المكونات النشطة: كلينبوتيرول
MONORES® 10 ميكروغرام أقراص
تتوفر ملحقات عبوات Monores لأحجام العبوات:- MONORES® 10 ميكروغرام أقراص
- MONORES® 20 ميكروجرام / 5 مل شراب
- MONORES® 20 ميكروغرام أقراص
- MONORES® 5 ميكروجرام / 5 مل شراب
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم مونوريس؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
أدوية لمتلازمات انسداد الجهاز التنفسي. ناهضات مستقبلات بيتا 2 الأدرينالية الانتقائية.
مؤشرات العلاجية
الوقاية والعلاج من الربو القصبي والحالات الأخرى مع انسداد مجرى الهواء العكسي ، على سبيل المثال: اعتلال القصبات الانسدادي المزمن مع أحد مكونات الربو.يجب أخذ العلاج المصاحب المضاد للالتهابات في الاعتبار للمرضى الذين يعانون من الربو و / أو مرض الانسداد الرئوي المزمن.
موانع عندما لا ينبغي استخدام مونوريس
لا تستخدم مونوريس في الحالات التالية:
- اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي
- عدم انتظام ضربات القلب
- فرط الحساسية لمادة كلينبوتيرول هيدروكلوريد أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
- في حالات عدم تحمل السكريات وعلى وجه الخصوص الجالاكتوز (مكون من اللاكتوز) ، على سبيل المثال. الجالاكتوز في الدم.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول مونوريس
يحتاج المرضى المسنون والأطفال إلى الحذر عند استخدام مونوريس
التزم بصرامة بالجرعات الموصى بها ومدة العلاج الموصى بها.
الاستخدام المفرط أو الاستخدام غير الصحيح لمونوريس ، خارج المؤشرات العلاجية (مثل تحسين القوة البدنية للفرد) يمكن أن يؤدي إلى مضاعفات ، حتى خطيرة ومهددة للحياة.
ومع ذلك ، يمكن إعطاء موسعات الشعب الهوائية المضادة للكولين عن طريق الاستنشاق بالتزامن مع مونوريس.
لا تستخدم مونوريس
- بالتزامن مع موسعات الشعب الهوائية الأخرى المحاكية للودي ، إلا تحت إشراف طبي دقيق.
- لعلاج أعراض نوبات الربو الحادة ، حيث أن مونوريس غير مناسب لهذا النوع من العلاج.
يجب على المرضى الذين يتناولون مونوريس توخي الحذر بشكل خاص ، خاصة في حالات تناول جرعات أعلى من تلك الموصى بها ، إذا كانوا يعانون من الحالات التالية:
- داء السكري غير الخاضع للسيطرة الكافية
- أمراض القلب التاجية ، عدم انتظام ضربات القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، احتشاء عضلة القلب الأخير ، قصور القلب الحاد أو اضطرابات الأوعية الدموية
- ورم القواتم
- فرط نشاط الغدة الدرقية
- الزرق
- تضخم البروستاتا.
يمكن أن تسبب Monores ، مثل ناهضات بيتا 2 الأخرى ، نقص تروية القلب ، على الرغم من ندرة حدوثه.
يجب على المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الحادة الموجودة مسبقًا (مثل أمراض القلب الإقفارية أو عدم انتظام ضربات القلب أو قصور الكادياك الشديد) التماس العناية الطبية إذا كانوا يعانون من ألم في الصدر أو أعراض أخرى لتفاقم أمراض القلب.
في حالة تفاقم انسداد الشعب الهوائية ، وظهور صعوبة في التنفس (ضيق التنفس) ، لا تقم بزيادة الجرعات الموصى بها من Monores واتصل بطبيبك على الفور ، لإعادة التقييم المناسب لمدى كفاية العلاج.
قد تشير الزيادة المنتظمة في استخدام ناهضات بيتا للسيطرة على أعراض انسداد الشعب الهوائية إلى تفاقم السيطرة على المرض.
يمكن أن تسبب المونورات مثل ناهضات بيتا 2 الأخرى نقص بوتاسيوم الدم الخطير (انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم). ينصح الحذر بشكل خاص:
- في حالة الربو الحاد وما يصاحب ذلك من علاج بمشتقات الزانثين (الثيوفيلين) والكورتيكوستيرويدات ومدرات البول حيث يمكن تعزيز نقص بوتاسيوم الدم
- في نقص الأكسجة (نقص الأكسجين) ، والذي يمكن أن يؤدي إلى تفاقم آثار نقص بوتاسيوم الدم على إيقاع القلب.
في مثل هذه الحالات ، يوصى بمراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير مونوريس
يوصى بإبلاغ طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
هذا مهم بشكل خاص للأدوية التالية التي قد تتفاعل مع مونوريس:
- أدوية بيتا الأدرينالية ، ومضادات الكولين غير الاستنشاقية ، ومشتقات الزانثين (الثيوفيلين) والكورتيكوستيرويدات ، لأنها تزيد من تأثيرها
- الأدوية المحاكية للودي ، حيث يمكن أن تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها في القلب عن طريق التآزر
- مثبطات مونوامين أوكسيديز أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات
- الهيدروكربونات المهلجنة المخدرة مثل الهالوثان وثلاثي كلورو الإيثيلين والإنفلوران ، حيث يمكنها توعية عضلة القلب بالتأثيرات المسببة لعدم انتظام ضربات القلب لمنبهات بيتا
- حاصرات بيتا لأنها تقاوم تأثير مونوريس
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
أخبر طبيبك قبل بدء الدواء إذا كان لديك تاريخ من أمراض القلب أو عدم انتظام ضربات القلب أو الذبحة الصدرية.
الحمل والرضاعة
هناك بيانات محدودة عن استخدام مونوريس أثناء الحمل.
Monores يمنع تقلصات الرحم. لا تستخدم مونوريس قبل الولادة ، إلا إذا أوصى طبيبك بخلاف ذلك.
لا تستخدم مونوريس أثناء الحمل والرضاعة
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
السياقة واستعمال الماكنات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
قد تحدث آثار جانبية مثل الدوخة أثناء العلاج بمونوريس. لذلك ينصح بالحذر عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات ، وفي حالة الدوخة يوصى بتجنب المهام الخطرة مثل القيادة أو تشغيل الآلات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي أقراص مونوريس على اللاكتوز ، لذا في حالة عدم تحمل السكريات المؤكدة (خاصة الجالاكتوز ، أحد مكونات اللاكتوز) ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Monores: Posology
يجب أن يحدد الطبيب نظام جرعات Monores الفردية قبل بدء العلاج. يوصى بالإشراف الطبي أثناء العلاج (على سبيل المثال من خلال المراقبة المنتظمة لذروة التدفق).
ما لم يُنص على خلاف ذلك ، فإن الجرعة اليومية الإجمالية الموصى بها للبالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا هي 40 ميكروغرامًا في اليوم ، مقسمة إلى جرعتين كل منهما 20 ميكروغرامًا كل 12 ساعة على حدة.
خلال فترة العلاج ، يمكن تقليل هذه الجرعة إلى 20 ميكروغرامًا في اليوم (10 ميكروغرام مرتين يوميًا). في حالة التشنج القصبي الحاد ، يمكن بدء العلاج بجرعة تصل إلى 80 ميكروغرامًا في اليوم (40 ميكروغرامًا مرتين يوميًا).
تبلغ الجرعة اليومية الكلية للأطفال 1.2 ميكروجرام / كجم من وزن الجسم ، وتتراوح من 0.8 ميكروجرام إلى 1.5 ميكروجرام / كجم من وزن الجسم ، مقسمة إلى إدارتين إلى ثلاث إدارات.
نظرًا لمحدودية المعلومات عند الأطفال دون سن 6 سنوات ، يجب إعطاء الجرعات الموصى بها لهذه الفئة العمرية فقط تحت إشراف طبي.
البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا
عادة: حبتان كل منهما 10 ميكروغرام صباحا ومساء (ما يعادل 40 ميكروغرام / يوم).
أثناء العلاج لفترات طويلة يمكن تقليل الجرعة إلى: قرص واحد في الصباح و 1 قرص في المساء (يساوي 20 ميكروغرام / يوم).
في أشد الأشكال ، في الأيام الأولى من العلاج ، يمكن زيادة الجرعة إلى: 4 أقراص في الصباح و 4 أقراص في المساء (ما يعادل 80 ميكروغرام / يوم). بمجرد تحقيق التحسن المطلوب ، اتبع الجرعات المعتادة الموصى بها.
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا
عادة: 1.2 ميكروغرام / كغ من كلينبوتيرول ، مقسمة إلى اثنين إلى ثلاث إدارات يومية.
ما لم يصف الطبيب غير ذلك:
6 - 12 سنة: قرص واحد مرتين إلى ثلاث مرات في اليوم (ما يعادل 20 - 30 ميكروجرام / يوم).
في سياق العلاج لفترات طويلة ، يمكن تقليل الجرعة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من مونوريس
أعراض:
الأعراض المتوقعة في حالة الجرعة الزائدة هي تلك الناتجة عن تحفيز بيتا المفرط مثل أي من الأعراض الموجودة في قائمة الآثار الجانبية: ارتفاع السكر في الدم ، ارتفاع ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم ، زيادة معدل ضربات القلب ، آلام الذبحة الصدرية وعدم انتظام ضربات القلب.
لوحظت النتائج المهددة للحياة والمميتة بشكل خاص عندما ارتبطت الجرعات المفرطة من كلينبوتيرول بالاستخدام غير المشروع للدواء.
علاج او معاملة:
التوقف عن إدارة مونوريس
يوصى بالاتصال بالطبيب أو أقرب مستشفى لإجراء علاج الأعراض المناسب.
في حالات العناية المركزة الشديدة ، قد يتكون العلاج من إعطاء المهدئات والمهدئات.
حاصرات بيتا غير الانتقائية ، مثل بروبرانولول ، مناسبة لترياق محدد. ومع ذلك ، ينبغي النظر في زيادة انسداد الشعب الهوائية ، وبالتالي يجب تعديل جرعة حاصرات بيتا بعناية في مرضى الربو القصبي.
يجب تكرار العلاج بجرعة زائدة بالترياق على فترات قصيرة حسب الأعراض.
يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن تأثيرات Monores قد تطول إلى ما بعد تأثيرات الترياق ، لذلك قد يكون من الضروري تكرار إعطاء حاصرات بيتا.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Monores ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام مونور ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لمونوريس
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن تسبب مونوريس آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أ) الوصف العام
بالمقارنة مع أدوية بيتا الأدرينالية الأخرى ، قد تسبب مونوريس التأثيرات المحاكية بيتا غير المرغوب فيها التالية بما في ذلك نقص بوتاسيوم الدم الشديد.
ب) قائمة الآثار غير المرغوب فيها
يتم الإبلاغ عن الآثار الجانبية المدرجة حسب التكرار ، باستخدام الاصطلاح التالي:
شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 إلى
الآثار الجانبية الشائعة
اضطرابات القلب: الخفقان
الاضطرابات النفسية: الأرق
أمراض الجهاز العصبي المركزي: صداع ، ورعاش
اضطرابات معدية معوية: غثيان
أعراض جانبية غير شائعة
اضطرابات الجهاز المناعي: فرط الحساسية
الاضطرابات النفسية: العصبية ، فرط النشاط عند الأطفال
أمراض الجهاز العصبي المركزي: دوار
اضطرابات القلب: عدم انتظام ضربات القلب ، عدم انتظام دقات القلب
اضطرابات الجهاز التنفسي الصدري والمتوسط: مفارقة
الجهاز العضلي الصدفي وأمراض الأنسجة الموصلة: تشنج عضلي ، رعاش طفيف يؤثر على عضلات الهيكل العظمي ، وعادة ما يكون أكثر وضوحًا في اليدين ، ألم عضلي.
تأثيرات التردد غير معروفة
أمراض الغدد الصماء: ارتفاع السكر في الدم
اضطرابات الأيض والتغذية: نقص بوتاسيوم الدم
اضطرابات القلب: احتشاء عضلة القلب ، نقص تروية عضلة القلب
ج) السكان الخاصون
لوحظ ارتفاع في نسبة السكر في الدم لدى مرضى السكري.
على الرغم من أنه من غير المعروف عدد مرات حدوث ذلك ، فقد يحدث ألم في الصدر أحيانًا لدى بعض الأشخاص (بسبب مشاكل في القلب مثل الذبحة الصدرية). أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من هذه الأعراض أثناء تناول مونوريس ، لكن لا تتوقف عن تناوله ". من الدواء ما لم ينصح طبيبك.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من حدوث التأثيرات غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني؟
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة
لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر وإلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه
لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
مونوريس 10 ميكروجرام أقراص
قرص واحد يحتوي على عنصر نشط:
كلينبوتيرول 10 ميكروغرام
مثل كلينبوتيرول هيدروكلوريد 11.3 ميكروغرام
السواغات هي:
اللاكتوز ، السليلوز الدقيق الحبيبي ، التلك ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
30 حبة 10 ميكروجرام
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
MONORES®
02.0 التركيب النوعي والكمي
MONORES 10 ميكروغرام أقراص
يحتوي قرص واحد على Clenbuterol 10 mcg كعنصر نشط ، مثل Clenbuterol hydrochloride 11.3 mcg
MONORES 20 ميكروغرام أقراص
يحتوي قرص واحد على Clenbuterol 20 mcg كعنصر نشط ، مثل Clenbuterol hydrochloride 22.6 mcg
مونوريس 0.1 مجم / 100 مل شراب
يحتوي 100 مل شراب على مادة كلينبوتيرول 0.1 مجم كعنصر فعال مثل هيدروكلوريد كلينبوتيرول 0.113 مجم.
مونوريس 0.4 مجم / 100 مل شراب
يحتوي 100 مل من الشراب على كلينبوتيرول 0.4 ملجم كعنصر فعال ، مثل كلينبوتيرول هيدروكلوريد 0.452 ملجم
سواغ: اللاكتوز موجود في الأقراص.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية. يمكن تقسيم قرص 20 ميكروغرام إلى نصفين.
شراب مركز.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج الربو القصبي ؛ انسداد القصبات مع عنصر الربو.
يشار إلى التركيبات التي يتم تناولها عن طريق الفم لعلاج الربو القصبي للمرضى غير القادرين على استخدام التركيبات المستنشقة ، الموصى بها كخط أول من العلاج من خلال الإرشادات وفي الممارسة الطبية..
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
أقراص MONORES
الكبار
عادة: حبتان من 10 ميكروغرام أو قرص واحد من 20 ميكروغرام ، في الصباح والمساء.
أثناء العلاج لفترات طويلة يمكن تقليل الجرعة إلى: قرص واحد من 10 ميكروغرام أو نصف قرص من 20 ميكروغرام ، في الصباح والمساء.
في أشد الأشكال ، في الأيام الأولى من العلاج ، يمكن زيادة الجرعة إلى 4 أقراص من 10 ميكروغرام أو 2 حبة من 20 ميكروغرام ، في الصباح والمساء. بمجرد تحقيق التحسن المطلوب ، اتبع الجرعات المعتادة الموصى بها.
أطفال
عادة: 1.2 ميكروغرام / كغ من كلينبوتيرول مقسمة إلى اثنين - ثلاث إدارات يومية.
ما لم يصف الطبيب غير ذلك:
• من 6 إلى 12 سنة: قرص واحد من 10 ميكروغرام أو نصف قرص من 20 ميكروغرام ثلاث مرات في اليوم.
• فوق 12 سنة: انظر جرعة البالغين.
أثناء العلاج لفترات طويلة يمكن تقليل الجرعة.
مونوريس 0.1 مجم / 100 مل شراب
يرجى الملاحظة
مغرفة من 0.1 مجم / 100 مل شراب ، تعادل 5 مل (الدرجة الثانية من الأسفل) ، تحتوي على 5 ميكروجرام من كلينبوتيرول.
1 مغرفة من 0.1 مجم / 100 مل شراب ، الموافق 10 مل (الدرجة الثالثة من الأسفل) ، تحتوي على 10 ميكروجرام من كلينبوتيرول.
أطفال
عادة: 1.2 ميكروغرام / كغ من كلينبوتيرول ، مقسمة إلى اثنين - ثلاث إدارات يومية.
ما لم يصف الطبيب غير ذلك:
• حتى سنتين: ملعقة في الصباح ونصف ملعقة في المساء
• 2-4 سنوات: ½ مكيال ثلاث مرات يومياً
• 4-6 سنوات: 1 مغرفة في الصباح ومغرفة في المساء
• من 6 إلى 12 سنة: 3 مكاييل نصفية في الصباح و 3 أنصاف مقاييس في المساء
• فوق 12 سنة: انظر جرعة البالغين.
أثناء العلاج لفترات طويلة يمكن تقليل الجرعة.
الكبار
عادة: ملعقتان في الصباح و 2 مغرفة في المساء.
أثناء العلاج لفترات طويلة يمكن تقليل الجرعة إلى مغرفة واحدة في الصباح ومغرفة واحدة في المساء.
مونوريس 0.4 مجم / 100 مل شراب
يرجى الملاحظة
1/4 ملعقة قياس من 0.4 ملغ / 100 مل شراب ، المقابلة لـ 2.5 مل (الدرجة الأولى من القاع) ، تحتوي على 10 ميكروغرام من كلينبوتيرول.
مغرفة من 0.4 مجم / 100 مل شراب ، تعادل 5 مل (الدرجة الثانية من الأسفل) ، تحتوي على 20 ميكروجرام من كلينبوتيرول
1 مغرفة من 0.4 مجم / 100 مل شراب ، تعادل 10 مل ، تحتوي على 40 ميكروجرام من كلينبوتيرول.
الكبار
عادة: ½ مغرفة في الصباح و مغرفة في المساء.
أثناء العلاج لفترات طويلة يمكن تقليل الجرعة إلى: 1/4 ملعقة قياس في الصباح و 1/4 ملعقة قياس في المساء.
في أشد الأشكال ، في الأيام الأولى من العلاج ، يمكن زيادة الجرعة إلى: 1 مغرفة في الصباح ومغرفة واحدة في المساء.
بمجرد تحقيق التحسن المطلوب ، اتبع الجرعات المعتادة الموصى بها.
أطفال
عادة: 1.2 ميكروغرام / كغ من كلينبوتيرول ، مقسمة إلى اثنين - ثلاث إدارات يومية.
ما لم يصف الطبيب غير ذلك:
• 4-6 سنوات: 1/4 مغرفة في الصباح وربع مغرفة في المساء
• 6-12 سنة: 1/4 ملعقة قياس ثلاث مرات في اليوم
• فوق 12 سنة: انظر جرعة البالغين.
أثناء العلاج لفترات طويلة يمكن تقليل الجرعة.
04.3 موانع الاستعمال
اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي ، عدم انتظام ضربات القلب ، فرط الحساسية لمادة كلينبوتيرول هيدروكلوريد أو لأي من سواغات المنتج.
في حالات نادرة ، والتي قد تكون غير متوافقة مع سواغ المنتج ، يُنصح باتباع القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام" للتحقق مما إذا كان استخدام المنتج ممنوعًا
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
الاستخدام في المرضى المسنين والأطفال يتطلب الحذر.
اتبع الجرعات الموصى بها بدقة.
الاستخدام المفرط أو الاستخدام غير الصحيح لمونوريس ، خارج المؤشرات العلاجية (مثل تحسين القوة البدنية للفرد) يمكن أن يؤدي إلى مضاعفات ، حتى خطيرة ومهددة للحياة.
يجب أن يكون الاستخدام المتزامن لـ Monores مع موسعات الشعب الهوائية الأخرى المحاكية للودي تحت إشراف طبي دقيق.
ومع ذلك ، يمكن استخدام موسعات الشعب الهوائية المضادة للكولين بالتزامن مع مونوريس.
مونوريس ليست مناسبة لعلاج أعراض نوبات الربو الحادة.
يمكن ملاحظة التأثيرات القلبية الوعائية باستخدام الأدوية المحاكية للودي بما في ذلك مونوريس.
هناك بعض الأدلة من بيانات ما بعد التسويق والأدبيات المنشورة عن حالات نادرة من نقص تروية عضلة القلب بالاشتراك مع استخدام ناهضات بيتا. يجب نصحهم بالتماس العناية الطبية إذا كانوا يعانون من ألم في الصدر أو أعراض أخرى لتفاقم أمراض القلب.
يجب الانتباه إلى تقييم الأعراض مثل ضيق التنفس وألم الصدر ، حيث يمكن أن تكون من أصل تنفسي أو قلبي.
يجب استخدام Monores في الحالات التالية فقط بعد "تقييم دقيق للمخاطر والفوائد ، خاصة عند تناول جرعات أعلى من تلك الموصى بها: داء السكري غير الخاضع للسيطرة الكافية ، مرض الشريان التاجي ، عدم انتظام ضربات القلب ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، احتشاء عضلة القلب مؤخرًا ، قصور القلب الشديد أو اضطرابات الأوعية الدموية ، ورم القواتم ، وفرط نشاط الغدة الدرقية ، والزرق ، وتضخم البروستاتا.
في حالة الاستخدام المطول ، يجب إعادة فحص المريض وربما تقييم إمكانية بدء العلاج بالكورتيكوستيرويدات (على سبيل المثال الكورتيكوستيرويدات المستنشقة) أو زيادة الجرعة للسيطرة على التهاب مجرى الهواء ومنع الضرر من العلاج لفترات طويلة.
في حالة تفاقم انسداد الشعب الهوائية ، فإن استخدام ناهضات بيتا مثل مونوريس ، وزيادة الجرعات الموصى بها ، لفترة طويلة من الزمن ، أمر غير مناسب وخطير.
قد تشير الزيادة المنتظمة في استخدام ناهضات بيتا للسيطرة على أعراض انسداد الشعب الهوائية إلى تفاقم السيطرة على المرض. في هذه الحالة ، يجب إعادة فحص الخطة العلاجية للمريض وخاصة مدى كفاية العلاج المضاد للالتهابات لمنع الخطر المحتمل على الحياة المرتبط بتدهور السيطرة على المرض.
يمكن أن يحدث نقص بوتاسيوم الدم الشديد المحتمل مع ناهضات بيتا 2. ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص في حالات الربو الحاد حيث يمكن زيادة هذا التأثير عن طريق العلاج المتزامن مع مشتقات الزانثين (الثيوفيلين) والكورتيكوستيرويدات ومدرات البول.
يمكن أن يؤدي نقص الأكسجة إلى تفاقم آثار نقص بوتاسيوم الدم على إيقاع القلب. في مثل هذه الحالات ، يوصى بمراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم.
تحتوي أقراص Monores على اللاكتوز وبالتالي المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة تتعلق بعدم تحمل السكريات وعلى وجه الخصوص الجالاكتوز (مكون من اللاكتوز) ، على سبيل المثال. الجالاكتوز في الدم ، لا ينبغي أن يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن للأدوية بيتا الأدرينالية ، ومضادات الكولين ، ومشتقات الزانثين (الثيوفيلين) والكورتيكوستيرويدات أن تحفز تأثير مونوريس.
قد يؤدي التناول المتزامن لأدوية أخرى من محاكيات بيتا ومضادات الكولين الجهازية ومشتقات الزانثين (الثيوفيلين) إلى زيادة التأثيرات غير المرغوب فيها.
يجب تجنب العلاجات المصاحبة بأدوية الودي الأخرى لأنه قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها على القلب بسبب التآزر.
يجب إعطاء ناهضات بيتا الأدرينالية بحذر للمرضى الذين يتلقون مثبطات مونوامين أوكسيديز أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات حيث يمكن تعزيز عمل ناهضات بيتا الأدرينالية.
يمكن أن يؤدي استنشاق الهيدروكربونات المهلجنة المخدرة مثل الهالوثان وثلاثي كلورو الإيثيلين والإنفلوران إلى توعية عضلة القلب بالتأثيرات المسببة لعدم انتظام ضربات القلب لمنبهات بيتا.
تعاكس أدوية حاصرات بيتا تأثير مونوريس.
04.6 الحمل والرضاعة
على الرغم من أن التجارب قبل السريرية لم تظهر تأثيرات ماسخة حتى عند الجرعات العالية ، فمن المستحسن مراعاة الاحتياطات العادية المتعلقة باستخدام الأدوية أثناء الحمل ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
يجب أن يؤخذ التأثير المثبط لمونوريس على تقلصات الرحم في الاعتبار بشكل خاص قبل الولادة.
أظهرت الدراسات قبل السريرية أن كلينبوتيرول يفرز في حليب الثدي.
يوصى بفطام الوليد عند الإشارة إلى العلاج بمونوريس.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قياسا على أدوية بيتا الأدرينالية الأخرى ، يمكن أن تسبب مونوريس التأثيرات المحاكية بيتا غير المرغوب فيها المدرجة أدناه
أمراض الغدد الصماء
ارتفاع السكر في الدم.
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نقص بوتاسيوم الدم.
اضطرابات نفسية
العصبية والأرق وفرط النشاط عند الأطفال.
اضطرابات الجهاز العصبي المركزي
الدوار والصداع والهزات.
أمراض القلب
عدم انتظام ضربات القلب ، والخفقان ، وعدم انتظام دقات القلب.
اضطرابات الجهاز التنفسي الصدري والمنصف
تشنج قصبي متناقض.
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
تشنج العضلات ، رعشات طفيفة تؤثر على عضلات الهيكل العظمي ، وعادة ما تكون أكثر وضوحا في اليدين ، ألم عضلي.
04.9 جرعة زائدة
أعراض
الأعراض المتوقعة في حالة الجرعة الزائدة هي تلك الناتجة عن تحفيز بيتا المفرط مثل أي من الأعراض الموجودة في قائمة الآثار الجانبية: ارتفاع السكر في الدم ، ارتفاع ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم ، زيادة معدل ضربات القلب ، آلام الذبحة الصدرية وعدم انتظام ضربات القلب.
علاج او معاملة
العلاج هو التوقف عن إعطاء Monores وبدء العلاج المناسب للأعراض.
في حالات العناية المركزة الشديدة ، استخدم المهدئات والمهدئات.
حاصرات بيتا غير الانتقائية مثل بروبرانولول مناسبة لترياق محدد. ومع ذلك ، ينبغي النظر في زيادة محتملة في انسداد الشعب الهوائية ويجب تعديل جرعة حاصرات بيتا بعناية في مرضى الربو القصبي.
يجب تكرار العلاج بجرعة زائدة بالترياق على فترات قصيرة حسب الأعراض.
يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن تأثيرات Monores قد تطول إلى ما بعد تأثيرات الترياق
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: أدوية لمتلازمات انسداد الجهاز التنفسي. ناهضات انتقائية لمستقبلات β2 الأدرينالية. كود ATC: R03CC13
كلينبوتيرول ، المكون النشط لمونوريس ، هو منبه مباشر لمستقبلات الأدرينالية من النوع 2 مع انتقائية عالية على عضلات القصبة الهوائية.
يتمتع أيضًا بتأثير إفرازي ، فهو يفضل تسييل الإفراز اللزج وبالتالي يسهل طرده من خلال تنشيط الجهاز المخاطي الهدبي.
05.2 خصائص حركية الدواء
يتم امتصاص كلينبوتيرول بسرعة عن طريق الفم ويسبب ، في وقت قصير ، توسع قصبي فعال وطويل الأمد ضد انسداد الشعب الهوائية المستحثة بشكل مختلف.
يتم امتصاص مادة الكلينبوتيرول بالكامل تقريبًا عن طريق الفم ، ويتم استقلابها جزئيًا ويتم التخلص منها عن طريق الكلى بنسبة تزيد عن 85٪.
يكون التخلص من مادة كلينبوتيرول من البلازما ثنائي الطور في الجرذان والبشر وأحادي الطور في الأرانب والكلاب.
في البشر ، يبلغ متوسط عمر الإقصاء حوالي 34 ساعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
يحتوي كلينبوتيرول على سمية حادة منخفضة للغاية وتحت الحاد والمزمن ، لذلك فهو جيد التحمل عن طريق الفم والعضل والوريد وطرق الاستنشاق ، حتى بالنسبة للجرعات العالية وأعلى بكثير من تلك الموصى بها أو يمكن تحقيقها على أي حال في الممارسة السريرية.
الجرعة المميتة ، 50 من مادة كلينبوتيرول في الفئران هي 215 مجم / كجم لكل نظام تشغيل. 160 مجم / كجم فى العضل و 30 مجم / كجم فى الوريد.
عند استنشاق 1000 ميكروجرام / كجم في الجرذان و 166.6 ميكروجرام / كجم في الأرانب ، لم يتم الكشف عن أي مظاهر سامة.
يُعطى كلينبوتيرول عن طريق الحقن العضلي لنمو الجرذان البيضاء بجرعات 0.5 و 1 مجم / كجم يوميًا وشفويًا للكلاب البالغة بجرعات 0.25 و 0.50 مجم / كجم يوميًا لمدة 6 أشهر وهو جيد التحمل.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
المكونات الأخرى لأقراص Monores 10 mcg هي:
• اللاكتوز ، السليلوز الدقيق ، التلك ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم.
المكونات الأخرى لأقراص Monores 20 mcg هي:
• اللاكتوز ، السليلوز الدقيق الحبيبي ، التلك ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، E 132.
المكونات الأخرى لمونوريس 0.1 مجم / 100 مل شراب ومونوريس 0.4 مجم / 100 مل شراب هى:
• ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، إيثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، فوسفات البوتاسيوم أحادي القاعدة ، فوسفات البوتاسيوم ثنائي القاعدة ، جوهر الكرز ، E 122 ، سوربيتول ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
مونوريس 0.1 مجم / 100 مل شراب مونوريس 0.4 مجم / 100 مل شراب: سنتان.
مونوريس 10 ميكروجرام وأقراص مونوريس 20 ميكروجرام: 3 سنوات.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
مونوريس 10 ميكروجرام وأقراص مونوريس 20 ميكروجرام
شريط به 30 قرصاً معبأة مع نشرة الحزمة في علبة من الورق المقوى.
مونوريس 0.1 مجم / 100 مل شراب مونورز 0.4 مجم / 100 مل شراب
زجاجة 120 مل من البولي إيثيلين غير الشفاف معبأة بكوب قياس ، مع نشرة الحزمة ، في صندوق من الورق المقوى.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Valeas s.p.a. - الصناعة الكيماوية والدوائية - Via Vallisneri، 10 - 20133 Milan
08.0 رقم ترخيص التسويق
أقراص مونوريس 10 ميكروجرام - AIC n. 024217010 *
أقراص مونوريس 20 ميكروجرام - AIC n. 024217034
مونوريس 0.1 مجم / 100 مل شراب - AIC n. 024217111
مونوريس 0،4 مجم / 100 مل شراب - AIC n. 024217109 *
*التعبئة والتغليف ليست في السوق
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
مونوريس 10 مكجم أقراص: 01.10.1980 / مايو 2010
مونوريس 20 مكجم أقراص: 08.26.1980 / مايو 2010
مونوريس 0.1 مجم / 100 مل شراب: 18.03.1999 / مايو 2010
مونوريس 0،4 مجم / 100 مل شراب: 18.03.1999 / مايو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
أحكام AIFA بتاريخ 12/10/2010