ما هو جلوستين؟
جلوستين هو دواء يحتوي على المادة الفعالة بيوجليتازون. تحتوي الأقراص البيضاء المستديرة على 15 أو 30 أو 45 ملغ من بيوجليتازون.
ما هو جلوستين المستخدمة؟
يستخدم Glustin لعلاج مرض السكري من النوع 2 (المعروف أيضًا باسم مرض السكري غير المعتمد على الأنسولين). يمكن استخدامه بمفرده (علاج وحيد) في المرضى (خاصة إذا كانوا يعانون من زيادة الوزن) الذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين (دواء مضاد لمرض السكر). يمكن استخدامه أيضًا مع دواء آخر لمرض السكري (العلاج المزدوج). يمكن إضافته إلى الميتفورمين في المرضى (خاصة إذا كانوا يعانون من زيادة الوزن) الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على الميتفورمين وحده بالجرعة القصوى المسموح بها ؛ أو يمكن إضافته إلى عقار سلفونيل يوريا (دواء آخر مضاد لمرض السكر) في المرضى الذين يُمنع استخدام الميتفورمين لهم والذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على السلفونيل يوريا بمفرده عند الجرعة القصوى المسموح بها. يمكن استخدامه مع اثنين من الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر ، ميتفورمين وسلفونيل يوريا ، كعلاج ثلاثي للمرضى (خاصة إذا كانوا يعانون من زيادة الوزن) الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية باستخدام هذين الدواءين.
يمكن استخدامه مع الأنسولين في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على الأنسولين وحده والذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين.
كيف يتم استخدام Glustin؟
يتم تناول Glustin مرة واحدة في اليوم ، مع أو بدون وجبات. يجب تعديل الجرعة للحصول على أفضل تأثير.جرعة البدء الموصى بها هي 15 مجم أو 30 مجم مرة واحدة يوميًا.قد يلزم زيادة الجرعة بعد أسبوع أو أسبوعين إلى 45 مجم مرة واحدة يوميًا. يستمر حتى بعد بدء العلاج بجلستين. بالاشتراك مع سلفونيل يوريا أو الأنسولين ، يمكن الاستمرار في الجرعة الحالية من سلفونيل يوريا أو الأنسولين حتى بعد بدء العلاج بجلوستين ، بشرط ألا يعاني المريض من نقص سكر الدم (انخفاض جلوكوز الدم) ، حيث يجب تناول جرعة سلفونيل يوريا أو الأنسولين يتم تخفيض.
كيف يعمل جلوستين؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم. Pioglitazone ، المكون النشط في Glustin ، يجعل الخلايا أكثر حساسية للأنسولين ، لذلك يستفيد الجسم بشكل أفضل من الأنسولين الذي ينتجه ، ويتم تقليل نسبة الجلوكوز في الدم وهذا يساعد في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
كيف تمت دراسة Glustin؟
تمت دراسة Glustin في دراسات علم الأدوية السريرية وفي التجارب السريرية. في المجموع ، تلقى ما يقرب من 7000 مريض جلوستين. في هذه الدراسات تمت مقارنة Glustin مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) أو مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر (ميتفورمين ، جليكلازيد). تم النظر أيضًا إلى Glustin في تركيبة مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر (sulphonylureas أو الأنسولين أو الميتفورمين) في بعض الدراسات. نظرت دراسات أخرى في الاستخدام طويل الأمد لـ Glustin. في العلاج الثلاثي ، تم فحص فعالية Glustin في أكثر من 1400 مريض يتناولون مزيجًا من الميتفورمين وسلفونيل يوريا مع إضافة Glustin أو الدواء الوهمي لمدة أقصاها 3.5 سنوات.
قامت هذه الدراسات بقياس التركيز في الدم لمادة (الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي ، HbA1c) والتي تعطي "مؤشرًا على فعالية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم".
ما الفائدة التي أظهرها Glustin أثناء الدراسات؟
تسبب Glustin في حدوث انخفاض في HbA1c ، مما يدل على أن نسبة الجلوكوز في الدم قد انخفضت بجرعات 15 و 30 و 45 ملغ. الجرعات التي تقل عن 15 ملغ لم تظهر فعاليتها والجرعات التي تزيد عن 45 ملغ (مرة واحدة يوميًا) لم تظهر أي فائدة إضافية. عند تناوله بمفرده ، كان Glustin فعالًا مثل الميتفورمين وجليكلازيد. ثبت أن Glustin ، عند تناوله مع أدوية أخرى ، يحسن السيطرة على مرض السكري من النوع 2 عند إضافته إلى العلاج المستمر. في نهاية دراسة العلاج الثلاثي ، أدت إضافة Glustin إلى العلاج المستمر بالميتفورمين والسلفونيل يوريا إلى انخفاض بنسبة 0.94٪ في مستويات HbA1c ، بينما أدت إضافة الدواء الوهمي إلى انخفاض بنسبة 0.35٪. في دراسة ثانوية لفحص مزيج Glustin والأنسولين في 289 مريضًا ، شهد المرضى الذين أضافوا Glustin إلى الأنسولين انخفاضًا بنسبة 0.69 ٪ في مستويات HbA1c بعد ستة أشهر ، مقارنة بـ 0.14 ٪ للمرضى الذين تمت إضافة الدواء الوهمي لهم.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Glustin؟
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع Glustin هي اضطرابات الرؤية والتهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) وزيادة الوزن ونقص الحس (انخفاض الحساسية للمنبهات). للحصول على قائمة بجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Glustin ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Glustin في المرضى الذين لديهم حساسية (حساسية) لبيوجليتازون أو أي من المكونات الأخرى وفي المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو قصور القلب أو الحماض الكيتوني السكري (مستويات عالية من الكيتونات [الأحماض] في الدم).
لماذا تمت الموافقة على Glustin؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Glustin أكبر من مخاطرها في علاج مرض السكري من النوع 2 وأوصت بمنحها ترخيص تسويق للدواء. قررت اللجنة أيضًا أنه كعلاج أحادي (أي عند استخدامه بمفرده) ، يجب اعتبار الجلوستين "بديلًا للعلاج القياسي (الميتفورمين) في المرضى الذين يُمنع استخدام الميتفورمين لهم".
مزيد من المعلومات حول Glustin
في 11 أكتوبر 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية Takeda Europe R & D Center Limited "تصريح تسويق" لشركة Glustin ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 13 أكتوبر 2005.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2007
قد تكون المعلومات الموجودة على Glustin - pioglitazone المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
