ما هو Cinacalcet Mylan وما هي دواعي استخدامه؟
Cinacalcet Mylan هو دواء يستخدم في المرضى البالغين وكبار السن:
- لعلاج فرط نشاط جارات الدرقية الثانوي في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى الحادة والذين يحتاجون إلى غسيل الكلى لتنقية الدم من الفضلات. مستويات عالية من الكالسيوم في الدم وتسبب آلام العظام والمفاصل وكذلك تشوهات في الذراعين والساقين. تعني كلمة "ثانوي" أن "فرط نشاط جارات الدرقية ناتج عن" مرض آخر. يمكن استخدام Cinacalcet Mylan كجزء من نظام علاجي يتضمن مواد مرتبطة بالفوسفات أو فيتامين د ؛
- للحد من فرط كالسيوم الدم (مستويات عالية من الكالسيوم في الدم) في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الجار درقية (سرطان الغدد جارات الدرقية) أو فرط جارات الدرقية الأولي الذي لا يمكن فيه الاستئصال الجراحي للغدد جارات الدرقية أو ، في رأي الطبيب ، غير مناسب تعني كلمة "أساسي" أن "فرط نشاط جارات الدرقية لا ينتج عن" مرض آخر.
يحتوي Cinacalcet Mylan على المادة الفعالة cinacalcet وهو "دواء عام". هذا يعني أن Cinacalcet Mylan مشابه لـ "الطب المرجعي" المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، والطب المرجعي لـ Cinacalcet Mylan هو Mimpara.
لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، راجع الأسئلة والأجوبة بالضغط هنا.
كيف يتم استخدام Cinacalcet Mylan؟
يتوفر Cinacalcet Mylan في أقراص 30 و 60 و 90 ملغ. في حالة فرط نشاط جارات الدرقية الثانوي ، جرعة البدء الموصى بها للبالغين هي 30 مجم مرة واحدة يوميًا ، ويتم تعديل الجرعة كل 2-4 أسابيع ، اعتمادًا على مستويات PTH لدى المريض ، حتى جرعة قصوى تبلغ 180 مجم مرة واحدة يوميًا. مرة واحدة يوميًا. مستويات PTH يجب تقييمه بعد 12 ساعة على الأقل من الجرعات وبعد أسبوع إلى أربعة أسابيع من كل تعديل لجرعة Cinacalcet Mylan. يجب قياس مستويات الكالسيوم في الدم بشكل متكرر وخلال أسبوع واحد من كل تعديل للجرعة.جرعة Cinacalcet Mylan بمجرد تحديد جرعة المداومة ، الكالسيوم يجب قياس المستويات كل شهر ويجب قياس مستويات هرمون الغدة الدرقية كل شهر إلى ثلاثة أشهر.
في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الجار درقية أو فرط نشاط جارات الدرقية الأولي ، فإن جرعة البدء الموصى بها من سيناكالسيت مايلان للبالغين هي 30 مجم مرتين يوميًا. يجب زيادة الجرعة كل 2-4 أسابيع دون تجاوز الحد الأقصى للجرعة وهي 90 مجم ثلاث أو أربع مرات في اليوم ، لإعادة تركيز الكالسيوم في الدم إلى المستويات الطبيعية.
يجب تناول Cinacalcet Mylan مع الطعام أو بعد الوجبة بوقت قصير. ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يعمل Cinacalcet Mylan؟
تعمل المادة الفعالة في Cinacalcet Mylan ، وهي cinacalcet ، عن طريق زيادة حساسية المستقبلات الحساسة للكالسيوم الموجودة في الغدد الجار درقية التي تنظم إفراز الهرمون الجار درقي. من خلال زيادة حساسية هذه المستقبلات ، يتسبب السيناكالسيت في انخفاض إنتاج هرمون الغدة الجار درقية من الهرمون الجار درقية. يؤدي انخفاض مستويات هرمون الغدة الدرقية أيضًا إلى انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم.
كيف تمت دراسة Cinacalcet Mylan؟
نظرًا لأن Cinacalcet Mylan هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على المرضى على الاختبارات لتحديد أنه مكافئ بيولوجي للطب المرجعي ، Mimpara. يوجد دواءان متكافئان بيولوجيًا عندما ينتجان نفس مستويات المادة الفعالة في الجسم.
ما هي فوائد ومخاطر Cinacalcet Mylan؟
نظرًا لأن Cinacalcet Mylan هو دواء عام ومكافئ بيولوجيًا للطب المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر مماثلة للطب المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Cinacalcet Mylan؟
خلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Cinacalcet Mylan يتمتع بجودة مماثلة ومتكافئ بيولوجيًا مع Mimpara. لذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Mimpara ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Cinacalcet Mylan في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Cinacalcet Mylan؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Cinacalcet Mylan بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Cinacalcet Mylan ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Cinacalcet Mylan
لمزيد من المعلومات حول علاج Cinacalcet Mylan ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.يمكن أيضًا العثور على إصدار EPAR الكامل من الدواء المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
قد تكون المعلومات الواردة في Cinacalcet Mylan المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.