ما هو سوليكوا - انسولين جلارجين - ليكسيسيناتيد ولماذا يستخدم؟
سوليكوا دواء يستخدم مع الميتفورمين (دواء آخر للسكري) لعلاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. ويستخدم عندما لا يتم التحكم في مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم بشكل كافٍ بواسطة الميتفورمين بمفرده أو عن طريق "توليفة ميتفورمين مع دواء آخر (آخر) دواء يخفض نسبة الجلوكوز في الدم يؤخذ عن طريق الفم أو الأنسولين `` طويل المفعول '').
المواد الفعالة في سوليكوا هي أنسولين جلارجين وليكسيسيناتيد
كيف يتم استخدام سوليكوا - انسولين جلارجين - ليكسيسيناتيد؟
سوليكوا متاح كأقلام جاهزة للاستخدام مرة واحدة بنقطتين مختلفتين ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية. يُعطى عن طريق الحقن تحت الجلد في البطن أو الفخذ أو العضد.
يتم إعطاء سوليكوا مرة واحدة في اليوم ، ويفضل في نفس الوقت. قبل بدء العلاج بسوليكوا يجب التوقف عن تناول الأنسولين والأدوية المضادة لمرض السكر غير الميتفورمين ، ويتم تعديل الجرعة بشكل فردي لكل مريض ، ويجب مراقبة مستوى الجلوكوز في دم المريض بانتظام للعثور على أقل جرعة فعالة.
لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل سوليكوا - إنسولين جلارجين - ليكسيسيناتيد؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض يرتفع فيه مستوى الجلوكوز في الدم لأن الجسم لا ينتج كمية كافية من الأنسولين أو لأنه غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال.
أحد المكونات النشطة الموجودة في سوليكوا ، الأنسولين جلارجين ، هو "الأنسولين البديل الذي له نفس آليات العمل مثل الأنسولين الذي ينتجه الجسم بشكل طبيعي" ويعزز تغلغل الجلوكوز في خلايا الدم ، وبالتالي التحكم في مستوى الدم. . بعد الحقن ، يدخل الأنسولين glargine إلى مجرى الدم بشكل أبطأ من الأنسولين البشري ، وبالتالي فإن مفعوله يدوم لفترة أطول.
المادة الفعالة الأخرى في سوليكوا ، lixisenatide ، تنتمي إلى مجموعة الأدوية المضادة لمرض السكر المسماة GLP-1 agonists. وهي تعمل بطريقة مشابهة لـ GLP-1 (هرمون ينتج في الأمعاء) عن طريق زيادة كمية الأنسولين التي يفرزها البنكرياس. ردا على الغذاء. عند القيام بذلك ، فإنه يعزز السيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم.
من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، يتم تقليل أعراض مرض السكري وتجنب المضاعفات
ما فائدة سوليكوا - إنسولين جلارجين - ليكسيسيناتيد الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهر سوليكوا فعاليته في السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم في دراستين رئيسيتين شملت 1906 مرضى يعانون من مرض السكري من النوع 2. في كلتا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في تركيز الدم لمادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والتي تعطي مؤشرا على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
تضمنت الدراسة الأولى 1170 مريضًا لم يتم التحكم في جلوكوز الدم لديهم بشكل كافٍ بواسطة الميتفورمين مع الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر التي تؤخذ عن طريق الفم أو لا. أثناء المشاركة في الدراسة ، كان على جميع المرضى التوقف عن الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر وتناولوا سوليكوا أو أنسولين جلارجين أو ليكسيسيناتيد ، وكل ذلك مع الميتفورمين. أظهرت النتائج أن سوليكوا أكثر فعالية في السيطرة على مستويات السكر في الدم من كلا المكونين: كان متوسط HbA1c في بداية الدراسة 8.1٪ ، وبعد 30 أسبوعًا من العلاج انخفض إلى 6 ، 5٪ في مجموعة سوليكوا ، مقارنة بـ 6.8. ٪ في مجموعة الأنسولين glargine و 7.3 ٪ في مجموعة lixisenatide A انخفاض في مستويات HbA1c يعني تحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم.
اشتملت الدراسة الثانية على 736 مريضًا لم يتم التحكم في جلوكوز الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام الأنسولين طويل المفعول مثل الأنسولين جلارجين مع واحد أو اثنين من الأدوية المضادة لمرض السكر التي يتم تناولها عن طريق الفم. الأدوية ، باستثناء الميتفورمين ، ثم عولجت بسوليكوا أو أنسولين جلارجين. قبل أن يبدأ المرضى بتناول سوليكوا أو أنسولين جلارجين ، كان متوسط نسبة HbA1c 8.1٪. بعد 30 أسبوعًا من العلاج ، انخفض متوسط HbA1c إلى 6.9٪ في مجموعة سوليكوا وإلى 7.5٪ في المرضى الذين يتناولون الأنسولين جلارجين.
ما هي المخاطر المصاحبة لسوليكوا - انسولين جلارجين - ليكسيسيناتيد؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع سوليكوا (الذي قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو نقص سكر الدم (انخفاض نسبة الجلوكوز في الدم). مشاكل الجهاز الهضمي شائعة وتشمل الإسهال والقيء والغثيان. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع سوليكوا والقيود الخاصة بها ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على سوليكوا - انسولين جلارجين - ليكسيسيناتيد؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد سوليكوا أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن العلاجات بالاشتراك مع "الأنسولين طويل المفعول ومحفز GLP-1 مثل Suliqua هي" خيار علاجي مهم للمرضى المؤهلين لتناول الأنسولين أو الذين يحتاجون إلى علاج مكثف بالأنسولين. كانت فعالة في السيطرة على مستويات الجلوكوز وتقليل مخاطر المشاكل المتعلقة بالعلاج المكثف بالأنسولين مثل "نقص السكر في الدم وزيادة الوزن. من حيث السلامة ، لم تظهر مشاكل جديدة تتعلق" بمزيج الأنسولين جلارجين والليكسيسيناتيد في سوليكوا مقابل المكونات المستخدمة بشكل منفصل .
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide؟
ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق سوليكوا بتزويد المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى بالمواد التعليمية التي تشرح كيفية استخدام الدواء بأمان من أجل تقليل مخاطر الأخطاء الدوائية.
تم الإبلاغ عن التوصيات والاحتياطات التي يجب مراعاتها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لاستخدام سوليكوا بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول سوليكوا - إنسولين جلارجين - ليكسيسيناتيد
في 11 يناير 2017 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة سوليكوا ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Suliqua ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Assessment Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج سوليكوا ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2016.
قد تكون المعلومات الواردة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
