MEROPUR - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Meropur - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: مينوتروبين

مسحوق ومذيب ميروبور 75 وحدة دولية لمحلول الحقن

تتوفر ملحقات عبوات Meropur لأحجام العبوات:

مسحوق ومذيب ميروبور 75 وحدة دولية لمحلول الحقن
مسحوق ومذيب ميروبور 600 وحدة دولية لمحلول الحقن
مسحوق ومذيب MEROPUR 1200 وحدة دولية لمحلول الحقن

لماذا يتم استخدام Meropur؟ لما هذا؟

MEROPUR عبارة عن مسحوق مجفف بالتجميد يذوب في سائل (مذيب) قبل استخدامه. يتم إعطاؤه كحقن تحت الجلد أو في العضل.

يحتوي ميروبر على نوعين من الهرمونات تسمى الهرمون المنبه للجريب (FSH) والهرمون اللوتيني (LH). FSH و LH هرمونات طبيعية ، ينتجها كل من الذكور والإناث ، تساعد الأعضاء التناسلية على العمل بشكل صحيح.

يتم الحصول على FSH و LH الموجودان في MEROPUR من البول عالي النقاء للنساء بعد سن اليأس المعروفين باسم menotropin.

يستعمل ميروبر لعلاج العقم عند النساء في الحالتين السريريتين التاليتين:

النساء اللواتي يفشلن في الحمل بسبب عدم قدرة المبايض على إنتاج البويضات (بما في ذلك متلازمة تكيس المبايض). يستخدم MEROPUR في النساء اللواتي تم علاجهن بالفعل من العقم باستخدام عقار يسمى clomiphene citrate دون جدوى.
النساء اللواتي يخضعن لبرامج الإنجاب مع تقنيات الإنجاب المساعدة (بما في ذلك الإخصاب في المختبر / نقل الأجنة (IVF) ، ونقل الأمشاج 1 داخل البويضة (GIFT) وحقن الحيوانات المنوية داخل الهيولى (الحقن المجهري)). يساعد MEROPUR المبايض على إنتاج العديد من الجريبات (أكياس البيض) التي يمكن أن تتطور فيها البويضات (نمو جرابي متعدد).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Meropur

قبل بدء العلاج بـ MEROPUR ، يجب أن تكون أنت وشريكك قد خضعا للفحص من قبل الطبيب لتحديد أسباب العقم. وعلى وجه الخصوص ، يجب تقييم الحالات التالية لأي علاجات أخرى:

قصور في وظائف الغدة الدرقية أو الغدة الكظرية
ارتفاع مستويات الهرمون المسمى البرولاكتين (فرط برولاكتين الدم)
أورام الغدة النخامية (غدة في قاعدة الدماغ)
أورام منطقة ما تحت المهاد (منطقة تحت الجزء من الدماغ يسمى المهاد)

إذا كنت تعلم أن لديك أيًا من الحالات المذكورة أعلاه ، أخبر طبيبك قبل بدء العلاج بـ MEROPUR.

لا تستخدم MEROPUR في الحالات التالية:

لديك حساسية (شديدة الحساسية) تجاه menotropin أو أي من مكونات MEROPUR الأخرى.
كنت تعانين من أورام الرحم أو المبيض أو الثدي أو الغدة النخامية أو الوطاء.
تعانين من تكيسات في المبيض أو تضخم المبايض (ليس بسبب متلازمة المبيض المتعدد الكيسات).
كنت تعانين من عيوب في الرحم أو في أعضاء أخرى في الجهاز التناسلي.
كنت تعانين من نزيف مهبلي مجهول السبب.
يعاني من أورام الرحم الليفية.
كنت حاملا أو مرضعة.
أنت في سن اليأس المبكر.

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Meropur

إذا كنت تعاني من:

وجع بطن
انتفاخ البطن
غثيان
تقيأ
إسهال
زيادة الوزن
صعوبة في التنفس
قلة إنتاج البول

أخبري طبيبك بما ورد أعلاه على الفور ، حتى إذا ظهرت الأعراض بعد أيام قليلة من الحقن الأخير ، فقد تكون هذه علامات على ارتفاع نشاط المبايض الذي يمكن أن يصبح شديدًا.

إذا أصبحت الأعراض شديدة ، يجب إيقاف علاج العقم والذهاب إلى المستشفى.

التقيد الصارم بالجرعات الموصى بها من MEROPUR والمراقبة الدقيقة للعلاج يقلل من احتمال ظهور هذه الأعراض.

قد تستمر هذه الأعراض في الظهور ، حتى بعد التوقف عن العلاج بـ MEROPUR. اتصل بطبيبك على الفور إذا ظهرت أي من الأعراض الموصوفة.

أثناء علاجك بهذا الدواء ، سيخضع طبيبك لفحص بالموجات فوق الصوتية وأحيانًا اختبارات دم للتحقق من استجابتك للعلاج.

قد يؤدي العلاج بالهرمونات ، مثل MEROPUR ، إلى زيادة خطر:

الحمل المنتبذ (الحمل خارج الرحم) في حالة وجود مشاكل سابقة في قناة فالوب
إجهاض
الحمل المتعدد (توائم ، ثلاثة توائم ، إلخ.)
التشوهات الخلقية (عيوب جسدية لحديثي الولادة عند الولادة)

أصيب بعض النساء اللواتي تلقين علاجًا للعقم بسرطان المبيض والأعضاء التناسلية الأخرى. لم يُعرف بعد ما إذا كان العلاج بالهرمونات مثل MEROPUR يسبب مثل هذه المشاكل.

تزداد احتمالية تكوين الجلطة الوريدية أو الشريانية عند النساء الحوامل.

قد تزيد علاجات العقم من هذه المخاطر ، خاصة إذا كنت أنت أو أي من أفراد أسرتك المباشرين يعانون من زيادة الوزن أو لديك مثل هذه النوبات ، أخبر طبيبك إذا كان لديك مثل هذه الحالة.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Meropur

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

عقار كلوميفين سيترات هو دواء آخر يستخدم لعلاج العقم ، وفي حالة الاستخدام المتزامن لـ MEROPUR وسيترات كلوميفين ، يزداد التأثير على المبايض.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا ينبغي استخدام ميروبر أثناء الحمل أو الإرضاع.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المحتمل أن تؤثر MEROPUR على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

لمن يمارسون الأنشطة الرياضية

استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.

معلومات مهمة حول بعض مكونات MEROPUR

يحتوي MEROPUR على أقل من 1 ملي مول من كلوريد الصوديوم (23 مجم) لكل جرعة ، لذلك فهو في الأساس "خالي من الصوديوم".

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Meropur: الجرعة

استخدم MEROPUR دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. ان كنت متشكك استشر طبيبك.

النساء اللواتي لا يبيضن (إباضة):

يجب أن يبدأ العلاج خلال الأيام السبعة الأولى من الدورة الشهرية (اليوم الأول هو اليوم الأول من الدورة). العلاج يومي لمدة 7 أيام على الأقل.

عادة ما تكون جرعة البداية 75-150 وحدة دولية في اليوم (1-2 قنينة من المسحوق) ولكن يمكن تكييفها ، بناءً على استجابتك الفردية (بحد أقصى 225 وحدة دولية يوميًا - 3 قوارير من المسحوق يوميًا). يجب تناول كل جرعة لمدة 7 أيام على الأقل قبل تغييرها. يوصى بتعديل 37.5 وحدة دولية (نصف قارورة من المسحوق) في المرة الواحدة (ولا تزيد عن 75 وحدة دولية). إذا لم تكن هناك استجابة كافية بعد 4 أسابيع من العلاج ، فيجب التخلي عن هذه الدورة.

بمجرد تحقيق الاستجابة المثلى ، يجب إعطاء حقنة واحدة من 5000 وحدة دولية إلى 10000 وحدة دولية من هرمون آخر يسمى Human Chorionic Gonadotropin (hCG) بعد يوم واحد من آخر حقنة MEROPUR. يوصى بممارسة الجماع في نفس اليوم واليوم. بعد حقن قوات حرس السواحل الهايتية. بدلاً من ذلك ، يمكن إجراء التلقيح داخل الرحم (حقن الحيوانات المنوية مباشرة في الرحم). ستتم مراقبتك عن كثب لمدة أسبوعين على الأقل بعد إدارة قوات حرس السواحل الهايتية.

سيراقب طبيبك تأثيرات علاجك بـ MEROPUR. وفقًا لتقدمك ، سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب إيقاف العلاج بـ MEROPUR أم لا. الدورة الشهرية الأولى.

النساء الخاضعات لبرامج المساعدة على الإنجاب:

إذا كنت تتلقى ناهض GnRH (دواء يساعد وظيفة هرمون يسمى Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH)) في نفس الوقت ، يجب أن يبدأ العلاج بـ MEROPUR بعد أسبوعين تقريبًا من بدء العلاج بالناهض.

في المرضى الذين لا يعالجون بمنبهات GnRH ، يجب أن يبدأ علاج MEROPUR في اليوم الثاني أو الثالث من الدورة الشهرية (اليوم الأول هو اليوم الأول من الدورة).

يجب أن يكون العلاج يوميًا لمدة 5 أيام على الأقل. جرعة البدء من MEROPUR عادة ما تكون 150-225 وحدة دولية / يوم (2 أو 3 قوارير من المسحوق). يمكن زيادة الجرعات اللاحقة إلى جرعة يومية قصوى لا تتجاوز 450 وحدة دولية / يوم (6 قوارير من المسحوق). يمكن زيادة الجرعة حتى 150 وحدة دولية لتكييف واحد. كقاعدة عامة ، يجب ألا يستمر العلاج لأكثر من 20 يومًا.

إذا كان لديك ما يكفي من البصيلات بالحجم المناسب ، فسيتم إعطاؤك ما يصل إلى 10000 وحدة دولية من دواء يسمى موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hCG) في حقنة واحدة للحث على الإباضة (إطلاق بويضة).

سيراقب طبيبك حالتك السريرية لمدة أسبوعين على الأقل بعد حقن قوات حرس السواحل الهايتية.

سيراقب طبيبك تأثيرات علاجك بـ MEROPUR. وفقًا لتقدمك ، سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب إيقاف العلاج بـ MEROPUR وعدم إعطائك hCG. في هذه الحالة ، سيتم توجيهك لاستخدام طرق منع الحمل (مثل الواقي الذكري) أو الامتناع عن الاتصال الجنسي حتى "بداية الدورة الشهرية الأولى

تعليمات للإدارة

إذا طُلب منك إدارة MEROPUR بنفسك ، فيجب عليك اتباع جميع التعليمات المعطاة لك بعناية.

يجب إعطاء الحقنة الأولى من MEROPUR تحت إشراف الطبيب.

تخفيف MEROPUR

يتم توفير MEROPUR في شكل مسحوق ويجب تخفيفه قبل الحقن ، والسائل المراد تخفيفه من MEROPUR هو السائل الموجود في العبوة.

يجب إعادة تكوين MEROPUR فقط قبل الاستخدام مباشرة.

لفعل هذا:

قم بإرفاق الإبرة السميكة الطويلة (إبرة الشفط / إعادة التشكيل) بإحكام بالمحقنة.
اكسر القارورة الزجاجية مع إبقاء نقطة الانكسار نحوك.
أدخل الإبرة في قنينة سائل المذيب.
ارسم كامل محتويات القنينة التي تحتوي على المذيب في المحقنة.
أدخل الإبرة من خلال السدادة المطاطية لقنينة مسحوق MEROPUR وحقن ببطء كل المذيب في القارورة ، ووجهه نحو جانب القارورة لتجنب تكون الفقاعات.
يجب أن يذوب المسحوق بسرعة (خلال دقيقتين) لتشكيل محلول صافٍ.
لتسهيل إذابة المسحوق ، اضغط برفق على المحلول. لا تهزه لتجنب تكون الفقاعات. إذا كان المحلول غير واضح أو يحتوي على جزيئات ، فيجب التخلص منه.
ارسم المحلول مرة أخرى إلى المحقنة للاستخدام.

إذا تم وصف أكثر من قنينة واحدة من مسحوق MEROPUR لحقنة واحدة ، فيمكنك سحب المحلول (تخفيف MEROPUR الأول) مرة أخرى في المحقنة وحقنه في قنينة ثانية من المسحوق. يمكنك تكرار ذلك لما يصل إلى ثلاث قوارير من المسحوق إجمالاً - ولكن فقط إذا أخبرك طبيبك بذلك.

حقن ميروبر

عندما تقوم بسحب قوارير كافية في المحقنة للوصول إلى الجرعة الموصوفة ، قم بتغيير الإبرة للإبرة القصيرة الرفيعة (إبرة تحت الجلد).
اقلب المحقنة مع الإبرة لأعلى وضغط عليها قليلاً لتحرير أي فقاعات هواء موجودة في طرفها ، واضغط على المكبس برفق حتى تخرج قطرة السائل الأولى.
سيخبرك طبيبك أو ممرضتك بمكان الحقن (مثل مقدمة الفخذ والبطن وما إلى ذلك).
تطهير موقع الحقن.
للحقن ، اضغط على الجلد لتشكيل ثنية وأدخل الإبرة في حركة واحدة سريعة بزاوية 90 درجة مع الجسم. ادفع مكبس المحقنة لحقن المحلول ثم قم بإزالة الإبرة.
بعد إزالة المحقنة ، اضغط على موقع الحقن لوقف أي نزيف. قم بتدليك مكان الحقن برفق للمساعدة في نشر المحلول تحت الجلد.
لا ترمي المحقنة والمواد المستخدمة مع القمامة العادية ؛ احذفها بشكل صحيح.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت ميروبر أكثر من اللازم

إذا نسيت تناول MEROPUR أو تناولت أكثر من المتوقع ، فيرجى إبلاغ طبيبك أو ممرضتك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Meropur

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب MEROPUR آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يمكن أن يسبب العلاج بـ MEROPUR فرط نشاط المبيضين ، خاصة عند النساء المصابات بتكيس المبايض. تشمل الأعراض: ألم في البطن ، تورم في البطن ، غثيان ، قيء ، إسهال ، زيادة الوزن ، صعوبة في التنفس وانخفاض إنتاج البول.

من مضاعفات فرط تنبيه المبيض ، قد تحدث أحداث الانسداد التجلطي الوريدي والتواء المبيض ، وإذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك على الفور ، حتى لو ظهرت بعد أيام قليلة من الحقن الأخير.

مع استخدام هذا الدواء ، قد تحدث أيضًا تفاعلات حساسية (فرط الحساسية) مثل الاحمرار والحكة وتورم الحلق وصعوبة التنفس.

إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك على الفور.

فيما يلي الأعراض الجانبية الشائعة التي تحدث لدى 1 إلى 10 من كل 100 معالج:

وجع بطن
صداع الراس
غثيان
انتفاخ البطن
آلام الحوض
فرط تحفيز المبايض (فرط النشاط)
ألم وتفاعلات في موقع الحقن (احمرار ، كدمات ، تورم و / أو حكة)

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إخبار طبيبك أو ممرضتك.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. لا تجمد.

يجب التخزين في العلبة الأصلية للحماية من الضوء.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا تستخدم MEROPUR بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر المشار إليه.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه ميروبر:

العنصر النشط هو menotropin عالي النقاء (gonadotropin البشري بعد سن اليأس ، HMG) ، يتوافق مع نشاط هرمون منشط للجريب يبلغ 75 وحدة دولية ونشاط هرمون ملوتن يبلغ 75 وحدة دولية.

مكونات المسحوق هي:

مونوهيدرات اللاكتوز
بولي سوربات 20
هيدروكسيد الصوديوم
حامض الهيدروكلوريك

سواغ المذيب هي:

شلال
حامض الهيدروكلوريك
كلوريد الصوديوم

وصف لشكل MEROPUR ومحتويات العبوة

MEROPUR عبارة عن مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.

تحتوي الكرتونة على 5 أو 10 قوارير زجاجية شفافة تحتوي على مسحوق خفيف. يحتوي أيضًا على عدد زوجي من القوارير الزجاجية الشفافة التي تحتوي على مذيب واضح.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Meropur في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ميروبر

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل قنينة من المسحوق على مينوتروبين عالي النقاء (موجهة الغدد التناسلية البشرية بعد انقطاع الطمث ، HMG) تتوافق مع نشاط هرمون منشط FSH يبلغ 75 وحدة دولية ونشاط هرمون LH يبلغ 75 وحدة دولية.

هرمون الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hCG) هو هرمون موجود بشكل طبيعي في بول النساء بعد سن اليأس ، وهو موجود في MEROPUR يساهم في النشاط الكلي للهرمون اللوتيني.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.

ظهور المسحوق: أبيض إلى أبيض مصفر بالتجميد.

مظهر المذيب: محلول واضح وعديم اللون.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستعمل ميروبر لعلاج العقم في الحالات السريرية التالية:

انقطاع الإباضة ، بما في ذلك متلازمة تكيس المبايض (PCOD) ، عند النساء اللواتي لا يستجبن للعلاج باستخدام سترات الكلوميفين.

تحفيز المبيض الخاضع للرقابة لتحريض نمو الجريبات المتعددة أثناء تقنيات الإنجاب المساعدة (ART) [على سبيل المثال: الإخصاب في المختبر / نقل الأجنة (IVF) ، ونقل الأمشاج داخل البوق (GIFT) وحقن الحيوانات المنوية داخل الهيولى (الحقن المجهري)].

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن يبدأ العلاج بـ MEROPUR تحت إشراف طبيب خبير في علاج مشاكل الخصوبة.

طريقة الإعطاء

يمكن إعطاء MEROPUR عن طريق الحقن تحت الجلد (SC) أو الحقن العضلي (IM) بعد إعادة تكوين المسحوق مع المذيب المرفق بالعبوة. يجب إعادة تكوين المسحوق مباشرة قبل الاستخدام ، لتجنب حقن كميات زائدة ، يمكن إعادة تشكيل ما يصل إلى 3 أمبولات من المسحوق في 1 مل من المذيب تجنب الرج الشديد ، يجب التخلص من المحلول إذا كان يحتوي على جزيئات أو غير واضح.

الجرعة

أنظمة الجرعات الموصوفة صالحة لكل من الحقن تحت الجلد والعضل.

هناك تباين فردي كبير في استجابة المبيض لموجهة الغدد التناسلية الخارجية. هذا يجعل من المستحيل تحديد مخطط جرعات موحد.

لذلك يجب تحديد الجرعة بشكل فردي وفقًا لاستجابة المبيض. يمكن إعطاء MEROPUR بمفرده أو بالاشتراك مع ناهضات أو مناهضات أخرى للهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH).

قد تختلف التوصيات المتعلقة بالجرعة التي سيتم استخدامها ومدة العلاج وفقًا لبروتوكول العلاج المعتمد.

النساء المصابات بضعف الإباضة (بما في ذلك PCOD)

الهدف من العلاج باستخدام MEROPUR هو تحفيز نضوج جريب Graafian واحد يتم إطلاق البويضة منه بعد إعطاء موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hCG).

يجب أن يبدأ علاج MEROPUR في غضون الأيام السبعة الأولى من الدورة الشهرية. جرعة البدء الموصى بها من MEROPUR هي 75-150 وحدة دولية في اليوم ، والتي يجب الحفاظ عليها لمدة 7 أيام على الأقل. يجب تعديل الوضع بعد ذلك بناءً على استجابة المريض الفردية والتي يجب تقييمها من خلال المراقبة السريرية (بما في ذلك الموجات فوق الصوتية على المبيض وحدها أو بالاشتراك مع قياس مستويات استراديول). لا ينبغي إجراء تعديلات الجرعة على فترات تقل عن 7 أيام. زيادة الجرعة الموصى بها هي 37.5 وحدة دولية لكل تعديل ، ويجب ألا تتجاوز 75 وحدة دولية.يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 225 وحدة دولية.إذا لم يستجيب المريض بشكل كافٍ للعلاج بعد 4 أسابيع من العلاج ، فيجب إيقاف مسار العلاج ، و يجب على المريض إعادة بدء العلاج بجرعة ابتدائية أعلى من الدورة السابقة.

بمجرد تحقيق الاستجابة المثلى ، يجب إعطاء 5000 إلى 10000 وحدة دولية من قوات حرس السواحل الهايتية في حقنة واحدة ، بعد يوم واحد من حقنة MEROPUR الأخيرة. ويفضل أن يمارس المريض الجماع في يوم إدارة قوات حرس السواحل الهايتية وفي اليوم التالي. بدلاً من ذلك. ، يمكن إجراء التلقيح داخل الرحم (IUI). في حالة الحصول على استجابة مفرطة لـ MEROPUR ، يجب إيقاف العلاج ، ويجب منع إعطاء hCG (انظر القسم 4.4) ويجب على المريض استخدام وسائل منع الحمل الحاجزة أو الامتناع عن الاتصال الجنسي حتى بدء الحيض القادم.

النساء اللواتي يخضعن لفرط تنبيه المبيض لتطور جرابي متعدد في تقنيات الإنجاب المساعدة (ART)

تمشيا مع ما لوحظ في التجارب السريرية مع MEROPUR والتي تضمنت التنظيم السفلي مع منبهات GnRH ، يجب أن يبدأ علاج MEROPUR بعد أسبوعين تقريبًا من بدء العلاج الناهض. جرعة البدء الموصى بها من MEROPUR هي 150-225 وحدة دولية يوميًا لمدة 5 أيام على الأقل من العلاج. بناءً على المراقبة السريرية (التي تشمل الفحص بالموجات فوق الصوتية بمفردها أو بالتزامن مع قياس مستويات استراديول في الدم) ، يجب تحديد الجرعة التالية بناءً على استجابة المريض الفردية ، ويجب ألا تتجاوز 150 وحدة دولية لتعديل واحد. يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى التي يتم تناولها 450 وحدة دولية ولا يوصى باستخدام مدة تزيد عن 20 يومًا في معظم الحالات.

في البروتوكولات التي لا تتضمن تنظيمًا لأسفل مع منبهات GnRH ، يجب أن يبدأ علاج MEROPUR في اليوم الثاني أو الثالث من الدورة الشهرية. يوصى باستخدام الجرعات الموصى بها ونطاقات الإعطاء للبروتوكولات الخاضعة للتنظيم المنخفض مع منبهات GnRH الموصوفة أعلاه.

للحث على نضوج الجريب النهائي في التحضير لاستعادة الجريبات ، بمجرد الحصول على عدد كافٍ من البصيلات ذات الحجم المناسب ، يجب إعطاء ما يصل إلى 10000 وحدة دولية من قوات حرس السواحل الهايتية في حقنة واحدة. يجب مراقبة المرضى عن كثب لمدة أسبوعين على الأقل بعد إدارة قوات حرس السواحل الهايتية.إذا لوحظت استجابة مفرطة للعلاج ، يجب التوقف عن إعطاء MEROPUR ، ويجب التخلي عن قوات حرس السواحل الهايتية (انظر القسم 4.4) ويجب على المريض استخدام وسائل منع الحمل الحاجزة أو الامتناع عن الجماع حتى الدورة الشهرية التالية.

قصور كلوي / كبدي

لم يتم تضمين مرضى القصور الكلوي والكبدي في الدراسات السريرية (انظر القسم 5.2).

04.3 موانع الاستعمال

يمنع استعمال ميروبر في النساء اللواتي يعانين من:

- أورام الغدة النخامية أو ما تحت المهاد.

- سرطان الرحم والثدي والمبيض.

- الحمل والرضاعة الطبيعية ؛

- نزيف أمراض النساء مجهول السبب ؛

- فرط الحساسية المعروف للمادة الفعالة أو لأي من مكونات المنتج (انظر القسم 6.1) ؛

- تكيسات المبيض أو تضخم المبيض غير المصاحب لمتلازمة تكيس المبايض.

في الحالات التالية ، نظرًا لأنه من غير المحتمل أن تكون النتيجة الإيجابية للعلاج ، لا ينبغي استخدام MEROPUR:

- قصور المبيض الأولي.

- تشوهات الأعضاء التناسلية غير المتوافقة مع الحمل ؛

- الأورام الليفية الرحمية غير المتوافقة مع الحمل.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

MEROPUR هو مادة موجهة للغدد التناسلية قادرة على التسبب في ردود فعل سلبية متوسطة إلى شديدة ويجب ألا يستخدمها إلا الأطباء المتمرسون في علاج مشاكل العقم.

يتطلب علاج Gonadotropin قدرًا معينًا من الوقت من الطبيب والدعم من المهنيين الصحيين ، ومراقبة الموجات فوق الصوتية لاستجابة المبيض ، بمفردها أو يفضل أن يتم دمجها مع قياس مستويات استراديول في المصل على فترات منتظمة. التباين بين الأفراد في الاستجابة لعلاج menotropin كبير جدًا ، مع استجابة ضعيفة جدًا في بعض المرضى. يجب استخدام أقل جرعة فعالة فيما يتعلق بهدف العلاج.

يجب إعطاء الحقنة الأولى من MEROPUR تحت إشراف مباشر من الطبيب.

قبل بدء العلاج ، يجب تقييم عقم الزوجين بعناية وتقييم موانع الحمل المفترضة ، خاصة وجود قصور الغدة الدرقية ، قصور الغدة الكظرية ، فرط برولاكتين الدم ، أورام الغدة النخامية أو تحت المهاد ، ويجب تقييم العلاج المناسب المناسب.

المرضى الذين يخضعون لإجراءات تحفيز نمو المسام ، إما كجزء من علاج عقم الإباضة أو بإجراءات المعالجة المضادة للفيروسات القهقرية ، قد يصابون بتضخم المبيض أو فرط التنبيه. التقيد بالجرعة الموصى بها من MEROPUR وجدول الجرعات الموصى به ومراقبة العلاج الدقيق يقلل من حدوث مثل هذه الأحداث. يتطلب التفسير الحاد لمؤشر التطور الجريبي ونضجه أطباء ذوي خبرة في تفسير الاختبارات النسبية.

متلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS)

متلازمة فرط تحفيز المبيض هي حدث طبي مميز من تضخم المبيض غير المعقد. متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) هي متلازمة يمكن أن تظهر بدرجات متزايدة من الشدة. وتشمل تضخم المبيض الملحوظ ، وارتفاع مستويات الستيرويد الجنسي في الدم ، وزيادة نفاذية الأوعية الدموية التي يمكن أن تؤدي إلى تراكم السوائل في الصفاق ، وغشاء الجنب ، ونادرًا في التامور.

في الحالات الشديدة من متلازمة فرط تحفيز المبيض ، يمكن ملاحظة الأعراض التالية: ألم في البطن ، وانتفاخ في البطن ، وتضخم حاد في المبايض ، وزيادة الوزن ، وضيق التنفس ، وقلة البول وأعراض الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإسهال. قد يكشف التقييم السريري عن نقص حجم الدم ، تركيز الدم ، عدم توازن الكهارل ، الاستسقاء ، نزيف الصفاق ، الانصباب الجنبي ، استسقاء الصدر ، القصور الرئوي الحاد ، أحداث الانصمام الخثاري.

نادراً ما تؤدي الاستجابة المفرطة لعلاج gonadotropin إلى متلازمة فرط تحفيز المبيض ما لم يتم إعطاء قوات حرس السواحل الهايتية للحث على الإباضة.لذلك في حالة فرط تحفيز المبيض ، من الحكمة التخلي عن قوات حرس السواحل الهايتية ونصح المريض بتجنب الجماع أو استخدام وسائل منع الحمل لمدة 4 أيام على الأقل. . يمكن أن تتطور متلازمة فرط تحفيز المبيض بسرعة (من 24 ساعة إلى عدة أيام) لتصبح حالة طبية خطيرة ، لذلك يجب متابعة المرضى عن كثب لمدة أسبوعين على الأقل بعد إعطاء قوات حرس السواحل الهايتية.

الامتثال للجرعة الموصى بها من MEROPUR وجدول الإعطاء الموصى به ، والمراقبة الدقيقة للعلاج يقلل من حدوث فرط تنبيه المبيض والحمل المتعدد (انظر القسمين 4.2 و 4.8). في تقنيات ART ، يمكن أن يؤدي شفط جميع البصيلات قبل الإباضة إلى تقليل حدوث فرط التنبيه.

قد تكون متلازمة فرط تحفيز المبيض أكثر شدة وطويلة في حالة حدوث الحمل. وفي أغلب الأحيان ، تحدث متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) بعد التوقف عن العلاج بالهرمونات وتصل إلى حدتها القصوى بعد سبعة إلى عشرة أيام تقريبًا من العلاج. عادةً ما يتم حل متلازمة فرط تحفيز المبيض تلقائيًا مع بداية الدورة الشهرية.

في حالة متلازمة فرط تحفيز المبيض الشديدة ، يجب التوقف عن علاج موجهة الغدد التناسلية إذا كانت مستمرة ، يتم إدخال المريض إلى المستشفى لبدء العلاج المناسب.

تحدث هذه المتلازمة بنسب عالية في المرضى الذين يعانون من مرض تكيس المبايض.

الحمل المتعدد

الحمل المتعدد ، وخاصة الحمول الكبيرة ، يحمل ويزيد من مخاطر النتائج السلبية للأمهات والفترة المحيطة بالولادة.

في المرضى الذين يخضعون لتحريض الإباضة مع gonadotropins ، يكون معدل حدوث الحمل المتعدد أعلى منه في الحمل الطبيعي. معظم حالات الحمل المتعدد تكون توأماً. يوصى بالمراقبة الدقيقة لاستجابة المبيض لتقليل مخاطر الحمل المتعدد.

في المرضى الذين يخضعون لإجراءات العلاج المضاد للفيروسات القهقرية ، يرتبط خطر الحمل المتعدد بشكل أساسي بعدد الأجنة المزروعة ونوعيتها وعمر المريضة.

يجب إخبار المريضة بمخاطر الحمل المتعدد قبل بدء العلاج.

انقطاع الحمل

إن نسبة حدوث إنهاء الحمل بسبب الإجهاض أعلى في المرضى الذين يخضعون لتحفيز النمو الجريبي بإجراءات العلاج المضاد للفيروسات القهقرية مقارنة بالسكان العاديين.

الحمل خارج الرحم

النساء اللواتي لديهن تاريخ من أمراض البوق معرضات لخطر الحمل خارج الرحم من الحمل التلقائي وعلاج العقم. كان معدل انتشار الحمل خارج الرحم الذي تم الإبلاغ عنه بعد العلاج بالتلقيح الاصطناعي من 2٪ إلى 5٪ ، مقارنة مع عموم السكان الذي كان 1٪ إلى 1.5٪.

أورام الجهاز التناسلي

كانت هناك تقارير عن أورام ، حميدة وخبيثة على حد سواء ، في المبايض أو أعضاء أخرى في الجهاز التناسلي ، لدى النساء اللواتي يخضعن لأنظمة بأدوية متعددة لعلاج العقم. خط الأساس لهذه الأورام عند النساء المصابات بالعقم.

التشوهات الخلقية

قد يكون انتشار التشوهات الخلقية بعد العلاج بمضادات الفيروسات القهقرية أعلى قليلاً من انتشاره بعد الحمل التلقائي. يُعتقد أن هذا يرجع إلى الاختلافات في الخصائص الأبوية (مثل عمر الأم وخصائص الحيوانات المنوية) وحالات الحمل المتعددة.

أحداث الانصمام الخثاري

النساء اللواتي لديهن عوامل خطر معترف بها بشكل عام لأحداث الانصمام الخثاري ، سواء الشخصية أو العائلية أو السمنة الشديدة (مؤشر كتلة الجسم> 30 كجم / م 2) أو أهبة التخثر ، قد يكون لديهن خطر متزايد للإصابة بأحداث الانصمام الخثاري الوريدي أو الشرياني أثناء أو بعد العلاج بموجهات الغدد التناسلية. في هؤلاء النساء ، يجب موازنة الفائدة المتوقعة من إعطاء gonadotropin مقابل المخاطر. ومع ذلك ، يجب التأكيد على أن الحمل نفسه يؤدي أيضًا إلى زيادة مخاطر حدوث الانصمام الخثاري.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل دوائي مع MEROPUR في البشر.

على الرغم من عدم وجود تجارب سريرية مضبوطة ، فمن المتوقع أن يؤدي الاستخدام المتزامن لـ MEROPUR وسيترات كلوميفين إلى زيادة الاستجابة الجريبية. إذا تم استخدام ناهض GnRH لإزالة حساسية الغدة النخامية ، فقد يكون من الضروري استخدام جرعات أعلى من MEROPUR لتحقيق استجابة جرابية كافية .

04.6 الحمل والرضاعة

يُمنع استخدام MEROPUR أثناء الحمل وفترة الرضاعة (انظر القسم 4.3).

حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي مخاطر ماسخة بعد الاستخدام السريري لجوندوتروبين للحث على تحفيز المبيض الخاضع للرقابة. البيانات عن حالات الحمل التي تعرضت للعلاج غير كافية.

لم تكشف التجارب على الحيوانات عن تأثير ماسخ للدواء (انظر القسم 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء دراسات محددة. ومع ذلك ، من غير المحتمل أن تؤثر MEROPUR على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار الجانبية الأكثر خطورة والتي يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر أثناء العلاج بـ MEROPUR في التجارب السريرية هي متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) وآلام البطن والصداع ورد فعل موقع الحقن وألم موقع الحقن ، بنسبة تصل إلى 10٪. يسرد الجدول أدناه الآثار الجانبية الرئيسية لدى النساء المعالجات بـ MEROPUR وفقًا لتصنيف أعضاء النظام (SOCs) وتكرار التجارب السريرية.

تصنيف الجهاز الجهازي مشترك (> 1/100 هـ غير شائع (> 1/1000 هـ اضطرابات الجهاز الهضمي آلام في البطن ، غثيان ، تضخم في البطن الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة رد فعل موقع الحقن ، ألم موقع الحقن اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس أمراض الجهاز التناسلي OHSS ، آلام الحوض أمراض الأوعية الدموية تجلط الأوردة العميقة

تم الإبلاغ عن أعراض الجهاز الهضمي المرتبطة بـ OHSS مثل انتفاخ البطن والشعور بالضيق والغثيان والقيء والإسهال بعد استخدام MEROPUR في التجارب السريرية.

يمكن أن تحدث أحداث الانسداد التجلطي الوريدي والتواء المبيض كمضاعفات نادرة لمتلازمة فرط تحفيز المبيض.

تم الإبلاغ عن حالات ردود فعل تحسسية ، موضعية أو معممة ، بما في ذلك تفاعلات الحساسية ، نادرًا جدًا بعد حقن MEROPUR.

04.9 جرعة زائدة

آثار الجرعة الزائدة غير معروفة. ومع ذلك ، يمكن توقع فرط تنبيه المبيض (انظر القسم 4.4).

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: Gonadotropins ، كود ATC: G03GA02

يتم إنتاج ميروبر من بول النساء بعد سن اليأس. يوجد هرمون موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hCG) ، وهو هرمون موجود بشكل طبيعي في بول النساء بعد سن اليأس ، في MEROPUR مما يساهم في النشاط الكلي للهرمون اللوتيني.

يحفز Menotropin ، الذي يظهر نشاط FSH و LH ، على نمو وتطور بصيلات المبيض وكذلك إنتاج المنشطات التناسلية لدى النساء دون فشل أولي في المبايض.

FSH هو الوسيلة الأساسية لتوظيف الجريبات ونموها في المراحل المبكرة من تكوين الجريبات ، في حين أن LH مهم لتكوين الستيرويد المبيض ويشارك في الأحداث الفسيولوجية التي تؤدي إلى تطوير جريب مناسب قبل التبويض. يمكن تحفيز النمو الجريبي بواسطة FSH في حالة الغياب التام لـ LH ، لكن الجريبات الناتجة تتطور بشكل غير طبيعي وترتبط بمستويات منخفضة من الاستراديول وعدم القدرة على التحفيز الطبيعي للتبويض.

وفقًا لتأثير LH في تعزيز تكوين الستيرويد ، تكون مستويات الاستراديول المرتبطة بالعلاج بـ MEROPUR أعلى من تلك المرتبطة بالعلاج بمنتجات FSH المؤتلفة في دورات التلقيح الاصطناعي / الحقن المجهري للمرضى الذين يخضعون للتنظيم السفلي. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند مراقبة استجابة المريض على أساس مستويات استراديول. لم تكن هناك فروق في مستويات الاستراديول بعد استخدام بروتوكولات تحريض الإباضة بجرعة منخفضة في مرضى الإباضة.

05.2 خصائص حركية الدواء

تم توثيق ملف الحرائك الدوائية لـ FSH في MEROPUR. بعد 7 أيام من الجرعات المتكررة مع 150 وحدة دولية من MEROPUR في متطوعين أصحاء خاضعين للتنظيم ، كانت تركيزات البلازما القصوى لـ FSH (بالنسبة إلى خط الأساس) (يعني ± SD) 8.9 ± 3.5 وحدة دولية / L و 8.5 ± 3.2 IU / L لإدارة SC و IM ، على التوالي. تم الوصول إلى تركيزات FSH القصوى في غضون 7 ساعات لكلا طريقتي الإعطاء.تكرر ، تم مسح FSH بنصف عمر (متوسط ± SD) من 30 ± 11 ساعة و 27 ± 9 ساعات لإدارة SC و IM ، على التوالي.

على الرغم من أن منحنى تركيزات LH الفردية مقابل الوقت يُظهر زيادة في تركيزات LH بعد إعطاء MEROPUR ، فإن البيانات المتاحة مبعثرة جدًا بحيث لا تسمح بتحليل الحرائك الدوائية.

يُفرز المينوتروبين بشكل رئيسي عن طريق الكلى.

لم يتم فحص الحرائك الدوائية لـ MEROPUR في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

نظرًا للخبرة السريرية الواسعة مع menotropin ، فإن الدراسات قبل السريرية مع MEROPUR محدودة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

تراب:

مونوهيدرات اللاكتوز ، بولي سوربات 20 ، هيدروكسيد الصوديوم ، حمض الهيدروكلوريك.

مذيب:

كلوريد الصوديوم ، حمض الهيدروكلوريك ، ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

في حالة عدم وجود دراسات عدم التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع منتجات أخرى.

06.3 فترة الصلاحية

الغبار: 3 سنوات

مذيب: 3 سنوات

استخدم على الفور وفي إدارة واحدة بعد إعادة التركيب.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. لا تجمد. تخزينها في الحاوية الأصلية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

يتوفر MEROPUR في الحاويات والحزم التالية:

تراب: 2 مل قارورة زجاجية عديمة اللون (النوع الأول) مع إغلاق مطاطي وغطاء.

مذيب: 1 مل قارورة زجاجية عديمة اللون (النوع الأول).

المنتج متوفر في عبوات من 5 أو 10 قوارير مع العدد المقابل من قوارير المذيبات.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

يجب إعادة تكوين المسحوق فقط بالمذيب المزود مع العبوة.

أدخل إبرة إعادة التركيب في المحقنة ، واسحب محتويات قنينة المذيب بالكامل وحقنها في القارورة التي تحتوي على المسحوق. يجب أن يذوب المسحوق بسرعة حتى يصبح حلاً واضحًا. إذا لم يحدث ذلك ، قم بتدوير القارورة برفق في يديك حتى يصبح المحلول واضحًا. تجنب الاهتزاز الشديد.

إذا لزم الأمر ، يمكن إعادة المحلول إلى المحقنة ومن هناك إلى قنينة أخرى من المسحوق حتى الوصول إلى الجرعة الموصوفة. يمكن إذابة ما يصل إلى 3 قوارير من المسحوق في قنينة واحدة من المذيب.

عندما يتم الوصول إلى الجرعة الموصوفة ، انقل المحلول إلى المحقنة ، واستبدل إبرة إعادة التركيب بإبرة تحت الجلد وقم بإدارتها على الفور.

لا ينبغي إعطاء المحلول المعاد تكوينه إذا كان يحتوي على جزيئات غير منحلة أو إذا كان عكرًا.

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.