المواد الفعالة: حمض كلودرونيك
CLODY 300 مجم / 10 مل من محلول التسريب الوريدي
لماذا يستخدم كلودي؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
الأدوية التي تؤثر على بنية العظام وتمعدنها - البايفوسفونيت.
مؤشرات العلاجية
ورم انحلال العظم. المايلوما المتعددة. فرط نشاط جارات الدرقية الأولي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كلودي
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
العلاجات المتزامنة مع البايفوسفونيت الأخرى
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كلودي
يجب الحفاظ على كمية كافية من السوائل أثناء العلاج بالكلودرونات. هذا مهم بشكل خاص عند إعطاء الكلودرونات عن طريق الوريد وفي المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم الدم أو القصور الكلوي.
يجب مراقبة وظائف الكلى قبل وأثناء العلاج عن طريق مستويات الكرياتينين والكالسيوم والفوسفات في الدم.
في الدراسات السريرية ، حدثت ارتفاعات عديمة الأعراض وقابلة للانعكاس في الترانساميناسات ، مع عدم وجود تغييرات في اختبارات وظائف الكبد الأخرى. يوصى بمراقبة الترانساميناسات (انظر أيضًا "التأثيرات غير المرغوب فيها").
يجب استخدام Clodronate بحذر عند مرضى القصور الكلوي (انظر تعديلات الجرعة تحت عنوان "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").
يمكن أن يؤدي إعطاء الحقن في الوريد بجرعات أعلى بكثير من الموصى بها إلى تلف شديد في الكلى ، خاصة إذا كان معدل التسريب مرتفعًا جدًا.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير كلودي
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
الاستخدام المتزامن مع البايفوسفونيت هو بطلان.
ارتبط الاستخدام المتزامن للكلودرونات مع العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) ، في أغلب الأحيان مع الديكلوفيناك ، بالضعف الكلوي.
بسبب زيادة خطر الإصابة بنقص كالسيوم الدم ، يجب توخي الحذر عند تناول الكلودرونات مع الأمينوغليكوزيدات.
تم الإبلاغ عن الاستخدام المتزامن لفوسفات الإستراموستين مع الكلودرونات لزيادة تركيز فوسفات الإستراموستين في الدم بحد أقصى 80٪.
يشكل Clodronate معقدات ذات كاتيونات ثنائية التكافؤ ضعيفة الذوبان في الماء. لذلك ، لا ينبغي أن تدار الكلودرونات عن طريق الوريد مع محاليل تحتوي على كاتيونات ثنائية التكافؤ (مثل محلول رينجر).
من وجهة نظر كيميائية ، فإن محتويات الأمبولات غير متوافقة مع المحاليل القلوية أو المحاليل المؤكسدة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
تم الإبلاغ عن نخر عظم الفك ، المرتبط عادةً بقلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية (بما في ذلك التهاب العظم والنقي) ، في مرضى السرطان الذين يتلقون أنظمة علاجية بما في ذلك البايفوسفونيت التي يتم إعطاؤها عن طريق الوريد. تم الإبلاغ عن الفك أيضًا في مرضى هشاشة العظام الذين يعالجون بالبايفوسفونيت عن طريق الفم.
قبل بدء العلاج بالبايفوسفونيت في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المصاحبة (مثل السرطان ، والعلاج الكيميائي ، والعلاج الإشعاعي ، والكورتيكوستيرويدات ، وسوء نظافة الفم) ينبغي النظر في الحاجة إلى فحص الأسنان مع إجراءات الأسنان الوقائية المناسبة وأثناء العلاج. ممكن ، تجنب إجراءات الأسنان الغازية. في المرضى الذين يصابون بالنخر العظمي في الفك أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يمكن أن تؤدي جراحة الأسنان إلى تفاقم الحالة. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى جراحة أسنان ، لا توجد بيانات متاحة تشير إلى أن التوقف عن علاج البايفوسفونيت يقلل من خطر الإصابة بنخر عظم الفك. يجب أن يوجه الحكم السريري للطبيب برنامج إدارة كل مريض ، بناءً على تقييم المخاطر / الفوائد الفردية .
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي كلودي 300 مجم / 10 مل من محلول التسريب على 49.1 مجم من الصوديوم لكل جرعة. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
الخصوبة والحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
خصوبة
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لا يسبب الكلودرونات ضررًا للجنين ، لكن الجرعات الكبيرة تقلل من خصوبة الذكور.
لا توجد بيانات إكلينيكية عن تأثير الكلودرونات على خصوبة الإنسان ، ولاستخدام الكلودرونات في الحمل والرضاعة ، راجع قسمي "الحمل" و "الإرضاع".
حمل
على الرغم من أن الكلودرونات يمر عبر الحاجز المشيمي في الحيوانات ، إلا أنه من غير المعروف لدى البشر ما إذا كان ينتقل إلى الجنين. علاوة على ذلك ، من غير المعروف ما إذا كان الكلودرونات يمكن أن يسبب ضررًا للجنين أو يؤثر على الوظيفة الإنجابية لدى البشر. لا يوجد سوى كمية محدودة من البيانات حول استخدام الكلودرونات في النساء الحوامل. لا يُنصح باستخدام كلودي أثناء الحمل وفي النساء ذوات القدرة على الإنجاب غير المحمية بعلاج فعال لمنع الحمل.
وقت الأكل
في البشر ، من غير المعروف ما إذا كان الكلودرونات يُفرز في لبن الأم. لا يمكن استبعاد خطر على الطفل الرضيع. لذلك ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء علاج كلودي.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
لا يؤثر المنتج على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام كلودي: الجرعة
يتم التخلص من الكلودرونات في الغالب عن طريق الكلى. لذلك ، يجب ضمان تناول كمية كافية من السوائل أثناء العلاج بالكلودرونات.
- أطفال
لم تثبت سلامة وفعالية الدواء لدى مرضى الأطفال.
- المواطنين من كبار السن
لا توجد توصيات جرعة خاصة للمسنين. شملت الدراسات السريرية التي أجريت على المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية محددة لهذه الفئة العمرية.
يجب اعتبار جدول الجرعات التالي إرشاديًا وبالتالي يمكن تكييفه مع احتياجات المريض الفردية.
في مرحلة الهجوم ، يتم استخدام تركيز CLODY 300 مجم / 10 مل لمحلول التسريب: 1 أمبولة يوميًا في إعطاء وريدي بطيء واحد لمدة 3-8 أيام فيما يتعلق باتجاه المعلمات السريرية والمخبرية (كالسيميا ، بيلة هيدروكسي برولين ، إلخ. ).
في مرحلة الصيانة ، يوصى باستخدام محلول CLODY 100 مجم / 3.3 مل للحقن للاستخدام العضلي مع 1 ٪ ليدوكائين (1 أمبولة يوميًا لمدة 2-3 أسابيع).
يمكن تكرار دورات العلاج هذه على فترات متفاوتة وفقًا لتطور المرض ، ويمكن للتقييم الدوري لمعايير ارتشاف العظم أن يوجه الدورات العلاجية بشكل مفيد.
CLODY 300 ملغ / 10 مل من محلول التسريب هو للاستخدام في الوريد فقط ويجب تخفيفه قبل الإعطاء بمحلول كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9 ٪.
الدواء غير متوافق مع المحاليل القلوية أو المحاليل المؤكسدة.
- مرضى القصور الكلوي
يوصى بتقليل جرعة تسريب الكلودرونات على النحو التالي:
من المستحسن أن يتم ضخ 300 مجم من الكلودرونات قبل غسيل الكلى ، وأن يتم تقليل الجرعة بنسبة 50٪ في الأيام الخالية من غسيل الكلى ، وأن يقتصر جدول العلاج على 5 أيام. لاحظ أن غسيل الكلى البريتوني يزيل الكلودرونات بشكل سيئ من الدورة الدموية.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من كلودي
- أعراض
تم الإبلاغ عن زيادة الكرياتينين في الدم والخلل الكلوي بجرعات عالية من الكلودرونات عن طريق الوريد. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من تبول الدم وتلف الكبد بعد تناول 20000 مجم (50 × 400 مجم) عرضيًا من الكلودرونات.
- علاج او معاملة
يجب أن يكون علاج الجرعة الزائدة مصحوبًا بالأعراض ، ويجب ضمان الترطيب الكافي ، ومراقبة وظائف الكلى والكالسيوم في الدم.
على الرغم من عدم وجود خبرة في تناول جرعة زائدة ، إلا أنه من الممكن نظريًا أن تؤدي الكميات الكبيرة من المنتج إلى حدوث نقص كالسيوم الدم. في مثل هذه الحالات ، يجب أن يتألف العلاج من تصحيح نقص كالسيوم الدم عن طريق مكمل غذائي كافٍ أو ، في الحالات الشديدة ، عن طريق إعطاء الكالسيوم في الوريد.
في حالة حدوث تغيرات في وظائف الكلى بسبب تكوين مجاميع الكالسيوم ، يجب أن يهدف العلاج إلى استعادة الوظيفة نفسها. في حالة تناول جرعة زائدة عن طريق الخطأ من CLODY ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام CLODY ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لكلودي
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب CLODY آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم الإبلاغ عن تنخر عظم الفك ، المرتبط عادةً بقلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية ، في المرضى الذين يتلقون نظم العلاج بما في ذلك البايفوسفونيت التي يتم تناولها بشكل رئيسي عن طريق الوريد (انظر أيضًا التحذيرات الخاصة). معظم التقارير تتعلق بمرضى السرطان ، ولكن كانت هناك أيضًا حالات لمرضى عولجوا من هشاشة العظام.
نادرا ، قد يحدث كسر غير عادي في عظم الفخذ خاصة في المرضى الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد لهشاشة العظام.اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من ألم أو ضعف أو عدم راحة في الفخذ أو الورك أو الفخذ لأن هذا قد يكون مؤشرا مبكرا على احتمال محتمل. كسر عظم الفخذ.
في حالات نادرة ، ارتبط البايفوسفونيت (بما في ذلك الكلودرونات) باضطرابات بصرية وعينية.
في حالة حدوث مثل هذه الاضطرابات من الضروري التوقف عن العلاج والتوجه إلى طبيب العيون.
رد الفعل الأكثر شيوعًا هو الإسهال ، وعادة ما يكون خفيفًا ويكون أكثر شيوعًا مع الجرعات العالية.
يمكن أن تحدث هذه التفاعلات الضائرة مع كل من العلاج عن طريق الفم والحقن الوريدي ، على الرغم من اختلاف تواترها.
* في المرضى الذين يعانون من النقائل ، قد تكون أيضًا بسبب إصابة الكبد أو العظام.
* * خفيف عادة
تجربة ما بعد التسويق
- اضطرابات العين
تم الإبلاغ عن حالات التهاب القزحية أثناء تجربة ما بعد التسويق باستخدام الكلودرونات. وقد تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية مع البايفوسفونيت الأخرى: التهاب الملتحمة والتهاب النسيج الوعائي والتهاب الصلبة. تم الإبلاغ عن التهاب الملتحمة فقط مع الكلودرونات في مريض يتلقى العلاج المتزامن مع بيسفوسفونيت آخر. والتهاب الصلبة مع الكلودرونات (تفاعل ضار من فئة البايفوسفونيت).
- اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
خلل في وظيفة الجهاز التنفسي لدى مرضى الربو الحساس للأسبرين ، تفاعلات فرط الحساسية تظهر على شكل اضطرابات في الجهاز التنفسي.
- اضطرابات الكلى والمسالك البولية
القصور الكلوي (زيادة كرياتينين المصل والبيلة البروتينية) ، اختلال كلوي حاد خاصة بعد التسريب الوريدي السريع لجرعات عالية من الكلودرونات (لتعليمات الجرعة ، انظر "الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء" ، فصل "مرضى القصور الكلوي"). تم الإبلاغ عن حالات فردية من الفشل الكلوي ، نادرًا ما تكون لها نتيجة مميتة ، خاصةً مع الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وغالبًا ما يكون ديكلوفيناك.
- الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
كانت هناك تقارير منفصلة عن تنخر عظم الفك ، خاصة في المرضى الذين سبق لهم العلاج بالأمينو بيسفوسفونيت مثل الزوليدرونات والباميدرونات (انظر أيضًا "التحذيرات الخاصة"). تم الإبلاغ عن آلام شديدة في العظام و / أو المفاصل و / أو العضلات في المرضى الذين يتناولون كلودرونات ثنائي الصوديوم. ومع ذلك ، كانت مثل هذه التقارير نادرة ، وفي التجارب العشوائية ذات الشواهد ، لا يوجد فرق بين المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي أو مع ثنائي الصوديوم clodronate. يختلف ظهور الأعراض من أيام إلى عدة أشهر بعد بدء العلاج بالكلودرونات ثنائي الصوديوم.
تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية خلال تجربة ما بعد التسويق (نادر الحدوث): كسور الفخذ غير النمطية تحت المدورة والكسور الشحمية (تفاعل ضار لفئة البايفوسفونيت).
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من خطر حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بهذا المنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه
تكوين
تحتوي كل قنينة على:
المبدأ النشط:
كلودرونات ثنائي الصوديوم (ملح ثنائي الصوديوم لحمض كلودرونيك) رباعي هيدرات ملغ 374.7 يساوي ثنائي كلودرونات لا مائي ملغ 300
سواغ: بيكربونات الصوديوم ، ماء للحقن.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
300 مجم / 10 مل مركز لمحلول التسريب. مربع 6 قوارير
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كلودي 300 مجم / 10 مل
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل قنينة تحتوي على
المبدأ النشط:
كلودرونات ثنائي الصوديوم (ملح ثنائي الصوديوم لحمض كلودرونيك) رباعي هيدرات 374.7 مجم يساوي 300 مجم كلودرونات ثنائي الصوديوم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: صوديوم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
التركيز لمحلول التسريب.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
ورم انحلال العظم.
المايلوما المتعددة.
فرط نشاط جارات الدرقية الأولي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يتم التخلص من الكلودرونات في الغالب عن طريق الكلى. لذلك ، يجب ضمان تناول كمية كافية من السوائل أثناء العلاج بالكلودرونات.
• أطفال
لم تثبت سلامة وفعالية الدواء لدى مرضى الأطفال.
• المواطنين من كبار السن
لا توجد توصيات جرعة خاصة للمسنين. شملت الدراسات السريرية التي أجريت على المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية محددة لهذه الفئة العمرية.
يجب اعتبار جدول الجرعات التالي إرشاديًا وبالتالي يمكن تكييفه مع احتياجات المريض الفردية.
في مرحلة الهجوم ، يتم استخدام مركز CLODY 300 مجم / 10 مل لمحلول التسريب: 1 أمبولة يوميًا في إدارة واحدة ببطء في الوريد لمدة 3-8 أيام فيما يتعلق باتجاه المعلمات السريرية والمخبرية (كالسيميا ، هيدروكسي برولينوريا ، إلخ).
في مرحلة الصيانة ، يوصى باستخدام محلول CLODY 100 مجم / 3.3 مل للحقن للاستخدام العضلي مع 1 ٪ ليدوكائين (1 أمبولة يوميًا لمدة 2-3 أسابيع).
يمكن تكرار دورات العلاج هذه على فترات متفاوتة وفقًا لتطور المرض ، ويمكن للتقييم الدوري لمعايير ارتشاف العظم أن يوجه الدورات العلاجية بشكل مفيد.
CLODY 300 ملغ / 10 مل من محلول التسريب هو للاستخدام في الوريد فقط.
لمزيد من التفاصيل حول تحضير المحلول ، انظر القسم 6.6 احتياطات خاصة للتخلص منها والتعامل معها.
• مرضى القصور الكلوي
يوصى بتقليل جرعة تسريب الكلودرونات على النحو التالي:
من المستحسن أن يتم ضخ 300 مجم من الكلودرونات قبل غسيل الكلى ، وأن يتم تقليل الجرعة بنسبة 50٪ في الأيام الخالية من غسيل الكلى ، وأن يقتصر جدول العلاج على 5 أيام. لاحظ أن غسيل الكلى البريتوني يزيل الكلودرونات بشكل سيئ من الدورة الدموية.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.
العلاجات المتزامنة مع البايفوسفونيت الأخرى.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب الحفاظ على كمية كافية من السوائل أثناء العلاج بالكلودرونات. هذا مهم بشكل خاص عند إعطاء الكلودرونات عن طريق الوريد وفي المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم الدم أو القصور الكلوي.
يجب مراقبة وظائف الكلى قبل وأثناء العلاج عن طريق مستويات الكرياتينين والكالسيوم والفوسفات في الدم.
في الدراسات السريرية ، حدثت ارتفاعات عديمة الأعراض وقابلة للانعكاس في الترانساميناسات ، مع عدم وجود تغييرات في اختبارات وظائف الكبد الأخرى. يوصى بمراقبة الترانساميناسات (انظر أيضًا القسم 4.8).
يجب استخدام Clodronate بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي (انظر تعديلات الجرعة تحت عنوان "الجرعات وطريقة الإعطاء").
يمكن أن يؤدي إعطاء الحقن في الوريد بجرعات أعلى بكثير من الموصى بها إلى تلف شديد في الكلى ، خاصة إذا كان معدل التسريب مرتفعًا جدًا.
تم الإبلاغ عن نخر عظم الفك ، المرتبط عادةً بقلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية (بما في ذلك التهاب العظم والنقي) ، في مرضى السرطان الذين يتلقون أنظمة علاجية بما في ذلك البايفوسفونيت التي يتم إعطاؤها عن طريق الوريد. تم الإبلاغ عن الفك أيضًا في مرضى هشاشة العظام الذين يعالجون بالبايفوسفونيت عن طريق الفم. قبل بدء العلاج بالبايفوسفونيت في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المصاحبة (مثل السرطان ، والعلاج الكيميائي ، والعلاج الإشعاعي ، والكورتيكوستيرويدات ، وسوء نظافة الفم) ينبغي النظر في الحاجة إلى فحص الأسنان مع إجراءات الأسنان الوقائية المناسبة ، وأثناء العلاج ، يجب على هؤلاء المرضى ، إذا ممكن ، تجنب إجراءات الأسنان الغازية.
في المرضى الذين يصابون بالنخر العظمي في الفك أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يمكن أن تؤدي جراحة الأسنان إلى تفاقم الحالة. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى جراحة أسنان ، لا توجد بيانات متاحة تشير إلى أن التوقف عن علاج البايفوسفونيت يقلل من خطر الإصابة بالنخر العظمي في الفك و / أو الفك.
يجب أن يوجه الحكم السريري للطبيب برنامج إدارة كل مريض ، بناءً على التقييم الفردي لنسبة المخاطر / الفائدة.
كسور غير نمطية لعظم الفخذ
تم الإبلاغ عن كسور غير نمطية تحت المدور والكسور في عظم الفخذ ، بشكل رئيسي في المرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد بالبايفوسفونيت لهشاشة العظام. يمكن أن تحدث هذه الكسور القصيرة المستعرضة أو المائلة في أي مكان في عظم الفخذ من أسفل المدور الصغير إلى الأعلى مباشرة. تحدث الكسور تلقائيًا أو بعد الحد الأدنى من الصدمات ويعاني بعض المرضى من آلام في الفخذ أو الفخذ ، وغالبًا ما ترتبط بنتائج التصوير والأدلة الشعاعية لكسور الإجهاد ، قبل أسابيع أو أشهر من بداية كسر الإجهاد. غالبًا ما تكون الكسور ثنائية ؛ لذلك في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت والذين تعرضوا لكسر في عظم الفخذ ، يجب فحص عظم الفخذ المقابل. كما تم الإبلاغ عن شفاء محدود لهذه الكسور. يجب أن يؤخذ في الاعتبار التوقف عن العلاج بالبايفوسفونيت في المرضى الذين يشتبه في إصابتهم بكسر عظم الفخذ غير النمطي ريثما يتم تقييم المريض بناءً على مخاطر المنفعة الفردية. يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن أي ألم في الفخذ أثناء العلاج بالبايفوسفونيت. تم تقييمها لكسر غير كامل في عظم الفخذ.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي كلودي 300 مجم / 10 مل من محلول التسريب على 49.1 مجم من الصوديوم لكل جرعة.
يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
الاستخدام المتزامن مع البايفوسفونيت هو بطلان.
ارتبط الاستخدام المتزامن للكلودرونات مع العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) ، في أغلب الأحيان مع الديكلوفيناك ، بالضعف الكلوي.
بسبب زيادة خطر الإصابة بنقص كالسيوم الدم ، يجب توخي الحذر عند تناول الكلودرونات مع الأمينوغليكوزيدات.
تم الإبلاغ عن الاستخدام المتزامن لفوسفات الإستراموستين مع الكلودرونات لزيادة تركيز فوسفات الإستراموستين في الدم بحد أقصى 80٪.
يشكل Clodronate معقدات ذات كاتيونات ثنائية التكافؤ ضعيفة الذوبان في الماء. لذلك ، لا ينبغي أن تدار الكلودرونات عن طريق الوريد مع محاليل تحتوي على كاتيونات ثنائية التكافؤ (مثل محلول رينجر).
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لا يسبب الكلودرونات ضررًا للجنين ، لكن الجرعات الكبيرة تقلل من خصوبة الذكور.
لا توجد بيانات إكلينيكية عن تأثير الكلودرونات على خصوبة الإنسان.
حمل
على الرغم من أن الكلودرونات يمر عبر الحاجز المشيمي في الحيوانات ، إلا أنه من غير المعروف لدى البشر ما إذا كان ينتقل إلى الجنين. علاوة على ذلك ، من غير المعروف ما إذا كان الكلودرونات يمكن أن يسبب ضررًا للجنين أو يؤثر على الوظيفة الإنجابية لدى البشر. لا يوجد سوى كمية محدودة من البيانات حول استخدام الكلودرونات في النساء الحوامل. لا يُنصح باستخدام كلودي أثناء الحمل وفي النساء ذوات القدرة على الإنجاب غير المحمية بعلاج فعال لمنع الحمل.
وقت الأكل
في البشر ، من غير المعروف ما إذا كان الكلودرونات يُفرز في لبن الأم. لا يمكن استبعاد خطر على الطفل الرضيع. لذلك ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء علاج كلودي.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر الدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن نخر عظم الفك السفلي و / أو الفك العلوي ، المرتبط عمومًا بقلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية ، في المرضى الذين يتلقون نظم العلاج بما في ذلك البايفوسفونيت الذي يتم إعطاؤه بشكل رئيسي عن طريق الوريد (انظر أيضًا القسم 4.4). معظم التقارير تتعلق بمرضى السرطان ، ولكن كانت هناك أيضًا حالات لمرضى عولجوا من هشاشة العظام.
في حالات نادرة ، ارتبط البايفوسفونيت (بما في ذلك الكلودرونات) باضطرابات بصرية وعينية. في حالة حدوث مثل هذه الاضطرابات من الضروري التوقف عن العلاج والتوجه إلى طبيب العيون.
رد الفعل الأكثر شيوعًا هو الإسهال ، وعادة ما يكون خفيفًا ويكون أكثر شيوعًا مع الجرعات العالية.
يمكن أن تحدث هذه التفاعلات الضائرة مع كل من العلاج عن طريق الفم والحقن الوريدي ، على الرغم من اختلاف تواترها.
* في المرضى الذين يعانون من النقائل ، قد تكون أيضًا بسبب إصابة الكبد أو العظام.
* * خفيف عادة
تجربة ما بعد التسويق
• اضطرابات العين
تم الإبلاغ عن حالات التهاب القزحية أثناء تجربة ما بعد التسويق باستخدام الكلودرونات. وقد تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية مع البايفوسفونيت الأخرى: التهاب الملتحمة والتهاب النسيج الوعائي والتهاب الصلبة. تم الإبلاغ عن التهاب الملتحمة فقط مع الكلودرونات في مريض يتلقى العلاج المتزامن مع بيسفوسفونيت آخر. والتهاب الصلبة مع الكلودرونات (تفاعل ضار من فئة البايفوسفونيت).
• اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
خلل في وظيفة الجهاز التنفسي لدى مرضى الربو الحساس للأسبرين ، تفاعلات فرط الحساسية تظهر على شكل اضطرابات في الجهاز التنفسي.
• اضطرابات الكلى والمسالك البولية
قصور كلوي (زيادة في كرياتينين المصل وبروتينية) ، تلف كلوي شديد خاصة بعد التسريب الوريدي السريع لجرعات عالية من الكلودرونات (للحصول على تعليمات حول الوضع ، انظر القسم 4.2 فصل "مرضى القصور الكلوي").
تم الإبلاغ عن حالات فردية من الفشل الكلوي ، نادرًا ما تكون لها نتيجة مميتة ، خاصةً مع الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وغالبًا ما يكون ديكلوفيناك.
• الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
تم الإبلاغ عن حالات معزولة من تنخر عظم الفك ، بشكل أساسي في المرضى الذين سبق لهم العلاج بالأمينو بيسفوسفونيت مثل الزوليدرونات والباميدرونات (انظر أيضًا القسم 4.4). تم الإبلاغ عن آلام شديدة في العظام و / أو المفاصل و / أو العضلات في المرضى الذين يتناولون كلودرونات ثنائي الصوديوم. ومع ذلك ، كانت مثل هذه التقارير نادرة ، وفي التجارب العشوائية ذات الشواهد ، لا يوجد فرق بين المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي أو مع ثنائي الصوديوم clodronate. يختلف ظهور الأعراض من أيام إلى عدة أشهر بعد بدء العلاج بالكلودرونات ثنائي الصوديوم.
تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية خلال تجربة ما بعد التسويق (نادر الحدوث): كسور الفخذ غير النمطية تحت المدورة والكسور الشحمية (تفاعل ضار لفئة البايفوسفونيت).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
• أعراض
تم الإبلاغ عن زيادة الكرياتينين في الدم والخلل الكلوي بجرعات عالية من الكلودرونات عن طريق الوريد. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من تبول الدم وتلف الكبد بعد تناول 20000 مجم (50 × 400 مجم) عرضيًا من الكلودرونات.
• علاج او معاملة
يجب أن يكون علاج الجرعة الزائدة مصحوبًا بالأعراض ، ويجب ضمان الترطيب الكافي ، ومراقبة وظائف الكلى والكالسيوم في الدم.
على الرغم من عدم وجود خبرة في تناول جرعة زائدة ، إلا أنه من الممكن نظريًا أن تؤدي الكميات الكبيرة من المنتج إلى حدوث نقص كالسيوم الدم. في مثل هذه الحالات ، يجب أن يتألف العلاج من تصحيح نقص كالسيوم الدم عن طريق مكمل غذائي كافٍ أو ، في الحالات الشديدة ، عن طريق إعطاء الكالسيوم في الوريد.
في حالة حدوث تغيرات في وظائف الكلى بسبب تكوين مجاميع الكالسيوم ، يجب أن يهدف العلاج إلى استعادة الوظيفة نفسها.
للتأثيرات الناتجة عن جرعة زائدة من الليدوكائين انظر الفقرة. 4.4
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: الأدوية التي تؤثر على بنية العظام وتمعدنها.
كود ATC: M05BA02.
ينتمي حمض الكلودرونيك إلى فئة البايفوسفونيت ، الأدوية القادرة على تثبيط تكوين وتفكك بلورات الهيدروكسيباتيت ، وقد أظهرت الفحوصات الدوائية والسريرية التأثير المثبط الملحوظ لكلودرونات ثنائي الصوديوم على ارتشاف العظام ، نتيجة تثبيط نشاط ترقق العظام ، في جميع التجارب. والظروف السريرية التي يتم فيها زيادة هذا بشكل مبالغ فيه. تشمل هذه الحالات الأمراض الورمية مثل النقائل العظمية والورم النخاعي المتعدد ، واعتلال الغدد الصماء مثل فرط نشاط جارات الدرق الأولي ، بالإضافة إلى اعتلال العظام الأيضي مثل هشاشة العظام ، ولا سيما هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث.
كانت فعالية ثنائي الصوديوم clodronate في علاج نوبات فرط كالسيوم الدم ذات أهمية خاصة أيضًا.
أثبتت الأبحاث الحديثة فاعلية الدواء في تقليل المراضة الهيكلية الثانوية للأورام الخبيثة ، وخاصة في سرطان الثدي.
أخيرًا ، التأثير المسكن للدواء في علاج الألم الثانوي للنقائل العظمية ، وهو التأثير الذي تم تحديده من الأيام الأولى من العلاج ، وخاصة عن طريق الوريد ، مهم أيضًا.
لا يؤدي الاستخدام المطول للدواء إلى حدوث عيوب في تمعدن العظام ، كما تؤكده فحوصات الخزعة.
05.2 خصائص حركية الدواء
إن امتصاص ثنائي كلودرونات بعد تناوله عن طريق الفم منخفض جداً ، في الإنسان يكون في حدود 2٪. 90٪ من الجرعة الممتصة توجد في البول بشكل غير مستقلب في الـ 24 ساعة الأولى بعد الإعطاء.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تم العثور على السمية الحادة لثنائي كلورو ميثيلين فوسفونات لتكون منخفضة بشكل ملحوظ.
الجرذ: LD50 1700 mg / kg / os ؛ 430 مجم / كجم / إب ؛ 65 مغ / كغ / رابعا.
السمية المزمنة: في الجرذان ، حتى 200 مغ / كغ / يوم لأكثر من 6 أشهر ، ليس لها تأثير سام ؛ في نظام التشغيل للكلب ، ما يصل إلى 40 مجم / كجم / يوم لأكثر من 6 أشهر ، لا يوجد تأثير سام.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
بيكربونات الصوديوم ، ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
الدواء غير متوافق مع المحاليل القلوية أو المحاليل المؤكسدة.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
قوارير زجاجية محايدة عديمة اللون سعة 10 مل من النوع الأول ، موضوعة في صندوق من البوليسترين مُشكل مسبقًا ، والذي يتم إرفاقه بدوره مع نشرة العبوة في صندوق من الورق المقوى المطبوع بالحجر.
علبة بها 6 قوارير سعة 10 مل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
CLODY 300 ملغ / 10 مل من محلول التسريب هو للاستخدام في الوريد فقط ويجب تخفيفه قبل الإعطاء بمحلول كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9 ٪.
07.0 حامل ترخيص التسويق
PROMEDICA S.r.l. - طريق باليرمو 26 / أ - بارما
08.0 رقم ترخيص التسويق
CLODY 300 مجم / 10 مل مركز لمحلول التسريب - 6 أمبولات من 10 مل AIC: 034294037
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
27 يناير 2000
10.0 تاريخ مراجعة النص
يوليو 2014
