FOLIFILL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Folifill - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: حمض الفوليك

فوليفيل 5 مجم اقراص حمض الفوليك

لماذا يتم استخدام Folifill؟ لما هذا؟

يحتوي Folifill على حمض الفوليك المكون النشط. تنتمي هذه المادة إلى مجموعة فيتامينات ب (أو حمض الفوليك).

يستخدم فوليفيل لعلاج حالات نقص حمض الفوليك في الجسم ، والتي تحدث عندما:

يزيد من الحاجة إلى حمض الفوليك.
امتصاص حمض الفوليك الموجود في النظام الغذائي غير كافٍ ؛
الجسم لديه قدرة منخفضة على استخدام حمض الفوليك ؛
كمية الفولات الغذائية غير موجودة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فوليفيل

لا تأخذ فوليفيل

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه حمض الفوليك أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كان لديك ورم.
إذا كنت تعاني من فقر الدم الخبيث (شكل حاد من فقر الدم الناجم عن نقص فيتامين ب 12) (انظر "التحذيرات والاحتياطات").

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Folifill

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول فوليفيل.

سيطلب منك طبيبك إجراء فحوصات دمك بانتظام أثناء تناولك لهذا الدواء.

انتبه بشكل خاص مع هذا الدواء:

إذا كنت تعاني من فقر الدم الضخم الأرومات من أصل غير معروف ، حيث يمكن لحمض الفوليك أن يجعل تشخيص فقر الدم الخبيث أكثر صعوبة من خلال التسبب في تطور مضاعفاته العصبية ، وهذا يمكن أن يسبب تلفًا عصبيًا شديدًا قبل إجراء التشخيص الصحيح.

لا تأخذ Folifill إذا كان لديك نوع معين من فقر الدم (فقر الدم الخبيث بسبب نقص فيتامين B12) حيث يمكن لهذا الدواء أن يخفي تفاقم أعراض مرضك عن طريق تحسين نتائج اختبارات الدم دون علاج.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير فوليفيل

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

مضادات الصرع (الفينيتوين ، بريميدون ، فالبروات الصوديوم ، كاربامازيبين ، الباربيتورات بما في ذلك الفينوباربيتال) لأن هذا الدواء قد يقلل من تأثيرها ؛
ميثوتريكسات (يستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية وبعض أنواع السرطان) والسلفاسالازين (يستخدم لعلاج أمراض الأمعاء الالتهابية والتهاب المفاصل الروماتويدي) لأنها قد تقلل من نشاط هذا الدواء ؛
الكلورامفينيكول (مضاد حيوي) لأنه قد يقلل من نشاط هذا الدواء ؛
حمض أسيتيل الساليسيليك (يستخدم كمضاد للالتهابات ومسكن للآلام وقاتل للحمى ، مثل الأسبرين) لأنه قد يقلل من فعالية هذا الدواء.

أخبر طبيبك إذا كنت ستخضع لعملية تخدير لأن أكسيد النيتروز (غاز يستخدم للحث على التخدير) يمكن أن يسبب انخفاضًا حادًا في حمض الفوليك في جسمك.

فوليفل بالكحول

لا تتناول هذا الدواء مع الكحول. قد يقلل الكحول من فعالية هذا الدواء.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

يمكن استخدام أقراص Folifill 5 mg أثناء الحمل.

يرتبط نقص حمض الفوليك المستحث أو التمثيل الغذائي غير الطبيعي لحمض الفوليك بعيوب خلقية وبعض عيوب الأنبوب العصبي. يمكن أن يكون نقص هذا الفيتامين أو مستقلباته مسؤولاً أيضًا عن بعض حالات الإجهاض التلقائي وتأخر النمو داخل الرحم.

ومع ذلك ، لا توجد بيانات سلامة للاستخدام بجرعات أعلى من 4-5 ملغ في اليوم ؛ لذلك في مثل هذه الحالات يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية 5 ملغ.

وقت الأكل

يمكن استخدام هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية ، حيث ينتقل حمض الفوليك إلى حليب الثدي ولكن هذا ليس له آثار سلبية على الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

FOLIFILL ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي Folifill على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Folifill: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الكبار

المقدار الدوائي الإعتيادي هو: ١-٢ قرص يومياً حسب توجيهات الطبيب.

استخدم في الأطفال

١-٢ قرص يومياً بالنسبة للكبار أو تعديل حسب تعليمات الطبيب.

استخدم في فترة الحمل

يجب ألا تزيد الجرعة اليومية عن 5 مجم: قرص واحد في اليوم.

إذا نسيت تناول فوليفيل

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض جرعة سابقة منسية.

إذا توقفت عن تناول فوليفيل

لا تتوقف عن تناول Folifill دون استشارة طبيبك أولاً. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فوليفيل

إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة زائدة من فوليفيل ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Folifill

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

عانى المرضى الذين يتناولون هذا الدواء من الآثار الجانبية النادرة التالية (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص):

تهيج الجلد (حمامي) ، طفح جلدي ، حكة ، نتوءات مثيرة للحكة على الجلد (خلايا) ، صعوبة في التنفس (ضيق في التنفس) وصدمة تأقية (رد فعل تحسسي شديد يتضمن صعوبة في التنفس ، تورم الوجه والشفتين ، اللسان وأجزاء أخرى من الجسم. الجسم): في الحالة الأخيرة اتصل بطبيبك على الفور.
اضطرابات النوم والكوابيس.
فقدان الشهية (فقدان الشهية) والغثيان وتورم المعدة (انتفاخ البطن) وانتفاخ البطن.
سوء المزاج والتهيج.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج الذي لم يتم فتحه ، وتم تخزينه بشكل صحيح.

يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.

اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها.

هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه فوليفيل

العنصر النشط هو حمض الفوليك. يحتوي كل قرص على 5 ملغ حمض الفوليك.
المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، البوفيدون ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك.

كيف يبدو Folifill وما هي محتويات العبوة

يأتي Folifill على شكل أقراص.

عبوة تحوي 28 قرصاً عيار 5 ملغ.

عبوة تحوي 120 قرصاً عيار 5 ملغ.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Folifill في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

فوليفيل 5 مجم أقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي

قرص واحد يحتوي على

المادة الفعالة: حمض الفوليك 5 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية

الأقراص مسطحة وصفراء.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

في جميع حالات نقص الفوليك بسبب زيادة الطلب وعدم كفاية الامتصاص وقلة الاستخدام وعدم كفاية المدخول الغذائي من الفيتامين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

1-2 حبة يوميا ، بوصفة طبية.

سكان الأطفال

عند الأطفال ، قد تكون الجرعة اليومية مماثلة لجرعة البالغين أو تتناسب بأي حال من الأحوال حسب رأي الطبيب مع الاحتياجات العلاجية.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

المرضى الذين يعانون من أورام خبيثة (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

فقر الدم الخبيث (نقص فيتامين ب 12) (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن يتم العلاج تحت مراقبة أمراض الدم.

يجب إعطاء حمض الفوليك بحذر شديد للمرضى الذين يعانون من فقر الدم الضخم الأرومات مجهول المنشأ ، حيث يمكن لحمض الفوليك أن يجعل تشخيص فقر الدم الخبيث أكثر صعوبة عن طريق الحد من المظاهر الدموية للمرض ، وبدلاً من ذلك تتطور المضاعفات العصبية.

يمكن أن يؤدي هذا إلى تلف شديد في الأعصاب قبل إجراء التشخيص الصحيح.

في حالة فقر الدم الخبيث ، يجب عدم إعطاء حمض الفوليك بمفرده أو بالاقتران مع جرعات غير كافية من السيانوكوبالامين. في الواقع ، على الرغم من أنه يسبب استجابة مكونة للدم ، فإنه لا يقوم بأي إجراء وقائي على تنكس نخاع العظم تحت الحاد الموجود في هذه الأشكال .. من حمض الفوليك يجب أن يخضع لتقييم تشخيصي دقيق للدم.

لا ينبغي استخدام الدواء كمضاد للوباء لدى مرضى السرطان.

لا ينصح بالاستخدام المتزامن لـ Folifill مع الفينوباربيتال أو الفينيتوين أو البريميدون (انظر القسم 4.5 "التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى أو أشكال التفاعل الأخرى").

معلومات مهمة عن بعض المكونات:

يحتوي المنتج الطبي على اللاكتوز ، ويجب عدم تناوله من قبل المرضى الذين يعانون من مشاكل عدم تحمل الجالاكتوز الوراثي ، ونقص اللاكتاز ، ومتلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن يقلل حمض الفوليك بجرعات عالية من تركيزات الفينوباربيتال والفينيتوين والبريميدون في البلازما عن طريق زيادة التمثيل الغذائي. وبالتالي ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن لحمض الفوليك مع الفينوباربيتال أو الفينيتوين أو البريميدون (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة. د" إذا لزم الأمر ، يجب إجراء مراقبة دقيقة لتركيز البلازما لمضادات الصرع. ومن المتوقع وجود علاقة مماثلة ولكن أقل وضوحًا مع المنتجات الطبية الأخرى المضادة للاختلاج بما في ذلك فالبروات الصوديوم وكاربامازيبين والباربيتورات.

قد يقلل الميثوتريكسات والسلفاسالازين من نشاط حمض الفوليك بسبب نشاطهما المضاد. قد يؤدي التناول المتزامن للكلورامفينيكول إلى تضاد في الاستجابة المكونة للدم لحمض الفوليك.

يمكن أن يسبب التخدير بأكسيد النيتروز نقصًا حادًا في حمض الفوليك.

يمكن أن يؤدي الإيثانول والأسبرين إلى زيادة التخلص من حمض الفوليك.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد مخاطر معروفة لاستخدام حمض الفوليك في الحمل ، حيث يرتبط النقص الناجم عن حمض الفوليك أو التمثيل الغذائي غير الطبيعي لحمض الفوليك بعيوب خلقية وبعض عيوب الأنبوب العصبي ، وقد تكون نواتج الأيض مسؤولة أيضًا عن بعض حالات الإجهاض التلقائي وتأخر النمو داخل الرحم.

لا توجد بيانات سلامة للاستخدام بجرعات أعلى من 4-5 ملغ / يوم ؛ لذلك في مثل هذه الحالات يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية 5 ملغ.

وقت الأكل

يُفرز حمض الفوليك في حليب الثدي.

لم يلاحظ أي آثار ضارة عند الرضع الذين يرضعون من الثدي الذين تناولت أمهاتهم حمض الفوليك.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

FOLIFILL ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها التي قد ترتبط بـ FOLIFILL في الجدول التالي حسب نظام الجهاز وتصنيف النظام والتردد: مشترك (≥ 1/100 و

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر (≥1 / 10،000-

ردود الفعل التحسسية ، بما في ذلك الحمامي ، والطفح الجلدي ، والحكة ، والشرى ، وضيق التنفس ، والتفاعلات التأقية (بما في ذلك الصدمة).

اضطرابات نفسية

نادر (≥1 / 10،000-

اضطرابات النوم والكوابيس

اضطرابات الجهاز الهضمي

نادر (≥1 / 10،000-

فقدان الشهية والغثيان وانتفاخ البطن وانتفاخ البطن

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

نادر (≥1 / 10،000-

سوء المزاج والتهيج

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لم تكن هناك تقارير عن جرعة زائدة حادة مع FOLIFILL ، على الرغم من أن الاضطرابات العقلية واضطرابات النوم واضطرابات الجهاز الهضمي قد تحدث مع جرعات حمض الفوليك أعلى من تلك الموصى بها.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: الأدوية المضادة لفقر الدم: حمض الفوليك ومشتقاته.

كود ATC: B03BB01.

التأثيرات الديناميكية الدوائية: يتدخل حمض الفوليك في العديد من التفاعلات الكيميائية الحيوية كحامل لوحدات أحادية الكربون في شكل منشط ، ويؤدي نقص حمض الفوليك إلى فقر الدم الكبير الخلايا.

05.2 خصائص حركية الدواء

يتم امتصاص حمض الفوليك عن طريق الفم إلى حد كبير على هذا النحو وجزئيًا بعد الاختزال والمثيلة.من خلال اختراق الأنسجة ، يقوم حمض الفوليك بإزاحة الفولات المختزلة داخل الخلايا عن طريق إدخال 5-CH3-FH4 في الدورة الدموية. بعد 180 "من إعطاء 5 ملغ من حمض الفوليك عن طريق الفم في الحيوانات والبشر ، لا تزال مستويات حمض الفوليك في المصل مرتفعة. يرتبط استقلاب حمض الفوليك بكمية رواسب الفولات عن طريق التكيف مع توازن تشبع هذه .

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السمية الحادة.

وفقًا لقاعدة بيانات Toxnet ، تم العثور على LD50 التالي لحمض الفوليك:

• خنزير غينيا ، عن طريق الوريد: 120 مجم / كجم.

• الفأر ، داخل الصفاق: 85 ملغم / كغم ؛ عن طريق الوريد: 282 مغ / كغ. عن طريق الفم: 10000 ملغم / كغم ؛ طريق تحت الجلد: 200 مغ / كغ ؛

• الأرانب عن طريق الوريد: 410 مجم / كجم.

• الجرذان عن طريق الوريد: 500 مجم / كجم.

سمية المزمنة.

في دراسات السمية المزمنة ، لم يسبب حمض الفوليك تأثيرات سامة كبيرة.

في الجرذان ، يمكن أن يؤدي تناول الجرعات العالية إلى ترسبات وانسداد في الأنابيب الكلوية ونوبات صرع. في الجرذان ، تم وصف تضخم الكلى وتضخم الخلايا الظهارية أيضًا بعد الجرعات العالية.