سولاراز - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سولاراز - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: ديكلوفيناك

جل سولاراز 3٪

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Solaraze؟ لما هذا؟

سولاراز هلام جلدي غير ستيرويدي مضاد للالتهابات. يتم تطبيق Solaraze gel على الجلد لعلاج مشكلة الجلد المعروفة باسم التقرن الشعاعي أو التقرن الشمسي الناجم عن التعرض المفرط للشمس.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سولاراز

لا تستخدم سولاراز

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ديكلوفيناك أو أي من مكونات سولاراز الأخرى.
إذا كان لديك في أي وقت مضى ردود فعل تحسسية مثل الطفح الجلدي (خلايا النحل) ، أو صعوبة التنفس (الصفير) أو سيلان الأنف (التهاب الأنف التحسسي) بعد تناول الأسبرين أو غيره من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية.
إذا كنت في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سولاراز

لا يمكن استبعاد احتمال حدوث آثار جانبية جهازية مع تطبيق سولاراز إذا تم استخدام المنتج على مساحات كبيرة من الجلد ولفترة طويلة.

استشر طبيبك إذا:

لديك أو عانيت في الماضي من قرحة أو نزيف في المعدة ،
لديك مشاكل في القلب أو الكبد أو الكلى.
المعاناة من بعض اضطرابات النزيف أو الكدمات بسهولة شديدة.

تجنب التعرض لأشعة الشمس والمصابيح الشمسية أثناء استخدام سولاراز ، في حالة حدوث تفاعلات جلدية ، توقف عن الاستخدام.

لا يوضع على الجروح والجلد المصاب بعدوى أو التهاب الجلد.

تجنب الحصول على سولاراز في عينيك أو داخل أنفك أو فمك ولا تبتلعها ، إذا ابتلعت عن طريق الخطأ سولاراز ، استشر طبيبك على الفور.

إذا كنت تعاني من طفح جلدي شديد ، فتوقف عن استخدام سولاراز واستشر طبيبك.

يمكن استخدام ضمادة قابلة للاختراق (غير مسدودة) بعد وضع الأدوية المحتوية على ديكلوفيناك على الجلد ، ولا تستخدم ضمادة انسداد لا تسمح بمرور الهواء.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل. يجب استخدام Solaraze بحذر في الأشهر الستة الأولى من الحمل ، ولكن لا ينبغي استخدامه في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

استشيري طبيبك إذا كنت مرضعة. يمكن استخدام Solaraze بحذر أثناء الرضاعة الطبيعية ، ولكن لا ينبغي استخدامه على الثديين.

إذا كنت حاملاً ، تحاولين الحمل أو الرضاعة ، ويرى طبيبك أن هذا العلاج مناسب ، يجب ألا تستخدمي سولاراز على أكثر من ثلث الجلد ويجب ألا تستخدميه لأكثر من ثلاثة أسابيع.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Solaraze: Posology

سولاراز غير مناسب للأطفال.

استخدم الجل حسب توجيهات الطبيب.

قبل الاستخدام ، قم بثقب غشاء الألومنيوم الموجود على فتحة الأنبوب بطرف الغطاء.

ضع كمية صغيرة من الجل برفق على الجلد في المنطقة المراد علاجها ، وتعتمد الكمية المطلوبة على حجم المنطقة المراد علاجها. بشكل عام ، يكفي 0.5 جرام من الجل (حجم حبة البازلاء) لمعالجة مساحة 5 × 5 سم ، ولكن يجب عدم استخدام أكثر من 8 جرام يوميًا.

يمكن تطبيق سولاراز مرتين في اليوم ، ما لم يوجه طبيبك غير ذلك. عندما ينتشر الجل على الجلد ، يمكن الشعور بإحساس بارد قليلاً.

المدة الطبيعية للعلاج هي 60-90 يومًا. يتم تحقيق أقصى قدر من الفعالية مع مدة العلاج نحو المستوى الأعلى من هذا النطاق.يمكن أن يحدث الشفاء التام حتى شهر واحد بعد التوقف عن العلاج.

بعد وضع الجل ، اغسل يديك ، إلا إذا كانت إحدى المناطق المراد علاجها.

إذا نسيت استخدام Solaraze

استمر في تطبيقه حسب التوجيهات ، لكن لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض النسيان.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من سولاراز

إذا كنت تستخدم سولاراز أكثر مما ينبغي

إزالة الجل الزائد عن طريق الغسيل بالماء.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسولاراز

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب سولاراز آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية التالية ، فتوقف عن استخدام سولاراز وأخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن:

طفح جلدي (خلايا النحل) ، صعوبة في التنفس (أزيز) ، تورم الوجه ، سيلان الأنف (حساسية الأنف). تشير هذه الأعراض إلى وجود حساسية محتملة تجاه سولاراز.

إذا كانت أي من الآثار الجانبية الشائعة المذكورة أدناه شديدة أو استمرت لأكثر من بضعة أيام ، توقف عن استخدام سولاراز وتحدث إلى طبيبك: حكة ، طفح جلدي ، احمرار أو التهاب في الجلد ، التهاب الجلد التماسي ، ألم وتشكيل بثور.

أعراض جانبية شائعة أخرى (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 100):

تهيج أو وخز في المنطقة المعالجة ، التهاب الملتحمة ، حساسية ، إحساس مؤلم عند لمس الجلد ، وخز ، تصلب العضلات ، التهاب الجلد ، إكزيما ، جفاف الجلد ، انتفاخ ، طفح جلدي (بما في ذلك تقشير وبثور) ، ترهل الجلد وتقرحات جلدية.

أعراض جانبية غير شائعة (تؤثر على 1 إلى 10 مستعملين من بين 1000):

ألم في العين ، دموع / جفاف في العين ، ألم في البطن ، إسهال ، شعور بالتوعك ، تساقط الشعر ، تورم الوجه ، نزيف مفرط أو دهون الجلد ، طفح جلدي يشبه الحصبة.

اعراض جانبية نادرة (تظهر بين 1 و 10 من بين 10000 معالج):

التهاب الجلد مع فقاعات كبيرة

أعراض جانبية نادرة جدًا (تؤثر على أقل من مستخدم واحد من بين 10000 مستخدم):

نزيف في المعدة ، مشاكل في الكلى ، صعوبة في التنفس (ربو) ، عدوى طفح جلدي ، حساسية الجلد لأشعة الشمس.

تم الإبلاغ عن "تغير مؤقت في لون الشعر في منطقة التطبيق ، والذي يتم حله بشكل عام عند توقف العلاج.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

لا تستخدمه بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (المذكور في "EXP") المذكور على الأنبوب والكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

الصلاحية بعد الافتتاح لأول مرة: 6 أشهر.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه سولاراز

يحتوي كل غرام من الجل على ما يعادل 30 ملغ من ديكلوفيناك الصوديوم (المادة الفعالة).
يحتوي الجل أيضًا على هيالورونات الصوديوم وكحول بنزيل وماكروغول مونوميثيل إيثر 350 والمياه النقية.

وصف مظهر Solaraze ومحتويات العبوة

جل سولاراز هو جل شفاف وشفاف وعديم اللون أو أصفر شاحب ، معبأ في أنابيب تحتوي على 25 أو 50 أو 60 أو 90 أو 100 جرام من المنتج.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Solaraze في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

سولارايز 3٪ جل

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل غرام من المنتج على 30 ملغ من ديكلوفيناك الصوديوم (نسبة الوزن / الوزن: 3٪ وزن / وزن).

للسواغات ، انظر 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

جل

جل واضح وشفاف وعديم اللون أو أصفر شاحب.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج التقران السفعي

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

للبالغين: يجب وضع سولاراز موضعياً على الجلد مرتين يومياً وتدليكه بلطف لامتصاصه وتعتمد الكمية المطلوبة على حجم الآفة بشكل عام 0.5 جرام (حجم حبة البازلاء) من الجل تكفي للمنطقة المصابة 5 × 5 سم ، والمدة الطبيعية للعلاج من 60 إلى 90 يومًا ، ويتم الحصول على أقصى فعالية مع مدة العلاج نحو أعلى مستوى من هذا النطاق. قد يتضح التئام الجروح الكامل أو التأثيرات العلاجية المثلى بعد 30 يومًا من التوقف عن العلاج. يجب عدم تجاوز الحد الأقصى البالغ 8 جرام في اليوم. لم يتم إثبات الفعالية على المدى الطويل.

كبار السن: جرعة البالغين العادية.

الأطفال: لم يتم تحديد الجرعات والمؤشرات لاستخدام سولاراز في الأطفال.

04.3 موانع الاستعمال

سولاراز هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للديكلوفيناك ، كحول بنزيل ، ماكروغول مونوميثيل إيثر 350 و / أو هيالورونات الصوديوم.

بسبب التفاعلات المتصالبة ، لا ينبغي استخدام الجل في المرضى الذين عانوا من تفاعلات فرط الحساسية ، مع أعراض مثل الربو ، والتهاب الأنف التحسسي أو الشرى ، وحمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

استخدام سولاراز هو بطلان في الثلث الثالث من الحمل (انظر القسم 4.6)

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

بسبب الامتصاص الجهازي المنخفض لـ Solaraze ، فإن احتمال حدوث آثار جانبية جهازية بعد التطبيق الموضعي لـ Solaraze منخفض مقارنةً بالتكرار الذي تحدث به الآثار الجانبية عند تناول ديكلوفيناك عن طريق الفم. لا يمكن استبعاد ديكلوفيناك إذا تم استخدام المستحضر على مساحات كبيرة من الجلد ولفترة طويلة (انظر المعلومات الخاصة بالأشكال الجهازية للديكلوفيناك). يجب استخدام هذا المنتج بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ و / أو قرح معوية نشطة أو نزيف وفي المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف القلب أو الكلى أو الكبد كحالات معزولة من ردود الفعل السلبية الجهازية التي تم الإبلاغ عنها في المرضى بعد الإعطاء موضعي من antiphlogistics.

من المعروف أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تتداخل مع وظيفة الصفائح الدموية. على الرغم من أن احتمالية حدوث آثار جانبية جهازية منخفضة للغاية ، إلا أنه يجب توخي الحذر عند استخدام المنتج في المرضى الذين يعانون من نزيف داخل الجمجمة وأهبة نزفية.

يجب تجنب التعرض المباشر للشمس ، بما في ذلك الاستلقاء تحت أشعة الشمس أثناء العلاج ، وفي حالة حدوث أي تفاعلات ناجمة عن حساسية الجلد ، يجب التوقف عن العلاج.

يجب تجنب تطبيق سولاراز على الجروح والالتهابات والتهاب الجلد التقشري. يجب منع المنتج من ملامسة العينين أو الأغشية المخاطية ؛ يجب ألا يتم تناوله.

توقف عن العلاج إذا ظهر طفح جلدي بعد تطبيق المنتج.

يمكن استخدام ديكلوفيناك الموضعي مع الضمادات غير المسدودة ، ولكن لا ينبغي استخدامه مع ضمادة انسداد لا تسمح بمرور الهواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

بالنظر إلى أن الامتصاص الجهازي للديكلوفيناك من تطبيق موضعي منخفض جدًا ، فإن مثل هذه التفاعلات غير محتملة للغاية.

04.6 الحمل والرضاعة

استخدم في فترة الحمل : يكون التركيز الجهازي للديكلوفيناك أقل بعد الإعطاء الموضعي عنه في التركيبات الفموية. بالإشارة إلى التجربة مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الجهازية ، يوصى بما يلي:

• قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين. تشير الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض التلقائي والتشوهات القلبية وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. يُعتقد أن الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج.

• أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات حدوث سمية إنجابية ، فقد أدى إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين في الحيوانات إلى زيادة الخسائر قبل وبعد الزرع وموت الجنين والجنين. علاوة على ذلك ، من خلال إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين للحيوانات في فترة التولد العضوي ، كان هناك زيادة في حدوث العديد من التشوهات ، بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية.

في الثلث الأول والثاني من الحمل ، لا ينبغي تناول ديكلوفيناك إلا عند الضرورة القصوى. إذا تم تناول ديكلوفيناك من قبل النساء اللواتي يحاولن الحمل أو في الثلث الأول والثاني من الحمل ، فيجب إبقاء الجرعة منخفضة (مساحة سطح الجسم) ومدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (لا تزيد عن ثلاثة أسابيع).

في الثلث الثاني والثالث من الحمل ، يمكن أن تسبب جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين في الجنين:

• تضرر وظائف الكلى. من الأسبوع 12: قلة السائل السلوي (عادة ما يمكن عكسه بعد التوقف عن العلاج) أو anamniosis (خاصة المرتبطة بالتعرض لفترات طويلة) بعد الولادة: قد يستمر القصور الكلوي (خاصة بعد التعرض المتأخر والمطول).

• التسمم الرئوي والقلب لدى الجنين (ارتفاع ضغط الدم الرئوي مع إغلاق القناة الشريانية قبل الأوان). الخطر موجود من بداية الشهر السادس ويزيد إذا كانت الإدارة قريبة من نهاية الحمل.

في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الأم والرضيع لما يلي:

• احتمال إطالة زمن النزف ، وتأثير مضاد للصفيحات الذي يمكن أن يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية.

• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

• زيادة خطر الإصابة بالوذمة عند الأم.

وبالتالي ، فإن سولاراز هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (انظر القسم 4.3).

استخدم أثناء الرضاعة الطبيعية مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمر ديكلوفيناك في حليب الثدي بكميات صغيرة. ومع ذلك ، في الجرعات العلاجية الموصى بها في سولاراز ، لا يتوقع حدوث أي آثار على الرضيع. بسبب عدم وجود دراسات مضبوطة في النساء المرضعات ، يجب استخدام سولاراز فقط في النساء المرضعات بناءً على نصيحة الطبيب. في هذه الحالة ، لا ينبغي تطبيق سولاراز على منطقة جلد ثدي الأمهات أثناء فترة الرضاعة ، ولا على مناطق الجلد الكبيرة الأخرى ولا لفترات طويلة (انظر القسم 4.4).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر التطبيق الجلدي للديكلوفيناك الموضعي على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تشمل التفاعلات الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها تفاعلات جلدية موضعية مثل التهاب الجلد التماسي والحمامي والطفح الجلدي أو تفاعلات موقع التطبيق مثل الالتهاب والتهيج والألم والتقرح. لم تظهر الدراسات التي أجريت زيادة أو اتجاه في التفاعلات حسب العمر.

تم الإبلاغ عن التفاعلات العكسية (الجدول 1) بترتيب تقليل الشدة وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 إلى

الجدول 1

النظام العضوي مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1،000 إلى نادر (1/10000 ، نادر جدا اضطرابات العين التهاب الملتحمة آلام العين واضطرابات الدمع اضطرابات الجهاز الهضمي آلام في البطن ، إسهال ، غثيان نزيف الجهاز الهضمي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة تفاعلات موقع التطبيق (بما في ذلك الالتهاب والتهيج والألم والوخز أو التقرح في موقع العلاج) تعديلات اضطرابات الجهاز المناعي قد يتسبب التطبيق الموضعي بكميات كبيرة في آثار جهازية بما في ذلك جميع أنواع فرط الحساسية (بما في ذلك الشرى) ، وذمة وعائية عصبية الالتهابات والاصابات الاندفاع مع البثور اضطرابات الجهاز العصبي فرط ، ارتفاع ضغط الدم ، تنمل موضعي اضطرابات الكلى والمسالك البولية فشل كلوي اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف أزمة اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد التهاب الجلد (بما في ذلك التهاب الجلد التماسي) ، والأكزيما ، وجفاف الجلد ، والحمامي ، والوذمة ، والحكة ، والطفح الجلدي ، والطفح الجلدي الحرشفية ، وتضخم الجلد ، وقرحة الجلد ، والطفح الجلدي حويصلي داء الثعلبة ، وذمة الوجه ، والطفح البقعي الحطاطي ، الدهني التهاب الجلد الفقاعي تفاعلات الحساسية للضوء أمراض الأوعية الدموية نزف

تم الإبلاغ عن "تغير مؤقت في لون الشعر في منطقة التطبيق ، والذي يتم حله بشكل عام عند توقف العلاج.

تشير اختبارات البقعة التي أجريت على المرضى الذين يخضعون للعلاج السابق إلى أن احتمال الإصابة بالتهاب الجلد التماسي التحسسي بسبب التحسس (النوع الرابع) للديكلوفيناك يبلغ 2.18٪ ؛ الأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة. التفاعل المتبادل مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى غير محتمل. تشير اختبارات المصل التي أجريت على أكثر من 100 مريض إلى عدم وجود أجسام مضادة مضادة للديكلوفيناك من النوع الأول.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".

04.9 جرعة زائدة

بفضل معدل الامتصاص الجهازي المنخفض لسولاراز ، فإن فرص الجرعة الزائدة الناتجة عن الاستخدام الموضعي غير محتملة للغاية.ومع ذلك ، سيحتاج الجلد إلى الشطف بالماء.لم تكن هناك حالات سريرية لابتلاع سولاراز نتج عنها جرعة زائدة.

في حالة الابتلاع العرضي (يحتوي 100 جرام من سولاراز جل على 3000 مجم من ديكلوفيناك الصوديوم) مع ما يترتب على ذلك من آثار جانبية جهازية كبيرة ، يجب اتخاذ التدابير العلاجية العامة المعتمدة عادة في علاج حالات التسمم بالأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.

في حالة حدوث مضاعفات مثل الفشل الكلوي والنوبات وتهيج الجهاز الهضمي والاكتئاب التنفسي ، يجب أن يخضع المريض للعلاج الداعم والأعراض للوظائف الحيوية. على وجه الخصوص ، يجب النظر في تطهير المعدة واستخدام الفحم المنشط في غضون وقت قصير بعد الابتلاع.

من غير المحتمل أن يكون لبعض العلاجات ، مثل إدرار البول القسري وغسيل الكلى ، تأثيرات علاجية في التخلص من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات بسبب القدرة العالية على الارتباط لبروتينات البلازما.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: أمراض جلدية أخرى

كود ATC: D11AX18

آلية العمل: ديكلوفيناك دواء غير ستيرويدي مضاد للالتهابات ، آلية عمله في حالة التقران السفعي غير معروفة ، ولكن قد يكون لها علاقة بتثبيط مسار إنزيمات الأكسدة الحلقية ، مما يؤدي إلى انخفاض تخليق البروستاجلاندين E2 (PGE2). "تم إثبات فعالية العلاج فقط في دراسات الدواء الوهمي.

لم يتم إجراء دراسات مقارنة مع موضعي 5 يوراسيل. لم يتم إثبات الآثار الإيجابية طويلة المدى لسولاراز.

التأثيرات الديناميكية الدوائية: لقد ثبت أن سولاراز يعالج آفات التقران السفعي ، وقد لوحظ أقصى تأثير علاجي بعد 30 يومًا من التوقف عن العلاج الدوائي.

05.2 خصائص حركية الدواء

الامتصاص: يختلف متوسط امتصاص الديكلوفيناك عبر الجلد عن

التوزيع: يرتبط ديكلوفيناك بألبومين المصل.

التحول البيولوجي: ينطوي التحول الأحيائي للديكلوفيناك جزئيًا على اقتران الجزيء على هذا النحو ، ولكن يوجد بشكل أساسي هيدروكسيل مفرد أو متعدد يولد العديد من المستقلبات الفينولية ، يتم تحويل العديد منها إلى اتحادات غلوكورونيد ، اثنان من هذه الأيضات الفينولية نشطة بيولوجيًا. ولكن بدرجة أقل بكثير من ديكلوفيناك. يتشابه استقلاب الديكلوفيناك بعد تناوله عن طريق الجلد والفم.

الإطراح: يُفرز ديكلوفيناك ومستقلباته عن طريق البول بشكل أساسي ، ويبلغ التصفية الجهازية للديكلوفيناك من البلازما بعد تناوله عن طريق الفم 263 ± 56 مل / دقيقة (متوسط ± SD) ، ويكون عمر النصف النهائي للبلازما قصيرًا (1-2 ساعة) . أربعة من المستقلبات لها أيضًا عمر نصف نهائي قصير يتراوح من 1-3 ساعات.

حركية الدواء في مجموعات المرضى الخاصة: بعد التطبيق الموضعي ، فإن امتصاص البشرة الطبيعية للديكلوفيناك يمكن مقارنته بامتصاص البشرة المعرضة للخطر. ومع ذلك ، هناك قدر كبير من التباين من فرد إلى آخر. يبلغ الامتصاص الجهازي للديكلوفيناك حوالي 12٪ من الجرعة المعطاة في حالة البشرة المتضررة و 9٪ في البشرة السليمة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تظهر الدراسات التي تم نشرها على الحيوانات أنه عندما يتم تناول المنتج عن طريق الفم ، فإن التأثير الضار الرئيسي يحدث في الجهاز الهضمي. في الأرانب ، أدى الديكلوفيناك إلى تثبيط الإباضة ، وفي الفئران ، أضعف انغراس الكيسة الأريمية ، وكذلك المراحل المبكرة من التطور الجنيني. تم تقييم احتمالية السمية الجنينية للديكلوفيناك في ثلاثة أنواع حيوانية (الجرذان والفأر والأرانب). لوحظ موت الجنين وتأخر النمو عند الجرعات السامة للجنين ، على الرغم من أن البيانات المتاحة لا تشير إلى وجود تأثيرات ماسخة للديكلوفيناك ، وقد أدى استخدام الديكلوفيناك إلى إطالة مدة الحمل والولادة. الجرعات الأقل من تلك السامة لم تسبب تأثيرات على تطور ما بعد الولادة. تشير النتائج التي تم الحصول عليها في دراسات السمية الجينية والسرطنة إلى أنه من غير المحتمل أن يسبب الديكلوفيناك تأثيرات مسرطنة لدى البشر.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

هيالورونات الصوديوم ، كحول بنزيل ، ماكروغول مونوميثيل إيثر 350 ومياه نقية.

06.2 عدم التوافق

لا ينطبق.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات

الصلاحية بعد الافتتاح لأول مرة: 6 أشهر.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا تخزن في درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

يتم توفير المنتج في أنبوب ألومنيوم محكم الإغلاق ، ومبطن بمادة فينولية إيبوكسي ، بغطاء لولبي أبيض من البولي بروبلين وطرف ثاقب ، في عبوات 25 جم ، 50 جم ، 60 جم ، 90 جم و 100 جم.

لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات