المكونات النشطة: ليفودروبروبيزينا
FLUIBRON DRY COUGH 60 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
تتوفر عبوات السعال الجاف من Fluibron لأحجام العبوات:- FLUIBRON DRY COUGH 60 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
- FLUIBRON DRY COUGH 30 مجم / 5 مل شراب
لماذا يستخدم السعال الجاف Fluibron؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مانع السعال.
مؤشرات العلاجية
علاج السعال المصحوب بأعراض
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Fluibron للسعال الجاف
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. يجب تجنب إعطاء الدواء في المرضى الذين يعانون من فرط إفراز الشعب الهوائية وانخفاض وظيفة الغشاء المخاطي (متلازمة كارتاجينر ، خلل الحركة الهدبية).
الحمل والرضاعة (أنظري قسم "تحذيرات خاصة").
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فلويبرون للسعال الجاف
لم يتم دراسة تأثير إعطاء التخصص للأطفال دون 24 شهرًا بشكل كامل ، وعلى أي حال ، يجب استخدام الدواء بحذر عند المرضى في هذا العمر.
يوصى باستخدامه بحذر عند المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 35 مل / دقيقة).
في ضوء الأدلة على أن الحساسية للأدوية المختلفة تتغير عند كبار السن ، يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء ليفودروبيزين للمرضى المسنين.
يُنصح بتوخي الحذر حتى في حالة تناول الأدوية المهدئة في وقت واحد عند الأفراد ذوي الحساسية الخاصة (انظر قسم "التفاعلات").
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير السعال الجاف Fluibron
أظهرت دراسات علم العقاقير على الحيوانات أن الليفودروبيزين لا يحفز تأثير المواد الفعالة على الجهاز العصبي (مثل البنزوديازيبينات ، والكحول ، والفينيتوين ، والإيميبرامين). في الحيوانات ، لا يغير الليفودروبيزين نشاط مضادات التخثر الفموية ، مثل الوارفارين أو حتى أنه يتدخل مع تأثير الأنسولين الخافض لسكر الدم.في دراسات الصيدلة السريرية ، لا يؤدي الجمع مع البنزوديازيبين إلى تعديل صورة EEG. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر في حالة الاستخدام المتزامن للأدوية المهدئة لدى الأفراد ذوي الحساسية الخاصة (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
تظهر الدراسات السريرية عدم وجود تفاعل مع الأدوية المستخدمة في علاج أمراض القصبات الرئوية مثل ناهضات البيتا 2 ، وميثيل زانتين ومشتقاته ، والكورتيكوستيرويدات ، والمضادات الحيوية ، والمنظمات المخاطية ، ومضادات الهيستامين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الأدوية المضادة للسعال هي من الأعراض ويجب استخدامها فقط أثناء انتظار تشخيص السبب المسبب و / أو تأثير علاج المرض الأساسي.لذلك ، لا تستخدم للعلاجات لفترات طويلة. بعد فترة قصيرة من العلاج دون نتائج ملحوظة ، استشر طبيبك.
يحتوي الدواء على ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات المعروف بتسببه في الإصابة بالشرى. بشكل عام ، يمكن أن تسبب بارا هيدروكسي بنزوات تفاعلات متأخرة ، مثل التهاب الجلد التماسي ونادرًا ما تسبب تفاعلات فورية مع مظاهر الشرى والتشنج القصبي.
FLUIBRON DRY COUGH 60 مجم / مل قطرات فموية ، لا يؤثر المحلول على الأنظمة الغذائية منخفضة السعرات الحرارية أو الخاضعة للرقابة ويمكن أيضًا إعطاؤه لمرضى السكري
FLUIBRON DRY COUGH 60 ملغ / مل قطرات فموية ، المحلول لا يحتوي على الغلوتين ؛ لذلك لا يتم منع استخدام الدواء للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية.
الحمل والرضاعة.
نظرًا لأن العنصر النشط في الحيوانات يعبر حاجز المشيمة وموجود في حليب الثدي ، فإن استخدام الدواء هو بطلان في النساء اللائي يفترضهن أو يثبت أنهن حامل وأثناء الرضاعة الطبيعية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة و / أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، نظرًا لأن المنتج قد يسبب النعاس ، على الرغم من أنه نادرًا (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها") ، استخدم بحذر عند المرضى الذين يعتزمون قيادة المركبات أو تشغيل الآلات وإبلاغهم بهذا الاحتمال
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام السعال الجاف Fluibron: الجرعة
للبالغين: 20 نقطة (ما يعادل 60 مجم) حتى 3 مرات في اليوم على فترات لا تقل عن 6 ساعات. الأطفال: حتى 3 إدارات يومية متباعدة بما لا يقل عن 6 ساعات حسب النظام التالي
في رأي الطبيب ، يمكن مضاعفة الجرعات المذكورة أعلاه بحد أقصى 20 نقطة ثلاث مرات في اليوم.
يفضل تخفيف القطرات في نصف كوب ماء ، وفي حالة عدم وجود معلومات عن تأثير الطعام على الامتصاص ، فمن المستحسن تناول الدواء بين الوجبات.
مدة العلاج
يجب أن يستمر العلاج حتى يهدأ السعال أو حسب توجيهات الطبيب. ومع ذلك ، إذا استمر السعال بعد أسبوعين من العلاج ، فمن المستحسن إيقاف العلاج واستشارة طبيبك. في الواقع ، السعال هو أحد الأعراض ويجب دراسة علم الأمراض السببي وعلاجه.
تعليمات الاستخدام
القارورة لها إغلاق مقاوم للأطفال. للفتح ، اضغط على الغطاء وفي نفس الوقت أدر عكس اتجاه عقارب الساعة حتى يفتح ، لتوزيع القطرات ، اضغط برفق على الحاوية.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من السعال الجاف من Fluibron
في حالة تناول جرعة زائدة مع ظهور مظاهر سريرية واضحة ، ابدأ فورًا بعلاج الأعراض وطبق إجراءات الطوارئ المعتادة (غسل المعدة ، وجبة الفحم المنشط ، إعطاء السوائل بالحقن ، إلخ) إذا لزم الأمر.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسعال الجاف Fluibron
تُظهر التجربة المستمدة من تسويق المنتجات التي تحتوي على ليفودروبيزين في أكثر من 30 دولة حول العالم أن حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها هو حدث نادر جدًا. بناءً على تقدير المرضى الذين تعرضوا لليفودروبيزين ، المستمدة من عدد العبوات المباعة ، و بالنظر إلى عدد التقارير التلقائية ، يعاني أقل من واحد من كل 500000 مريض من ردود فعل سلبية معظم هذه التفاعلات ليست خطيرة وقد اختفت الأعراض مع التوقف عن العلاج ، وفي بعض الحالات ، مع علاج دوائي محدد.
تم العثور على ردود الفعل السلبية ، وكلها نادرة جدا (حدوث
الجلد والزوائد: شرى ، حمامي ، طفح جلدي ، حكة ، وذمة وعائية ، تفاعلات جلدية. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من انحلال البشرة مع نتيجة قاتلة.
الجهاز الهضمي: آلام في المعدة والبطن ، غثيان ، قيء ، إسهال. تم الإبلاغ عن حالتين من التهاب اللسان والتهاب الفم القلاعي ، على التوالي. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من التهاب الكبد الصفراوي وحالة واحدة من غيبوبة سكر الدم لدى مريض مسن تم علاجه بالتزامن مع عوامل سكر الدم عن طريق الفم.
الحالات العامة: تفاعلات تحسسية وتأقية ، توعك عام. تم الإبلاغ عن حالات فردية من الوذمة المعممة والإغماء والوهن على التوالي.
الجهاز العصبي: دوار ، دوار ، رعشة ، تنمل. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من النوبات التوترية الارتجاجية وحالة واحدة لهجوم بيتي مال. نظام القلب والأوعية الدموية: خفقان ، عدم انتظام دقات القلب ، انخفاض ضغط الدم. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من عدم انتظام ضربات القلب (تضخم الأذين).
الاضطرابات النفسية: عصبية ، نعاس ، إحساس بتبدد الشخصية.
الجهاز التنفسي: ضيق في التنفس ، سعال ، وذمة في الجهاز التنفسي.
الجهاز الحركي: وهن وضعف في الأطراف السفلية. تم الإبلاغ عن حالات قليلة من وذمة الجفن ، ومعظمها يشير إلى وذمة وعائية عصبية ، مع الأخذ في الاعتبار وجود الشرى المصاحب.
تم الإبلاغ عن حالة واحدة من توسع حدقة العين وحالة فقدان الرؤية الثنائية. في كلتا الحالتين تم حل التفاعل بعد التوقف عن تناول الدواء.
تم الإبلاغ عن حالة واحدة من النعاس ونقص التوتر والقيء في حديثي الولادة بعد تناول الأم المرضعة ليفودروبيزين. ظهرت الأعراض بعد الرضاعة وتم حلها بشكل عفوي بتعليق الرضاعة لبضع مرات من الرضاعة.
في بعض الأحيان فقط كانت بعض ردود الفعل السلبية ذات طبيعة خطيرة. وتشمل هذه بعض حالات تفاعلات الجلد (الشرى ، الحكة) ، حالة عدم انتظام ضربات القلب ، التي سبق ذكرها أعلاه ، حالة غيبوبة سكر الدم ، وكذلك بعض حالات الحساسية / تفاعلات الحساسية التي تشمل الوذمة ، وضيق التنفس ، والقيء ، والإسهال. كما ذكرنا سابقًا ، فإن حالة واحدة من انحلال البشرة ، والتي حدثت في الخارج في مريض مسن خضع للعلاج المتعدد ، كان لها نتيجة مميتة.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.يجب تخزين الدواء في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية
مدة الصلاحية بعد فتح الزجاجة لأول مرة هي 21 أسبوعًا.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
تكوين
يحتوي 100 مل من المحلول على:
العنصر النشط: ليفودروبروبيزينا 6 جم
سواغ: بروبيلين جلايكول ، إكسيليتول ، سكريات الصوديوم ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، نكهة الفاكهة البرية ، نكهة اليانسون ، حمض الستريك اللامائي ، ماء نقي
الشكل والمحتوى الصيدلاني
قطرات عن طريق الفم ، محلول FLUIBRON DRY COUGH 60 مجم / مل قطرات فموية ، محلول - زجاجة واحدة من 30 مل (تحتوي 1 مل على 20 نقطة)
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
سيداتس 60 مجم / مل نقط بالفم ، محلول
02.0 التركيب النوعي والكمي
100 مل من المحلول يحتوي على:
المادة الفعالة: ليفودروبيزينا 6 جم.
بالنسبة للسواغات ، انظر قسم "قائمة السواغات".
03.0 الشكل الصيدلاني
قطرات فموية ، محلول.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج السعال المصحوب بأعراض.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار: 20 نقطة (تعادل 60 مجم) حتى 3 مرات في اليوم على فترات لا تقل عن 6 ساعات ما لم يصف الطبيب غير ذلك.
أطفال: ما يصل إلى 3 جرعات يومية متباعدة بما لا يقل عن 6 ساعات حسب النظام التالي
في رأي الطبيب ، يمكن مضاعفة الجرعات المذكورة أعلاه بحد أقصى 20 نقطة ثلاث مرات في اليوم.
يفضل تخفيف القطرات في نصف كوب من الماء.
يجب أن يستمر العلاج حتى يهدأ السعال أو حسب توجيهات الطبيب. ومع ذلك ، إذا استمر السعال بعد أسبوعين من العلاج ، فمن المستحسن إيقاف العلاج واستشارة طبيبك. في الواقع ، السعال هو أحد الأعراض ويجب دراسة علم الأمراض السببي وعلاجه.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. يجب تجنب إعطاء الدواء في المرضى الذين يعانون من السيلان القصبي مع انخفاض وظيفة الغشاء المخاطي (متلازمة كارتاجينر ، خلل الحركة الهدبية).
الحمل والإرضاع (أنظري "الحمل والإرضاع").
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تشير ملاحظة أن ملامح الحرائك الدوائية للليفودروبيزين لا تتغير بشكل ملحوظ في كبار السن إلى أن تعديلات الجرعة أو تعديل فترات الجرعات قد لا تكون مطلوبة في كبار السن. ومع ذلك ، في ضوء الدليل على أن الحساسية للأدوية المختلفة تتغير عند كبار السن ، يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء ليفودروبين للمرضى المسنين.
لم يتم دراسة تأثير إعطاء المنتج للأطفال دون سن 24 شهرًا بشكل كامل ، وعلى أي حال ، يجب استخدام الدواء بحذر عند المرضى في هذا العمر.
ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 35 مل / دقيقة).
من المستحسن توخي الحذر حتى في حالة تناول الأدوية المهدئة في وقت واحد عند الأفراد ذوي الحساسية الخاصة (انظر فقرة "التفاعلات").
يحتوي الدواء على ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات المعروف بتسببه في الإصابة بالشرى. بشكل عام ، يمكن أن تسبب بارا هيدروكسي بنزوات تفاعلات متأخرة ، مثل التهاب الجلد التماسي ونادرًا ما تسبب تفاعلات فورية مع ظهور الشرى والتشنج القصبي.
الأدوية المضادة للسعال هي أعراض ويجب استخدامها فقط في انتظار التشخيص للسبب الأساسي و / أو تأثير العلاج للمرض الأساسي.
في حالة عدم وجود معلومات عن تأثير تناول الطعام على امتصاص الدواء ، فمن المستحسن تناول الدواء بين الوجبات.
سيداتوس 60 ملغ / مل نقط فموية ، محلول لا يؤثر على الأنظمة الغذائية منخفضة السعرات الحرارية أو الخاضعة للرقابة ويمكن أيضًا إعطاؤه لمرضى السكري.
سيداتوس 60 ملغ / مل نقط فموية ، محلول لا يحتوي على الغلوتين لذلك يمكن إعطاؤه لمرضى الداء البطني.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
أظهرت دراسات علم العقاقير على الحيوانات أن الليفودروبيزين لا يحفز التأثير الدوائي للمواد الفعالة على الجهاز العصبي المركزي (مثل البنزوديازيبينات ، والكحول ، والفينيتوين ، والإيميبرامين). في الحيوانات ، لا يغير المنتج من نشاط مضادات التخثر الفموية ، مثل الوارفارين و لا يتداخل حتى مع عمل الأنسولين الخافض لسكر الدم.في دراسات علم الأدوية البشرية ، لا يؤدي الجمع بين البنزوديازيبين إلى تعديل صورة مخطط كهربية الدماغ. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر في حالة الاستخدام المتزامن للأدوية المهدئة لدى الأفراد ذوي الحساسية الخاصة (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات الخاصة لـ" الاستخدام ").
تظهر الدراسات السريرية عدم وجود تفاعل مع الأدوية المستخدمة في علاج أمراض الشعب الهوائية الرئوية مثل ناهضات البيتا 2 ، وميثيل زانتين ومشتقاته ، والكورتيكوستيرويدات ، والمضادات الحيوية ، والمنظمات المخاطية ، ومضادات الهيستامين.
04.6 الحمل والرضاعة
لم تكشف دراسات تكوين المسخ والتكاثر والخصوبة وكذلك دراسات ما قبل الولادة وبعدها عن تأثيرات سامة محددة.
ومع ذلك ، حيث لوحظ تأخير طفيف في زيادة الوزن والنمو في دراسات علم السموم الحيوانية بجرعة 24 مجم / كجم وبما أن ليفودروبروبيزين قادر على التغلب على حاجز المشيمة في الفئران ، فإن استخدام الدواء هو بطلان في النساء اللواتي تعتزم أن تصبح حاملًا أو تكون حاملاً بالفعل نظرًا لعدم توثيق سلامة استخدامها (انظر قسم "موانع الاستعمال"). تشير الدراسات التي أجريت على الفئران إلى أن الدواء موجود في حليب الثدي لمدة تصل إلى 8 ساعات بعد تناوله. لذلك ، فإن استخدام الدواء أثناء الرضاعة هو بطلان.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة و / أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، نظرًا لأن المنتج قد يسبب النعاس ، على الرغم من أنه نادرًا (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها") ، استخدم بحذر عند المرضى الذين يعتزمون قيادة المركبات أو تشغيل الآلات وإبلاغهم بهذا الاحتمال.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تُظهر التجربة المستمدة من تسويق المنتجات التي تحتوي على ليفودروبيزين في أكثر من 30 دولة حول العالم أن حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها هو حدث نادر جدًا. بناءً على تقدير المرضى الذين تعرضوا لليفودروبيزين ، المستمدة من عدد العبوات المباعة ، و بالنظر إلى عدد التقارير التلقائية ، يعاني أقل من واحد من كل 500000 مريض من ردود فعل سلبية معظم هذه التفاعلات ليست خطيرة وقد اختفت الأعراض مع التوقف عن العلاج ، وفي بعض الحالات ، مع علاج دوائي محدد.
تم العثور على ردود الفعل السلبية ، وكلها نادرة جدا (حدوث
الجلد والزوائد: شرى ، حمامي ، طفح جلدي ، حكة ، وذمة وعائية ، تفاعلات جلدية. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من انحلال البشرة مع نتيجة قاتلة.
الجهاز الهضمي: آلام في المعدة والبطن ، غثيان ، قيء ، إسهال. تم الإبلاغ عن حالتين من التهاب اللسان والتهاب الفم القلاعي ، على التوالي. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من التهاب الكبد الصفراوي وحالة واحدة من غيبوبة سكر الدم لدى مريض مسن تم علاجه بالتزامن مع عوامل سكر الدم عن طريق الفم.
الحالات العامة: تفاعلات تحسسية وتأقية ، توعك عام. تم الإبلاغ عن حالات فردية من الوذمة المعممة والإغماء والوهن على التوالي.
الجهاز العصبي: دوار ، دوار ، رعشة ، تنمل. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من النوبات التوترية الارتجاجية وحالة واحدة لهجوم بيتي مال.
نظام القلب والأوعية الدموية: خفقان ، عدم انتظام دقات القلب ، انخفاض ضغط الدم. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من عدم انتظام ضربات القلب (تضخم الأذين).
الاضطرابات النفسية: عصبية ، نعاس ، إحساس بتبدد الشخصية.
الجهاز التنفسي: ضيق في التنفس ، سعال ، وذمة في الجهاز التنفسي.
الجهاز الحركي: وهن وضعف في الأطراف السفلية.
تم الإبلاغ عن حالات قليلة من وذمة الجفن ، ومعظمها يشير إلى وذمة وعائية عصبية ، مع الأخذ في الاعتبار وجود الشرى المصاحب.
تم الإبلاغ عن حالة واحدة من توسع حدقة العين وحالة فقدان الرؤية الثنائية. في كلتا الحالتين تم حل التفاعل بعد التوقف عن تناول الدواء.
تم الإبلاغ عن حالة واحدة من النعاس ونقص التوتر والقيء في حديثي الولادة بعد تناول الأم المرضعة ليفودروبيزين. ظهرت الأعراض بعد الرضاعة وتم حلها بشكل عفوي بتعليق الرضاعة لبضع مرات من الرضاعة.
في بعض الأحيان فقط كانت بعض ردود الفعل السلبية ذات طبيعة خطيرة. وتشمل هذه بعض حالات تفاعلات الجلد (الشرى ، الحكة) ، حالة عدم انتظام ضربات القلب ، التي سبق ذكرها أعلاه ، حالة غيبوبة سكر الدم ، وكذلك بعض حالات الحساسية / تفاعلات الحساسية التي تشمل الوذمة ، وضيق التنفس ، والقيء ، والإسهال. كما ذكرنا سابقًا ، فإن حالة واحدة من انحلال البشرة ، والتي حدثت في الخارج في مريض مسن خضع للعلاج المتعدد ، كان لها نتيجة مميتة.
يحتوي الدواء على ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات المعروف بتسببه في الإصابة بالشرى. بشكل عام ، يمكن أن تسبب بارا هيدروكسي بنزوات تفاعلات متأخرة ، مثل التهاب الجلد التماسي ونادرًا ما تسبب تفاعلات فورية مع ظهور الشرى والتشنج القصبي.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية كبيرة بعد تناول الدواء حتى 240 مجم مرة واحدة وما يصل إلى 120 مجم في اليوم. لمدة 8 أيام متتالية. تُعرف حالة واحدة فقط من الجرعة الزائدة لدى طفل يبلغ من العمر 3 سنوات يعالج بجرعة يومية مقدارها 360 مجم من ليفودروبيزين. عانى المريض من آلام غير شديدة في البطن وقيء والذي تم حله دون آثار. في حالة تناول جرعة زائدة مع ظهور مظاهر سريرية واضحة ، ابدأ فورًا بعلاج الأعراض وطبق إجراءات الطوارئ المعتادة (غسل المعدة ، وجبة الفحم المنشط ، إعطاء السوائل بالحقن ، إلخ) ، إذا لزم الأمر.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مستحضرات للسعال ونزلات البرد - مثبطات السعال.
ATC: R05DB27.
Levodropizin هو جزيء تم الحصول عليه عن طريق التوليف الفراغي النوعي ويتوافق كيميائيًا مع S (-) 3- (4-phenyl-piperazin-1-yl) -propan-1،2-diol.
هو دواء له نشاط مضاد للسعال ، بشكل رئيسي من النوع المحيطي على مستوى القصبة الهوائية ، المرتبط بنشاط مضاد الأرجية ومضاد التشنج القصبي ؛ علاوة على ذلك ، فإنه يمارس في الحيوان تأثير مخدر موضعي.
في الحيوان ، كان النشاط المضاد للسعال لليفودروبيزين بعد تناوله عن طريق الفم مساويًا أو متفوقًا على دروبروبيزين وكلوبيراستين في السعال الناجم عن المحفزات المحيطية مثل المواد الكيميائية ، والتحفيز الميكانيكي للقصبة الهوائية والتحفيز الكهربائي للوارد المبهم. نشاطه على السعال الناجم عن التحفيز المركزي مثل التحفيز الكهربائي للقصبة الهوائية في خنزير غينيا هو حوالي 10 مرات أقل من الكوديين بينما تتراوح نسبة الطاقة بين العقارين بين 0.5 و 2 في اختبارات التحفيز المحيطي مثل تلك الخاصة بحمض الستريك وهيدرات الأمونيوم و حامض الكبريتيك.
لا يكون ليفودروبيزين فعّالًا عند إعطائه داخل البطيني في الحيوان ، وتشير هذه الحقيقة إلى أن النشاط المضاد للسعال للمركب ناتج عن آلية محيطية وليس تأثيرًا على الجهاز العصبي المركزي. تؤكد المقارنة بين فعالية الليفودروبيزين وفعالية الكوديين ، الذي يتم تناوله عن طريق الفم والهباء الجوي ، في منع السعال المستحث تجريبياً في خنزير غينيا ، بالإضافة إلى الموقع المحيطي لعمل الليفودروبروبيزين ؛ في الواقع ، يعتبر الليفودروبروبيزين ملتبسًا أو أكثر فاعلية من الكوديين في إدارة الهباء الجوي بينما ، عند تناوله عن طريق الفم ، يكون أقل فعالية مرتين من الكوديين.
فيما يتعلق بآلية العمل ، يقوم ليفودروبيزين بتأثيره المضاد للسعال من خلال عمل مثبط على مستوى ألياف C.
يعتبر Levodropropizine أقل نشاطًا بشكل ملحوظ من دروبروبيزين في الرعشات التي يسببها أوكسوتريمورين والنوبات التي يسببها البنتاميثيلين تترازول وفي تعديل الحركة التلقائية في الفئران.
لا يحل Levodropropizine محل النالوكسون من المستقبلات الأفيونية في دماغ الفئران ؛ لا يعدل من متلازمة انسحاب المورفين ولا يتبع انقطاع إدارته ظهور سلوكيات إدمانية.
لا يسبب Levodropropizina في الحيوان لا تثبيط وظيفة الجهاز التنفسي ولا تأثيرات قلبية وعائية ملحوظة ، علاوة على أنه لا يسبب تأثيرات الإمساك.
يعمل ليفودروبيزين على الجهاز القصبي الرئوي عن طريق تثبيط التشنج القصبي الناجم عن الهيستامين والسيروتونين والبراديكينين. لا يمنع الدواء التشنج القصبي الناجم عن الأسيتيل كولين ، مما يدل على عدم وجود تأثيرات مضادات الكولين. في الحيوان ، يكون ED50 للنشاط المضاد للتشنج القصبي مشابهًا للنشاط المضاد للسعال.
في المتطوعين الأصحاء ، تقلل جرعة 60 مجم من الدواء السعال الناجم عن رذاذ حامض الستريك لمدة 6 ساعات على الأقل.
تظهر العديد من الأدلة التجريبية الفعالية السريرية لليفودروبيزين في تقليل السعال من مسببات مختلفة بما في ذلك السعال المرتبط بسرطان القصبات الرئوية والسعال المرتبط بالتهابات الجهاز التنفسي العلوي والسفلي والسعال الديكي. يمكن مقارنتها بشكل عام بعمل مضاد للسعال مع الأدوية التي تعمل مركزيا مع فيما يتعلق الذي يُظهر ليفودروبيزين مظهرًا أفضل لتحمله ، خاصة فيما يتعلق بالتأثيرات المهدئة المركزية.
في الجرعات العلاجية ، لم يغير الليفودروبيزين أثر مخطط كهربية الدماغ والقدرة الحركية لدى البشر ، ولم تكن هناك تغييرات في معايير القلب والأوعية الدموية لدى متطوعين أصحاء عولجوا حتى جرعة 240 ملغ من ليفودروبيزين.
لا يثبط هذا الدواء لا وظيفة الجهاز التنفسي ولا إزالة الغشاء المخاطي في البشر. على وجه الخصوص ، أظهرت دراسة حديثة أن ليفودروبروبيزين يخلو من التأثيرات الاكتئابية على أنظمة تنظيم التنفس المركزية في المرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن ، سواء في حالات التنفس التلقائي أو أثناء تهوية مفرطة.
05.2 خصائص حركية الدواء
أجريت دراسات حركية الدواء على الجرذان والكلاب والبشر ، حيث كان الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والإفراز متشابهين للغاية في الأنواع الثلاثة المعتبرة ، مع توافر حيوي فموي أكبر من 75٪ ، وبلغ النشاط الإشعاعي بعد تناول المنتج عن طريق الفم 93٪.
الارتباط ببروتينات البلازما البشرية لا يكاد يذكر (11-14٪) وقابل للمقارنة مع الكلاب والفئران.
يمتص Levodropropizin بسرعة في البشر بعد تناوله عن طريق الفم ويتم توزيعه بسرعة في جميع أنحاء الجسم. عمر النصف حوالي 1-2 ساعة. يُفرز المنتج بشكل أساسي في البول كمنتج غير متغير ومستقلباته (الليفودروبيزين المترافق وبي-هيدروكسي ليفودروبيزين الحر والمترافق). في غضون 48 ساعة ، يكون الإفراز البولي للمنتج والمستقلبات المذكورة أعلاه مساوياً لحوالي 35٪ من الجرعة المعطاة.تظهر اختبارات الإعطاء المتكررة أن العلاج لمدة 8 أيام (TID) لا يغير من الامتصاص والتخلص من الدواء. السماح باستبعاد ظاهرة التراكم والاستقراء الذاتي.
لا توجد تغيرات كبيرة في خصائص الحرائك الدوائية لدى الأطفال وكبار السن والمرضى المصابين بقصور كلوي خفيف أو معتدل.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تبلغ السمية الفموية الحادة 886.5 مجم / كجم و 1287 مجم / كجم و 2492 مجم / كجم في الجرذان والفئران وخنازير غينيا على التوالي. المؤشر العلاجي في خنزير غينيا المحسوب بنسبة DL 50 / DE 50 بعد تناوله عن طريق الفم يتراوح بين 16 و 53 اعتمادًا على النموذج التجريبي لتحريض السعال. وقد أظهرت اختبارات السمية للإعطاء الفموي المتكرر (4-26 أسبوعًا) أن الجرعة بدون تأثيرات سامة هي 24 مجم / كجم / يوم.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
بروبيلين جليكول ، إكسيليتول ، سكريات الصوديوم ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، رائحة فاكهة الغابة ، رائحة اليانسون ، حمض الستريك اللامائي ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
18 شهرا.
مدة الصلاحية بعد فتح الزجاجة لأول مرة هي 21 أسبوعًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يجب تخزين الدواء عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
عبوة من البولي إيثيلين الأبيض ، سعة 35 مل ، تحتوي على 30 مل من المحلول ، مزودة بقطارة توفر 20 قطرة / مل وغطاء بلاستيكي مع إغلاق مقاوم للأطفال.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لفتح العبوة ، من الضروري الضغط على الغطاء بإحكام وتدويره عكس اتجاه عقارب الساعة في نفس الوقت.
07.0 حامل ترخيص التسويق
EPIFARMA Srl - عبر S. Rocco، 6-85033 Episcopia (PZ)
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 039657010
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض: 28/04/2011
10.0 تاريخ مراجعة النص
28/04/2014
