سيرترالين - الأدوية العامة - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سيرترالين - الأدوية العامة - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: سيرترالين

سيرترالين أكتافيس 50 مجم أقراص مغلفة
سيرترالين أكتافيس 100 مجم أقراص مغلفة

لماذا يستخدم سيرترالين - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟

يحتوي سيرترالين أكتافيس على المادة الفعالة سيرترالين. ينتمي سيرترالين إلى مجموعة من الأدوية تسمى مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ؛ تستخدم هذه الأدوية لعلاج الاكتئاب و / أو اضطرابات القلق.

يمكن استخدام سيرترالين أكتافيس Sertraline Actavis لعلاج الحالات التالية:

الاكتئاب والوقاية من تكرار الاكتئاب (عند البالغين)
اضطراب القلق الاجتماعي (عند البالغين)
متلازمة الإجهاد اللاحق للصدمة (SSPT) (عند البالغين)
اضطراب الهلع (عند البالغين)
اضطراب الوسواس القهري (OCD) (عند البالغين والأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا).

الاكتئاب مرض سريري له أعراض مثل الشعور بالحزن أو عدم القدرة على النوم بشكل صحيح أو الاستمتاع بالحياة بالطريقة التي اعتدت عليها.

الوسواس القهري واضطراب الهلع من الأمراض المرتبطة بالقلق مع أعراض مثل الانشغال المستمر بالأفكار المستمرة (الوساوس) التي تجعلها تقوم بأداء طقوس (إكراه).

SSPT هي حالة يمكن أن تحدث بعد تجربة صدمة عاطفية قوية وبعض أعراض هذه الحالة تشبه الاكتئاب والقلق. اضطراب القلق الاجتماعي (الرهاب الاجتماعي) هو مرض مرتبط بالقلق. يتميز بمشاعر القلق الشديد أو التوتر في المواقف الاجتماعية (على سبيل المثال ، التحدث إلى الغرباء ، أو التحدث في الأماكن العامة ، أو الأكل أو الشرب في حضور أشخاص آخرين ، أو القلق من التصرف بشكل محرج).

قرر طبيبك أن هذا الدواء مناسب لعلاج حالتك.

اسأل طبيبك إذا لم تكن متأكدًا من سبب وصف سيرترالين أكتافيس لك.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سيرترالين - الأدوية الجنيسة

لا تتناول سيرترالين أكتافيس:

إذا كان لديك حساسية من سيرترالين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6.1) ؛
إذا كنت تتناول أو تناولت مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) (مثل سيليجيلين ، موكلوبميد) أو أدوية ذات تأثير مشابه لمثبطات أكسيداز أحادي الأمين (مثل لينيزوليد). إذا توقفت عن تناول سيرترالين ، يجب أن تنتظر أسبوعًا واحدًا قبل استئناف العلاج بـ MAOI. بعد التوقف عن العلاج بـ MAOI ، يجب عليك الانتظار أسبوعين على الأقل قبل بدء العلاج باستخدام sertraline.
إذا كنت تتناول دواء آخر يسمى بيموزيد (دواء مضاد للذهان).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Sertraline - Generic Drug

الأدوية ليست دائمًا مناسبة للجميع. أخبر طبيبك قبل تناول سيرترالين إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من أي من الحالات التالية:

متلازمة السيروتونين أو المتلازمة الخبيثة للذهان. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث هذه المتلازمات عند تناول بعض الأدوية مع سيرترالين (للأعراض ، انظر القسم 4. الآثار الجانبية المحتملة). سيخبرك طبيبك إذا كنت قد عانيت من هذه الحالة في الماضي.
إذا كان لديك مستويات منخفضة من الصوديوم في دمك ، فقد يحدث هذا نتيجة للعلاج باستخدام سيرترالين أكتافيس. ستحتاج أيضًا إلى إخبار طبيبك إذا كنت تتناول أدوية معينة لارتفاع ضغط الدم ، حيث يمكن أن تؤثر هذه الأدوية أيضًا على مستويات الصوديوم في الدم.
كن حذرًا إذا كنت من كبار السن لأنك في خطر متزايد لانخفاض مستويات الصوديوم في الدم (انظر أعلاه).
مرض الكبد: قد يقرر طبيبك وصف نتوء سفلي من سيرترالين أكتافيس.
داء السكري: قد تتغير مستويات الجلوكوز في الدم بسبب العلاج بسيرترالين أكتافيس وقد يلزم تعديل جرعة أدوية السكري.
الصرع أو تاريخ النوبات. إذا كنت تعاني من نوبة (تشنجات) ، فاتصل بطبيبك على الفور.
إذا كنت تعاني من مرض الهوس الاكتئابي (اضطراب ثنائي القطب) أو الفصام. إذا كنت تعاني من نوبة هوس ، فاتصل بطبيبك على الفور.
إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من أفكار انتحارية (انظر أدناه - الأفكار الانتحارية وتفاقم الاكتئاب أو اضطراب القلق). - إذا كنت قد عانيت من مشاكل النزيف أو تناولت أدوية تضعف الدم (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (الأسبرين) أو الوارفارين ) أو التي قد تزيد من خطر حدوث نزيف.
الأطفال أو المراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. يستخدم سيرترالين أكتافيس فقط لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا والذين يعانون من اضطراب الوسواس القهري. إذا كان طفلك أو مراهقك يُعالج من هذا الاضطراب ، فسيرغب الطبيب في مراقبته عن كثب (انظر الاستخدام عند الأطفال والمراهقين أدناه).
إذا كنت تخضع للعلاج بالصدمات الكهربائية (ECT).
إذا كنت تعاني من مشاكل في العين ، مثل أنواع معينة من الجلوكوما (زيادة الضغط في العين).

يمكن أن يعطي تحليل البول للبنزوديازيبينات نتائج إيجابية خاطئة عند تناول سيرترالين.

من خلال إجراء تحليلات أكثر تحديدًا ، يمكن تمييز سيرترالين عن بيزوديازيبينات.

القلق / الأكاثيسيا

ارتبط استخدام سيرترالين بالاكاثيسيا (التململ المؤلم والحاجة إلى الحركة ، وغالبًا ما يرتبط بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف ساكنًا). من المرجح أن تحدث هذه الحالة في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. قد تكون الزيادة في الجرعة ضار للمرضى الذين تظهر عليهم هذه الأعراض.

رد فعل انسحاب الدواء

تفاعلات الانسحاب التي تحدث عند توقف الدواء شائعة ، خاصة إذا توقف العلاج فجأة (انظر القسم 4 الآثار الجانبية المحتملة). يعتمد خطر حدوث تفاعلات الانسحاب على مدة العلاج والجرعة ومدى تقليل الجرعة. بشكل عام ، تكون هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة الشدة ؛ ومع ذلك ، قد تكون شديدة في بعض المرضى. تحدث عادةً في الأيام القليلة الأولى بعد التوقف عن العلاج تختفي هذه الأعراض بشكل عام من تلقاء نفسها في غضون أسبوعين. في بعض المرضى قد يكون لديهم مدة أطول (2-3 أشهر أو أكثر). عند التوقف عن العلاج باستخدام سيرترالين ، يوصى بتقليل الجرعة تدريجياً على مدى عدة أسابيع أو أشهر ، حسب احتياجات المريض الفردية.

خواطر انتحار وتفاقم الاكتئاب أو اضطراب القلق لديك:

إذا كنت تعاني من الاكتئاب و / أو اضطرابات القلق ، فقد يكون لديك في بعض الأحيان أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها.قد تزداد هذه الأفكار سوءًا عند تناول مضادات الاكتئاب لأول مرة ، حيث تستغرق كل هذه الأدوية بعض الوقت لتعمل. عادةً ما يستغرق حوالي أسبوعين ولكن في بعض الأحيان أكثر من ذلك .

من المرجح أن تفكر على هذا النحو إذا:

سبق لك التفكير في قتل أو إيذاء نفسك.
إذا كنت شابًا بالغًا. أظهرت المعلومات المتاحة من التجارب السريرية زيادة خطر السلوك الانتحاري لدى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا والذين يعانون من حالات نفسية يتم علاجهم بمضادات الاكتئاب.

إذا راودتك في أي وقت أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى أقرب مستشفى على الفور.

قد تجد أنه من المفيد أن تخبر قريبًا أو صديقًا مقربًا أنك مكتئب أو لديك اضطراب قلق واطلب منهم قراءة هذه النشرة. يمكنك أن تسألهم عما إذا كانوا يعتقدون أن اكتئابك أو اضطراب القلق يزداد سوءًا ، أو إذا كانوا قلقين حول التغييرات في سلوكهم.

الاستخدام في الأطفال والمراهقين:

لا ينبغي أن يستخدم سيرترالين عادة في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، باستثناء المرضى الذين يعانون من اضطراب الوسواس القهري. المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لديهم مخاطر متزايدة من الآثار الجانبية ، مثل محاولة الانتحار والأفكار الانتحارية والسلوك العدائي (بشكل رئيسي العدوان والسلوك المعارض والغضب) عند العلاج بهذه الفئة من الأدوية. ومع ذلك ، فمن الممكن أن يقرر الطبيب وصف سيرترالين أكتافيس لمريض أقل من 18 عامًا إذا كان ذلك في مصلحة المريض.إذا كان الطبيب قد وصف سيرترالين أكتافيس لمريض دون سن 18 عامًا وترغب في ذلك تحدث إلى طبيبك حول هذا القرار ، بالإضافة إلى ذلك ، إذا تطورت أي من الأعراض المذكورة أعلاه أو ساءت عندما يعالج مريض يقل عمره عن 18 عامًا باستخدام Sertraline Actavis ، يجب عليك إبلاغ طبيبك.

أخيرًا ، لم يتم إثبات سلامة Sertraline Actavis على المدى الطويل فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي في هذه الفئة العمرية.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير سيرترالين - الأدوية العامة

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل سيرترالين أكتافيس ، أو يمكن أن يقلل سيرترالين أكتافيس من فعالية الأدوية الأخرى التي يتم تناولها في نفس الوقت.

يمكن أن يؤدي تناول سيرترالين أكتافيس مع الأدوية التالية إلى أحداث عكسية خطيرة:

الأدوية التي تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) ، مثل موكلوبميد (لعلاج الاكتئاب) والسيليجيلين (لعلاج مرض باركنسون) والمضاد الحيوي لاينزوليد.لا تستخدم سيرترالين أكتافيس مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين.
أدوية لعلاج الاضطرابات النفسية (بيموزيد). لا تستخدم سيرترالين أكتافيس مع بيموزيد.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:

الأدوية العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) يمكن أن تستمر آثار نبتة سانت جون لمدة أسبوع إلى أسبوعين. تحدث إلى طبيبك.
المنتجات التي تحتوي على الأحماض الأمينية التربتوفان.
أدوية لعلاج الآلام الشديدة (مثل ترامادول).
الأدوية المستخدمة في التخدير أو لعلاج الآلام المزمنة (فينتانيل).
أدوية لعلاج الصداع النصفي (مثل سوماتريبتان).
أدوية لتسييل الدم (وارفارين).
أدوية علاج الألم / التهاب المفاصل (الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) مثل الإيبوبروفين وحمض أسيتيل الساليسيليك (الأسبرين)).
المهدئات (الديازيبام).
مدرات البول.
أدوية لعلاج الصرع (فينيتوين ، فينوباربيتال ، كاربامازيبين).
أدوية لعلاج مرض السكري (تولبوتاميد).
أدوية لعلاج حموضة المعدة الزائدة وقرحها (سيميتيدين).
أدوية لعلاج الهوس والاكتئاب (الليثيوم).
أدوية أخرى لعلاج الاكتئاب (مثل أميتريبتيلين ، نورتريبتيلين ، نيفازودون ، فلوكستين ، فلوكسامين).
أدوية لعلاج الفصام والاضطرابات العقلية الأخرى (مثل بيرفينازين ، ليفوميبرومازين وأولانزابين).
أدوية لعلاج الالتهابات الفطرية (مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، بوساكونازول ، فوريكونازول ، فلوكونازول).
أدوية لعلاج الالتهابات البكتيرية (مثل إريثروميسين ، كلاريثروميسين ، تيليثروميسين).
أدوية لعلاج السل (ريفامبيسين). - أدوية لعلاج العدوى الفيروسية بما في ذلك فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد سي (مثل مثبطات الأنزيم البروتيني).
أدوية لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو أمراض القلب الأخرى (مثل فيراباميل ، ديلتيازيم).
أدوية لتقليل إفراز حمض المعدة (مثل أوميبرازول ، لانسوبرازول ، بانتوبرازول ، رابيبرازول).
أدوية للوقاية من الغثيان والقيء (aprepitant).

تناول سيرترالين أكتافيس مع الطعام والشراب والكحول:

يمكن تناول أقراص سيرترالين أكتافيس مع الطعام أو بدونه.

لا ينبغي أن يؤخذ عصير الجريب فروت بالتزامن مع سيرترالين أكتافيس لأنه قد يزيد من مستوى سيرترالين في الجسم.

يجب تجنب استهلاك الكحول أثناء العلاج بسيرترالين أكتافيس

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة:

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لم يتم إثبات سلامة سيرترالين بشكل كامل عند النساء الحوامل. لا ينبغي إعطاء سيرترالين إلا للحوامل إذا رأى الطبيب أن الفائدة التي تعود على الأم تفوق أي خطر محتمل على الجنين. يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسيلة مناسبة لمنع الحمل إذا تم علاجهن باستخدام سيرترالين.

تأكدي من أن ممرضة التوليد و / أو الطبيب يعلمان أنك تعالجين بدواء سيرترالين أكتافيس. عندما تؤخذ أثناء الحمل ، وخاصة في الأشهر الثلاثة الأخيرة ، قد تزيد الأدوية مثل Sertraline Actavis من خطر إصابة الأطفال حديثي الولادة بحالة خطيرة تسمى ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر لحديثي الولادة (PPHN) ، والتي تسبب التنفس السريع وتغير لون الطفل إلى اللون الأزرق. تبدأ الأعراض عادة خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد ولادة الطفل ، إذا كان الطفل يعاني من هذه الأعراض ، يجب عليك الاتصال بممرضة التوليد و / أو الطبيب على الفور.

هناك دليل على أن سيرترالين يفرز في حليب الثدي. يجب استخدام سيرترالين فقط أثناء الرضاعة الطبيعية إذا رأى الطبيب أن الفائدة التي تعود على الأم تفوق أي خطر محتمل على الطفل.

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، يمكن لبعض الأدوية مثل سيرترالين أن تقلل من جودة الحيوانات المنوية. من الناحية النظرية ، يمكن أن يؤثر هذا على الخصوبة ولكن التأثير على خصوبة الإنسان لم يُلاحظ بعد.

السياقة واستعمال الماكنات:

قد تؤثر الأدوية النفسية مثل سيرترالين على قدرتك على القيادة واستخدام الآلات. لذلك ، لا يجب عليك القيادة أو تشغيل الآلات حتى تتحقق مما إذا كان هذا الدواء يؤثر على قدرتك على أداء هذه الأنشطة.

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام سيرترالين - الأدوية العامة: علم الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يمكن تناول أقراص سيرترالين أكتافيس مع الطعام أو بدونه.

خذ هذا الدواء مرة واحدة في اليوم ، في الصباح أو في المساء.

الجرعة الموصي بها هي:

الكبار:

اضطراب الوسواس القهري والاكتئاب:

بالنسبة للاكتئاب والوسواس القهري ، فإن الجرعة الفعالة المعتادة هي 50 مجم / يوم. يمكن زيادة الجرعة اليومية من 50 مجم إلى 50 مجم وعلى فترات لا تقل عن أسبوع واحد على مدى عدة أسابيع.الجرعة القصوى الموصى بها هي 200 مجم / يوم.

اضطراب الهلع واضطراب القلق الاجتماعي ومتلازمة ما بعد الصدمة:

بالنسبة لاضطراب الهلع والقلق الاجتماعي ومتلازمة الإجهاد اللاحق للصدمة ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 25 مجم / يوم ، ثم يرتفع إلى 50 مجم / يوم بعد أسبوع واحد.

يمكن بعد ذلك زيادة الجرعة اليومية من 50 مجم إلى 50 مجم على مدى عدة أسابيع.الجرعة القصوى الموصى بها هي 200 مجم / يوم.

الأطفال والمراهقون:

يستخدم سيرترالين أكتافيس فقط لعلاج الأطفال والمراهقين المصابين باضطراب الوسواس القهري (OCD) الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا.

اضطراب الوسواس القهري:

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6-12 سنة: جرعة البدء الموصى بها هي 25 مجم / يوم.

بعد أسبوع واحد ، قد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة إلى 50 مجم / يوم. الجرعة القصوى 200 ملغ / يوم.

المراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 عامًا:

جرعة البدء الموصى بها هي 50 ملغ / يوم. الجرعة القصوى 200 ملغ / يوم.

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى ، فيرجى إخبار طبيبك واتباع تعليمات الطبيب.

سيخبرك طبيبك بمدة تناول هذا الدواء. يعتمد هذا على مدة المرض والاستجابة للعلاج. قد يستغرق الأمر عدة أسابيع حتى تبدأ الأعراض في التحسن

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من دواء سيرترالين

إذا تناولت سيرترالين أكتافيس أكثر مما ينبغي:

إذا تناولت بالخطأ جرعة زائدة من سيرترالين أكتافيس ، فاتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب قسم طوارئ. احمل معك دائمًا علبة دواء ، سواء كانت تحتوي على دواء أم لا. قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة النعاس والغثيان والقيء وسرعة ضربات القلب والهزات والهياج والدوار وفي حالات نادرة فقدان الوعي.

إذا نسيت تناول سيرترالين أكتافيس:

إذا نسيت تناول جرعة ، فلا تتناول الجرعة الفائتة. خذ جرعتك التالية في الوقت الصحيح ، لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض أي جرعات منسية.

إذا توقفت عن تناول سيرترالين أكتافيس:

لا تتوقف عن تناول سيرترالين أكتافيس ما لم يخبرك طبيبك بذلك. قد يرغب طبيبك في تقليل جرعتك من Sertraline Actavis تدريجيًا على مدار عدة أسابيع قبل أن تتوقف عن استخدام هذا الدواء تمامًا.

إذا توقفت فجأة عن استخدام هذا الدواء ، فقد تواجه آثارًا جانبية مثل الدوخة ، والخدر ، واضطرابات النوم ، والإثارة أو القلق ، والصداع ، والغثيان ، والقيء ، والرعشة. إذا واجهت أيًا من هذه الآثار الجانبية ، أو أي آثار جانبية أخرى أثناء تناول Sertraline Actavis ، يرجى التحدث إلى طبيبك.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسيرترالين - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الغثيان هو أكثر الآثار الجانبية شيوعًا. وتعتمد الآثار الجانبية على الجرعة وغالبًا ما تكون عابرة مع استمرار العلاج.

أخبر طبيبك على الفور:

إذا ظهرت عليك أي من الأعراض التالية بعد تناول هذا الدواء ، فقد تكون هذه الأعراض خطيرة.

إذا تطور لديك رد فعل جلدي شديد يسبب تقرحات (حمامي عديدة الأشكال) (قد تؤثر على الفم واللسان). قد تكون هذه علامات على حالة تعرف باسم متلازمة ستيفنز جونسون أو تنخر البشرة السمي. في هذه الحالات يتوقف الطبيب عن العلاج.
ردود الفعل التحسسية أو الحساسية ، والتي قد تشمل أعراضًا مثل الطفح الجلدي الحاك ، وصعوبة التنفس ، والصفير ، وتورم الجفون ، والوجه أو الشفتين.
إذا كنت تعاني من هياج ، تشوش ، إسهال ، ارتفاع في درجة الحرارة وضغط دم مرتفع ، تعرق زائد وسرعة ضربات القلب. هذه هي أعراض متلازمة السيروتونين أو متلازمة الذهان الخبيثة. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث هذه المتلازمات عند تناول بعض الأدوية مع سيرترالين. قد يرغب طبيبك في إيقاف العلاج.
إذا ظهر لديك لون أصفر في الجلد والعينين مما قد يشير إلى تلف الكبد.
إذا ظهرت عليك أعراض اكتئاب مصحوبة بأفكار انتحارية ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور (انظر القسم 2).

إذا بدأت تشعر بالقلق ولم يعد بإمكانك الجلوس أو الوقوف بعد بدء العلاج بسيرترالين أكتافيس. يجب أن تخبر طبيبك إذا بدأت تشعر بالقلق.

لوحظت الآثار الجانبية التالية في الدراسات السريرية على المرضى البالغين:

أعراض جانبية شائعة جدًا (تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

أرق ، دوار ، نعاس ، صداع ، إسهال ، غثيان ، جفاف الفم ، عدم القذف ، إرهاق.

الآثار الجانبية الشائعة (تؤثر على 1 إلى 10 من كل 100 شخص): التهاب الحلق ، وفقدان الشهية ، وزيادة الشهية ، والاكتئاب ، والشعور بالغرابة ، والكوابيس ، والقلق ، والإثارة ، والعصبية ، وانخفاض الرغبة الجنسية ، وصرير الأسنان ، والتنميل والوخز ، والهزات ، والتوتر العضلي ، اضطراب في الذوق ، قلة الانتباه ، اضطراب في الرؤية ، طنين في الأذنين ، خفقان القلب ، احمرار ، تثاؤب ، ألم بطني ، قيء ، إمساك ، اضطراب في المعدة ، هواء في المعدة ، طفح جلدي ، زيادة تعرق ضغط الدم ، ألم عضلي ، ضعف جنسي ، ضعف الانتصاب ، ألم صدر.

أعراض جانبية غير شائعة (تؤثر على 1 إلى 10 مستعملين من بين 1000):

برودة الصدر ، سيلان الأنف ، الهلوسة ، الشعور المفرط بالسعادة ، نقص العناية الشخصية ، الأفكار المتغيرة ، النوبات ، ارتعاش العضلات اللاإرادي ، ضعف التنسيق ، الحركة المفرطة ، فقدان الذاكرة ، انخفاض الإحساس ، تشوش الكلام ، الدوخة عند الوقوف ، الصداع النصفي ، الأذن ألم ، تسارع ضربات القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، احمرار الوجه ، صعوبة في التنفس ، صفير محتمل ، ضيق في التنفس ، نزيف في الأنف ، مشاكل في المريء ، صعوبة في البلع ، بواسير ، زيادة إفراز اللعاب ، اضطرابات اللسان ، التجشؤ ، تورم العينين ، بقع حمراء على الجلد ، تساقط الشعر ، التعرق البارد ، جفاف الجلد ، خلايا النحل ، هشاشة العظام ، ضعف العضلات ، آلام الظهر ، ارتعاش العضلات ، التبول ليلاً ، عدم القدرة على التبول ، زيادة كمية البول ، زيادة تكرار التبول ، مشاكل التبول ، نزيف مهبلي ، ضعف جنسي للإناث ، توعك ، قشعريرة ، حمى ، ضعف ، عطش ، إنقاص الوزن ، زيادة الوزن.

أعراض جانبية نادرة (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000):

مشاكل الأمعاء ، والتهابات الأذن ، والسرطان ، وتضخم الغدد ، وارتفاع مستويات الكوليسترول ، وانخفاض مستويات السكر في الدم ، والأعراض الجسدية بسبب التوتر أو الانفعالات ، وإدمان المخدرات ، والاضطرابات الذهانية ، والعدوان ، والبارانويا ، والأفكار والسلوكيات الانتحارية ، والسير أثناء النوم ، وسرعة القذف ، والغيبوبة ، حركة غير طبيعية ، صعوبة في الحركة ، زيادة الإحساس ، اضطراب حسي ، الجلوكوما ، مشاكل الدمع ، بقع العين ، الرؤية المزدوجة ، الانزعاج الخفيف ، الدم في العين ، اتساع حدقة العين ، نوبة قلبية ، بطء ضربات القلب ، مشاكل في القلب ، ضعف الدورة الدموية في العين. الذراعين والساقين ، وانغلاق الحلق ، وسرعة التنفس ، وبطء التنفس ، وصعوبة الكلام ، والفواق ، ودم في البراز ، والتهاب الحلق ، وتقرح اللسان ، واضطراب الأسنان ، ومشاكل اللسان ، وتقرحات الفم ، ومشاكل وظائف الكبد ، الجلد مع ظهور تقرحات ، التهاب بصيلات الشعر ، تغيرات في بنية الشعر ، تغيرات في رائحة الجلد ، اضطرابات العظام ، قلة التبول ، سلس البول ، تردد في البول ، نزيف مهبلي مفرط ، جفاف في منطقة المهبل ، احمرار مؤلم للقضيب والقلفة ، إفرازات تناسلية ، الانتصاب لفترات طويلة ، إفرازات الثدي ، الفتق ، ضعف تحمل الدواء ، صعوبة في المشي ، قيم الاختبارات المعملية غير الطبيعية ، تغير السائل المنوي ، الجروح ، ارتخاء الأوعية الدموية.

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية في بيئة ما بعد التسويق من سيرترالين:

انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء ، انخفاض في عدد خلايا تخثر الدم ، انخفاض مستويات هرمون الغدة الدرقية ، مشاكل في الغدد الصماء ، مرض السكري ، ارتفاع مستويات السكر في الدم ، انخفاض مستويات الملح في الدم ، أحلام مرعبة متغيرة ، ألم شديد مفاجئ في الرأس (والذي يمكن أن يكون علامة على حالة خطيرة تسمى متلازمة تضيق الأوعية الدماغية العكوسة (RCVS)) ، مشاكل في حركات العضلات (مثل الحركات المتكررة ، توتر العضلات وصعوبة المشي) ، الإغماء ، ضعف الرؤية ، عدم تكافؤ حجم حدقة العين ، مشاكل النزيف (مثل نزيف الأنف والمعدة نزيف أو دم في البول) ، أمراض الرئة ، التهاب البنكرياس ، مشاكل خطيرة في وظائف الكبد ، اليرقان ، وذمة الجلد ، تفاعل الجلد مع الشمس ، الحكة ، آلام المفاصل ، تقلصات العضلات ، تضخم الثديين ، اضطرابات الدورة الشهرية ، تورم الساق ، مشاكل النزيف والشديدة تفاعلات أيونات الحساسية.

لوحظ زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يتناولون هذا النوع من الأدوية.

أعراض جانبية عند الأطفال والمراهقين:

في التجارب السريرية على الأطفال والمراهقين ، كانت الآثار الجانبية بشكل عام مماثلة لتلك التي تظهر عند البالغين (انظر أعلاه). كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا عند الأطفال والمراهقين هي الصداع والأرق والإسهال والغثيان.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر AIFA ، الموقع الإلكتروني: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

يمكن أن يوفر الإبلاغ عن الآثار الجانبية مزيدًا من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة و / أو الزجاجة وعلى الكرتون بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه سيرترالين أكتافيس

المادة الفعالة هي: سيرترالين
المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، بوفيدون K30 ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم. طلاء (50 مجم): هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز 6 ، التلك ، بروبيلين جليكول وثاني أكسيد التيتانيوم (E 171). طلاء (100 مجم): هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز 6 وهيدروميلوز 15 وتلك وبروبيلين جليكول وثاني أكسيد التيتانيوم (إي 171).

كيف يبدو سيرترالين أكتافيس وما هي محتويات العبوة

سيرترالين أكتافيس ٥٠ ملغ أقراص مغلفة:

أقراص بيضاء ، بيضاوية ، 10 مم × 5 مم ، محدبة من الجانبين ، مغلفة بالفيلم. على جانب واحد لديهم خط كسر وعلى الجانب الآخر يتم تمييزهم بالحرف "L".

سيرترالين أكتافيس ١٠٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم:

أقراص بيضاء ، مستديرة ، 10 ملم ، محدبة من الجانبين ، مغلفة بالفيلم. على جانب واحد لديهم خط كسر وعلى الجانب الآخر يتم تمييزهم بالحرف "C".

يمكن تقسيم الأقراص إلى نصفين متساويين.

يتوفر Sertraline Actavis 50 مجم و 100 مجم في بثور من 7 ، 10 ، 14 ، 15 ، 20 ، 28 ، 28 × 1 ، 30 ، 30 × 1 ، 50 ، 50 × 1 ، 60 ، 98 ، 98 × 1 ، 100 و 100 × 1 حبة وفي زجاجات 100 ، 250 و 500 حبة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Sertraline - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

سيرتالينا أكتفيس

02.0 التركيب النوعي والكمي

سيرترالين أكتافيس 50 مجم أقراص مغلفة

كل قرص مغلف يحتوي على 50 ملغ سيرترالين (على شكل هيدروكلوريد).

سواغ: 79.65 ملغ لكتوز مونوهيدرات / مضغوطة ملبسة بالفيلم.

سيرترالين أكتافيس 100 مجم أقراص مغلفة

كل قرص مغلف يحتوي على 100 ملغ سيرترالين (على شكل هيدروكلوريد).

سواغ: ١٥٩.٣ ملغ لكتوز مونوهيدرات / مضغوطة ملبسة بالفيلم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم

سيرترالين أكتافيس 50 مجم أقراص مغلفة

قرص مطلي باللون الأبيض ، بيضاوي ، محدب من الجانبين ، مسجّل من جانب ومعلّم بحرف "L" على الجانب الآخر.

سيرترالين أكتافيس 100 مجم أقراص مغلفة

أقراص بيضاء ، مستديرة ، محدبة من الجانبين ، مغلفة بالفيلم ، مسجلة من جانب ومعلمة بـ "C" على الجانب الآخر.

يمكن تقسيم الأقراص إلى نصفين متساويين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستخدم سيرترالين في علاج:

• نوبات الاكتئاب الكبرى. منع انتكاسات نوبات الاكتئاب الكبرى.

• اضطراب الهلع المصحوب أو غير المصحوب برهاب الخلاء.

• الوسواس القهري (OCD) في المرضى البالغين والأطفال المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 17 سنة.

• اضطراب القلق الاجتماعي.

• متلازمة الإجهاد اللاحق للصدمة (SSPT)

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب تناول سيرترالين في جرعة واحدة يوميًا ، إما في الصباح أو في المساء.

يمكن تناول أقراص سيرترالين مع الطعام أو بدونه.

العلاج الأولي

الاكتئاب والوسواس القهري

يجب أن يبدأ العلاج بسيرترالين بجرعة 50 ملغ / يوم

اضطراب الهلع واضطراب القلق الاجتماعي

يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 25 مجم / يوم. بعد أسبوع يجب زيادة الجرعة إلى 50 مجم مرة في اليوم. لقد ثبت أن نظام الجرعات هذا يقلل من تكرار الآثار غير المرغوب فيها التي تميز اضطراب الهلع في وقت مبكر من العلاج.

المعايرة

الاكتئاب والوسواس القهري واضطراب الهلع واضطراب القلق الاجتماعي و SSPT

قد يستفيد المرضى الذين لا يستجيبون لجرعة 50 مجم من زيادة الجرعة. يجب إجراء تعديلات الجرعة بزيادات قدرها 50 مجم على فترات لا تقل عن أسبوع واحد ، بحد أقصى 200 مجم / يوم. بالنظر إلى أن عمر النصف للسيرترالين هو 24 ساعة ، لا ينبغي إجراء أي تعديلات على الجرعة بشكل متكرر أكثر من مرة واحدة في الأسبوع.

يمكن ملاحظة بداية التأثير العلاجي في غضون 7 أيام ، إلا أن التأثير العلاجي يمكن أن يظهر بعد فترات زمنية أطول ، خاصة في علاج الوسواس القهري.

اعمال صيانة

أثناء العلاج المطول ، يجب الحفاظ على الجرعة عند أدنى مستوى علاجي ، مع تعديلات الجرعة اللاحقة اعتمادًا على الاستجابة السريرية.

كآبة

قد يكون العلاج المطول مناسبًا أيضًا في منع تكرار نوبات الاكتئاب الرئيسية (EDM). في معظم الحالات ، تكون الجرعة الموصى بها في منع الانتكاس من نوبات الاكتئاب الكبرى هي نفسها المستخدمة خلال النوبات نفسها. يجب علاج مرضى الاكتئاب لفترة كافية لا تقل عن 6 أشهر للتأكد من خلوهم من الأعراض.

اضطراب الهلع والوسواس القهري

يجب تقييم استمرار العلاج في اضطراب الهلع والوسواس القهري بانتظام ، لأنه لم يتم إثبات الفعالية في الوقاية من الانتكاس لهذه الاضطرابات.

الأطفال المرضى

الأطفال والمراهقون المصابون باضطراب الوسواس القهري

سن 13-17: ابدأ العلاج بجرعة 50 مجم مرة واحدة يوميًا.

سن 6-12: ابدأ العلاج بجرعة 25 مجم مرة واحدة يوميًا. يمكن زيادة الجرعة إلى 50 مجم مرة واحدة يوميًا بعد أسبوع واحد.

في حالة عدم وجود استجابة ، يمكن زيادة الجرعات اللاحقة بمقدار 50 مجم إلى 50 مجم على مدى عدة أسابيع ، حسب الحاجة ، والجرعة اليومية القصوى هي 200 مجم في اليوم.

ومع ذلك ، يجب أن يؤخذ وزن جسم الأطفال الأقل عمومًا من وزن البالغين في الاعتبار عند زيادة الجرعة عن 50 مجم. لا ينبغي إجراء تغييرات الجرعة على فترات تقل عن أسبوع واحد.

لم يتم إثبات الفعالية في مرضى الأطفال المصابين باضطرابات اكتئابية كبرى.

لا توجد بيانات متاحة للأطفال دون سن 6 سنوات (انظر أيضًا القسم 4.4).

استخدم في كبار السن

يجب أن يتم التعامل مع كبار السن بحذر لأن هؤلاء المرضى قد يكونون في خطر متزايد للإصابة بنقص صوديوم الدم (انظر القسم 4.4).

يستخدم في مرضى القصور الكبدي

يجب توخي الحذر عند استخدام سيرترالين في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكبد ، ويجب استخدام جرعات أقل وأقل تكرارًا في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي (انظر القسم 4.4).

لا ينبغي استخدام سيرترالين في حالات القصور الكبدي الشديد لأنه لا تتوفر معطيات إكلينيكية في هؤلاء المرضى (انظر القسم 4.4).

استخدم في مرضى القصور الكلوي

لا يلزم تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 4.4).

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن تناول سيرترالين

يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج. عند التوقف عن العلاج بسيرترالين يجب تخفيض الجرعة تدريجيًا على مدى فترة تتراوح من أسبوع إلى أسبوعين على الأقل لتقليل مخاطر تفاعلات الانسحاب (انظر القسمين 4.4 و 4.8). إذا ظهرت أعراض لا تطاق بعد الجرعة التخفيض أو عند التوقف عن العلاج ، يمكن النظر في استئناف الجرعة الموصوفة سابقًا. بعد ذلك ، قد يستمر طبيبك في تقليل الجرعة ، ولكن بشكل تدريجي.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

الاستخدام المتزامن لمثبطات أوكسيديز أحادي الأمين (MAOIs) غير قابل للاستعمال بسبب خطر متلازمة السيروتونين المصحوبة بأعراض مثل الهياج والرعاش وارتفاع الحرارة.يجب عدم بدء العلاج بسيرترالين لمدة 14 يومًا على الأقل بعد التوقف عن العلاج باستخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين لا رجعة فيه. يجب إيقاف العلاج بـ sertraline قبل 7 أيام على الأقل من بدء العلاج بـ MAOI لا رجعة فيه (انظر القسم 4.5).

الاستخدام المتزامن للبيموزيد هو مضاد استطباب (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

التحول من علاج مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRI) أو مضادات الاكتئاب أو أدوية اضطراب الوسواس القهري

لا تسمح لنا الخبرة السريرية المكتسبة حتى الآن بتحديد الوقت الأنسب للانتقال من العلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى أو مضادات الاكتئاب أو الأدوية المشار إليها في علاج اضطرابات الوسواس القهري إلى العلاج باستخدام السيرترالين. في هذه المرحلة ، يلزم توخي الحذر بشكل خاص ويقظة من قبل الطبيب ، خاصة عند استبدال دواء طويل المفعول مثل فلوكستين.

أدوية أخرى لتحفيز السيروتونين (مثل التربتوفان والفينفلورامين ومنبهات 5-HT)

التناول المتزامن لسيرترالين والأدوية الأخرى التي تحفز تأثيرات النقل العصبي لهرمون السيروتونين مثل التربتوفان أو الفينفلورامين أو ناهضات 5-HT أو نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا) ، منتج طبي عشبي ، يجب أن يتم تناوله بحذر وتجنبه كلما أمكن ذلك بسبب التفاعل الدوائي الديناميكي المحتمل.

تفعيل الهوس الخفيف أو الهوس

تم الإبلاغ عن ظهور أعراض الهوس / الهوس الخفيف في عدد قليل من المرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب والأدوية المتاحة تجاريًا لاضطرابات الوسواس القهري ، بما في ذلك سيرترالين. لذلك ، يجب استخدام سيرترالين بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس / الهوس الخفيف مطلوب إشراف طبي دقيق. يجب إيقاف العلاج بسيرترالين عند المرضى الذين يدخلون مرحلة الهوس.

انفصام فى الشخصية

يمكن أن تتفاقم الأعراض الذهانية لدى مرضى الفصام.

تشنجات

قد تحدث تشنجات أثناء العلاج بسيرترالين. يجب تجنب استخدام السيرترالين في المرضى الذين يعانون من الصرع غير المستقر ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الصرع الخاضع للسيطرة عن كثب ، ويجب التوقف عن تناول سيرترالين في المرضى الذين يعانون من النوبات.

الانتحار / الأفكار الانتحارية / محاولات الانتحار أو التدهور السريري

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (سلوك أو أفكار انتحارية). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية العامة أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.

قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يوصف لها سيرترالين مع زيادة خطر السلوك أو الأفكار الانتحارية. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير. لذلك يجب مراعاة نفس الاحتياطات التي يتم اتباعها عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية كبرى أخرى.

المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو أولئك الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، يكونون أكثر عرضة لخطر الأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. أظهرت التجارب السريرية التي أجريت باستخدام الأدوية المضادة للاكتئاب مقارنةً بالدواء الوهمي في علاج المرضى البالغين المصابين باضطرابات نفسية ، زيادة خطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا للمرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالمرضى الذين يعالجون بدواء وهمي.

يجب أن ترتبط المراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصةً المعرضين لخطر كبير ، بالعلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو القائمين على رعايتهم) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ طبيبهم على الفور بأي صورة سريرية تزداد سوءًا ، أو ظهور سلوكيات أو أفكار انتحارية ، أو تغيرات في السلوك.

الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

لا ينبغي استخدام سيرترالين لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، باستثناء المرضى الذين يعانون من اضطراب الوسواس القهري الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا. لوحظت السلوكيات الانتحارية (محاولات الانتحار والتفكير في الانتحار) والعداء (بشكل أساسي العدوانية والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. إذا تم اتخاذ قرار بالعلاج بناءً على الحاجة الطبية ، فيجب مراقبة المريض عن كثب بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية. بالإضافة إلى ذلك ، لا تتوفر بيانات السلامة طويلة الأجل عند الأطفال والمراهقين المتعلقة بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي. يجب على الأطباء مراقبة مرضى الأطفال الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد بحثًا عن التطور المحتمل للتشوهات المرتبطة بهذه العمليات.

نزيف / نزيف غير طبيعي

كانت هناك تقارير عن اضطرابات النزيف الجلدي ، مثل الكدمات والفرفرية ، وغيرها من الأحداث النزفية مثل النزيف المعدي المعوي أو أمراض النساء باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. وظيفة الصفائح الدموية (مثل مضادات التخثر ، مضادات الذهان غير التقليدية والفينوثيازينات ، معظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، حمض أسيتيل الساليسيليك والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) ، وكذلك في المرضى الذين يعانون من اضطرابات نزفية سابقة (انظر القسم 4.5).

نقص صوديوم الدم

يمكن أن يحدث نقص صوديوم الدم بعد العلاج بـ SSRIs أو SNRIs ، بما في ذلك sertraline. في كثير من الحالات ، يبدو أن نقص صوديوم الدم ناتج عن متلازمة إفراز هرمون مضاد لإدرار البول غير مناسب (SIADH). قد يكون صوديوم المصل أقل من 110 ملي مول / لتر. من نقص صوديوم الدم عند العلاج بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SNRIs). قد يكون المرضى الذين يتناولون مدرات البول أو غير ذلك من نفاذ الحجم معرضين أيضًا لخطر متزايد (انظر أيضًا الاستخدام في المرضى المسنين).

يجب أن يؤخذ في الاعتبار التوقف عن استخدام سيرترالين في المرضى الذين يعانون من نقص صوديوم الدم المصحوب بأعراض ويتم إجراء العلاج الطبي المناسب. تشمل علامات وأعراض نقص صوديوم الدم الصداع ، وصعوبة التركيز ، وضعف الذاكرة ، والارتباك ، والضعف ، وعدم الاستقرار الجسدي الذي يمكن أن يؤدي إلى السقوط. وقد تضمنت العلامات والأعراض المرتبطة بالحالات الشديدة و / أو الحادة الهلوسة ، والإغماء ، والنوبات. توقف التنفس والموت.

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج بسيرترالين

تعتبر أعراض التوقف التي يتم ملاحظتها عند إيقاف العلاج شائعة ، خاصة في حالة التوقف المفاجئ (انظر القسم 4.8). في التجارب السريرية ، بين المرضى الذين عولجوا بسيرترالين ، كانت نسبة حدوث تفاعلات الانسحاب 23 ٪ في المرضى الذين توقفوا عن استخدام سيرترالين مقارنة بـ 12 ٪ في المرضى الذين واصلوا العلاج باستخدام سيرترالين.

قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عدة عوامل ، بما في ذلك مدة العلاج وجرعته وتكرار تقليل الجرعة. كانت ردود الفعل الأكثر شيوعًا هي الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة والصداع. بشكل عام ، تكون شدة هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة ، ولكنها قد تكون شديدة لدى بعض المرضى. وعادة ما تظهر خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج ، ولكن في حالات نادرة جدًا ، ظهرت هذه الأعراض عند المرضى الذين فاتهم العلاج عن غير قصد . بشكل عام ، هذه الأعراض ذاتية الشفاء ، وعادة ما تختفي في غضون أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تستمر لفترة أطول لدى بعض الأفراد (2-3 أشهر أو أكثر) ، لذلك يوصى بتقليل جرعة السيرترالين تدريجياً عند التوقف عن العلاج ، على مدى فترة زمنية أطول. فترة من عدة أسابيع أو أشهر ، حسب احتياجات المريض (انظر القسم 4.2).

الأكاثيسيا / الأرق الحركي

ارتبط استخدام سيرترالين بتطور الأكاثيس ، الذي يتميز بالضيق الذاتي أو الانفعالات الحركية والحاجة إلى الاستمرار في الحركة ، وغالبًا ما يرتبط بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف. من المرجح أن يحدث هذا خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. في المرضى الذين يعانون من هذه الأعراض ، قد يكون زيادة الجرعة ضارًا.

يستخدم في حالة القصور الكبدي

يتم استقلاب سيرترالين على نطاق واسع في الكبد. أظهرت دراسة الحرائك الدوائية متعددة الجرعات التي أجريت على الأشخاص الذين يعانون من تليف الكبد الخفيف وغير التدريجي زيادة في نصف عمر البلازما للدواء و AUC و Cmax تقابل ما يقرب من ثلاثة أضعاف القيم الموجودة في الأشخاص العاديين. لوحظ وجود فروق ذات دلالة إحصائية بين المجموعتين في ارتباط بروتين البلازما ، لذلك يجب استخدام سيرترالين بحذر في الأشخاص المصابين باضطرابات الكبد ، ويجب استخدام جرعات أقل وأقل تكرارًا إذا تم إعطاء سيرترالين لمرضى قصور كبدي. المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر القسم 4.2).

يستخدم في حالة القصور الكلوي

يتم استقلاب سيرترالين على نطاق واسع وكمية الدواء التي تفرز دون تغيير في البول لا تكاد تذكر. في الدراسات التي أجريت على المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين 30-60 مل / دقيقة) أو معتدل-شديد (تصفية الكرياتينين 10-29 مل / دقيقة) اختلال كلوي ، المعلمات الحركية الدوائية (AUC0-24 أو Cmax) بعد تناول جرعات متعددة لم يتم العثور على اختلاف كبير عن الضوابط. لا ينبغي تعديل جرعة سيرترالين بالنسبة لدرجة القصور الكلوي.

استخدم في المرضى المسنين

أجريت الدراسات السريرية على أكثر من 700 مريض مسن (أكبر من 65 سنة). كان نوع ووقوع ردود الفعل السلبية في المرضى المسنين مماثلة لتلك التي شوهدت في المرضى الأصغر سنا.

ومع ذلك ، فقد ارتبط استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، بما في ذلك سيرترالين ، بحالات نقص صوديوم الدم المهم سريريًا لدى المرضى المسنين الذين قد يكونون أكثر عرضة لخطر هذا الحدث الضار (انظر نقص صوديوم الدم في القسم 4.4).

استخدم في حالة مرض السكري

في مرضى السكري ، قد يؤدي العلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية إلى تغيير التحكم في نسبة السكر في الدم ، ربما بسبب تحسن أعراض الاكتئاب. يجب مراقبة التحكم في نسبة السكر في الدم عن كثب عند المرضى الذين يتناولون في نفس الوقت سيرترالين وقد تكون هناك حاجة لتعديلات جرعة الأنسولين و / أو خافضات سكر الدم عن طريق الفم.

العلاج بالصدمة الكهربائية

لا توجد دراسات سريرية أثبتت مخاطر أو فوائد الاستخدام المشترك للعلاج بالصدمات الكهربائية وسيرترالين.

منتج طبي يحتوي على اللاكتوز

نظرًا لأن الأقراص تحتوي على اللاكتوز السواغ (انظر القسم 6.1) ، يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا المنتج الدوائي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

بطلان

مثبطات مونوامين أوكسيديز

مثبطات لا رجعة فيها (غير انتقائية) من مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (سيليجيلين)

لا ينبغي استخدام سيرترالين مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين التي لا رجعة فيها (غير انتقائية) مثل سيليجيلين. لا ينبغي أن يبدأ العلاج بسيرترالين لمدة 14 يومًا على الأقل بعد التوقف عن العلاج بـ MAOI لا رجعة فيه (غير انتقائي).يجب إيقاف العلاج بسيرترالين لمدة 7 أيام على الأقل قبل بدء العلاج بـ MAOI لا رجعة فيه (غير انتقائي) (انظر القسم 4.3).

مثبط عكسي وانتقائي لـ MAOIs (موكلوبميد)

نظرًا لخطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين ، لا ينصح باستخدام مزيج من سيرترالين ومثبط MAOI القابل للانعكاس والانتقائي ، مثل موكلوبميد. بعد العلاج بمثبط MAOI انتقائي وقابل للانعكاس ، من الممكن أن تقل فترة الانسحاب عن 14 يومًا قبل بدء العلاج باستخدام سيرترالين. يوصى بإيقاف سيرترالين لمدة 7 أيام على الأقل قبل بدء العلاج باستخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAOI) قابلة للعكس (انظر القسم 4.3).

MAOI عكسي غير انتقائي (linezolid)

لينزوليد هو مضاد حيوي ضعيف وقابل للانعكاس وغير انتقائي ولا ينبغي إعطاؤه للمرضى الذين يعالجون بسيرترالين (انظر القسم 4.3).

تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية خطيرة في المرضى الذين توقفوا مؤخرًا عن العلاج بـ MAOI وبدأوا مع sertraline ، أو الذين توقفوا مؤخرًا عن العلاج باستخدام sertraline قبل بدء العلاج بـ MAOI. تضمنت هذه التفاعلات الرعشة والرمع العضلي والتعرق والغثيان والقيء والهبات الساخنة والدوخة وارتفاع الحرارة بخصائص مشابهة لتلك المتلازمة الخبيثة للذهان والتشنجات والموت.

بيموزيد

لوحظ زيادة في مستويات بيموزيد بحوالي 35٪ في دراسة أجريت باستخدام جرعة واحدة من بيموزيد (2 ملغ). لم تترافق هذه المستويات المتزايدة مع تغيرات مخطط كهربية القلب ، بينما آلية هذا التفاعل غير معروفة ، بسبب المؤشر العلاجي الضيق للبيموزيد ، فإن تناول سيرترالين وبيموزيد بشكل متزامن هو بطلان (انظر القسم 4.3).

لا ينصح بالإدارة المصاحبة لسيرترالين

الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي والكحول

لم يؤد تناول سيرترالين المتزامن 200 مجم / يوم إلى زيادة تأثيرات الكحول أو الكاربامازبين أو هالوبيريدول أو الفينيتوين على الأداء الإدراكي والنفسي في الأشخاص الأصحاء ؛ ومع ذلك ، لا ينصح باستخدام ما يصاحب ذلك من سيرترالين والكحول.

أدوية أخرى لتحفيز السيروتونين

انظر القسم 4.4.

إحتياطات خاصة

الليثيوم

في دراسة خاضعة للتحكم الوهمي على متطوعين أصحاء ، لم تغير الإدارة المشتركة للسيرترالين والليثيوم بشكل كبير الحرائك الدوائية لليثيوم ، ولكنها أدت إلى زيادة في نوبات الرعاش مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي ، مما يُظهر تفاعلًا ديناميكيًا دوائيًا محتملاً. يجب مراقبة المرضى بشكل مناسب عند تناول سيرترالين مع الليثيوم.

الفينيتوين

من دراسة سريرية خاضعة للتحكم الوهمي أجريت على متطوعين أصحاء ، وجد أن تناول سيرترالين المزمن بجرعة 200 ملغ / يوم لا يسبب تثبيطًا مهمًا سريريًا لاستقلاب الفينيتوين. بما أن التعرض لمستويات عالية من الفينيتوين قد تم الإبلاغ عنه في بعض الحالات في المرضى الذين يتلقون سيرترالين ، فلا يزال من المستحسن مراقبة تركيزات الفينيتوين في البلازما بعد بدء العلاج بسيرترالين ، وإجراء تعديلات جرعة الفينيتوين المناسبة. علاوة على ذلك ، قد يؤدي تناول الفينيتوين المصاحب إلى انخفاض في مستويات البلازما من سيرترالين.

أدوية التريبتان

نادرا ما تم الإبلاغ عن حالات المرضى الذين يعانون من الضعف ، وفرط المنعكسات ، وعدم الاتساق ، والارتباك ، والقلق ، والإثارة بعد استخدام سيرترالين وسوماتريبتان في مرحلة تسويق المنتج.

يمكن أن تحدث أعراض متلازمة السيروتونين أيضًا مع أدوية أخرى من نفس الفئة (أدوية التريبتان).

إذا كان الاستخدام المتزامن لـ sertraline و triptans له ما يبرره سريريًا ، يُنصح بالمراقبة المناسبة للمريض (انظر القسم 4.4).

الوارفارين

أدى الاستخدام المتزامن لسيرترالين 200 ملغ / يوم والوارفارين إلى زيادة طفيفة ولكنها ذات دلالة إحصائية في زمن البروثرومبين ، والتي قد تغير في بعض الحالات النادرة قيمة INR. لذلك ، يجب مراقبة وقت البروثرومبين بعناية عند بدء أو إيقاف العلاج باستخدام سيرترالين.

التفاعلات مع أدوية أخرى ، ديجوكسين ، أتينولول ، سيميتيدين

تسببت الإدارة المصاحبة للسيميتيدين في انخفاض كبير في تصفية سيرترالين. الأهمية السريرية لهذه التغييرات غير معروفة. لم يكن لسيرترالين أي تأثير على قدرة منع بيتا الأدرينالية لأتينولول ، ولم يلاحظ أي تفاعل بين سيرترالين 200 ملغ / يوم والديجوكسين.

الأدوية التي تؤثر على وظيفة الصفائح الدموية

قد يزداد خطر النزيف عند استخدام الأدوية التي تؤثر على وظيفة الصفائح الدموية (مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وحمض أسيتيل الساليسيليك وتيكلوبيدين) أو المنتجات الطبية الأخرى التي قد تزيد من خطر النزيف مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، بما في ذلك السيرترالين (انظر القسم 4.4).

الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة السيتوكروم P450

قد يمارس سيرترالين تأثير مثبط خفيف إلى متوسط على نشاط CYP 2D6. أدى الإعطاء المزمن لسيرترالين 50 ملغ / يوم إلى زيادة معتدلة (متوسط 23٪ -37٪) في مستويات بلازما الحالة المستقرة من ديسيبرامين (علامة على نشاط إيزوزيم CYP 2D6). قد تحدث تفاعلات ذات صلة سريريًا مع ركائز CYP 2D6 الأخرى ذات مؤشر علاجي ضيق بما في ذلك مضادات اضطراب النظم من الفئة 1C مثل propafenone و flecainide ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان النموذجية ، خاصة إذا تم إعطاء سيرترالين بجرعات عالية.

لا يعمل سيرترالين كمثبط لـ CYP 3A4 و CYP 2C9 و CYP 2C19 و CYP 1A2 إلى حد ذي صلة سريريًا. تم تأكيد ذلك من خلال دراسات التفاعل في الجسم الحي أجريت مع ركائز CYP 3A4 (الكورتيزول الداخلي ، كاربامازيبين ، تيرفينادين ، ألبرازولام) ، ركيزة CYP 2C19 ديازيبام و CYP 2C9 (تولبوتاميد ، جليبنكلاميد وفينيتوين). دراسات في المختبر تشير إلى أن سيرترالين لديه إمكانات ضئيلة أو معدومة لتثبيط CYP 1A2.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد دراسات كافية على النساء الحوامل. ومع ذلك ، فإن البيانات الواسعة المتاحة لم تكشف عن أن سيرترالين يسبب تشوهات خلقية. لوحظت تأثيرات على الإنجاب في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، ومن المحتمل أن تكون ناجمة عن السمية الناتجة عن التأثير الديناميكي الدوائي للمركب تجاه الأم و / أو التأثير الديناميكي الدوائي المباشر للمركب تجاه الجنين (انظر القسم 5.3).

تم الإبلاغ عن أعراض متوافقة مع متلازمة الحرمان من المخدرات لدى بعض الأطفال الذين عولجت أمهاتهم بسيرترالين. تم الإبلاغ عن نفس الأعراض أيضًا مع مضادات الاكتئاب الأخرى من مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. لا ينصح باستخدام سيرترالين أثناء الحمل إلا إذا كانت الحالة السريرية للمرأة تجعل فوائد العلاج تفوق المخاطر المحتملة.

يجب مراقبة الأطفال حديثي الولادة إذا استمر استخدام الأم للسيرترالين خلال المراحل الأخيرة من الحمل ، خاصة في الثلث الثالث من الحمل.الأعراض التالية: صعوبات في التنفس ، زرقة ، انقطاع النفس ، نوبات ، تغيرات في درجة الحرارة ، صعوبة في التغذية ، قيء ، نقص سكر الدم ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، فرط المنعكسات ، الهزات ، العصبية ، التهيج ، الخمول ، البكاء المستمر ، النعاس وصعوبة النوم.قد تنجم الأعراض عن تأثيرات هرمون السيروتونين أو أعراض الانسحاب في معظم الحالات ، تحدث المضاعفات على الفور أو بسرعة (الولادة.

تشير البيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أثناء الحمل ، وخاصة في أواخر الحمل ، قد يزيد من خطر استمرار ارتفاع ضغط الدم الرئوي عند الوليد (PPHN). كان الخطر الملحوظ حوالي 5 من كل 1000 حالة حمل. في عموم السكان ، حدثت 1 إلى 2 حالة PPHN لكل 1000 حالة حمل.

وقت الأكل

تُظهر البيانات المنشورة عن مستويات سيرترالين التي يمكن اكتشافها في حليب الثدي أن سيرترالين ومستقلبه N-desmethyl sertraline يُفرز في حليب الثدي. كانت مستويات السيرترالين في مصل الولدان ضئيلة بشكل عام أو لا يمكن اكتشافها ، باستثناء حديثي الولادة بمستويات مصلية تقابل حوالي 50٪ من المستوى الموجود في الأم (ولكن مع عدم وجود آثار سريرية واضحة على الوليد). تم الإبلاغ عن آثار ضارة حتى الآن على صحة الرضّع من الأمهات اللواتي يعالجن بسيرترالين ، ولكن لا يمكن استبعاد المخاطر المحتملة. لا يوصى باستخدام سيرترالين في النساء المرضعات ما لم يكن ، في رأي الطبيب ، الفوائد أكبر من المخاطر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

أظهرت الدراسات الصيدلانية السريرية أن السيرترالين لا يؤثر على المهارات الحركية. ومع ذلك ، نظرًا لأن العقاقير النفسية يمكن أن تغير القدرات العقلية أو الجسدية المطلوبة للتعامل مع المهام التي يحتمل أن تكون خطرة ، مثل قيادة السيارة أو تشغيل الآلات ، يجب تحذير المرضى بشكل صحيح.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الغثيان هو التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا في علاج اضطراب القلق الاجتماعي ، حدث ضعف جنسي (فشل القذف) لدى الرجال في 14٪ من الأشخاص الذين تناولوا سيرترالين مقارنة بـ 0٪ مع الدواء الوهمي. تعتمد هذه الآثار غير المرغوب فيها على الجرعة وغالبًا ما تكون عابرة بطبيعتها مع استمرار العلاج.

كان المظهر الجانبي للتأثير غير المرغوب فيه الذي لوحظ بشكل شائع في الدراسات المضبوطة بالغفل مزدوجة التعمية في المرضى الذين يعانون من الوسواس القهري واضطراب الهلع و SSPT واضطراب القلق الاجتماعي مشابهًا لتلك التي لوحظت في التجارب السريرية في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب.

يُظهر الجدول 1 ردود الفعل السلبية التي لوحظت من تجربة ما بعد التسويق (التردد غير معروف) ومن التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي (بما في ذلك ما مجموعه 2542 مريضًا على sertraline و 2145 على العلاج الوهمي) في الاكتئاب والوسواس القهري واضطراب الهلع و SSPT واضطراب القلق الاجتماعي .

قد تنخفض بعض التفاعلات الدوائية الضائرة المدرجة في الجدول 1 في شدتها وتكرارها مع استمرار العلاج ولا تؤدي عمومًا إلى التوقف عن العلاج.

الجدول 1: التفاعلات العكسية

تواتر التفاعلات الضائرة التي لوحظت في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي في الاكتئاب والوسواس القهري واضطراب الهلع و SSPT واضطراب القلق الاجتماعي. التحليل الجماعي والخبرة المتعلقة بمرحلة تسويق الدواء (التردد غير معروف).

شائع جدا (≥1 / 10) مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1،000 إلى نادر (1/10000 ، نادر جدا ( التردد غير معروف الالتهابات والاصابات التهاب البلعوم التهابات الجهاز التنفسي العلوي والتهاب الأنف التهاب الرتج ، التهاب المعدة والأمعاء ، التهاب الأذن الوسطى الأورام الحميدة والخبيثة (بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة) الأورام † اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي تضخم العقد اللمفية قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات تأقية ، تفاعل تحسسي ، حساسية أمراض الغدد الصماء فرط برولاكتين الدم ، قصور الغدة الدرقية ومتلازمة الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية ، زيادة الشهية * ارتفاع الكولسترول في الدم ونقص السكر في الدم نقص صوديوم الدم اضطرابات نفسية الأرق (19٪). الاكتئاب * ، تبدد الشخصية ، الكوابيس ، القلق * ، الإثارة * ، العصبية ، انخفاض الرغبة الجنسية * ، صرير الأسنان هلوسة * ، مزاج مبتهج * ، لامبالاة ، أفكار غير طبيعية اضطراب التحويل ، إدمان المخدرات ، الاضطراب الذهاني * ، العدوانية * ، جنون العظمة ، التفكير في الانتحار ، المشي أثناء النوم ، سرعة القذف البارونيريا ، التفكير / السلوك الانتحاري *** اضطرابات الجهاز العصبي دوار (11٪) ، نعاس (13٪) ، صداع (21٪) * تنمل * ، رعشة ، فرط التوتر ، خلل الذوق ، اضطراب الانتباه ، تشنجات * ، تقلصات عضلية لا إرادية * ، ضعف التنسيق ، فرط الحركة ، فقدان الذاكرة ، نقص الحس * ، اضطرابات النطق ، دوار في الوضع ، صداع نصفي * الغيبوبة * ، التشنج الكوري ، خلل الحركة ، فرط الحساسية ، الاضطرابات الحسية اضطرابات الحركة (بما في ذلك الأعراض خارج السبيل الهرمي مثل فرط الحركة ، فرط التوتر ، صرير الأسنان أو تغيرات المشية) ، الإغماء. تم الإبلاغ أيضًا عن علامات وأعراض مرتبطة بمتلازمة السيروتونين ، في بعض الحالات المرتبطة بالاستخدام المتزامن لأدوية هرمون السيروتونين والتي تضمنت الانفعالات والارتباك والتعرق والإسهال والحمى وارتفاع ضغط الدم والتصلب وعدم انتظام دقات القلب. الأكاثيسيا والقلق النفسي الحركي (انظر القسم 4.4). اضطرابات العين اضطرابات بصرية الجلوكوما ، اضطراب التمزق ، العتمة ، ازدواج الرؤية ، رهاب الضوء ، التحدمية ، توسع حدقة العين * تغيير الرؤية اضطرابات الأذن والمتاهة طنين الأذن * ألم الأذن أمراض القلب الخفقان * عدم انتظام دقات القلب احتشاء عضلة القلب ، بطء القلب ، اضطرابات القلب أمراض الأوعية الدموية الهبات الساخنة * ارتفاع ضغط الدم ، احمرار الوجه نقص التروية المحيطية نزيف غير طبيعي (مثل رعاف ، نزيف معدي معوي أو بيلة دموية) اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف التثاؤب * تشنج قصبي * ، ضيق في التنفس ، رعاف تشنج الحنجرة ، فرط التنفس ، نقص التهوية ، صرير ، بحة الصوت ، السقطات اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال (18٪) ، غثيان (24٪) ، جفاف فم (14٪) آلام في البطن * قيء * إمساك * عسر الهضم وانتفاخ البطن التهاب المريء ، وعسر البلع ، والبواسير ، وفرط إفراز اللعاب ، واضطراب اللسان ، والتجشؤ ميلينا ، دموية ، التهاب الفم ، تقرح اللسان ، اضطراب الأسنان ، التهاب اللسان ، تقرح الفم التهاب البنكرياس الاضطرابات الكبدية الصفراوية وظائف الكبد غير طبيعية أحداث كبدية خطيرة (بما في ذلك التهاب الكبد واليرقان والفشل الكبدي) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي * ، فرط التعرق الوذمة حول الحجاج * ، فرفرية * ، تساقط الشعر * ، عرق بارد ، جفاف الجلد ، خلايا النحل * التهاب الجلد ، التهاب الجلد الفقاعي ، طفح جرابي ، تغير في بنية الشعر ، تغير رائحة الجلد تقارير نادرة عن تفاعلات جانبية جلدية خطيرة (SCARs) ، على سبيل المثال. متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري ، وذمة وعائية ، وذمة في الوجه ، وحساسية للضوء ، وتفاعلات جلدية ، وحكة. الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم عضلي هشاشة العظام ، ضعف العضلات ، آلام الظهر ، ارتعاش العضلات اضطرابات العظام ألم مفصلي وتشنجات عضلية اضطرابات الكلى والمسالك البولية التبول الليلي ، احتباس البول * ، بوال ، بولاكيوريا ، اضطرابات التبول قلة البول ، سلس البول * ، تردد البول اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي ** عدم القذف (14٪) الضعف الجنسي ، ضعف الانتصاب النزف المهبلي ، العجز الجنسي للإناث غزارة الطمث ، التهاب الفرج الضموري ، التهاب القلفة و الحشفة ، إفرازات الأعضاء التناسلية ، الانتصاب المستمر * ، ثر اللبن * التثدي ، عدم انتظام الدورة الشهرية الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة التعب (10٪) * ألم صدر * تعب * ، قشعريرة ، حمى * ، وهن * ، عطش فتق ، انخفاض تحمل الأدوية ، اضطرابات في المشي ، أحداث غير قابلة للتقييم وذمة محيطية الاختبارات التشخيصية إنقاص الوزن * ، زيادة الوزن * Alanine aminotransferase * ، زيادة الأسبارتات aminotransferase * ، تغيرات السائل المنوي النتائج المعملية المتغيرة ، وظائف الصفائح الدموية المتغيرة ، زيادة نسبة الكوليسترول في الدم الإصابة والتسمم الجروح الإجراءات الطبية والجراحية إجراء توسع الأوعية إذا حدثت ردود فعل سلبية في المرضى الذين يعالجون من الاكتئاب ، الوسواس القهري ، اضطراب الهلع ، SSPT ، واضطراب القلق الاجتماعي ، تم إعادة تصنيف مصطلح التصنيف بناءً على تصنيف أعضاء النظام المستخدم في دراسات الاكتئاب. † تم الإبلاغ عن حالة واحدة من الأورام الخبيثة في مريض واحد تلقى سيرترالين مقابل عدم الإبلاغ عن أي حالة في ذراع الدواء الوهمي. é * حدثت هذه التفاعلات الضائرة أيضًا في مرحلة ما بعد تسويق المنتج الطبي ** يستخدم المقام عدد المرضى في تلك المجموعة المدمجة بناءً على الجنس: سيرترالين (1118 ذكر ، 1424 أنثى) ، وهمي (926 ذكر ، 1219 أنثى) بالنسبة للوسواس القهري ، تتوفر فقط الدراسات التي تستمر من 1 إلى 12 أسبوعًا للعلاج قصير الأمد *** تم الإبلاغ عن حالات التفكير الانتحاري والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالسيرترالين أو بعد فترة وجيزة من التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4).

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن تناول سيرترالين

عادة ما يؤدي التوقف عن تناول سيرترالين (خاصة إذا كان مفاجئًا) إلى أعراض الانسحاب. وكانت الأحداث الأكثر شيوعًا هي الدوخة والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) والإثارة أو القلق والغثيان و / أو القيء والرعاش بشكل عام ، تكون هذه الأحداث خفيفة إلى معتدلة الشدة وذاتية الشفاء ؛ ومع ذلك ، في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو طويلة. لذلك ، إذا لم يعد العلاج مع سيرترالين ، إذا لزم الأمر ، التوقف التدريجي عن العلاج عن طريق التناقص التدريجي. ينصح بالجرعة (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

مواضيع المسنين

ارتبط استخدام SSRIs أو SRNIs ، بما في ذلك sertraline ، بحالات هامة سريريًا من نقص صوديوم الدم لدى المرضى المسنين الذين قد يكونون في خطر متزايد لهذا الحدث الضار (انظر القسم 4.4).

سكان الأطفال

في أكثر من 600 مريض من الأطفال عولجوا بسيرترالين ، كان المظهر العام للتفاعل الضار مشابهًا بشكل عام لتلك التي شوهدت في دراسات البالغين. تم الإبلاغ عن التفاعلات الضائرة التالية في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة (ن = 281 مريضًا تم علاجهم باستخدام سيرترالين):

شائع جدا (≥1 / 10): صداع (22٪) ، أرق (21٪) ، إسهال (11٪) ، غثيان (15٪).

شائعة (≥ 1/100: ألم في الصدر ، هوس ، حمى ، قيء ، فقدان الشهية ، عدم استقرار عاطفي ، عدوانية ، هياج ، عصبية ، اضطراب في الانتباه ، دوار ، فرط الحركة ، صداع نصفي ، نعاس ، رعشة ، اضطرابات بصرية ، جفاف الفم ، عسر الهضم ، الكوابيس ، التعب ، سلس البول ، طفح جلدي ، حب الشباب ، رعاف ، انتفاخ البطن.

غير شائع (≥1/1000 ،: إطالة فترة QT على تخطيط القلب ، محاولة الانتحار ، التشنجات ، الاضطرابات خارج الهرمية ، المذل ، الاكتئاب ، الهلوسة ، البرفرية ، فرط التنفس ، فقر الدم ، تشوهات وظائف الكبد ، زيادة ألانين أمينوترانسفيراز ، التهاب المثانة ، الهربس البسيط ، التهاب الأذن الخارجية ، آلام في الأذن ، ألم في العين ، توسع حدقة العين ، توعك ، بيلة دموية ، طفح جلدي بثرى ، التهاب الأنف ، جروح ، نقص الوزن ، تقلصات العضلات ، أحلام غير طبيعية ، عدم المبالاة ، الزلال ، بولاكيوريا ، بوال ، ألم في الثدي ، اضطرابات الدورة الشهرية ، تساقط الشعر ، التهاب الجلد ، اضطرابات الجلد ، تغير رائحة الجلد ، خلايا النحل ، صرير الأسنان ، احمرار الوجه.

تأثيرات الفصل

تظهر الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل رئيسي على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر ، زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين عولجوا بمضادات امتصاص السيروتونين الانتقائية ومضادات الفيروسات القهقرية. الآلية المؤدية إلى هذا الخطر غير معروفة.

04.9 جرعة زائدة

تسمم

تظهر البيانات المتاحة أن سيرترالين له هامش أمان كبير في حالة الجرعة الزائدة. حدثت حالات تناول جرعة زائدة بسبب تناول سيرترالين بجرعات تزيد عن 13.5 جرامًا ، وقد كان استخدام الجرعات الزائدة من سيرترالين المرتبط بشكل أساسي بالعقاقير الأخرى و / أو الكحول قاتلاً في بعض الأحيان. لذلك ، يجب التعامل مع أي حالة جرعة زائدة بقوة.

أعراض

تشمل أعراض الجرعة الزائدة تأثيرات غير مرغوبة بوساطة السيروتونين مثل النعاس واضطرابات الجهاز الهضمي (مثل الغثيان والقيء) وعدم انتظام دقات القلب والرعشة والإثارة والدوخة. تم الإبلاغ عن نوبات الغيبوبة بشكل أقل تكرارًا.

علاج او معاملة

لا توجد ترياق محدد لسيرترالين. إذا لزم الأمر ، يجب إنشاء مجرى هوائي واضح والحفاظ عليه وضمان الأوكسجين والتهوية الكافية.الفحم المنشط ، الذي يمكن استخدامه مع المطهر ، قد يكون فعالًا أو أكثر فاعلية من غسل المعدة ويجب أخذه في الاعتبار عند معالجة الجرعة الزائدة. لا ينصح بتحريض القيء ، إلى جانب الأعراض العامة والإجراءات الداعمة ، يوصى بمراقبة المؤشرات القلبية والحيوية. نظرًا للحجم الكبير لتوزيع سيرترالين ، فمن غير المحتمل أن يكون إدرار البول القسري ، وغسيل الكلى ، وتسريب الدم ، ونقل الدم مفيدًا.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs). كود ATC: N06AB06

سيرترالين مثبط نوعي قوي لامتصاص الخلايا العصبية للسيروتونين (5-HT) في المختبر، مع تقوية ناتجة عن تأثيرات 5-HT في الحيوانات. ليس له سوى تأثير ضعيف جدًا على إعادة امتصاص الخلايا العصبية للنورادرينالين والدوبامين. عند تناوله بجرعات علاجية ، يمنع سيرترالين امتصاص السيروتونين في الصفائح الدموية البشرية ، ويفتقر في الحيوان إلى النشاط التحفيزي أو المهدئ أو المضاد للكولين وكذلك السمية القلبية. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة على متطوعين أصحاء ، لم يسبب سيرترالين التخدير ولم يتدخل في الأداء الحركي. وفقًا لتثبيطه الانتقائي لاسترداد 5-HT ، فإن سيرترالين لا يحفز نشاط الكاتيكولاميني.ليس لسيرترالين أي تقارب مع مستقبلات المسكارين (الكوليني) ، السيروتونين ، الدوبامين ، الأدرينالية ، الهيستامين ، GABA أو GABA. يرتبط بالتنظيم السفلي لمستقبلات النوربينفرين في الدماغ ، كما لوحظ مع مضادات الاكتئاب الأخرى الفعالة سريريًا وأدوية اضطراب الوسواس القهري.

لم يثبت أن سيرترالين يسبب الإدمان. في تجربة إكلينيكية عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي أجريت لمقارنة الإدمان الناجم عن البشر عن طريق سيرترالين وألبرازولام والأمفيتامين- D ، لم ينتج عن سيرترالين أي آثار ذاتية واضحة تدل على إساءة استخدام محتملة. تم الحكم على الإمكانات المتعلقة بـ alprazolam و amphetamine-D من خلال موضوعات الدراسة على أنها أعلى بكثير من الدواء الوهمي.

لم ينتج عن تناول سيرترالين التحفيز والقلق المرتبطين بالأمفيتامين- D ولا التأثيرات المهدئة والضعف النفسي الحركي المرتبط بألبرازولام. ولا يعمل السيرترالين كمعزز إيجابي في القرود الريسوسية المدربة على تعاطي الكوكايين ذاتيًا. كما أنه لا يحل محل المنبه التمييزي التي يسببها د-أمفيتامين أو بنتوباربيتال في هذه الحيوانات.

الدراسات السريرية

الاكتئاب الشديد

أجريت دراسة شملت مرضى العيادات الخارجية المصابين بالاكتئاب الذين استجابوا لمرحلة علاج أولية بعلامة مفتوحة لمدة 8 أسابيع باستخدام سيرترالين 50-200 ملغ / يوم.

تم اختيارهم بصورة عشوائية هؤلاء المرضى (ن = 295) لمواصلة العلاج المزدوج التعمية لمدة 44 أسبوعًا باستخدام سيرترالين 50-200 مجم / يوم أو وهمي. لوحظ انخفاض معدل الانتكاس من الناحية الإحصائية في المرضى الذين يتناولون سيرترالين مقارنة مع أولئك في المجموعة الثانية. كانت الجرعة المتوسطة للأشخاص الذين أكملوا العلاج 70 مجم / يوم. النسبة المئوية للمرضى المستجيب (تم تعريفهم على أنهم المرضى الذين لم ينتكسوا) في مجموعات سيرترالين وهمي 83.4٪ و 60.8٪ على التوالي.

متلازمة الإجهاد اللاحق للصدمة (SSPT)

أظهرت البيانات المجمعة من دراسات SSPT الثلاث التي أجريت في عموم السكان معدل استجابة أقل لدى الرجال مقارنة بالنساء. في الدراستين الإيجابيتين على عامة السكان ، كانت النسبة المئوية المستجيب بالنسبة للرجال والنساء الذين تناولوا سيرترالين مقابل الدواء الوهمي كان متشابهًا (النساء: 57.2٪ ضد 34.5٪ الرجال: 53.9٪ ضد 38.2٪). كان عدد الرجال والنساء في الدراسات السكانية العامة المجمعة 184 و 430 ، على التوالي ، وبالتالي فإن النتائج التي تم الحصول عليها في النساء أكثر قوة ، وكانت المتغيرات الأخرى في الأساس مرتبطة بالرجال (تعاطي مواد أعلى ، ومدة علاج أطول ، وأصل الصدمة) المتعلقة بتقليل التأثير.

الوسواس القهري لدى الأطفال

تم تقييم سلامة وفعالية سيرترالين (50-200 ملغ / يوم) في علاج الأطفال غير المكتئبين والمرضى الخارجيين (6-12 عامًا) والمراهقين (13-17 عامًا) المصابين باضطراب الوسواس القهري (OCD). أسبوع واحد من العلاج الوهمي أحادي التعمية ، تم اختيار المرضى بشكل عشوائي وتعيينهم لمدة اثني عشر أسبوعًا من العلاج بجرعات مرنة من السيرترالين أو الدواء الوهمي.تم علاج الأطفال (الذين تتراوح أعمارهم بين 6-12 عامًا) بجرعة 25 مجم. تحسن من المرضى في مجموعة الدواء الوهمي على المقاييس مقياس الوسواس القهري للأطفال ييل براون CY-BOCS (ع = 0.005) ، مقياس الوسواس القهري العالمي NIMH (ع = 0.019) ، و تحسين CGI (ع = 0.002). بالإضافة إلى ذلك ، لوحظ على المقياس أيضًا اتجاه نحو تحسن أكبر في المرضى الذين يتناولون سيرترالين مقارنة مع أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي خطورة CGI (ع = 0.089). كان متوسط الدرجة الأساسية والتغييرات من خط الأساس على مقياس CY-BOC لمجموعة الدواء الوهمي 22.25 ± 6.15 و -3.4 ± 0.82 ، على التوالي ، في حين أن متوسط الدرجة لمجموعة سيرترالين كان عند خط الأساس وتغيرات الدرجة من خط الأساس كانت 23.36 ± 4.56 و -6.8 ± 0.87 على التوالي. في "سياق" تحليل ما بعد المخصص ، المرضى المستجيب، المعرّف على أنه المرضى الذين يعانون من انخفاض بنسبة 25 ٪ أو أكبر في مقياس CY-BOC (مقياس الفعالية الرئيسي) من خط الأساس إلى نقطة النهاية ، كان 53 ٪ من المرضى الذين عولجوا بسيرترالين مقارنة بـ 37 ٪ ممن عولجوا بدواء وهمي (p = 0.03).

لا تتوفر بيانات سلامة وفعالية طويلة المدى في فئة الأطفال هذه.

لا توجد بيانات متاحة للأطفال دون سن 6 سنوات.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

يُظهر سيرترالين الحرائك الدوائية النسبية للجرعة على مدى جرعة تتراوح من 50 مجم إلى 200 مجم. في البشر ، بعد جرعة فموية يومية من 50 مجم - 200 مجم لمدة 14 يومًا ، تصل أعلى تركيزات سيرترالين في البلازما إلى ما بين 4.5 و 8.4 ساعة بعد اليوم إدارة الدواء.

لا يغير الطعام بشكل كبير من التوافر البيولوجي لأقراص سيرترالين.

توزيع

يرتبط حوالي 98٪ من الدواء المنتشر ببروتينات البلازما.

الإستقلاب

يعرض سيرترالين التمثيل الغذائي التمريري الأول في الكبد.

إزالة

يبلغ متوسط العمر النصفي لسيرترالين في البلازما 26 ساعة تقريبًا (نطاق الجرعة 22-36 ساعة). وتماشياً مع عمر النصف النهائي للتخلص ، هناك تراكم مضاعف حتى الوصول إلى تركيزات الحالة المستقرة. تناول الدواء مرة واحدة في اليوم. يتراوح عمر النصف لـ N-desmethylsertraline بين 62-104 ساعة. يتم أيض كل من Sertraline و N-desmethylsertraline على نطاق واسع في البشر ويتم إخراج المستقلبات الناتجة في البراز والبول بكميات متساوية. فقط كمية صغيرة (

حركية الدواء في مجموعات معينة من المرضى

مرضى الأطفال الذين يعانون من الوسواس القهري

تمت دراسة الحرائك الدوائية لسيرترالين في 29 مريضًا من الأطفال ، تتراوح أعمارهم بين 6-12 عامًا ، وفي 32 مريضًا مراهقًا تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 عامًا. تمت زيادة جرعة سيرترالين في هؤلاء المرضى تدريجياً إلى جرعة 200 مجم / يوم على مدار 32 يومًا ، بدءًا بجرعة ابتدائية من 25 مجم أو 50 مجم ، تليها زيادات تدريجية. تم تحمل نظم الجرعات 25 مجم و 50 مجم بالتساوي. في الحالة المستقرة لجرعة 200 ملغ ، كانت مستويات البلازما من سيرترالين في المجموعة العمرية من 6 إلى 12 عامًا أعلى بنسبة 35٪ تقريبًا من المجموعة التي تتراوح أعمارها بين 13 و 17 عامًا ، و 21٪ أعلى من المجموعة التي تتراوح أعمارها بين 13 و 17 عامًا مرجع الكبار. لم يلاحظ وجود فروق ذات دلالة إحصائية في التخليص بين الذكور والإناث. لذلك يوصى بجرعة ابتدائية منخفضة وزيادات تدريجية قدرها 25 مجم عند الأطفال ، خاصة أولئك الذين يعانون من نقص وزن الجسم ، ويمكن استخدام نفس الجرعة عند البالغين عند المراهقين.

المراهقون وكبار السن

لا تختلف الحرائك الدوائية لدى المراهقين أو كبار السن بشكل كبير عن تلك الموجودة في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 65 عامًا.

قصور كبدي

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي ، يطول عمر النصف من سيرترالين ويزيد AUC ثلاثة أضعاف (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

فشل كلوي

لم يكن هناك تراكم كبير من سيرترالين في المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي متوسط إلى شديد.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان. ولم تكشف دراسات السمية الإنجابية في الحيوانات عن أي آثار مسخية أو ضارة على الخصوبة. وربما تُعزى السمية الجنينية الملحوظة إلى سمية الأم انخفض معدل البقاء على قيد الحياة بعد الولادة ووزن جسم النسل فقط في اليوم الأول بعد الولادة ، وتبين أن الوفيات المبكرة بعد الولادة تحدث نتيجة التعرض للرحم بعد اليوم الخامس عشر من الحمل. من المحتمل أن تكون التأخيرات التنموية التالية للولادة التي لوحظت في نسل الإناث المعالجة ناتجة عن تأثيرات على الأم وبالتالي فهي غير ذات صلة بتقييم المخاطر على البشر.