بروتافان - الأنسولين البشري

ما هو بروتافان؟

يشمل Protaphane سلسلة من معلقات الأنسولين عن طريق الحقن. يتوفر Protaphane في قوارير أو خراطيش (Penfill) أو أقلام مملوءة مسبقًا (InnoLet و NovoLet و FlexPen). المادة الفعالة في البروتوفان هي الأنسولين البشري (rDNA).

ما هو استخدام Protaphane؟

يشار إلى بروتافان في مرضى السكري.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام بروتافان؟

يتم إعطاء البروتافان عن طريق الحقن تحت الجلد ، عادة في الفخذ. إذا كان ذلك مناسبًا ، يمكن إعطاء الحقن في جدار البطن (البطن) أو منطقة الألوية (الأرداف) أو منطقة الدالية (الكتف). يجب فحص مستوى الجلوكوز في دم المريض بانتظام للعثور على أقل جرعة فعالة. يعتبر البروتافان "طويل المفعول الأنسولين. يمكن إعطاؤه مرة أو مرتين في اليوم ، بمفرده أو مع الأنسولين سريع المفعول (مع الوجبات) ، حسب توجيهات الطبيب.

كيف يعمل البروتافان؟

مرض السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم. البروتافان هو نظير للأنسولين مطابق للأنسولين الذي يصنعه البنكرياس. يتم إنتاج المادة الفعالة في Protaphane ، الأنسولين البشري (rDNA) ، بطريقة تُعرف باسم `` تقنية الحمض النووي المؤتلف '': الأنسولين مصنوع من خميرة تلقت جينًا (DNA) ، مما يجعل من الممكن توليدها. يحتوي البروتافان على أنسولين ممزوج بمادة أخرى ، بروتامين ، في شكل "إيسوفان" يتم امتصاصه بشكل أبطأ بكثير على مدار اليوم. وهذا يعطي بروتافان تأثيرًا طويل الأمد. يعمل الأنسولين البديل مثل الأنسولين المنتج بشكل طبيعي. ويساعد الجلوكوز على دخول الخلايا من من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، يتم تقليل أعراض ومضاعفات مرض السكري.

كيف تمت دراسة البروتافان؟

تمت دراسة البروتافان في أربع تجارب سريرية كبرى شملت ما مجموعه 557 شخصًا مصابًا بداء السكري من النوع الأول (عندما يكون البنكرياس غير قادر على إنتاج الأنسولين [دراستان تشمل 81 مريضًا]) أو في النوع 2 (عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال [دراستان شملت 476 مريضًا]) في غالبية المرضى ، تمت مقارنة بروتافان بأنواع أخرى من الأنسولين البشري أو نظائره من "الأنسولين". قامت هذه الدراسات بقياس تركيز الجلوكوز الصائم في الدم أو مادة في الدم تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) والتي تعطي "مؤشرًا على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم". شملت دراسات أخرى 225 مريضًا ، تم إعطاء الدواء لهم عن طريق حقنة أو قلم مملوء مسبقًا (InnoLet أو NovoPen أو FlexPen).

ما الفائدة التي أظهرها Protaphane أثناء الدراسات؟

تسبب البروتافان في انخفاض مستوى HbA1c ، مما يشير إلى أنه تم التحكم في مستويات السكر في الدم إلى مستوى مماثل لتلك الموجودة مع الأنسولين البشري الآخر. لقد ثبت أن البروتافان فعال في كلا الشكلين من مرض السكري (النوع 1 والنوع 2 من مرض السكري) ، بغض النظر عن طريقة الإعطاء (الحقن أو الأقلام).

ما هي المخاطر المرتبطة بالبروتافان؟

مثل جميع أنواع الأنسولين ، يمكن أن يسبب البروتافان نقص سكر الدم (انخفاض نسبة السكر في الدم).
للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Protaphane ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام البروتافان في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للأنسولين البشري (rDNA) أو مكونات أخرى من الدواء.يجب تعديل جرعات البروتافان عند إعطائها مع عدد من الأدوية الأخرى التي قد يكون لها تأثير على الجلوكوز في الدم. القائمة الكاملة متوفرة في نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Protaphane؟

اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد البروتافان في علاج مرض السكري تفوق مخاطره. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لـ Protaphane.

تعرف على المزيد حول Protaphane

في 7 أكتوبر 2002 ، منحت المفوضية الأوروبية Novo Nordisk A / S "تصريح تسويق" لبروتافان ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
النص الكامل لـ EPAR متاح هنا.

آخر تحديث: 10 - 2007

قد تكون المعلومات الموجودة على Protaphane - الأنسولين البشري المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.