ريتالين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ريتالين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: ميثيلفينيديت (ميثيلفينيديت هيدروكلوريد)

ريتالين 10 مجم أقراص

أشياء مهمة يجب أن تعرفها عن دوائك

يستخدم هذا الدواء لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه

الاسم الكامل لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه هو "اضطراب فرط الحركة وتشتت الانتباه".
هذا الدواء يساعد نشاط عقلك. يمكن أن يساعدك على تحسين الانتباه والتركيز وأن تكون أقل اندفاعًا.
يحتاج إلى علاجات أخرى لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه إلى جانب هذا الدواء.

قبل تناول هذا الدواء ، أخبر طبيبك إذا:

لديك اضطرابات في القلب أو الدورة الدموية أو اضطرابات عقلية - قد لا تتمكن من تناول هذا الدواء.
أنت تتناول أدوية أخرى من أي نوع - وذلك لأن الميثيلفينيديت يمكن أن يؤثر على طريقة عمل الأدوية الأخرى.

أثناء تناول هذا الدواء:

راجع طبيبك بانتظام. هذا لأن طبيبك سيرغب في التحقق من كيفية عمل الدواء.
لا تتوقف عن تناول هذا الدواء دون استشارة طبيبك أولاً.
إذا كنت تتناول الدواء لأكثر من عام ، فقد يتوقف طبيبك عن العلاج لمعرفة ما إذا كانت لا تزال هناك حاجة إليه.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي العصبية أو الأرق أو الصداع.

أخبر طبيبك على الفور في حالة حدوث أي مما يلي:

تغير المزاج والطريقة التي يشعر بها.
يشعر أنه يعاني من مشاكل في القلب.

يوفر الجزء المتبقي من هذه النشرة مزيدًا من التفاصيل والمعلومات المهمة الأخرى حول الاستخدام الآمن والفعال لهذا الدواء.

احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج لقراءتها مرة أخرى.
إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى ، فيرجى طرحها على طبيبك.
تم وصف هذا الدواء لك شخصيًا. لا تعطها للآخرين. في الواقع ، قد يكون هذا الدواء خطيرًا بالنسبة للآخرين ، حتى لو كانت أعراضهم مماثلة لأعراضك.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك.

تم تقسيم هذه النشرة إلى أقسام:

الفقرات من 1 إلى 6 مخصصة للآباء ومقدمي الرعاية.
الأخير عبارة عن فقرة خاصة يقرأها الطفل أو المراهق.

ومع ذلك ، تتم كتابة جميع الفقرات بحيث يمكن قراءتها وفهمها من قبل الطفل أو المراهق الذي يتناول هذا الدواء.

لماذا يستخدم الريتالين؟ لما هذا؟

ما هو استخدام الريتالين

يستخدم ريتالين لعلاج "اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه" (ADHD).

يتم استخدامه في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 18 عامًا.
يتم استخدامه فقط بعد تجربة العلاجات الأخرى التي لا تتطلب استخدام الأدوية ، مثل الرعاية الداعمة والعلاج السلوكي.

لا ينبغي استخدام عقار الريتالين لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه لدى الأطفال دون سن السادسة أو البالغين ، وليس من المعروف ما إذا كان عقار ريتالين آمنًا أم فعالًا في هؤلاء المرضى.

كيف يعمل الريتالين

يحسن الريتالين نشاط مناطق معينة من الدماغ تكون أقل نشاطًا ، ويمكن أن يساعد الدواء في تحسين الانتباه والتركيز وتقليل السلوك الاندفاعي.

يُعطى الدواء كجزء من برنامج علاجي شامل يتضمن بشكل عام:

العلاج النفسي
العلاج التربوي ه
العلاج الاجتماعي.

يتم وصفه فقط من قبل الأطباء الذين لديهم خبرة في الاضطرابات السلوكية للأطفال أو المراهقين. على الرغم من عدم وجود علاج لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ، إلا أنه يمكن إدارته باستخدام برامج علاج شاملة.

معلومات عن ADHD

للأطفال والمراهقين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه:

من الصعب الجلوس و
من الصعب التركيز.

ليس ذنبهم أنهم لا يستطيعون فعل هذه الأشياء.

يعمل العديد من الأطفال والمراهقين بجد للقيام بهذه الأشياء. ومع ذلك ، فإنهم يعانون من اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ، ويمكن أن يواجهوا مشاكل في الحياة اليومية.يمكن أن يواجه الأطفال والمراهقون المصابون باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه صعوبة في التعلم وأداء الواجبات المنزلية. يصعب عليهم الأداء الجيد في المنزل أو في المدرسة أو في أي مكان آخر.

لا يؤثر اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه على ذكاء الطفل أو المراهق.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ريتالين

لا تأخذ ميثيلفينيديت إذا:

لديك حساسية (شديدة الحساسية) لميثيلفينيديت أو لأي من مكونات ريتالين الأخرى (المدرجة في القسم 6).
لديك مشكلة في الغدة الدرقية
لديك ارتفاع في ضغط الدم في العين (الجلوكوما)
لديك ورم في الغدة الكظرية (ورم القواتم)
لديه مشكلة في الأكل عندما لا تكون جائعة أو عندما تريد الأكل ، مثل فقدان الشهية العصبي
لديك ارتفاع شديد في ضغط الدم أو تضيق الأوعية الدموية ، مما قد يسبب ألمًا في الذراعين والساقين
عانيت في الماضي من مشاكل في القلب - مثل النوبة القلبية ، وعدم انتظام ضربات القلب ، وألم الصدر وعدم الراحة ، وفشل القلب ، وأمراض القلب ، أو وُلدت بالفعل بمشكلة قلبية
عانيت من أي وقت مضى من مشاكل في الأوعية الدموية في الدماغ - مثل السكتة الدماغية ، والتورم وضعف جزء من الأوعية الدموية (تمدد الأوعية الدموية) ، أو تضيق أو انسداد الأوعية الدموية ، أو التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية)
لديك اضطرابات نفسية مثل: - مشكلة شخصية "سيكوباتية" أو "حدودية" - أفكار أو رؤى غير طبيعية أو مرض يسمى "انفصام الشخصية" - علامات لاضطرابات مزاجية شديدة مثل: o الرغبة في الانتحار أو الاكتئاب الشديد ، عندما تشعر حزين جدًا ، عديم الفائدة ويائس أو هوس ، عندما تشعر بأنك منفعل بشكل غير عادي ، مفرط النشاط وغير مقيد.

إذا كان أي من هؤلاء ينطبق عليك ، فلا تتناول ميثيلفينيديت. إذا لم تكن متأكدًا ، تحدث إلى طبيبك قبل تناول ميثيلفينيديت. وذلك لأن ميثيلفينيديت يمكن أن يجعل هذه الظروف أسوأ.

استشر طبيبك قبل بدء العلاج إذا:

لديك مشاكل في الكبد أو الكلى
عانيت من نوبات (صرع) أو إذا كانت أي اختبارات تخطيط كهربية الدماغ غير طبيعية (مخطط كهربية الدماغ ، EEG)
سبق أن تعرضت لنوبات من الإدمان أو كنت مدمنًا على الكحول أو العقاقير الموصوفة أو العقاقير الشائعة
كنت فتاة وبدأت الحيض بالفعل (انظر أدناه تحت عنوان "الحمل والرضاعة ومنع الحمل")
لديه صعوبة في السيطرة على نفسه ، لديه تقلصات متكررة في أي جزء من الجسم أو يكرر الأصوات والكلمات
هل لديك ارتفاع بضغط الدم
لديك مشاكل في القلب لم يتم وصفها أعلاه في قسم "لا تتناول ميثيلفينيديت إذا"
لديك مشكلة في الصحة العقلية لم يتم وصفها أعلاه في قسم "لا تتناول ميثيلفينيديت إذا". تشمل مشاكل الصحة العقلية الأخرى: - تقلبات المزاج (من الهوس إلى الاكتئاب - وهذا ما يسمى "الاضطراب ثنائي القطب") - بدء العدوانية أو العدائية ، أو أن تزداد سوءًا في عدوانك - رؤية أو سماع أو الشعور بأشياء غير موجودة (الهلوسة) ) - تصديق أشياء غير صحيحة (أوهام) - الشعور بالريبة بشكل غير عادي (جنون العظمة) - الشعور بالغضب أو القلق أو التوتر - الشعور بالاكتئاب أو الذنب.

إذا كان أي من هذه الحالات ينطبق عليك ، تحدث إلى طبيبك قبل بدء العلاج. وذلك لأن ميثيلفينيديت يمكن أن يجعل هذه الظروف أسوأ. سيرغب طبيبك في التحقق من كيفية عمل الدواء عليك.

تحقق من أن طبيبك سوف يقوم بذلك قبل أن تبدأ العلاج بميثيلفينيديت

تُستخدم هذه الفحوصات لتحديد ما إذا كان ميثيلفينيديت هو الدواء المناسب لك أم لا ، وسوف يسألك طبيبك عن:

أي أدوية أخرى تتناولها
أي موت مفاجئ بدون تفسير واضح ، وأي نوبة من عدم انتظام ضربات القلب البطيني واضطراب نفسي حدثت في عائلتك
أي مشاكل طبية أخرى (مثل مشاكل القلب) تؤثر عليك أو على أسرتك
كيف تشعر ، مثل الشعور بالضيق أو الإحباط ، أو وجود أفكار غريبة أو وجود أي من هذه المشاعر في الماضي
تاريخ عائلي من "التشنجات اللاإرادية" (الانقباضات المتكررة لأي جزء من الجسم أو تكرار الأصوات والكلمات التي يصعب السيطرة عليها)
أي مشاكل في الصحة العقلية أو السلوك لديك أو عائلتك. سيخبرك طبيبك إذا كان من المحتمل أن يكون لديك تقلبات مزاجية (من الهوس إلى الاكتئاب - وهذا ما يسمى "الاضطراب ثنائي القطب"). سيقوم طبيبك بفحص تاريخ صحتك العقلية ، والتحقق مما إذا كان أي شخص في عائلتك لديه تاريخ من الانتحار ، ثنائي القطب اضطراب أو اكتئاب.

من المهم أن تقدم أكبر قدر ممكن من المعلومات. هذه ستساعد طبيبك على تحديد ما إذا كان ميثيلفينيديت هو الدواء المناسب لك.قد يعتقد طبيبك أن هناك حاجة إلى اختبارات أخرى قبل البدء في تناول هذا الدواء.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول عقار الريتالين

الحمل والرضاعة ومنع الحمل

اسأل طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. من غير المعروف ما إذا كان للميثيلفينيديت أي تأثير على الجنين. أخبر طبيبك قبل تناول الدواء إذا:

لديه نشاط جنسي. سيتحدث معك طبيبك عن طرق منع الحمل.
أنت حامل أو تعتقد أنك حامل. سينظر طبيبك فيما إذا كان يجب عليك تناول ميثيلفينيديت.
ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للرضاعة الطبيعية. من الممكن أن ينتقل الميثيلفينيديت إلى حليب الثدي. لذلك ، سينظر طبيبك فيما إذا كان يجب عليك الرضاعة الطبيعية أثناء تناول ميثيلفينيديت.

السياقة واستعمال الماكنات

قد يحدث أنه عند تناول ميثيلفينيديت ، فإنك تدير رأسك ، أو تجد صعوبة في التركيز أو تشوش الرؤية. إذا حدث هذا ، فقد يكون من الخطر الانخراط في أنشطة مثل القيادة أو تشغيل الآلات أو ركوب الدراجات أو ركوب الخيل أو تسلق الأشجار.

معلومات مهمة عن بعض مكونات الريتالين

يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز (نوع من السكر). إذا أخبرك طبيبك أنك لا تستطيع تحمل بعض السكريات أو هضمها ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء. يحتوي هذا الدواء على نشا القمح. إذا كان لديك إسهال دهني مزمن (ولكن ليس مرض الاضطرابات الهضمية) ، يجب ألا تتناول عقار ريتالين.

التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الريتالين

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية غير الموصوفة.

لا تأخذ ميثيلفينيديت إذا:

كنت تتناول دواء يسمى "مثبط أوكسيديز أحادي الأمين" (MAOI) يستخدم لعلاج الاكتئاب ، أو إذا كنت قد تناولت مثبطات أكسيداز أحادي الأمين خلال الـ 14 يومًا الماضية. يمكن أن يؤدي تناول MAOI مع ميثيلفينيديت إلى ارتفاع مفاجئ في ضغط الدم.

إذا كنت تتناول أدوية أخرى ، فقد يؤثر ميثيلفينيديت على نشاطها أو قد يسبب آثارًا جانبية. إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية ، فاطلب من طبيبك النصيحة قبل تناول ميثيلفينيديت:

أدوية أخرى للاكتئاب
أدوية لمشاكل الصحة العقلية الشديدة
أدوية الصرع
الأدوية المستخدمة لخفض أو زيادة ضغط الدم
بعض علاجات السعال والبرد التي تحتوي على مواد يمكن أن تؤثر على ضغط الدم. من المهم مراجعة الصيدلي عند شراء أي من هذه المنتجات
الأدوية التي تضعف الدم لمنع الجلطات.

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي من الأدوية التي تتناولها مدرجًا في القائمة أعلاه ، فاطلب من طبيبك النصيحة قبل تناول ميثيلفينيديت.

في حالة الجراحة

أخبر طبيبك إذا كنت على وشك إجراء عملية جراحية. يجب عدم تناول الميثيلفينيديت في يوم الجراحة إذا تم استخدام نوع معين من التخدير ، وذلك بسبب احتمال حدوث ارتفاع مفاجئ في ضغط الدم أثناء الجراحة.

اختبار لبحوث المواد المخدرة

يمكن أن يعطي هذا الدواء نتيجة إيجابية في اختبارات الكشف عن الأدوية ، بما في ذلك الاختبارات التي يتم إجراؤها على المستوى الرياضي.

تناول ميثيلفينيديت مع الطعام والشراب

يمكن أن يساعد تناول الميثيلفينيديت مع الطعام في وقف آلام المعدة أو الغثيان أو القيء.

تناول ميثيلفينيديت مع الكحول

لا تشرب الكحول أثناء تناول هذا الدواء. يمكن للكحول أن يجعل الآثار الجانبية لهذا الدواء أسوأ ، تذكر أن بعض الأطعمة والأدوية تحتوي على الكحول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

ماذا سيفعل طبيبك أثناء العلاج بالريتالين

سيقوم طبيبك ببعض الفحوصات

قبل بدء العلاج - للتأكد من أن عقار الريتالين آمن لك وأنه سيفيدك.
بعد بدء العلاج - يجب إجراء الفحوصات كل 6 أشهر على الأقل ، ولكن إن أمكن ذلك بشكل متكرر. سيتم إجراؤها أيضًا عند تغيير الجرعة.
ستشمل هذه الفحوصات: - التحكم في الشهية - قياس الطول والوزن - قياس ضغط الدم ومعدل ضربات القلب ومخطط القلب المحتمل - التحقق من البداية أو التدهور ، أثناء العلاج بالريتالين ، لأي مشكلة تتعلق بالمزاج أو المزاج أو أي مشكلة أخرى غير عادية إحساس.

علاج طويل الأمد

ليس من الضروري تناول عقار الريتالين إلى الأبد. إذا كنت تتناول عقار الريتالين لمدة تزيد عن عام ، يجب أن يتوقف طبيبك عن العلاج لفترة قصيرة ، والتي قد تتزامن مع إجازة مدرسية. سيظهر هذا إذا كنت لا تزال بحاجة إلى تناول الدواء.

إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام عقار الريتالين ، فاسأل طبيبك.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام ريتالين: الجرعات

كم يجب تناول ريتالين

تناول عقار ريتالين دائمًا كما أخبرك طبيبك. ان كنت متشكك استشر طبيبك.

سيبدأ طبيبك عادة العلاج بجرعة منخفضة ويزيدها تدريجيًا حسب الحاجة.
الجرعة اليومية القصوى 60 مجم.
خذ ريتالين مرة أو مرتين في اليوم (على سبيل المثال عند الإفطار و / أو في وقت الغداء).
لا تتناول عقار ريتالين في المساء: يجب أن تنقضي 4 ساعات على الأقل من آخر جرعة إلى وقت النوم ، وإذا شعرت بالانزعاج من القيام بذلك في المساء ، فاتصل بطبيبك.
يجب ابتلاع الأقراص مع شراب الماء.
يمكنك كسر الجهاز اللوحي لتسهيل الابتلاع.

إذا شعرت بتوعك بعد شهر من العلاج

إذا شعرت بتوعك ، أخبر طبيبك. قد يعتقد طبيبك أنك بحاجة إلى علاج مختلف.

إساءة استخدام عقار الريتالين

إذا لم يتم استخدام عقار الريتالين بشكل صحيح ، فقد يحدث سلوك غير طبيعي. يمكن أن يعني أيضًا أنك بدأت في الاعتماد على هذا الدواء. أخبر طبيبك إذا سبق لك أن تعرضت لسوء المعاملة أو كنت مدمنًا على الكحول أو الأدوية الموصوفة أو العقاقير الشائعة.

هذا الدواء مخصص لك فقط ، فلا تعطه للآخرين حتى لو بدت أعراضهم متشابهة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار ريتالين

إذا تناولت عقار ريتالين أكثر مما ينبغي

إذا كنت تتناول الكثير من الأدوية ، فاتصل بالطبيب أو اتصل بسيارة الإسعاف على الفور وأخبرهم بكمية الدواء التي تناولتها.

قد تشمل علامات الجرعة الزائدة: القيء ، والإثارة ، والرعشة ، وزيادة الحركة غير المنضبطة ، وارتعاش العضلات ، والنوبات (يتبعها أحيانًا غيبوبة) ، والشعور بالنشوة ، والارتباك ، والرؤية ، والسمع أو الشعور بأشياء غير حقيقية (الهلوسة) ، والتعرق ، والاحمرار. صداع ، حمى شديدة ، تغيرات في ضربات القلب (بطيئة ، سريعة أو غير منتظمة) ، ارتفاع ضغط الدم ، اتساع حدقة العين وجفاف الأنف والفم.

إذا نسيت تناول عقار ريتالين

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. إذا فاتتك جرعة ، فانتظر حتى يحين موعد الجرعة التالية.

إذا توقفت عن تناول عقار ريتالين

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام عقار الريتالين ، اسأل طبيبك.إذا توقفت فجأة عن تناول عقار ريتالين ، فقد تعود أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه أو قد تحدث آثار جانبية مثل الاكتئاب. قد يرى الطبيب أنه من المناسب تقليل كمية الدواء التي يتم تناولها كل يوم بشكل تدريجي ، قبل التوقف عن العلاج بشكل دائم. أخبر طبيبك قبل التوقف عن العلاج بالريتالين.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للريتالين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب عقار ريتالين في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. على الرغم من أن بعض الأشخاص يعانون من آثار جانبية ، إلا أن معظمهم يعتقدون أن الميثيلفينيديت يساعدهم.

سيخبرك طبيبك عن هذه الآثار الجانبية.

قد تكون بعض الآثار الجانبية خطيرة. في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية المذكورة أدناه ، اتصل بالطبيب على الفور:

شائع (يصيب أقل من 1 من كل 10 أشخاص)

عدم انتظام ضربات القلب (خفقان).
تقلبات المزاج أو تغيرات أو تغيرات في الشخصية

غير شائع (يصيب أقل من 1 من كل 100 شخص)

التفكير أو الشعور بالرغبة في الانتحار
إدراك أو الشعور بأشياء غير حقيقية - هذه هي أعراض الذهان
اللغة وحركات الجسم غير المنضبطة (متلازمة توريت)
علامات الحساسية مثل الطفح الجلدي أو الحكة أو خلايا الجلد أو تورم الوجه أو الشفتين أو اللسان أو أجزاء أخرى من الجسم أو ضيق في التنفس أو أزيز أو صعوبة في التنفس

نادر (يصيب أقل من 1 من كل 1000 شخص)

الشعور بالإثارة بشكل غير عادي ، وفرط النشاط وعدم الإزعاج (الهوس).

نادر جدًا (يصيب أقل من 1 من كل 10000 شخص)

نوبة قلبية
نوبات (صرع)
تقشير الجلد أو ظهور بقع حمراء أرجوانية
تقلصات عضلية لا يمكن السيطرة عليها في العين والرأس والرقبة والجسم والجهاز العصبي - وهذا بسبب نقص مؤقت في تدفق الدم إلى الدماغ
شلل أو مشاكل في الحركة والرؤية ، صعوبة في الكلام (قد تكون هذه علامات على وجود مشاكل في الأوعية الدموية في الدماغ)
انخفاض في عدد خلايا الدم (خلايا الدم الحمراء وخلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية) مما قد يجعل العدوى أكثر احتمالا ويسهل النزيف والكدمات
ارتفاع مفاجئ في درجة حرارة الجسم ، وارتفاع شديد في ضغط الدم ، وتشنجات شديدة ("المتلازمة الخبيثة للذهان"). من غير الواضح ما إذا كانت هذه الآثار الجانبية ناتجة عن الميثيلفينيديت أو عن طريق الأدوية الأخرى التي يمكن تناولها مع ميثيلفينيديت.

أعراض جانبية أخرى (من غير المعروف كم مرة تحدث)

الأفكار غير المرغوب فيها التي تعود في كل وقت
إغماء بدون سبب ، ألم في الصدر ، ضيق في التنفس (قد تكون هذه علامات لمشاكل في القلب).

في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية المذكورة أعلاه ، اتصل بالطبيب على الفور.

أعراض جانبية أخرى: إذا أصبحت شديدة ، أخبر طبيبك:

شائع جدًا (يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

صداع الراس
العصبية
عدم القدرة على النوم.

شائع (يصيب أقل من 1 من كل 10 أشخاص)

الم المفاصل
فم جاف
ارتفاع في درجة الحرارة (حمى)
تساقط الشعر أو ترققه بشكل غير عادي
الشعور بالنعاس أو النعاس بشكل غير عادي
فقدان الشهية أو انخفاضها
طفح جلدي مثير للحكة أو أحمر أو مثير للحكة أو طفح جلدي بارز (خلايا)
السعال والتهاب الحلق أو تهيج الأنف والحلق
ارتفاع ضغط الدم وسرعة ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب).
دوخة ، حركات لا يمكن السيطرة عليها ، نشاط غير عادي
الشعور بالعدوانية والإثارة والقلق والاكتئاب والتهيج والسلوك غير الطبيعي
آلام في المعدة ، إسهال ، غثيان ، ألم في المعدة وقيء. تحدث هذه عادة في بداية العلاج ويمكن تقليلها عن طريق تناول الدواء مع الطعام.

غير شائع (يصيب أقل من 1 من كل 100 شخص)

إمساك
عدم الراحة في الصدر
دم في البول
الهزات أو الهزات
رؤية مزدوجة أو غير واضحة
آلام العضلات ، ارتعاش العضلات
ضيق في التنفس أو ألم في الصدر
ارتفاع قيم اختبار الكبد (وجدت في فحص الدم)
الغضب ، الشعور بعدم الارتياح أو الحزن ، الإدراك المفرط لما يحيط بك ، اضطرابات النوم.

نادر (يصيب أقل من 1 من كل 1000 شخص)

التغييرات في الدافع الجنسي
الشعور بالارتباك
اتساع حدقة العين ، اضطرابات في الرؤية
تورم الثدي عند الرجال
التعرق المفرط ، احمرار الجلد ، الطفح الجلدي الأحمر

نادر جدًا (يصيب أقل من 1 من كل 10000 شخص)

نوبة قلبية
موت غير متوقع
تشنجات العضلات
علامات حمراء صغيرة على الجلد
التهاب أو انسداد الشرايين الدماغية
تشوهات في وظائف الكبد بما في ذلك فشل كبدي وغيبوبة
تغييرات في نتائج الاختبار - بما في ذلك اختبارات الكبد والدم
محاولة انتحار ، تفكير غير طبيعي ، قلة الشعور أو العاطفة ، تكرار فعل الأشياء ، الهوس بشيء ما
الشعور بالخدر في أصابع اليدين والقدمين ، وخز وتغير اللون (من الأبيض إلى الأزرق ثم الأحمر) في الطقس البارد ("ظاهرة رينود")

أعراض جانبية أخرى (من غير المعروف كم مرة تحدث)

صداع نصفي
حمى شديدة جدا
ضربات قلب بطيئة أو سريعة أو زائدة
تشنج كبير ("الضربة الكبرى")
تصديق أشياء غير صحيحة ، ارتباك
آلام شديدة في المعدة ، غالبًا مع غثيان وقيء
اضطرابات الأوعية الدموية في الدماغ (السكتة الدماغية ، التهاب الشرايين الدماغي أو انسداد الدماغ)
صعوبة في الانتصاب.

التأثيرات على النمو

عند استخدامه لأكثر من عام ، يمكن أن يتسبب الميثيلفينيديت في توقف النمو لدى بعض الأطفال. يحدث هذا في أقل من 1 من كل 10 أطفال.

يمكن أن يحدث ألا يزيد وزنك وطولك.
سيراقب طبيبك وزنك وطولك بعناية ، بالإضافة إلى تقييم شهيتك.
إذا لم ينمو كما هو متوقع ، فيمكن إيقاف علاج الميثيلفينيديت لفترة قصيرة.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يحفظ الريتالين بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم. تأكد من الاحتفاظ بالدواء في مكان آمن حتى لا يتمكن أي شخص آخر من تناوله ، وخاصة الأخوة والأخوات الصغار.

لا تستخدم ريتالين بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ماذا يحتوي ريتالين

العنصر النشط هو ميثيلفينيديت هيدروكلوريد.

تحتوي أقراص ريتالين على 10 ملغ من ميثيلفينيديت هيدروكلوريد.

المكونات الأخرى هي: فوسفات الكالسيوم ، مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا القمح ، الجيلاتين ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك.

كيف يبدو الريتالين وما هي محتويات العبوة

تتوافر أقراص ريتالين بجرعة واحدة: ١٠ ملغ.

الدواء متوفر في عبوات تحتوي على 20 أو 30 أو 50 قرصًا. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

معلومات للأطفال والمراهقين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه

تم إعداد هذه المعلومات لتتعرف على السمات الرئيسية لدوائك المسمى ريتالين.

إذا كنت لا تحب القراءة ، فيمكن لشخص ما مثل والدتك أو والدك أو مقدم الرعاية قراءتها لك والإجابة على أي أسئلة.

يمكن أن يساعدك على قراءة أجزاء صغيرة في كل مرة.

لماذا أعطيت هذا الدواء؟

يمكن أن يساعد هذا الدواء الأطفال والمراهقين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه.

يمكن لـ ADHD:
- تجعلك تركض كثيرا
- تجعلك غير قادر على الانتباه
- تجعلك تتصرف بسرعة دون التفكير فيما سيحدث بعد ذلك (أي تجعلك مندفعًا)
يؤثر اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط في قدرتك على التعلم وتكوين صداقات وكيف تنظر إلى نفسك ، فهذا ليس خطأك.

أثناء تناول هذا الدواء

بالإضافة إلى تناول هذا الدواء ، ستحصل أيضًا على مساعدة في التعامل مع اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ، مثل التحدث إلى متخصصين في اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه.
من المفترض أن يساعدك هذا الدواء ، لكنه لا يعالج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه.
سوف تحتاج إلى الذهاب إلى الطبيب عدة مرات في السنة لإجراء الفحوصات للتأكد من أن الدواء يعمل وأن نموك وتطورك على ما يرام.
إذا كنت تتناول الدواء لأكثر من عام ، فقد يتوقف طبيبك عن العلاج لمعرفة ما إذا كانت لا تزال هناك حاجة إليه. من المحتمل أن يحدث هذا خلال إجازة مدرسية.
إذا كنت تتناول هذا الدواء أكثر من مرة في اليوم ، فقد تحتاج إلى تذكر تناوله في المدرسة. سوف تحتاج والدتك أو والدك أو مقدم الرعاية الخاص بك إلى التحقق من قواعد المدرسة في هذا الشأن.
لا تشرب الكحول. يمكن للكحول أن يجعل الآثار الجانبية لهذا الدواء أسوأ.
يجب على الفتيات إخبار الطبيب على الفور إذا اعتقدن أنهن حوامل. لا نعرف كيف يؤثر هذا الدواء على الأطفال الذين لم يولدوا بعد. إذا كنت تمارس نشاطًا جنسيًا ، فتحدث إلى طبيبك حول طرق منع الحمل.

بعض الناس لا يستطيعون تناول هذا الدواء

لا يمكنك تناول هذا الدواء إذا:

لديك اضطراب في القلب
تشعر بالحزن الشديد أو الاكتئاب أو اضطراب عقلي.

يحتاج بعض الناس إلى التحدث مع طبيبهم قبل البدء في تناول هذا الدواء

تحتاج إلى التحدث إلى طبيبك إذا:

يعاني من الصرع (النوبات).
كنت حاملا أو مرضعة
أتناول أدوية أخرى - يحتاج طبيبك إلى معرفة جميع الأدوية التي تتناولها.

كيف أتناول دوائي (أقراص)؟

ابتلع الدواء بالماء.
سيخبرك طبيبك بعدد المرات التي تحتاج فيها لتناول دوائك في اليوم.
لا تتوقف عن تناول الدواء دون التحدث مع طبيبك.

الآثار الجانبية المحتملة

الآثار الجانبية هي أشياء غير مرغوب فيها يمكن أن تحدث عند تناول الدواء. في حالة حدوث أي من هذه الحالات ، تحدث إلى شخص بالغ موثوق به على الفور ، والذي يمكنه بعد ذلك إبلاغ طبيبك. الأشياء الرئيسية التي يمكن أن تحدث لك هي:

الشعور بالغثيان والقيء وآلام المعدة. يمكن أن يحدث هذا فقط عندما تبدأ في تناول الدواء. من الأفضل تناول الدواء بالطعام
الشعور بالقلق أو التوتر
الشعور بالدوار أو الصداع
الشعور بالاكتئاب الشديد وعدم السعادة أو الرغبة في إيذاء نفسك
أن تكون في حالة مزاجية مختلفة عن المعتاد ، وعدم القدرة على النوم
طفح جلدي ، كدمات تظهر بسهولة ، ينفد منها التنفس
يمكن أن يجعلك الدواء أيضًا تشعر بالنعاس. إذا شعرت بالنعاس ، فمن المهم ألا تشارك في الرياضات الخارجية مثل ركوب الخيل أو ركوب الدراجات أو السباحة أو تسلق الأشجار ، فقد تؤذي نفسك والآخرين.
قلبك ينبض أسرع من المعتاد.

إذا شعرت بتوعك في أي وقت أثناء تناول الدواء ، فتحدث على الفور إلى شخص بالغ موثوق به.

أشياء أخرى يجب تذكرها

تأكد من الاحتفاظ بالدواء في مكان آمن حتى لا يتمكن أي شخص آخر من تناوله ، وخاصة الأخوة والأخوات الصغار
هذا الدواء خاص بك - لا تدع أي شخص آخر يأخذه. يمكن أن يساعدك هذا الدواء ، لكنه قد يؤذي شخصًا آخر.
إذا نسيت تناول دوائك ، في المرة القادمة التي لا تتناول فيها قرصين ولكن فقط تناول قرص واحد كالمعتاد.
إذا كنت تتناول الكثير من الأدوية ، فأخبر والدتك أو أبيك أو مقدم الرعاية على الفور.
من المهم عدم تناول الكثير من الأدوية ، وإلا ستمرض.
لا تتوقف عن تناول دوائك حتى يخبرك طبيبك أنه يمكنك ذلك.

من يجب أن أسأل إذا كان هناك شيء لا أفهمه؟

يمكن لأمك أو أبيك أو مقدم الرعاية أو الطبيب أو الممرضة مساعدتك.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول عقار الريتالين في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص ريتالين 10 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على 10 ملغ من ميثيلفينيديت هيدروكلوريد.

سواغ له تأثيرات معروفة: اللاكتوز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه (ADHD)

يشار إلى ميثيلفينيديت كجزء من برنامج علاجي شامل لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه (ADHD) لدى الأطفال من سن 6 سنوات والمراهقين في الحالات التي تكون فيها التدخلات النفسية والاجتماعية أو السلوكية السلوكية غير كافية. يجب إجراء العلاج تحت الإشراف طبيب نفساني عصبي للأطفال والمراهقين أو أخصائي ذي صلة مسؤول عن المراكز الإقليمية. يجب إجراء التشخيص وفقًا لمعايير الإصدار الحالي من DSM أو ICD-10 ويجب أن يستند إلى "التاريخ الطبي الكامل وتقييم الطفل وليس مجرد وجود واحد أو أكثر من الأعراض ".

أسباب هذه المتلازمة غير معروفة ولا يوجد اختبار تشخيصي واحد ، ويتطلب التشخيص المناسب إجراء تحقيق طبي ونفسي عصبي وتعليمي واجتماعي.

يشتمل برنامج العلاج الشامل عادةً على تدابير علاجية نفسية وتعليمية واجتماعية بالإضافة إلى دوائية ويهدف إلى استقرار الأطفال الذين يعانون من متلازمة سلوكية تتميز بأعراض قد تشمل تاريخًا مزمنًا من الانتباه المحدود ، والميل إلى الإلهاء ، والتوتر العاطفي ، والاندفاع ، معتدل إلى شديد النشاط المفرط ، علامات عصبية ثانوية وتخطيط كهربية الدماغ غير طبيعي. قد يكون هناك أو لا يكون هناك صعوبات في التعلم.

لا يُشار إلى العلاج بالميثيلفينيديت في جميع الأطفال المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ويجب أن يستند قرار استخدام الدواء إلى تقييم شامل للغاية لشدة الأعراض واستمرارها فيما يتعلق بالصورة العامة للطفل.

يعد البرنامج التعليمي المناسب أمرًا ضروريًا ، وعادة ما يكون التدخل النفسي والاجتماعي مطلوبًا. في الحالات التي يثبت فيها عدم كفاية التدخلات النفسية والاجتماعية أو السلوكية النفسية وحدها ، يجب أن يستند قرار وصف المنشط إلى تقييم دقيق لشدة أعراض الطفل. يجب دائمًا تنفيذ استخدام ميثيلفينيديت بهذه الطرق ، وفقًا للإشارات المصرح بها ووفقًا للإرشادات المتعلقة بالوصف والتشخيص.

يجب أن يتم وصف عقار "ريتالين" القائم على الميثيلفينيديت: على خطة التشخيص والعلاج للمراكز المتخصصة ، التي تم تحديدها من قبل إقليمي ترينتو وبولزانو (المراكز المرجعية) المتمتعة بالحكم الذاتي ، بالتنسيق مع الخدمات الإقليمية في طب الأعصاب النفسي للأطفال ، أطباء الأطفال ذوو الإختيار الحر أو الممارس العام الذي لديه المريض من بين عملائه.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب نفساني عصبي للأطفال والمراهقين أو أخصائي مشابه مسؤول عن المراكز الإقليمية.

فحص ما قبل العلاج

قبل وصف الدواء ، يجب إجراء تقييم أولي لحالة القلب والأوعية الدموية للمريض ، بما في ذلك ضغط الدم ومعدل ضربات القلب ، وربما تخطيط القلب في وجود عائلة إيجابية وتاريخ فردي لأمراض القلب والأوعية الدموية. يجب أن يشير "التاريخ الطبي الكامل إلى الأدوية المصاحبة ، والاضطرابات أو الأعراض الطبية والنفسية المرضية المشتركة ، في الماضي والحاضر ، والتاريخ العائلي للموت القلبي المفاجئ / غير المبرر ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني ، والاضطرابات النفسية ، بالإضافة إلى" سجل دقيق ، على رسم بياني يوضح نمو المريض وطوله ووزنه قبل العلاج (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

تحكم مستمر

يجب مراقبة نمو المريض وحالته النفسية والقلب والأوعية الدموية (انظر أيضًا القسم 4.4).

• يجب تسجيل ضغط الدم ومعدل ضربات القلب على الرسم البياني المئوي عند كل تغيير للجرعة ومرة واحدة على الأقل كل ستة أشهر بعد ذلك. يُقترح إجراء فحص دوري لتخطيط القلب في حالة وجود تغييرات تم اكتشافها في فحص ما قبل العلاج و / أو المؤشرات السريرية التي تظهر أثناء العلاج.

• يجب أن تتحقق من طولك ووزنك وشهيتك كل ستة أشهر على الأقل وتحتفظ بمخطط النمو.

• يجب التحكم في البداية من الصفر o تفاقم الاضطرابات النفسية الموجودة مسبقًا عند تغيير كل جرعة ومرة واحدة على الأقل كل ستة أشهر وفي كل زيارة بعد ذلك.

يجب مراقبة المرضى لخطر التحويل وسوء الاستخدام وإساءة استخدام الميثيلفينيديت.

معايرة الجرعة

مطلوب معايرة الجرعة بعناية في بداية العلاج بالميثيلفينيديت. يجب أن تبدأ معايرة الجرعة بأقل جرعة ممكنة.

قد تتوفر نقاط القوة الأخرى لهذا الدواء وأدوية الميثيلفينيديت الأخرى.

الجرعة اليومية القصوى من ميثيلفينيديت هي 60 مجم.

ابدأ بـ 5 مجم مرة أو مرتين يوميًا (على سبيل المثال في الإفطار والغداء) بزيادات أسبوعية من 5-10 مجم. يجب تقسيم الجرعة اليومية الإجمالية إلى عدة إدارات.

لا ينبغي عمومًا إجراء الإعطاء الأخير في غضون 4 ساعات قبل النوم لتجنب الاضطرابات في النوم.

ومع ذلك ، إذا تلاشى تأثير الدواء في وقت مبكر جدًا من المساء ، فقد تحدث اضطرابات سلوكية و / أو عدم القدرة على النوم.قد تكون جرعة صغيرة في المساء مفيدة لتجنب ذلك.

ينبغي النظر في مزايا وعيوب إعطاء جرعة صغيرة في المساء مقارنة بإمكانية حدوث اضطرابات في النوم.

الاستخدام المطول (أكثر من 12 شهرًا) لدى الأطفال والمراهقين

لم يتم تقييم سلامة وفعالية الاستخدام طويل الأمد للميثيلفينيديت بشكل منهجي في الدراسات الخاضعة للرقابة. يجب ألا يستمر العلاج بالميثيلفينيديت ولا يحتاج إلى أن يستمر إلى أجل غير مسمى. عادة ، يتم إيقاف العلاج بالميثيلفينيديت أثناء أو بعد سن البلوغ. يجب على الطبيب الذي يقرر استخدام ميثيلفينيديت لفترة طويلة (أكثر من 12 شهرًا) لدى الأطفال والمراهقين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه إعادة تقييم فائدة الاستخدام المطول للدواء للمريض الفردي مع فترات الانسحاب المؤقت من المنتج لتقييم الحالة. سلوك المريض في غياب العلاج الدوائي. يوصى بوقف تناول الميثيلفينيديت مرة واحدة على الأقل في السنة لتقييم حالة الطفل (يفضل خلال العطل المدرسية) ، وقد يستمر التحسن حتى عندما يتم تعليق إعطاء الدواء مؤقتًا أو إيقافه نهائيًا.

تخفيض الجرعة ووقف العلاج

إذا لم تتحسن الأعراض في غضون شهر واحد بعد معايرة الجرعة ، يجب التوقف عن تناول الدواء ، وفي حالة تفاقم الأعراض المتناقضة أو في حالة حدوث أحداث عكسية خطيرة أخرى ، يجب تقليل الجرعة أو إيقافها.

الكبار

ميثيلفينيديت غير مرخص للاستخدام في البالغين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ، ولم يتم إثبات سلامة وفعالية المنتج للمرضى في هذه الفئة العمرية.

المواطنين من كبار السن

لا ينصح باستخدام ميثيلفينيديت في المرضى المسنين.لم يتم إثبات سلامة وفعالية المنتج للمرضى في هذه الفئة العمرية.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات

لا ينصح باستخدام ميثيلفينيديت للأطفال دون سن 6 سنوات ، ولم يتم إثبات سلامة وفعالية المنتج للمرضى في هذه الفئة العمرية.

اختلال كبدي

لم يتم دراسة عقار الريتالين لدى مرضى القصور الكبدي. ينصح بالحذر عند هؤلاء المرضى.

القصور الكلوي

لم يتم دراسة عقار الريتالين لدى مرضى القصور الكلوي. ينصح بالحذر عند هؤلاء المرضى.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

• الزرق.

• ورم القواتم.

• أثناء العلاج بمثبطات مونوامين أوكسيديز (iMAOs) ، ولمدة 14 يومًا على الأقل بعد التوقف عن تناول هذه الأدوية بسبب خطر الإصابة بأزمة ارتفاع ضغط الدم (انظر القسم 4.5).

• فرط نشاط الغدة الدرقية أو التسمم الدرقي.

• التشخيص أو تاريخ الإصابة بالاكتئاب الشديد ، وفقدان الشهية العصبي / اضطرابات فقدان الشهية ، والميل إلى الانتحار ، والأعراض الذهانية ، واضطرابات المزاج الحادة ، والهوس ، والفصام ، أو اضطراب الشخصية السيكوباتية / الحدية.

• التشخيص أو تاريخ من الاضطراب الحاد والعرضي (النوع الأول) ثنائي القطب (العاطفي) الذي لا يتم التحكم فيه بشكل جيد.

• اضطرابات القلب والأوعية الدموية الموجودة مسبقًا ، بما في ذلك ارتفاع ضغط الدم الشديد ، وفشل القلب ، ومرض انسداد الشرايين ، والذبحة الصدرية ، وأمراض القلب الخلقية ذات الأهمية الديناميكية الدموية ، واعتلال عضلة القلب ، واحتشاء عضلة القلب ، واضطرابات نظم القلب التي قد تهدد الحياة ، واعتلال القنوات (الاضطرابات الناجمة عن خلل في القناة الأيونية).

• اضطرابات الأوعية الدموية الدماغية الموجودة مسبقًا ، وتمدد الأوعية الدموية في الدماغ ، وتشوهات الأوعية الدموية بما في ذلك التهاب الأوعية الدموية أو السكتة الدماغية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا يُشار إلى العلاج بالميثيلفينيديت في جميع الأطفال المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ويجب أن يستند قرار وصف الدواء إلى تقييم شامل للغاية لشدة الأعراض واستمرارها فيما يتعلق بعمر الطفل.

الاستخدام المطول (أكثر من 12 شهرًا) لدى الأطفال والمراهقين

لم يتم تقييم سلامة وفعالية الاستخدام طويل الأمد للميثيلفينيديت بشكل منهجي في الدراسات الخاضعة للرقابة. يجب ألا يستمر العلاج بالميثيلفينيديت ولا يحتاج إلى أن يستمر إلى أجل غير مسمى. عادة ، يتم إيقاف العلاج بالميثيلفينيديت أثناء أو بعد سن البلوغ.يجب مراقبة المرضى الذين يحتاجون إلى علاج طويل الأمد ، أي لأكثر من 12 شهرًا ، بعناية وباستمرار وفقًا للإرشادات الواردة في القسمين 4.2 و 4.4 من أجل حالة القلب والأوعية الدموية والنمو والشهية والبدء من الصفر أو تفاقم الاضطرابات النفسية الموجودة مسبقًا. الاضطرابات النفسية التي يجب السيطرة عليها مذكورة أدناه وتشمل (على سبيل المثال لا الحصر) التشنجات اللاإرادية الحركية أو اللفظية ، والسلوك العدواني أو العدواني ، والإثارة ، والقلق ، والاكتئاب ، والذهان ، والهوس ، والأوهام ، والتهيج ، ونقص العفوية ، والانسحاب والعناد المفرط.

يجب على الطبيب الذي يقرر استخدام ميثيلفينيديت لفترة طويلة (أكثر من 12 شهرًا) لدى الأطفال والمراهقين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه إعادة تقييم فائدة الاستخدام المطول للدواء للمريض الفردي مع فترات الانسحاب المؤقت من المنتج لتقييم الحالة. سلوك المريض في غياب العلاج الدوائي. يوصى بوقف تناول الميثيلفينيديت مرة واحدة على الأقل في السنة لتقييم حالة الطفل (يفضل خلال العطل المدرسية) ، وقد يستمر التحسن حتى عندما يتم تعليق إعطاء الدواء مؤقتًا أو إيقافه نهائيًا.

استخدم في البالغين

استخدم في كبار السن

استخدم في الأطفال دون سن 6 سنوات

حالة القلب والأوعية الدموية

يجب أن يخضع المرضى الذين يُنظر في علاجهم بمنشطات الجهاز العصبي المركزي إلى "تاريخ طبي دقيق (بما في ذلك التاريخ العائلي للوفاة المفاجئة أو الوفاة غير المبررة أو عدم انتظام ضربات القلب الخبيث) بالإضافة إلى الفحص الطبي للطبيب المستهدف لوجود أمراض القلب ، وفي حالة وجود مؤشرات لأمراض القلب ، يجب أن يخضعوا لفحوصات قلبية إضافية بما في ذلك مخطط كهربية القلب الموصى به. يجب أن يخضع المرضى الذين تظهر عليهم أعراض مثل الخفقان وألم في الصدر بعد المجهود والإغماء غير المبرر وضيق التنفس أو أعراض أخرى تشير إلى أمراض القلب أثناء العلاج بميثيلفينيديت لتقييم القلب المتخصص الفوري.

أظهر تحليل البيانات من الدراسات السريرية على الأطفال والمراهقين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه والمعالجين بميثيلفينيديت أنه ، مقارنةً بالضوابط ، قد يكون لدى المرضى الذين عولجوا بميثيلفينيديت تغيرات في ضغط الدم الانقباضي والانبساطي أكثر من 10 مم زئبق. العواقب قصيرة و التاريخ السريري طويل المدى لهذه التأثيرات القلبية الوعائية لدى الأطفال والمراهقين غير معروف ، ولكن لا يمكن استبعاد احتمال حدوث مضاعفات سريرية نتيجة لتأثيرات بيانات التجارب السريرية تمامًا.علاج المرضى الذين يعانون من حالات سريرية قد تتأثر بالزيادة في ضغط الدم أو معدل ضربات القلب للحالات التي يكون فيها العلاج بميثيلفينيديت ممنوعًا ، انظر القسم 4.3.

يجب مراقبة حالة القلب والأوعية الدموية بعناية. يجب تسجيل ضغط الدم ومعدل ضربات القلب على الرسم البياني المئوي مع كل تعديل للجرعة ، وعلى الأقل كل 6 أشهر بعد ذلك.

يُمنع استخدام ميثيلفينيديت في حالة وجود بعض اضطرابات القلب والأوعية الدموية الموجودة مسبقًا ، باستثناء نصيحة أخصائي أمراض القلب ذي الخبرة التنموية (انظر القسم 4.3).

الموت المفاجئ والتشوهات القلبية الهيكلية الموجودة مسبقًا أو غيرها من أمراض القلب الخطيرة

تم الإبلاغ عن الموت المفاجئ بالاقتران مع استخدام منبهات الجهاز العصبي المركزي بالجرعات العادية المستخدمة في الأطفال ، وبعضهم يعاني من تشوهات هيكلية في القلب أو مشاكل قلبية خطيرة أخرى. على الرغم من أن بعض مشاكل القلب الخطيرة وحدها قد تؤدي إلى زيادة خطر حدوث مفاجئ لا يُنصح بالموت أو المنتجات المنشطة للأطفال والمراهقين الذين يعانون من شذوذ هيكلي معروف في القلب ، أو اعتلال عضلة القلب ، أو اضطرابات شديدة في ضربات القلب أو غيرها من مشاكل القلب الخطيرة التي قد تعرضهم لـ "زيادة التعرض للتأثيرات المحاكية للودي التي يسببها عقار منبه للجهاز العصبي المركزي. قبل بدء العلاج بالريتالين ، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن اضطرابات القلب والأوعية الدموية ووجود نوبات من الموت القلبي المفاجئ / غير المبرر وعدم انتظام ضربات القلب البطيني في التاريخ العائلي (انظر القسم 4.2).

الاستخدام غير المناسب وتأثيرات القلب والأوعية الدموية

قد يترافق الاستخدام غير المناسب لمنشطات الجهاز العصبي المركزي مع الموت المفاجئ والأحداث العكسية القلبية الوعائية الخطيرة الأخرى.

أمراض الأوعية الدموية الدماغية

انظر القسم 4.3 للتعرف على الحالات الدماغية الوعائية التي يمنع استخدامها في علاج الميثيلفينيديت. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من عوامل خطر إضافية (تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية ، الأدوية المصاحبة التي تسبب زيادة في ضغط الدم) بانتظام في كل زيارة بعد بدء العلاج بالميثيلفينيديت لظهور العلامات والأعراض العصبية.

التهاب الأوعية الدموية الدماغي هو رد فعل خاص نادر جدًا للتعرض للميثيلفينيديت.هناك القليل من الأدلة على أنه من الممكن تحديد المرضى المعرضين لخطر متزايد وأن البداية الأولية للأعراض قد تكون أول مؤشر على مشكلة سريرية كامنة. يمكن أن يسمح التشخيص المبكر ، بناءً على مؤشر الشك العالي ، بالانسحاب الفوري للميثيلفينيديت والعلاج الفوري. لذلك ، ينبغي النظر في هذا التشخيص لأي مريض تظهر عليه أعراض عصبية جديدة تتوافق مع تشخيص نقص تروية الدماغ أثناء العلاج بالميثيلفينيديت. يمكن أن تشمل هذه الأعراض صداعًا شديدًا ، وخدرًا ، وضعفًا ، وشللًا ، وضعف التنسيق ، والرؤية ، والكلام ، أو الذاكرة.

لا يُبطل العلاج بالميثيلفينيديت في المرضى المصابين بالشلل الدماغي المفلوج.

اضطرابات نفسية

الأمراض النفسية المصاحبة لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه شائعة ويجب أخذها في الاعتبار عند وصف المنتجات المنشطة. في حالة الأعراض النفسية أو تفاقم الأعراض النفسية الموجودة مسبقًا ، لا ينبغي إعطاء الميثيلفينيديت إلا إذا كانت فوائد العلاج لا تفوق المخاطر التي يتعرض لها المريض قبل بدء العلاج بالريتالين ، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن اضطرابات نفسية في تاريخهم الشخصي والعائلي (انظر القسم 4.2).

يجب مراقبة بداية الاضطرابات النفسية أو تفاقمها عند كل تغيير في الجرعة ، وبعد ذلك كل 6 أشهر على الأقل وفي كل زيارة ؛ قد يكون وقف العلاج مناسبًا.

تفاقم الأعراض الذهانية أو الهوس الموجودة مسبقًا

قد يؤدي إعطاء ميثيلفينيديت لمرضى الذهان إلى تفاقم أعراض الاضطرابات السلوكية والتفكيرية.

ظهور أعراض ذهانية أو هوس جديدة

يمكن أن يكون سبب ظهور الأعراض الذهانية أثناء العلاج (الهلوسة والأوهام البصرية واللمسية والسمعية) أو الهوس عند الأطفال والمراهقين في غياب تاريخ من الذهان أو الهوس بسبب الميثيلفينيديت عند الجرعات المعتادة. في حالة حدوث أعراض هوس أو ذهانية ، ينبغي النظر في إمكانية وجود دور سببي للميثيلفينيديت ، وقد يكون التوقف عن العلاج مناسبًا.

السلوك العدواني أو العدواني

يمكن تحديد بداية أو تفاقم السلوك العدواني أو العدواني عن طريق العلاج بالمنشطات. يجب مراقبة المرضى المعالجين بميثيلفينيديت عن كثب لظهور أو تفاقم السلوك العدواني أو العدواني في بداية العلاج. العلاج ، عند كل تغيير في الجرعة وفي على الأقل كل 6 أشهر بعد ذلك وفي كل زيارة. يجب على الأطباء تقييم الحاجة إلى تعديل نظام الجرعات في المرضى الذين يظهرون تغيرات في السلوك ، مع الأخذ في الاعتبار أن كلا من الزيادة أو النقصان في الجرعة. ويمكن أيضًا مراعاة إيقاف العلاج.

التفكير والسلوك الانتحاري

يجب تقييم المرضى الذين يظهرون ميلًا وسلوكًا انتحاريًا أثناء علاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه على الفور من قبل طبيبهم. ينبغي النظر في تفاقم اضطراب نفسي موجود مسبقًا والدور السببي المحتمل للعلاج بالميثيلفينيديت. قد يكون من الضروري الشروع في العلاج المناسب للحالة النفسية الحالية والنظر في احتمال التوقف عن العلاج بالميثيلفينيديت.

عرة

يرتبط ميثيلفينيديت ببداية أو تفاقم التشنجات اللاإرادية الحركية واللفظية.كما تم الإبلاغ عن تفاقم متلازمة توريت.يجب مراجعة التاريخ العائلي وإجراء التقييم السريري للتشنجات اللاإرادية أو متلازمة توريت عند الأطفال قبل "استخدام ميثيلفينيديت. يجب مراقبة المرضى بانتظام لظهور أو تفاقم التشنجات اللاإرادية أثناء العلاج بالميثيلفينيديت ، ويجب إجراء المراقبة عند كل تغيير للجرعة وبعد ذلك كل 6 أشهر على الأقل أو في كل زيارة.

القلق أو الإثارة أو التوتر

قد يترافق ميثيلفينيديت مع تفاقم القلق أو الإثارة أو التوتر الموجود مسبقًا. يجب إجراء التقييم السريري للقلق أو الإثارة أو التوتر قبل استخدام ميثيلفينيديت ويجب مراقبة المرضى بانتظام لظهور أو تفاقم هذه الأعراض أثناء العلاج ، في أي جرعة تغيير ، وبعد ذلك على الأقل كل 6 أشهر أو في كل زيارة.

اضطراب ثنائي القطب

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام ميثيلفينيديت لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه في المرضى الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب المصاحب (بما في ذلك الاضطراب ثنائي القطب غير المعالج أو أشكال أخرى من الاضطراب ثنائي القطب) خوفًا من احتمال حدوث نوبة هوس / مختلطة في هؤلاء المرضى. قبل البدء في العلاج بالميثيلفينيديت ، يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أعراض الاكتئاب المصاحبة بعناية لتحديد ما إذا كانوا معرضين لخطر الإصابة بالاضطراب ثنائي القطب ؛ يجب أن يتضمن هذا الفحص تاريخًا طبيًا نفسيًا مفصلاً ، بما في ذلك التاريخ العائلي للانتحار والاضطراب ثنائي القطب والاكتئاب. المراقبة الدقيقة والمستمرة ضرورية لهؤلاء المرضى (انظر أعلاه "الاضطرابات النفسية" والقسم 4.2). يجب مراقبة المرضى بحثًا عن الأعراض عند كل تغيير للجرعة وعلى الأقل كل 6 أشهر وفي كل زيارة بعد ذلك.

نمو

مع الاستخدام المطول للميثيلفينيديت في الأطفال ، تم الإبلاغ عن تأخر معتدل في زيادة الوزن وتأخر النمو.

حتى الآن ، تأثيرات الميثيلفينيديت على الطول والوزن النهائيين غير معروفة وهي موضوع دراسات مستمرة.

يجب مراقبة النمو أثناء العلاج بالميثيلفينيديت: يجب تسجيل طول الطفل ووزن الجسم والشهية كل 6 أشهر على الأقل والاحتفاظ بمخطط النمو. قد يلزم التوقف عن العلاج في المرضى الذين لا ينمون أو يزدادون في الطول والوزن كما هو متوقع.

تشنجات

يجب استخدام ميثيلفينيديت بحذر في مرضى الصرع. قد يخفض ميثيل فينيدات عتبة النوبة في المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات ، في المرضى الذين يعانون من تشوهات تخطيط كهربية الدماغ في غياب النوبات ، ونادرًا في المرضى الذين ليس لديهم تاريخ من النوبات أو تشوهات تخطيط كهربية الدماغ. في حالة زيادة تكرار الهجمات أو ظهور هجمات جديدة ، يجب التوقف عن إعطاء ميثيلفينيديت.

الإساءة وسوء الاستخدام والتسريب

يجب مراقبة المرضى عن كثب لخطر التحويل وسوء الاستخدام وإساءة استخدام الميثيلفينيديت.

يجب استخدام ميثيلفينيديت بحذر في المرضى الذين يعانون من إدمان مادة أو كحول معروف بسبب خطر محتمل لتعاطي المخدرات أو سوء الاستخدام أو التحويل.

يمكن أن يؤدي تعاطي الميثيلفينيديت المزمن إلى تحمل ملحوظ واعتماد نفسي مع سلوكيات غير طبيعية متفاوتة الشدة ، وقد تحدث نوبات ذهانية صريحة ، خاصة في حالات تعاطي الحقن.

يجب أن يؤخذ عمر المريض ، ووجود عوامل الخطر لاضطرابات تعاطي المخدرات (مثل اضطراب المعارضة أو السلوك المصاحب والاضطراب ثنائي القطب) في الاعتبار عند اتخاذ قرار بشأن العلاج لاختيار اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه.تعاطي المخدرات السابق أو الحالي. ينصح بالحذر للمرضى غير المستقرين عاطفياً ، مثل أولئك الذين لديهم تاريخ من الإدمان على المخدرات أو الكحول ، لأن مثل هؤلاء المرضى قد يزيدون جرعة الدواء بمبادرتهم الخاصة.

بالنسبة لبعض المرضى المعرضين لخطر كبير من تعاطي المخدرات ، قد لا يكون الميثيلفينيديت أو المنشطات الأخرى مناسبًا ويجب أخذ العلاج الدوائي غير المنبه في الاعتبار.

التوقف عن تناول الدواء

مطلوب مراقبة دقيقة عند التوقف عن العلاج ، حيث قد تحدث حالات من الاكتئاب وفرط النشاط المزمن. قد يحتاج بعض المرضى إلى متابعة مطولة.

مطلوب مراقبة دقيقة عند توقف العلاج بعد تعاطي المخدرات ، حيث يمكن أن يحدث اكتئاب حاد.

تعب

لا ينبغي استخدام ميثيلفينيديت للوقاية أو العلاج من حالات التعب الطبيعي.

اختيار صيغة الميثيلفينيديت

يجب أن يتم اختيار تركيبة الدواء على أساس الميثيلفينيديت من قبل المتخصص على أساس المريض الفردي ويعتمد على مدة التأثير المطلوبة.

ابحث عن المواد

يمكن أن يؤدي ميثيل فينيدات إلى نتائج إيجابية كاذبة في الاختبارات المعملية للأمفيتامينات ، لا سيما مع "اختبار شاشة المقايسة المناعية.

قصور كلوي أو كبدي

لا توجد خبرة حول استخدام ميثيلفينيديت في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي.

تأثيرات دموية

لا تزال السلامة طويلة الأمد لعلاج الميثيلفينيديت غير مفهومة تمامًا. في حالة نقص الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، فقر الدم أو اضطرابات الدم الأخرى ، بما في ذلك تلك التي تدل على اضطرابات كلوية أو كبدية شديدة ، يجب التوقف عن العلاج.

احتمال حدوث انسداد في الجهاز الهضمي

نظرًا لأن قرص ريتالين صلب ولا يتغير بشكل كبير في الشكل لأنه يمر في الجهاز الهضمي (GI) ، فلا ينبغي إعطاء الدواء للمرضى الذين يعانون من تضيق معدي معوي حاد موجود مسبقًا (مرضي أو علاجي المنشأ) أو في المرضى الذين يعانون من عسر البلع أو صعوبات كبيرة عند بلع الأقراص. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من أعراض الانسداد المتعلقة بتناول الأدوية في تركيبات الأقراص الصلبة المطولة المفعول في المرضى الذين يعانون من قيود معروفة.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، أو نقص اللاكتاز ، أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز ، يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تفاعلات حركية الدواء

من غير المعروف كيف يمكن أن يؤثر الميثيلفينيديت على تركيزات البلازما للمنتجات الطبية الأخرى التي تدار بشكل متزامن. لذلك ، ينصح بالحذر عند الجمع بين ميثيلفينيديت والمنتجات الطبية الأخرى ، خاصة تلك ذات النافذة العلاجية الضيقة.

لا يتم استقلاب ميثيلفينيديت بواسطة السيتوكروم P450 إلى حد ذي صلة سريريًا.

لا يُتوقع أي تأثير ذي صلة على الحرائك الدوائية للميثيلفينيديت من محرضات أو مثبطات السيتوكروم P450. على العكس من ذلك ، فإن المتغيرات d- و l- لميثيلفينيديت في ريتالين لا تثبط بشكل كبير السيتوكروم P450 1A2 أو 2C8 أو 2C9 أو 2C19 أو 2D6 أو 2E1 أو 3A.

ومع ذلك ، هناك تقارير تفيد بأن الميثيلفينيديت قد يثبط استقلاب مضادات التخثر الكومارين ومضادات الاختلاج مثل الفينوباربيتال والفينيتوين والبريمودون وبعض مضادات الاكتئاب (ثلاثية الحلقات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية). في بداية العلاج بالميثيلفينيديت ، وفي وقت التوقف عن تناوله ، قد يكون من الضروري تعديل جرعة الأدوية المذكورة أعلاه عند تناولها بشكل متزامن وتحديد تركيزاتها في البلازما (أو ، في حالة الكومارين ، وقت التخثر).

التفاعلات الدوائية

الأدوية الخافضة للضغط

قد يقلل ميثيلفينيديت من فعالية الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم.

استخدم مع الأدوية التي ترفع ضغط الدم

يجب استخدام ميثيلفينيديت بحذر عند المرضى الذين عولجوا بأدوية قد تزيد أيضًا من ضغط الدم (انظر أيضًا قسم أمراض القلب والأوعية الدموية والدماغية الوعائية في القسم 4.4).

بسبب أزمات ارتفاع ضغط الدم المحتملة ، يُمنع استخدام ميثيلفينيديت في المرضى الذين عولجوا (بشكل متزامن أو خلال الأسبوعين الماضيين) بمثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) (انظر القسم 4.3).

استخدم مع الكحول

يمكن أن يؤدي الكحول إلى تفاقم الأحداث الضائرة للجهاز العصبي المركزي التي تسببها الأدوية ذات التأثير النفساني ، بما في ذلك الميثيلفينيديت ، لذلك يوصى بأن يمتنع المرضى عن شرب الكحول أثناء العلاج.

استخدم مع التخدير

هناك خطر حدوث زيادة مفاجئة في ضغط الدم ، في بعض الحالات مرتبطة بزيادة في معدل ضربات القلب ، أثناء العمليات الجراحية. إذا تم التخطيط لعملية جراحية ، فلا ينبغي إعطاء علاج الميثيلفينيديت في يوم العملية.

استخدم مع ناهضات ألفا -2 التي تعمل مركزيًا (مثل الكلونيدين)

لم يتم بشكل منهجي إثبات سلامة استخدام الميثيلفينيديت على المدى الطويل مع الكلونيدين أو ناهضات ألفا -2 الأخرى التي تعمل مركزيًا.

استخدم مع أدوية الدوبامين

ينصح بالحذر عند تناول الميثيلفينيديت بالتزامن مع أدوية الدوبامين ، بما في ذلك مضادات الذهان. نظرًا لأن التأثير السائد للميثيلفينيديت هو رفع مستويات الدوبامين خارج الخلية ، فقد يترافق ميثيلفينيديت مع التفاعلات الدوائية الديناميكية عند تناوله مع ناهضات الدوبامين المباشرة وغير المباشرة (بما في ذلك DOPA ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات) أو مع مضادات الدوبامين المضمنة.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

هناك بيانات محدودة عن استخدام الميثيلفينيديت في النساء الحوامل.

كانت هناك تقارير حالة عفوية عن سمية قلبية تنفسية عند الولدان ، وتحديداً عدم انتظام دقات القلب وضيق التنفس لدى الجنين.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات السمية الإنجابية فقط عند الجرعات السامة للأم (انظر القسم 5.3).

لا ينصح باستخدام ميثيلفينيديت أثناء الحمل ما لم يثبت سريريًا أن تأجيل العلاج يشكل خطرًا متزايدًا على الحمل نفسه.

وقت الأكل

تم اكتشاف ميثيلفينيديت في لبن امرأة عولجت بميثيلفينيديت.

كان هناك تقرير حالة لحديثي الولادة تعرضوا لانخفاض غير محدد في وزن الجسم أثناء علاج الأم ولكن استعادوا اكتساب الوزن واستعادوه بعد أن توقفت الأم عن العلاج بميثيلفينيديت ، ولا يمكن استبعاد الخطر على الرضيع الذي يرضع من الثدي.

يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن العلاج بالميثيلفينيديت مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.

خصوبة

لا توجد بيانات لدعم التوصيات الخاصة للنساء في سن الإنجاب.

لا توجد بيانات عن تأثير الميثيلفينيديت على خصوبة الإنسان. لم يضعف ميثيلفينيديت الخصوبة في ذكور أو إناث الفئران (انظر 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يسبب الميثيلفينيديت الدوخة والخدر واضطرابات بصرية ، بما في ذلك صعوبة التركيز والشفع وعدم وضوح الرؤية. قد يكون لها تأثير معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب تحذير المرضى من هذه الآثار المحتملة ، وفي حالة وجودها ، يجب تجنب الانخراط في أنشطة خطرة مثل القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يسرد الجدول أدناه جميع التفاعلات الدوائية الضائرة (ADRs - التفاعلات الدوائية الضارة) التي لوحظت أثناء الدراسات السريرية وتلك التي تم الإبلاغ عنها من التقارير التلقائية بعد تسويق عقار الريتالين بالإضافة إلى التفاعلات الضائرة التي لوحظت مع تركيبات أخرى تعتمد على ميثيلفينيديت هيدروكلوريد. كانت ترددات التفاعلات الضائرة التي لوحظت مع ريتالين وصيغة الميثيلفينيديت الأخرى مختلفة ، وتم استخدام التردد العالي لقاعدتي البيانات.

تصنيف التردد:

شائع جدًا (1/10)

مشترك (≥ 1/100 ،

غير شائع (≥ 1/1000 ،

نادر (1/10000 ،

نادر جدا (

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).

فئة التفاعل الدوائي الضار لنظام الجهاز تكرر شائع جدا مشترك غير مألوف نادر نادر جدا غير معروف التهابات إد تفشي التهاب البلعوم الأنفي أمراض نظام الدملمف شاعرية فقر الدم ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، فرفرية نقص الصفيحات قلة الكريات الشاملة اضطرابات النظام منيع تفاعلات فرط الحساسية مثل الوذمة الوعائية ، تفاعلات الحساسية ، تورم الأذن ، أمراض الفقاعات ، أمراض التقشر ، خلايا النحل ، الحكة ، الطفح الجلدي والطفح الجلدي اضطرابات التمثيل الغذائي ه تغذية * فقدان الشهية ، انخفاض الشهية ، تخلف متوسط في نمو الوزن والطول مع الاستخدام المطول عند الأطفال * الاضطرابات نفسية * الأرق والعصبية فقدان الشهية ، الانفعالات العاطفية ، العدوانية * ، الإثارة * ، القلق * ، الاكتئاب * ، التهيج ، السلوك غير الطبيعي الاضطرابات الذهانية * ، الهلوسة السمعية والبصرية واللمسية * ، الغضب ، التفكير في الانتحار * ، تغيرات المزاج ، تقلب المزاج ، الأرق ، الميل إلى البكاء ، التشنجات اللاإرادية * ، تفاقم التشنجات اللاإرادية الموجودة مسبقًا أو متلازمة توريت * ، فرط اليقظة ، اضطرابات النوم الهوس * ، الارتباك ، تغيرات الرغبة الجنسية محاولات الانتحار (بما في ذلك الانتحار الكامل) * ، واكتئاب مزاجي عابر * ، والتفكير غير الطبيعي ، واللامبالاة ، والسلوكيات المتكررة ، والتركيز المفرط الأوهام * ، اضطرابات الفكر * ، حالة الارتباك ، الإدمان. تم الإبلاغ عن حالات إساءة الاستخدام والاعتماد بشكل أكثر تواترًا مع تركيبات الإطلاق الفوري. هذر أمراض الجهاز العصبي صداع الراس دوخة ، خلل الحركة ، فرط النشاط الحركي النفسي ، نعاس التخدير والرعشة النوبات ، الحركات الجنعية ، العجز العصبي الإقفاري القابل للانعكاس ، المتلازمة الخبيثة للذهان (NMS ؛ التقارير كانت ضعيفة التوثيق وفي معظم الحالات كان المرضى يتناولون بالفعل أدوية أخرى. ليس من المؤكد ما هو الدور الذي لعبه الميثيلفينيديت في هذه الحالات) الاضطرابات الدماغية والأوعية الدموية * (بما في ذلك التهاب الأوعية الدموية ، والنزيف الدماغي الوعائي ، والحوادث الدماغية ، والتهاب الشرايين الدماغي ، وانسداد الدماغ) ، والتشنجات الخبيثة الكبرى * ، والصداع النصفي علم الأمراض من العين ازدواج الرؤية ، عدم وضوح الرؤية صعوبة في التركيز ، توسع حدقة العين ، اضطرابات بصرية علم الأمراض عضلات قلبية * عدم انتظام دقات القلب ، خفقان القلب ألم صدر الذبحة الصدرية السكتة القلبية واحتشاء عضلة القلب تسرع القلب فوق البطيني ، بطء القلب ، انقباض خارج البطين ، انقباض خارج علم الأمراض الأوعية الدموية * ارتفاع ضغط الدم التهاب الشرايين و / أو انسداد المخ ، برودة الأطراف ، ظاهرة رينود علم الأمراض تنفسي، الصدري و المنصف السعال وآلام البلعوم والحنجرة ضيق التنفس علم الأمراض الجهاز الهضمي آلام في البطن ، إسهال ، غثيان ، آلام في المعدة وقيء (عادة ما تحدث هذه التأثيرات في بداية العلاج ويمكن تخفيفها عن طريق تناول الطعام في نفس الوقت) ، جفاف الفم إمساك علم الأمراض الكبد زيادة إنزيمات الكبد وظائف الكبد غير الطبيعية ، بما في ذلك الغيبوبة الكبدية أمراض الجلد والأنسجة تحت الجلد الثعلبة ، الحكة ، الطفح الجلدي ، الشرى الوذمة الوعائية العصبية ، الأمراض الفقاعية ، أمراض التقشر فرط التعرق ، الطفح البقعي ، حمامي حمامي عديدة الأشكال ، التهاب الجلد التقشري ، اندفاع دوائي ثابت أمراض النظام مسكلوسكاس ليتريكيان وديل الانسجة الضام و من العظم ألم مفصلي ألم عضلي وانقباضات عضلية تشنجات العضلات الاضطرابات الكلوية ه البولية بول دموي علم الأمراض من الجهاز الإنجابية ه صدر التثدي الضعف الجنسي لدى الرجال علم الأمراض النظامية ه شروط المتعلقة بالمقر من عند الادارة بيركسيا ، تأخر في النمو مع الاستخدام المطول عند الأطفال * آلام في الصدر والتعب الموت القلبي المفاجئ * ضيق الصدر ، فرط الحموضة الاختبارات التشخيصية تغيرات في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب (تزداد عادة) * ، انخفاض الوزن * ، نفخة قلبية ، زيادة قيم إنزيمات الكبد زيادة الفوسفاتيز القلوي ، زيادة البيليروبين ، انخفاض عدد الصفائح الدموية ، تغيرات في عدد خلايا الدم البيضاء

* انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

العلامات والأعراض

يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة الحادة ، التي تُعزى أساسًا إلى فرط تنبيه الجهاز العصبي المركزي والسمبثاوي ، إلى: القيء ، والإثارة ، والرعشة ، وفرط المنعكسات ، وارتعاش العضلات ، والتشنجات (تليها أحيانًا غيبوبة) ، وحالات النشوة ، والارتباك ، والهلوسة ، والهذيان ، والتعرق ، والاحمرار. ، صداع ، فرط الحموضة ، عدم انتظام دقات القلب ، خفقان القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، توسع حدقة العين والأغشية المخاطية الجافة.

علاج او معاملة

لا يوجد ترياق محدد للجرعة الزائدة من ميثيلفينيديت.

يتكون العلاج من توفير تدابير داعمة مناسبة.

تشمل التدابير الداعمة الإجراءات التي تمنع إيذاء الذات وتحمي المريض من المحفزات الخارجية التي قد تؤدي إلى تفاقم التحفيز المفرط الموجود بالفعل. إذا لم تكن العلامات والأعراض شديدة للغاية وكان المريض واعيًا ، فيمكن إفراغ المعدة عن طريق إحداث القيء أو غسل المعدة. قبل القيام بغسل المعدة ، يجب السيطرة على التهيج والنوبات ، إن وجدت ، وحماية الشعب الهوائية ، وتشمل الوسائل الأخرى لإزالة السموم من الأمعاء إعطاء الفحم المنشط والمطهر. في حالة وجود تسمم شديد ، قم بإعطاء جرعة معايرة بعناية من البنزوديازيبين قبل إجراء غسيل المعدة.

يجب اعتماد علاجات مكثفة للحفاظ على الدورة الدموية والتنفس الكافيين ؛ قد تكون إجراءات التبريد الخارجية مطلوبة لتقليل فرط الحمى.

لم يتم إثبات فعالية غسيل الكلى البريتوني أو غسيل الكلى خارج الجسم في جرعة زائدة من ميثيلفينيديت.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: منشط نفسي.

كود ATC: N06B A04.

الريتالين منبه ضعيف للجهاز العصبي المركزي وله تأثيرات أكثر وضوحًا على الأنشطة العقلية بدلاً من الأنشطة الحركية. آلية عملها في البشر ليست مفهومة تمامًا بعد ، ولكن يُعتقد أن آثارها المحفزة ترجع إلى تثبيط إعادة امتصاص الدوبامين في المخطط ، دون التسبب في إطلاق الدوبامين.

لم يتم بعد إثبات الآلية التي يمارس بها ريتالين آثاره على الأنشطة العقلية والسلوكية لدى الأطفال بشكل واضح ، ولا يوجد دليل واضح على كيفية ارتباط هذه التأثيرات بأمراض الجهاز العصبي المركزي.

ريتالين عبارة عن رفقاء يتكون من مزيج 1: 1 من d-methylphenidate (d-MPH) و L-methylphenidate (L-MPH).

يعتبر d- enantiomer أكثر نشاطًا من الناحية الصيدلانية من l- enantiomer.

تم تقييم تأثير العلاج بـ 40 ملغ من ديسميثيلفينيديت هيدروكلوريد ، المتماثل النشط دوائيًا من ريتالين ، على فترة QT / QTc في دراسة أجريت على 75 متطوعًا سليمًا. ونتيجة لذلك ، تم تقييم متوسط القيمة القصوى لإطالة فترة QTcF

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص المادة الفعالة (ميثيلفينيديت هيدروكلوريد) بسرعة وبشكل شبه كامل. نظرًا لعملية التمثيل الغذائي المرموقة الأولى ، فإن توفرها المطلق هو 22 ± 8 ٪ لـ d- enantiomer و 5 ± 3 ٪ لـ l- enantiomer.

تناول الطعام ليس له تأثير معنوي على الامتصاص. تصل تركيزات البلازما القصوى إلى حوالي 40 نانومول / لتر (11 نانوغرام / مل) في المتوسط 1-2 ساعة بعد الإعطاء. تختلف تركيزات البلازما القصوى بشكل كبير بين المرضى. تتناسب المنطقة الواقعة أسفل المنحنى (AUC) وأقصى تركيز للبلازما (Cmax) مع الجرعة.

توزيع

في الدم ، يتوزع ميثيلفينيديت ومستقلباته بين البلازما (57٪) وكريات الدم الحمراء (43٪). ارتباط بروتين البلازما منخفض (10-33٪). حجم التوزيع 2.65 ± 1.11 L / kg لـ d-MPH و 1.80 ± 0.91 L / kg لـ 1-MPH.

الإستقلاب

يتحول ميثيلفينيديت بشكل سريع وكامل حيويًا بواسطة CES1A1 carboxylesterase. تصل تركيزات البلازما القصوى للمستقلب الرئيسي غير الأستري - حمض الأسيتيك ألفا-فينيل -2-بيبيريدين (حمض ريتالينيك) - بعد حوالي ساعتين من الإعطاء وهي أعلى بمقدار 30-50 مرة من تلك الموجودة في المادة الأم. يبلغ العمر النصفي لحمض الأسيتيك ألفا-فينيل-2-بيبيريدين تقريبًا ضعف عمر ميثيلفينيديت ومتوسط تخليصه الجهازي 0.17 لتر / ساعة / كجم. يمكن اكتشاف كميات صغيرة فقط من نواتج الأيض الهيدروكسيل (مثل هيدروكسي ميثيلفينيديت وحمض الهيدروكسيريتالينك). يبدو أن النشاط العلاجي يرجع أساسًا إلى المادة غير المتغيرة.

إزالة

يتم التخلص من الميثيلفينيديت من البلازما بمتوسط عمر نصف يبلغ ساعتين. تبلغ قيمة التخليص النظامي 0.40 ± 0.12 لتر / ساعة / كجم لـ d-MPH و 0.73 ± 0.28 لتر / ساعة / كجم لـ L-MPH. بعد تناوله عن طريق الفم ، تفرز 78-97٪ من الجرعة في البول و 1-3٪ في البراز كمستقلبات خلال 48-96 ساعة فقط كميات قليلة (

الخصائص في المرضى

لا توجد فروق واضحة في خصائص الحرائك الدوائية للميثيلفينيديت بين الأطفال مفرطي النشاط والمتطوعين البالغين الأصحاء. تشير بيانات الاستبعاد في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية إلى أن الإفراز الكلوي للميثيلفينيديت غير المتغير قد ينخفض إلى الحد الأدنى في حالة القصور الكلوي. ومع ذلك ، يمكن تقليل الإفراز الكلوي لحمض الأسيتيك ألفا-فينيل -2-بيبيريدين.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السرطنة

في دراسات السرطنة التي أجريت على الفئران والجرذان ، لوحظت زيادة في عدد أورام الكبد الخبيثة في ذكور الفئران فقط. أهمية هذه الملاحظة للبشر غير معروفة.

خصوبة

لم يكن للميثيلفينيديت أي تأثير على الوظيفة الإنجابية أو الخصوبة في الفئران والجرذان عند تناوله بمضاعفات منخفضة من الجرعة السريرية.

سمية الإنجابية

لا يعتقد أن ميثيلفينيديت مسخ في الجرذان. في الجرذان ، لوحظ حدوث سمية للجنين (فقدان كامل للنسل) والأمهات بجرعات سامة للأم. الميثيلفينيديت يحتمل أن يكون ماسخ في الأرانب ؛ أنتج الخليط الراسمي حدوث انخفاض في السنسنة المشقوقة عند مستوى جرعة الأم 200 ملغم / كغم / يوم.