ما هو Abasaglar - insulin glargine وما هي دواعي استعماله؟
Abasaglar هو دواء يحتوي على المادة الفعالة الأنسولين glargine. يوصف لعلاج مرض السكري عند البالغين والأطفال من عمر سنتين. Abasaglar هو دواء "بديل حيوي". هذا يعني أنه كان يجب أن يكون مشابهًا للطب البيولوجي ("الطب المرجعي") المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الطب المرجعي لـ Abasaglar هو Lantus. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، يرجى الاطلاع على الأسئلة والإجابات بالضغط هنا.
كيف يتم استخدام Abasaglar - الأنسولين جلارجين؟
يتوفر Abasaglar كخراطيش وأقلام مملوءة مسبقًا للاستخدام مرة واحدة (KwikPen) ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية. يتم إعطاء Abasaglar عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) في جدار البطن (البطن) أو الفخذ أو منطقة الدالية (الكتف). يجب أن يتنوع موقع الحقن في كل حقنة لتجنب تغيرات الجلد (بما في ذلك السماكة) التي قد تقلل من عمل الأنسولين مقارنة بما هو متوقع. يتم إعطاء Abasaglar مرة واحدة في اليوم ، في نفس الوقت من اليوم. يتم تعديل الجرعة على أساس كل حالة على حدة. للعثور على أقل جرعة فعالة ، يجب مراقبة مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم لدى المريض بانتظام. في مرضى السكري من النوع 2 ، يمكن أيضًا إعطاء Abasaglar مع الأدوية المضادة لمرض السكر التي تؤخذ عن طريق الفم.
يمكن حقن Abasaglar من قبل المريض نفسه ، بشرط أن يكون قد تلقى التعليمات المناسبة ، لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Abasaglar - الأنسولين جلارجين؟
مرض السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم. Abasaglar هو أنسولين بديل يشبه إلى حد بعيد الأنسولين الذي ينتجه الجسم. الأنسولين البديل له نفس آليات العمل مثل الأنسولين المنتج بشكل طبيعي ويعزز تغلغل الجلوكوز في خلايا الدم.من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، فإنه يقلل من أعراض ومضاعفات مرض السكري. العنصر النشط في Abasaglar ، الأنسولين glargine هو يتم إنتاجه بواسطة طريقة تُعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": وهي مصنوعة من البكتيريا التي تم إعطاؤها الجين (DNA) الذي يسمح لها بإنتاج الأنسولين glargine. يختلف الأنسولين glargine قليلاً عن الأنسولين البشري. يؤدي هذا الاختلاف إلى امتصاصه بشكل أبطأ وأكثر انتظامًا من قبل الجسم بعد الحقن ، مع تأثير طويل الأمد.
ما فائدة Abasaglar - insulin glargine الموضح أثناء الدراسات؟
تم إجراء دراسات لإثبات أن طريقة امتصاص Abasaglar في الجسم وآلية عملها على مستوى الجلوكوز في الدم تشبه تلك الموجودة في النتوس. بالإضافة إلى ذلك ، تبين أن العلاج باستخدام Abasaglar مرة واحدة يوميًا يشبه العلاج بالدواء المرجعي ، Lantus ، في دراستين تم تقديمهما لدعم التطبيق الذي يشمل ما مجموعه 1،295 بالغًا مصابًا بداء السكري. في كلتا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير بعد 6 أشهر من العلاج في التركيز في الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، مما يعطي مؤشرا على فعالية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
- في إحدى الدراسات ، تمت مقارنة Abasaglar مع Lantus كمساعد للعلاج بالأنسولين قصير المفعول في 536 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 1. في هؤلاء المرضى ، بلغ متوسط HbA1c قبل العلاج 7. 8٪ بينما كان الانخفاض بعد 6 أشهر مماثلاً (0.35٪) في المجموعة المعالجة بـ Abasaglar و 0.46٪ في المجموعة المعالجة بـ Lantus). 34.5٪ من المرضى الذين عولجوا باستخدام Abasaglar و 32.2٪ من المرضى الذين عولجوا بالننتوس كانوا أقل من الهدف البالغ 7٪.
- في الدراسة الثانية ، تمت مقارنة العلاج باستخدام Abasaglar أو Lantus في 759 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، بالإضافة إلى الأدوية المضادة لمرض السكر التي تؤخذ عن طريق الفم. بلغ متوسط HbA1c الأولي 8.3 ٪ ، وهو رقم انخفض إلى أقل من 7 ٪ في 48.8 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا مع Abasaglar وفي 52.5 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Lantus ، مع انخفاض متوسط النسبة المئوية 1.29 ٪ و 1.34 ٪ على التوالي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Abasaglar - insulin glargine؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Abasaglar (الذي قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو نقص السكر في الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم). شوهدت ردود الفعل في موقع الحقن (احمرار ، ألم ، حكة وتورم) وردود فعل جلدية (طفح جلدي) في كثير من الأحيان عند الأطفال أكثر من البالغين. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية والقيود التي تم الإبلاغ عنها مع Abasaglar ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Abasaglar - insulin glargine؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي للأدوية الحيوية ، فقد ثبت أن Abasaglar يتمتع بملف تعريف جودة وأمان وفعالية مماثل لـ Lantus. لذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Lantus ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لشركة Abasaglar.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Abasaglar - insulin glargine؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Abasaglar بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Abasaglar ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Abasaglar - insulin glargine
في 09 سبتمبر 2014 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Abasria ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تغيير اسم الدواء إلى Abasaglar في 3 ديسمبر 2014. لمزيد من المعلومات حول علاج Abasaglar ، اقرأ نشرة الحزمة (متضمنة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2015.
قد تكون المعلومات الموجودة على Abasaglar - insulin glargine المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
