ما هو Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan وما الذي يستخدم؟
Busulfan Fresenius Kabi هو دواء يحتوي على المادة الفعالة بوسولفان. يشار إليه في العلاج التكييفي (التحضيري) قبل زرع الخلايا السلفية المكونة للدم (الخلايا القادرة على إنتاج خلايا الدم الحمراء) عند البالغين والأطفال. يتم إجراء هذا النوع من الزرع للأشخاص الذين يعانون من اضطرابات الدم (على سبيل المثال ، شكل نادر من فقر الدم) أو أورام خلايا الدم ، حيث يكون من الضروري استبدال الخلايا المكونة للدم. لعلاج التكييف التقليدي ، يتم إعطاء Busulfan Fresenius Kabi قبل العلاج بدواء ثان ، سيكلوفوسفاميد ، في المرضى البالغين وسيكلوفوسفاميد أو ملفلان ، دواء بديل ، في مرضى الأطفال. في البالغين الذين يُنصحون بنظام تكييف "منخفض الشدة" ، يُعطى بوسولفان فريزينيوس كابي بعد العلاج بدواء آخر ، فلودارابين. Busulfan Fresenius Kabi هو دواء "عام". هذا يعني أن Busulfan Fresenius Kabi يشبه "الطب المرجعي" المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Busilvex. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، راجع الأسئلة والأجوبة بالضغط هنا.
كيف يتم استخدام Busulfan Fresenius Kabi؟
لا يمكن الحصول على Busulfan Fresenius Kabi إلا بوصفة طبية ولا يمكن استخدامه إلا من قبل طبيب لديه خبرة في التحضير لعملية الزرع. يتوفر كمركز لمحلول التسريب الوريدي المركزي (بالتنقيط في الوريد المركزي في الصدر). عند استخدامه مع سيكلوفوسفاميد أو ملفلان ، فإن الجرعة الموصى بها من بوسيلفيكس للبالغين هي 0.8 مجم / كجم من وزن الجسم. في الأطفال والمراهقين (0 إلى 17 عامًا) ، تعتمد الجرعة الموصى بها من Busulfan Fresenius Kabi على وزن جسم الطفل وتتراوح من 0.8 إلى 1.2 مجم / كجم. يستمر كل تسريب لمدة ساعتين ويتم إجراؤه كل ست ساعات لمدة أربعة أيام متتالية قبل علاج وزرع سيكلوفوسفاميد أو ملفالان. عند استخدامه مع فلودارابين ، فإن الجرعة الموصى بها من بوسولفان فريزينيوس كابي هي 3.2 مجم / كجم مرة واحدة يوميًا على شكل تسريب لمدة ثلاث ساعات ، مباشرة بعد فلودارابين ، لمدة يومين أو ثلاثة أيام متتالية. قبل تناول Busulfan Fresenius Kabi ، يجب معالجة المرضى مسبقًا بالأدوية المضادة للاختلاج (لمنع النوبات) والأدوية المضادة للقيء (لمنع القيء).
كيف يعمل Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan؟
تنتمي المادة الفعالة في Busulfan Fresenius Kabi ، بوسولفان ، إلى مجموعة من الأدوية تسمى "عوامل الألكلة". هذه المواد سامة للخلايا. هذا يعني أنها تقتل الخلايا ، خاصة تلك التي تتطور بسرعة ، مثل الخلايا السرطانية أو السلفية (أو الخلايا الجذعية) (الخلايا التي تصنع أنواعًا أخرى من الخلايا). يستخدم بوسولفان قبل الزرع لتحييد الخلايا غير الطبيعية والخلايا المكونة للدم. هذه العملية تسمى "استئصال النخاع". ثم يتم استخدام العلاج بسيكلوفوسفاميد أو ملفالان للحث على كبت المناعة ، لتقليل دفاعات الجسم الطبيعية. هذا يفضل "تطعيم" الخلايا المزروعة (أي تبدأ الخلايا في النمو وتنتج خلايا الدم الطبيعية).
كيف تمت دراسة Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan؟
قدمت الشركة بيانات عن بوسولفان من المؤلفات المنشورة. لم تكن هناك حاجة لدراسات إضافية على المرضى لأن Busulfan Fresenius Kabi هو دواء عام يُعطى بالتسريب ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل الطب المرجعي ، Busilvex.
ما هي فوائد ومخاطر Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan؟
نظرًا لأن Busulfan Fresenius Kabi يتم إعطاؤه عن طريق التسريب ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر مماثلة للأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan؟
خلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Busulfan Fresenius Kabi يمكن مقارنته بـ Busilvex ، وبالتالي اعتبرت ، كما في حالة Busilvex ، أن الفوائد أكبر من الفوائد. تحديد المخاطر. أوصت اللجنة بالموافقة على Busulfan Fresenius Kabi في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Busulfan Fresenius Kabi بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Busulfan Fresenius Kabi ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
في 22 سبتمبر 2014 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Busulgan Fresenius Kabi ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Busulfan Fresenius Kabi ، يرجى قراءة نشرة الحزمة (المدرجة في EPAR). أو استشر طبيبك او صيدلي. يتوفر أيضًا إصدار EPAR الكامل من الدواء المرجعي على موقع الوكالة على الويب. آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2015.
قد تكون المعلومات الواردة في Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
