أوبتاليدون - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أوبتاليدون - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: بروبيفينازون ، بوتالبيتال ، كافيين

أقراص OPTALIDON المغلفة
تحاميل OPTALIDON

لماذا يتم استخدام Optalidon؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي

مسكن.

مؤشرات العلاجية

علاج أعراض الحالات المؤلمة مثل: الصداع ، المفاصل والروماتيزم العضلي. وجع أسنان؛ آلام وألم الدورة الشهرية بشكل عام.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Optalidon

فرط الحساسية للمكونات النشطة أو تجاه مواد أخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية و / أو لأي من السواغات.
الجرعة الزائدة والتسمم بالكحول والمنومات والمسكنات والمؤثرات العقلية.
قلة المحببات.
البورفيريا.
نقص الجلوكوز -6 فوسفات ديهيدروجينيز.
الحمل والرضاعة.
العمر أقل من 18 عامًا.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أوبتاليدون

يُنصح بحجز OPTALIDON لعلاج النوبات المؤلمة ؛ لا يوصف للعلاجات المستمرة.

يمكن أن يسبب الباربيتورات الإدمان.

نادرًا ما تظهر أعراض فرط الاستثارة للكافيين لدى الأفراد المعرضين للإصابة به.

بسبب التعزيز المتبادل ، لا ينصح بتناول المشروبات الكحولية أثناء العلاج.

إذا ظهرت تغيرات في الحمى أو الذبحة الصدرية أو الجلد أو الأغشية المخاطية أثناء العلاج ، توقف عن العلاج واستشر طبيبك.

يمكن أن تتسبب الجرعات العالية أو الطويلة من المنتج في تلف الدم.

يجب أن يوصف Optalidon بحذر عند المرضى المسنين أو الوهن ، أو في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى أو الكبد أو البطن الحادة.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Optalidon

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب ، لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المرغوب فيها من التفاعل.

يمكن تحسين تأثير الكحول ومثبطات الجهاز العصبي المركزي بواسطة Optalidon.

يمكن أن تسبب الباربيتورات تغيرات في إنتاج الإنزيم مع التغيرات اللاحقة في استقلاب الأدوية الأخرى (مثل مضادات التخثر). على وجه الخصوص ، يجب تجنب الإعطاء المصاحب لموانع الحمل الهرمونية لأن الباربيتورات يمكن أن تقلل من نشاطها في منع الحمل.

يمكن لمشتقات Pyrazolone أن تزيد من تأثيرات الكحول ويمكن أن تتفاعل مع الفينيتوين ، مع بعض عوامل سكر الدم عن طريق الفم (تولبوتاميد ، كلوربروباميد ، أسيتوهيكساميد) ومضادات التخثر (الوارفارين).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

يمنع استخدام المنتج أثناء الحمل والرضاعة.

السياقة واستعمال الماكنات

نظرًا لاحتمال ظهور النعاس والدوار والدوخة والتخدير ، فإن Optalidon يضعف القدرة العقلية و / أو البدنية اللازمة لأداء الأنشطة مثل قيادة السيارة و / أو تشغيل الآلات. لذلك ، لا تستخدم Optalidon عند قيادة المركبات أو استخدام الات.

معلومات مهمة عن بعض مكونات أقراص Optalidon المغلفة

يحتوي على السكروز: إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Optalidon: الجرعة

البالغون (فوق 18 سنة): 1-2 قرص مغلف أو تحميلة واحدة عدة مرات في اليوم.

الجرعة اليومية القصوى: 6 أقراص مغلفة أو 2-3 تحاميل.

المرضى المسنون: في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيضطر إلى تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المشار إليها أعلاه.

يجب ابتلاع أقراص Optalidon بدون مضغ.

يجب أن تؤخذ مستحضرات المسكنات الفموية على معدة ممتلئة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من أوبتاليدون

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Optalidon ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

قد تكون آثار الجرعة الزائدة من أوبتاليدون هي الغثيان ، والتقيؤ ، والصداع ، والنعاس ، والارتباك ، والغيبوبة المصحوبة بمتلازمة ذاتية مميزة (بطء التنفس غير المنتظم ، وانسداد القصبة الهوائية ، وانخفاض ضغط الدم الشرياني).

في مثل هذه الحالات ، ينبغي اتخاذ التدابير التالية:

القضاء على الدواء عن طريق التسبب في القيء. غسيل المعدة؛ زيادة إفراز البول (يسبب بوال ، قلونة البول) ، إذا لزم الأمر ، غسيل الكلى ؛
السيطرة على التنفس والدورة الدموية

بسبب وجود الكافيين ، دائمًا للجرعات العالية ، قد يحدث فرط التحفيز مع الإثارة ، والأرق ، ورعاش العضلات ، والغثيان ، والتقيؤ ، وزيادة إدرار البول ، وعدم انتظام دقات القلب ، والنبض خارج الرحم ، ورم العتامة.

اتصل بطبيبك أو الصيدلي لتوضيح استخدام الدواء

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأوبتاليدون

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Optalidon آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

بسبب وجود آثار غير مرغوب فيها butalbital مثل النعاس والدوار والدوخة والتخدير ممكن.

بسبب وجود البروبيفينازون ، من الممكن حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها على الجهاز الهضمي (الغثيان والقيء وآلام البطن) والدم (قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات) والكلى (الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الخلالي ، بيلة دموية).

بسبب وجود الكافيين ، من الممكن حدوث آثار غير مرغوب فيها مثل الإثارة والأرق والتهيج وعدم انتظام دقات القلب.

في حالات نادرة ، تم العثور على تفاعلات حساسية من أنواع ومواقع مختلفة ، والتي تؤثر بشكل متكرر على الجلد والأغشية المخاطية مع طفح جلدي ، وخلايا النحل ، والحكة ، وكذلك في حالات نادرة جدًا ، ظواهر الحساسية.

قد يحدث تخدير ، ترنح ، رأرأة وتشوش ذهني ، خاصة عند كبار السن ، بعد تناول جرعات عالية.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يجب عدم تخزين تحاميل Optalidon فوق 30 درجة مئوية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

تكوين

أقراص مغلفة

قرص واحد مغلف يحتوي على - المكونات النشطة: بروبيفينازون 125 ملغ. بوتالبيتال 50 ملغ ؛ كافيين ملغ 25 - سواغ: هيدروكسي بروبيل سلولوز. ستيرات المغنيسيوم نشا الذرة؛ السكروز. التلك. الصمغ العربي؛ إريثروسين.

تحاميل

تحميلة واحدة تحتوي على - المكونات النشطة: بروبيفينازون 375 ملغ. بوتالبيتال 150 مجم ؛ كافيين ملغ 75 - سواغ: أصفر برتقالي S ؛ إريثروسين. جليسريدات شبه صناعية صلبة ؛ الماء المقطر.

الأشكال الصيدلانية وعبواتها

أوبتاليدون أقراص مغلفة: 25 قرص مغلف تحاميل أوبتاليدون: 6 تحاميل

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Optalidon في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أوبتاليدون

02.0 التركيب النوعي والكمي

أقراص مغلفة

قرص واحد مغلف يحتوي على - المكونات النشطة: بروبيفينازون 125 ملغ. بوتالبيتال 50 ملغ ؛ كافيين 25 مجم.

تحاميل

تحميلة واحدة تحتوي على - المكونات النشطة: بروبيفينازون 375 ملغ. بوتالبيتال 150 مجم ؛ كافيين 75 مجم.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة

تحاميل

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

ضد جميع الحالات المؤلمة: صداع. روماتيزم المفاصل والعضلات. وجع أسنان؛ آلام وألم الدورة الشهرية بشكل عام.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يتم ابتلاع الأقراص المطلية أوبتاليدون بدون مضغ.

يتم تحقيق تأثير أسرع عن طريق تناول Optalidon بمشروب ساخن.

الكبار: 1-2 قرص مغلف أو تحميلة واحدة عدة مرات في اليوم.

الجرعة اليومية القصوى: 6 أقراص مغلفة أو 2-3 تحاميل.

في "ألم الأرق: 2-4 أقراص مغلفة أو 1-2 تحاميل بنصف" قبل النوم بساعة.

أطفال: قرص مغلف 1-3 مرات يوميا حسب العمر.

المرضى المسنين: في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية المعروف لواحد أو أكثر من المكونات.

الجرعة الزائدة والتسمم بالكحول والمنومات والمسكنات والمؤثرات العقلية.

قلة المحببات. البورفيريا.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يُنصح بحجز Optalidon لعلاج النوبات المؤلمة ؛ لا يوصف للعلاجات المستمرة.

يمكن أن يسبب الباربيتورات الإدمان.

نادرا ، في الأفراد المهيئين ، قد تظهر أعراض فرط استثارة الكافيين.

في الحالات شديدة الحساسية ، يمكن أن تتسبب الجرعات العالية أو الطويلة من المنتج في تلف الدم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن تحسين تأثير الكحول ومثبطات الجهاز العصبي المركزي بواسطة Optalidon.

يمكن أن تسبب الباربيتورات تغيرات في الإنتاج الأنزيمي مع التغيرات اللاحقة في استقلاب الأدوية الأخرى (مثل مضادات التخثر). على وجه الخصوص ، يجب تجنب الإعطاء المصاحب لموانع الحمل الهرمونية لأن الباربيتورات يمكن أن تقلل من نشاطها في منع الحمل.

04.6 الحمل والرضاعة

كما هو الحال مع جميع الأدوية الأخرى ، يجب توخي الحذر أثناء الحمل من أجل Optalidon.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

من حين لآخر ، قد يحدث تخدير وقد يؤثر ذلك على ردود فعل المرضى أثناء القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

في حالات نادرة ، تم العثور على ردود فعل تحسسية من أنواع مختلفة في الموقع ، وغالبًا ما تكون جلدية مع شرى وحكة.

04.9 جرعة زائدة

تظهر التأثيرات السامة لجرعة زائدة من Optalidon فقط بعد تناول عدد كبير جدًا من الأقراص المغلفة. في مثل هذه الحالات ، ينبغي اتخاذ التدابير التالية:

القضاء على الدواء عن طريق التسبب في القيء. غسيل المعدة؛ زيادة إفراز البول (يسبب بوال ، قلونة البول) ، إذا لزم الأمر ، غسيل الكلى ؛

السيطرة على التنفس والدورة الدموية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مسكن.

الديناميكا الدوائية: يُظهر Optalidon نشاطًا عاليًا مضادًا للالتهابات ، ومسكنًا للألم وخافضًا للحرارة مع تآزر إيجابي بين المكونات.

أظهرت التجارب التي أجريت على الفئران والكلاب ، في نظام التشغيل والمستقيم ، أن Optalidon لا يسبب تغييرات في بارامترات القلب والجهاز التنفسي.

05.2 خصائص حركية الدواء

الكافيين ، المكون الكلاسيكي للارتباطات مع المسكنات ، يمتص بسهولة ، ويتم أيضه بشكل كامل تقريباً ، ثم يفرز من خلال المستقيم الكلوي ، ويشار إلى نصف عمر البلازما في الإنسان في حوالي 3.5 ساعة.

يُصنف بوتالبيتال ، وهو دواء له تأثير مهدئ معروف يعزز تأثير المسكنات ، على أنه مادة باربيتورات ذات مفعول متوسط. تم تقدير ارتباط البروتين ونصف عمر البلازما بحوالي 26٪ و 40 ساعة على التوالي.

البروبيفينازون ، وهو مسكن معروف وخافض للحرارة ، يمتص بسهولة وله تركيزات بلازما أطول مع تناول الكافيين في نفس الوقت.

مستقيميًا ، كانت أوقات التركيز الأقصى (بالساعات) والتركيزات القصوى التي تم الوصول إليها (in؟ G / ml) بالنسبة للمكونات الثلاثة ، على التوالي ، كما يلي: butalbital: 8.0-2.4 ؛ الكافيين: 1.8-0.72 ؛ بروبيفينازون: 2.2-1.3.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تم حساب LD50 (مجم / كجم) بشكل منفصل للذكور والإناث ، مما أدى إلى ما يلي في الجرذان والفئران:

جرذ الفأر نظام التشغيل i.p. نظام التشغيل i.p. 690 483 758 440 602 483 691 440 >

اختبارات السمية تحت الحاد والمزمن لم تغير المعايير التي تم فحصها وكذلك التحمل الموضعي ، بعد العلاج المتكرر (الغشاء المخاطي المعدي المعوي والمستقيم) يعتبر مرضيا.

لم يكن Optalidon سامًا للحيوانات الحامل أو نتاج الحمل.