المكونات النشطة: بوديزونيد
AIRCORT 0.25 مجم / مل معلق ليتم استنشاقه
AIRCORT 0.5 مجم / مل معلق ليتم استنشاقه
تتوفر ملحقات حزمة Aircort لأحجام العبوات: - AIRCORT 0.25 مجم / مل معلق للإرذاذ ، معلق AIRCORT 0.5 مجم / مل للإرذاذ
- AIRCORT 100 ميكروغرام بخاخ للأنف ، معلق ، AIRCORT 50 ميكروغرام بخاخ للأنف ، معلق
- AIRCORT 200 ميكروغرام / فعل ، تعليق استنشاق مضغوط ، AIRCORT 400 ميكروغرام / فعل ، تعليق استنشاق مضغوط
لماذا يتم استخدام Aircort؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
استنشاق الربو - الجلوكوكورتيكويد.
مؤشرات العلاجية
يشار إلى تعليق AIRCORT المراد استنشاقه في علاج الربو القصبي.
يشار أيضًا إلى تعليق AIRCORT للإرذاذ في علاج التهاب الحنجرة الحاد تحت المزمار (pseudocroup) الذي يُستطب فيه الاستشفاء.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Aircort
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Aircort
إن نظام AIRCORT Nebuliser Suspension غير مخصص للتحسين السريع للنوبات الحادة من الربو ، والتي تتطلب استخدام موسع قصبي قصير المفعول.
يجب على الطبيب إجراء تقييم دقيق لحالات المرضى الذين لا يستفيدون من استخدام موسعات الشعب الهوائية قصيرة المفعول أو الذين يزيدون من عدد الاستنشاق مقارنة بالحالات المعتادة. في هذه الحالات ، يجب على الطبيب تقييم الحاجة إلى زيادة العلاج بالعقاقير المضادة للالتهابات ، على سبيل المثال عن طريق زيادة جرعة بوديزونيد المستنشق أو عن طريق بدء دورة علاج بالجلوكورتيكوستيرويد عن طريق الفم.
يجب إيلاء اهتمام خاص لنقل المرضى من العلاج بالستيرويد عن طريق الفم حيث قد يستمر خطر الإصابة بمرض الكظرية لفترة طويلة من الزمن. المرضى الذين احتاجوا إلى علاج طارئ بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات أو علاج طويل الأمد بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة قد يكونون أيضًا في خطر. قد يظهر هؤلاء المرضى علامات وأعراض قصور الغدة الكظرية عند تعرضهم لضغط شديد. في أوقات الإجهاد أو في حالة الجراحة الاختيارية ، ينبغي النظر في تغطية إضافية بالكورتيكوستيرويدات الجهازية.
خلال مرحلة كبت العلاج الجهازي بالجلوكورتيكوستيرويد ، قد يعاني بعض المرضى من الشعور بالضيق العام مثل آلام العضلات والمفاصل. يجب الاشتباه في قصور الجلوكورتيكوستيرويد العام في الحالات النادرة لظهور الأعراض مثل التعب والصداع والغثيان والقيء. في هذه الحالات ، قد يكون من الضروري في بعض الأحيان زيادة جرعة الجلوكورتيكوستيرويد عن طريق الفم.
قد يعاني بعض المرضى من أعراض تثبيط الجلوكورتيكوستيرويد الجهازي ، مثل آلام المفاصل و / أو العضلات ، والتعب والاكتئاب على الرغم من الحفاظ على وظيفة الرئة أو حتى تحسينها خلال فترة سحب العلاج بالستيرويد عن طريق الفم. يجب تشجيع هؤلاء المرضى على مواصلة العلاج باستخدام AIRCORT Nebuliser Suspension ولكن يجب مراقبته بحثًا عن علامات موضوعية لقصور الغدة الكظرية. في حالة وجود دليل على قصور الغدة الكظرية ، يجب زيادة جرعة الكورتيكوستيرويد الجهازية مؤقتًا ويمكن أن يستمر النقل إلى AIRCORT Nebuliser Suspension لاحقًا ، ببطء أكثر. خلال أوقات التوتر أو أثناء نوبة الربو الشديدة ، قد يحتاج المرضى الذين يستبدلون العلاج بالستيرويد الجهازي بعلاج الاستنشاق إلى علاج كورتيكوستيرويد جهازية إضافي.
يمكن أن يؤدي استبدال العلاج بالستيرويد الجهازي بعلاج الاستنشاق في بعض الأحيان إلى ظهور الحساسية ، مثل التهاب الأنف والأكزيما ، التي سبق التحكم فيها عن طريق علاج الستيرويد الجهازي. يجب السيطرة على مظاهر الحساسية هذه بمضادات الهيستامين و / أو المستحضرات الموضعية.
يؤثر انخفاض وظائف الكبد على التخلص من الكورتيكوستيرويدات ، مما يؤدي إلى انخفاض معدل التخلص وزيادة التعرض الجهازي. قد يكون هذا مهمًا سريريًا في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكبد.
يجب أن تكون على دراية بالآثار الجانبية الجهازية المحتملة. يجب تجنب الاستخدام المتزامن للكيتوكونازول ، مثبطات إنزيم البروتياز HIV أو مثبطات CYP3A4 القوية الأخرى. إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، فيجب أن تكون الفترة الزمنية بين العلاجين أطول فترة ممكنة (انظر أيضًا "التفاعلات").
يجب توخي الحذر بشكل خاص في حالة المرضى الذين يعانون من مرض السل الرئوي النشط أو الهادئ والمرضى الذين يعانون من عدوى فطرية أو فيروسية في الجهاز التنفسي. يجب استخدام AIRCORT بحذر في المرضى الذين يعانون من العدوى الفطرية والفيروسية (مثل الحصبة والجدري المائي) وفي المرضى الذين يعانون من الجلوكوما وإعتام عدسة العين.
قد يحدث داء المبيضات الفموي أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد المستنشق. قد تتطلب هذه العدوى علاجًا بالعلاج المناسب المضاد للفطريات وقد يحتاج بعض المرضى إلى التوقف عن العلاج (انظر أيضًا الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء).
في العلاج طويل الأمد بجرعات عالية من Aircort ، قد تحدث تأثيرات موضعية وجهازية في البشر. تحدث التأثيرات الجهازية مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة بشكل أقل تكرارًا من الكورتيكوستيرويدات الفموية.
قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مقارنة بالعلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وجانب كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق.
نادرًا ما تحدث مجموعة من التأثيرات النفسية والسلوكية ، بما في ذلك فرط النشاط النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب ، والعدوانية ، والاضطرابات السلوكية (في الغالب عند الأطفال).
لذلك ، بناءً على ما سبق ، بمجرد تحقيق السيطرة على الربو ، يجب أن تكون الجرعة المستخدمة في علاج الصيانة هي الأقل فعالية.
من المهم تناول الجرعة وفقًا للتوجيهات الواردة في نشرة الحزمة أو وفقًا لتعليمات الطبيب.
لا تزيد أو تخفض الجرعة دون استشارة طبيبك أولاً. يجب استخدام AIRCORT بحذر عند الأطفال.
كما هو الحال مع العلاجات الأخرى المستنشقة ، قد ينشأ تشنج قصبي متناقض مع زيادة فورية في الأزيز بعد الإعطاء. في حالة حدوث ذلك ، يجب إيقاف بوديزونيد المستنشق على الفور ، ويجب تقييم المريض والبدء في العلاج البديل إذا لزم الأمر.
التأثير على النمو
يوصى بمراقبة ارتفاع الأطفال الذين يتناولون العلاج لفترات طويلة بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة بشكل دوري. وإذا تباطأ النمو ، يجب إعادة تقييم العلاج لتقليل جرعة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة. ويجب توخي الحذر عند فوائد العلاج بالكورتيكوستيرويد والمخاطر المحتملة لتثبيط النمو. يجب مراعاة إحالة المريض إلى أخصائي أمراض الرئة للأطفال.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير تأثير Aircort
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية. لم يلاحظ أي تفاعلات بوديزونيد مع أي دواء آخر يستخدم في علاج الربو.
يتم التوسط في استقلاب بوديزونيد بشكل أساسي بواسطة CYP3A4 ، أيزوزيم السيتوكروم p450. يمكن أن تزيد مثبطات هذا الإنزيم ، مثل الكيتوكونازول والإيتراكونازول ، من التعرض الجهازي لبوديسونيد بعدة أضعاف (انظر احتياطات الاستخدام).
نظرًا لعدم توفر بيانات لدعم توصية الجرعة ، يجب تجنب الجمع بين هذه الأدوية. إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، يجب أن ينقضي أطول وقت ممكن بين العلاجين ويمكن النظر في تقليل جرعة بوديزونيد.
بناءً على كمية محدودة من البيانات المتعلقة بهذا التفاعل لجرعات عالية من بوديزونيد تدار عن طريق الاستنشاق ، قد تحدث زيادات كبيرة في مستويات البلازما (في المتوسط أربعة أضعاف) عند تناول إيتراكونازول 200 ملغ مرة واحدة يوميًا. جرعة تساوي 1000 ميكروغرام).
لوحظت زيادة في تركيزات البلازما وتأثيرات معززة للكورتيكوستيرويدات لدى النساء اللاتي عولجن أيضًا بالإستروجين والستيرويدات المانعة للحمل ، بينما لم يلاحظ أي تأثير عند استخدام بوديزونيد وما يصاحب ذلك من جرعات منخفضة من موانع الحمل الفموية.
نظرًا لأنه يمكن إعاقة وظيفة الغدد الكظرية ، فإن اختبار تحفيز ACTH لتشخيص "قصور الغدة النخامية قد يعطي نتائج خاطئة (قيم منخفضة)".
عند الجرعات الموصى بها ، يكون للسيميتيدين تأثير طفيف على الحرائك الدوائية لبوديزونيد الفموي غير ذي صلة سريريًا.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لا تشير نتائج الدراسات الوبائية المرتقبة الكبيرة وتجربة ما بعد التسويق على نطاق عالمي إلى أي آثار ضارة على صحة الجنين / الوليد باستخدام بوديزونيد المستنشق أثناء الحمل.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ، يجب الموازنة بين الفوائد المتوقعة للأم والمخاطر التي يتعرض لها الجنين عند إعطاء بوديزونيد أثناء الحمل.
يفرز بوديزونيد في حليب الثدي. ومع ذلك ، في الجرعات العلاجية من AIRCORT لا يتوقع حدوث أي آثار على الطفل الرضيع. يمكن استخدام بوديزونيد أثناء الرضاعة الطبيعية.
ينتج عن علاج الصيانة باستخدام بوديزونيد المستنشق (200 أو 400 ميكروغرام مرتين يوميًا) في المرضعات المصابات بالربو تعرضًا جهازيًا ضئيلًا لبوديزونيد عند الرضع الذين يرضعون من الثدي.
في دراسة الحرائك الدوائية ، كانت الجرعة اليومية المقدرة للرضيع 0.3٪ من الجرعة اليومية التي تتناولها الأم لكلا مستويي الجرعة وقدرت متوسط تركيزات البلازما في الرضيع بـ 1/600 من التركيزات التي لوحظت في بلازما الأم ، بافتراض التوافر البيولوجي الفموي الكامل للرضيع. تم العثور دائمًا على تركيزات بوديزونيد الموجودة في عينات بلازما الرضع أقل من حد القياس الكمي.
استنادًا إلى البيانات التي تم الحصول عليها باستخدام بوديزونيد المستنشق وعلى حقيقة أن بوديزونيد يُظهر ملفًا حركيًا دوائيًا خطيًا ضمن نطاق الجرعة العلاجية بعد الإعطاء عن طريق الأنف والاستنشاق والفم والمستقيم عند الجرعات العلاجية من بوديزونيد ، "يُفترض أن تعرض الرضع منخفض.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر نظام AIRCORT Nebuliser Suspension على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ، ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Aircort: الجرعة
الربو القصبي
الجرعة الأولية: جرعة تعليق AIRCORT المراد رشها فردية.
جرعة البدء الموصى بها:
الأطفال من 6 أشهر إلى 12 سنة: الجرعة اليومية الإجمالية 0.25 - 0.5 مجم. في المرضى الذين يعالجون بالستيرويد عن طريق الفم ، من الممكن البدء بجرعة يومية إجمالية أولية أعلى ، على سبيل المثال 1 مجم. يجب أخذ الجرعة الأعلى (2 مجم في اليوم) في الاعتبار فقط عند الأطفال المصابين بالربو الشديد ولفترات محدودة.
الكبار والكبار: 0.5-1 مجم مرتين يومياً. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة.
في الحالات التي تتطلب تأثيرًا علاجيًا أكبر ، من الممكن إعطاء جرعات أعلى من معلق AIRCORT ليتم استنشاقه ؛ في الواقع ، تكون مخاطر التأثيرات الجهازية منخفضة ، إذا ما قورنت بتلك التي يمكن اكتشافها بعد العلاج بالاشتراك مع الستيرويدات الفموية.
جرعة الصيانة: جرعة الصيانة فردية. بمجرد تحقيق النتائج السريرية المرغوبة ، يجب تقليل جرعة المداومة تدريجياً حتى يتم الوصول إلى الحد الأدنى من الكمية اللازمة للسيطرة على الأعراض.
بداية التأثيرقد يحدث تحسن في السيطرة على الربو وبعد إعطاء تعليق البخاخات المستنشقة من AIRCORT في غضون ثلاثة أيام من بدء العلاج ، على الرغم من الحصول على أقصى فائدة بعد 2 - 4 أسابيع.
المرضى الذين عولجوا بالستيرويدات عن طريق الفم (انظر أيضًا احتياطات الاستخدام)
تعليق AIRCORT ، يمكن أن يسمح باستبدال أو تقليل جرعة المنشطات عن طريق الفم ، مما يحافظ على السيطرة على الربو.
عند بدء التحويل من العلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي إلى نظام AIRCORT Nebuliser Suspension ، يجب أن يكون المريض في مرحلة مستقرة نسبيًا. ثم يتم إعطاء جرعة عالية من AIRCORT مع الجرعة الفموية المستخدمة سابقًا لمدة 10 أيام تقريبًا. بعد ذلك ، يتم تقليل جرعة الستيرويد عن طريق الفم تدريجياً ، حتى الوصول إلى الحد الأدنى المطلوب. يوصى بالانتقال البطيء من العلاج بالستيرويد عن طريق الفم إلى نظام تعليق البخاخات الهوائية. في كثير من الحالات ، من الممكن استبدال الستيرويد الفموي بالكامل بتعليق AIRCORT ليتم استنشاقه.
تقسيم الجرعة والخلط
يمكن خلط معلق AIRCORT المراد استنشاقه بمحلول فسيولوجي بنسبة 0.9 ٪ ومع محاليل رذاذ من تيربوتالين أو سالبوتامول أو فينوتيرول أو أسيتيل سيستئين أو كروموجليكات الصوديوم أو بروميد إبراتروبيوم.
يجب استخدام الخليط في غضون 30 دقيقة.
يمكن تقسيم محتويات الحاوية أحادية الجرعة للسماح بتعديل الجرعة.
يوجد خط مرئي بوضوح على حاويات الجرعة الواحدة لتعليق AIRCORT ليتم استنشاقها. عندما يتم إمساك الحاوية أحادية الجرعة رأسًا على عقب ، يشير الخط إلى حجم 1 مل. في حالة استخدام 1 مل فقط ، قم بتفريغ محتويات الحاوية ذات الجرعة الواحدة حتى يصل سطح السائل إلى الخط المحدد.
قبل استخدام السائل المتبقي ، قم برج المحتويات بعناية بحركة ملتوية
جدول الجرعات
* يجب خلط المستحضر مع محلول فيزيولوجي 0.9٪ للوصول إلى حجم 2 مل.
التهاب الحنجرة تحت المزمار: عند الرضع والأطفال المصابين بالتهاب الحنجرة تحت المزمار ، تكون الجرعة المعتادة 2 مجم من معلق AIRCORT للإرذاذ الذي يمكن إعطاؤه كإعطاء واحد أو بإدارتين 1 مجم كل 30 دقيقة.تكرر كل 12 ساعة لمدة تصل إلى 36 ساعة أو حتى التحسن السريري .
ملحوظة:
يعتمد وقت البخاخات وكمية الدواء التي يتم توصيلها بواسطة البخاخات على معدل تدفق الضاغط وحجم التعبئة.
في المختبر ، تتراوح كمية بوديزونيد التي يتم توصيلها بواسطة البخاخات بين 30-70٪ من الجرعة الاسمية ، اعتمادًا على نوع البخاخات والضاغط المستخدم ، وليست كل البخاخات والضواغط مناسبة لاستخدام نظام التعليق AIRCORT المراد استنشاقه.
للحصول على أقصى قدر من توصيل بوديزونيد ، يلزم وجود ضاغط يضمن التدفق من 5 إلى 8 لترات / دقيقة وحجم تعبئة 2-4 مل. أظهرت الدراسات التي أجريت في الجسم الحي أن جرعة بوديزونيد البخاخ المعطى للمرضى تتراوح بين 11 و 22٪ من الجرعة الاسمية.
بالنسبة للأطفال ، نوصي باستخدام قناع وجه محكم تمامًا ومناسب تمامًا ، وقادر على تحسين الجرعة المعطاة من بوديزونيد.
نظرًا للكمية الصغيرة التي يتم توصيلها من بوديزونيد ، لا ينبغي استخدام البخاخات بالموجات فوق الصوتية لإدارة تعليق AIRCORT ليتم استنشاقه.
تعليمات الاستخدام
قم بهز وعاء الجرعة المفردة برفق بحركة ملتوية.
امسك الحاوية أحادية الجرعة منتصبة وافتحها بتدوير الغطاء حتى تفتح الحاوية.
ضع الطرف المفتوح لحاوية الجرعة الواحدة جيدًا في خزان البخاخات واضغط ببطء.
ملحوظة: اشطف الفم بالماء بعد كل إدارة لتقليل ظهور مرض القلاع الفموي البلعومي.
في حالة استخدام قناع للوجه ، يجب التأكد من أن القناع يلتصق جيدًا أثناء الرش. بعد استخدام قناع الوجه ، اغسلي وجهك بالماء لمنع التهيج.
تنظيف: يجب تنظيف حجرة البخاخات بعد كل استعمال. اغسل حجرة البخاخات وقطعة الفم أو قناع الوجه في ماء الصنبور الدافئ باستخدام منظف معتدل أو اتبع تعليمات الشركة المصنعة. اشطف الحجرة جيدًا وجففها عن طريق ضم الضاغط وجهاز الاستنشاق.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا أخذت الكثير من Aircort
يجب ألا تسبب الجرعة الزائدة الحادة مع تعليق AIRCORT للإرذاذ ، حتى في الجرعات العالية ، مشاكل سريرية. في حالة تناول جرعة عرضية من AIRCORT ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي شك حول استخدام نظام التعليق الهوائي للرذاذ ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Aircort
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب AIRCORT في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تشير التجارب السريرية والأدبيات والتجارب التسويقية إلى احتمال حدوث التفاعلات العكسية التالية ، وتشير التعريفات التالية إلى حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها.
يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (> 1/10) ، شائعة (> 1/100 إلى 1،000 إلى 1 / 10،000 إلى
* الرجوع إلى وصف ردود الفعل السلبية المختارة ؛ تهيج بشرة الوجه ، مدرج أدناه
** يرجى الرجوع إلى قسم "طب الأطفال" أدناه.
نادرًا ، بالنسبة للآليات غير المعروفة ، يمكن أن تسبب الأدوية التي يتم تناولها عن طريق الاستنشاق تشنج قصبي.
مع استنشاق الكورتيكوستيرويدات السكرية ، نادرًا ما تحدث علامات وأعراض تأثيرات الجلوكورتيكوستيرويد الجهازية بما في ذلك قصور وظائف الغدة الكظرية وانخفاض معدل النمو الذي من المحتمل أن يعتمد على الجرعة ووقت التعرض والمعالجة المصاحبة والسابقة بالستيرويد والحساسية الفردية.
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
لوحظت بعض حالات تهيج بشرة الوجه بعد استخدام قناع الوجه للإرذاذ ، ولمنع التهيج يجب غسل جلد الوجه بعد استخدام قناع الوجه.
المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم مؤخرًا بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) والذين يبدأون العلاج بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة معرضون لخطر متزايد للإصابة بالالتهاب الرئوي.ومع ذلك ، فإن تقييمًا مرجحًا لـ 8 تجارب سريرية مجمعة أجريت في 4643 مريضًا مصابًا بمرض الانسداد الرئوي المزمن وعولجوا بوديزونيد و 3643 مريضًا تم اختيارهم عشوائياً للعلاج بدون الكورتيكوستيرويدات المستنشقة لم يجد أي خطر متزايد للإصابة بالالتهاب الرئوي. تم نشر نتائج أول 7 من هذه الدراسات السريرية الثمانية في تحليل تلوي.
سكان الأطفال
نظرًا لخطر تأخر النمو لدى الأطفال المرضى ، يجب مراقبة النمو كما هو موضح في قسم "احتياطات الاستخدام".
ال الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء .
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. هذا التاريخ يعني أن المنتج في عبوة سليمة ومخزن بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد.
قواعد الحفظ
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية في العبوة الأصلية لحماية المنتج من الضوء.
بعد فتح كيس الألمنيوم ، تكون عبوات الجرعة الواحدة صالحة لمدة 3 أشهر ، وبعد هذا الوقت ، يجب التخلص من المنتج المتبقي.
بعد فتح كيس الرقائق ، يجب تخزين الحاويات أحادية الجرعة غير المستخدمة في الحقيبة المحمية من الضوء.
يجب استخدام الحاوية ذات الجرعة الواحدة المفتوحة في غضون 12 ساعة. بعد هذا الوقت يجب التخلص من المنتج المتبقي.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه.
AIRCORT 0.25 مجم / مل معلق ليتم استنشاقه
1 حاوية جرعة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: بوديزونيد 0.5 مجم
سواغ: إديتات ثنائي الصوديوم. كلوريد الصوديوم؛ بولي سوربات 80 ؛ حامض الستريك اللامائي سترات الصوديوم؛ ماء للحقن.
AIRCORT 0.5 مجم / مل معلق ليتم استنشاقه
1 حاوية جرعة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: بوديزونيد 1 مجم
سواغ: إديتات ثنائي الصوديوم. كلوريد الصوديوم؛ بولي سوربات 80 ؛ حامض الستريك اللامائي سترات الصوديوم؛ ماء للحقن.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
يرش المعلق.
تحتوي كل عبوة على 20 عبوة أحادية الجرعة مقسمة إلى 5 شرائط مكونة من 5 وحدات داخل كيس من الألومنيوم.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
يرش تعليق AIRCORT
02.0 التركيب النوعي والكمي
AIRCORT 0.5 مجم / 2 مل معلق للإرذاذ
1 حاوية جرعة واحدة تحتوي على:
المبدأ النشط: بوديزونيد 0.5 ملغ
AIRCORT 1 مجم / 2 مل معلق للإرذاذ
1 حاوية جرعة واحدة تحتوي على:
المبدأ النشط: بوديزونيد 1 ملغ
03.0 الشكل الصيدلاني
يرش المعلق
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى تعليق AIRCORT المراد استنشاقه في علاج الربو القصبي.
يشار أيضًا إلى تعليق AIRCORT للإرذاذ في علاج التهاب الحنجرة القصبي الحاد (الخناق).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الربو القصبي:
الجرعة الأولية
جرعة تعليق AIRCORT المراد رشها فردية.
يجب أن تكون جرعة البدء:
الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 3 أشهر وحتى 12 عامًا:
0.25-0.5 مجم مرتين في اليوم. في بعض الحالات يمكن زيادة الجرعة حتى 1 مجم مرتين في اليوم.
الكبار وكبار السن:
0.5-1 مجم مرتين في اليوم. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة.
في الحالات التي تتطلب تأثيرًا علاجيًا أكبر ، من الممكن إعطاء جرعات أعلى من معلق AIRCORT ليتم استنشاقه ؛ في الواقع ، تكون مخاطر التأثيرات الجهازية منخفضة ، إذا ما قورنت بتلك التي يمكن اكتشافها بعد العلاج بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم.
جرعة الصيانة:
جرعة الصيانة فردية.
بمجرد تحقيق النتائج السريرية المرغوبة ، يجب تقليل جرعة المداومة تدريجياً حتى يتم الوصول إلى الحد الأدنى من الكمية اللازمة للسيطرة على الأعراض.
بداية التأثير:
قد يحدث تحسن في السيطرة على الربو وبعد إعطاء تعليق البخاخات المستنشقة من AIRCORT في غضون ثلاثة أيام من بدء العلاج ، على الرغم من الحصول على أقصى فائدة بعد 2-4 أسابيع.
المرضى الذين عولجوا بالستيرويدات عن طريق الفم:
تعليق AIRCORT ، يمكن أن يسمح باستبدال أو تقليل جرعة المنشطات عن طريق الفم ، مما يحافظ على السيطرة على الربو أو يحسن السيطرة عليها.
في البداية ، يجب إعطاء نظام AIRCORT Nebuliser Suspension بالتزامن مع جرعة الصيانة المعتادة للمريض من الستيرويد الفموي.
بعد حوالي أسبوع ، يتم تقليل جرعة الستيرويد عن طريق الفم تدريجياً حتى الوصول إلى الحد الأدنى المطلوب. يوصى بالانتقال البطيء من العلاج بالستيرويد عن طريق الفم إلى نظام تعليق البخاخات الهوائية. في كثير من الحالات ، من الممكن استبدال الستيرويد الفموي بالكامل بتعليق AIRCORT ليتم استنشاقه.
تقسيم الجرعة والخلط
يمكن خلط معلق AIRCORT المراد استنشاقه بمحلول فسيولوجي بنسبة 0.9 ٪ ومع محاليل رذاذ من تيربوتالين أو سالبوتامول أو فينوتيرول أو أسيتيل سيستئين أو كروموجليكات الصوديوم أو بروميد إبراتروبيوم.
يجب استخدام الخليط في غضون 30 دقيقة.
يمكن تقسيم محتويات الحاوية أحادية الجرعة للسماح بتعديل الجرعة.
يوجد خط مرئي بوضوح على حاويات الجرعة الواحدة لتعليق AIRCORT ليتم استنشاقها. عندما يتم إمساك الحاوية أحادية الجرعة رأسًا على عقب ، يشير الخط إلى حجم 1 مل. في حالة استخدام 1 مل فقط ، قم بتفريغ محتويات الحاوية ذات الجرعة الواحدة حتى يصل سطح السائل إلى الخط المحدد.
قبل استخدام السائل المتبقي ، قم برج المحتويات بعناية بحركة ملتوية.
جدول الجرعات
* يجب خلط المستحضر مع محلول فيزيولوجي 0.9٪ للوصول إلى حجم 2 مل.
التهاب الحنجرة والقصبات:
عند الرضع والأطفال ، تكون الجرعة المعتادة 2 مجم من معلق AIRCORT ليتم استنشاقه والذي يمكن إعطاؤه كإعطاء واحد أو بجرعتين 1 مجم كل 30 دقيقة.
ملحوظة:
يعتمد وقت البخاخات وكمية الدواء التي يتم توصيلها بواسطة البخاخات على معدل تدفق الضاغط وحجم التعبئة.
في المختبر ، تتراوح كمية بوديزونيد التي يتم توصيلها بواسطة البخاخات بين 30-70٪ من الجرعة الاسمية ، اعتمادًا على نوع البخاخات والضاغط المستخدم ، وليست كل البخاخات والضواغط مناسبة لاستخدام نظام التعليق AIRCORT المراد استنشاقه.
للحصول على أقصى قدر من توصيل بوديزونيد ، يلزم وجود ضاغط يضمن التدفق من 5 إلى 8 لترات / دقيقة وحجم تعبئة 2-4 مل.
أظهرت الدراسات التي أجريت في الجسم الحي أن جرعة بوديزونيد البخاخ المعطى للمرضى تتراوح بين 11 و 22٪ من الجرعة الاسمية.
بالنسبة للأطفال ، نوصي باستخدام قناع وجه محكم تمامًا ومناسب تمامًا ، وقادر على تحسين الجرعة المعطاة من بوديزونيد.
نظرًا للكمية الصغيرة التي يتم توصيلها من بوديزونيد ، لا ينبغي استخدام البخاخات بالموجات فوق الصوتية لإدارة تعليق AIRCORT ليتم استنشاقه.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
يمنع بشكل عام في الحمل والرضاعة (انظر 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
إن نظام AIRCORT Nebuliser Suspension غير مخصص للتحسين السريع للنوبات الحادة من الربو ، والتي تتطلب استخدام موسع قصبي قصير المفعول.
يجب على الطبيب إجراء تقييم دقيق لحالات المرضى الذين لا يستفيدون من استخدام موسعات الشعب الهوائية قصيرة المفعول أو الذين يزيدون من عدد الاستنشاق مقارنة بالحالات المعتادة. في هذه الحالات ، يجب على الطبيب تقييم الحاجة إلى زيادة العلاج بالعقاقير المضادة للالتهابات ، على سبيل المثال عن طريق زيادة جرعة بوديزونيد المستنشق أو عن طريق بدء دورة علاج بالجلوكورتيكوستيرويد عن طريق الفم.
يجب إيلاء اهتمام خاص لنقل المرضى من العلاج بالستيرويد عن طريق الفم حيث قد يستمر خطر الإصابة بمرض الكظرية لفترة طويلة من الزمن. المرضى الذين احتاجوا إلى علاج طارئ بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات أو علاج طويل الأمد بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة قد يكونون أيضًا في خطر. قد تظهر على ستائر المريض علامات وأعراض قصور الغدة الكظرية عند تعرضها لضغط شديد. في أوقات الإجهاد أو في حالة الجراحة الاختيارية ، ينبغي النظر في تغطية إضافية بالكورتيكوستيرويدات الجهازية.
خلال مرحلة كبت العلاج الجهازي بالجلوكورتيكوستيرويد ، قد يعاني بعض المرضى من الشعور بالضيق العام مثل آلام العضلات والمفاصل. يجب الاشتباه في قصور الجلوكورتيكوستيرويد العام في الحالات النادرة لظهور الأعراض مثل التعب والصداع والغثيان والقيء.
قد يعاني بعض المرضى من أعراض تثبيط الجلوكورتيكوستيرويد الجهازي ، مثل آلام المفاصل و / أو العضلات ، والتعب والاكتئاب على الرغم من الحفاظ على وظيفة الرئة أو حتى تحسينها خلال فترة سحب العلاج بالستيرويد عن طريق الفم. يجب تشجيع هؤلاء المرضى على مواصلة العلاج باستخدام AIRCORT Nebuliser Suspension ولكن يجب مراقبته بحثًا عن علامات موضوعية لقصور الغدة الكظرية. في حالة وجود دليل على قصور الغدة الكظرية ، يجب زيادة جرعة الكورتيكوستيرويد الجهازية مؤقتًا ويمكن أن يستمر النقل إلى AIRCORT Nebuliser Suspension لاحقًا ، ببطء أكثر. خلال أوقات التوتر أو أثناء نوبة الربو الشديدة ، قد يحتاج المرضى الذين يستبدلون العلاج بالستيرويد الجهازي بعلاج الاستنشاق إلى علاج كورتيكوستيرويد جهازية إضافي.
يمكن أن يؤدي استبدال العلاج بالستيرويد الجهازي بعلاج الاستنشاق في بعض الأحيان إلى ظهور الحساسية ، مثل التهاب الأنف والأكزيما ، التي سبق التحكم فيها عن طريق علاج الستيرويد الجهازي. يجب السيطرة على مظاهر الحساسية هذه بمضادات الهيستامين و / أو المستحضرات الموضعية.
قد يؤثر اختلال وظائف الكبد على التخلص من الكورتيكوستيرويدات ، وقد يكون هذا مهمًا سريريًا في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكبد.
أظهرت الدراسات في الجسم الحي أن تناول الكيتوكونازول والإيتراكونازول عن طريق الفم (مثبطات معروفة لنشاط CYP3A4 في الكبد والغشاء المخاطي المعوي - انظر أيضًا التفاعلات) قد يزيد من التعرض الجهازي لبوديزونيد. هذا ذو أهمية سريرية محدودة في حالة العلاج قصير الأمد (1 - 2 أسبوع) ولكن يجب أن يؤخذ في الاعتبار في العلاج طويل الأمد.
هناك حاجة إلى اعتبارات خاصة في حالة مرضى السل الرئوي.
يجب استخدام AIRCORT بحذر في المرضى الذين يعانون من العدوى الفطرية والفيروسية (مثل الحصبة والجدري المائي) وفي المرضى الذين يعانون من الجلوكوما وإعتام عدسة العين.
إن التأثيرات الموضعية والجهازية للعلاج طويل الأمد على البشر باستخدام نظام AIRCORT Nebuliser Suspension غير معروفة تمامًا وبمجرد تحقيق السيطرة على الربو ، يجب أن تكون الجرعة المستخدمة في علاج الصيانة هي الأقل فعالية. يجب استخدام AIRCORT بحذر عند الأطفال. يجب على الأطباء مراقبة نمو الأطفال والمراهقين الذين يتناولون الكورتيكوستيرويدات بعناية بأي طريقة من طرق الإعطاء وتقييم فوائد العلاج بالكورتيكوستيرويد والسيطرة على الربو مقابل إمكانية تثبيط النمو.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يلاحظ أي تفاعلات بوديزونيد مع أي دواء آخر يستخدم في علاج الربو.
يتم التوسط في استقلاب بوديزونيد بشكل أساسي بواسطة CYP3A4 ، أيزوزيم السيتوكروم p450. قد تؤدي مثبطات هذا الإنزيم ، مثل الكيتوكونازول والإيتراكونازول ، إلى زيادة التعرض الجهازي لبوديسونيد (انظر احتياطات الاستخدام).
عند الجرعات الموصى بها ، يكون للسيميتيدين تأثير طفيف على الحرائك الدوائية لبوديزونيد الفموي غير ذي صلة سريريًا.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
04.6 الحمل والرضاعة
لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا حول استخدام الدواء أثناء الحمل أو الإرضاع. لذلك ، يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد التقييم الدقيق للفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين أو الرضيع. اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يقيد نظام التعليق AIRCORT Nebuliser القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تشير التجارب السريرية والأدبيات والتجارب التسويقية إلى احتمال حدوث ردود الفعل السلبية التالية:
نادرًا ، بالنسبة للآليات غير المعروفة ، يمكن أن تسبب الأدوية التي يتم تناولها عن طريق الاستنشاق تشنج قصبي.
مع استنشاق الكورتيكوستيرويدات السكرية ، نادرًا ما تحدث علامات وأعراض تأثيرات الجلوكورتيكوستيرويد الجهازية بما في ذلك قصور وظائف الغدة الكظرية وانخفاض معدل النمو الذي من المحتمل أن يعتمد على الجرعة ووقت التعرض والمعالجة المصاحبة والسابقة بالستيرويد والحساسية الفردية.
لوحظت بعض حالات تهيج بشرة الوجه بعد استخدام قناع الوجه للإرذاذ ، ولمنع التهيج يجب غسل جلد الوجه بعد استخدام قناع الوجه.
04.9 جرعة زائدة
يجب ألا تسبب الجرعة الزائدة الحادة مع تعليق AIRCORT للإرذاذ ، حتى في الجرعات العالية ، مشاكل سريرية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات الربو الأخرى ، وأجهزة الاستنشاق ، والقشرانيات السكرية.
كود ATC: R03BA
نشاط محلي مضاد للالتهابات
لا تزال الآلية الدقيقة لعمل الجلوكورتيكويدات في علاج الربو غير مفهومة تمامًا. من المحتمل أن يكون النشاط المضاد للالتهاب الموجه ضد الخلايا التائية والحمضات والخلايا البدينة ، بالإضافة إلى تثبيط إطلاق الوسطاء الالتهابي وتثبيط الاستجابة المناعية بوساطة السيتوكين أمرًا مهمًا. من مستقبلات الجلوكوكورتيكويد ، حوالي 15 مرة أعلى من تلك الموجودة في بريدميسولون.
أظهرت دراسة سريرية أجريت على مرضى الربو ، حيث تمت مقارنة إعطاء بوديزونيد المستنشق مع ذلك عن طريق الفم بتركيزات مماثلة في البلازما ، "دليلًا على فعالية كبيرة مع الاستنشاق ، ولكن ليس مع الإعطاء عن طريق الفم ، مقارنة بالدواء الوهمي. يمكن أن يعزى تأثير ما يسمى بوديزونيد التقليدي ، عن طريق الاستنشاق ، إلى حد كبير إلى العمل المحلي في الجهاز التنفسي.
في الدراسات الاستفزازية التي أجريت على الحيوانات والمرضى ، تبين أن بوديزونيد له تأثير مضاد للتأق ومضاد للالتهابات ، يتمثل في تقليل درجة انسداد الشعب الهوائية في الاستجابة التحسسية الفورية والمتأخرة.
تفاعل الجهاز التنفسي:
في المرضى الذين يعانون من فرط التفاعل ، ثبت أن بوديزونيد يقلل من تفاعل الشعب الهوائية مع الهيستامين والميثاكولين.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
في البالغين ، يكون التوافر البيولوجي الجهازي لبوديزونيد ، بعد إعطاء المعلق ليتم استنشاقه عبر البخاخات النفاثة ، حوالي 155 من الجرعة الاسمية و 40-70٪ من الجرعة التي يتم تسليمها للمرضى. يأتي جزء ضئيل من التوافر الجهازي للدواء من الدواء المبتلع. بعد إعطاء جرعة واحدة من 2 مجم ، يكون الحد الأقصى لتركيز البلازما ، والذي تم الوصول إليه بعد 10-30 دقيقة تقريبًا من بدء الإرذاذ ، حوالي 4 نانومول / لتر.
توزيع
يبلغ حجم توزيع بوديزونيد حوالي 3 لتر / كجم. يبلغ معدل ارتباط بروتين البلازما 85-90٪.
الإستقلاب
أولًا يتم استقلاب بوديزونيد الكبد بسرعة بنسبة عالية (> 90٪) إلى نواتج الأيض التي تتميز بضعف نشاط الجلوكوكورتيكوستيرويد. المستقلبات الرئيسية هي 6-β-hydroxybudesonide و 16-alpha-hydroxyprednisolone ، نشاط الجلوكوكورتيكوستيرويد أقل من 1٪ ، مقارنة مع بوديزونيد. يتم التوسط في استقلاب بوديزونيد بشكل رئيسي عن طريق إنزيم CYP3A4 ، الذي ينتمي إلى السيتوكروم p450.
إزالة
تفرز مستقلبات بوديزونيد على هذا النحو أو في شكل مترافق ، بشكل رئيسي عن طريق الكلى. لا يوجد بوديزونيد غير متغير في البول. في البالغين الأصحاء ، يمتلك بوديزونيد تخليصًا جهازيًا عاليًا (حوالي 1.2 لتر / دقيقة) ، وبعد إعطاء الوريد ، يكون عمر النصف النهائي ، في المتوسط ، 2/3 ساعة.
الخطية
في الجرعات ذات الصلة سريريًا ، تعتمد المعلمات الحركية لبوديزونيد على الجرعة.
أطفال
بعد إعطاء معلق البخاخات ، في الأطفال المصابين بالربو الذين تتراوح أعمارهم بين 4-6 سنوات ، يكون التوافر البيولوجي الجهازي لبوديزونيد حوالي 6٪ من الجرعة الاسمية و 26٪ من الجرعة المسلمة للمرضى. في الأطفال ، التوافر البيولوجي النظامي هو ما يقرب من نصف الموجود في البالغين الأصحاء. في الأطفال المصابين بالربو بعمر 4-6 سنوات ، بعد إعطاء جرعة 1 مجم ، يكون الحد الأقصى لتركيز البلازما الذي يتم الوصول إليه بعد حوالي 20 دقيقة من بدء الإرذاذ ، حوالي 2.4 نانومول / لتر.
في الأطفال المصابين بالربو بعمر 4-8 سنوات ، يكون التصفية الجهازي لبوديزونيد حوالي 0.5 لتر / دقيقة. بالإشارة إلى وزن الجسم ، معبرًا عنه بالكيلو جرام ، فإن الأطفال لديهم خلوص 3 يزيد بنسبة 50٪ تقريبًا عن تلك الموجودة لدى البالغين. في الأطفال المصابين بالربو ، يبلغ عمر النصف النهائي لبوديسونيد بعد الاستنشاق حوالي 2.3 ساعة ، وهذه القيمة مماثلة لتلك التي لوحظت عند البالغين الأصحاء.
في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4-6 سنوات ، يكون التعرض (Cmax و AUC) من بوديزونيد بعد إعطاء جرعة واحدة 1 مجم عن طريق البخاخات مقارنة بتلك التي لوحظت عند البالغين الأصحاء الذين عولجوا بنفس الجرعة باستخدام نفس نظام الإرذاذ.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تظهر نتائج دراسات السمية الحادة وتحت الحادة والمزمنة أن التأثيرات الجهازية لبوديزونيد إما أقل حدة ، أو مشابهة لتلك التي لوحظت بعد إعطاء الكورتيكوستيرويدات الأخرى ، على سبيل المثال ، انخفاض زيادة الوزن ، وضمور الأنسجة اللمفاوية والكظرية.
تم تقييم بوديزونيد من خلال 6 اختبارات مختلفة ، ولم يظهر أي آثار مطفرة أو تكوينية.
لم يتم تأكيد الزيادة في حدوث الأورام الدبقية الدماغية ، الموجودة في دراسة السرطنة التي أجريت في ذكور الجرذان ، في دراستين متتاليتين ، حيث تم ملاحظة حدوث الأورام الدبقية في المجموعات المعالجة بالأدوية الفعالة (بوديزونيد ، بريدنيزولون ، أسيتات تريانسينولون) على غرار ما لوحظ في مجموعات التحكم.
أظهرت دراسات السرطنة التي أجريت على ذكور الجرذان تغيرات كبدية (أورام الخلايا الكبدية الأولية) والتي تم تأكيدها في دراسة أخرى من خلال علاج الحيوانات بوديزونيد وجلوكوكورتيكوستيرويد مرجعي. من المحتمل أن تكون هذه المظاهر مرتبطة بتأثيرات مستقبلات الجلوكورتيكوستيرويدات وتمثل تأثيرًا نموذجيًا للفئة العلاجية.
تظهر التجربة السريرية المتاحة أنه لا يوجد دليل على أن بوديزونيد ، أو غيره من الستيرويدات القشرية السكرية ، تسبب أورامًا دبقية في الدماغ أو أورام خلايا الكبد الأولية في البشر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
إيديتات ثنائي الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، بولي سوربات 80 ، حامض الستريك اللامائي ، سترات الصوديوم ، ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق معروفة.
بالنسبة للمنتجات المتوافقة ، انظر القسم 4.2.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية في العبوة الأصلية لحماية المنتج من الضوء.
بعد فتح كيس الألمنيوم ، تكون عبوات الجرعة الواحدة صالحة لمدة 3 أشهر ، وبعد هذا الوقت ، يجب التخلص من المنتج المتبقي.
بعد فتح كيس الرقائق ، يجب تخزين الحاويات أحادية الجرعة غير المستخدمة في الحقيبة المحمية من الضوء.
يجب استخدام الحاوية ذات الجرعة الواحدة المفتوحة في غضون 12 ساعة. بعد هذا الوقت يجب التخلص من المنتج المتبقي.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
حاوية جرعة واحدة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة تحتوي على 2 مل من المعلق.
تحتوي كل عبوة على 20 عبوة أحادية الجرعة مقسمة إلى 5 شرائط مكونة من 5 وحدات داخل كيس من الألومنيوم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
قم بهز وعاء الجرعة المفردة برفق بحركة ملتوية.
امسك الحاوية أحادية الجرعة منتصبة وافتحها بتدوير الغطاء حتى تفتح الحاوية.
ضع الطرف المفتوح لحاوية الجرعة الواحدة جيدًا في خزان البخاخات واضغط ببطء.
ملحوظة:
اشطف الفم بالماء بعد كل إدارة.
في حالة استخدام قناع للوجه ، يجب التأكد من أن القناع يلتصق جيدًا أثناء الرش. بعد استخدام قناع الوجه ، اغسلي وجهك بالماء لمنع التهيج.
تنظيف:
يجب تنظيف حجرة البخاخات بعد كل إدارة. اغسل حجرة البخاخات وقطعة الفم أو قناع الوجه في ماء الصنبور الدافئ باستخدام منظف معتدل أو اتبع تعليمات الشركة المصنعة. اشطف الحجرة جيدًا وجففها عن طريق ضم الضاغط وجهاز الاستنشاق.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Italchimici SpA، Via Pontina 5، Km 29، 00040 Pomezia (روما)
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIRCORT 0.5 مجم / 2 مل معلق للإرذاذ - 20 حاوية جرعة وحيدة AIC: 033736063
AIRCORT 1 مجم / 2 مل معلق للإرذاذ - 20 حاوية جرعة وحيدة AIC: 033736075
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
10.0 تاريخ مراجعة النص
ديسمبر 2007
