المكونات النشطة: أموكسيسيلين وحمض كلافولانيك
ABIOCLAV 400 مجم / 57 مجم / 5 مل مسحوق للمعلق عن طريق الفم
تتوفر ملحقات عبوات Abioclav لأحجام العبوات:- ABIOCLAV 400 مجم / 57 مجم / 5 مل مسحوق للمعلق عن طريق الفم
- أبيوكلاف 875 مجم / 125 مجم أقراص مغلفة
لماذا يتم استخدام أبيوكلاف؟ لما هذا؟
ABIOCLAV هو مضاد حيوي يعمل عن طريق قتل البكتيريا المسببة للعدوى. يحتوي على نوعين مختلفين من الأدوية تسمى أموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك. ينتمي أموكسيسيلين إلى مجموعة من الأدوية تسمى "البنسلينات" التي يمكن أحيانًا منع نشاطها (جعلها غير فعالة).
المكون النشط الآخر (حمض clavulanic) يمنع حدوث ذلك.
يستخدم ABIOCLAV عند الرضع والأطفال لعلاج الالتهابات التالية:
- التهابات الأذن الوسطى والجيوب الأنفية
- التهابات الجهاز التنفسي
- التهابات المسالك البولية
- التهابات الجلد والأنسجة الرخوة بما في ذلك التهابات الأسنان
- التهابات العظام والمفاصل
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أبيوكلاف
لا تدع طفلك يأخذ أبيوكلاف:
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه أموكسيسيلين أو حمض الكلافولانيك أو البنسلين أو أي من المكونات الأخرى لـ ABIOCLAV
- إذا كان لديك في أي وقت مضى رد فعل تحسسي (فرط الحساسية) تجاه أي مضاد حيوي آخر. يمكن أن يشمل ذلك طفح جلدي أو تورم في الوجه أو الرقبة
- إذا كان لديك في أي وقت مضى مشاكل في الكبد أو يرقان (اصفرار الجلد) عند تناول مضاد حيوي.
لا تجعل طفلك يأخذ ABIOCLAV إذا كانت أي من هذه الحالات تتعلق بطفلك. إذا كنت غير متأكد ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ABIOCLAV.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أبيوكلاف
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل إعطاء هذا الدواء لطفلك إذا:
- لديك عدد كريات الدم البيضاء المعدية
- تم علاجهم من مشاكل في الكبد أو الكلى
- لا يتبول بانتظام.
إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق على طفلك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ABIOCLAV.
في بعض الحالات ، قد يقوم طبيبك بإجراء "اختبار" لتقييم نوع البكتيريا التي تسببت في إصابة طفلك.
بناءً على النتائج ، قد يتم وصف قوة مختلفة من ABIOCLAV لك أو دواء مختلف.
الشروط التي تحتاج إلى البحث عنها
يمكن أن يؤدي ABIOCLAV إلى تفاقم بعض الظروف الحالية أو التسبب في آثار جانبية خطيرة. قد تشمل هذه ردود الفعل التحسسية والتشنجات والتهاب الأمعاء.يجب أن تبحث عن أعراض معينة أثناء إعطاء ABIOCLAV لطفلك لتقليل أي خطر. انظر "الحالات التي تحتاج إلى البحث عنها" في القسم 4.
تحاليل الدم والبول
إذا كان طفلك يخضع لاختبارات الدم (مثل اختبارات خلايا الدم الحمراء أو اختبارات وظائف الكبد) أو اختبارات البول (للجلوكوز) ، أخبر الطبيب أو الممرضة أنك تتناول ABIOCLAV. وذلك لأن ABIOCLAV. يمكن أن يؤثر على نتائج هذه الأنواع. من الاختبارات.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير أبيوكلاف
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كان طفلك يستخدم أو استخدم مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية المتوفرة بدون وصفة طبية والمنتجات العشبية. إذا كان طفلك يأخذ الوبيورينول (المستخدم للنقرس) مع ABIOCLAV ، فمن المحتمل جدا أن طفلك قد يكون لديه رد فعل تحسسي في الجلد.
إذا كان طفلك يأخذ البروبينسيد (يستخدم للنقرس) ، فقد يقرر الطبيب تغيير جرعة ABIOCLAV.
إذا كنت تتناول أدوية (مثل الوارفارين) التي تساعد على منع تكون جلطات الدم مع ABIOCLAV ، فقد تحتاج إلى إجراء اختبارات دم إضافية.
يمكن أن يؤثر ABIOCLAV على طريقة عمل الميثوتريكسات (دواء يستخدم لعلاج السرطان أو الأمراض الروماتيزمية).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كانت ابنتك حامل أو مرضعة ، يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
معلومات مهمة عن سواغ ABIOCLAV
- يحتوي ABIOCLAV على الأسبارتام (E951) وهو مصدر للفينيل ألانين. يمكن أن يكون ضارًا للأطفال الذين يولدون بمرض يسمى بيلة الفينيل كيتون.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام أبيوكلاف: الجرعة
اعط ABIOCLAV دائما تماما كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
البالغون والأطفال بوزن 40 كجم أو أكثر
- لا ينصح بهذا التعليق للبالغين والأطفال الذين يزنون 40 كجم أو أكثر.
إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الأطفال الذين يقل وزنهم عن 40 كجم
يتم احتساب جميع الجرعات على أساس وزن جسم الطفل بالكيلوجرام. سينصحك طبيبك بجرعة ABIOCLAV التي يجب إعطاؤها لطفلك أو لطفلك.
- يجب عليك استخدام ملعقة القياس الموجودة في العبوة. سوف تستخدمه لإعطاء طفلك أو طفلك الجرعة المناسبة.
- الجرعة المعتادة - 25 مجم / 3.6 مجم حتى 45 مجم / 6.4 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم يوميًا ، تعطى على جرعتين متتاليتين.
- جرعة أعلى - تصل إلى 70 مجم / 10 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم يومياً ، تُعطى على جرعتين متتاليتين.
مرضى الكلى والكبد
- إذا كان طفلك يعاني من مشاكل في الكلى ، فقد يتم تخفيض الجرعة. قد يختار طبيبك قوة مختلفة أو دواء مختلف.
- إذا كان طفلك يعاني من مشاكل في الكبد ، فقد يخضع لفحوصات دم أكثر تكرارًا للتحقق من كيفية عمل الكبد.
كيفية إعطاء ABIOCLAV
- رج العبوة دائمًا قبل سحب كل جرعة مفردة
- قم بإعطاء الجرعة في بداية الوجبة أو قبلها مباشرة
- باعد بين الجرعات بالتساوي على مدار اليوم ، على الأقل 4 ساعات على حدة. لا تأخذ جرعتين في ساعة واحدة.
- لا تعطي طفلك ABIOCLAV لأكثر من أسبوعين. إذا شعر طفلك بتوعك ، فعليه العودة إلى الطبيب.
- قبل الإعطاء يجب تحضير المعلق بإضافة الماء إلى محتويات الزجاجة حتى علامة المستوى الموضحة على ملصق الزجاجة.يجب رج العبوة جيداً وتركها لترتاح لبضع دقائق. لذلك ، منذ تحضير المعلق يتضمن خفضًا في الحجم ، يجب عليك إضافة المزيد من الماء حتى يتم الوصول إلى علامة المستوى مرة أخرى.
إذا نسيت تناول ABIOCLAV
إذا نسيت إعطاء جرعة لطفلك ، فامنحها إياها بمجرد أن يتذكرها. يجب ألا تعطي طفلك الجرعة التالية في وقت قريب جدًا ، ولكن انتظر حوالي 4 ساعات قبل تناول الجرعة التالية.
إذا توقف طفلك عن تناول ABIOCLAV
استمر في إعطاء طفلك ABIOCLAV حتى انتهاء العلاج ، حتى لو بدا أنه يتحسن. يحتاج طفلك إلى كل جرعة لمكافحة العدوى ، وإذا نجت بعض البكتيريا ، يمكن أن تتسبب في عودة العدوى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من أبيوكلاف
إذا كان طفلك يأخذ الكثير من ABIOCLAV ، فقد تشمل العلامات اضطراب في المعدة (غثيان أو قيء أو إسهال) أو تشنجات. تحدث إلى طبيبك في أسرع وقت ممكن. أحضر علبة الدواء أو الزجاجة لتظهر للطبيب.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأبيوكلاف
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ABIOCLAV آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الشروط التي تحتاج إلى البحث عنها
ردود الفعل التحسسية:
- طفح جلدي
- التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية) الذي قد يظهر على شكل بقع حمراء أو أرجوانية على الجلد ، ولكنها يمكن أن تؤثر على أجزاء أخرى من الجسم.
- الحمى وآلام المفاصل وتورم الغدد في الرقبة والإبط أو الفخذ
- انتفاخ ، وأحيانًا في الوجه أو الفم (وذمة وعائية) ، مما يسبب صعوبة في التنفس
- انهيار.
اتصل بطبيبك على الفور إذا كان طفلك يعاني من أي من هذه الأعراض. توقف عن إعطائه أبيوكلاف.
التهاب الأمعاء
التهاب الأمعاء الذي يسبب إسهال مائي عادة مع الدم والمخاط وآلام في المعدة و / أو حمى.
إذا كان طفلك يعاني من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن للحصول على المشورة.
أعراض جانبية شائعة جدا
قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص
- الإسهال (عند البالغين).
الآثار الجانبية الشائعة
قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص
- القلاع (المبيضات - عدوى فطرية تصيب المهبل أو الفم أو طيات الجلد)
- الغثيان ، خاصة عند تناول جرعات عالية: إذا كنت تعاني من هذا ، تناول ABIOCLAV قبل الطعام
- تقيأ
- الإسهال (عند الأطفال).
أعراض جانبية غير شائعة
قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص
- طفح جلدي وحكة
- طفح جلدي مرتفع ومثير للحكة (خلايا النحل)
- عسر الهضم
- دوخة
- صداع الراس.
قد تظهر آثار جانبية غير شائعة في اختبارات الدم:
- زيادة في بعض البروتينات (الإنزيمات) التي ينتجها الكبد.
اعراض جانبية نادرة
قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص
- الطفح الجلدي ، الذي قد يظهر على شكل بثور ويبدو وكأنه أهداف صغيرة (بقعة داكنة مركزية محاطة بمنطقة "شاحبة" ، مع حلقة داكنة حول الحافة - حمامي متعددة الأشكال)
إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك على وجه السرعة.
قد تظهر أعراض جانبية نادرة في اختبارات الدم:
- انخفاض عدد الخلايا المشاركة في تخثر الدم
- انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء
أعراض جانبية أخرى
تحدث الآثار الجانبية الأخرى في عدد محدود جدًا من الأشخاص ، ولكن معدل حدوثها الدقيق غير معروف.
- ردود الفعل التحسسية (انظر أعلاه)
- التهاب الأمعاء (انظر أعلاه)
- تفاعلات جلدية شديدة:
- طفح جلدي واسع الانتشار مع ظهور بثور وتقشر للجلد ، خاصة حول الفم والأنف والعينين والأعضاء التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون) ، وشكل أكثر حدة يسبب تقشرًا واسعًا للجلد (أكثر من 30٪ من الجسم - سام تنخر البشرة)
- طفح جلدي أحمر منتشر مع بثور صغيرة تحتوي على صديد (التهاب الجلد التقشري الفقاعي)
- طفح جلدي أحمر مع قشور ونتوءات تحت الجلد وبثور (طفح جلدي بثري).
إذا كان طفلك يعاني من أي من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك على الفور
- التهاب الكبد (التهاب الكبد).
- اليرقان الناجم عن زيادة في دم البيليروبين (مادة منتجة في الكبد) والتي يمكن أن تجعل الجلد وبياض العين يبدوان أصفر
- التهاب نبيبات الكلى
- يستغرق الدم وقتًا أطول للتجلط
- فرط النشاط
- النوبات (عند الأشخاص الذين يتناولون جرعات عالية من ABIOCLAV أو الذين يعانون من مشاكل في الكلى)
- اللسان الأسود الذي يظهر مغطى بالشعر
- بقع الأسنان (عند الأطفال) ، وعادة ما يتم إزالتها بالفرشاة.
الأعراض الجانبية التي قد تظهر في اختبارات الدم أو البول:
- انخفاض حاد في عدد خلايا الدم البيضاء
- انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي).
- بلورات في البول.
إذا كان طفلك يعاني من آثار جانبية
إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية خطيرة أو مزعجة ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
بعد إعادة التركيب ، قم بتخزين الزجاجة في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (في الثلاجة) لمدة تصل إلى 7 أيام. بعد هذه الفترة ، يجب التخلص من المنتج الطبي غير الخاضع للإدارة.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
لا تستخدم ABIOCLAV بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه ABIOCLAV
ABIOCLAV 400 مجم / 57 مجم / 5 مل مسحوق للمعلق عن طريق الفم
- 5 مل من المعلق تحتوي على:
- المكونات النشطة: أموكسيسيلين ثلاثي الماء المقابل للأموكسيسيلين 400 مجم ؛ كلافولانات البوتاسيوم المقابل لحمض الكلافولانيك 57 مجم.
- سواغ: مسحوق نكهة الليمون ، نكهة مسحوق المشمش الخوخ ، حامض الستريك اللامائي ، سترات الصوديوم اللامائية ، الأسبارتام ، التلك ، نكهة مسحوق البرتقال ، غار جالاكتومانان ، السيليكا الغروية.
وصف مظهر ABIOCLAV ومحتويات العبوة
مسحوق للمعلق الفموي - زجاجة تحتوي على 70 مل من المعلق المعاد تكوينه 400 مجم أموكسيسيلين / 57 مجم حمض كلافولانيك / 5 مل ، مع ملعقة قياس.
النظافة السلوكية
تستخدم المضادات الحيوية لعلاج الالتهابات البكتيرية. فهي ليست فعالة في حالات العدوى الفيروسية.
في بعض الأحيان ، لا تستجيب العدوى التي تسببها البكتيريا للعلاج بالمضادات الحيوية ، والسبب الأكثر شيوعًا هو أن البكتيريا المسببة للعدوى تقاوم المضاد الحيوي المستخدم ، وهذا يعني أن البكتيريا تعيش وتستقر. مضاد حيوي.
تصبح البكتيريا مقاومة للمضادات الحيوية لعدة أسباب. يمكن أن يقلل استخدام المضادات الحيوية بشكل مناسب من ظهور مقاومة البكتيريا.
عندما يصف طبيبك العلاج بالمضادات الحيوية ، فإنه يُشار إليه فقط للمرض الحالي. انتبه للنصائح التالية لتجنب ظهور مقاومة جرثومية تسبب إعاقة نشاط المضادات الحيوية.
- من المهم جدًا أن تتناول المضاد الحيوي بالجرعة المناسبة وفي الأوقات المناسبة ولعدد الأيام الصحيح اقرأ التعليمات في نشرة العبوة وإذا لم تكن واضحًا بشأن أي شيء فاسأل طبيبك أو الصيدلي عن ذلك.
- لا تتناول المضادات الحيوية إلا إذا تم وصفها لك خصيصًا واستخدمها فقط للعدوى التي تم وصفها لها.
- لا تستخدم المضادات الحيوية التي تم وصفها لأشخاص آخرين حتى لو كنت مصابًا بعدوى مشابهة لتلك الخاصة بهم
- لا تعط المضادات الحيوية الموصوفة خصيصًا لك للآخرين
- إذا كان لديك أي مضاد حيوي متبقي في نهاية العلاج ، فأعده إلى الصيدلي حتى يمكن التخلص منه بشكل صحيح.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أبيوكلاف
02.0 التركيب النوعي والكمي
أبيوكلاف 875 مجم + 125 مجم أقراص مغلفة
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبادئ النشطة: أموكسيسيلين ثلاثي هيدرات المقابل للأموكسيسيلين 875 مجم ، كلافولانات البوتاسيوم
المقابلة لحمض clavulanic 125 ملغ.
أبيوكلاف 400 مجم + 57 مجم / 5 مل من مسحوق معلق عن طريق الفم
يحتوي 5 مل من المعلق:
المبادئ النشطة: أموكسيسيلين ثلاثي هيدرات المقابل لأموكسيسيلين 400 مجم ، كلافولانات البوتاسيوم المقابل لحمض كلافولانيك 57 مجم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: الأسبارتام.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
875 مجم + 125 مجم أقراص مغلفة
مضغوطة ملبسة بالفيلم
400 مجم + 57 مجم / 5 مل من مسحوق معلق عن طريق الفم
مسحوق لتعليق الفم
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يوصف ABIOCLAV لعلاج الالتهابات التالية عند البالغين والأطفال (انظر الأقسام 4.2 و 4.4 و 5.1):
• التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد (تشخيص مناسب)
• التهاب الأذن الوسطى الحاد
• التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن (تم تشخيصه بشكل كافٍ)
• المجتمع الالتهاب الرئوي المكتسب
• التهاب المثانة
• التهاب الحويضة والكلية
• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة وخاصة التهاب النسيج الخلوي وعض الحيوانات وخراج الأسنان الحاد مع التهاب النسيج الخلوي على نطاق واسع
• التهابات العظام والمفاصل وخاصة التهاب العظم والنقي.
يجب مراعاة الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يتم التعبير عن الجرعات من حيث محتوى الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك إلا عندما يتم تحديد الجرعات من حيث مكون واحد.
يجب أن تأخذ جرعة ABIOCLAV المختارة لعلاج كل إصابة على حدة في الاعتبار:
• مسببات الأمراض المتوقعة وقابليتها المحتملة للعوامل المضادة للبكتيريا (انظر القسم 4.4)
• شدة الإصابة وموقعها
• عمر المريض ووزنه ووظائف الكلى كما هو موضح أدناه.
يجب اعتبار استخدام تركيبات بديلة للأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك (مثل تلك التي توفر جرعات أعلى من الأموكسيسيلين و / أو نسب حمض أموكسيسيلين - كلافولانيك مختلفة) عند الضرورة (انظر القسمين 4.4 و 5.1).
بالنسبة للبالغين والأطفال الذين يبلغ وزنهم ≥ 40 كجم ، توفر هذه التركيبة من ABIOCLAV جرعة يومية إجمالية قدرها 1750 مجم أموكسيسيلين / 250 مجم حمض كلافولانيك مرتين يوميًا و 2625 مجم أموكسيسيلين / 375 مجم حمض كلافولانيك للجرعة ثلاث مرات في اليوم ، عند إعطائها على النحو الموصى به أدناه. للأطفال ذوي الوزن الزائد
يجب تحديد مدة العلاج بناءً على استجابة المريض. تتطلب بعض أنواع العدوى (مثل التهاب العظم والنقي) فترات علاج أطول. لا ينبغي أن يستمر العلاج لأكثر من 14 يومًا دون إشراف طبي (انظر القسم 4.4 فيما يتعلق بالعلاج المطول).
البالغون والأطفال بوزن ≥ 40 كجم
الجرعات الموصى بها:
• الجرعة المعيارية: (لجميع الاستطبابات) 875 مجم / 125 مجم مرتين يومياً.
• جرعة أعلى: (خاصة في حالات العدوى مثل التهاب الأذن الوسطى والتهاب الجيوب الأنفية والتهابات الجهاز التنفسي السفلي والتهابات المسالك البولية): 875 مجم / 125 مجم ثلاث مرات في اليوم.
وزن الأطفال
يوصى بمعالجة الأطفال بأقراص الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك أو المعلق أو أكياس الأطفال.
الجرعات الموصى بها:
• 25 مجم / 3.6 مجم / كجم / يوم إلى 45 مجم / 6.4 مجم / كجم يوميًا تؤخذ على جرعتين مقسمتين ؛
• يمكن اعتبار ما يصل إلى 70 مجم / 10 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعتين لبعض أنواع العدوى (مثل التهاب الأذن الوسطى والتهاب الجيوب الأنفية والتهابات الجهاز التنفسي السفلي).
لا توجد بيانات سريرية متاحة عن تركيبات ABIOCLAV 7: 1 المتعلقة بجرعات أكبر من 45 مجم / 6.4 مجم لكل كيلوجرام في اليوم للأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين.
لا توجد بيانات سريرية متاحة لتركيبات ABIOCLAV 7: 1 في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن شهرين. لذلك ، لا يمكن تقديم توصيات بشأن الجرعات في هذه الفئة من السكان.
المواطنين من كبار السن
لا يعتبر تعديل الجرعة ضروريًا.
فشل كلوي
لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين (CrCl) أكبر من 30 مل / دقيقة.
في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة ، لا توجد توصية لاستخدام تركيبات ABIOCLAV مع نسبة أموكسيسيلين / حمض كلافولانيك تبلغ 7: 1 ، حيث لا تتوفر تعديلات للجرعة.
قصور كبدي
الجرعة بحذر ومراقبة وظائف الكبد على فترات منتظمة (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
طريقة الإعطاء
ABIOCLAV للاستخدام الفموي.
تناوله في بداية الوجبة لتقليل احتمال عدم تحمل الجهاز الهضمي وتحسين امتصاص الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك.
يمكن بدء العلاج بالحقن وفقًا لملخص خصائص المنتج للتركيبة الوريدية ويستمر العلاج عن طريق الفم.
400 مجم + 57 مجم / 5 مل من مسحوق معلق عن طريق الفم
هز المسحوق ، أضف الماء حسب التوجيهات ، اقلبها ورجها.
رج العبوة قبل تناول كل جرعة (انظر القسم 6.6).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي بنسلين أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية الفورية الشديدة (مثل الحساسية المفرطة) لعوامل بيتا لاكتام الأخرى (مثل السيفالوسبورينات أو الكاربابينيمات أو مونوباكتام).
تاريخ اليرقان / الفشل الكبدي بسبب الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك (انظر القسم 4.8).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
قبل البدء في العلاج باستخدام ABIOCLAV ، يجب إجراء تحقيق شامل لتفاعلات فرط الحساسية السابقة للبنسلين أو السيفالوسبورينات أو عوامل بيتا لاكتام الأخرى (انظر القسمين 4.3 و 4.8).
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الشديدة والمميتة في بعض الأحيان (تفاعلات تأقانية) في المرضى الذين يتلقون البنسلين. من المرجح أن تحدث هذه التفاعلات عند الأفراد الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للبنسلين والأفراد الاستشاريين. في حالة حدوث تفاعل تحسسي ، يجب إيقاف العلاج بحمض الأموكسيسيلين / الكلافولانيك ووضع علاج بديل مناسب.
إذا ثبت أن العدوى ناتجة عن كائن حي حساس للأموكسيسيلين ، فيجب مراعاة تغيير العلاج من الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك إلى الأموكسيسيلين وفقًا للإرشادات الرسمية.
هذه الصيغة من ABIOCLAV ليست مناسبة للاستخدام حيث يوجد خطر كبير من أن مسببات الأمراض المفترضة لديها حساسية منخفضة أو مقاومة لعوامل بيتا لاكتام ، وليس بوساطة بيتا لاكتامازات المعرضة للتثبيط بواسطة حمض الكلافولانيك. لا ينبغي استخدام هذه الصيغة للعلاج S. الالتهاب الرئوي مقاومة للبنسلين.
قد تحدث التشنجات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو في أولئك الذين يتلقون جرعات عالية (انظر القسم 4.8).
يجب تجنب تناول الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك في حالة الاشتباه في وجود عدد كريات الدم البيضاء المعدية ، حيث ارتبط استخدام الأموكسيسيلين بظهور الطفح الجلدي الحصيبي في هذه الحالة.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للألوبيورينول أثناء العلاج بالأموكسيسيلين إلى زيادة احتمالية حدوث تفاعلات حساسية الجلد.
قد يؤدي الاستخدام المطول أحيانًا إلى ظهور كائنات مقاومة.
قد يكون ظهور حمامي معمم مع بثور ناتجة عن الحمى أثناء المرحلة الأولية من العلاج من أعراض البثور الطفيحة الحادة المعممة (AGEP) (انظر القسم 4.8). يتطلب هذا التفاعل تعليق ABIOCLAV وأي تناول لاحق للأموكسيسيلين هو بطلان.
يجب استخدام أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي واضح (انظر الأقسام 4.2 و 4.3 و 4.8).
تم الإبلاغ عن الأحداث الكبدية خاصة عند المرضى الذكور وكبار السن وقد تترافق مع العلاج لفترات طويلة. نادرا ما تم الإبلاغ عن هذه الأحداث عند الأطفال. في جميع الفئات السكانية ، تحدث العلامات والأعراض بشكل عام أثناء العلاج أو بعده بفترة وجيزة ولكن في بعض الحالات قد تظهر بعد عدة أسابيع فقط من التوقف عن العلاج. وعادة ما تكون هذه الأحداث قابلة للعكس. يمكن أن تكون الأحداث الكبدية شديدة وفي حالات نادرة للغاية ، تكون الوفيات تم الإبلاغ عنها ، والتي تحدث دائمًا تقريبًا في المرضى الذين يعانون من مرض خطير موجود مسبقًا أو الذين كانوا يتناولون عقاقير معروفة بأنها ذات تأثيرات كبدية محتملة (انظر القسم 4.8).
تم الإبلاغ عن التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا ويمكن أن تكون خفيفة إلى مهددة للحياة في شدتها (انظر القسم 4.8). لذلك ، من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء أو بعد إعطاء أي مضاد حيوي. في حالة حدوث التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية ، يجب التوقف عن تناول الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك على الفور ، واستشارة الطبيب والبدء في العلاج المناسب. في هذه الحالة ، يتم بطلان الأدوية التمعجية.
أثناء العلاج المطول ، يُنصح بفحص الوظيفة العضوية الجهازية بشكل دوري ، بما في ذلك وظائف الكلى والكبد وتكوين الدم.
تم الإبلاغ عن إطالة زمن البروثرومبين بشكل نادر في المرضى الذين يتلقون أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك. يجب إجراء المراقبة المناسبة في حالة الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر. قد تكون هناك حاجة لتعديلات جرعة مضادات التخثر الفموية للحفاظ على المستوى المطلوب من منع تخثر الدم (انظر القسمين 4.5 و 4.8).
في مرضى القصور الكلوي ، يجب تعديل الجرعة حسب درجة القصور (انظر القسم 4.2).
في المرضى الذين يعانون من انخفاض إنتاج البول ، لوحظ حدوث بلورات في حالات نادرة جدًا ، خاصةً مع العلاج بالحقن. أثناء تناول جرعات عالية من الأموكسيسيلين ، يُنصح بالحفاظ على كمية كافية من السوائل وإخراج البول من أجل تقليل احتمالية الإصابة ببلورات الأموكسيسيلين. في المرضى الذين يعانون من قثاطير المثانة ، يجب الحفاظ على التحكم المنتظم في المباح (انظر القسم 4.9).
أثناء العلاج بأموكسيسيلين ، يجب استخدام الطرق الأنزيمية مع الجلوكوز أوكسيديز كلما تم اختبار وجود الجلوكوز في البول حيث قد تحدث نتائج إيجابية خاطئة بطرق غير إنزيمية.
يمكن أن يتسبب وجود حمض الكلافولانيك في ABIOCLAV في ارتباط غير محدد بـ IgG والألبومين بواسطة أغشية خلايا الدم الحمراء ، مما يؤدي إلى نتيجة إيجابية خاطئة في اختبار كومبس.
تم الإبلاغ عن نتائج اختبار إيجابية باستخدام اختبار Bio-Rad Laboratories Platelia فطر الرشاشيات EIA في المرضى الذين يتلقون أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك والذين تم العثور عليهم بالتالي خالية من فطر الرشاشيات. مع اختبار مختبرات Bio-Rad Platelia فطر الرشاشيات EIA ، تم الإبلاغ عن تفاعلات متصالبة مع غير السكريات-فطر الرشاشيات و polyphuranose. لذلك يجب تفسير نتائج الاختبار الإيجابية في المرضى الذين يتلقون أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك بحذر وتأكيدها من خلال طرق التشخيص الأخرى.
يحتوي ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml powder for oral suspension على 1.7 مجم من الأسبارتام (E951) لكل مل ، وهو مصدر للفينيل ألانين. يجب استخدام هذا الدواء بحذر في المرضى الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
مضادات التخثر الفموية
تم استخدام مضادات التخثر الفموية والبنسلين على نطاق واسع في الممارسة السريرية مع عدم وجود تقارير عن حدوث تفاعلات. ومع ذلك ، في الأدبيات ، هناك حالات زيادة النسبة الطبيعية الدولية في المرضى الذين تم الاحتفاظ بهم على الأسينوكومارول أو الوارفارين ، الذين تم وصفهم للعلاج بالأموكسيسيلين. إذا كانت الإدارة المشتركة ضرورية ، فيجب مراقبة وقت البروثرومبين أو النسبة الطبيعية الدولية بعناية في حالة إضافة أو سحب أموكسيسيلين. بالإضافة إلى ذلك ، قد يلزم تعديل جرعة مضادات التخثر الفموية (انظر القسمين 4.4 و 4.8).
ميثوتريكسات
يمكن أن تقلل البنسلين من إفراز الميثوتريكسات ، مما يسبب زيادة محتملة في السمية.
بروبنيسيد
لا ينصح بالاستخدام المتزامن للبروبينسيد ، حيث يقلل البروبينسيد من الإفراز الأنبوبي الكلوي للأموكسيسيلين ، وقد يؤدي الاستخدام المتزامن للبروبينسيد إلى زيادة مطولة في مستويات الأموكسيسيلين في الدم ولكن ليس حمض الكلافولانيك.
كبت موفتيل
في المرضى الذين عولجوا بـ mycophenolate mofetil ، بعد بدء العلاج بالأموكسيسيلين وحمض clavulanic الفموي ، كان هناك انخفاض في تركيز الجرعة المسبقة من مستقلب حمض الميكوفينوليك النشط (MPA) بحوالي 50٪. - قد لا تمثل الجرعة بدقة التغيرات في التعرض الكلي للآلام والكروب الذهنية. لذلك ، لا ينبغي أن يكون تغيير جرعة mycophenolate mofetil ضروريًا في حالة عدم وجود علامات سريرية لخلل في الكسب غير المشروع. ومع ذلك ، يجب إجراء مراقبة سريرية دقيقة أثناء الجمع وبعد العلاج بالمضادات الحيوية مباشرة.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا تشير الدراسات على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3). لا تشير البيانات المحدودة عن استخدام الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك أثناء الحمل في البشر إلى زيادة خطر حدوث تشوهات خلقية. في دراسة واحدة في النساء المصابات بخدج ، وتمزق غشاء الجنين ، قد يترافق العلاج الوقائي مع أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك. خطر متزايد للإصابة بالتهاب الأمعاء والقولون الناخر عند الولدان ، ويجب تجنب استخدامه أثناء الحمل إلا إذا اعتبره الطبيب ضروريا.
وقت الأكل
كلتا المادتين تفرزان في حليب الثدي (آثار حمض الكلافولانيك على الرضيع غير معروفة) ونتيجة لذلك من الممكن حدوث الإسهال والتهابات الغشاء المخاطي الفطري عند الرضيع ، لذلك يجب التوقف عن الإرضاع. يجب إعطاء أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك خلال فترة الرضاعة فقط بعد أن يتم تقييم المخاطر / الفائدة من قبل الطبيب.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها (مثل تفاعلات الحساسية ، والدوخة ، والتشنجات) التي قد تؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات (انظر القسم 4.8).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (ADRs) هي الإسهال والغثيان والقيء.
تم الإبلاغ عن ADRs من الدراسات السريرية وتحقيقات ما بعد التسويق باستخدام ABIOCLAV أدناه وفقًا لتصنيف MedDRA للأنظمة والأجهزة.
تم استخدام المصطلحات التالية لترتيب تواتر الآثار غير المرغوب فيها.
شائع جدا (≥1 / 10)
مشترك (≥1 / 100 إلى
غير شائع (≥1 / 1،000 إلى
نادر (≥1 / 10000 إلى
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة)
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
أعراض وعلامات الجرعة الزائدة
قد تظهر أعراض الجهاز الهضمي واضطرابات في توازن الماء والكهارل ، وقد لوحظت بيلة أموكسيسيلين البلورية ، والتي تؤدي في بعض الحالات إلى فشل كلوي (انظر القسم 4.4).
يمكن أن تحدث التشنجات في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى أو في المرضى الذين يتلقون جرعات عالية.
تم الإبلاغ عن ترسيب الأموكسيسيلين في قثاطير المثانة ، في الغالب بعد إعطاء الجرعات الكبيرة في الوريد ، ويجب الحفاظ على التحكم المنتظم في المباح (انظر القسم 4-4).
علاج التسمم
يمكن علاج أعراض الجهاز الهضمي مع الانتباه إلى توازن الماء والكهارل ، ويمكن إزالة أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك من الدورة الدموية عن طريق غسيل الكلى.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: مزيج من البنسلين بما في ذلك مثبطات بيتا لاكتاماز.
كود ATC: J01CR02.
آلية العمل
أموكسيسيلين ، بنسلين شبه اصطناعي (مضاد حيوي بيتا لاكتام) ، يثبط واحدًا أو أكثر من الإنزيمات (يشار إليها غالبًا باسم بروتينات ربط البنسلين ، PBPs) لمسار التخليق الحيوي للببتيدوغليكان البكتيري ، وهو مكون هيكلي متكامل لجدار الخلية البكتيرية. من الببتيدوغليكان يؤدي إلى إضعاف الهيكل ، والذي عادة ما يتبعه تحلل الخلايا وموت البكتيريا.
الأموكسيسيلين عرضة للتحلل عن طريق بيتا لاكتامازات ، وبالتالي فإن طيف نشاط الأموكسيسيلين وحده لا يشمل الكائنات الحية التي تنتج هذه الإنزيمات.
حمض الكلافولانيك Clavulanic acid هو بيتا لاكتام مرتبط من الناحية الهيكلية بالبنسلين ، حيث يعمل على تثبيط بعض إنزيمات بيتا لاكتام ، وبالتالي يمنع تثبيط الأموكسيسيلين ، ولا يؤثر حمض الكلافولانيك وحده تأثيرًا مضادًا للبكتيريا مفيدًا سريريًا.
علاقة PK / PD
يعتبر الوقت الذي يزيد عن الحد الأدنى للتركيز المثبط (T> MIC) هو المحدد الرئيسي لفعالية الأموكسيسيلين.
آليات المقاومة
الآليتين الرئيسيتين لمقاومة الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك هما:
• تثبيط نشاط إنزيمات بيتا لاكتامازات البكتيرية التي لا تثبط نفسها بواسطة حمض الكلافولانيك ، بما في ذلك الفئات B و C و D.
• تغيير PBPs ، مما يقلل من ألفة العامل المضاد للبكتيريا مع الهدف.
يمكن أن تسبب آليات عدم نفاذية البكتيريا أو مضخة التدفق أو تساهم في مقاومة البكتيريا ، خاصةً في البكتيريا سالبة الجرام.
نقاط التوقف
تم تحديد نقاط توقف MIC لأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك من قبل اللجنة الأوروبية لاختبار الحساسية لمضادات الميكروبات (EUCAST).
قد يختلف انتشار المقاومة جغرافياً ومع مرور الوقت بالنسبة للأنواع المختارة ، ومن المرغوب فيه الحصول على معلومات محلية عن المقاومة ، لا سيما عند علاج العدوى الشديدة. عند الضرورة ، يجب التماس مشورة الخبراء إذا كان الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة العامل في بعض أنواع العدوى على الأقل أمر مشكوك فيه.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
ينفصل أموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك تمامًا في محلول مائي عند درجة الحموضة الفسيولوجية. يتم امتصاص كلا المكونين بسرعة وبشكل جيد مع طريق الفم عن طريق الفم. يتم تحسين امتصاص الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك عند تناوله في بداية الوجبة. بعد تناوله عن طريق الفم ، يتوفر الأموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك بيولوجيًا بنسبة 70 ٪ تقريبًا. تتشابه ملامح البلازما لكلا المكونين والوقت للوصول إلى ذروة تركيزات البلازما (Tmax) في كل حالة حوالي ساعة واحدة.
يتم عرض نتائج الحرائك الدوائية من دراسات منفصلة أدناه ، حيث تم إعطاء أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك (أقراص 875/125 مجم مرتين يوميًا) في حالة الصيام لمجموعات من المتطوعين الأصحاء.
تتشابه تركيزات الأموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك في مصل الدم مع الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك مع تلك الناتجة عن تناول جرعات مكافئة من الأموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك عن طريق الفم.
توزيع
يرتبط حوالي 25٪ من حمض الكلافولانيك في البلازما و 18٪ من أموكسيسيلين بالبروتينات. يبلغ الحجم الظاهر للتوزيع حوالي 0.3-0.4 لتر / كجم للأموكسيسيلين وحوالي 0.2 لتر / كجم لحمض الكلافولانيك.
بعد الإعطاء في الوريد ، تم العثور على أموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك في المرارة وأنسجة البطن والجلد والدهون والأنسجة العضلية والسائل الزليلي والصفاقي والصفراء والصديد. لا يتم توزيع الأموكسيسيلين بشكل كافٍ في السائل النخاعي.
تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أنه لا يوجد احتباس كبير في الأنسجة للمواد المشتقة من الدواء من أي من المكونين.يمكن اكتشاف الأموكسيسيلين ، مثل معظم البنسلينات ، في حليب الثدي. يمكن الكشف عن آثار حمض الكلافولانيك في حليب الثدي (انظر القسم 4.6).
ثبت أن كل من الأموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك يعبران حاجز المشيمة (انظر القسم 4.6).
الإستقلاب
يُفرز الأموكسيسيلين جزئيًا في البول على شكل حمض بنسليك غير نشط بكميات تعادل ما يصل إلى 10-25٪ من الجرعة الأولية. يتم أيض حمض الكلافولانيك على نطاق واسع في البشر ، ويتم التخلص منه في البول والبراز ، وكثاني أكسيد الكربون في الزفير هواء.
إزالة
الطريق الرئيسي للتخلص من الأموكسيسيلين هو عن طريق الكلى ، بينما بالنسبة لحمض الكلافولانيك يكون عن طريق كل من الآليات الكلوية وغير الكلوية.
أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك له متوسط عمر نصفي للتخلص منه حوالي ساعة واحدة ومتوسط تخليص إجمالي يبلغ حوالي 25 لترًا / ساعة في الأشخاص الأصحاء. يتم إخراج حوالي 60-70٪ من أموكسيسيلين وحوالي 40-65٪ من "حمض الكلافولانيك دون تغيير في البول خلال الست ساعات الأولى بعد تناول قرص واحد 250 مجم / 125 مجم أو 500 مجم / 125 مجم أموكسيسيلين / حمض كلافولانيك وجدت العديد من الدراسات أن إفراز البول كان منخفضاً .50-85٪ للأموكسيسيلين وما بين 27 -60٪ لحمض الكلافولانيك خلال 24 ساعة. في حالة حمض الكلافولانيك ، يتم إخراج أكبر كمية من الدواء خلال أول ساعتين بعد تناوله.
يؤدي الاستخدام المتزامن للبروبينسيد إلى تأخير إفراز الأموكسيسيلين ولكنه لا يؤخر الإفراز الكلوي لحمض الكلافولانيك (انظر القسم 4.5).
سن
يتشابه نصف عمر التخلص من الأموكسيسيلين عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر إلى سنتين تقريبًا ، والأطفال الأكبر سنًا والبالغين. في الأطفال الصغار جدًا (بما في ذلك أولئك الذين ولدوا قبل الأوان) في الأسبوع الأول من العمر ، يجب ألا تتجاوز فترة الجرعات جرعتين في اليوم بسبب عدم نضج نظام الإطراح الكلوي. نظرًا لأن المرضى المسنين هم أكثر عرضة للإصابة بوظائف الكلى ، فقد يكون من المفيد مراقبة وظائف الكلى.
نوع
بعد تناول أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك عن طريق الفم إلى ذكور وإناث أصحاء ، ليس للجنس تأثير كبير على الحرائك الدوائية لأي من الأموكسيسيلين أو حمض الكلافولانيك.
فشل كلوي
يتناقص التصفية الكلية للأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك في الدم بشكل متناسب مع انخفاض وظائف الكلى. يكون الانخفاض في تصفية الأدوية أكثر وضوحًا بالنسبة للأموكسيسيلين مقارنة بحمض الكلافولانيك ، حيث يتم إفراز المزيد من الأموكسيسيلين عن طريق الكلى. لذلك ، يجب أن تمنع الوضعية في القصور الكلوي التراكم المفرط للأموكسيسيلين من خلال الحفاظ على مستويات كافية من حمض الكلافولانيك (انظر القسم 4.2).
قصور كبدي
المرضى الذين يعانون من القصور الكبدي يجب أن يتم تناولهم بحذر مع مراقبة وظائف الكبد على فترات منتظمة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة على البشر بناءً على علم الأدوية الآمن والسمية الجينية ودراسات السمية الإنجابية.
أظهرت دراسات السمية المتكررة للجرعة باستخدام الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك في الكلاب تهيجًا في المعدة وقيءًا وتغيرًا في لون اللسان.
لم يتم إجراء دراسات السرطنة باستخدام ABIOCLAV أو مكوناته.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أبيوكلاف 875 مجم + 125 مجم أقراص مغلفة
السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، البوفيدون (K25) ، كروسكارميلوز الصوديوم ، السليلوز الجريزوفولفين
الفيلم: ثلاثي إيثيل سترات ، تشتت إيثيل السليلوز المائي ، هيدروكسي بروبيل ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم
ABIOCLAV 400 مجم + 57 مجم / 5 مل مسحوق للمعلق عن طريق الفم
مسحوق نكهة الليمون ، نكهة مسحوق المشمش الخوخ ، حامض الستريك اللامائي ، سترات الصوديوم اللامائية ، الأسبارتام ، التلك ، نكهة مسحوق البرتقال ، جالاكتومانان غوار ، السيليكا الغروية
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق معروفة.
06.3 فترة الصلاحية
مع تغليف سليم:
أقراص مغلفة: سنتان.
مسحوق للمعلق الفموي: 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
مع تغليف سليم
أقراص مغلفة ومسحوق للتعليق الفموي
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية في العبوة الأصلية لحماية المنتج من الضوء والرطوبة.
مسحوق للتعليق الفموي: بعد إعادة البناء قم بتخزين الزجاجة في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (في الثلاجة) لمدة تصل إلى 7 أيام. بعد هذه الفترة ، يجب التخلص من المنتج الطبي غير الخاضع للإدارة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أبيوكلاف 875 مجم + 125 مجم أقراص مغلفة - 12 قرص
نفطة مقترنة من الألومنيوم / البولي إيثيلين
ABIOCLAV 400 مجم + 57 مجم / 5 مل مسحوق للتعليق الفموي - زجاجة 70 مل
زجاجة زجاجية كهرمانية مع إغلاق مانع للأطفال وملعقة قياس بدرجة 1.25 مل و 2.5 مل و 5 مل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
400 مجم + 57 مجم / 5 مل من مسحوق معلق عن طريق الفم
قبل الاستخدام ، تأكد من أن الختم الموجود على الغطاء سليم. رج الزجاجة لإذابة المسحوق. أضف حجم الماء (كما هو موضح أدناه) ، اقلبها ورجها جيدًا. أو بدلاً من ذلك ، املأ الزجاجة بالماء أسفل المستوى الموضح في على ملصق الزجاجة ، اقلبها ورجها جيدًا. ثم املأ بالماء بالضبط إلى المستوى ، اقلبه ورج جيدًا مرة أخرى.
رج العبوة جيدًا قبل تناول كل جرعة.
875 مجم + 125 مجم أقراص مغلفة
لتسهيل البلع ، يمكن تقسيم الأقراص ولكن يجب تناولها على الفور.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - عبر Cozzaglio، 24-25125 Brescia
08.0 رقم ترخيص التسويق
أبيوكلاف 875 مجم + 125 مجم أقراص مغلفة - 12 قرص
AIC 037350016
ABIOCLAV 400 مجم + 57 مجم / 5 مل مسحوق للمعلق عن طريق الفم - زجاجة 70 مل مع ملعقة قياس
AIC 037350028
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يوليو 2009 / أكتوبر 2014
10.0 تاريخ مراجعة النص
أكتوبر 2014