ESILGAN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Esilgan - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المواد الفعالة: استازولام

أقراص ESILGAN 1 ملغ
أقراص ESILGAN 2 ملغ

لماذا يتم استخدام Esilgan؟ لما هذا؟

يحتوي Esilgan على estazolam ، وهو مادة فعالة تنتمي إلى فئة الأدوية المسماة "benzodiazepines".

يشار إلى Esilgan في البالغين لعلاج الأرق على المدى القصير (عندما تكون غير قادر على النوم) ، في الحالات التي يكون فيها هذا الاضطراب شديدًا ويسبب إزعاجًا شديدًا في الحياة اليومية العادية.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Esilgan

لا تأخذ ESILGAN

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه إستازولام أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت تعاني من مرض شديد يصيب العضلات والذي يظهر على شكل ضعف وإرهاق (الوهن العضلي الوبيل).
إذا كنت تعاني من نقص حاد في نشاط الجهاز التنفسي (فشل تنفسي حاد).
إذا كنت تعاني من توقف مؤقت في التنفس أثناء النوم (متلازمة توقف التنفس أثناء النوم).
إذا كنت تعاني من مرض كبدي حاد (فشل كبدي حاد).
إذا كنت في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (أنظري القسم 2. الحمل والرضاعة).

هو أيضا بطلان Esilgan في الأطفال.

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول إسيلجان

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ESILGAN.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا:

منهك
مسن
تعاني من أمراض الكبد أو الكلى.
تعاني من انخفاض في نشاط الجهاز التنفسي (فشل تنفسي) ؛
تعاني من الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب ، لأن ESILGAN يمكن أن يؤدي إلى تفاقم وضعك وميلك إلى الانتحار (حاول قتل نفسك) ؛
كان لديك مشاكل في تعاطي المخدرات أو الكحول في الماضي ؛
يعاني من اضطراب عقلي يسبب "تصورًا متغيرًا للواقع ، واضطرابات في التفكير ، وتشوشًا عقليًا (الذهان).

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Esilgan

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية مع ESILGAN لأنه يجب توخي الحذر عند الجمع بين ESILGAN والأدوية التي تقلل وتعيق نشاط الجهاز العصبي المركزي:

الأدوية المستخدمة لبعض الأمراض العقلية (مضادات الذهان - مضادات الذهان).
الأدوية المهدئة والمحفزة للنوم (المنومات).
الأدوية التي تسبب الخدر البدني والعقلي (مزيلات القلق / المهدئات)
الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب (مضادات الاكتئاب).
أدوية لعلاج الآلام الحادة أو المزمنة الشديدة (المسكنات المخدرة). يمكن أن تسبب المسكنات المخدرة زيادة في النشوة مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
الأدوية المستخدمة لعلاج الصرع (مضادات الصرع).
الأدوية المستخدمة لمواجهة مظاهر الحساسية (مضادات الهيستامين المهدئة)
عقاقير مخدرة
الأدوية التي تسبب ارتخاء العضلات (مرخيات العضلات).

ESILGAN مع الكحول

لا تشرب الكحول أثناء تناول ESILGAN.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

تنمية التسامح

بعد الاستخدام المتكرر لـ ESILGAN لبضعة أسابيع ، قد يكون هناك انخفاض في فعاليته (التحمل).

تطور الإدمان

يمكن أن يؤدي استخدام جرعات عالية و / أو لفترات طويلة من ESILGAN إلى الاعتماد الجسدي والعقلي ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المماثلة.تزداد المخاطر مع الجرعة ومدة العلاج ويكون أكبر إذا كنت قد أسيءت في الماضي. المخدرات أو الكحول ، لأنك أكثر عرضة للعادة والإدمان. توخ الحذر بشكل خاص إذا أصبحت مدمنًا. في هذه الحالة ، يجب ألا تتوقف فجأة عن العلاج بهذا الدواء ، حيث قد تظهر أعراض الانسحاب (انظر القسم 3 "إذا توقف العلاج بـ ESILGAN ").

فقدان الذاكرة المتقدم

قد يكون لديك هفوات في الذاكرة (فقدان الذاكرة التقدمي) حتى بعد عدة ساعات من تناول الدواء (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة") لتقليل هذا الخطر ، تأكد من أنك تنام دون انقطاع لمدة 7-8 ساعات بعد افتراض ESILGAN.

ردود الفعل النفسية والمتناقضة

يمكن أن تظهر اضطرابات سلوكية (ردود فعل نفسية ومتناقضة) مثل القلق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، وغير ذلك من الاضطرابات السلوكية. إذا كنت تعاني من هذه الأعراض ، يرجى الاتصال بطبيبك لأنه من الضروري إيقاف العلاج (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة"). ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند الأطفال وكبار السن.

بعد "التوقف عن العلاج" قد يحدث "أرق ارتدادي" ، أي قد تعاني بشكل أكثر حدة من الأعراض التي أدت بك إلى تناول هذا الدواء (انظر قسم "إذا توقفت عن تناول ESILGAN").

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان ويجب ألا تتجاوز 4 أسابيع. سيتم إيقاف العلاج بهذا الدواء عن طريق تقليل الجرعة تدريجيًا لتقليل ظهور أعراض الانسحاب (انظر القسم 3 "إذا توقفت عن تناول ESILGAN"). ومع ذلك ، لا يزال بإمكانك تجربة هذه الأعراض ، خاصة بين تناول جرعة واحدة والتالية وما إذا كانت جرعتك عالية.

الأطفال والمراهقون

هو بطلان ESILGAN في سن الأطفال.

الحمل والرضاعة

حمل

لا تأخذ ESILGAN في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

إذا كنت تخططين للحمل أو تشك في أنك حامل ، فاتصل بطبيبك على الفور.

بعد الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، سيتم وصف Esilgan لك فقط إذا لزم الأمر وتحت إشراف مباشر من طبيبك. إذا قرر طبيبك ، لأسباب صحية خطيرة ، وصف هذا الدواء خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد يعاني المولود من آثار جانبية خطيرة (انخفاض درجة حرارة الجسم (انخفاض حرارة الجسم) ، وضعف في العضلات (نقص التوتر) و صعوبة في التنفس (متلازمة الرضع المرنة أو نقص التوتر عند الرضيع).

أيضًا ، إذا تم تناول ESILGAN بانتظام خلال المراحل المتأخرة من الحمل ، فقد يعاني طفلك من الاعتماد الجسدي أو أعراض الانسحاب.

وقت الأكل

نظرًا لأن ESILGAN يمر في حليب الثدي ، فلا تتناوله أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

يؤثر ESILGAN على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات إذا كنت تعاني من تأثيرات غير مرغوب فيها أثناء العلاج بـ ESILGAN مثل التخدير (الاسترخاء الجسدي والعقلي مع الدوار) ، فقدان الذاكرة (اضطرابات الذاكرة) ، ضعف التركيز ووظيفة العضلات ، والتي قد تحدث عن طريق تناول ESILGAN. ضعيفًا بشكل خاص إذا لم تنم لفترة كافية (7-8 ساعات) بعد تناول ESILGAN.

يحتوي ESILGAN على اللاكتوز

يحتوي ESILGAN على اللاكتوز (سكر الحليب). إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات (مثل اللاكتوز) ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Esilgan: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

سيحدد طبيبك الجرعة وتكرار تناولك الأكثر ملاءمة لك ، اعتمادًا على عمرك والأعراض والصحة العامة.

الجرعة الموصى بها بشكل عام هي:

الأرق الخفيف والمرضى المسنين: 0.5-2 مجم تعادل نصف قرص 1 مجم ، أو 1 قرص من 1 مجم أو 1 قرص من 2 مجم) في المساء قبل النوم ؛
الأرق الشديد أو الأمراض العصبية أو الجسدية: 2-4 ملغ تعادل 1-2 حبة من 2 ملغ في المساء قبل النوم.

يمكن تقسيم الجهاز اللوحي إلى أجزاء متساوية.

بشكل عام ، ابدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها ولا تتجاوز الحد الأقصى للجرعة الموصى بها.

بعد تناول هذا الدواء ، تأكد من حصولك على 7-8 ساعات من النوم المتواصل.قد يقوم طبيبك بتقليل جرعتك إذا:

منهك
مسن
كنت تعاني من "تغير في الحالة العقلية أو المزاج أو السلوك الناجم عن مرض (تغيرات عضوية في الدماغ) ؛
تعاني من أمراض الكبد أو الكلى.
عدم قدرة قلبه على إمداد الدم بكميات كافية فيما يتعلق بالطلب الفعلي للكائن الحي (قصور القلب والجهاز التنفسي) ؛
يعانون من قلة نشاط الجهاز التنفسي (فشل تنفسي مزمن).

مدة العلاج

سيصف لك طبيبك أقصر مدة علاج ممكنة.

بشكل عام ، تتراوح مدة العلاج من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى 4 أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.

عند بدء العلاج باستخدام ESILGAN ، سيشرح طبيبك كيفية تقليل جرعة هذا الدواء تدريجيًا من أجل تقليل مخاطر الانسحاب وأعراض الارتداد (انظر قسم "إذا توقفت عن تناول ESILGAN" و "الآثار الجانبية المحتملة" ").

في حالات معينة ، قد يقرر الطبيب ، بعد إعادة تقييم حالتك الصحية ، تمديد فترة العلاج المذكورة أعلاه.

إذا نسيت أن تأخذ ESILGAN

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول ESILGAN

لا تتوقف عن تناول ESILGAN دون مراجعة طبيبك أولاً.

سيقلل طبيبك جرعتك تدريجيًا خلال مرحلة الانسحاب من العلاج.
قد يؤدي التوقف المفاجئ عن تناول هذا الدواء إلى:
- أعراض الانسحاب مثل الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة قد يكون هناك إحساس بالخروج من الواقع (الاغتراب عن الواقع) ، والشعور بالانفصال عن الجسد (تبدد الشخصية) ، وزيادة الحساسية للأصوات (احتداد السمع) ، والتنميل والوخز في الأطراف ، وفرط الحساسية للضوء والضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو حركات الجسم غير المنضبطة مصحوبة بفقدان الوعي (النوبات). قد تواجه هذه الأعراض حتى في الفترة الفاصلة بين جرعتين ، خاصة إذا كانت الجرعة عالية.
- أعراض الارتداد (عندما تتكرر الأعراض التي أدت إلى العلاج باستخدام ESILGAN بشكل أكثر حدة بعد التوقف عن العلاج) مثل تغيرات المزاج أو القلق أو الأرق أو اضطرابات النوم ؛
تحدث هذه الأعراض بشكل خاص إذا كنت قد طورت اعتمادًا جسديًا على هذا الدواء (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من إيسيلجان

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من ESILGAN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

أعراض

لا يوجد خطر على الحياة إذا تناولت بالخطأ كمية من الأدوية أكثر من الموصوفة ، إلا إذا كنت تتناول الكحول أو أدوية أخرى في نفس الوقت.

في الحالات الخفيفة ، قد تكون الأعراض في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من ESILGAN:

غشاوة الحواس (غشاوة) ؛
تشوش ذهني؛
النوم المستمر وانخفاض الاستجابة للمنبهات الطبيعية (الخمول).

في الحالات الشديدة ، يمكن أن تكون الأعراض:

انخفاض التنسيق الحركي والمشية (ترنح) ؛
انخفاض توتر العضلات (نقص التوتر) ؛
انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
انخفاض التنفس (تثبيط تنفسي) ؛
غيبوبة؛
الموت.

علاج او معاملة

سيقوم الطبيب ، بعد تقييم الأعراض ، بإجراء علاج داعم مناسب (على سبيل المثال مع تحريض القيء و / أو الفحم المنشط و / أو غسل المعدة). يمكنه أيضًا إعطائك فلومازينيل كمضاد.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Esilgan

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

اتصل بطبيبك على الفور ، والذي سيتوقف عن العلاج على الفور ، إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية التالية أثناء استخدام ESILGAN:

الأرق
الإثارة
التهيج
عدوان
خيبة الامل
الغضب
كوابيس
تصور أشياء لا وجود لها في الواقع (هلوسة).
اضطراب عقلي يسبب "تصورًا متغيرًا للواقع ، واضطرابات في الفكر ، وتشوشًا عقليًا (الذهان)
التغييرات السلوكية

هذه التفاعلات تسمى "متناقضة" وهي أكثر تكرارا عند كبار السن والأطفال.

بالإضافة إلى ذلك ، قد تواجه الأعراض الجانبية التالية التي لا يُعرف مدى شيوعها.

تحدث هذه الآثار الجانبية بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة:

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

النعاس أثناء النهار
تقليل اليقظة
صداع الراس
دوخة
انخفاض التنسيق الحركي والمشية (ترنح)
ضعف العضلات
رؤية مزدوجة
تعب
قلة الحساسية العاطفية (تبلد المشاعر)
الالتباس

أعراض جانبية إضافية ذات شيوع غير معروف قد تكون:

اضطرابات المعدة والأمعاء
الرغبة الجنسية المتغيرة (تغيرات في الرغبة الجنسية)
ردود فعل الجلد
طفح جلدي
حكة
انخفاض التنفس (تثبيط تنفسي) ؛
اضطرابات الذاكرة (فقدان الذاكرة المتقدم). يمكن أن يحدث هذا التأثير الجانبي أيضًا عند الجرعات العلاجية الموصى بها ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد يترافق هذا التأثير مع الاضطرابات السلوكية. يحدث هذا التأثير غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، قبل تناول هذا الدواء ، يجب التأكد من حصولك على قسط كافٍ من النوم غير المتقطع لمدة 7-8 ساعات (انظر القسم 3. "كيف تأخذ ESILGAN").
الاعتماد:
- الاعتماد البدني. إذا كنت قد طورت اعتمادًا جسديًا على هذا الدواء ، فهناك خطر متزايد من ظهور أعراض الانسحاب و / أو الأعراض الارتدادية أثناء مرحلة التوقف عن العلاج (انظر قسم "إذا توقفت عن تناول ESILGAN") ؛
- الاعتماد النفسي.

يزداد خطر الإصابة بالاعتماد مع زيادة الجرعة ومدة العلاج ، وإذا كنت قد تعاطيت المخدرات أو الكحول في الماضي (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").

إذا كنت تعاني من الاكتئاب ، يمكن لـ ESILGAN أن تجعل وضعك أسوأ ويؤدي إلى الانتحار (حاول أن تقتل نفسك).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه ESILGAN

ايسيلجان 1 مجم اقراص

المادة الفعالة هي إستازولام ، كل قرص يحتوي على 1 ملغ استازولام.
المكونات الأخرى هي اللاكتوز (انظر القسم 2. يحتوي إسيلجان على اللاكتوز) ، نشا الذرة ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، ستيرات المغنيسيوم

ايسيلجان 2 مجم اقراص

العنصر النشط هو إستازولام. يحتوي كل قرص على 2 ملغ استازولام.
المكونات الأخرى هي اللاكتوز (انظر القسم 2. يحتوي إسيلجان على اللاكتوز) ، نشا الذرة ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، ستيرات المغنيسيوم

وصف لشكل ESILGAN ومحتويات العبوة

يأتي ESILGAN على شكل أقراص قابلة للكسر.

وهي متوفرة بأحجام العبوات التالية: 1 مجم 30 قرص قابل للقسمة 2 مجم 30 قرص قابل للقسمة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Esilgan في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص ESILGAN

02.0 التركيب النوعي والكمي -

أقراص ESILGAN 1 ملغ

قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: استازولام 1 مجم.

أقراص ESILGAN 2 ملغ

قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: استازولام 2 مجم.

سواغ ذو تأثير معروف: اللاكتوز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أقراص قابلة للقسمة للاستخدام عن طريق الفم.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

علاج الأرق قصير الأمد.

يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان: تتراوح عمومًا من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.

في بعض الأحيان قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج إلى ما بعد الحد الأقصى ؛ في هذه الحالة ، يجب ألا يتم ذلك دون إعادة تقييم الحالة السريرية للمريض أولاً.

يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.

يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.

يجب أن تكون الجرعة مرتبطة بالعمر والحالة العامة للمريض والأعراض. نظرًا للتفاعل الشديد المتغير مع المؤثرات العقلية ، يجب أن يعتمد استخدام وجرعة Estazolam على معايير حكيمة في المرضى المسنين والضعفاء ، والذين يعانون من التغيرات العضوية في الدماغ (أنواع تصلب الشرايين) أو مع اختلال وظيفي كبدي أو كلوي أو قصور في القلب والجهاز التنفسي.

يوصى بالجرعات التالية: أرق شائع ، مع أعراض خفيفة وللمرضى المسنين: 0.5-2 مجم في المساء قبل النوم (نصف قرص 1 مجم ، أو قرص 1 1 مجم أو قرص 1 2 مجم) ؛ الأرق الشديد ، الأرق المرتبط بمرض عقلي أو بسبب حقائق عصبية ، أرق ناتج عن أمراض جسدية: 2-4 ملغ في المساء قبل النوم (1-2 حبة من 2 ملغ).

04.3 موانع -

الوهن العضلي الوبيل.

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للبنزوديازيبينات أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

فشل تنفسي حاد

متلازمة توقف التنفس أثناء النوم

قصور كبدي شديد

عمر الأطفال

الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.6)

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

تفاوت

بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع ، قد يحدث انخفاض في تأثير تحفيز التنويم من البنزوديازيبينات.

الاعتماد

يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ، كما أنه يكون أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات.

في الحالات التي يتطور فيها الاعتماد الجسدي ، سيؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى ظهور أعراض الانسحاب التي قد تشمل الصداع ، وآلام العضلات ، والقلق الشديد ، والتوتر ، والأرق ، والارتباك ، والتهيج. خدر وتنميل في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.

انتعاش الأرق

عند التوقف عن العلاج ، قد تحدث متلازمة عابرة تتمثل في الظهور ، بشكل مكثف ، للأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات. يمكن أن تكون مصحوبة بردود فعل أخرى مثل: تغيرات في المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم. نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، فمن المستحسن تقليل الجرعات تدريجيًا.

مدة العلاج

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2) ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. لا ينبغي أن يمتد العلاج إلى ما هو أبعد من الحدود المذكورة أعلاه دون إعادة تقييم الحالة السريرية أولاً.

قد يكون من المفيد إبلاغ المريض ، في بداية العلاج ، أن هذا سيكون لفترة محدودة وشرح بالضبط كيف يجب تخفيض الجرعة تدريجياً. ومن المهم أيضًا أن يكون المريض على دراية بإمكانية ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق الناجم عن هذه الأعراض إلى الحد الأدنى في حالة ظهورها في مرحلة الانسحاب من الدواء.

يبدو أنه في حالة البنزوديازيبينات ذات نصف العمر القصير ، يمكن أن تحدث ظاهرة الانسحاب في الفترة الفاصلة بين جرعتين ، خاصة إذا كانت الجرعة عالية.

فقدان الذاكرة

يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، لذلك يجب أن يتأكد المرضى من أنه يمكنهم الحصول على فترة نوم غير متقطعة تتراوح من 7 إلى 8 ساعات لتقليل هذا الخطر (انظر "الآثار الجانبية").

ردود الفعل النفسية والمتناقضة

مع استخدام البنزوديازيبينات يمكن أن تحدث: الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.إذا حدث هذا ، يجب التوقف عن استخدام الدواء.

حدوث مثل هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.

مجموعات محددة من المرضى

يجب إعطاء الدواء بحذر في الحالات التالية: مرضى الوهن ، والمرضى المسنين ، والمرضى الذين يعانون من اضطرابات في الكبد أو الكلى والمرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الجهاز التنفسي. لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة متأنية للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.

يجب على كبار السن تناول جرعة مخفضة (انظر القسم 6.2).

كما يوصى بجرعة أقل للمرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب في التنفس.

لا يُشار إلى البنزوديازيبينات في علاج المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد ، لأن هذه الأدوية قد تؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي.

لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات كعلاج أولي لمرض ذهاني.

لا ينبغي استخدام البنزوديازيبينات بمفردها في علاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (قد يزداد خطر الانتحار لدى هؤلاء المرضى).

يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات.

هذا المنتج الطبي الذي يحتوي على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يجب تجنب تناول ما يصاحب ذلك من الكحول.

يمكن زيادة التأثير المهدئ إذا تم تناول الدواء مع الكحول ، مما يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

المشاركة مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: عند استخدامها مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، الأدوية المضادة للصرع ، التخدير المهدئ ومضادات الهيستامين ومرخيات العضلات ، قد تحدث زيادة في التأثير المثبط. المستوى المركزي.

في حالة المسكنات المخدرة ، يمكن أن تحدث النشوة أيضًا ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.

المواد التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) يمكن أن تزيد من نشاط البنزوديازيبينات.

إلى حد أقل ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي يتم استقلابها فقط عن طريق الاقتران.

04.6 الحمل والرضاعة:

لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

إذا تم وصف الدواء لامرأة في سن الإنجاب ، فينبغي نصحها بالاتصال بطبيبها للتوقف عن العلاج إذا كانت تنوي الحمل أو اشتبهت في أنها حامل.

في حالة الضرورة الطبية المطلقة ، يتم إعطاء Estazolam خلال المرحلة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، يمكن توقع آثار مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل ، الناجم عن التأثير الدوائي للدواء ، على الوليد.

علاوة على ذلك ، فإن الأطفال الذين يولدون لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال المراحل الأخيرة من الحمل قد يكون لديهم اعتماد جسدي ولديهم بعض مخاطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.

بما أن البنزوديازيبينات تفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاء إستازولام للأمهات المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. في حالة عدم كفاية مدة النوم ، قد يزداد احتمال انخفاض اليقظة (انظر القسم 4.5).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

قد يحدث ما يلي: النعاس أثناء النهار ، وهد المشاعر ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، والتعب ، والصداع ، والدوخة ، وضعف العضلات ، ترنح ، ازدواج الرؤية.

يمكن أن تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع استمرار العلاج.أحيانًا تم الإبلاغ عن آثار جانبية أخرى مثل: اضطرابات معدية معوية ، تغيرات في الرغبة الجنسية ، تفاعلات جلدية ، طفح جلدي ، حكة ، تثبيط تنفسي.

فقدان الذاكرة

قد يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ولكن الخطر يكون أكبر مع الجرعات العالية.

قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر القسم 4.4).

كآبة

قد تحدث حالات الاكتئاب الموجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.

من المعروف أنه أثناء استخدام البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين قد تحدث التفاعلات التالية: تفاعلات متناقضة ، تململ ، هياج ، تهيج ، عدوانية ، خيبة أمل ، غضب ، كوابيس ، هلوسة ، ذهان ، تغير في السلوك. يمكن أن تكون ردود الفعل هذه كافية تمامًا. • شديدة هم أكثر احتمالا عند الأطفال وكبار السن.

الاعتماد

يمكن أن يؤدي الاستخدام المستمر للبنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: قد يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر القسم 4.4) ، لذلك يجب إيقاف الدواء عن طريق تقليل الجرعات تدريجيًا.

يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا ينبغي أن تشكل الجرعة الزائدة خطرًا على الحياة ، إلا إذا تم تناولها بالتزامن مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).

في علاج الجرعة الزائدة من أي منتج طبي ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه قد يتم تناول العديد من المواد في نفس الوقت.

في حالة تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو تم إجراء غسيل للمعدة ، مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي. تقليل الامتصاص. يجب إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج في حالات الطوارئ.

تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات عادةً إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما تؤدي إلى الوفاة.

يمكن أن يكون Flumazenil مفيدًا كترياق.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: المنومات - المهدئات. مشتقات البنزوديازيبين.

كود ATC: N05CD04.

Estazolam هو دواء تنويم غير باربيتورات ، ينتمي إلى عائلة البنزوديازيبينات: تريازول بنزوديازيبينات.

يمارس Estazolam نشاطه التنويم عن طريق الحد من "استثارة الهياكل الفموية المتوسطة والحوفية المشاركة في تعديل الظواهر العاطفية. يختلف Estazolam ، على الرغم من وجود طيف دوائي مشابه لذلك الخاص بالعائلة التي ينتمي إليها ، عن البنزوديازيبينات الأخرى من أجل التنويم الملحوظ. النشاط ، "نشاط مزيل للقلق أقل بشكل ملحوظ وتأثير مرخي للعضلات ضئيل تمامًا.

يحدد Estazolam التحريض السريع للنوم العميق ، لمدة يمكن تراكبها على الفترة الفسيولوجية ، مما يحافظ على نشاط الحلم الطبيعي دون تغيير ويهيئ المريض للاستيقاظ واليقظة وفي حالة مزاجية طبيعية.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استازولام لا يسبب تراكم.

في "حيوان التجارب ، يتم امتصاص Estazolam بشكل رئيسي في الاثني عشر والمستويات الدماغية قابلة للتركيب عمليًا على مستويات الدم لأن الدواء يعبر بسهولة حاجز الدم في الدماغ.

في البشر بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون ظهور إستازولام في البلازما سريعًا بعمر نصف امتصاص (t½α) يبلغ 17.1 دقيقة ، ويتم الوصول إلى ذروة الدم في غضون 6 ساعات ، ويبلغ نصف عمر الإطراح (t½β) حوالي 17 ساعة. يمكن تصنيف حركية التخلص من Estazolam على أنها وسيطة بين تلك الخاصة بالبنزوديازيبينات قصيرة المفعول وحركية البنزوديازيبينات طويلة المفعول.