاض بنسبة 80٪ تقريبًا في DHT داخل البروستاتا ، وزادت تراكيز التستوستيرون داخل البروستات حتى 10 أضعاف المستويات السابقة للعلاج.
في المتطوعين الأصحاء الذين عولجوا بـ FINASTID لمدة 14 يومًا ، عادت قيم DHT إلى مستويات ما قبل العلاج في حوالي أسبوعين بعد التوقف عن العلاج. في المرضى الذين عولجوا لمدة 3 أشهر ، عاد حجم البروستاتا ، الذي انخفض بنحو 20 ٪ ، إلى ما يقرب من خط الأساس بعد حوالي 3 أشهر بعد التوقف عن العلاج.
لم يكن للفيناسترايد أي تأثير ، مقارنة بالدواء الوهمي ، على مستويات الكورتيزول أو الاستراديول أو البرولاكتين أو هرمون التيروتروبيك أو هرمون الغدة الدرقية. لم يلاحظ أي آثار مهمة سريريًا على ملف الدهون في البلازما (على سبيل المثال ، الكوليسترول الكلي ، والبروتين الدهني منخفض الكثافة ، والبروتين الدهني عالي الكثافة والدهون الثلاثية) أو كثافة المعادن في العظام.
في المرضى الذين عولجوا لمدة 12 شهرًا ، لوحظت زيادة بنحو 15٪ في الهرمون الملوتن (LH) وحوالي 9٪ من الهرمون المنبه للجريب (FSH) ؛ لكن هذه المستويات ظلت جيدة ضمن القيم الفسيولوجية. لم يتم تغيير مستويات LH و FSH بعد التحفيز بهرمون إفراز الغدد التناسلية (GnRH) ، مما يشير إلى أن التحكم في محور الغدة النخامية - الغدد التناسلية لم يتأثر. بعد العلاج بـ FINASTID لمدة 24 أسبوعًا من المتطوعين الذكور الأصحاء لتقييم معايير السائل المنوي ، لم يكن هناك تأثير مهم سريريًا على تركيز الحيوانات المنوية أو حركتها أو شكلها أو درجة حموضتها. لوحظ انخفاض متوسط في حجم السائل المنوي بمقدار 0.6 مل ، مع انخفاض مصاحب في إجمالي الحيوانات المنوية لكل قذف ، وظلت هذه المعلمات ضمن المعدل الطبيعي. نطاق وكانت قابلة للعكس عند التوقف عن العلاج.
لقد ثبت أن فيناسترايد يثبط استقلاب المنشطات C19 و C21 مما يظهر تأثيرًا مثبطًا على كل من النشاط الكبدي والمحيطي من النوع II 5a-reductase.
الدراسات السريرية
دراسة FINASTID طويلة المدى للفعالية والسلامة (PLESS)
PLESS هي دراسة متعددة المراكز ، مزدوجة التعمية ، عشوائية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، لمدة 4 سنوات أجريت لتقييم تأثير علاج FINASTID على أعراض تضخم البروستاتا الحميد وأحداث المسالك البولية ذات الصلة (الجراحة واحتباس البول الحاد). [RUA]) تشمل 3040 مريضًا ( 45-78 سنة) مع أعراض معتدلة إلى شديدة من تضخم البروستاتا وتضخم البروستاتا في فحص المستقيم الرقمي.تم الانتهاء من الدراسة من قبل 1،883 مريض (فيناسترايد ن = 1000 ؛ الدواء الوهمي ن = 883).
في دراسة PLESS ، حدثت الجراحة أو احتباس البول الحاد في 13.2٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي مقارنة بـ 6.6٪ من المرضى الذين عولجوا مع FINASTID (تقليل المخاطر بنسبة 51٪). خفضت فيناستيد مخاطر الجراحة بنسبة 55٪ (10.1٪ للعلاج الوهمي) ضد 4.6٪ لـ FINASTID) واحتباس بولي بنسبة 57٪ (6.6٪ للعلاج الوهمي) ضد 2.8٪ لفيناستيد).
حسنت FINASTID درجة الأعراض بمقدار 3.3 نقطة مقارنة بـ 1.3 نقطة في مجموعة الدواء الوهمي (ص
العلاج الطبي لأعراض البروستاتا (MTOPS)
MTOPS هي دراسة مدتها أربع إلى ست سنوات تم فيها اختيار 3047 رجلاً يعانون من أعراض تضخم البروستاتا الحميد بشكل عشوائي للعلاج باستخدام فيناسترايد 5 ملغ / يوم ، دوكسازوسين 4 أو 8 ملغ / يوم ، مزيج من فيناسترايد 5 ملغ / يوم ودوكسازوسين 4 o 8 ملغ / يوم ، أو الدواء الوهمي. مقارنة بالدواء الوهمي ، أدى العلاج بالفيناسترايد ، أو دوكسازوسين ، أو العلاج المركب إلى انخفاض كبير في خطر التقدم السريري لـ BPH (يتم تحديده من خلال: زيادة درجة الأعراض من خط الأساس 4 نقاط ، احتباس البول ، BPH المرتبط الفشل الكلوي ، عدوى المسالك البولية المتكررة ، سلس البول) بنسبة 34 ، 39 ، و 67٪ على التوالي.
تم تأكيد معظم الأحداث (274 من أصل 351) التي شكلت تطور BPH في درجة الأعراض ≥ 4 ؛ تم تقليل خطر التقدم بنسبة 30 و 46 و 64 ٪ في مجموعات فيناسترايد ودوكسازوسين والعلاج المركب ، على التوالي ، مقارنة بالدواء الوهمي. يمثل احتباس البول الحاد 41 من 351 حالة تطور تضخم البروستاتا الحميد. تم تقليل خطر الإصابة بالاحتباس البولي الحاد بنسبة 67 و 31 و 79 ٪ في مجموعات فيناسترايد ودوكسازوسين والعلاج المركب ، على التوالي ، مقارنة بالدواء الوهمي.
مزيد من الدراسات السريرية
تم تقييم التأثيرات الديناميكية البولية للفيناسترايد في علاج انسداد تدفق المثانة بسبب تضخم البروستاتا الحميد باستخدام تقنيات غازية في دراسة مزدوجة التعمية بالغفل لمدة 24 أسبوعًا على 36 مريضًا يعانون من أعراض معتدلة إلى شديدة من انسداد المسالك البولية. أقل من 15 مل / ثانية في المرضى الذين عولجوا بـ 5 ملغ من FINASTID ، ظهر انخفاض في الانسداد مقارنة بالدواء الوهمي ، كما يتضح من تحسن كبير في ضغط النافصة وزيادة في معدل التدفق المتوسط.
في دراسة مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي لمدة عام واحد ، تم تقييم تأثيرات الفيناسترايد على حجم المناطق المحيطة ومحيط الإحليل من البروستاتا بواسطة التصوير بالرنين المغناطيسي في 20 رجلاً مصابًا بتضخم البروستاتا الحميد. أظهر المرضى الذين عولجوا باستخدام FINASTID ، ولكن ليس أولئك الذين عولجوا بالدواء الوهمي ، انخفاضًا كبيرًا [11.5 ± 3.2 سم مكعب (SE)] في حجم الغدة في toto، يعزى إلى حد كبير إلى انخفاض [6.2 ± 3 سم مكعب] في حجم المنطقة المحيطة بالإحليل. نظرًا لأن المنطقة المحيطة بالإحليل هي المسؤولة عن انسداد التدفق ، فقد يفسر هذا التخفيض الاستجابة السريرية المواتية التي لوحظت في هؤلاء المرضى.
في دراسة إكلينيكية خاضعة للتحكم الوهمي لمدة 7 سنوات شملت 18882 رجلاً يتمتعون بصحة جيدة - 55 عامًا مع نتائج المستقيم الرقمية العادية و PSA 3.0 نانوغرام / مل ، 9060 منهم مع بيانات خزعة الإبرة المتاحة للتحليل ، تم اكتشاف سرطان البروستاتا في 803 ( 18.4٪) من الرجال الذين عولجوا بـ FINASTID وفي 1147 (24.4٪) من الرجال عولجوا بدواء وهمي. في مجموعة FINASTID ، كان 280 (6.4٪) من الرجال مصابين بالسرطان. تم اكتشاف البروستات بدرجة Gleason من 7-10 في خزعة الإبرة ضد 237 (5.1٪) رجلاً في مجموعة الدواء الوهمي. تشير البيانات الإضافية إلى أن الانتشار المتزايد لسرطان البروستاتا عالي الدرجة الذي لوحظ في المجموعة المعالجة بفيناستيد يمكن تفسيره بالتحيز في تحديد الهوية (تحيز الكشف) بسبب تأثير FINASTID على حجم البروستاتا.من إجمالي حالات سرطان البروستات التي تم تشخيصها في هذه الدراسة ، تم تصنيف ما يقرب من 98 ٪ على أنها داخل المحفظة (المرحلة السريرية T1 أو T2) في وقت التشخيص. الصلة السريرية لبيانات درجة جليسون 7-10 غير معروفة.
قد تكون هذه المعلومات ذات صلة إلى حد ما بالرجال الذين يخضعون للعلاج باستخدام FINASTID لـ BPH. لا يوجد لدى فيناستيد ما يشير إلى تقليل مخاطر الإصابة بسرطان البروستاتا.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يبلغ التوافر الحيوي للفيناسترايد 80٪ تقريبًا ولا يتأثر بالغذاء ، وتصل تركيزات الفيناسترايد القصوى في البلازما بعد ساعتين تقريبًا من الإعطاء ويكتمل الامتصاص بعد 6-8 ساعات.
توزيع
بعد تناول 5 ملغ / يوم يومياً ، كان تركيز البلازما المتوازن 8-10 نانوغرام / مل وظل ثابتاً مع مرور الوقت.
تصل نسبة الارتباط بالبروتين إلى 93٪ تقريبًا حتى في مرضى القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين من 9 إلى 55 مل / دقيقة).
تم العثور على فيناسترايد في السائل الدماغي النخاعي (CSF) للمرضى الذين عولجوا بجرعة 7-10 أيام من فيناسترايد ولكن لا يبدو أن الدواء يركز بشكل مفضل على مستوى السائل الدماغي النخاعي. تم العثور على Finasteride أيضًا في السائل المنوي للأشخاص الذين عولجوا بـ FINASTID 5 مجم / يوم. في البشر البالغين ، كانت كمية الفيناسترايد في السائل المنوي أقل بمقدار 50 إلى 100 مرة من جرعة الفيناسترايد (5 مجم) ولم يكن لها أي تأثير على مستويات الديهدروتستوستيرون المنتشرة (انظر أيضًا 5.3 بيانات السلامة قبل السريرية - السمية التنموية والتكاثر).
التحول البيولوجي / القضاء
في البشر ، بعد جرعة فموية من 14C-فيناسترايد ، تم إفراز 39٪ من الجرعة في البول كمستقلبات (لم يفرز أي دواء غير متغير في البول تقريبًا) و 57٪ من الجرعة الكلية تفرز مع البراز.
يظهر فيناسترايد متوسط عمر نصف للتخلص من البلازما يبلغ 6 ساعات تخليص البلازما وحجم توزيع الفيناسترايد حوالي 165 مل / دقيقة و 76 لترًا على التوالي.
ينخفض معدل التخلص من الفيناسترايد انخفاضًا طفيفًا عند كبار السن. مع تقدم العمر ، يطول عمر النصف من متوسط نصف عمر يبلغ حوالي 6 ساعات عند الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 18-60 إلى 8 ساعات عند الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 18-60 عامًا. من العمر هذه الملاحظة ليس لها أهمية سريرية ، وبالتالي ، لا يوجد ما يبرر تقليل الجرعة.
في مرضى القصور الكلوي المزمن تخليص تراوح الكرياتينين من 9 إلى 55 مل / دقيقة ، ولم يكن توزيع جرعة واحدة من 14C فيناسترايد مختلفًا عن توزيع المتطوعين الأصحاء. تفرز بعض المستقلبات التي تفرزها الكلى عادة في البراز. لذلك يبدو أن إفراز البراز يزيد بما يتناسب مع انخفاض إفراز البول من المستقلبات. ليس من الضروري تعديل الجرعة في المرضى الذين لا يخضعون لغسيل الكلى المصابين بقصور كلوي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
علم السموم الحيوانية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان.
يبلغ الجرعة المميتة عن طريق الفم لفيناسترايد في ذكور وإناث الفئران حوالي 500 مجم / كجم. يبلغ معدل الجرعة المميتة عن طريق الفم لفيناسترايد في ذكور وإناث الجرذان حوالي 400 و 1000 مجم / كجم على التوالي.
في اختبار السمية الكبدية ، تم إعطاء 40 مغ / كغ / يوم من فيناسترايد عن طريق الفم للكلاب لمدة 28 يومًا. تم تحليل الدم الوريدي من أجل الترانساميناسات (SGPT / SGOT). لم يتم رفع أي من الترانساميناز ، مما يدل على أن فيناسترايد لا يسبب تلف الكبد.
علاوة على ذلك ، لم يلاحظ أي تغييرات مهمة في وظائف الكلى والمعدة والجهاز التنفسي في الكلاب أو في نظام القلب والأوعية الدموية في الكلاب والفئران مع فيناسترايد.
في دراسة استمرت 24 شهرًا ، لم يلاحظ أي دليل على وجود تأثير مسرطن في الجرذان التي تتلقى جرعات فيناسترايد تصل إلى 320 مجم / كجم / يوم (3200 ضعف الجرعة البشرية الموصى بها البالغة 5 مجم / يوم).
لم يلاحظ أي دليل على حدوث طفرات في اختبار واحد في المختبر الطفرات البكتيرية ، اختبار طفرات خلايا الثدييات ، أو اختبار شطف قلوي في المختبر.
السمية التنموية والتكاثرية
أظهرت دراسات السموم التناسلية في ذكور الجرذان انخفاضًا في وزن البروستاتا والحويصلات المنوية ، وانخفاض إفراز الغدد التناسلية الإضافية ، وانخفاض مؤشر الخصوبة (الناجم عن التأثير الدوائي الأولي للفيناسترايد). الأهمية السريرية لهذه البيانات غير واضحة.
كما هو الحال مع مثبطات اختزال ألفا الخمسة الأخرى ، لوحظ تأنيث الأجنة من ذكور الجرذان عند تناول الفيناسترايد في فترة الحمل.
تم تقييم التأثيرات داخل الرحم للتعرض للفيناسترايد أثناء نمو الجنين في قرد الريسوس (فترة الحمل 20-100 يوم) ، وهو نوع حيواني يشبه الإنسان أكثر من الجرذان والأرانب ، على الرغم من أنه يتعلق بالنمو داخل الرحم.
لم ينتج عن إعطاء الفيناسترايد عن طريق الوريد للقرود الريسوسية الحامل بجرعات تصل إلى 800 نانوغرام / يوم طوال فترة نمو الجنين والجنين تشوهات في الأجنة الذكور. وهذه الجرعة تقارب 60-120 ضعف الكمية المقدرة الموجودة في السائل المنوي للجنين. الرجل الذي تناول فيناسترايد 5 ملغ ، والذي يمكن أن تتعرض له المرأة عن طريق السائل المنوي. وتأكيدًا لأهمية نموذج الريسوس في نمو الجنين البشري ، تناول الفيناسترايد عن طريق الفم 2 ملغم / كغم / يوم (التعرض الجهازي (AUC ) من القردة كان أعلى بقليل (3 أضعاف) من البشر الذين تناولوا فيناسترايد 5 ملغ ، أو ما يقرب من مليون ضعف الكمية المقدرة من الفيناسترايد الموجود في السائل المنوي) في القرود أثناء الحمل ، نتج عن ذلك تشوهات في الأعضاء التناسلية الخارجية للأجنة الذكور. لم يلاحظ أي تشوهات أخرى في الأجنة الذكور ولم يلاحظ أي تشوهات مرتبطة بالفيناسترايد في الأجنة الإناث لأي من الجرعات المستخدمة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا ما قبل التخثر ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، أكسيد الحديد الأصفر ، ثنائي أوكتيل سلفوساكسينات الصوديوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل السليلوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، E132 نيلي كارمين على هيدرات الألومنيوم.
06.2 عدم التوافق
عدم التوافق مع الأدوية الأخرى غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
الأقراص موجودة في بثور غير شفافة PVC / PE / PVDC وألومنيوم. توجد الفقاعة مع نشرة الحزمة في صندوق من الورق المقوى المطبوع.
15 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 5 ملغ
30 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 5 ملغ
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
عبر سان جوزيبي كوتولينغو ، 15-20143 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 028309019 - 15 مضغوطة ملبسة بالفيلم 5 ملغ
AIC 028309021 - 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم 5 ملغ
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يوليو 2002
10.0 تاريخ مراجعة النص
يناير 2013
