المكونات النشطة: ديسوجيستريل ، إيثينيل استراديول
ميرسيلون 0.15 مجم + 0.02 مجم اقراص
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Mercilon؟ لما هذا؟
تكوين ونوع حبوب منع الحمل
Mercilon عبارة عن حبوب منع حمل مركبة تؤخذ عن طريق الفم. يحتوي كل قرص على كمية صغيرة من نوعين مختلفين من الهرمونات الأنثوية. هذه هي desogestrel (بروجستين) و ethinyl استراديول (هرمون الاستروجين). نظرًا لانخفاض محتوى الهرمون ، يعتبر Mercilon وسيلة منع حمل بجرعة منخفضة عن طريق الفم. بما أن جميع الأقراص الموجودة في العلبة تحتوي على نفس الهرمونات وبنفس القوة ، فإن Mercilon يعتبر وسيلة منع حمل أحادية الطور مركبة عن طريق الفم.
لماذا تستخدم Mercilon
يستخدم Mercilon لمنع الحمل. عند استخدامه بشكل صحيح (مع عدم نسيان أي أقراص) تكون فرصة الحمل منخفضة للغاية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Mercilon
ملاحظات عامة
قبل أن تبدئي بتناول Mercilon ، عليك أن تقرأي المعلومات الخاصة بجلطات الدم في الفقرة 2. من المهم بشكل خاص أن تقرأ أعراض الجلطة الدموية (أنظر الفقرة 2 "جلطات الدم").
لا تتناول ميرسيلون
لا يجوز تناول Mercilon إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه. إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه ، فيرجى الاتصال بطبيبك. سيناقش طبيبك معك طرقًا أخرى لمنع الحمل قد تكون أكثر ملاءمة لك.
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المواد الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في وعاء دموي في الساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئة (الانصمام الرئوي ، PE) أو أعضاء أخرى ؛
- إذا كنت تعرف أن لديك اضطرابًا يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد ؛
- إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر "جلطات الدم") ؛
- إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
- إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
- إذا كنت تعاني من أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بجلطات في الشرايين: - مرض السكري الشديد مع تلف الأوعية الدموية - ارتفاع شديد في ضغط الدم - نسبة عالية جدًا من الدهون (الكوليسترول أو الدهون الثلاثية) في الدم - مرض. المعروف باسم فرط الهوموسيستين في الدم
- إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
- كان لديك أو عانى في الماضي من التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) المرتبط بمستويات عالية من المواد الدهنية في الدم ؛
- - إذا كنت تعاني من اليرقان (اصفرار الجلد) أو مرض الكبد الحاد (الكبد).
- إذا كان لديك أو سبق أن أصبت بسرطان يمكن أن ينمو تحت تأثير الهرمونات الجنسية (مثل الثدي أو الأعضاء التناسلية) ؛
- إذا كنت مصابًا أو سبق أن أصبت بسرطان الكبد ؛
- إذا كان لديك أي نوع من النزيف المهبلي مجهول السبب ؛
- إذا كنت تعانين من تضخم بطانة الرحم (نمو غير طبيعي في بطانة الرحم).
- إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل.
إذا ظهرت أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء تناول حبوب منع الحمل ، فتوقف عن تناولها فورًا وأخبر طبيبك. في غضون ذلك ، استخدمي وسائل منع الحمل غير الهرمونية. انظر أيضا فقرة "ملاحظات عامة".
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول Mercilon
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Mercilon.
ملاحظات عامة
في هذه النشرة ، تم وصف بعض المواقف التي يجب فيها التوقف عن تناول حبوب منع الحمل أو التي قد يحدث فيها انخفاض في فعالية حبوب منع الحمل. في هذه الحالات ، يجب ألا تمارس الجنس أو يجب أن تأخذ احتياطات إضافية غير هرمونية لمنع الحمل ، مثل استخدام الواقي الذكري أو أي وسيلة أخرى للحاجز. لا تستخدمي طرق الإيقاع أو درجة الحرارة الأساسية. قد تكون هذه الطرق غير موثوقة لأن حبوب منع الحمل تغير التغيرات الطبيعية في درجة الحرارة ومخاط عنق الرحم التي تحدث أثناء الدورة الشهرية.
متى يجب أن ترى الطبيب؟
اتصل بالطبيب على وجه السرعة
- إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) ، أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) ، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر "الدم جلطات (جلطة) ").
للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم".
ميرسيلون ، مثل جميع حبوب منع الحمل ، لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو أي مرض آخر ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي.
لا ينبغي استخدام Mercilon عادة لتأجيل فترة. ومع ذلك ، إذا كان من الضروري في حالات استثنائية تأجيل فترة ، يرجى الاتصال بطبيبك.
أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك. إذا ظهرت هذه الحالة أو ساءت أثناء استخدام Mercilon ، يجب أن تخبر طبيبك.
- إذا كنت تدخن
- إذا كنت تعاني من مرض السكري.
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
- إذا كنت تعاني من اضطراب في صمام القلب أو بعض اضطرابات نظم القلب.
- إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
- إذا كان لديك دوالي.
- إذا كان لديك تاريخ من تجلط الدم أو النوبات القلبية أو السكتة الدماغية لدى أقربائك المقربين ؛
- إذا كنت تعاني من الصداع النصفي.
- إذا كنت تعاني من الاكتئاب.
- - إذا كنت تعاني من الصرع.
- إذا كنت تعاني من مرض الكبد أو المرارة.
- إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
- إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، وهو مرض يؤثر على نظام الدفاع الطبيعي) ؛
- إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
- إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
- إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (فرط شحوم الدم) أو "تاريخ عائلي إيجابي لهذه الحالة". لقد ارتبط ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
- إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر القسم 2 "جلطات الدم") ؛
- إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى. اسألي طبيبك كم من الوقت يمكنك البدء في تناول Mercilon بعد ولادة الطفل.
- إذا كان أي من أفراد عائلتك المباشرين مصابًا بسرطان الثدي ؛
- إذا كنت تعانين من اضطرابات ظهرت أو ساءت خلال فترة الحمل أو كنتيجة للعلاج الهرموني الجنسي السابق (على سبيل المثال ، فقدان السمع ، مرض يسمى البورفيريا ، مرض جلدي يسمى الهربس الحملي ، وهو مرض يسمى كوريا سيدنهام) ؛
- إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من كلف (بقع بنية مصفرة على الجلد ، خاصة على الوجه). في هذه الحالة ، تجنب التعرض المفرط للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية.
إذا ظهرت أي من الحالات المذكورة أعلاه ، أو عاودت الظهور أو ساءت أولاً أثناء تناول حبوب منع الحمل ، استشر طبيبك.
جلطات الدم
يزيد استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة مثل Mercilon من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدامها. في حالات نادرة ، يمكن أن تؤدي الجلطة الدموية إلى انسداد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.
يمكن أن تتطور جلطات الدم
- في الأوردة (يشار إليها باسم `` الجلطة الوريدية '' أو `` الجلطات الدموية الوريدية '' أو VTE)
- في الشرايين (حالة تسمى "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).
الشفاء من جلطات الدم لا يكون دائما كاملا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.
من المهم أن تتذكر أن الخطورة الإجمالية لجلطة دموية ضارة مرتبطة بميرسيلون منخفضة.
كيفية التعرف على الجلطة الدموية
قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.
- تورم في رجل واحدة أو على طول وريد في الرجل أو القدم ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بما يلي:
- ألم أو إيلام في الساق قد لا يشعران بهما إلا عند الوقوف أو المشي
- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة
- تغير في لون جلد الساق ، مثل تحول لونه إلى شاحب أو أحمر أو أزرق
- ضيق التنفس المفاجئ وغير المبرر أو التنفس السريع ؛
- السعال المفاجئ بدون سبب واضح ، مما قد يؤدي إلى خروج الدم ؛
- - ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
- دوار شديد أو دوار.
- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
- ألم شديد في المعدة إذا لم تكن متأكدًا ، أخبر طبيبك لأن بعض هذه الأعراض مثل السعال أو ضيق التنفس قد يتم الخلط بينها وبين حالة أكثر اعتدالًا مثل التهاب الجهاز التنفسي (مثل "نزلات البرد").
- فقدان البصر الفوري أو
- تشوش رؤية غير مؤلم يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية
- ألم في الصدر ، وعدم الراحة ، والشعور بالضغط أو الثقل
- الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
- الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
- شعور بعدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
- ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
- ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة
- خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
- ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
- صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
- صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
- الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
- فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات. يمكن أن تكون أعراض السكتة الدماغية في بعض الأحيان قصيرة ، مع تعافي فوري وكامل تقريبًا ، ولكن لا تزال بحاجة إلى زيارة الطبيب بشكل عاجل حيث قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بسكتة دماغية أخرى.
- تورم ولون أزرق شاحب من طرف واحد ؛
- آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).
جلطات دموية في الوريد
ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟
- ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكوين جلطة دموية في الأوردة (تجلط وريدي). ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة. تحدث في معظم الحالات في السنة الأولى من استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة.
- إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).
- إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب انسدادًا رئويًا.
- في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون الجلطة في عضو آخر مثل العين (تخثر الوريد الشبكي).
متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟
يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى خلال السنة الأولى من تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة لأول مرة. قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع حمل هرمونية مركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.
بعد السنة الأولى ، تنخفض الخطورة ولكن دائمًا ما تكون أعلى بقليل مما لو كنت لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة.
عندما تتوقف عن تناول Mercilon ، يعود خطر الإصابة بجلطة دموية إلى المستويات الطبيعية في غضون أسابيع قليلة.
ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟
تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها.
إن الخطورة الإجمالية لتطور خثرة دموية في الرجل أو الرئة (DVT أو PE) مع Mercilon منخفضة.
- من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة ولسن حوامل ، حوالي 2 سوف يصبن بجلطة دموية في غضون عام.
- من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة دموية في السنة.
- من بين 10000 امرأة تستخدم وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على دروسبيرينون ، مثل Mercilon ، ستصاب حوالي 9-12 امرأة بجلطة دموية في غضون عام.
- يعتمد خطر الإصابة بجلطة دموية على تاريخك الطبي (انظر تحت عنوان "العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية").
العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد
خطر الإصابة بجلطة دموية عند تناول Mercilon منخفض ولكن بعض الحالات تؤدي إلى زيادتها. خطره أكبر:
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
- إذا كان أحد الأقارب قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في تخثر الدم.
- إذا كان عليك الخضوع لعملية جراحية أو إذا اضطررت إلى الاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبس. قد يكون من الضروري التوقف عن تناول Mercilon قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو خلال الفترة التي تكون فيها أقل قدرة على الحركة. إذا كان عليك التوقف عن تناول Mercilon ، فاسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى ؛
- كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق سن 35) ؛
- إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع. يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة عدد الحالات التي تعاني منها من هذا النوع.
قد يزيد السفر الجوي (الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة.
من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك التوقف عن تناول Mercilon.
إذا تغير أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام Mercilon ، على سبيل المثال إذا كان أحد أقربائك مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.
جلطات دموية في الشريان
ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الشريان؟
مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.
العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان
من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتة الدماغية المرتبطة باستخدام Mercilon منخفض جدًا ولكن يمكن أن يزيد:
- مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛
- إذا كنت تدخن. عند إستعمال وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل Mercilon ، يُنصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
- إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
- إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
- إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
- إذا كان لديك أي مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
- إذا كنت تعاني من مرض السكري.
إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى.
إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام Mercilon ، على سبيل المثال إذا بدأت بالتدخين ، أو إذا كان أحد أقربائك مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.
حبوب منع الحمل والسرطان
يُلاحظ سرطان الثدي بشكل متكرر أكثر قليلاً عند النساء اللائي يستخدمن الحبوب المركبة ، لكن من غير المعروف ما إذا كان هذا بسبب العلاج. على سبيل المثال ، من الممكن أن يتم تشخيص المزيد من السرطانات لدى النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل لأنهن يخضعن لفحوصات طبية متكررة. يتناقص حدوث سرطان الثدي تدريجياً بعد التوقف عن تناول حبوب منع الحمل المركبة. من المهم أن تفحصي ثدييك بانتظام وأن تتصلي بطبيبك إذا شعرت بأي كتلة.
لوحظت أورام الكبد الحميدة ، وفي حالات نادرة ، أورام الكبد الخبيثة في حالات نادرة لدى النساء اللائي يستخدمن حبوب منع الحمل. اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من آلام شديدة في البطن.
في حالات نادرة ، لوحظت أورام حميدة وخبيثة في الكبد لدى النساء اللائي يستخدمن حبوب منع الحمل. يمكن أن تسبب هذه الأورام نزيفًا داخليًا. اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من أي ألم شديد في البطن.
ينتج سرطان عنق الرحم عن عدوى فيروس الورم الحليمي البشري (HPV). وهو أكثر شيوعًا عند النساء اللائي يستخدمن حبوب منع الحمل لفترة طويلة. من غير المعروف ما إذا كان هذا بسبب استخدام موانع الحمل الهرمونية أو السلوك الجنسي أو عوامل أخرى (مثل التحكم الأفضل في عنق الرحم).
الأطفال والمراهقون
لا توجد بيانات سريرية حول الفعالية والسلامة لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Mercilon
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
يمكن لبعض الأدوية أن تقلل من فعالية حبوب منع الحمل.
وتشمل هذه الأدوية للعلاج:
- الصرع والخدار (على سبيل المثال: بريميدون ، هيدانتوين ، فينيتوين ، باربيتورات ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين ، توبيرامات ، فيلبامات ، مودافينيل) ؛
- السل (على سبيل المثال: ريفامبيسين).
- عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (على سبيل المثال: ريتونافير ، نلفينافير ، نيفيرابين ، إيفافيرينز) ؛
- التهابات أخرى (مثل المضادات الحيوية مثل: الأمبيسيلين ، التتراسيكلين ، الجريزوفولفين ، ريفابوتين) ؛
- ارتفاع ضغط الدم في الأوعية الدموية للرئتين (بوسنتان) ؛
- الاكتئاب (مستحضرات تعتمد على نبتة سانت جون وتسمى أيضًا Hypericum perforatum).
قد تتداخل حبوب منع الحمل أيضًا مع عمل الأدوية الأخرى (مثل السيكلوسبورين واللاموتريجين).
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أو مستحضرات عشبية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. أخبر أي طبيب أو طبيب أسنان آخر قد يصف أدوية أخرى (أو الصيدلي الخاص بك) أنك تستخدم Mercilon. بهذه الطريقة يمكنهم إخبارك ما إذا كنت بحاجة إلى استخدام وسائل منع حمل إضافية وإلى متى.
التحليل المختبري
إذا كنت بحاجة إلى فحص دم ، أخبر طبيبك أو مختبرك أنك تتناول حبوب منع الحمل ، حيث يمكن أن تؤثر حبوب منع الحمل على نتائج بعض اختبارات الدم.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
حمل
لا ينبغي أن تستخدم ميرسيلون من قبل النساء الحوامل أو المشتبه في أنهن حوامل. إذا كنت تشك في أنك حامل أثناء تناول Mercilon ، يجب عليك التوقف عن العلاج فورًا والاتصال بطبيبك في أسرع وقت ممكن.
وقت الأكل
لا يوصى باستعمال Mercilon أثناء الرضاعة. إذا كنت ترغب في تناول حبوب منع الحمل أثناء الرضاعة الطبيعية ، يجب عليك الاتصال بطبيبك.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر Mercilon على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي Mercilon على اللاكتوز
إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
متى تتصل بطبيبك
الفحوصات الدورية
أثناء استخدامك للحبوب ، سيطلب منك طبيبك أن تحضر لفحوصات دورية ، وعادة ما يتعين عليك الخضوع لفحص طبي على الأقل كل عام.
اتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن إذا:
- مراقبة أي تغيرات في حالتك الصحية ، خاصة فيما يتعلق بما هو مذكور في هذه النشرة (انظر أيضًا قسم "لا تأخذ Mercilon" و "ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Mercilon" ، أفراد العائلة المقربين) ؛
- كنت تشعر بوجود كتلة في ثديك.
- تعاني من أعراض الوذمة الوعائية مثل تورم الوجه و / أو اللسان و / أو الحلق و / أو صعوبة البلع أو ظهور خلايا مصحوبة بصعوبة في التنفس ؛
- يتوجب عليك استخدام أدوية أخرى (انظر أيضًا قسم "الأدوية الأخرى وميرسيلون") ؛
- يجب أن تكون غير قادر على الحركة أو يجب أن تخضع لعملية جراحية (أخبر طبيبك قبل 4 أسابيع على الأقل) ؛
- كان لديك نزيف مهبلي حاد وغير عادي.
- خلال الأسبوع الأول نسيت تناول الأقراص الموجودة في العبوة وقمت بالجماع في الأيام السبعة السابقة ؛
- الإسهال الشديد.
- لم يكن لديك فترة لدورتين متتاليتين أو حمل مشتبه به (لا تبدأ حزمة جديدة دون مراجعة طبيبك أولاً).
توقف عن تناول الأقراص واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت علامات تجلط الدم المحتملة مثل:
- سعال غير عادي
- - ألم شديد في الصدر قد ينتشر إلى الذراع اليسرى.
- ضيق في التنفس؛
- صداع غير عادي أو شديد أو طويل الأمد أو نوبة صداع نصفي ؛
- فقدان جزئي أو كلي للرؤية أو رؤية مزدوجة ؛
- تداخل الكلام أو عدم القدرة على الكلام ؛
- تغيرات مفاجئة في السمع والشم والتذوق.
- الشعور بالدوار أو الإغماء.
- ضعف أو تنميل في أي جزء من الجسم.
- ألم شديد في البطن.
- ألم شديد أو تورم في ساق واحدة.
لمزيد من المعلومات ، راجع قسم "حبوب منع الحمل والتخثر" في هذه النشرة.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Mercilon: Posology
متى وكيف يتم تناول الأقراص
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
تحتوي عبوة Mercilon على 21 قرصًا ، وكلها معلمة بيوم الأسبوع يجب تناولها.
خذ القرص في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، مع قليل من الماء إذا لزم الأمر.اتبع اتجاه الأسهم حتى يتم استهلاك جميع الأقراص الـ 21. لا تتناول الحبوب لمدة 7 أيام قادمة.
يجب أن يظهر الحيض خلال هذه الأيام السبعة (نزيف الانسحاب). يبدأون عادة بعد 2-3 أيام من تناول آخر قرص ميرسيلون.
ابدأي الحزمة الجديدة في اليوم الثامن ، حتى لو لم تنتهِ الدورة الشهرية بعد. من خلال القيام بذلك ، ستبدئين دائمًا الحزمة الجديدة في نفس اليوم من الأسبوع وسيحدث نزيف الانسحاب دائمًا في نفس أيام الأسبوع تقريبًا كل شهر.
كيف تبدأ العلبة الأولى من Mercilon
إذا لم تستعملي أي حبوب منع حمل هرمونية في الشهر السابق.
ابدئي بتناول Mercilon في اليوم الأول من دورتك الشهرية ، وهو اليوم الأول من دورتك الشهرية ، مع أخذ القرص الموسوم بهذا اليوم من الأسبوع ، ثم استمري بالترتيب المشار إليه بواسطة الأسهم. Mercilon فعال على الفور. لذلك ، فهو لا يحتاج إلى وسائل منع حمل إضافية.
يمكن أن تبدأ أيضًا بين اليوم الثاني والخامس من الدورة ، ولكن في هذه الحالة ، يجب استخدام طريقة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) للأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص في الدورة الأولى.
التغيير من موانع حمل هرمونية مركبة أخرى (حبوب منع الحمل المركبة عن طريق الفم ، حلقة منع الحمل المهبلية ، أو اللصقة عبر الجلد)
يمكنك البدء بتناول Mercilon في اليوم التالي لآخر قرص من وسيلة منع الحمل السابقة (أي بدون ملاحظة أي كسر خالٍ من الأقراص) .إذا كانت حزمة منع الحمل السابقة تحتوي أيضًا على أقراص غير فعالة ، يمكنك تناول Mercilon في اليوم التالي لأخذ آخر قرص. إذا كنت في شك ، اسأل طبيبك أو الصيدلي).
يمكن أن يبدأ أيضًا في وقت لاحق ، ولكن ليس بعد اليوم الذي يلي الفترة الخالية من حبوب منع الحمل (أو اليوم التالي لآخر قرص غير نشط) من وسائل منع الحمل السابقة. إذا كنت تستخدم حلقة مهبلية أو لصقة عبر الجلد ، فمن الأفضل أن تبدأ بتناول Mercilon في يوم إزالة الحلقة أو الرقعة.
يمكن أيضًا أن يبدأ اليوم المحدد للتطبيق التالي للحلقة أو التصحيح على أبعد تقدير.
إذا كنت قد استخدمت حبوب منع الحمل أو الرقعة أو الحلقة بشكل صحيح وإذا كنت متأكدة من أنك لست حاملاً ، يمكنك أيضًا التوقف عن تناول حبوب منع الحمل أو إزالة الحلقة أو الرقعة في أي يوم والبدء في استخدام Mercilon على الفور.
إذا اتبعت هذه التعليمات ، فليس من الضروري اللجوء إلى استخدام وسائل منع الحمل الإضافية.
التحول من حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة)
يمكنك التوقف عن تناول الحبة الصغيرة في أي يوم والبدء في تناول Mercilon في نفس الوقت من اليوم التالي. مع ذلك ، إذا مارست الجنس ، فاستخدم وسيلة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) للأيام السبعة الأولى من تناول Mercilon.
التغيير من موانع الحمل بالحقن أو غرسة تحتوي على البروجستيرون فقط أو جهاز داخل الرحم يفرز البروجستيرون (اللولب الهرموني (IUS))
يمكنك البدء بتناول Mercilon عندما يحين موعد الحقنة التالية أو في يوم إزالة الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) ، لكن إذا مارست الجنس ، فاستخدم وسيلة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) للأيام السبعة الأولى من تناول Mercilon.
بعد الولادة
بعد ولادة طفل ، قد يخبرك طبيبك بالانتظار حتى أول دورة شهرية طبيعية لك قبل البدء في استخدام Mercilon. في بعض الأحيان من الممكن أن تبدأ حتى قبل ذلك. سوف يعطيك طبيبك التعليمات. إذا كنت مرضعة وترغبين في استخدام Mercilon ، تحدث إلى طبيبك أولاً.
بعد الإجهاض العفوي أو المحرض
سوف يعطيك طبيبك التعليمات.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Mercilon
إذا تناولت Mercilon أكثر مما ينبغي
بعد تناول عدة أقراص من Mercilon دفعة واحدة ، لم تسجل أية آثار ضارة خطيرة. إذا كنت قد تناولت عدة أقراص في نفس الوقت ، فقد تعانين من الغثيان أو القيء أو النزيف المهبلي. إذا وجدت أن طفلًا قد تناول Mercilon ، فاسأل طبيبك عن التعليمات.
إذا نسيت تناول Mercilon
ماذا تفعل إذا نسيت تناول الأقراص
- إذا مرت أقل من 12 ساعة منذ وقت تناول الدواء المعتاد ، يتم الحفاظ على موثوقية حبوب منع الحمل. خذ القرص المنسي حالما تتذكر ثم تناول الأقراص التالية كالمعتاد.
- إذا مر أكثر من 12 ساعة منذ وقت التناول المعتاد ، فقد تنخفض موثوقية حبوب منع الحمل. كلما زاد عدد الأقراص المنسية على التوالي ، زاد خطر تقليل تأثير موانع الحمل.
- يكون خطر الحمل مرتفعًا بشكل خاص إذا نسيت تناول حبوب منع الحمل في بداية ونهاية العبوة ، ثم عليك اتباع التعليمات أدناه (انظر أيضًا الرسم البياني أدناه).
إذا نسيت تناول أكثر من قرص واحد في علبة
اسأل طبيبك عن التعليمات.
إذا نسيت قرص واحد في الأسبوع الأول
خذ القرص بمجرد أن تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت) واستمر كالمعتاد. استخدم وسائل منع الحمل الإضافية (طرق الحاجز) للأيام السبعة التالية. إذا مارست الجماع في الأسبوع الذي يسبق النسيان ، فمن المحتمل أن تكوني حاملاً. اتصل بطبيبك على الفور.
إذا نسيت قرص واحد في الأسبوع الثاني
خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت) واستمر كالمعتاد. الحفاظ على سلامة حبوب منع الحمل. لا توجد حاجة لاستخدام وسائل منع حمل إضافية.
إذا نسيت قرص واحد في الأسبوع الثالث
يمكنك اختيار أحد البدائل التالية ، دون الحاجة إلى احتياطات إضافية لمنع الحمل.
- خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت) واستمر كالمعتاد. ابدأ الحزمة الجديدة بمجرد الانتهاء من الحزمة الحالية ، مع عدم وجود فجوة بين الحزمتين. قد لا يحدث نزيف الانسحاب حتى تنتهي العبوة الثانية ، ولكن قد يحدث نزيف اختراق (اكتشاف) أو نزيف اختراق أثناء العبوة الثانية. أو
- توقف عن تناول الأقراص من العبوة الحالية ، وراقب فاصل زمني مدته 7 أيام أو أقل (بما في ذلك يوم تناول الحبة الفائتة) ثم استمر في تناول عبوة جديدة. إذا اخترت هذا البديل ، فيمكنك دائمًا بدء الحزمة الجديدة في نفس اليوم من الأسبوع الذي تبدأ فيه عادةً.
إذا نسيت تناول قرص واحد أو أكثر من العبوة ولم يكن لديك فترة في أول فترة خالية من حبوب منع الحمل ، فمن المحتمل أنك حامل. في هذه الحالة ، يجب عليك استشارة طبيبك قبل البدء بالعلبة الجديدة.
...... إذا كنت تعاني من اضطرابات في الجهاز الهضمي (مثل القيء أو الإسهال الشديد)
إذا تقيأت أو أصبت بإسهال شديد ، فقد لا يتم امتصاص المواد الفعالة الموجودة في قرص Mercilon بشكل كامل. إذا تقيأت خلال 3-4 ساعات من تناول القرص ، فإن الوضع مشابه للقرص المنسي.يجب عليك اتباع التعليمات المعطاة لنسيان الأقراص.في حالة الإسهال الشديد ، اتصل بطبيبك.
...... في حالة رغبتك في تأجيل يوم بدء الدورة الشهرية
يمكنك تأخير بداية دورتك الشهرية إذا بدأت بتناول أقراص علبة جديدة من Mercilon فور الانتهاء من العلبة الحالية. يمكنك الاستمرار في استخدام الباقة الجديدة طالما كنت ترغب في ذلك ، حتى نهاية الحزمة الثانية. عندما تريدين أن تبدأ دورتك الشهرية ، توقفي عن تناول الأقراص. أثناء استخدام العبوة الثانية ، قد تواجه نزيفًا مفاجئًا أو بقعًا أثناء تناول الأقراص. ابدأ الحزمة التالية بعد الاستراحة المعتادة بدون استخدام الجهاز اللوحي لمدة 7 أيام.
...... في حالة رغبتك في تغيير يوم بداية دورتك الشهرية
إذا كنت تأخذ الأقراص بشكل صحيح ، فستحصل على دورتك في نفس اليوم تقريبًا كل 4 أسابيع.إذا كنت تريد تغيير هذا اليوم ، فأنت تحتاج فقط إلى تقصير (عدم إطالة) الفترة التالية الخالية من حبوب منع الحمل. على سبيل المثال ، إذا كانت فتراتك تظهر عادةً يوم الجمعة وتريد ظهورها يوم الثلاثاء في المستقبل (قبل 3 أيام) ، يجب أن تبدأ الحزمة التالية قبل 3 أيام من المعتاد. إذا قمت بتقصير الفترة الزمنية الخالية من الجهاز اللوحي كثيرًا (على سبيل المثال 3 أيام أو أقل) فقد لا يحدث نزيف خلال تلك الفترة ، وقد يكون لديك نزيف أو بقع أثناء استخدام العبوة التالية.
...... إذا كان لديك نزيف غير متوقع
مع جميع موانع الحمل الفموية ، في الأشهر القليلة الأولى من تناولها ، قد يكون لديك نزيف مهبلي غير منتظم (نزيف دموي أو نزيف مفاجئ) بين فترات الدورة الشهرية.قد تحتاج إلى استخدام الفوط الصحية ، ولكن يجب عليك الاستمرار في تناول أقراصك كالمعتاد.عادة ما يختفي النزيف غير المنتظم. بمجرد أن يعتاد الجسم على حبوب منع الحمل (عادة بعد حوالي 3 أشهر). استشر طبيبك إذا استمر النزيف أو اشتد أو تكرر على فترات.
..... في حالة انقطاع الحيض
إذا كنت قد تناولت جميع الأقراص بشكل صحيح ولم تتقيأ أو تتناول أي أدوية أخرى ، فمن المستبعد جدًا أنك حامل. استمري في تناول Mercilon كالمعتاد ، إذا لم تحدث الدورة الشهرية مرتين متتاليتين ، فربما تكونين حاملاً.اتصلي بطبيبك على الفور.لا تبدئي بعلبة Mercilon الجديدة حتى يستبعد طبيبك أنك حامل.
إذا توقفت عن تناول Mercilon
إذا كانت لديك أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي ، يمكنك التوقف عن تناول Mercilon في أي وقت. إذا كنت لا تزال ترغب في تجنب الحمل ، فاطلب من طبيبك النصيحة بشأن طرق أخرى لتحديد النسل. إذا كنتِ تريدين التوقف عن تناول Mercilon للحمل ، يجب أن تنتظري فترة طبيعية قبل أن تبدأي في محاولة الحمل ، فهذا سيساعدك على تحديد موعد ولادة طفلك.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لميرسيلون
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب Mercilon ، يرجى إخبار طبيبك.
يوجد خطر متزايد لتطور جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة لـ "تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة ، أنظري الفقرة 2" ما الذي تحتاجين إلى معرفته قبل تناول Mercilon ".
تم وصف التفاعلات الخطيرة المرتبطة باستخدام "حبوب منع الحمل والأعراض ذات الصلة" في قسم "حبوب منع الحمل والتخثر" و "حبوب منع الحمل والسرطان".
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
- مزاج مكتئب ، تغير مزاج
- صداع الراس
- الغثيان وآلام في البطن
- آلام الثدي وتوتر الثدي
- زيادة الوزن.
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
- احتباس السوائل
- انخفاض الرغبة الجنسية
- صداع نصفي
- القيء والإسهال
- ردود فعل الجلد وخلايا النحل
- تكبير الثدي.
نادرة (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 1000 شخص):
- جلطات دموية ضارة في الوريد أو الشريان ، على سبيل المثال: في الساق أو القدم (DVT) ؛ في الرئة (PE) ؛ نوبة قلبية ؛ سكتة دماغية ؛ سكتة دماغية صغيرة ؛ أعراض شبيهة بالسكتة الدماغية المؤقتة ، تُعرف باسم النوبة الإقفارية العابرة (TIA) ) ؛ جلطات دموية في الكبد أو المعدة / الأمعاء أو الكلى أو العين.
قد تكون فرصة الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالات أخرى تزيد من هذا الخطر (انظر القسم 2 لمزيد من المعلومات حول الحالات التي تزيد من خطر تجلط الدم وأعراض تجلط الدم).
- تفاعلات فرط الحساسية
- زيادة الرغبة الجنسية
- عدم تحمل العدسات اللاصقة
- erythema nodosum، erythema multiforme (أمراض جلدية)
- إفرازات من الثدي ، إفرازات مهبلية
- انخفاض في وزن الجسم.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في النشرة الداخلية للحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. لا تجمد. يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت تغيرات في لون الأقراص أو تفتت الأقراص أو أي علامات أخرى مرئية للتدهور.
لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها.هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ماذا يحتوي ميرسيلون
- المكونات النشطة هي: ديسوجيستريل (0.150 مجم) وإيثينيل استراديول (0.020 مجم).
- المكونات الأخرى هي: السيليكا الغروية اللامائية ، مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا البطاطس ، البوفيدون ، حامض دهني ، ألفا توكوفيرول.
وصف لشكل Mercilon ومحتويات العبوة
Mercilon متوفر في عبوات تحتوي على 1 ، 3 أو 6 أشرطة بها 21 قرصًا ، موضوعة في كيس من الألومنيوم ومعبأة في علبة.
الأقراص محدبة من الجانبين ، مستديرة وقطرها 6 مم ومُعلمة بـ TR4 من جانب وأورجانون * على الجانب الآخر.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ميرسيلون 0.15 مجم + 0.02 مجم أقراص
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 0.150 مجم ديسوجيستريل و 0.020 مجم من إيثينيل إستراديول.
سواغ: اللاكتوز
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
أقراص بيضاء ، مستديرة ، محدبة من الجانبين بقطر 6 مم. الأقراص مكتوب عليها "TR4" على جانب واحد و "أورغانون *" على الجانب الآخر.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
منع الحمل.
يجب أن يأخذ قرار وصف Mercilon في الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) والمقارنة بين مخاطر VTE المرتبطة بـ Mercilon وتلك المرتبطة بـ CHCs الأخرى ، موانع الحمل الهرمونية المركبة (انظر الأقسام 4.3 و 4.4).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
كيف تتناول Mercilon
يجب تناول الأقراص بالترتيب الموضح على اللويحة ، في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، مع بعض السوائل إذا لزم الأمر. يجب تناول الأقراص يوميًا لمدة 21 يومًا متتاليًا. يجب أن تبدأ الحزم اللاحقة بعد فترة خالية من الأجهزة اللوحية مدتها 7 أيام ، يحدث خلالها نزيف الانسحاب عادةً. يحدث هذا النزيف عادة بعد 2-3 أيام من تناول آخر قرص وقد يظل موجودًا عند بدء العلبة التالية.
كيف تبدأ العلاج بميرسيلون
لا يوجد علاج هرموني لمنع الحمل (في الشهر السابق)
يجب أن يبدأ تناول الأقراص في اليوم الأول من الدورة الشهرية الطبيعية (أي اليوم الأول من الحيض) ، ومن الممكن أيضًا أن تبدأ بين اليوم الثاني والخامس من الدورة ، ولكن في هذه الحالة ، خلال الدورة الأولى هي: يوصى أيضًا باستخدام طريقة الحاجز في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.
التغيير من موانع الحمل الهرمونية المركبة (موانع الحمل الفموية المشتركة أو الحلقة المهبلية أو التصحيح عبر الجلد)
يفضل تناول القرص الأول من Mercilon في اليوم التالي لآخر قرص نشط من COC السابق (أي آخر قرص يحتوي على المادة الفعالة) أو على الأكثر في اليوم الذي يلي الفترة المعتادة الخالية من الأقراص أو الخالية من الدواء الوهمي. موانع الحمل الفموية المركبة السابقة. في حالة الاستخدام السابق لحلقة مهبلية أو لصقة عبر الجلد ، يفضل أن يبدأ Mercilon في يوم إزالة الجهاز ، أو على أبعد تقدير في اليوم المحدد للتطبيق التالي.
إذا استخدمت المرأة وسيلة منع الحمل السابقة باستمرار وبشكل صحيح وكانت متأكدة بشكل معقول أنها ليست حاملًا ، يمكنها أيضًا التحول من العلاج الهرموني المركب السابق إلى العلاج الجديد ، في أي يوم من أيام الدورة.
لا ينبغي أبدًا تمديد الفترة الزمنية الخالية من الهرمونات للطريقة السابقة إلى ما بعد الفترة الزمنية الموصى بها.
التغيير من موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة ، الحقن ، الزرع) أو من نظام داخل الرحم يفرز البروجستيرون (اللولب الهرموني (IUS))
يمكن أن تتغير المرأة في أي وقت إذا كانت من الحبة الصغيرة (من الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) في يوم إزالتها ، من حقنة في اليوم الذي ينبغي فيه إعطاء الحقنة التالية) ، ولكن على أي حال ينبغي نصحها استخدم أيضًا طريقة مانعة للحمل في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.
بعد الإجهاض في الأثلوث الأول
يمكنك البدء على الفور دون الحاجة إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.
بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني
للنساء المرضعات ، انظر القسم 4.6.
لا ينبغي أن يبدأ استخدام موانع الحمل قبل اليوم الحادي والعشرين والثامن والعشرين بعد الولادة أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني.إذا تم تأجيل المدخول ، يجب أن تُنصح المرأة أيضًا باستخدام طريقة حاجز في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص. ومع ذلك ، إذا حدث الجماع في هذه الأثناء ، فيجب استبعاد الحمل أو انتظار أول دورة شهرية قبل البدء الفعلي في COC.
تناول غير منتظم
إذا تأخرت عن تناول أي قرص أقل من 12 ساعة ، لا تنقص حماية وسائل منع الحمل.يجب أخذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ويجب تناول الأقراص التالية بالوتيرة المعتادة.
إذا كان التأخير في تناول أي قرص أكثر من 12 ساعة ، فقد يتم تقليل الحماية المانعة للحمل.في هذه الحالة ، يمكن أن يسترشد السلوك الواجب اتباعه بالقاعدتين الأساسيتين التاليتين:
1. لا يجوز أبدًا التوقف عن تناول الأقراص لأكثر من 6 أيام ؛
2. للحصول على "تثبيط مناسب لمحور المبيض - الغدة النخامية - المبيض ، من الضروري تناول الأقراص بشكل مستمر لمدة 7 أيام.
نتيجة لذلك ، يمكن تقديم النصائح التالية في الممارسة اليومية:
• الأسبوع الأول
يجب تناول آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. يجب تناول الأقراص الأخرى بالإيقاع المعتاد. بالإضافة إلى ذلك ، يجب استخدام طريقة الحاجز ، مثل الواقي الذكري ، خلال الأيام السبعة المقبلة. إذا حدث الجماع في الأسبوع السابق ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث الحمل. كلما زاد عدد الأقراص الفائتة وقصر الفاصل الزمني الخالي من حبوب منع الحمل ، زاد خطر الحمل.
• الأسبوع الثاني
يجب تناول آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. يجب تناول الأقراص الأخرى بالإيقاع المعتاد. ليس من الضروري استخدام أي من وسائل منع الحمل الإضافية ، بشرط أن تكون الأقراص قد تم تناولها بشكل صحيح في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ؛ ومع ذلك ، إذا لم يكن الأمر كذلك ، أو في حالة نسيان أكثر من قرص واحد ، فيجب التوصية باستخدام احتياطات إضافية لمدة 7 أيام.
• الاسبوع الثالث
بالنظر إلى اقتراب الفترة الزمنية الخالية من الأقراص ، يكون خطر انخفاض موثوقية موانع الحمل أكبر. ومع ذلك ، فإن تعديل نمط تناول حبوب منع الحمل يمكن أن يمنع تقليل الحماية من وسائل منع الحمل. من خلال اعتماد أي من الخيارين التاليين ، لا توجد حاجة لاستخدام وسائل منع حمل إضافية طالما أنه في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ، تم أخذ جميع الأقراص بشكل صحيح. بخلاف ذلك ، يوصى باتباع الخيار الأول من الخيارين وأيضًا استخدام احتياطات إضافية للأيام السبعة المقبلة.
1. آخر قرص فائت يجب أن يؤخذ بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. يجب تناول الأقراص الأخرى بالإيقاع المعتاد. يجب أن تبدأ العبوة التالية على الفور بعد الانتهاء من الحزمة السابقة ، أي دون ملاحظة الفاصل الزمني الخالي من الأقراص بين العبوتين. في هذه الحالة ، من غير المحتمل أن يحدث نزيف انسحاب قبل نهاية الحزمة الثانية ؛ ومع ذلك ، قد يحدث نزيف أو نزيف خارق أثناء تناول الأقراص.
2. قد يُنصح أيضًا بالتوقف عن تناول الأقراص من العبوة الحالية ، لذلك يجب مراعاة فترة خالية من حبوب منع الحمل تصل إلى 7 أيام ، بما في ذلك تلك التي تم نسيان الأقراص فيها ثم الاستمرار في تناول علبة جديدة.
إذا نسيت المرأة تناول الأقراص ولم تعاني من نزيف انسحاب في أول فترة خالية من الأقراص ، ينبغي النظر في إمكانية الحمل.
توصيات في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي
في حالة وجود اضطرابات معدية معوية شديدة ، قد لا يكون الامتصاص كاملاً ويجب استخدام وسائل منع حمل إضافية.
إذا حدث القيء في غضون 3-4 ساعات من تناول الجهاز اللوحي ، فاتبع التوصيات ، إن وجدت ، بشأن عدم تناول الأقراص في قسم "تناول غير منتظم". إذا لم ترغب المرأة في تغيير نظام الجرعات المعتاد ، يجب أن تأخذ واحدة أو المزيد من الأجهزة اللوحية الإضافية من عبوة جديدة.
وضع لتخطي أو تأجيل فترة
إن تأجيل فترة لا يعد مؤشرًا على المنتج ، ومع ذلك ، إذا كان من الضروري في حالات استثنائية تأجيل فترة ، يجب عليك الاستمرار في تناول أقراص Mercilon من عبوة أخرى ، دون مراعاة الفترة الزمنية الخالية من الأقراص. يمكن أن يستمر تناول الأقراص طالما هو مطلوب حتى نهاية الحزمة الثانية ، لمدة تصل إلى 15 يومًا. خلال هذه الفترة ، قد يحدث نزيف أو بقع. افتراض ميرسيلون.
لتغيير دورتك الشهرية بحيث تبدأ في يوم مختلف من الأسبوع عن المعتاد ، يمكنك تقصير مدة الفترة التالية الخالية من حبوب منع الحمل بأكبر عدد تريده من الأيام. كلما كان الفاصل الزمني أقصر ، زاد خطر عدم حدوث نزيف انسحابي ولكن بدلاً من ذلك نزيفًا أو اكتشافًا أثناء تناول العبوة الثانية (مثل عند تأجيل فترة).
04.3 موانع الاستعمال
لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة في الحالات التالية. في حالة ظهور أي من هذه الشروط لأول مرة أثناء استخدام COC ، يجب إيقاف تناول المنتج على الفور.
• وجود أو خطر حدوث الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) أو الجلطات الدموية الوريدية - الحالية (مع مضادات التخثر) أو VTE السابقة (مثل الجلطة الوريدية العميقة [DVT] أو الانصمام الرئوي [PE])
- الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة البروتين المنشط C (بما في ذلك العامل V Leiden) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S
- جراحة كبرى مع عدم الحركة لفترة طويلة (انظر القسم 4.4)
- ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4)
• وجود الجلطات الدموية الشريانية (ATE) أو خطر الإصابة بها
- الانصمام الخثاري الشرياني - الانصمام الخثاري الشرياني الحالي أو السابق (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالات البادرية (مثل الذبحة الصدرية)
- أمراض الأوعية الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية أو السابقة أو الحالات البادرية (مثل النوبة الإقفارية العابرة (نوبة نقص تروية عابرة، TIA))
- الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستئين في الدم والأجسام المضادة لمضادات الفوسفوليبيد (مضادات الكارديوليبين ، مضادات تخثر الذئبة)
- تاريخ من الصداع النصفي مع أعراض عصبية بؤرية
- ارتفاع خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4) أو وجود عامل خطر خطير مثل:
• داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية
• ارتفاع ضغط الدم الشديد
• عسر شحميات الدم الشديد
• التهاب البنكرياس ، الحالي أو الماضي ، المصاحب لارتفاع شحوم الدم الشديد.
• أمراض الكبد الحادة ، الحالية أو الماضية ، حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها.
• أورام الكبد (حميدة أو خبيثة) ، حالية أو سابقة.
• أمراض خبيثة معروفة أو مشتبه بها تعتمد على الهرمونات (على سبيل المثال ، الأعضاء التناسلية أو الثدي) ؛
• فرط تنسج بطانة الرحم؛
• نزيف مهبلي غير محدد.
• الحمل المعروف أو المشتبه به.
• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات
في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، يجب مناقشة مدى ملاءمة Mercilon مع المرأة.
في حالة تفاقم أو ظهور أي من عوامل الخطر أو الظروف هذه أو ظهورها لأول مرة ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام Mercilon.
1. اضطرابات الدورة الدموية
خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)
يؤدي استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (COC) إلى زيادة خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام.تترافق المنتجات التي تحتوي على الليفونورجيستريل أو نورجستيمات أو نوريثيستيرون مع انخفاض مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية.المخاطر المرتبطة بالمنتجات الأخرى. مثل Mercilon يمكن مضاعفته.يجب اتخاذ قرار استخدام منتج آخر غير تلك المرتبطة بانخفاض خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية إلا بعد مناقشات مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE المرتبطة بـ Mercilon ، والطريقة التي يكون بها تؤثر عوامل الخطر على هذا الخطر وحقيقة أن خطر الإصابة بـ VTE يكون أعلى في السنة الأولى من الاستخدام.هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند استئناف أخذ COC بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.
حوالي 2 من كل 10000 امرأة لا تستخدم CHC وليست حوامل ستصاب بـ VTE خلال فترة سنة واحدة. ومع ذلك ، في حالة المرأة العازبة ، يمكن أن يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الكامنة لديها (انظر أدناه).
تشير التقديرات إلى أنه من بين 10000 امرأة تستخدم CHC تحتوي على مادة desogestrel ، ستصاب بين 9 و 12 امرأة VTE في عام واحد ؛ هذا بالمقارنة مع ما يقرب من 62 امرأة تستخدم CHC المحتوية على الليفونورجيستريل.
في كلتا الحالتين ، يكون عدد VTEs سنويًا أقل من العدد المتوقع أثناء الحمل أو في فترة ما بعد الولادة.
يمكن أن تكون VTE قاتلة في 1-2٪ من الحالات.
نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم لدى مستخدمي CHC في الأوعية الدموية الأخرى ، على سبيل المثال الأوردة والشرايين الكبدية ، المساريقية ، الكلوية أو الشبكية.
عوامل الخطر لل VTE
قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي بشكل كبير في حالة وجود عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كان هناك أكثر من عامل خطر واحد (انظر الجدول).
يُمنع استعمال Mercilon إذا كان لدى المرأة عوامل خطر متعددة تزيد من خطر إصابتها بالخثار الوريدي (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن يكون الخطر المتزايد أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ في هذه الحالة يجب مراعاة إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا تم اعتبار نسبة الفائدة والمخاطر سلبية ، لا ينبغي وصف COC (انظر القسم 4.3).
1 تم تقدير هذه الحوادث من إجمالي بيانات الدراسة الوبائية ، باستخدام المخاطر النسبية للمنتجات المختلفة مقارنةً بمركبات موانع الحمل الفموية المحتوية على الليفونورجيستريل.
2 متوسط القيمة من 5-7 لكل 10000 امرأة / سنة ، بناءً على الخطر النسبي لما يقرب من 2.3-3.6 من موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجستريل مقارنة مع عدم الاستخدام.
الجدول: عوامل الخطر لل VTE
لا يوجد اتفاق على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية وتطور الخثار الوريدي.
يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، وخاصة فترة النفاس التي تبلغ مدتها 6 أسابيع (للحصول على معلومات حول "الحمل والرضاعة" ، انظر القسم 4.6).
أعراض VTE (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)
في حالة حدوث أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء التماس العناية الطبية الفورية وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.
يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:
- تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق ؛
- ألم أو إيلام في الساق لا يمكن الشعور بهما إلا عند الوقوف أو المشي ؛
- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة ؛ احمرار الجلد أو تغير لونه.
يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي:
- ظهور مفاجئ وغير مبرر لضيق التنفس وسرعة التنفس ؛
- سعال مفاجئ قد يترافق مع نفث الدم.
- ألم حاد في الصدر.
- دوار شديد أو دوار.
- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها.
بعض هذه الأعراض (مثل "ضيق التنفس" و "السعال") غير محددة ويمكن تفسيرها بشكل خاطئ على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).
قد تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ أو تورم أو تغير لون أحد "الأطراف" باللون الأزرق الباهت.
إذا حدث الانسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم إلى فقدان الرؤية. يحدث فقدان البصر على الفور تقريبًا في بعض الأحيان.
ارتبط استخدام موانع الحمل الفموية بشكل عام بزيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب الحاد (AMI) أو السكتة الدماغية ، والتي تتأثر بشدة بوجود عوامل خطر أخرى (مثل التدخين وارتفاع ضغط الدم والعمر) (انظر أيضًا أدناه). الأحداث تحدث بشكل غير متكرر. لم يتم دراسة كيفية تعديل Mercilon لخطر AMI.
خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)
وقد ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب) أو الحوادث الوعائية الدماغية (مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية).
عوامل الخطر من ATE
يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو حادث الأوعية الدموية الدماغية لدى مستخدمي CHC في وجود عوامل الخطر (انظر الجدول). يُمنع استعمال Mercilon إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد أو عوامل خطر متعددة لـ ATE تزيد من خطر إصابتها بالخثار الشرياني (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ وفي هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطرها. إذا كان هناك اعتقاد بأن توازن الفوائد والمخاطر سلبي ، لا ينبغي وصف CHC (انظر القسم 4.3).
الجدول: عوامل الخطر من ATE
أعراض اتي
في حالة ظهور أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء اتصل بأخصائي الرعاية الصحية على الفور وأبلغه أنهم يأخذون مركز رعاية صحية.
يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي:
- خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
- صعوبة مفاجئة في المشي ، دوار ، فقدان التوازن أو التنسيق.
- ارتباك مفاجئ وصعوبة في التخاطب أو الفهم ؛
- صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ، ثنائية الصبغية ؛
- الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
- فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون تشنجات ؛
- البطن الحاد.
تشير الأعراض المؤقتة إلى أنها نوبة إقفارية عابرة (TIA).
يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي:
- ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم القص ؛
- انزعاج يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة.
- الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
- ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس.
- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
في حالات نادرة جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط في مناطق الأوعية الدموية الأخرى ، مثل الشرايين والأوردة الكبدية أو المساريقية أو الكلوية أو الشبكية ، عند النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية المشتركة.
2. الأورام
• تعد الإصابة المستمرة بفيروس الورم الحليمي البشري (HPV) أهم عامل خطر للإصابة بسرطان عنق الرحم. تشير الدراسات الوبائية إلى أن العلاج طويل الأمد باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة يساهم في زيادة هذا الخطر ، ومع ذلك لا يزال هناك عدم يقين بشأن مقدار هذه النتيجة التي تُعزى إلى التأثيرات المربكة ، مثل منهجية فحص عنق الرحم والاختلافات في السلوك الجنسي ، بما في ذلك "استخدام موانع الحمل الحاجزة ، أو "علاقة سببية.
• وجد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أن النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية الحالية لديهن خطر نسبي متزايد قليلاً (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي وأن الخطر الزائد يختفي تدريجياً بمرور الوقت. خلال السنوات العشر التالية للانقطاع من العلاج. نظرًا لأن سرطان الثدي نادر عند النساء دون سن الأربعين ، فإن عدد الحالات الإضافية من سرطان الثدي التي تم تشخيصها لدى النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية أو اللائي أخذن مؤخرًا يكون منخفضًا مقارنة بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. لا تقدم هذه الدراسات أي دليل على هذه العلاقة السببية. قد يكون الخطر المتزايد الملحوظ بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، أو التأثيرات البيولوجية لموانع الحمل الفموية ، أو مزيج من الاثنين. يميل سرطان الثدي الذي يتم تشخيصه لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية إلى أن يكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من ذلك الذي تم تشخيصه لدى النساء اللواتي لم يستخدمن أبدًا موانع الحمل الفموية.
• تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، ونادرًا ما يتم الإبلاغ عن أورام الكبد الخبيثة لدى النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. إذا أصيبت المرأة التي تتناول موانع الحمل الفموية المشتركة بألم حاد في الجزء العلوي من البطن ، أو تضخم في الكبد ، أو علامات توحي بحدوث نزيف داخل البطن ، فيجب مراعاة احتمالية الإصابة بسرطان الكبد في التشخيص التفريقي.
3. شروط أخرى
• النساء المصابات بارتفاع شحوم الدم أو تاريخ عائلي لهذه الحالة قد يكون لديهن خطر متزايد للإصابة بالتهاب البنكرياس عند تناول موانع الحمل الفموية.
• على الرغم من الإبلاغ عن زيادات طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادات ذات الصلة سريريًا تعد حدثًا نادرًا. لم يتم إثبات وجود علاقة بين استخدام موانع الحمل الفموية وحدوث ارتفاع ضغط الدم المهم سريريًا. ومع ذلك ، إذا حدث ارتفاع ضغط دم مهم سريريًا ومستمرًا أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، يجب على الطبيب المضي قدمًا بحذر. تناول موانع الحمل الفموية المشتركة وعلاج ارتفاع ضغط الدم . إذا كان ذلك مناسبًا ، يمكن استئناف استخدام COC إذا تم تحقيق قيم ضغط الدم الطبيعية مع العلاج الخافض للضغط.
• تم الإبلاغ عن ظهور أو تفاقم الحالات المذكورة أدناه أثناء الحمل وأثناء تناول موانع الحمل الفموية ؛ ومع ذلك ، لا يوجد دليل قاطع على وجود علاقة بين هذه الحالات واستخدام موانع الحمل الفموية: اليرقان و / أو حكة ركود صفراوي ، وتشكيل حصوات المرارة ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، رقص سيدنهام ، الهربس الحملي ، فقدان السمع من تصلب الأذن ، الوذمة الوعائية (وراثي).
• الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد قد تتطلب التوقف عن علاج COC حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى طبيعتها.تتطلب عودة اليرقان الركودي الذي ظهر لأول مرة في الحمل أو أثناء العلاج السابق بالستيرويدات الجنسية التوقف عن تناول موانع الحمل الفموية المركبة.
• على الرغم من أن موانع الحمل الفموية قد تؤثر على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تعديل نظام العلاج في مرضى السكري الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية المشتركة بجرعات منخفضة (تحتوي على
• تم الإبلاغ عن داء كرون والتهاب القولون التقرحي بالاشتراك مع استخدام موانع الحمل الفموية المركبة.
• قد يظهر الكلف من حين لآخر ، خاصة عند النساء اللاتي لديهن تاريخ من الإصابة بالكلف الحملي. أثناء تناول موانع الحمل الفموية ، يجب على المرضى الذين لديهم ميل للإصابة بالكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية.
• يجب على النساء المصابات بالاكتئاب الشديد أثناء تناول موانع الحمل الفموية التوقف عن العلاج واستخدام طريقة بديلة لمنع الحمل لتحديد ما إذا كان هذا العرض مرتبطًا بالعقاقير أم لا.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي Mercilon على عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، الذين يتبعون نظامًا غذائيًا خالٍ من اللاكتوز.
عند اختيار وسيلة منع الحمل ، يجب مراعاة جميع المعلومات المذكورة أعلاه.
الفحوصات الطبية / الزيارات
قبل الشروع في استخدام Mercilon أو استئنافه ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل (بما في ذلك تاريخ العائلة) ويجب استبعاد الحمل. يجب قياس ضغط الدم وإجراء الفحص السريري ، مع توجيه موانع الاستعمال (انظر القسم 4.3) و تحذيرات (انظر القسم 4.4) .من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالخثار الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بميرسيلون مقارنةً بمرضى الانسداد الرئوي المزمن ، وأعراض VTE و ATE ، وعوامل الخطر المعروفة وما يجب القيام به في حالة من تجلط الدم المشتبه به.
يجب أيضًا إخطار المرأة بضرورة قراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع نصائحها. يجب أن يعتمد تواتر ونوع الفحوصات على المبادئ التوجيهية المعمول بها ويجب تكييفها مع كل امرأة.
يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً.
تقليل الفعالية
قد تنخفض فعالية موانع الحمل الفموية المركبة ، على سبيل المثال ، في حالة فقدان قرص واحد أو أكثر (قسم "المدخول غير المنتظم") ، اضطرابات الجهاز الهضمي (قسم "توصيات في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي") أو عند تناول أدوية أخرى في نفس الوقت. (الفقرة 4.5).
المستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا) أثناء تناول Mercilon بسبب خطورة انخفاض تركيزات البلازما وانخفاض التأثيرات الإكلينيكية لميرسيلون (انظر القسم 4.5 "التفاعلات مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").
الحد من التحكم في الدورة
قد يحدث نزيف مهبلي غير منتظم (اكتشاف أو نزيف اختراق) أثناء تناول أي من موانع الحمل الفموية ، خاصة في الأشهر الأولى من العلاج ، لذلك فإن تقييم أي نزيف مهبلي غير منتظم يكون ذا مغزى فقط بعد مرحلة استقرار تدوم 4 أشهر ، حوالي ثلاث دورات علاجية.
إذا استمر النزيف غير المنتظم أو حدث بعد الدورات المنتظمة سابقًا ، فيجب النظر في المسببات غير الهرمونية وتنفيذ التدابير التشخيصية المناسبة لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل. وقد تشمل هذه الكشط.
في بعض النساء ، قد لا يحدث نزيف انسحاب خلال الفترة الخالية من الأقراص. إذا تم أخذ COC كما هو موصوف في القسم 4.2 ، فمن غير المحتمل أن تكون المرأة حامل. لم يتم أخذ COC وفقًا لهذه التوجيهات أو إذا تم الانسحاب مرتين لم يحدث نزيف ، يجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في تناول موانع الحمل الفموية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعلات
قد يؤدي التفاعل بين موانع الحمل الفموية والمنتجات الطبية الأخرى إلى نزيف ما بين الحيض و / أو فشل فعالية موانع الحمل الفموية. تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في الأدبيات:
التمثيل الغذائي الكبدي: قد تحدث تفاعلات مع المنتجات الطبية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية التي قد تؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية (مثل هيدانتوين ، باربيتورات ، بريميدون ، بوسنتان ، كاربامازيبين ، ريفامبيسين ، ريفابوتين ، وربما أيضًا أوكسكاربازيبين ، مودافينيل ، توبيراماتو ، ريتونيل ، griseofulvin والمنتجات التي تحتوي على نبتة سانت جون). مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية مع محفز محتمل (مثل ريتونافير ونلفينافير) ومثبطات إنزيم المنتسخة العكسية غير النوكليوزيدية (مثل نيفيرابين وإيفافيرينز) قد تؤثر أيضًا على التمثيل الغذائي للكبد. عادة ما يحدث تحفيز الإنزيم الأقصى فقط بعد 2-3 أسابيع ، ولكن يمكن أن يستمر بعد ذلك لمدة 4 أسابيع على الأقل بعد التوقف عن العلاج بالعقاقير.
كما تم الإبلاغ عن فشل فاعلية موانع الحمل الفموية مع المضادات الحيوية مثل الأمبيسلين والتتراسكلين ، ولم يتم توضيح آلية هذا التأثير.
يجب على النساء اللواتي يخضعن للعلاج بواحد أو أكثر من هذه الأدوية ، بالإضافة إلى تناول موانع الحمل الفموية المركبة ، اعتماد طريقة حاجز مؤقتًا ، أو اختيار طريقة أخرى لمنع الحمل. في حالة العلاج بالمنتجات الطبية التي تحفز الإنزيم الميكروسومي ، يجب استخدام طريقة حاجز مع موانع الحمل الفموية طوال فترة تناول الدواء المصاحب ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن تناولها. في حالة العلاج طويل الأمد بالأدوية المحفزة للإنزيم الميكروسومي ، يجب الأخذ في الاعتبار طريقة أخرى لمنع الحمل. يجب على النساء اللائي يخضعن للعلاج بالمضادات الحيوية (باستثناء ريفامبيسين وجريزوفولفين ، اللذين يعملان أيضًا كأدوية تحفيز إنزيم الميكروسومات) استخدام طريقة الحاجز من أجل حتى 7 أيام بعد نهاية العلاج. إذا استمرت الفترة التي يتم خلالها استخدام طريقة الحاجز بعد نهاية حزمة COC ، فيجب بدء حزمة COC التالية دون مراعاة الفاصل الزمني المعتاد الخالي من الأقراص.
يمكن أن تؤثر موانع الحمل الفموية على استقلاب الأدوية الأخرى.وبالتالي ، قد تزيد تركيزات البلازما والأنسجة (مثل السيكلوسبورين) أو تنخفض (مثل لاموتريجين).
ملاحظة: يجب الرجوع إلى معلومات وصف الأدوية التي يجب تناولها معًا من أجل تحديد التفاعلات المحتملة.
اختبارات المعمل
يمكن أن يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والوظائف الكلوية ومستويات البلازما من البروتينات (النقل) ، على سبيل المثال الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد والكسور الدهنية / البروتين الدهني ، استقلاب الجلوكوز والتخثر وانحلال الفيبرين بشكل عام تقع الاختلافات في نطاق القيم المختبرية العادية.
04.6 الحمل والرضاعة
ميرسيلون غير محدد أثناء الحمل. إذا حدث حمل أثناء العلاج بـ Mercilon ، يجب التوقف عن الإعطاء. ومع ذلك ، فإن معظم الدراسات الوبائية لم تكشف عن زيادة خطر حدوث عيوب خلقية عند الأطفال المولودين لأمهات استخدمن موانع الحمل الفموية قبل الحمل ، ولا أي آثار ماسخة إذا تم تناولها عن غير قصد في وقت مبكر من الحمل.
ينبغي النظر في زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة عند إعادة تشغيل Mercilon (انظر القسمين 4.2. و 4.4).
يمكن أن تتأثر الرضاعة الطبيعية بمركبات موانع الحمل الفموية ، لأنها يمكن أن تقلل من كمية وتغير تركيبة حليب الثدي. لذلك يجب عدم استخدام موانع الحمل الفموية حتى نهاية الرضاعة الطبيعية. قد يتم إفراز كميات صغيرة من المنشطات. موانع الحمل و / أو مستقلباتها في الحليب ، ولكن لا يوجد دليل على أن ذلك يؤثر سلبًا على صحة الطفل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
وصف لبعض ردود الفعل السلبية
لوحظت زيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية والوريدية وأحداث الانسداد التجلطي في مستخدمي CHC ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي وارتفاع ضغط الدم والأورام التي تعتمد على الهرمونات (مثل أورام الكبد وسرطان الثدي) والكلف وتناقش هذه المخاطر بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.
كما هو الحال مع جميع موانع الحمل الفموية المشتركة ، قد تحدث تغييرات في خصائص النزيف المهبلي ، خاصة في الأشهر الأولى من العلاج. قد تشمل هذه التغييرات تغييرات في التردد (غائب ، أو منخفض ، أو أكثر تكرارًا أو مستمرًا) ، أو في شدة (انخفاض أو زيادة) أو في مدة النزيف.
الآثار غير المرغوب فيها التي قد تكون مرتبطة بالمنتج التي تم الإبلاغ عنها لدى مستخدمي Mercilon أو وسائل منع الحمل الفموية المشتركة بشكل عام مذكورة في الجدول أدناه 1.
يتم سرد جميع التفاعلات الضائرة حسب فئة وتردد أعضاء النظام: شائعة (≥1 / 100 ،
1 تم إعطاء مصطلح MedDRA الأنسب لوصف تفاعل سلبي معين. لم يتم الإبلاغ عن أي مرادفات أو شروط ذات صلة ؛ ومع ذلك ، يجب أن تؤخذ بعين الاعتبار.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار سلبية خطيرة من جرعة زائدة.
في هذه الحالة ، قد تحدث أعراض مثل الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الفتيات.
لا يوجد ترياق ويجب أن يكون العلاج الإضافي من الأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: موانع الحمل الهرمونية الجهازية ، التركيبات الثابتة للإستروجين والبروجستيرون.
كود ATC: G03AA09.
يعتمد تأثير موانع الحمل الفموية على تفاعل العوامل المختلفة ؛ أهمها تثبيط التبويض وتعديلات في إفراز عنق الرحم. بالإضافة إلى الحماية من مخاطر الحمل ، فإن موانع الحمل الفموية لها العديد من الخصائص الإيجابية التي ، إلى جانب الخصائص السلبية (انظر "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام" و "الآثار غير المرغوب فيها") ، يمكن أن تكون مفيدة في اختيار طريقة تحديد النسل يمكن تبنيها. تكون الدورة الشهرية أكثر انتظامًا ، وغالبًا ما يكون الحيض أقل إيلامًا وفقدان الدم أقل وفرة.يمكن أن تؤدي هذه الحالة الأخيرة إلى انخفاض معدل حدوث نقص الحديد.كما أنها موجودة مع موانع الحمل الفموية جنبًا إلى جنب مع الجرعات (50 ميكروغرام إيثينيل استراديول ) دليل على انخفاض خطر الإصابة بأورام الثدي الليفية ، وأكياس المبيض ، ومرض التهاب الحوض ، والحمل خارج الرحم ، وسرطان بطانة الرحم والمبيض.
سكان الأطفال
لا توجد بيانات سريرية حول الفعالية والسلامة لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
05.2 "خصائص حركية الدواء
ديسوجيستريل
استيعاب
بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص مادة الديسوجيستريل بسرعة وبشكل كامل وتحويلها إلى إيتونوجيستريل. يتم الوصول إلى مستويات الذروة في المصل في حوالي 1.5 ساعة. التوافر البيولوجي هو 62-81٪.
توزيع
يرتبط Etonogestrel بألبومين المصل والجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG). يوجد فقط 2-4٪ من إجمالي تركيزات الدواء في الدم على شكل ستيرويد حر ، بينما 40-70٪ يرتبط على وجه التحديد بـ "SHBG." تؤثر الزيادة التي يسببها ethinylestradiol في SHBG على التوزيع بالنسبة لبروتينات المصل ، مما يؤدي إلى زيادة في الجزء المرتبط بـ SHBG وتقليل الجزء المرتبط بالألبومين. الحجم الظاهر لتوزيع مادة الديوجيستريل هو 1.5 لتر / كجم.
الأيض
يتم استقلاب إتونوجيستريل بالكامل من خلال مسارات التمثيل الغذائي المعروفة للستيرويدات ، ومدى التصفية الأيضية في المصل حوالي 2 مل / دقيقة / كجم. لم يلاحظ أي تفاعلات مع الإدارة المصاحبة لإيثينيل إستراديول.
إزالة
تنخفض مستويات مصل etonogestrel بطريقة ثنائية الطور. تتميز المرحلة النهائية للتخلص بنصف عمر يبلغ حوالي 30 ساعة. يُفرز الديسوجيستريل ومستقلباته عبر المسالك البولية والصفراوية ، بمعدل 6: 4 تقريبًا.
ظروف حالة الاستقرار
تتأثر الحرائك الدوائية لـ etonogestrel بمستويات SHBG ، والتي تضاعف ثلاث مرات بواسطة ethinylestradiol. بعد الإعطاء اليومي ، تزداد مستويات المصل من الدواء ما يقرب من 2 إلى 3 أضعاف ، لتصل إلى حالة مستقرة في النصف الثاني من دورة العلاج.
إيتانول إيستراديول
استيعاب
يمتص إيثينيل إستراديول الفموي بسرعة وبشكل كامل ، تصل مستويات المصل إلى الذروة خلال ساعة إلى ساعتين ، ويبلغ التوافر البيولوجي المطلق بعد الاقتران الجهازي وأول عملية التمثيل الغذائي حوالي 60٪.
توزيع
يرتبط Ethinylestradiol بدرجة عالية ولكن غير مرتبط بشكل خاص بألبومين المصل (حوالي 98.5٪) ويؤدي إلى زيادة تركيزات SHBG في الدم.تم تحديد حجم التوزيع الظاهر بحوالي 5 لتر / كجم.
الأيض
يخضع Ethinylestradiol للاقتران الجهازي على مستوى كل من الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة والكبد. المسار الأيضي الرئيسي للإيثينيل إستراديول هو الهيدروكسيل العطري ، ولكن يتم أيضًا تشكيل مجموعة واسعة من المستقلبات الميثيلية والهيدروكسيلية ، الموجودة كمستقلبات حرة ومترافقة مع الجلوكورونيدات والكبريتات. يبلغ مدى التصفية الأيضية حوالي 5 مل / دقيقة / كجم.
إزالة
تنخفض مستويات المصل من إيثينيل إستراديول بطريقة ثنائية الطور وتتميز مرحلة الإطراح بنصف عمر يبلغ حوالي 24 ساعة.لا يتم إفراز الدواء غير المتغير ، وتفرز مستقلبات إيثينيل إستراديول عبر المسالك البولية والصفراوية بنسبة 4: 6. يبلغ عمر النصف لإفراز المستقلب يوم واحد تقريبًا.
ظروف حالة الاستقرار
يتم الوصول إلى تركيزات الحالة المستقرة بعد 3-4 أيام ، عندما تكون مستويات الدواء في الدم أعلى بنسبة 30-40 ٪ من الإعطاء الفردي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم تكشف البيانات قبل السريرية عن أي مخاطر محددة للإنسان عند أخذ موانع الحمل الفموية على النحو الموصى به. هذا هو اكتشاف الدراسات التقليدية حول سمية الجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية. ومع ذلك ، يجب أن نتذكر أن المنشطات الجنسية يمكن أن تعزز نمو بعض الأنسجة والأورام التي تعتمد على الهرمونات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
السيليكا الغروية اللامائية ، مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا البطاطس ، البوفيدون ، حامض دهني وألفا توكوفيرول.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. لا تجمد. يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة PVC / الألومنيوم ، يتم إدخالها في كيس من الألومنيوم.
أحجام العبوات: 21 و 3 × 21 و 6 × 21 قرصًا.
كل شريط يحتوي على 21 قرصاً.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ن. أورغانون ، Kloosterstraat 6 ، 5349 AB Oss ، هولندا
ممثل في ايطاليا:
MSD Italia S.r.l.
عبر فيتورشيانو ، 151
00189 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
شريط واحد يحتوي على 21 قرصًا - A.I.C. ن. 027233016
3 عبوات بها 21 حبة - A.I.C. ن. 027233028
6 بثور بها 21 حبة - A.I.C. ن. 027233030
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
1 مارس 1989 / مايو 2008
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2014
