Ryzodeg - أنسولين دغلودك / أنسولين أسبارت

ما هو Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart؟

Ryzodeg هو دواء يحتوي على المواد الفعالة الأنسولين دغلودك والأنسولين أسبارت. وهو متوفر كمحلول للحقن في خرطوشة (100 وحدة / مل) وفي قلم مملوء مسبقًا (100 وحدة / مل).

ما هو Ryzodeg المستخدم - الأنسولين دغلودك / الأنسولين الأسبارت؟

يستخدم Ryzodeg لعلاج مرض السكري من النوع 1 والنوع 2 لدى البالغين.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Ryzodeg - أنسولين دغلودك / أنسولين أسبارت؟

يمكن إعطاء Ryzodeg عن طريق الحقن مرة أو مرتين يوميًا مع وجبات الطعام. يتم إعطاء الدواء تحت الجلد عن طريق الحقن في جدار البطن أو العضد أو الفخذ. يجب دائمًا تبديل مناطق الحقن داخل نفس المنطقة لتقليل مخاطر الحثل الشحمي (تغييرات في توزيع الأنسجة الدهنية في الجسم) على مستوى تحت الجلد ، والتي يمكن أن تتداخل مع كمية Ryzodeg التي يمتصها الجسم.
يجب تحديد الجرعة الصحيحة وفقًا للاحتياجات الفردية للمرضى. في مرض السكري من النوع 1 ، يتم استخدام Ryzodeg مع "الأنسولين سريع المفعول ، والذي يتم إعطاؤه عن طريق الحقن أثناء الوجبات الأخرى".

كيف يعمل Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart؟

مرض السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستويات السكر في الدم أو يكون غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. Ryzodeg هو نظير للأنسولين يشبه إلى حد بعيد الأنسولين الذي ينتجه الجسم.
يتم إنتاج المواد الفعالة في Ryzodeg و insulin degludec و insulin aspart بطريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": وهي مصنوعة من خميرة تم إعطاؤها الجين (DNA) الذي يجعلها قادرة على إنتاج الأنسولين.
يختلف الأنسولين دغلودك والأنسولين أسبارت اختلافًا طفيفًا عن الأنسولين البشري ، وتتمثل الاختلافات في أن الجسم يمتص الأنسولين دغلوديك بشكل أبطأ ويستغرق وقتًا أطول للوصول إلى الأنسجة المستهدفة في الجسم. وهذا يعني أن تأثيره طويل الأمد ، ومن ناحية أخرى ، يمتص الأنسولين الأسبارت أسرع من الأنسولين البشري في الجسم ، وبالتالي يبدأ في العمل بعد فترة وجيزة من تناوله ويكون تأثيره قصيرًا.
الأنسولين البديل له نفس آليات العمل مثل الأنسولين الطبيعي ويعزز تغلغل الجلوكوز في الخلايا عبر الدم.من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، فإنه يقلل من أعراض ومضاعفات مرض السكري.

كيف تمت دراسة Ryzodeg - الأنسولين دغلودك / الأنسولين أسبارت؟

تم اختبار تأثيرات Ryzodeg لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت دراسة Ryzodeg في دراسة رئيسية واحدة شملت 548 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 1 ، وفي أربع دراسات رئيسية شملت 1866 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 2. في الدراسات التي تم تناول Ryzodeg مع وجبات الطعام تمت مقارنتها مع الأنسولين glargine أو الأنسولين detemir (الأنسولين طويل المفعول) أو مع الأنسولين ثنائي الطور (تركيبة أنسولين تتكون من مزيج من الأنسولين متوسط ​​وسريع المفعول). في دراسات السكري من النوع 1 ، تم إعطاء المرضى أيضًا الأنسولين سريع المفعول في وجبات أخرى في دراسات السكري من النوع 2 تم إعطاء Ryzodeg بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر.
قامت جميع الدراسات بقياس تركيز الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) في الدم ، وهو النسبة المئوية للهيموجلوبين في الدم الذي يرتبط بالجلوكوز. استغرقت جميع الدراسات ستة أشهر ، باستثناء واحدة استمرت لمدة عام.

ما فائدة Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart الموضحة أثناء الدراسات؟

أظهرت الدراسات أن Ryzodeg على الأقل بنفس فعالية الأنسولين طويل المفعول والأنسولين ثنائي الطور في التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري من النوع 1 والنوع 2. 0.7٪ في مرضى السكري من النوع 1 ، بينما تقلبت بين 1٪ و 1.7. ٪ في مرضى السكري من النوع 2.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لـ Ryzodeg هو نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم).
يجب عدم استخدام Ryzodeg في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) تجاه الأنسولين دغلوديك أو الأنسولين أسبارت أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Ryzodeg فعال في التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري من النوع 1 والنوع 2. وفيما يتعلق بسلامة Ryzodeg ، خلصت اللجنة بشكل عام إلى أن Ryzodeg آمن وأن آثاره الجانبية يمكن مقارنتها مع نظائر الأنسولين الأخرى ، التي لم يتم الإبلاغ عنها أي آثار جانبية غير متوقعة. تم العثور على Ryzodeg أيضًا لتقليل خطر الإصابة بنقص السكر في الدم ليلًا لدى مرضى السكري من النوع 1 والنوع 2. قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ryzodeg تفوق مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا تسويقيًا لـ دواء.

معلومات أخرى عن Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart

في 21 يناير 2013 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Ryzodeg ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR for Ryzodeg ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Evaluation Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Ryzodeg ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2013.

قد تكون المعلومات الواردة في Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.