TROFODERMIN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Trofodermin - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: Clostebol (Clostebol acetate) ، Neomycin (Neomycin sulfate)

تروفوديرمين 5 مجم / مل + 5 مجم / مل بخاخ جلدي معلق

إدراج حزمة Trofodermin متاح للحزم:

تروفوديرمين 5 مجم / مل + 5 مجم / مل بخاخ جلدي معلق
تروفوديرمين 500 مجم / 100 جرام + 500 مجم / 100 جرام كريم

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Trofodermin؟ لما هذا؟

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بالتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد بضعة أيام.

يحتوي Trofodermin على أسيتات كلوستيبول وكبريتات نيومايسين.

ينتمي Clostebol acetate إلى مجموعة من الأدوية تسمى المنشطات. يساعد في التئام الآفات الجلدية
سلفات النيومايسين مضاد حيوي. يحارب الالتهابات الجلدية التي تسببها البكتيريا.

يستخدم هذا الدواء للمساعدة في التئام الجروح الجلدية مثل:

تآكل وتآكل الجلد.
الإصابات والجروح ، مثل قرح الدوالي ، بسبب ضعف الدورة الدموية ، أو تقرحات الضغط (بسبب عدم الحركة في السرير) أو قرح الصدمة ؛
شقوق (جروح) في الحلمة ، والتي قد تظهر أثناء الرضاعة الطبيعية ؛
شقوق الشرج (جروح صغيرة حول فتحة الشرج) ؛
جروح الحروق
الجروح المصابة
الجروح التي تؤخر تشكيل الندبة ؛
تهيج واحمرار وتحسس الجلد الذي يظهر بعد العلاج الإشعاعي (التهاب الجلد الإشعاعي) ؛
جفاف ، تشقق مع تقرح الجلد أو تقشيره.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Trofodermin

لا تستخدم تروفوديرمين

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المواد الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Trofodermin

لا تستخدم Trofodermin بشكل مستمر ، على مناطق واسعة من الجلد ولفترات طويلة من الزمن ، وذلك لأن كبريتات النيوميسين الموجودة في الدواء يمكن أن تسبب مشاكل في الكلى أو السمع.

رج العبوة قبل الاستخدام ، لا ترش التعليق على اللهب أو الجسم المتوهج ، لا تقلب الحاوية رأسًا على عقب أثناء التوزيع ، لا تستنشق ولا ترش المعلق في عينيك.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

أطفال

لا تستخدم Trofodermin لفترات طويلة من الزمن ، وخاصة عند الأطفال الصغار.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Trofodermin

الأدوية الأخرى و Trofodermin

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. قد يؤدي استخدام Trofodermin مع أدوية أخرى تحتوي على مضادات حيوية إلى زيادة خطر الحساسية أو قد يجعل الآثار الجانبية أكثر خطورة.

تروفوديرمين مع الطعام والشراب والكحول

لا توجد تفاعلات معروفة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء. استخدم Trofodermin أثناء الحمل والرضاعة فقط حسب الحاجة.

السياقة واستعمال الماكنات

لا تتدخل.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Trofodermin: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي 1-2 مرات في اليوم. رش المعلق الجلدي على الجرح وغطيه في النهاية بشاش معقم (انظر القسم 2 "التحذيرات والاحتياطات").

استخدمه محليا فقط على الجلد.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Trofodermin

في حالة الاستخدام لفترات طويلة وعلى مناطق كبيرة من الجلد المصاب ، قد تظهر آثار غير مرغوب فيها بسبب مرور الدواء إلى مجرى الدم مثل زيادة الشعر على الجلد.

في هذه الحالة ، توقف عن العلاج واتصل بطبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لتروفوديرمين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يمكن أن يؤدي استخدام منتجات للاستخدام (الموضعي) للبشرة ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظواهر الحساسية. علاوة على ذلك ، يمكن أن يؤدي التطبيق لفترات طويلة وعلى مناطق كبيرة من الجلد المصاب إلى زيادة في الشعر على الجلد بسبب "امتصاص كميات كبيرة من أسيتات كلوستيبول في جسمك.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر موقع الويب: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

الحاوية عبارة عن حاوية مضغوطة. لا تخترق الحاوية أو تحرقها ، حتى بعد الاستخدام ، احمِ الحاوية تحت الضغط من أشعة الشمس والحرارة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Trofodermin

في وعاء مضغوط:

المكونات النشطة هي clostebol acetate 0.150 g ، neomycin sulfate 0.150 g.
المكونات الأخرى هي: ستيرات المغنيسيوم. البارافين السائل؛ الأيزوبيوتان عند 3.2 بار.

وصف مظهر Trofodermin ومحتويات العبوة

Trofodermin 5 ملغ / مل + 5 ملغ / مل بخاخ جلدي ، معلق في عبوة مضغوطة تحتوي على 30 مل من المعلق.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Trofodermin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

تروفوديرمين

02.0 التركيب النوعي والكمي

تروفوديرمين 500 مجم / 100 جرام + 500 مجم / 100 جرام كريم

100 جرام تحتوي على:

كلوستيبول أسيتات 500 مجم ؛

سلفات نيومايسين 500 مجم.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: لانولين ، نيباسبت (ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، إيثيل بارا هيدروكسي بنزوات وبروبيل بارا هيدروكسي بنزوات).

تروفوديرمين 5 مجم / مل + 5 مجم / مل بخاخ جلدي معلق

عبوة مضغوطة سعة 30 مل تحتوي على:

كلوستيبول أسيتات 0.150 جم ؛

كبريتات نيومايسين 0.150 جم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم.

رذاذ الجلد ، المعلق.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

السحجات والتآكلات. الآفات الجلدية التقرحية (تقرحات الدوالي ، تقرحات الفراش ، القرحة الرضحية) ؛ شقوق الحلمة والشقوق الشرجية. الحروق؛ الجروح المصابة التأخير في الشفاء. التهاب الجلد الإشعاعي. حالات ضمور الجلد (جفاف ، تشقق ، تقشير).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

تروفوديرمين 500 مجم / 100 جرام + 500 مجم / 100 جرام كريم:

1-2 طلبات في اليوم. انشر طبقة رقيقة من الكريم على الجزء المصاب وقم في النهاية بتغطية الجزء المصاب بشاش معقم.

تروفوديرمين 5 مجم / مل + 5 مجم / مل بخاخ جلدي معلق:

1-2 طلبات في اليوم ؛ في النهاية قم بتغطية الجزء المصاب بشاش معقم.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب تجنب الاستخدام المستمر لـ Trofodermin.

بسبب المخاطر المحتملة للسمية الأذنية والسمية الكلوية للنيومايسين ، لا ينصح بالاستخدام المطول للمنتج على الأسطح الكبيرة التالفة التي يمكن أن تسمح بامتصاص النيومايسين.

سكان الأطفال

يجب تجنب الاستخدام المستمر لـ Trofodermin ، خاصة في مرحلة الطفولة المبكرة.

تروفوديرمين 5 مجم / مل + 5 مجم / مل بخاخ جلدي معلق

أما بالنسبة للرش ، فيوصى بالرج قبل الاستخدام ، وعدم التبخير على اللهب أو الجسم المتوهج ، وعدم الانقلاب أثناء الولادة ، وعدم الاستنشاق أو الرش في العين.

تروفوديرمين 500 مجم / 100 جرام + 500 مجم / 100 جرام كريم يحتوي على:

- اللانولين: يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي).

- نيباسبت (ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، إيثيل بارا هيدروكسي بنزوات وبروبيل بارا هيدروكسي بنزوات): يمكن أن يسبب تفاعلات تحسسية (حتى متأخرة).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

قد يؤدي الاستخدام المشترك لـ Trofodermin مع المستحضرات الموضعية التي تحتوي على مضادات حيوية أخرى من نوع aminoglycoside إلى زيادة خطر التحسس أو تعزيز أي آثار جانبية.

04.6 الحمل والرضاعة

أثناء الحمل والرضاعة ، لا ينبغي إعطاء الدواء إلا إذا لزم الأمر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يوجد تداخل معروف لـ Trofodermin مع القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس.

علاوة على ذلك ، يمكن أن يؤدي التطبيق المطول لعدة أسابيع على مناطق كبيرة من الأنسجة المصابة إلى ظهور تأثيرات جهازية ، مثل فرط الشعر بسبب الامتصاص الهائل لكلوستيبول.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لا يمكن التفكير في إمكانية تناول جرعة زائدة إلا في حالة الاستخدام المطول وعلى مناطق واسعة من الجلد التالف ، مما قد يؤدي إلى تأثيرات ثانوية من النوع المذكور أعلاه ، وفي هذه الحالة يجب تعليق العلاج.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الأندروجينات للاستخدام الموضعي.

كود ATC: D11AE.

آلية العمل

من المكونين النشطين لـ Trofodermin ، clostebol acetate ، أحد مشتقات هرمون التستوستيرون ، يمارس تأثيرًا غذائيًا للشفاء ويحدد تقصيرًا صافًا لوقت إصلاح الآفات الجلدية والأغشية المخاطية. يرجع هذا التأثير إلى الخاصية المشتركة لجميع المنشطات الابتنائية لتفعيل الآليات الكيميائية الحيوية الخلوية المفوضة لتخليق البروتين وهذا هو لتشكيل أهم مواد البناء التي تعتمد عليها في نهاية المطاف عملية التحبيب وإعادة الاندمال بتشكل النسيج الظهاري. المكون الثاني من Trofodermin ، النيومايسين ، يعمل بشكل إيجابي على نفس العملية بشكل غير مباشر ، مما يزيل أو يمنع إنشاء عدوى محلية ، وهو العامل الأكثر أهمية في تأخير تطور الجروح نحو الالتئام.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد التطبيق الموضعي للستيرويد المسمى على الجلد منزوع النسيج الظهاري للمتطوعين ، أظهر كلوستيبول أسيتات امتصاصًا جهازيًا ضعيفًا للغاية (موثق بقياس النشاط الإشعاعي البولي).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أجريت اختبارات السمية تحت الحادة في الأرانب بالتطبيق الموضعي المتكرر لمدة 15 يومًا بجرعة 1 جم / كجم باستثناء التغيرات في وزن الجسم ، واستهلاك الطعام والماء ، وإدرار البول ، وعدد الدم ، والازوتيميا ، وبيليروبين الدم. الأعضاء الداخلية: أظهر جلد الحيوانات المعالجة تغيرات أقل بشكل ملحوظ موضعيًا من تلك التي عولجت بالسواغ وحده.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

تروفوديرمين 500 مجم / 100 جرام + 500 مجم / 100 جرام كريم

ستيرات البولي إيثيلين جلايكول ؛ حامض دهني؛ البارافين السائل؛ اللانولين. دايميثيكون. nipasept (ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، إيثيل بارا هيدروكسي بنزوات وبروبيل بارا هيدروكسي بنزوات) ؛ فلورانول. الماء المقطر.

تروفوديرمين 5 مجم / مل + 5 مجم / مل بخاخ جلدي معلق

ستيرات المغنيسيوم البارافين السائل؛ الأيزوبيوتان عند 3.2 بار.