ما هو Qutenza؟
Qutenza عبارة عن رقعة جلدية (لصقة توصل الدواء إلى الجلد) تحتوي على المادة الفعالة كبخاخات (8٪).
ما هو استخدام Qutenza؟
يستخدم Qutenza لعلاج آلام الأعصاب الطرفية (الألم الناجم عن تلف الأعصاب) لدى البالغين غير المصابين بداء السكري. يمكن استخدامه بمفرده أو بالاشتراك مع مسكنات الألم الأخرى.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Qutenza؟
يجب وضع اللصقة من قبل طبيبك أو أخصائي رعاية صحية تحت إشراف طبيبك. يتم تطبيق Qutenza على المناطق الأكثر إيلامًا من البشرة. ويعود للطبيب تحديد المناطق المؤلمة عن طريق وضع علامات عليها على الجلد. ويجب تطبيق Qutenza على الجلد الجاف والسليم وغير المهيج. ويمكن قطع البقع إلى تناسب منطقة الجلد المصاب. لا يوصى بوضع أكثر من أربع لصقات للمريض في نفس الوقت. قبل وضع اللاصقة ، يجب معالجة منطقة الجلد بمخدر موضعي لتخديرها ؛ هذا يساعد على تقليل الانزعاج.يجب أن يوضع Qutenza لمدة 30 دقيقة إذا تم وضعه على القدمين ولمدة 60 دقيقة إذا تم تطبيقه على أجزاء أخرى من القدم. بعد تقشير اللصقة ، نظف المنطقة باستخدام الجل المُنظف المتوفر ، وقد يستغرق الشعور بتأثير Qutenza من يوم إلى أسبوعين. يمكن تكرار العلاج كل ثلاثة أشهر حسب أعراض المريض.
يمكن أن يسبب Qutenza إحساسًا حارقًا على الجلد. لذلك يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية ارتداء قفازات النتريل لوضع اللصقة وإزالتها.
كيف يعمل Qutenza؟
العنصر النشط في Qutenza ، الكابسيسين ، هو مادة موجودة عادة في الفلفل الحار وهي "ناهض انتقائي" من "مستقبلات الفانيليا العابرة المحتملة 1" (TRPV1). هذا يعني أنه يحفز مستقبلات TRPV1 الموجودة في مستقبلات الألم الجلدية (مستقبلات الألم) في الجلد. يحتوي Qutenza على جرعات عالية من الكابسيسين التي يتم إطلاقها بسرعة والتي تحفز "التحفيز الفائق لمستقبلات TRPV1. ونتيجة للتحفيز المفرط ، تصبح المستقبلات" غير حساسة "ولم تعد قادرة على الاستجابة للمنبهات التي تسبب الألم عادةً في المرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب المحيطية الم.
كيف تمت دراسة Qutenza؟
تمت مقارنة تأثيرات Qutenza مع بقع التحكم التي تحتوي على كميات أقل من الكابسيسين (0.04٪) في أربع دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 1،619 بالغًا يعانون من آلام الأعصاب المعتدلة إلى الشديدة. عانى جميع المرضى من آلام الأعصاب بسبب الألم العصبي التالي للهربس (الألم الذي يحدث في المرضى الذين يعانون من حريق القديس أنتوني ، وهو عدوى يسببها فيروس الحماق النطاقي) أو الاعتلال العصبي المرتبط بفيروس نقص المناعة البشرية (تلف الأعصاب الناجم عن العدوى). من فيروس نقص المناعة البشرية). كان المقياس الرئيسي للفعالية هو انخفاض درجة مؤشر الألم على مدار 24 ساعة خلال فترة 8 أو 12 أسبوعًا بعد تطبيق التصحيح.
ما فائدة Qutenza الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Qutenza أكثر فعالية في الحد من آلام الأعصاب من رقع التحكم. في الدراستين اللتين أجريتا على مرضى الألم العصبي التالي للهربس ، كان انخفاض مؤشر الألم 30٪ و 32٪ في المرضى الذين عولجوا مع Qutenza ، مقارنة بـ 20٪ و 24٪ في المرضى الذين تلقوا اللاصقات. اعتلال الأعصاب المرتبط بفيروس نقص المناعة البشرية ، شهد المرضى الذين تلقوا Qutenza انخفاضًا بنسبة 23 ٪ في درجة مؤشر الألم بعد 12 أسبوعًا ، مقارنةً بانخفاض بنسبة 11 ٪ في المرضى الذين تم إعطاؤهم لاصقات التحكم. في الدراسة الثانية مع مرضى الاعتلال العصبي المرتبط بفيروس نقص المناعة البشرية ، لم يُظهر Qutenza أنه أكثر فعالية من السيطرة ، على الرغم من أنه يقلل الألم بنسبة 30٪.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Qutenza؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع Qutenza (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الألم والحمامي (الاحمرار) في موقع التطبيق. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Qutenza ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Qutenza في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للكابسيسين أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Qutenza؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Qutenza أكبر من مخاطرها وأوصت بمنح Qutenza ترخيصًا للتسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Qutenza؟
تعتزم الشركة التي تصنع Qutenza ضمان توفر خطة تعليمية في جميع الدول الأعضاء لمتخصصي الرعاية الصحية الذين سيصفون Qutenza. سيحتوي هذا البرنامج على معلومات حول كيفية إدارة وإدارة والتخلص من Qutenza بالإضافة إلى التحذيرات والاحتياطات التي يجب مراعاتها أثناء العلاج.
معلومات أخرى حول Qutenza:
في 15 مايو 2009 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Qutenza ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتظل تجارة Astellas Pharma Europe BV صالحة لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن أن تصبح متجدد.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Qutenza ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009
قد تكون المعلومات الموجودة على Qutenza - capsaicin المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
