كولشيسين ليركا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

كولشيسين ليركا - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: كولشيسين

كولشيسين ليركا 1 مجم أقراص

لماذا يتم استخدام Colchicine lirca؟ لما هذا؟

يحتوي كولشيسين ليركا على المادة الفعالة كولشيسين وينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى أنتيجوت والتي تقلل الالتهاب بسبب ترسبات حمض اليوريك في الأنسجة.

كما يقلل الكولشيسين من الالتهابات في أمراض أخرى غير النقرس ، ويشار إلى هذا الدواء:

لعلاج نوبات النقرس (التهاب المفاصل النقرسي) ، وهو "التهاب المفاصل الناجم عن" زيادة حمض البوليك ؛
للوقاية من التهاب المفاصل النقرسي المتكرر.
لعلاج التهاب التامور الحاد ، وهو التهاب في الغشاء المحيط بالقلب.
لعلاج التهاب التامور المتكرر بعد ظهوره لأول مرة

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كولشيسين ليركا

لا تأخذي COLCHICINE LIRCA

إذا كان لديك حساسية من الكولشيسين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في القلب أو الكلى أو المعدة والأمعاء (فشل القلب والكلى والجهاز الهضمي).
إذا كنت تعاني من تلف في الكلى أو الكبد ويتم علاجك بأدوية تزيد من مستويات الكولشيسين في دمك (مثبطات بروتين P-glycoprotein أو إنزيم CYP3A4) مثل:
- الأميودارون ، كينيدين ، وتستخدم لعلاج مشاكل ضربات القلب.
- فيراباميل ، يستخدم لارتفاع ضغط الدم.
- كيتوكونازول ، لعلاج الالتهابات الجلدية التي تسببها الفطريات.
- كلاريثروميسين وإريثروميسين ، يُستخدمان لعلاج العدوى بسبب البكتيريا (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات" و "الأدوية الأخرى و COLCHICINE LIRCA") ؛
- تيكاجريلور ticagrelor ، وتستخدم لتسييل الدم. (انظر قسم "الأدوية الأخرى و COLCHICINE LIRCA").
إذا كنت حاملا أو مرضعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كولشيسين ليركا

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول COLCHICINE LIRCA.

خذ هذا الدواء بحذر شديد وأخبر طبيبك في الحالات التالية:

إذا كنت مسنا
إذا كنت مصابا بالوهن ، خاصة إذا كنت تعاني من أمراض الكلى والمعدة والأمعاء أو أمراض القلب.

أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أعراض مثل:

ضعف؛
فقدان الشهية (فقدان الشهية) ؛
غثيان؛
انه يتقيأ
إسهال.

في هذه الحالات ، قد يقوم طبيبك بتقليل جرعة الدواء.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير كولشيسين ليركا

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

توخ الحذر وأخبر طبيبك إذا كنت تتناول الأدوية التالية التي تزيد من مستويات الكولشيسين في دمك:

مضادات التخثر الكومارين ، مثل الوارفارين ، تستخدم لتسييل الدم.
أميودارون ، درونيدارون ، ديسوبيراميد ، كينيدين ، وتستخدم لمشاكل في إيقاع ضربات القلب.
الفينيتوين ، فالبروات ، كاربامازيبين ، الفينوباربيتال ، وتستخدم لعلاج الصرع.
كلاريثروميسين ، تيليثروميسين ، إريثروميسين ، يستخدم للعدوى بسبب البكتيريا ؛
أستيميزول ، تيرفينادين ، ميثيل بريدنيزولون ، لعلاج الحساسية.
تيكاجريلار ، الذي يستخدم مع حمض أسيتيل الساليسيليك ، لجعل الدم أكثر سيولة ؛
ريفابوتيبين ، ريفابنتين ، لعلاج بعض الالتهابات.
الثيوفيلين لعلاج الربو.
ألبرازولام ، ميدازولام ، تريازولام ، يستخدم للقلق.
كاربامازيبين ، بيموزيد ، لعلاج القلق والنوبات.
- سيسابريد ، الذي يستعمل لمشاكل في المعدة (اضطرابات حركية معدية).
السيكلوسبورين ، الذي يستخدم لتقليل الاستجابة المناعية بعد زراعة الأعضاء
لوفاستاتين وسيمفاستين ، لخفض مستويات الكوليسترول في الدم (الستاتين). في هذه الحالة ، أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من آلام في العضلات وضعف.
تاكروليموس ، يستخدم بعد زرع الأعضاء ؛
ريتونافير ، أتازانافير ، إندينافير ، ساكوينافير ، إيفافيرينز ، نيفيرابين ، زيدوفودين ، لعلاج الإيدز.
السيلدينافيل ، لعجز الذكور (مشاكل الانتصاب).
سيلوستازول ، لصعوبة المشي (العرج المتقطع).
أوميبرازول لعلاج مشاكل الجهاز الهضمي.
ميدازولام للحث على النوم.
كيتوكونازول ، لعلاج الالتهابات التي تسببها الفطريات.
قلويدات الشقران ، لعلاج الصداع (الصداع النصفي).
فيراباميل ، لعلاج بعض مشاكل ضربات القلب وارتفاع ضغط الدم.
فينبلاستين يستعمل لبعض أنواع السرطان.

تجنب تناول كل من COLCHICINE LIRCA و Clarithromycin ، وهو مضاد حيوي يستخدم للعدوى التي تسببها البكتيريا ، في نفس الوقت ، خاصة إذا كنت مسنًا وتعاني من مشاكل في الكلى. انظر أقسام "لا تأخذ كولشيسين ليركا").

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا تأخذي COLCHICINE LIRCA إذا كنت حاملاً أو مرضعة.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي الكولشيسين ليركا على اللاكتوز

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

يحتوي الكولشيسين ليركا على السكروز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Colchicine lirca: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

بالنسبة لنوبات النقرس الشديدة ، الجرعة الموصى بها هي 3 أقراص يوميًا ، لمدة 3-4 أيام ، قرص واحد في المتوسط قبل كل وجبة.

في الحالات الأقل شدة ، الجرعة الموصى بها هي 1-2 حبة في اليوم.

لتجنب الانتكاس ، سوف تحتاج إلى تناول جرعات صغيرة من الكولشيسين على مدى فترة طويلة من الزمن حسب توجيهات الطبيب.

في هذه الحالة ، الجرعة الموصى بها هي:

2-3 حبة لأول 3-4 أيام ؛
2 حبة لمدة أسبوع واحد ؛
قرص واحد كل يومين لمدة 3 ، 4 ، 5 أشهر.

تناول قرصًا واحدًا في المرة مع القليل من الماء ، ويفضل قبل كل وجبة.

إذا شعرت بألم وانتفاخ خفيف في إصبع القدم الكبير ، تناول 1-2 حبة في المساء قبل النوم ، بناءً على نصيحة طبيبك ، وإذا لزم الأمر ، يمكنك تكرار تناوله في اليوم التالي.

علاج التهاب التامور الحاد

الجرعة الموصى بها هي نصف قرص مرتين في اليوم لمدة ثلاثة أشهر على الأقل إذا كان وزنك أكثر من 70 كجم ، أو نصف قرص مرة واحدة يوميًا لمدة ثلاثة أشهر على الأقل إذا كان وزنك يصل إلى 70 كجم أو لا تتحمل جرعات أعلى. ومع ذلك ، سيأخذ طبيبك في الاعتبار حالتك الطبية (كيف تعمل الكلى والكبد) للجرعة.

علاج التهاب التامور المتكرر

الجرعة الموصى بها هي نصف قرص مرتين يوميًا لمدة ستة أشهر على الأقل إذا كان وزنك أكثر من 70 كجم ، أو نصف قرص مرة واحدة يوميًا لمدة ستة أشهر على الأقل إذا كان وزنك يصل إلى 70 كجم أو لا تتحمل جرعات أعلى. ومع ذلك ، سيأخذ طبيبك في الاعتبار حالتك الطبية (كيف تعمل الكلى والكبد) للجرعة.

إذا نسيت تناول COLCHICINE LIRCA

إذا نسيت تناول قرص ، فلا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من دواء كولشيسين ليركا

بعد تناول الكثير من هذا الدواء ، قد تواجه الأعراض التالية:

ألم في البطن.
انه يتقيأ
الإسهال وفقدان الماء والأملاح في الجسم (نضوب المياه المالحة) ؛
زيادة ثم انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء في الدم (زيادة عدد الكريات البيضاء ، قلة الكريات البيض) ؛
انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم (قلة الصفيحات الدموية).
زيادة معدل التنفس (تعدد النفس) ؛
تساقط الشعر (الثعلبة).
الموت من فقدان وظائف القلب والأوعية الدموية (انهيار القلب والأوعية الدموية) أو بسبب "إصابة الجسم كله" (الصدمة الإنتانية).

إذا كنت قد ابتلعت / تناولت الكثير من هذا الدواء ، فاتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى على الفور.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكولشيسين ليركا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. في حالة حدوث أي من هذه الأعراض ، توقف عن تناول COLCHICINE LIRCA فورًا واتصل بطبيبك أو اذهب إلى أقرب قسم طوارئ في المستشفى.

قد تحدث الآثار الجانبية التالية:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

غثيان؛
انه يتقيأ
إسهال؛
ألم في البطن (حنان بطني).

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء في الدم (قلة الكريات البيض).
تساقط الشعر (الثعلبة).
تقلص العضلات لفترات طويلة (myotonia) ؛
ضرر شديد لعضلاتك (انحلال الربيدات) ، خاصة إذا كنت تتناول أدوية تخفض مستويات الكوليسترول في الدم (انظر قسم "الأدوية الأخرى و COLCHICINE LIRCA") ؛
ضعف العضلات.

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

زيادة عدد الصفائح الدموية في الدم (كثرة الصفيحات).
نزيف من الأنف (رعاف). - أمراض نخاع العظام (فقر الدم اللاتنسجي أو الانحلالي ، قلة الكريات الشاملة ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات) ؛
تهيج الجلد (الشرى ، الطفح الجلدي الحويصلي الفقاعي ، الحمامي) ؛
احمرار الجلد مع نزيف (فرفرية) ؛
تورم في الجلد والأغشية المخاطية بسبب تراكم السوائل (وذمة) ؛
مشاكل الخصوبة عند البشر (فقد النطاف ، قلة النطاف).

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

مرض عصبي حاد (اعتلال عصبي حركي محيطي).

غير معروف (لا يمكن تقدير تواتره من البيانات المتاحة)

الإسهال الشديد (الإسهال الغزير) ؛
نزيف من المعدة أو الأمعاء (نزيف معدي معوي) ؛
- مشاكل في الكبد (فرط ناقلة أمين الدم ، تلف الكبد) ومشاكل في الكلى (تلف كلوي).
تهيج الجلد (طفح جلدي).
سوء امتصاص (سوء امتصاص عكسي) لفيتامين ب 12 وتغيير في الغشاء المخاطي المعوي (اللفائف).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP".

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم COLCHICINE LIRCA إذا لاحظت علامات تدهور واضحة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما تحتويه أقراص COLCHICINE LIRCA 1 mg

العنصر النشط هو الكولشيسين. قرص واحد يحتوي على 1 ملغ كولشيسين.
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز ، الصمغ العربي ، السكروز ، ستيرات المغنيسيوم.

كيف يبدو COLCHICINE LIRCA وما هي محتويات العبوة

1 ملغ مضغوطة قابلة للتقسيم: عبوة بها 60 قرصاً في 3 بثور من كلوريد البوليفينيل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Colchicine lirca في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص كولشيسين ليركا 1 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط:

كولشيسين 1 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

هجوم حاد من التهاب المفاصل النقرسي. العلاج الوقائي لالتهاب المفاصل النقرسي المتكرر.

علاج التهاب التامور الحاد والتهاب التامور المتكرر.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

التهاب المفاصل النقرسي

ما لم يصف الطبيب خلاف ذلك ، في النوبة الحادة ، تكون الجرعة المعتادة ثلاثة أقراص يوميًا لمدة ثلاثة إلى أربعة أيام ، بمعدل قرص واحد قبل كل وجبة.

لتجنب الانتكاسات ، من الضروري إبقاء المريض تحت تأثير الجرعات الصغيرة لفترة طويلة: لذلك سيتم وصفه لأول ثلاثة إلى أربعة أيام من 2 إلى 3 أقراص. لمدة أسبوع ، قرصان ، ثم لمدة ثلاثة ، أربعة ، خمسة أشهر ، قرص واحد كل يومين.

في المظاهر تحت الحادة 1 - 2 حبة يوميا.

كوسيلة وقائية عندما يكون هناك ألم وتورم طفيف في إصبع القدم الكبير ، 1 إلى 2 حبة في المساء قبل النوم (كرر في اليوم التالي إذا لزم الأمر).

التهاب التامور الحاد والمتكرر

0.5 مجم مرتين يوميًا في المرضى البالغين الذين تزيد أوزانهم عن 70 كجم أو 0.5 مجم مرة واحدة يوميًا في المرضى البالغين الذين لديهم وزن جسم 70 كجم أو في المرضى الذين لا يتحملون جرعات أعلى ، لمدة ستة أشهر على الأقل في حالة التهاب التامور المتكرر وثلاثة أشهر على الأقل في الحالات الحادة التهاب التامور.

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم. يمكن ابتلاع القرص بالكامل أو كسره إلى نصفين على طول خط النتيجة للحصول على جرعة واحدة من 0.5 مجم.

قد تختلف الجرعة الموصى بها عند المرضى بناءً على وظائف الكلى والكبد.

قرص واحد في المتوسط قبل كل وجبة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

لا ينبغي إعطاء الكولشيسين للمرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب والكلى والجهاز الهضمي.

يُمنع استعمال الكولشيسين في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكلى أو الكبد والذين يتناولون مثبطات بروتين P-glycoprotein أو إنزيم CYP3A4 (انظر القسم 4.5).

لا ينبغي أن تدار الكولشيسين أثناء الحمل والرضاعة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب إعطاء الكولشيسين بحذر شديد لكبار السن والمرضى الضعفاء خاصة المصابين بأمراض الكلى والجهاز الهضمي والقلب.

في حالة حدوث ضعف ، فقدان الشهية ، غثيان ، قيء أو إسهال ، يجب تقليل الجرعة.

كلاريثروميسين:

كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن سمية الكولشيسين مع الاستخدام المتزامن للكولشيسين والكلاريثروميسين ، خاصة عند المرضى المسنين ، وبعضها حدث في مرضى القصور الكلوي.تم الإبلاغ عن وفيات في بعض هؤلاء المرضى (انظر القسم 4.5) إذا كان الكولشيسين مطلوب أن يتم تناوله بالتزامن مع كلاريثروميسين ، يجب مراقبة المريض عن كثب لتطور الأعراض السريرية لسمية الكولشيسين.

معلومات مهمة عن بعض المكونات

يحتوي كولشيسين ليركا على اللاكتوز: يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، أو نقص اللاكتاز ، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، عدم تناول هذا الدواء.

يحتوي COLCHICINE LIRCA على السكروز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز ، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، أو قصور إيزومالتاز السكروز ، يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا توجد حالات عدم توافق معروفة بين تناول الدواء مع المستحضرات الشائعة المستخدمة في علاج النقرس ، ولا التفاعلات مع الاختبارات المعملية.

يزيد التناول المشترك لمثبطات الكولشيسين والسيتوكروم P450 3A4 (CYP3A4) أو مثبطات P-glycoprotein (P-gp) من السمية المحتملة للكولشيسين.

الأدوية أو فئات الأدوية الرئيسية المعروفة أو التي يُعتقد أنها تتأيض من نفس إيزوزيم CYP3A هي: ألبرازولام ، مضادات التخثر الفموية (مثل الوارفارين) ، أستيميزول ، كاربامازيبين ، سيلوستازول ، سيسابريد ، كلاريثروميسين ، تيليثروميسين ، سيكلوسبورين ، ديسوبيراميد ، روتروميسين ميدازولام ، أوميبرازول ، بيموزيد ، كينيدين ، ريفابوتين ، ريفابنتين سيلدينافيل ، سيمفاستاتين ، تاكروليموس ، تيرفينادين ، تريازولام ، فينبلاستين ، ريتونافير ، أتازانافير ، إنديناوفير ، ساكوينافير ، إيفابيرينز ، سيفينافيرنز. الأدوية الأخرى التي تتفاعل مع آلية مماثلة من خلال نظائر أخرى داخل نظام السيتوكروم P450 هي الفينيتوين ، الثيوفيلين والفالبروات والفينوباربيتال.

من المحتمل أن تؤدي الإدارة المشتركة مع مثبطات P-gp (مثل أميودارون ، فيراباميل ، كينيدين ، كيتوكونازول ، درونيدارون ، كلاريثروميسين وتيكاجريلور) إلى زيادة تركيز الكولشيسين في البلازما.

- مثبطات P-glycoprotein أو مثبطات CYP3A4 القوية: يمنع استخدام الكولشيسين في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي أو الكبدي الذين يتناولون مثبطات P-glycoprotein أو مثبطات CYP3A4 القوية

- يجب عدم استخدام الماكروليدات (مثل كلاريثروميسين وإريثروميسين) كمثبطات لـ CYP3A4 لعلاج المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي أو الكبدي الذين يتناولون الكولشيسين. - في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى أو الكبد الطبيعية ، يوصى بتخفيض جرعة الكولشيسين أو انقطاع الكولشيسين إذا كان العلاج ببروتين P-glycoprotein أو مثبط CYP3A4 القوي مطلوبًا (انظر القسم 4.4 ، تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).

- العقاقير المخفضة للكوليسترول: تم الإبلاغ عن انحلال الربيدات في المرضى الذين يخضعون لعلاج مشترك مع الستاتينات. يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن آلام أو ضعف في العضلات.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا تستخدم الدواء

وقت الأكل

لا تستخدم الدواء

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر COLCHICINE LIRCA على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

عند تناول جرعات عالية ، يمكن أن يسبب الإسهال الغزير ونزيف الجهاز الهضمي والطفح الجلدي وتلف الكلى والكبد. ومع ذلك ، فمن الضروري إعطاء الدواء بجرعة كاملة للحصول على تأثير علاجي مناسب. لذلك في حالة الإسهال يمكن تناول دواء مضاد للإسهال.

يمكن أن يسبب الكولشيسين سوء امتصاص عكسي لفيتامين B12 عن طريق تغيير وظيفة الغشاء اللفائفي.

يلخص الجدول أدناه التأثيرات الرئيسية غير المرغوب فيها للكولشيسين وفقًا لرمز MedDRA (الإصدار 16.1): شائع جدًا (≥1 / 10) ، شائع (≥1 / 100 ،

شائع جدا (≥1 / 10) عام (≥1 / 100 y غير شائع (≥ 1/1000 ، نادر (≥1 / 10000 أ نادر جدا ( التردد غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي نقص في عدد كريات الدم البيضاء كثرة الصفيحات الرعاف أمراض نخاع العظام (فقر الدم اللاتنسجي أو الانحلالي ، قلة الكريات الشاملة ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات) اضطرابات الجهاز العصبي الاعتلال العصبي الحركي المحيطي اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان والقيء والإسهال وآلام في البطن الإسهال الغزير ، نزيف الجهاز الهضمي الاضطرابات الكبدية الصفراوية نازم Ipertransami ، تلف الكبد اضطرابات الكلى والمسالك البولية تلف الكلى اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد داء الثعلبة شرى ، طفح حويصلي فقاعي ، فرفرية ، حمامي ، وذمة طفح جلدي الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام توتر عضلي ، ضعف العضلات ، آلام في العضلات ، انحلال الربيدات أمراض الجهاز التناسلي والثدي فقد النطاف ، قلة النطاف

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لميزان الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 جرعة زائدة

التسمم الحاد من جرعة زائدة من الكولشيسين (معدل الوفيات 30٪) هو أمر نادر الحدوث وطوعي.

الجرعة السامة التي يحتمل أن تسبب تأثيرات مميتة هي حوالي 10 ملغ. تتراوح فترة الكمون بين تناول الدواء وظهور الأعراض السريرية من ساعة إلى ثماني ساعات ؛ في المتوسط ثلاث ساعات.

المظاهر السريرية للتسمم الحاد بالكولشيسين هي كما يلي:

اضطرابات هضمية: ألم بطني واسع النطاق وقيء وإسهال مع ما يترتب على ذلك من استنزاف لمحلول ملحي.

التغيرات الدموية: في البداية هناك زيادة عدد الكريات البيضاء. قلة الكريات البيض في وقت لاحق ونقص الصفيحات. كثيرا ما يتم ملاحظة زيادة التنفس وكذلك "تساقط الشعر في اليوم العاشر. التشخيص محجوز. تحدث الوفاة بشكل عام في اليوم الثاني أو الثالث بسبب انهيار القلب والأوعية الدموية أو الصدمة الإنتانية."

علاج نفسي: من الضروري الترتيب لدخول المريض إلى وحدة العناية المركزة ، حيث يمكن إجراء غسيل المعدة وشفط الاثني عشر.

العلاج عرضي ويتضمن تصحيح الخلل في توازن الماء والملح والعلاج بالمضادات الحيوية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مضاد للنقرس - مضاد للنقرس - مستحضرات ليس لها تأثير على استقلاب حمض البوليك.

كود ATC: M04AC.

العنصر النشط في تخصص COLCHICINE LIRCA هو الكولشيسين ، وهو قلويد مستخرج من بذور نبات كولشيكوم الخريف ، وهو نبات عشبي ينتمي إلى عائلة Liliaceae.

منذ العصور القديمة ، عُرفت الخصائص المدرة للبول والمسكنات والمضادة للالتهابات لمستخلص الكولشيكوم ، والتي كانت تستخدم بالتالي كعلاج للروماتيزم والتهاب المفاصل وقبل كل شيء كمضاد للنقرس.

على الرغم من أن آلية التأثير المضاد للكولشيسين غير معروفة تمامًا ، يبدو أن الدواء يقلل من الاستجابة الالتهابية لترسب بلورات اليورات أحادية الصوديوم في الأنسجة ، وذلك بفضل قدرته على تثبيط التمثيل الغذائي والحركة والتركيز الكيميائي للنووي متعددة الأشكال و / أو وظائف الكريات البيض الأخرى يتداخل الكولشيسين بشكل مباشر مع ترسب اليورات أحادية الصوديوم عن طريق تقليل إنتاج حمض اللاكتيك بواسطة الخلايا متعددة الأشكال ويقلل البلعمة بشكل غير مباشر.

ثم يمنع الكولشيسين انقسام الخلايا لأنه يتداخل مع تكوين المغزل الانقسامي على مستوى الطور الطوري ؛ لوحظ هذا على الخلايا المحببة.

تم الكشف عن هذه الإجراءات في كل من مزارع الخلايا وفي خلايا المرضى الذين عولجوا بالكولشيسين.

الكولشيسين له سمية محتملة تعتمد على الجرعة ؛ لذلك ، يجب تعديل العلاج بالكولشيسين على أساس التحمل الفردي ، وهو متنوع تمامًا ، مع الأخذ في الاعتبار الاضطرابات المعدية المعوية والإسهال على وجه الخصوص كمؤشر على العلامات السامة الأولى.

05.2 خصائص حركية الدواء

يمتص الكولشيسين بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم وتحدث التركيزات القصوى في البلازما على مدى 30 دقيقة إلى ساعتين.

يتحول الكولشيسين الممتص جزئيًا إلى أوكسي كولين ، والذي يتراكم بشكل اختياري في الكلى ، حيث يتم إفرازه ببطء إلى حد ما. لذلك ، في الأشخاص الذين يعانون من القصور الكلوي ، يمكن أن يكون هناك تراكم للدواء ومستقلبه. يبلغ حجم t1 / 2 65 ± 15 دقيقة في الموضوع العادي ويكون إجمالي الخلوص 601 ± 155 مل / دقيقة. حجم التوزيع 49 ± 9 لتر.

تحدث إعادة التدوير المعوي الكبدي إلى حد كبير ويمكن أن تؤدي إلى آثار ضائرة معدية معوية بجرعات أعلى. يتوزع الكولشيسين في أنسجة الكلى والكبد والطحال والأمعاء ، ويتركز بشكل أساسي في الكريات البيض. يمكن العثور على الكولشيسين في الكريات البيض بعد 10 أيام من تناوله. يتم استقلاب الكولشيسين بواسطة الكبد والأنسجة الأخرى. يبلغ نصف عمر التوزيع في البلازما 3-5 دقائق ، ويتراوح نصف عمر الإطراح من 1.7 إلى 20.9 ساعة في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ويزيد عند مرضى القصور الكلوي ، لذلك يوصى بتخفيض الجرعة. يتم إفراز الكولشيسين ومستقلباته بشكل رئيسي في البراز ، 10-20٪ تفرز في البول دون تغيير.

قد يزيد القضاء الكلوي عند مرضى الكبد.