ما هو ابيدرا؟
أبيدرا هو محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة الأنسولين جلوليسين. وهي متوفرة في قوارير وخراطيش وأقلام مملوءة مسبقًا يمكن التخلص منها (OptiSet و SoloStar).
ما هو استخدام أبيدرا؟
يستخدم Apidra لعلاج مرضى السكري الذين تزيد أعمارهم عن ست سنوات عندما يحتاجون إلى الأنسولين.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام أبيدرا؟
يُعطى أبيدرا عن طريق الحقن تحت الجلد في جدار البطن (البطن) أو الفخذ أو الكتف ، أو عن طريق التسريب المستمر باستخدام مضخة الأنسولين. يجب أن يتنوع موقع الحقن مع كل حقنة لتجنب تغيرات الجلد (مثل السماكة) التي يمكن أن تجعل الأنسولين أقل أكثر من المتوقع لإيجاد أقل جرعة فعالة يجب فحص مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم بانتظام.
يجب تناول أبيدرا قبل 15 دقيقة من وجبات الطعام أو بعد الوجبات مباشرة. Apidra هو أنسولين قصير المفعول يستخدم مع الأنسولين متوسط أو طويل المفعول أو نظائر الأنسولين (أشكال معدلة من الأنسولين). يمكن استخدامه أيضًا مع الأدوية المضادة لمرض السكر التي تؤخذ عن طريق الفم.
كيف يعمل ابيدرا؟
مرض السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، وهو أنسولين بديل يشبه إلى حد بعيد الأنسولين الذي ينتجه الجسم.
يتم إنتاج المادة الفعالة في Apidra ، الأنسولين glulisine ، بطريقة تُعرف باسم `` تقنية الحمض النووي المؤتلف '' ، مما يعني أنها مصنوعة من بكتيريا تم إدخال جين (DNA) إليها ، مما يجعلها قادرة على إنتاج الأنسولين جلوليزين.
يختلف الأنسولين glulisine قليلاً عن الأنسولين البشري. بفضل هذا الاختلاف ، يعمل الأنسولين glulisine بسرعة أكبر ويكون تأثيره أقصر من الأنسولين البشري قصير المفعول. يعمل الأنسولين البديل بنفس الطريقة التي يعمل بها الأنسولين الطبيعي ويعزز دخول الجلوكوز إلى الخلايا من الدم. من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، يتم تقليل أعراض ومضاعفات مرض السكري.
كيف تمت دراسة أبيدرا؟
تمت دراسة Apidra ، الذي يستخدم مع الأنسولين طويل المفعول ، في مرضى السكري من النوع 1 (حيث لا يستطيع الجسم إنتاج الأنسولين) في دراستين شملت ما مجموعه 1549 من البالغين وفي دراسة واحدة شملت 572 طفلًا ومراهقًا بين تتراوح أعمارهم بين أربعة و 17 عامًا.
في مرض السكري من النوع 2 (حيث يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال) ، تمت دراسة Apidra في دراسة شملت 878 بالغًا. في هذه الدراسة ، تم استخدام Apidra مع الأنسولين متوسط المفعول والأدوية المضادة لمرض السكر التي تؤخذ عن طريق الفم.
في جميع الدراسات الأربع ، تمت مقارنة Apidra مع الأنسولين أو نظائر الأنسولين الأخرى (الأنسولين البشري الطبيعي أو الأنسولين lispro) ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستويات مادة في الدم تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c). مؤشرا على مدى جودة السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم.
ما فائدة أبيدرا الموضحة أثناء الدراسات؟
كان التحكم في جلوكوز الدم باستخدام Apidra على الأقل بنفس فعالية الأنسولين المقارنة. في جميع الدراسات ، كان التغيير في مستوى HbA1c الذي لوحظ مع Apidra مشابهًا لذلك الذي شوهد مع الأنسولين المقارنة.
في الدراسة الأولى على البالغين المصابين بداء السكري من النوع الأول ، تم العثور على انخفاض بنسبة 0.14٪ (من 7.60٪ إلى 7.46٪) و 0.14٪ مع الأنسولين lispro بعد ستة أشهر.لوحظت انخفاضات مماثلة في الدراسة الثانية للبالغين ، حيث كان Apidra مقارنة مع الأنسولين البشري العادي. في الدراسة التي أجريت على الأطفال والمراهقين ، أنتج Apidra و insulin lispro تغييرات مماثلة في مستوى HbA1c بعد ستة أشهر ، ومع ذلك ، لم تكن هناك معلومات كافية لإثبات ما إذا كانت Apidra فعالة في الأطفال دون سن السادسة.
في البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 ، كان هناك انخفاض بنسبة 0.46 ٪ في مستوى HbA1c بعد ستة أشهر من العلاج مع Apidra مقارنة بنسبة 0.30 ٪ مع الأنسولين البشري الطبيعي.
ما هي المخاطر المرتبطة بأبيدرا؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Apidra (لوحظ في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو نقص سكر الدم (انخفاض نسبة السكر في الدم). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Apidra ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم أبيدرا في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأنسولين جلوليزين أو أي من المكونات الأخرى.لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين يعانون بالفعل من نقص السكر في الدم.قد تحتاج جرعات أبيدرا أيضًا إلى تعديل عند إعطائها مع أدوية أخرى. الأدوية التي قد تؤثر على مستويات الجلوكوز في الدم ، انظر نشرة الحزمة للحصول على القائمة الكاملة.
لماذا تمت الموافقة على Apidra؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Apidra أكبر من مخاطرها في علاج مرض السكري لدى البالغين والمراهقين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن ست سنوات عندما يكون العلاج بالأنسولين مطلوبًا. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Apidra.
معلومات أخرى عن أبيدرا:
في 27 سبتمبر 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "تصريح تسويق" لشركة Apidra ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 27 سبتمبر 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من Apidra's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009.
قد تكون المعلومات الواردة في Apidra - insulin glulisine المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
