ما هو Regranex؟
Regranex هو دواء يحتوي على المادة الفعالة بيكابرمين.
ما هو Regranex المستخدمة؟
يستخدم Regranex جنبًا إلى جنب مع ممارسات العناية بالجروح الجيدة الأخرى لتعزيز التحبيب (التئام أنسجة الجلد) من تقرحات الجلد طويلة الأمد لدى مرضى السكري. يستخدم Regranex في قرح الأعصاب أقل من أو تساوي 5 سم 2. تنجم قرح الاعتلال العصبي عن مشاكل عصبية وليس بسبب مشكلة في إمداد المنطقة المصابة بالدم.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Regranex؟
يجب أن يشرف على العلاج مع Regranex طبيب من ذوي الخبرة في علاج جروح السكري.
يجب تنظيف القرحة بالماء أو بمحلول ملحي قبل كل تطبيق لـ Regranex. يجب بعد ذلك وضع طبقة من الجل على جميع المناطق المتقرحة مرة واحدة يوميًا باستخدام وسيط نظيف ، على سبيل المثال ، مسحة قطنية. مغطاة بشاش مبلل بمحلول فسيولوجي ، ويجب ألا تكون الضمادة محكمة الإغلاق أو مانعة لتسرب الماء.
لا ينبغي استخدام Regranex لمدة تزيد عن 20 أسبوعًا ويجب أن يرتبط دائمًا بالرعاية الجيدة للقرحة ، والتي تتكون من الحفاظ على الجرح نظيفًا وتجنب الضغط أثناء الشفاء.يجب استخدام أنبوب Regranex فقط مع Regranex واحد بحذر من أجل تأكد من أن الجل غير ملوث بالبكتيريا ، انظر نشرة الحزمة للحصول على مزيد من التفاصيل.
لم يتم إثبات سلامة وفعالية Regranex في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
كيف يعمل Regranex؟
المادة الفعالة في Regranex ، Becaplermin ، هي نسخة من بروتين بشري يسمى عامل النمو المشتق من الصفائح الدموية BB. عوامل النمو هي بروتينات تحفز تكاثر الخلايا. تعمل عوامل النمو المشتقة من الصفيحات البشرية على الخلايا المشاركة في إصلاح الجروح. يتم إنتاج Becaplermin بواسطة طريقة تُعرف باسم "تقنية DNA المؤتلف": وهي مصنوعة من خميرة تلقت جينًا (DNA) الذي يمكنها من إنتاج عامل النمو المشتق من الصفائح الدموية البشري BB. يعمل Becaplermin بنفس طريقة عامل النمو الطبيعي عن طريق تحفيز نمو الخلايا وتعزيز نمو الأنسجة الطبيعية للشفاء.
كيف تمت دراسة Regranex؟
تمت دراسة Regranex في دراسة رئيسية واحدة وفي ثلاث دراسات تكميلية شملت مرضى السكري البالغين الذين أصيبوا بقرحة سكري واحدة على الأقل لمدة ثمانية أسابيع على الأقل. بشكل عام ، نظرت الدراسات في 922 قرحة. تمت مقارنة Regranex مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) و بدون علاج ، لكن جميع المرضى تلقوا رعاية قياسية للجروح ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد القرحات التي تلتئم بالكامل بعد 20 أسبوعًا.
ما فائدة Regranex الموضحة أثناء الدراسات؟
عندما تم النظر إلى نتائج الدراسات الأربع معًا ، شفي Regranex حوالي 10 ٪ من القرحات أكثر من الجل كعلاج وهمي.
شفى Regranex 47٪ من القرحات التي تقل مساحة سطحها عن 5 سم 2 ، مقارنة بـ 35٪ من القرحات التي عولجت بالجيل كعلاج وهمي و 30٪ ممن يخضعون للعناية القياسية بالجروح فقط.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Regranex؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Regranex (تظهر في أكثر من مريض واحد من كل 10 مرضى) هي العدوى والتهاب النسيج الخلوي (التهاب الأنسجة تحت الجلد) وتقرح الجلد. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Regranex ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Regranex في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للبيكابليرمين أو أي من المواد الأخرى. لا ينبغي أن يطبق على أو بالقرب من سرطانات الجلد أو القرح المصابة.
لماذا تمت الموافقة على Regranex؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Regranex أكبر من مخاطرها بالاقتران مع ممارسات العناية بالجروح الجيدة الأخرى في تعزيز التحبيب وبالتالي شفاء قرحة السكري المزمن ذات السماكة الكاملة. 5 سم 2. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Regranex.
مزيد من المعلومات حول Regranex
في 29 مارس 1999 ، منحت المفوضية الأوروبية Janssen-Cilag International NV "تصريح تسويق" لـ Regranex ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 29 مارس 2004 وفي 29 مارس 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من Regranex EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Regranex - becaplermina المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
