المكونات النشطة: بروميد أوتيلونيوم ، ديازيبام
OBISPAX 40 مجم + 2 مجم أقراص مغلفة
لماذا يتم استخدام Obispax؟ لما هذا؟
يحتوي OBISPAX على المكونات النشطة بروميد أوتيلونيوم ، وهي مادة ذات تأثير مضاد للتشنج (أي أنها تحث على الاسترخاء) على مستوى العضلات الملساء في الجهاز الهضمي ، وديازيبام ، وهو البنزوديازيبين مع عمل مزيل للقلق (يقلل من القلق).
يستخدم OBISPAX عند البالغين في علاج مظاهر الألم التشنجي (تقلصات قوية للعضلات المرتبطة بالألم) مع عنصر قلق في الجهاز الهضمي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Obispax
لا تأخذ OBISPAX
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المواد الفعالة (بروميد أوتيلونيوم ، ديازيبام) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- - إذا كنت تعاني من الجلوكوما (زيادة الضغط داخل العين).
- في حالة تضخم البروستاتا (تضخم البروستاتا).
- في حالة متلازمات انسداد الأمعاء (توقف تدفق محتويات الأمعاء بسبب وجود عائق أو انسداد) أو احتباس البول (عدم القدرة على التبول من المثانة) ؛
- في حالة الوهن العضلي الشديد (مرض يتميز بضعف العضلات). يُمنع تناول عقار OBISPAX خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر "الحمل والرضاعة") ، كما لا ينصح باستخدامه في مرحلة الرضاعة (انظر "الأطفال والمراهقون").
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Obispax
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول OBISPAX.
إذا كنت تتناول OBISPAX لفترة طويلة ، فمن المستحسن أن يتم فحص صورة دمك (اختبارات الدم) ووظائف الكبد (الكبد). في الحالات المعرضة للإصابة ، يمكن أن يؤدي العلاج بالبنزوديازيبينات بجرعات عالية ولفترات طويلة إلى الاعتماد ، كما يحدث مع الأدوية الأخرى ذات النشاط المنوم (التي تحث على النوم) والمهدئات (المهدئة) والأتراجية (مع تأثير مهدئ).
نظرًا لأن التفاعل الفردي (الاستجابة الشخصية للدواء) متغير بدرجة كبيرة ، إذا كنت مسنًا أو ضعيفًا ، فيجب تحديد جرعة OBISPAX بحذر (انظر القسم 3 "كيفية تناول OBISPAX").
الأطفال والمراهقون
يحتوي OBISPAX على بروميد أوتيلونيوم وديازيبام ، وهو بنزوديازيبين مزيل للقلق. لا يُنصح عادةً باستخدام البنزوديازيبينات في مرحلة الطفولة المبكرة (انظر "لا تأخذ OBISPAX").
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Obispax
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
يتطلب الاستخدام المتزامن لـ OBISPAX وغيره من المؤثرات العقلية الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
خذ OBISPAX بحذر مع الأدوية ذات التأثير المركزي (التي تعمل في الجهاز العصبي المركزي) ، مثل مضادات الذهان (الأدوية المضادة للذهان المستخدمة لعلاج بعض الحالات النفسية ، مثل الفصام والاضطراب ثنائي القطب وبعض أشكال الاكتئاب) ، ومضادات الاكتئاب ، والمنومات ( الأدوية التي تحث على النوم) والمسكنات (تقلل الألم) والمخدرات (الأدوية القادرة على إحداث فقدان مؤقت للإحساس بالألم) ، حيث أن هذا المزيج يمكن أن يزيد من التأثير المهدئ.
OBISPAX مع الكحول
لا تشرب المشروبات الكحولية أثناء العلاج بـ OBISPAX ، كما هو الحال مع أي دواء مؤثر على العقل (نفساني) ، لا يمكن التنبؤ بردود الفعل الفردية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
حمل
لا تأخذي OBISPAX في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (أنظري "لا تأخذي OBISPAX"). في الثلث الثاني والثالث من الحمل ، لا تأخذي OBISPAX إلا عندما تكون هناك حاجة ماسة إليه ، في رأي طبيبك ، أن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة.
وقت الأكل
إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية ، فلا تأخذي OBISPAX إلا عند الحاجة الواضحة عندما يرى طبيبك أن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن يؤثر OBISPAX ، مثل الأدوية الأخرى التي لها نفس آلية العمل ، على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Obispax: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.
إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
المقدار الدوائي الموصى به هو من 1 إلى 3 أقراص يومياً حسب تقدير الطبيب ويفضل تناولها بعد الأكل.
ومع ذلك ، يجب أن يسترشد اختيار علم الوجود الأنسب بخصائص الارتباط الدوائي (بروميد أوتيلونيوم + ديازيبام) وليس بخصائص المكونات الفردية.
في المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم "التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه (انظر" التحذيرات والاحتياطات ").
قد تختلف مدة العلاج وفقًا لطبيعة المرض وشدته ، وفقًا لتقدير الطبيب.
إذا نسيت تناول OBISPAX
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Obispax
في الحيوان ، ثبت أن بروميد أوتيلونيوم خالٍ من السمية عمليًا. وبالتالي ، في الرجل أيضا لا ينبغي أن تنشأ مشاكل معينة بسبب جرعة زائدة.
تشمل مظاهر الجرعة الزائدة من الديازيبام النعاس ، والارتباك ، والغيبوبة ، وانخفاض ردود الفعل. على الرغم من أن هذه التأثيرات ضئيلة بشكل عام ، إلا أنه يجب مراقبة التنفس والنبض (معدل ضربات القلب) وضغط الدم ، ويجب تنفيذ التدابير الداعمة العامة المرتبطة بغسل المعدة الفوري (إفراغ المعدة).
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Obispax
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قد تحدث الآثار الجانبية التالية عند استخدام OBISPAX:
أعراض جانبية نادرة:
- ترنح (تغيير في تنسيق العضلات مما يجعل من الصعب أداء حركات معينة) ؛
- صداع (صداع).
- الغثيان والقيء والإسهال والإمساك (الإمساك) وآلام في البطن.
- الخفقان (زيادة إدراك دقات القلب) ؛
- اضطرابات الرؤية
- انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
- فم جاف؛
- حكة ، طفح جلدي (ظهور بقع حمراء أكثر أو أقل وضوحًا على الجلد) ؛
- سيلان اللعاب (إفراز اللعاب المفرط) ؛
- الاكتئاب والارتباك والهلوسة.
- حالات قلة المحببات (انخفاض في تركيز الخلايا المحببة ، نوع من خلايا الدم البيضاء ، في الدم) ؛
- التغيرات في مستويات الدم (تركيز الدم) من الترانساميناسات (الإنزيمات التي يشير تركيزها في الدم إلى وجود أمراض الكبد) ، الفوسفاتاز (الإنزيم الذي يوفر معلومات عن احتمال وجود أمراض العظام والكبد والبنكرياس والأمعاء) ، البيليروبين ( مادة ملونة موجودة في الصفراء ناتجة عن تدهور الهيموجلوبين) ؛
- التهيج.
التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):
- النعاس.
- دوخة.
هذه الآثار الجانبية أكثر شيوعًا عند المرضى المسنين أو المصابين بالوهن.
إذا كانت هناك علامات على جرعة زائدة نسبية (الحالة التي يتم فيها تناول الدواء وفقًا للجرعات المحددة ولكن بسبب وجود ، على سبيل المثال ، أمراض الكبد أو الكلى ، هناك زيادة في تركيزاته في الدم) ، تختفي بشكل عفوي في غضون أيام قليلة أو بعد تعديل الجرعة.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً إلى نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر وإلى المنتج غير المفتوح المخزن بشكل صحيح.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه OBISPAX
يحتوي كل قرص مغلف على:
- المواد الفعالة: بروميد أوتيلونيوم 40 مجم ، ديازيبام 2 مجم.
- المكونات الأخرى: السليلوز الدقيق الحبيبي ، النشا المهدئ مسبقًا ، ملح الصوديوم الكربوكسي ميثيل النشا ، السيليكا المترسبة ، ستيرات المغنيسيوم.
- طلاء: هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، ماكروغول ، أكاسيد الحديد.
وصف لشكل OBISPAX ومحتويات العبوة
أقراص مطلية وردية مستطيلة الشكل عليها حرف "M" منقوش على جانب واحد.
عبوة بليستر تحتوي على 30 مضغوطة ملبسة في علبة كرتون.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
أوبيسباكس 40 مجم + 2 مجم أقراص مغلفة
02.0 التركيب النوعي والكمي -
يحتوي كل قرص مغلف على:
المواد الفعالة: بروميد أوتيلونيوم 40 مجم ، ديازيبام 2 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني -
قرص مغلف.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
مظاهر تشنجية مؤلمة مع عنصر قلق في الجهاز الهضمي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
١-٣ أقراص يوميا ويفضل بعد الأكل حسب تقدير الطبيب. ومع ذلك ، يجب أن يسترشد علم الوجود بخصائص المجموعة وليس بخصائص المكونات الفردية.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع ، الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
ترتبط مدة العلاج بطبيعة المرض وشدته ، وفقًا لتقدير الطبيب.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
الأشخاص المصابون بمرض الجلوكوما أو تضخم البروستاتا أو متلازمة انسداد الأمعاء أو احتباس البول.
لا ينصح عمومًا باستخدام البنزوديازيبينات في مرحلة الطفولة المبكرة.
الوهن العضلي الوبيل.
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
الأشخاص المعرّضون للاستعداد ، إذا عولجوا بالبنزوديازيبينات بجرعات عالية ولفترات طويلة من الزمن ، قد يكونون مدمنين كما يحدث مع الأدوية الأخرى ذات النشاط المنوّم والمهدئ والمتأرجح. في حالة العلاج المطول ، يُنصح بفحص صورة الدم ووظيفة الكبد.
نظرًا للتفاعل الفردي المتغير للغاية مع الأدوية العقلية ، يجب ضبط جرعة OBISPAX 40 مجم + 2 مجم في حدود حكيمة في المرضى المسنين أو الوهن. يجب على المرضى الذين يخضعون للعلاج بأقراص مغلفة OBISPAX 40 مجم + 2 مجم ، كما هو الحال مع أي عقار آخر مؤثرات نفسية ، الامتناع عن تناول المشروبات الكحولية أثناء تأثير الدواء ، حيث لا يمكن التنبؤ بالتفاعلات الفردية.
سكان الأطفال
لا ينصح عمومًا باستخدام البنزوديازيبينات في مرحلة الطفولة المبكرة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
مرتبط مع الأدوية النشطة مركزيا مثل مضادات الذهان ومضادات الاكتئاب والمنومات والمسكنات والمخدرات ، يمكن أن تعزز أقراص مغلفة OBISPAX 40 ملغ + 2 ملغ تأثيرها المهدئ.يتطلب الارتباط مع المؤثرات العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنبها تأثيرات غير مرغوب فيها غير متوقعة من التفاعل.
04.6 الحمل والرضاعة:
هو بطلان OBISPAX خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في فترة الحمل اللاحقة وأثناء الإرضاع ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية عندما ، في رأي الطبيب ، الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة (انظر القسم 4.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
قد تؤثر أقراص OBISPAX 40 mg + 2 mg المغلفة ، مثل الأدوية الأخرى من نفس النوع ، على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
اضطرابات الجهاز العصبي
نعاس ودوخة. نادرة: ترنح وصداع.
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادرة: غثيان ، قيء ، إسهال ، إمساك ، آلام في البطن
أمراض القلب
نادرة: خفقان.
اضطرابات نفسية
نادرة: الارتباك والتهيج.
اضطرابات بصرية ، انخفاض ضغط الدم ، حكة ، جفاف الفم ، طفح جلدي ، سيلان اللعاب ، اكتئاب ، تخليط ، هلوسة ، حالات قلة المحببات ، تغيرات في مستويات الدم من الترانساميناسات ، الفوسفاتاز ، البيليروبين.
هذه الآثار الجانبية أكثر شيوعًا عند المرضى المسنين أو المصابين بالوهن.
إذا كانت هذه علامات لجرعة زائدة نسبية ، فإنها تختفي تلقائيًا في غضون أيام قليلة أو بعد تعديل الجرعة.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
في الحيوان ، ثبت أن بروميد أوتيلونيوم خالٍ من السمية عمليًا. وبالتالي ، لا ينبغي أن تظهر أي مشاكل خاصة بسبب الجرعة الزائدة عند البشر أيضًا. تشمل مظاهر الجرعة الزائدة من الديازيبام النعاس والارتباك والغيبوبة وردود الفعل المنخفضة.يجب مراقبة التنفس والنبض وضغط الدم على الرغم من أن هذه الآثار بشكل عام تكون ضئيلة في حالة الجرعة الزائدة يجب أن تتخذ التدابير الداعمة العامة يستخدم بالتزامن مع غسيل المعدة الفوري.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الكولين الاصطناعية بالاشتراك مع مضادات الذهان ، رمز ATC: A03CA04
بروميد الأوتيلونيوم له تأثير قوي مضاد للتشنج على العضلات الملساء في الجهاز الهضمي. يتم تنفيذه عن طريق تثبيط تقلص خلايا ألياف العضلات الملساء ، من خلال تداخل تعبئة أيونات Ca ++ الإضافية وداخل الخلية. الديازيبام مشتق من البنزوديازيبين مع خصائص مزيلة للقلق ومرخية للعضلات.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
أظهرت البيانات التجريبية أنه بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون امتصاص بروميد الأوتيلونيوم ضعيفًا جدًا (حوالي 5 ٪ من الجرعة المعطاة) ؛ يتم التخلص من معظم الجزء الممتص عبر الطريق الصفراوي. الديازيبام ، مشتق البنزوديازيبين مع تأثير مزيل للقلق ، يتم تناوله عن طريق الفم بجرعة 2 ملغ ، يمتص بسرعة ليصل إلى ذروة الدم في الساعة الثانية. لا يتداخل بروميد الأوتليون الذي يتم تناوله في نفس الوقت مع امتصاص الديازيبام.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم من أقراص OBISPAX 40 مجم + 2 مجم أعلى 3445 مرة من DTS و 575 مرة أعلى من DTD. في الإدارة المزمنة ، كان الدواء جيد التحمل حتى بالنسبة للجرعات أعلى بعدة مرات من الجرعات العلاجية البشرية. في الجرعات الأعلى بعشر مرات من DTD ، لا يكون للدواء آثار ماسخة ولا آثار سلبية على الوظيفة الإنجابية.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
يحتوي كل قرص مغلف على:
سواغ:
نواة: السليلوز الحبيبي الدقيق ، نشا ما قبل التخثر, نشا كربوكسي ميثيل ملح الصوديوم ، السيليكا المترسبة ، ستيرات المغنيسيوم.
طلاء: هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول ، التلك ، أكاسيد الحديد.
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
علبة كرتون تحتوي على 30 مضغوطة ملبسة مغلفة بعلب PVC-PVDC وألومنيوم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema، 7 - Bagno a Ripoli (فلورنسا).
08.0 رقم ترخيص التسويق -
A.I.C. رقم 027256027
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تاريخ أول ترخيص: 01 يونيو 1990
تاريخ آخر تجديد: 31 مايو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص -
ديسمبر 2015