المكونات النشطة: ديكلوفيناك (ديكلوفيناك الصوديوم)
فولتادول 140 مجم من الجبس العلاجي
لماذا يستخدم Voltadol؟ لما هذا؟
يحتوي Voltadol على المادة الفعالة ديكلوفيناك الصوديوم. ينتمي ديكلوفيناك إلى فئة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) ويستخدم لتقليل الألم والالتهاب.
يستخدم Voltadol للعلاج الموضعي للحالات المؤلمة والالتهابية ذات الطبيعة الروماتيزمية أو الرضحية التي تؤثر على:
- المفاصل
- عضلات
- الأوتار والأربطة
اتصل بطبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 7 أيام ، إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيير حديث في خصائصه.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Voltadol
لا تستخدم Voltadol
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ديكلوفيناك الصوديوم ، أو حمض أسيتيل الساليسيليك ، أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى (NSAIDs) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- إذا كنت قد عانيت من أي وقت مضى من نوبات الربو أو خلايا النحل أو التهاب الأنف الحاد (التهاب الأنف) بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية).
- إذا كان جلدك يعاني من أي نوع من الآفات ، على سبيل المثال التهاب الجلد أو الأكزيما أو الآفات المصابة أو الحروق أو الجروح
- إذا كنت في الثلث الثالث من الحمل (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").
- إذا كنت تعاني من قرحة في المعدة أو في الجزء الأول من الاثني عشر (قرحة هضمية).
- إذا كان المريض طفلاً أو مراهقًا دون سن 16 عامًا.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Voltadol
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Voltadol.
تحدث إلى طبيبك قبل استخدام Voltadol:
- إذا كنت تعاني أو أصبت بالربو
- إذا كنت تعاني أو سبق أن عانيت من أمراض مزمنة مع انسداد الشعب الهوائية
- إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من التهاب الأنف التحسسي (التهاب الأنف بسبب الحساسية).
- إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من "التهاب في بطانة الأنف (ورم في الأنف).
لأنه يمكن أن يظهر بسهولة ، مقارنة بالمرضى الآخرين ، نوبات الربو ، والتهاب الجلد الموضعي ، والغشاء المخاطي (وذمة كوينك) أو الشرى.
إيلاء اهتمام خاص:
- لا تتناول Voltadol
- لا تستخدم Voltadol على الجلد المكسور أو المصاب أو المفتوح
- منع Voltadol من ملامسة العين أو الأغشية المخاطية
- لا تستخدم Voltadol مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات التي تؤخذ عن طريق الفم أو الحقن أو المستقيم أو توضع على الجلد
- يمكن أن يتسبب استخدام الأدوية للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا كان ذلك لفترات طويلة من الزمن ، في حدوث تفاعلات تحسسية مثل الطفح الجلدي (طفح جلدي). إذا حدث ذلك ، توقف عن العلاج بـ Voltadol فورًا واستشر طبيبك الذي سيعطيك العلاج المناسب.
- لا تستخدم Voltadol مع ضمادة انسداد ، أي تغطية المنطقة المريضة بغشاء بلاستيكي لا يسمح بمرور الهواء. يمكنك بدلاً من ذلك استخدام Voltadol مع شاش يسمح بمرور الهواء
- تجنب التعرض لأشعة الشمس المباشرة ، بما في ذلك ضوء الشمس ، لمدة يوم تقريبًا بعد إزالة لصقة Voltadol ، فهذا سيقلل من خطر تفاعلات الجلد بسبب الشمس
- إذا كنت تستخدم ديكلوفيناك على مساحات كبيرة من الجلد ولفترات طويلة من الزمن ، فقد تواجه آثارًا جانبية تؤثر على الجسم كله.
- إذا كنت مريضًا مسنًا لأنك أكثر عرضة للإصابة بآثار جانبية
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو القلب أو الكبد
- إذا كنت قد أصبت في أي وقت مضى بقرحة أو مرض التهاب الأمعاء أو إذا كنت عرضة للنزيف
- إذا كنت امرأة وتعانين من مشاكل في الخصوبة أو تخضعين لاختبارات الخصوبة.
أوقف العلاج إذا: عانيت من ردود فعل تحسسية أو آثار جانبية كبيرة أخرى بعد تطبيق Voltadol.
الأطفال والمراهقون
لا ينبغي استخدام Voltadol في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا.
التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Voltadol
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
بعد وضع اللاصقة على الجلد ، تكون كمية الديكلوفيناك التي تصل إلى الدم منخفضة جدًا ، لذلك من غير المحتمل أن يتفاعل Voltadol مع الأدوية الأخرى. ومع ذلك ، تجنب استخدام الأدوية الأخرى التي تحتوي على ديكلوفيناك أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) التي تؤخذ عن طريق الفم عن طريق الحقن أو المستقيم أو على الجلد.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
بعد تطبيقه على الجلد ، تكون كمية ديكلوفيناك التي تصل إلى الدم منخفضة جدًا مقارنةً بأخذها عن طريق الفم ، ومع ذلك يوصى بما يلي:
الحمل ، الثلث الأول والثاني من الحمل
لا ينبغي استخدام ديكلوفيناك خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ما لم تكن هناك حاجة ماسة لأنه قد يزيد من خطر الإجهاض والتشوهات عند الوليد (مثل التأثير على القلب وأحشاء البطن). تزداد مدة العلاج بالديكلوفيناك. إذا كنت ترغب في الحمل أو كنت في الثلث الأول أو الثاني من الحمل وتحتاج إلى استخدام ديكلوفيناك ، فتناول أقل جرعة من ديكلوفيناك لأقصر وقت ممكن.
الثلث الثالث من الحمل
لا ينبغي استخدام ديكلوفيناك خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لأنه يمكن أن يتسبب في تلف القلب والرئتين والكليتين للجنين. يمكن أن يتسبب أيضًا في إطالة زمن النزف عند الأم والوليد ، والذي يمكن أن يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة جدًا وتثبيط تقلصات الرحم لدى الأم مع تأخير أو إطالة الولادة.
وقت الأكل
يمر ديكلوفيناك إلى حليب الثدي بكميات صغيرة ، ولكن لا يتوقع حدوث أي آثار على الطفل عند استخدام Voltadol في الجرعات الموصى بها. ومع ذلك ، لا يجب استخدام Voltadol إذا كنت مرضعة ما لم تستشيري طبيبك أولاً.إذا كنت مرضعة ، لا تستخدم Voltadol على ثدييك ، والمناطق الكبيرة من الجلد ولفترات طويلة من الزمن (انظر قسم التحذيرات والاحتياطات).
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر Voltadol على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Voltadol: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
إيلاء اهتمام خاص:
- استخدم اللاصقة على الجلد فقط ، والتي يجب أن تكون سليمة وصحية.
- لا تستخدم Voltadol إذا كنت بحاجة إلى الاستحمام أو الاستحمام.
- استخدم اللصقة كاملة ولا تتجاوز الجرعات الموصى بها.
استخدم في البالغين
ضع لصقة Voltadol مرتين في اليوم ، واحدة في الصباح والأخرى في المساء على منطقة الجلد المراد علاجها.
لا تستخدم Voltadol لأكثر من 7-10 أيام.
استخدم في المراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 16 عامًا
ضع لصقة Voltadol مرتين في اليوم ، واحدة في الصباح والأخرى في المساء على منطقة الجلد المراد علاجها. استشر طبيبك إذا لم يختفي الاضطراب في غضون 7 أيام من بدء العلاج باستخدام Voltadol أو إذا لاحظت تفاقم الأعراض.
استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا
لا ينبغي استخدام Voltadol في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا.
استخدم في كبار السن
يجب على المرضى المسنين استخدام هذا الدواء بحذر لأنهم أكثر عرضة للآثار الجانبية المرتبطة بـ Voltadol.
استخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى أو الكبد
استخدم هذا الدواء بحذر إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد (انظر قسم التحذيرات والاحتياطات). كيفية تطبيق رقعة Voltadol
- قم بقص الظرف على طول الخط المنقط وخذ الجص الطبي الذي سيكون جافًا وقابلًا للاستخدام ونشطًا.
- لتطبيق اللصقة: قم بإزالة إحدى الورقتين الواقيتين.
- ضع اللاصقة على المنطقة المراد علاجها وأزل الغطاء الواقي المتبقي.
- ضع ضغطًا خفيفًا براحة يدك حتى تلتصق الرقعة تمامًا بالجلد.
- لإزالة اللصقة: بلل الرقعة بالماء ثم ارفع سديلة بالسحب برفق.
- لإزالة أي بقايا من المنتج ، اغسل المنطقة المصابة بالماء ، وقم بحركات دائرية بأصابعك.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Voltadol
إذا كنت تستخدم فولتادول أكثر مما ينبغي
في حالة الابتلاع العرضي أو استخدام جرعة زائدة من Voltadol ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا ابتلعت محتويات عبوة Voltadol عن طريق الخطأ أو قمت بوضع الكثير من اللصقات في نفس الوقت ، فقد تواجه آثارًا جانبية مشابهة لتلك التي تظهر بعد تناول الكثير من أقراص ديكلوفيناك.
إذا نسيت استخدام Voltadol
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول Voltadol
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدواء Voltadol
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
بعد وضع اللاصقة على الجلد ، تكون كمية الديكلوفيناك التي تصل إلى الدم منخفضة جدًا ، وبالتالي فإن خطر التعرض لآثار جانبية على الجسم يكون محدودًا. ومع ذلك ، قد تظهر آثار غير مرغوب فيها ، خاصة في المعدة والأمعاء ، بعد الاستخدام على مناطق كبيرة من الجلد ولفترات طويلة.
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- ردود فعل مختلفة على الجلد بما في ذلك الطفح الجلدي ، والأكزيما ، والحمامي ، والتهاب الجلد (بما في ذلك التهاب الجلد التحسسي والتهاب الجلد التماسي) ، والحكة.
- ردود الفعل في المنطقة التي يتم فيها وضع الرقعة.
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- التهاب الجلد مع ظهور تقرحات (التهاب الجلد الفقاعي).
- جلد جاف
- احتراق.
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- ردود الفعل التحسسية بما في ذلك خلايا النحل ، وردود الفعل التحسسية الشديدة حتى بعد تناول الدواء لأول مرة (تفاعلات تأقانية)
- تورم في الجلد والأنسجة والأغشية المخاطية (وذمة وعائية)
- طفح جلدي على الجلد مع ظهور بثور
- أزمة
- ظهور بقع أو احمرار على الجلد بعد التعرض لأشعة الشمس أو المصابيح الشمسية.
إذا كنت تستخدم Voltadol مع أدوية أخرى تحتوي على ديكلوفيناك ، فقد تواجه ردود فعل على الجلد ، بما في ذلك الأعراض الشديدة (متلازمة ستيفنز جونسون ، متلازمة ليل).
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة بعد انتهاء الصلاحية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ماذا يحتوي فولتادول
- العنصر النشط هو ديكلوفيناك الصوديوم. تحتوي كل لصقة طبية على 140 مجم من ديكلوفيناك الصوديوم.
- المكونات الأخرى هي كوبوليمر بوتيل ميثاكريلات أساسي ، بوليمر مشترك أسيتات فينيل أكريليت ، بولي إيثيلين جلايكول 12 ستيرات ، سوربيتان أوليات ، قماش غير منسوج ، ورق سيليكون.
كيف يبدو Voltadol وما هي محتويات العبوة
يأتي Voltadol على شكل جص طبي ، ذاتي اللصق ، بأبعاد 10 × 14 سم.
تحتوي كل عبوة على 5 أو 10 أو 15 لصقة طبية ، كل رقعة موجودة في مظروف.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فولتادول 140 مجم رقعة طبية
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي اللاصق الطبي على:
المادة الفعالة: ديكلوفيناك الصوديوم 140 مجم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
جص طبي.
يتكون VOLTADOL من جص طبي ذاتي اللصق ، بقياس 10 × 14 سم ، ويتكون من مصفوفة أكريليك تحتوي على المادة الفعالة ، مطبقة على دعامة خاملة من قماش بوليستر غير منسوج بنسبة 100٪ ؛ المصفوفة محمية بغطاءين من طبقة واحدة من الورق السليكوني.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العلاج الموضعي للحالات المؤلمة والالتهابية ذات الطبيعة الروماتيزمية أو الرضحية للمفاصل والعضلات والأوتار والأربطة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
للاستخدام الجلدي فقط.
الجرعة
يجب تطبيق المنتج فقط على بشرة سليمة وصحية ولا يجب استخدامه عند الاستحمام أو الاستحمام.
يجب استخدام ضمادة ديكلوفيناك الطبية لأقصر وقت ممكن فيما يتعلق "بمؤشر الاستخدام".
البالغون والمراهقون بعمر 16 سنة وما فوق:
ما لم يُنص على خلاف ذلك ، ضع اللاصقة مرتين في اليوم ، في الصباح والمساء ، على جلد المنطقة المراد علاجها ، لمدة لا تزيد عن 7-10 أيام.
إذا لم يلاحظ أي تحسن بعد فترة العلاج الموصى بها ، يجب استشارة الطبيب (انظر القسم 4.4).
في حالة المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 16 عامًا وما فوق ، إذا كان هذا المنتج مطلوبًا لفترة علاج تزيد عن 7 أيام لتسكين الآلام أو إذا ساءت الأعراض ، يُنصح المريض أو أقارب المراهق باستشارة الطبيب.
سكان الأطفال
الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا:
لا ينصح باستخدام هذا اللاصق العلاجي للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا نظرًا لعدم توفر بيانات كافية لتقييم سلامة وفعالية المنتج الطبي (انظر القسم 4.3).
المواطنين من كبار السن
يجب استخدام هذا الدواء بحذر عند المرضى المسنين لأنهم أكثر عرضة للآثار الجانبية (انظر القسم 4.4).
مرضى القصور الكبدي أو الكلوي
لاستخدام اللصقات العلاجية بديكلوفيناك في المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكبد أو الكلى ، انظر القسم 4.4.
طريقة الإعطاء
1. قطع الكيس على طول الخط المنقط وإزالة التصحيح.
لتطبيق التصحيح:
2. قم بإزالة إحدى الورقتين الواقيتين.
3. ضعيه على الجزء المراد معالجته وأزيلي الغطاء الواقي المتبقي.
4. ضع ضغطًا خفيفًا براحة يدك حتى تلتصق تمامًا بالجلد.
يجب استخدام الرقعة كاملة.
لإزالة الرقعة:
5. بلل الرقعة بالماء ثم ارفع سديلة بالسحب برفق.
6. لإزالة أي بقايا من المنتج ، اغسل المنطقة المصابة بالماء باستخدام أصابعك في حركات دائرية.
04.3 موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للمادة الفعالة ، أو لحمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من المستحضرات المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1
- المرضى الذين عانوا من نوبات الربو أو الأرتكاريا أو التهاب الأنف الحاد بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
- الجلد التالف بغض النظر عن نوع الآفة: التهاب الجلد النضحي ، الإكزيما ، الآفة المصابة ، الحروق أو الجروح.
- الثلث الثالث من الحمل (انظر القسم 4.6).
- مرضى القرحة المعوية النشطة.
الأطفال والمراهقون:
الاستخدام في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا هو بطلان.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
إذا تم استخدام اللصقات الطبية للديكلوفيناك على أسطح الجلد الكبيرة ولفترة طويلة من الوقت ، فلا يمكن استبعاد احتمال حدوث أحداث سلبية (انظر ملخص خصائص المنتج للأشكال الجهازية للديكلوفيناك).
يجب أن يوضع اللاصق الطبي على بشرة سليمة وسليمة ولا ينبغي أن يطبق على الجلد المكسور أو الجروح المفتوحة. يجب ألا تتلامس البقع مع العينين أو الأغشية المخاطية ويجب عدم ابتلاعها.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
يجب إيقاف العلاج فورًا إذا ظهر طفح جلدي بعد وضع اللاصق الطبي.
المرضى الذين يعانون من الربو أو أمراض الانسداد المزمن في الشعب الهوائية أو التهاب الأنف التحسسي أو التهاب الغشاء المخاطي للأنف (الزوائد الأنفية) يتفاعلون مع نوبات الربو أو الالتهاب الموضعي للجلد أو الغشاء المخاطي (وذمة كوينك) أو الشرى للعلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أكثر من المرضى الآخرين . يجب التوقف عن تناول Voltadol عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات الموضعية ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة تحسسية ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج واستشارة الطبيب من أجل تحديد العلاج المناسب. بعد فترة قصيرة من العلاج دون نتائج ملحوظة ، استشر طبيبك.
على الرغم من أن الامتصاص الجهازي ضئيل ، لا ينصح باستخدام Voltadol ، وكذلك أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي يخططن للحمل.
لا تقم بإعطاء دواء ديكلوفيناك آخر موضعيًا أو جهازيًا أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى في نفس الوقت.
على الرغم من أنه من المتوقع أن تكون التأثيرات الجهازية منخفضة ، يجب استخدام الجص المعالج بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو قلبي أو كبدي ، أو تاريخ من القرحة الهضمية أو مرض التهاب الأمعاء أو أهبة النزيف. يجب استخدام العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات بعناية خاصة في المرضى المسنين الذين هم أكثر عرضة للآثار الجانبية.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
يمكن استخدام ديكلوفيناك الموضعي مع الضمادات غير المسدودة ، ولكن لا ينبغي استخدامه مع ضمادة انسداد لا تسمح بمرور الهواء.
يجب نصح المرضى بعدم تعريض أنفسهم لأشعة الشمس المباشرة أو المصابيح الشمسية لمدة يوم تقريبًا بعد إزالة اللاصق الطبي لتقليل مخاطر الحساسية للضوء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
نظرًا لأن الامتصاص الجهازي للديكلوفيناك بعد استخدام اللصقات الطبية منخفض جدًا ، فإن خطر تطوير تفاعلات مهمة سريريًا مع المنتجات الطبية الأخرى لا يكاد يذكر.
ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد إمكانية التنافس بين ديكلوفيناك الممتص والأدوية الأخرى ذات الارتباط العالي ببروتينات البلازما. لا ينصح بالاستخدام الموضعي أو الجهازي للأدوية الأخرى التي تحتوي على ديكلوفيناك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يكون التركيز الجهازي للديكلوفيناك مقارنة بالمستحضرات الفموية أقل بعد الإعطاء الموضعي. بالإشارة إلى تجربة العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للإعطاء الجهازي ، يوصى بما يلي:
قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين. تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل. ارتفع الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. تم اعتبار الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي. خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار ديكلوفيناك إلا في الحالات الضرورية للغاية. إذا تم استخدام ديكلوفيناك من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان ومدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
سمية قلبية رئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
o احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة جدًا ؛
أو تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن ديكلوفيناك هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمر ديكلوفيناك في حليب الثدي بكميات صغيرة. ومع ذلك ، في الجرعات العلاجية من Voltadol لا يتوقع حدوث آثار على الرضيع. بسبب عدم وجود دراسات مضبوطة على النساء المرضعات ، يجب استخدام المنتج فقط أثناء الرضاعة تحت إشراف أخصائي الرعاية الصحية.في هذه الحالة ، لا ينبغي تطبيق Voltadol على أثداء الأمهات المرضعات ، ولا في أي مكان آخر في مناطق واسعة الجلد أو لفترة طويلة من الزمن (انظر القسم 4.4).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر التطبيق الجلدي للديكلوفيناك الموضعي على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات العكسية (الجدول 1) مدرجة حسب التكرار ، الأكثر شيوعًا أولاً ، باستخدام الاصطلاح التالي: مشترك (≥ 1/100 ،
الجدول 1
يمكن أن يؤدي استخدام المنتج مع أدوية أخرى تحتوي على ديكلوفيناك إلى تفاعلات جلدية مع تطور شديد (متلازمة ستيفنز جونسون ، متلازمة ليل).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 جرعة زائدة
لم ترد أي تقارير عن جرعة زائدة من لصقات ديكلوفيناك الطبية.
ومع ذلك ، يمكن توقع تأثيرات غير مرغوب فيها مماثلة لتلك التي تظهر بعد جرعة زائدة من أقراص ديكلوفيناك إذا تم تناول ديكلوفيناك موضعي عن غير قصد (عبوة واحدة من 10 لصقات تحتوي على 1400 مجم ديكلوفيناك صوديوم). في حالة حدوث آثار جانبية جهازية بسبب الاستخدام غير الصحيح أو جرعة زائدة عرضية (على سبيل المثال عند الأطفال) مع المنتج ، يوصى باتخاذ تدابير علاجية داعمة عامة في حالة التسمم بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية. يجب مراعاة تطهير المعدة واستخدام الفحم المنشط ، خاصةً في غضون فترة زمنية قصيرة من الابتلاع.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات للاستخدام الموضعي.
كود ATC: M02AA15.
ينتمي الديكلوفيناك إلى الفئة العلاجية للأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs): له تأثير قوي مضاد للالتهابات ومسكن وخافض للحرارة ، ويشار إليه في علاج أعراض الصور السريرية التي تستفيد من مسكنات الألم ومضادات الالتهاب. عمل التهابي.
يتم التعبير عن عمل الديكلوفيناك جزئيًا من خلال تثبيط تخليق البروستاجلاندين وجزئيًا من خلال تثبيط الإنزيمات الليزوزومية.
شكل الجص الطبي ، الذي تم إنشاؤه لتسهيل امتصاص المبدأ النشط على مستوى المنطقة المريضة ، يحفز الظهور السريع للإجراءات الدوائية المميزة للديكلوفيناك: عمل مضاد للالتهابات ، مضاد للوذمة ، عمل مسكن.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يؤدي الامتصاص الجلدي للديكلوفيناك بعد تطبيق واحد من الجص المعالج من VOLTADOL إلى إنتاج مستويات بلازما يمكن اكتشافها بتركيز قصوى يبلغ 4.98 ± 2.51 نانوغرام / مل. Tmax هو 11.73 ± 2.57 ساعة مع زمن انتقال يبلغ حوالي 4 ساعات (4.41 ± 1.71 ساعة).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت دراسات السمية التي أجريت على الحيوانات عن طريق الفم و / أو الحقن ، نفس الآثار الجانبية الموجودة في البشر مع التأثير غير المرغوب فيه الأكثر شيوعًا والمتمثل في اضطرابات الجهاز الهضمي.
العلاجات الموضعية التي أجريت باستخدام VOLTADOL على خنازير وأرانب غينيا ، كجزء من تقييمات التحمل ، لم تظهر أي آثار جانبية بعد الإعطاء الفردي و / أو المتكرر (28 يومًا).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كوبوليمر بوتيل ميثاكريلات أساسي ؛ أكريليت فينيل أسيتات كوبوليمر ؛ البولي إيثيلين جلايكول 12 ستيرات ؛ أوليات السوربيتان قماش غير محاك؛ ورق سيليكون.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات ، في عبوة سليمة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كرتونة تحتوي على ورق مختوم بالحرارة / ألمنيوم / كيس بوليمر حمض إيثيلين أكريليك: كل قطعة معبأة في كيس واحد.
عبوات بها 5 ، 10 ، 15 لصقة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. عبر Zambeletti s.n.c. بارانزاتي (ميتشيغن)
08.0 رقم ترخيص التسويق
فولتادول 140 مجم لصقة طبية 5 لصقات - ايه.اي.سي. ن. 035520016
فولتادول 140 مجم لصقة طبية 10 لصقات - ايه.اي.سي. ن. 035520028
فولتادول 140 مجم لصقة طبية 15 لصقة - ايه.اي.سي. ن. 035520030
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: يونيو 2004
آخر موعد للتجديد: أغسطس 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
02/2015