روفيجون - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: فيتامينات أ وفيتامين هـ

روفيجون أقراص مغلفة قابلة للمضغ

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم روفيغون؟ لما هذا؟

الفئة العلاجية

ينتمي روفيغون إلى فئة الفيتامينات العلاجية القائمة على فيتامين أ وفيتامين هـ.

مؤشرات العلاجية

يشار إلى روفيغون في جميع الحالات الناقصة بسبب سوء الامتصاص ، وخاصة الدهون ، أو من سوء التغذية وصور الأعراض ذات الصلة. علاوة على ذلك ، يُشار إلى Rovigon ، باعتباره ارتباطًا متوازنًا بين الفيتامينات A و E ، في الاضطرابات الوظيفية والمظاهر التنكسية للأنسجة ذات الأصل الظهاري والأديم المتوسط ​​(على سبيل المثال اعتلالات الشبكية التنكسية ، واضطرابات الأذن الداخلية ، وما إلى ذلك) ، خاصة عند الأشخاص في منتصف العمر . وكبار السن.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام روفيغون

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

فرط الفيتامين أ.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

النساء الحوامل أو اللاتي قد يصبحن حوامل.

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول روفيغون

لتجنب ظهور علامات وأعراض الجرعات الزائدة ، استخدم المنتج تحت إشراف طبي ولفترة زمنية تعتبر ضرورية للغاية.

يجب استخدام المستحضرات المحتوية على فيتامين هـ بحذر عند مرضى السكر والأشخاص المصابين بفشل القلب لأن هذا الفيتامين يمكن أن يقلل من الحاجة إلى الأنسولين والديجيتال.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير روفيغون

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

يمكن أن يعزز فيتامين هـ عمل الديجيتال أو الأنسولين.

تجنب الاستخدام المتزامن مع الأدوية أو المكملات الغذائية الأخرى المحتوية على الريتينويد ومع المضادات الحيوية التي تنتمي إلى فئة التتراسيكلينات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

في العلاجات المطولة جدًا ، خاصةً إذا كانت لعدة سنوات ، لا تتجاوز عدد ومدة الدورات العلاجية الموصى بها لكل عام ، وذلك لتجنب مخاطر الجرعات الزائدة المزمنة من فيتامين أ.

في المرضى الذين يدخنون عشرين سيجارة أو أكثر في اليوم ، قد يؤدي الاستخدام المطول للمنتج إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان الرئة.

أثناء الحمل ، ثبت أن تناول فيتامين أ يوميًا يصل إلى 10000 وحدة دولية آمن.

ومع ذلك ، فإن الجرعات التي تزيد عن 15000 وحدة دولية / يوم قد ارتبطت باحتمال حدوث تشوهات في البشر ، لذلك ، يجب تجنب الجرعات اليومية التي تزيد عن 10000 وحدة دولية أثناء الحمل ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى (انظر أيضًا "الحمل والرضاعة").

لا ينبغي أن يؤخذ فيتامين (أ) مع الأدوية الأخرى التي تحتوي على فيتامين (أ) ، والأيزومرات الاصطناعية تريتينوين والإيترتينات أو بيتا كاروتين ، لأن هذه المركبات ، بجرعات عالية ، تعتبر ضارة بالجنين.

من الضروري في النساء في سن الإنجاب التأكد مما يلي:

• المريضة ليست حاملاً عند بدء العلاج (اختبار حمل سلبي)
• يتفهم المريض مخاطر المسخ
• توافق المريضة على استخدام وسائل منع الحمل الفعالة دون انقطاع طوال مدة العلاج ولمدة شهر على الأقل بعد توقفه.

ارتبطت العلاجات طويلة الأمد بفيتامين أ بالتليف الكبدي وضعف الدورة الدموية الكبدية والتليف الكبدي والتسمم الكبدي. يتعرض المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الموجودة مسبقًا لخطر متزايد للإصابة بأمراض الكبد أو تفاقمها بسبب انخفاض القدرة الإنتاجية للبروتين المرتبط بالريتينول. يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون جرعات عالية من فيتامين أ (أكبر من 2500 وحدة دولية / كجم يوميًا) لفترة طويلة دون انقطاع بحثًا عن علامات فرط فيتامين أ.

يجب عدم تجاوز جرعة يومية قصوى تبلغ 5000 وحدة دولية / كجم.

قبل وصف العلاج ، يجب تقييم تناول فيتامين أ ، والإيزوترينيتوين ، والإيترتينات والبيتا كاروتين المشتقة من النظام الغذائي والاستخدام المحتمل للمكملات والأدوية المصاحبة.

ارتبطت الجرعات العالية من فيتامين أ بهشاشة العظام وتصلب العظام.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

حمل

أثناء الحمل ، ثبت أن تناول فيتامين أ يوميًا يصل إلى 10000 وحدة دولية آمن. ومع ذلك ، فإن الجرعات التي تزيد عن 15000 وحدة دولية / اليوم قد ارتبطت باحتمال حدوث تشوهات في البشر. لذلك ، أثناء الحمل ، يجب تجنب الجرعات اليومية التي تزيد عن 10000 وحدة دولية ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى. لا ينبغي تناول فيتامين أ مع الأدوية الأخرى التي تحتوي على فيتامين أ ، أيزومرات اصطناعية تريتينوين وإيترتينات أو بيتا كاروتين ، لأن هذه المركبات ، بجرعات عالية ، تعتبر ضارة بالجنين.

من الضروري في النساء في سن الإنجاب التأكد مما يلي:

• المريضة ليست حاملاً عند بدء العلاج (اختبار حمل سلبي)
• يتفهم المريض مخاطر المسخ
• توافق المريضة على استخدام وسائل منع الحمل الفعالة دون انقطاع طوال مدة العلاج ولمدة شهر على الأقل بعد توقفه.

وقت الأكل

لا توجد معلومات كافية عن إفراز فيتامين أ وفيتامين هـ في حليب الثدي البشري والحيواني ، وبالتالي لا يمكن استبعاد وجود خطر على الطفل الرضيع.يجب اتخاذ قرار التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو العلاج بالريتينول / توكوفيرول مع مراعاة فائدة الرضاعة الطبيعية للرضيع وفائدة علاج الريتينول / توكوفيرول للأم.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

يمكن أن يتسبب المنتج في حدوث اضطرابات بصرية. إذا حدث هذا ، فلا تقود أو تشغل الآلات.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي هذا المنتج على السكروز والجلوكوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل الفركتوز أو عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص اللاكتاز ، وسوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو نقص السكراز - أيزومالتاز يجب ألا يأخذوا هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام روفيغون: علم الجرعات

للاستخدام عن طريق الفم

ما لم يصف الطبيب غير ذلك ، فإن الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم لمدة أقصاها 4 أسابيع. يمكن تكرار الدورة العلاجية على مدار العام حسب رأي الطبيب.

يجب تعديل الجرعة بناءً على مستويات مصل فيتامين أ وفيتامين هـ. يُمنع استخدام روفيجون للأطفال دون سن 12 عامًا (انظر "موانع الاستعمال").

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من روفيغون

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من روفيغون ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

فرط فيتامين أ الحاد: يمكن أن يؤدي تناول جرعات زائدة من الريتينول إلى تسمم حاد بفيتامين أ.

تشمل العوامل التي تؤثر على تفاعلات سمية الريتينول الحادة العمر والحالة التغذوية ونوع المستحضر وطريقة الإعطاء. ومع ذلك ، قد يزداد الخطر إذا كنت تعاني من أمراض الكلى أو الكبد ، أو انخفاض وزن الجسم ، أو سوء التغذية بالبروتين ، أو فرط شحميات الدم ، أو استهلاك الكحول ، أو نقص فيتامين سي.

تتميز سمية الريتينول الحادة بالصداع الشديد والدوخة وتضخم الكبد والقيء والتهيج والنعاس وذمة حليمة العصب البصري. قد يحدث تقشير معمم للجلد بعد 24 ساعة. تشمل تفاعلات الجلد المرتبطة بتسمم الريتينول التهاب الشفة ، التهاب جلد الوجه ، التهاب الجلد التقشري ، الأغشية المخاطية الجافة ، تغيرات بنية الشعر ، ترقق الشعر ، الثعلبة البقعية ، الحاصة المعممة ، الطفح الجلدي ، الحكة ، هشاشة الجلد.

المظاهر الأخرى للجرعة الزائدة الشديدة الحادة تتكون من أعراض معدية معوية (ألم بطني ، غثيان ، قيء) ورم كاذب مخي (زيادة الضغط داخل الجمجمة مع الأعراض التالية: صداع ، دوار ، خدر ، وذمة حليمة العصب البصري ، وفي الولدان ، نتوء عابر لليافوخ). يتبعه في غضون أيام قليلة تقشير عام للجلد. بشكل عام ، تختفي علامات وأعراض التسمم بفيتامين أ بسرعة مع التوقف عن تناوله.

فرط فيتامين أ المزمن: يمكن أن يؤدي تناول فيتامين أ لفترات طويلة بجرعات يومية من 10 إلى 20 ضعف الحد الأقصى الموصى به إلى ظهور فرط الفيتامين أ. تعتمد الجرعة السامة الفعلية على العمر والجرعات الفردية ومدة الإعطاء. عند البالغين ، ينتج فرط الفيتامين أ بشكل عام عن تناول أكثر من 30 ملغ من الريتينول يوميًا ؛ ومع ذلك ، قد تحدث أعراض خفيفة بالفعل مع المدخول الغذائي اليومي المزمن من 10 ملغ من الريتينول.

تتنوع أعراض التسمم المزمن بفيتامين (أ) وتشمل الصداع والغثيان والقيء بسبب زيادة الضغط داخل الجمجمة وآلام العظام والعلامات والأعراض التي تؤثر على الأغشية المخاطية والجلد وتضخم الكبد وفرط كالسيوم الدم وتغيرات في الدم وقد يحدث الجلد أيضًا وجفاف وحكة ، التهاب الجلد الحمامي ، تشقق الشفتين ، فقدان الشهية ، الوذمة ، النزيف ، التهيج والوهن. الأعراض الأخرى المحتملة هي التعرق الليلي ، عدم الراحة في البطن ، تأخر النمو ، الإغلاق المبكر للمشاش ، الدوخة ، الثعلبة ، تقشير الجلد ، زيادة تصبغ الجلد ، الالتهاب من اللسان والشفتين واللثة.

توجد تفاعلات سمية كبدية في حوالي نصف حالات فرط الفيتامين أ المزمن. بالإضافة إلى العلامات السريرية ، مثل تضخم الكبد الطحال ، الورم الوعائي النجمي ، ابيضاض الدم ، حمامي راحية واليرقان ، لوحظ زيادة في ناقلات الأمين الكبدية (الأسبارتات والألانين أمينوترانسفيراز). يمكن أن تكون الزيادة في الفوسفاتيز القلوية ملحوظة للغاية ويمكن أن يكون هناك ركود صفراوي مع فرط بيليروبين الدم.يمكن أن تحدث متلازمة عكوسة لارتفاع ضغط الدم البابي مع الاستسقاء.

الاكتشاف المختبر التشخيصي الوحيد هو الزيادة في مستويات الريتينول في الدم ، بشكل رئيسي في شكل استرات الريتينيل.

بشكل عام ، تهدأ علامات وأعراض سمية فيتامين (أ) بسرعة عند التوقف عن تناوله ، وفي المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد وتضخم الكبد يكون الإنذار مواتياً عادة ، ومع ذلك ، إذا تطور ارتفاع ضغط الدم البابي المصاحب للاستسقاء ، فقد تستمر المتلازمة.

جرعة زائدة من فيتامين (هـ): فيتامين (هـ) عادة ما يكون غير سام. ومع ذلك ، فإن الجرعات العالية (أكثر من 300 وحدة في اليوم) تسببت في حالات نادرة في حدوث غثيان ، وإسهال ، وتشنجات معوية ، وهن ، وضعف ، وصداع ، وعدم وضوح الرؤية ، وطفح جلدي ، واختلال وظائف الغدد التناسلية ، وبيلة ​​كرياتينية ، وزيادة كرياتينين المصل - كيناز وكرياتينين - فوسفو- كيناز ، زيادة في الكوليسترول والدهون الثلاثية في الدم ، زيادة في هرمون الاستروجين والأندروجينات البولية وانخفاض مستويات هرمون الغدة الدرقية وثلاثي يودوثيرونين في الدم. اختفت هذه الآثار عندما توقف العلاج. وجد التحليل التلوي أن الجرعات التي تبلغ 400 وحدة يوميًا أو أكثر لمدة عام أو أكثر ارتبطت بزيادة معدل الوفيات لجميع الأسباب في المرضى الذين يعانون من مرض مزمن. كانت نتائج "تحليل البيانات" غير واضحة بشأن مخاطر وفوائد جرعات فيتامين هـ المنخفضة. ومع ذلك ، أظهر "تحليل الاستجابة للجرعة علاقة ذات دلالة إحصائية بين جرعة فيتامين هـ ومعدل الوفيات لجميع الأسباب. ، مع زيادة خطر الجرعات. فوق 150 وحدة. هذه الاستنتاجات مثيرة للجدل ولا تزال موضع نقاش في المجتمع الطبي والعلمي.

كما ارتبطت الجرعات العالية جدًا من فيتامين E (أكثر من 800 وحدة يوميًا لفترات طويلة) بزيادة ميول النزيف لدى المرضى الذين يعانون من نقص فيتامين K ، وتغيرات في التمثيل الغذائي الهرموني (الغدة الدرقية والغدة النخامية والغدة الكظرية) ، والتغيرات في الاستجابة والضعف. الوظيفة الجنسية وقد تزيد من مخاطر الانصمام الخثاري في المرضى المهيئين.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام روفيغون ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدواء روفيغون

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب روفيغون في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوبة التالية بالاشتراك مع استخدام روفيغون.

اضطرابات العين

اضطرابات بصرية.

اضطرابات الجهاز الهضمي

آلام الجهاز الهضمي والبطن والغثيان والقيء والإسهال.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

اليرقان ، تضخم الكبد ، تنكس دهني كبدي. ارتبط تليف الكبد وتليف الكبد والسمية الكبدية بالعلاج طويل الأمد بفيتامين أ (انظر "التحذيرات").

اضطرابات الجهاز المناعي

رد فعل تحسسي ، وذمة تحسسية ، تفاعل تأقي ، صدمة تأقية.تشمل تفاعلات فرط الحساسية والمظاهر السريرية والمخبرية ذات الصلة تفاعلات خفيفة إلى معتدلة يمكن أن تؤثر على الجلد والجهاز التنفسي والجهاز الهضمي والجهاز القلبي الوعائي.

الاختبارات التشخيصية

اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ، وزيادة الأسبارتات والألانين أمينوترانسفيراز ، وزيادة الدهون الثلاثية في الدم.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

فرط كالسيوم الدم ، اضطراب التمثيل الغذائي للدهون.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

آلام العظام وهشاشة العظام. ارتبط تناول كميات كبيرة من فيتامين أ مع النظام الغذائي أو المكملات بزيادة مخاطر الإصابة بهشاشة العظام وكسر الورك.

اضطرابات الجهاز العصبي

صداع الراس. قد يكون ظهور الصداع المفاجئ أحد أعراض الورم الكاذب المخي (انظر "الجرعة الزائدة").

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

حكة ، خلايا ، طفح جلدي ، جفاف الجلد ، التهاب الجلد التقشري.

ارتبط ما يلي باستخدام فيتامين أ المزمن: الحاصة ، التهاب الجلد ، الإكزيما ، الحمامي ، تغير لون الجلد ، تغيرات بنية الشعر ، نقص الشعر ، جفاف الأغشية المخاطية ، هشاشة الجلد ، التهاب الشفة.غالبًا ما تكون التغيرات الجلدية من أولى علامات فرط الفيتامين أ.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

يحتوي قرص واحد مغلف قابل للمضغ على الريتينول 30000 وحدة دولية (مثل فيتامين أ بالميتات 1.7 ميغا بايت / غرام مع BHA / BHT) ، dl-α-tocopheryl acetate 70 mg (مثل فيتامين E 50٪ CWS / S).

سواغ: السكروز ، الجلوكوز اللامائي ، المانيتول ، مسحوق الكاكاو ، مسحوق الحليب الخالي من الدسم ، زبدة الكاكاو ، بوفيدون K30 ، الجلسرين ، إيثيل فانيلين ، نكهة الكراميل ، نشا الأرز ، التلك ، الصمغ العربي المجفف ، كارميلوز الصوديوم ، كاروتين (E 160a) 10 ٪ CWS ، بارافين صلب ، بارافين سائل خفيف.

الشكل الصيدلاني والمحتوى

أقراص مغلفة قابلة للمضغ.

علبة بها 30 حبة

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Rovigon في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص روفيجون المطلية بالكيو

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي قرص واحد مغلف قابل للمضغ على: الريتينول 30000 وحدة دولية (مثل فيتامين أ بالميتات 1.7 وحدة دولية / غرام مع BHA / BHT) ، دل-α-tocopheryl acetate 70 mg (مثل فيتامين E 50 CWS / S).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قرص مغلف قابل للمضغ.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى روفيغون في جميع الحالات الناقصة بسبب سوء الامتصاص ، وخاصة الدهون ، أو من سوء التغذية وصور الأعراض ذات الصلة.

علاوة على ذلك ، يُشار إلى Rovigon ، باعتباره ارتباطًا متوازنًا بين الفيتامينات A و E ، في الاضطرابات الوظيفية والمظاهر التنكسية للأنسجة ذات الأصل الظهاري والأديم المتوسط ​​(على سبيل المثال اعتلالات الشبكية التنكسية ، واضطرابات الأذن الداخلية ، وما إلى ذلك) ، خاصة عند الأشخاص في منتصف العمر . وكبار السن.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

للاستخدام عن طريق الفم. ما لم يصف الطبيب غير ذلك ، الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم لمدة أقصاها 4 أسابيع.

يمكن تكرار الدورة العلاجية على مدار العام حسب رأي الطبيب. يجب تعديل الجرعة بناءً على مستويات فيتامين أ وفيتامين هـ في مصل الدم.

لا يستخدم روفيغون في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا (انظر القسم 4.3).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

فرط الفيتامين أ.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

النساء الحوامل أو اللاتي قد يصبحن حوامل.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لتجنب ظهور علامات وأعراض الجرعات الزائدة ، استخدم المنتج تحت إشراف طبي ولفترة زمنية تعتبر ضرورية للغاية.

يجب استخدام المستحضرات المحتوية على فيتامين هـ بحذر عند مرضى السكر والأشخاص المصابين بفشل القلب لأن هذا الفيتامين يمكن أن يقلل من الحاجة إلى الأنسولين والديجيتال.

في العلاجات المطولة جدًا ، خاصةً إذا كانت لعدة سنوات ، لا تتجاوز عدد ومدة الدورات العلاجية الموصى بها لكل عام ، وذلك لتجنب مخاطر الجرعات الزائدة المزمنة من فيتامين أ.

بسبب وجود بيتا كاروتين في التركيبة ، فإن الاستخدام المطول للمنتج قد يزيد من خطر الإصابة بسرطان الرئة لدى المدخنين الشرهين (عشرين سيجارة أو أكثر في اليوم).

أثناء الحمل ، ثبت أن تناول فيتامين أ يوميًا يصل إلى 10000 وحدة دولية آمن. ومع ذلك ، فإن الجرعات التي تزيد عن 15000 وحدة دولية / يوم قد ارتبطت باحتمال حدوث تشوهات في البشر ، لذلك يجب تجنب الجرعات اليومية التي تزيد عن 10000 وحدة دولية أثناء الحمل ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى (انظر أيضًا القسم 4.6).

لا ينبغي أن يؤخذ فيتامين (أ) مع الأدوية الأخرى التي تحتوي على فيتامين (أ) ، والأيزومرات الاصطناعية تريتينوين والإيترتينات أو بيتا كاروتين ، لأن هذه المركبات ، بجرعات عالية ، تعتبر ضارة بالجنين.

من الضروري في النساء في سن الإنجاب التأكد مما يلي:

• المريضة ليست حاملاً عند بدء العلاج (اختبار حمل سلبي)

• يتفهم المريض مخاطر المسخ

• توافق المريضة على استخدام وسائل منع الحمل الفعالة دون انقطاع طوال مدة العلاج ولمدة شهر على الأقل بعد توقفها.

ارتبطت العلاجات طويلة الأمد بفيتامين أ بالتليف الكبدي وضعف الدورة الدموية الكبدية والتليف الكبدي والتسمم الكبدي. يتعرض المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الموجودة مسبقًا لخطر متزايد للإصابة بأمراض الكبد أو تفاقمها بسبب انخفاض القدرة الإنتاجية للبروتين المرتبط بالريتينول.

يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون جرعات عالية من فيتامين أ (أكبر من 2500 وحدة دولية / كجم يوميًا) لفترة طويلة دون انقطاع بحثًا عن علامات فرط فيتامين أ.

يجب عدم تجاوز جرعة يومية قصوى تبلغ 5000 وحدة دولية / كجم.

قبل وصف العلاج ، يجب تقييم تناول فيتامين أ ، والإيزوترينيتوين ، والإيترتينات والبيتا كاروتين المشتقة من النظام الغذائي والاستخدام المحتمل للمكملات والأدوية المصاحبة.

ارتبطت الجرعات العالية من فيتامين أ بهشاشة العظام وتصلب العظام.

يحتوي هذا المنتج على السكروز والجلوكوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل الفركتوز أو عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص اللاكتاز ، وسوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو نقص السكراز - أيزومالتاز يجب ألا يأخذوا هذا المنتج الطبي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن يعزز فيتامين هـ عمل الديجيتال أو الأنسولين.

تجنب الاستخدام المتزامن مع الأدوية أو المكملات الغذائية الأخرى المحتوية على الريتينويد ومع المضادات الحيوية التي تنتمي إلى فئة التتراسيكلينات.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

أثناء الحمل ، ثبت أن تناول فيتامين أ يوميًا يصل إلى 10000 وحدة دولية آمن. ومع ذلك ، فإن الجرعات التي تزيد عن 15000 وحدة دولية / يوم قد ارتبطت باحتمال حدوث تشوهات في البشر ، لذلك يجب تجنب الجرعات اليومية التي تزيد عن 10000 وحدة دولية أثناء الحمل ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

لا ينبغي أن يؤخذ فيتامين (أ) مع الأدوية الأخرى التي تحتوي على فيتامين (أ) ، والأيزومرات الاصطناعية تريتينوين والإيترتينات أو بيتا كاروتين ، لأن هذه المركبات ، بجرعات عالية ، تعتبر ضارة بالجنين.

من الضروري في النساء في سن الإنجاب التأكد مما يلي:

• المريضة ليست حاملاً عند بدء العلاج (اختبار حمل سلبي)

• يتفهم المريض مخاطر المسخ

• توافق المريضة على استخدام وسائل منع الحمل الفعالة دون انقطاع طوال مدة العلاج ولمدة شهر على الأقل بعد توقفها.

وقت الأكل

لا توجد معلومات كافية عن إفراز فيتامين أ وفيتامين هـ في حليب الثدي البشري والحيواني ، وبالتالي لا يمكن استبعاد وجود خطر على الطفل الرضيع.يجب اتخاذ قرار التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو العلاج بالريتينول / توكوفيرول مع مراعاة فائدة الرضاعة الطبيعية للرضيع وفائدة علاج الريتينول / توكوفيرول للأم.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يتسبب المنتج في حدوث اضطرابات بصرية. إذا حدث هذا ، فلا تقود أو تشغل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ردود الفعل السلبية المذكورة أدناه مستمدة من التقارير التلقائية وبالتالي لا يمكن تنظيمها حسب فئات التردد.

اضطرابات العين

اضطرابات بصرية.

اضطرابات الجهاز الهضمي

آلام الجهاز الهضمي والبطن والغثيان والقيء والإسهال.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

اليرقان ، تضخم الكبد ، تنكس دهني كبدي.

ارتبط تليف الكبد والتليف الكبدي والسمية الكبدية بالعلاج طويل الأمد بفيتامين أ (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الجهاز المناعي

رد فعل تحسسي ، وذمة تحسسية ، تفاعل تأقي ، صدمة تأقية.

تشمل تفاعلات فرط الحساسية والمظاهر السريرية والمخبرية ذات الصلة تفاعلات خفيفة إلى معتدلة يمكن أن تؤثر على الجلد والجهاز التنفسي والجهاز الهضمي والجهاز القلبي الوعائي.

الاختبارات التشخيصية

اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ، وزيادة الأسبارتات والألانين أمينوترانسفيراز ، وزيادة الدهون الثلاثية في الدم.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

فرط كالسيوم الدم ، اضطراب التمثيل الغذائي للدهون.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

آلام العظام وهشاشة العظام. ارتبط تناول كميات كبيرة من فيتامين أ مع النظام الغذائي أو المكملات بزيادة مخاطر الإصابة بهشاشة العظام وكسر الورك.

اضطرابات الجهاز العصبي

صداع الراس. قد يكون الصداع المفاجئ أحد أعراض الورم الكاذب المخي (انظر القسم 4.9).

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

حكة ، خلايا ، طفح جلدي ، جفاف الجلد ، التهاب الجلد التقشري.

ارتبط ما يلي باستخدام فيتامين أ المزمن: الحاصة ، التهاب الجلد ، الإكزيما ، الحمامي ، تغير لون الجلد ، تغيرات بنية الشعر ، نقص الشعر ، جفاف الأغشية المخاطية ، هشاشة الجلد ، التهاب الشفة.غالبًا ما تكون التغيرات الجلدية من أولى علامات فرط الفيتامين أ.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

فرط الفيتامين الحاد أ: تناول جرعات زائدة من الريتينول يمكن أن يسبب التسمم الحاد بفيتامين أ.

تشمل العوامل التي تؤثر على تفاعلات سمية الريتينول الحادة العمر والحالة التغذوية ونوع المستحضر وطريقة الإعطاء. ومع ذلك ، قد يزداد الخطر إذا كنت تعاني من أمراض الكلى أو الكبد ، أو انخفاض وزن الجسم ، أو سوء التغذية بالبروتين ، أو فرط شحميات الدم ، أو استهلاك الكحول ، أو نقص فيتامين سي.

تتميز سمية الريتينول الحادة بالصداع الشديد والدوخة وتضخم الكبد والقيء والتهيج والنعاس وذمة حليمة العصب البصري. قد يحدث تقشير معمم للجلد بعد 24 ساعة. تشمل تفاعلات الجلد المرتبطة بتسمم الريتينول التهاب الشفة ، التهاب جلد الوجه ، التهاب الجلد التقشري ، الأغشية المخاطية الجافة ، تغيرات بنية الشعر ، ترقق الشعر ، الثعلبة البقعية ، الحاصة المعممة ، الطفح الجلدي ، الحكة ، هشاشة الجلد.

المظاهر الأخرى للجرعة الزائدة الشديدة الحادة تتكون من أعراض معدية معوية (ألم بطني ، غثيان ، قيء) ورم كاذب مخي (زيادة الضغط داخل الجمجمة مع الأعراض التالية: صداع ، دوار ، خدر ، وذمة حليمة العصب البصري ، وفي الولدان ، نتوء عابر لليافوخ). يتبعه في غضون أيام قليلة تقشير عام للجلد.

بشكل عام ، تختفي علامات وأعراض التسمم بفيتامين أ بسرعة مع التوقف عن تناوله.

فرط الفيتامين المزمن أ: يمكن أن يؤدي تناول فيتامين أ لفترات طويلة بجرعات يومية من 10 إلى 20 ضعف الحد الأقصى الموصى به إلى ظهور فرط الفيتامين أ. تعتمد الجرعة السامة الفعلية على العمر والجرعات الفردية ومدة الإعطاء. عند البالغين ، ينتج فرط الفيتامين أ بشكل عام عن تناول أكثر من 30 ملغ من الريتينول يوميًا ؛ ومع ذلك ، قد تحدث أعراض خفيفة بالفعل مع المدخول الغذائي اليومي المزمن من 10 ملغ من الريتينول.

تتنوع أعراض التسمم المزمن بفيتامين (أ) وتشمل الصداع والغثيان والقيء بسبب زيادة الضغط داخل الجمجمة وآلام العظام والعلامات والأعراض التي تؤثر على الأغشية المخاطية والجلد وتضخم الكبد وفرط كالسيوم الدم وتغيرات في الدم وقد يحدث الجلد أيضًا وجفاف وحكة ، التهاب الجلد الحمامي ، تشقق الشفتين ، فقدان الشهية ، الوذمة ، النزيف ، التهيج والوهن. الأعراض الأخرى المحتملة هي التعرق الليلي ، عدم الراحة في البطن ، تأخر النمو ، الإغلاق المبكر للمشاش ، الدوخة ، الثعلبة ، تقشير الجلد ، زيادة تصبغ الجلد ، الالتهاب من اللسان والشفتين واللثة.

توجد تفاعلات سمية كبدية في حوالي نصف حالات فرط الفيتامين أ المزمن. بالإضافة إلى العلامات السريرية ، مثل تضخم الكبد الطحال ، الورم الوعائي النجمي ، ابيضاض الدم ، حمامي راحية واليرقان ، لوحظ زيادة في ناقلات الأمين الكبدية (الأسبارتات والألانين أمينوترانسفيراز). يمكن أن تكون الزيادة في الفوسفاتيز القلوية ملحوظة للغاية ويمكن أن يكون هناك ركود صفراوي مع فرط بيليروبين الدم.يمكن أن تحدث متلازمة عكوسة لارتفاع ضغط الدم البابي مع الاستسقاء.

تشمل السمات النسيجية المرضية تضخم وتضخم الخلايا النجمية (إيتو) مع تراكمات الخلايا الشحمية المحيطة بالجينية المرتبطة بالتليف. تم الإبلاغ عن ضمور خلايا الكبد وتليف الكبد. من الممكن أيضًا العثور على صورة لالتهاب الكبد والتنكس الدهني. قد تزداد المخاطر مع أمراض الكلى أو الكبد ، أو انخفاض وزن الجسم ، أو سوء التغذية بالبروتين ، أو فرط بروتينات الدم ، أو استهلاك الكحول ، أو نقص فيتامين سي.

الاكتشاف المختبر التشخيصي الوحيد هو الزيادة في مستويات الريتينول في الدم ، بشكل رئيسي في شكل استرات الريتينيل. تركيز بروتين ربط الريتينول (RBP) طبيعي والريتينول الزائد يدور مرتبطًا بالبروتين الدهني.

بشكل عام ، تهدأ علامات وأعراض سمية فيتامين (أ) بسرعة عند التوقف عن تناوله ، وفي المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد وتضخم الكبد يكون الإنذار مواتياً عادة ، ومع ذلك ، إذا تطور ارتفاع ضغط الدم البابي المصاحب للاستسقاء ، فقد تستمر المتلازمة.

جرعة زائدة من فيتامين هـ: عادة ما يكون فيتامين (هـ) غير سام. ومع ذلك ، فإن الجرعات العالية (أكثر من 300 وحدة في اليوم) تسببت في حالات نادرة في حدوث غثيان ، وإسهال ، وتشنجات معوية ، وهن ، وضعف ، وصداع ، وعدم وضوح الرؤية ، وطفح جلدي ، واختلال وظائف الغدد التناسلية ، وبيلة ​​كرياتينية ، وزيادة كرياتينين المصل - كيناز وكرياتينين - فوسفو- كيناز ، زيادة في الكوليسترول والدهون الثلاثية في الدم ، زيادة في هرمون الاستروجين والأندروجينات البولية وانخفاض مستويات هرمون الغدة الدرقية وثلاثي يودوثيرونين في الدم. اختفت هذه الآثار عندما توقف العلاج.

وجد التحليل التلوي أن الجرعات التي تبلغ 400 وحدة يوميًا أو أكثر لمدة عام أو أكثر ارتبطت بزيادة معدل الوفيات لجميع الأسباب في المرضى الذين يعانون من مرض مزمن. كانت نتائج "تحليل البيانات" غير واضحة بشأن مخاطر وفوائد جرعات فيتامين هـ المنخفضة. ومع ذلك ، أظهر "تحليل الاستجابة للجرعة علاقة ذات دلالة إحصائية بين جرعة فيتامين هـ ومعدل الوفيات لجميع الأسباب. ، مع زيادة خطر الجرعات. فوق 150 وحدة. هذه الاستنتاجات مثيرة للجدل ولا تزال موضع نقاش في المجتمع الطبي والعلمي.

كما ارتبطت الجرعات العالية جدًا من فيتامين E (أكثر من 800 وحدة يوميًا لفترات طويلة) بزيادة ميول النزيف لدى المرضى الذين يعانون من نقص فيتامين K ، وتغيرات في التمثيل الغذائي الهرموني (الغدة الدرقية والغدة النخامية والغدة الكظرية) ، والتغيرات في الاستجابة والضعف. الوظيفة الجنسية وقد تزيد من مخاطر الانصمام الخثاري في المرضى المهيئين.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: فيتامينات.

كود ATC: A11JA.

فيتامين أ هو الجزيء الأساسي لتخليق فرفرية الشبكية. علاوة على ذلك ، فإنه يلعب دورًا أساسيًا في تنظيم تمايز الخلايا وعمليات تكاثرها ، لا سيما بالنسبة للوظيفة الطبيعية للظهارة والأغشية المخاطية. لذلك يستخدم فيتامين (أ) كعلاج داعم في علاج المظاهر السريرية المتعلقة بالتغيرات المورفولوجية الوظيفية للتركيبات ذات الأصل الظهاري (مثل الجلد والأغشية المخاطية والجهاز البصري والأذن الداخلية وما إلى ذلك). ينتج عن نقص فيتامين أ درجات متفاوتة من جفاف الملتحمة ، تتراوح من فقدان الرؤية الليلية إلى رهاب الضوء أو العمى. يسبب نقص فيتامين أ أيضًا ضعف التذوق والشم والسمع ويقلل من مقاومة العدوى.

يقوم فيتامين (هـ) بنشاطه الرئيسي كمضاد فسيولوجي للأكسدة للتركيبات الدهنية وكمثبت لأغشية الخلايا: لذلك فهو يستخدم كعلاج داعم في علاج المظاهر السريرية المختلفة المتعلقة بالضعف التأكسدي السام للأغشية الحيوية.

فيتامين هـ ، كمضاد طبيعي للأكسدة ، يحمي فيتامين أ من الأكسدة ، ويسهل استخدامه.

05.2 خصائص حركية الدواء

يتم امتصاص فيتامين أ وفيتامين هـ في الأمعاء باتباع نفس آليات المواد التي تذوب في الدهون.

لا يتم امتصاص 10-30٪ من فيتامين أ (الريتينول) عن طريق الفم ويتم إفرازه في البراز في غضون يوم إلى يومين. موقع تخزين الريتينول الرئيسي هو الكبد ، حيث يتم تخزين 50 إلى 80٪ من فيتامين أ الموجود في جميع أنحاء الجسم. يتم استقلاب الريتينول الممتص بالكامل وتحويله إلى نواتج أيضية ذات نشاط هرموني. يتضمن التمثيل الغذائي لفيتامين أ عمليات الأكسدة والأسترة ، وإعادة الأسترة ، والأزمرة ، وعمليات الاقتران. يتأكسد الريتينول في السيتوبلازم إلى الشبكية وحمض جميعتحويل حمض الريتينويك 13-هل أنت هناك-ريتينويك ومستقلباتها 4-أوكسو. تفرز المستقلبات القطبية وغلوكورونيدات الريتينول وحمض الريتينويك في البول والبراز.

تم وصف ووصف امتصاص ونقل فيتامين (هـ) بشكل جيد. يتطلب الامتصاص من تجويف الأمعاء إفرازات صفراوية وبنكرياس ، وتشكيل المذيلات ، وامتصاص الخلايا المعوية وإفراز الكيلومكرونات. "يؤخذ عن طريق الفم ، وامتصاص 51- تم حساب 86٪ على أساس إفراز البراز. بعد امتصاص الكبد لما يسمى بـ "بقايا الطعام" chylomicrons ، والتي تحتوي على فيتامين E الذي تم امتصاصه للتو ، والذي يفرزه الكبد في البروتينات الدهنية VLDL. فيتامين E موجود في معظم الأنسجة وليس له موقع تخزين محدد ، حيث يتم توطينه بشكل أساسي في الأنسجة الدهنية والعضلية. يتم التمثيل الغذائي لفيتامين هـ بشكل ضعيف. بسبب انخفاض امتصاص الأمعاء ، يتم تمثيل المسار الرئيسي للإفراز عن طريق التخلص من البراز. يُفرز حوالي 1٪ من فيتامين هـ الفموي في البول ، والمستقلبات البولية الرئيسية هي 2 ، 5 ، 7 ، 8-رباعي ميثيل -2 (2-كربوكسي إيثيل) 6-هيدروكسي كرومان (α-CEHC).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

إن الجرعة المميتة ، 50 للإعطاء العضلي لفيتامين أ في القرود تساوي 550.000 وحدة دولية / كجم ، بينما تزيد الجرعة المميتة لفيتامين E في الفئران والجرذان والأرانب عن 2000 مجم / كجم.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

سكروز ، جلوكوز لا مائي ، مانيتول ، مسحوق كاكاو ، مسحوق حليب منزوع الدسم ، زبدة كاكاو ، بوفيدون K30 ، جلسرين ، إيثيل فانيلين ، نكهة كراميل ، نشا أرز ، التلك ، صمغ عربي مجفّف ، كارميلوز صوديوم ، β- كاروتين (E 160a) 10٪ CWS والبارافين الصلب والبارافين السائل الخفيف.

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

يتم وضع الأقراص المطلية القابلة للمضغ في عبوات نفطة من مادة بلاستيكية مشكلة بالحرارة مقرونة بشريط من الألومنيوم ، ومرفقة مع نشرة الحزمة في صندوق من الورق المقوى.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة.

07.0 حامل ترخيص التسويق

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130، 20156 ميلان

08.0 رقم ترخيص التسويق

30 مضغوطة ملبسة للمضغ AIC رقم 012812018

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

التجديد: ١ يونيو ٢٠١٠

10.0 تاريخ مراجعة النص

قرار AIFA في يوليو 2015

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة