لاكسيبيغ - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

لاكسيبيغ - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: ماكروغول (ماكروغول 4000)

مسحوق لاكسيبيج 9.7 جرام للحل عن طريق الفم

تتوفر ملحقات حزمة Laxipeg لأحجام العبوات:

مسحوق لاكسيبيج 9.7 جرام للحل عن طريق الفم
مسحوق لاكسيبيج 97٪ لمحلول فموي

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Laxipeg؟ لما هذا؟

يحتوي لاكسيبيغ على المادة الفعالة ماكروغول 4000 التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى الملينات التناضحية التي تحتفظ بالماء في الأمعاء.

هذا الدواء مخصص للعلاج قصير الأمد للإمساك العرضي.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بالتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 7 أيام.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Laxipeg

لا تأخذ لاكسيبيغ

إذا كان لديك حساسية من ماكروغول 4000 أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كنت تعاني من آلام حادة في البطن مجهولة المصدر ، غثيان أو قيء.
إذا كان لديك "زيادة أو انخفاض في حركات الأمعاء" (التمعج) أو نزيف في المستقيم ؛
إذا كنت تعاني من انسداد معوي (انسداد معوي ، تضيق أعراض ، علوص شللي).
إذا كنت تعاني أو معرضة لخطر الإصابة بانثقاب في الجهاز الهضمي.
إذا كنت تعاني من مرض التهاب الأمعاء الشديد (التهاب القولون التقرحي ، داء كرون) أو تضخم القولون السام.
إذا كنت تعاني من الجفاف الشديد.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول لاكسيبيغ

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Laxipeg.

يتطلب علاج الإمساك المزمن أو المتكرر دائمًا تدخل الطبيب للتشخيص ووصف الأدوية والمراقبة أثناء العلاج.

استشر طبيبك عندما تكون الحاجة إلى الملين ناتجة عن تغيير مفاجئ في عادات الأمعاء السابقة (تكرار وخصائص حركات الأمعاء) التي استمرت لأكثر من أسبوعين أو عندما يفشل استخدام الملين في إحداث آثار.

استشر طبيبك قبل استخدام هذا الدواء خاصة إذا كنت من كبار السن أو في حالة صحية سيئة.

إن علاج الإمساك بأي دواء ما هو إلا مساعد لنمط حياة صحي وتغذية سليمة ، على سبيل المثال:

زيادة في تناول السوائل والألياف النباتية ؛
النشاط البدني المناسب واستعادة الحركة المعوية.

يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات (الاستخدام المتكرر أو المطول أو مع الجرعات الزائدة) إلى الإسهال المستمر مع فقدان الماء والأملاح المعدنية (خاصة البوتاسيوم) وعوامل غذائية أساسية أخرى.

في الحالات الشديدة ، قد يحدث الجفاف أو نقص البوتاسيوم (نقص بوتاسيوم الدم) ، مما قد يؤدي إلى اضطرابات القلب أو الاضطرابات العصبية العضلية ، خاصة إذا كنت تتناول أدوية القلب (جليكوسيدات القلب) ، الأدوية التي تزيد من إنتاج البول (في نفس الوقت). أدوية للالتهاب (الكورتيكوستيرويدات).

توخى عناية خاصة أثناء العلاج بـ Laxipeg إذا كنت تتعرض لاختلالات في مستويات الأملاح في دمك (اختلال توازن الكهارل) التي يمكن العثور عليها بسهولة إذا كنت من كبار السن أو إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى (الفشل الكلوي) والكبد (فشل الكبد) ) أو القلب (قصور القلب). في هذه الحالات ، يجب عليك فحص مستويات الأملاح في الدم بانتظام.

يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات ، وخاصة الملينات التلامسية (المسهلات المنشطة) ، إلى الإدمان (وبالتالي الحاجة المحتملة إلى زيادة الجرعة تدريجياً) ، والإمساك المزمن وفقدان وظائف الأمعاء الطبيعية (ونى الأمعاء).

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من تفاعلات فرط الحساسية (طفح جلدي ، شرى ، وذمة) وحالات استثنائية من صدمة الحساسية مع المنتجات الطبية المحتوية على ماكروغول. يمكن تناول لاكسيبيج ، الذي لا يحتوي على سكر أو بوليول ، من قبل مرضى السكري أو بنظام خالٍ من الجالاكتوز.

أطفال

في الأطفال ، لا يمكن استخدام الدواء إلا بعد استشارة الطبيب.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير لاكسيبيغ

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لا تتناول أدوية مسهلة وأدوية أخرى في نفس الوقت: بعد تناول الدواء ، اترك فترة ساعتين على الأقل قبل تناول الملين.

تناول لاكسيبيغ مع الطعام والشراب

لا تتناول لاكسيبيغ مع عرق السوس.

يزيد استخدام عرق السوس من خطر الإصابة بنقص البوتاسيوم (نقص بوتاسيوم الدم).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. يجب استخدام Laxipeg أثناء الحمل والرضاعة فقط في حالة الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد تقييم العلاقة بين الفائدة المتوقعة للأم والمخاطر المحتملة على الجنين أو الرضيع.

السياقة واستعمال الماكنات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Laxipeg: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعات الموصى بها هي:

لا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى البالغة 20 جم من ماكروغول.

يمكن تناول الجرعة اليومية بين الوجبات ويفضل في الصباح بجرعة واحدة (1 أو 2 كيس) أو مقسمة إلى جزئين.

قم بإذابة محتويات كيس واحد في 125 مل على الأقل (ما يعادل كوبًا واحدًا) من الماء. لا تضيف أي مكونات أخرى.

اشرب الكمية بأكملها بسرعة إلى حد ما (في غضون بضع دقائق) وتجنب احتسائها لفترة طويلة.

يجب تعديل الجرعة المحددة وفقًا للاستجابة الفردية وقد تتراوح من كيس واحد كل يوم (خاصة عند الأطفال) حتى كيسين يوميًا.

الجرعة الصحيحة هي الحد الأدنى الكافي لإنتاج سهولة تفريغ البراز اللين.

استخدم الحد الأدنى من الجرعات الموصى بها في البداية.

عند الضرورة ، يمكن زيادة الجرعة ، ولكن دون تجاوز الحد الأقصى المحدد.

يحدث التأثير بعد 24-48 ساعة من الإعطاء ، لاحظ أنه يجب استخدام الملينات بشكل غير متكرر قدر الإمكان ولا تزيد عن سبعة أيام.

الاستخدام لفترات أطول يتطلب وصفة طبية من الطبيب بعد التقييم المناسب للحالة الفردية ، وفي الأطفال يجب ألا يتجاوز العلاج ثلاثة أشهر.

يساعد النظام الغذائي الغني بالسوائل على تأثير الدواء ، ويجب الحفاظ على تنظيم حركة الأمعاء الناتجة عن العلاج من خلال أسلوب حياة صحي وتغذية سليمة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار لاكسيبيغ

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Laxipeg ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الجرعات الزائدة من Laxipeg يمكن أن تسبب:

وجع بطن؛
القيء أو الإسهال. قد يتطلب الفقد المفرط للسوائل الناجم عن الإسهال أو القيء تصحيح الخلل في مستويات الأملاح في الدم (اختلال توازن الكهارل) ؛
حالات ابتلاع المستحضر في القصبة الهوائية أثناء البلع (الشفط) عند إعطاء كميات كبيرة من محلول ماكروغول والكهارل بواسطة أنبوب أنفي معدي.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Laxipeg

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تظهر الآثار الجانبية التالية عند الأطفال:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين)

وجع بطن
انتفاخ في البطن
غثيان
الإسهال (يمكن أن يسبب الإسهال ألم حول الشرج)

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج)

تقيأ
تهيج المستقيم

نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج)

فرط الحساسية

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

رد فعل تحسسي شديد سريع التطور (صدمة تأقية)
تورم الأنسجة بشكل عام (وذمة وعائية)
تهيج الجلد (خلايا ، طفح جلدي) ، حكة.

عند البالغين ، قد تحدث الآثار الجانبية التالية:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين)

ألم في البطن و / أو انتفاخ
إسهال
غثيان

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج)

تقيأ
إخلاء عاجل
سلس البراز
تهيج المستقيم

نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج)

تفاعلات فرط الحساسية التي قد تحدث مع حكة ، طفح جلدي ، خلايا ، تورم في الوجه (وذمة) والأنسجة بشكل عام (وذمة وعائية) ، صعوبة في التنفس (ضيق في التنفس) ، تفاعل تحسسي شديد سريع التطور (صدمة تأقية).

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

عدم توازن الكهارل (نقص الصوديوم ، نقص البوتاسيوم) و / أو الجفاف خاصة عند كبار السن
احمرار الجلد (حمامي).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج الذي لم يتم فتحه ، وتم تخزينه بشكل صحيح.

احتفظ بـ Laxipeg في العبوة الأصلية لحماية المنتج من الرطوبة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه لاكسيبيغ

المادة الفعالة هي ماكروغول 4000. كل كيس يحتوي على 9.736 غ من ماكروغول 4000.

المكونات الأخرى هي: أسيسولفام البوتاسيوم ، نكهة الموز.

وصف لشكل لاكسيبيغ ومحتويات العبوة

يأتي Laxipeg على شكل مسحوق للحل عن طريق الفم.

محتويات العبوة 10 أو 20 كيس.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Laxipeg في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

LAXIPEG 9.7 G بودرة لحل الفم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

مسحوق لاكسيبيج 9.7 جرام للحل عن طريق الفم

كيس واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: ماكروغول 4000 جم 9.736.

للسواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

مسحوق محلول عن طريق الفم.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

علاج قصير الأمد للإمساك العرضي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

البالغين والأطفال فوق سن 8 سنوات ويزن أكثر من 20 كجم.

استخدام عن طريق الفم.

1 إلى 2 كيس يوميًا ، ويفضل تناوله كجرعة وحيدة في الصباح. يجب إذابة كل كيس في كوب من الماء قبل تناوله.

يجب تعديل الجرعة اليومية وفقًا للتأثيرات السريرية التي تم الحصول عليها ويمكن أن تختلف من كيس واحد كل يومين (خاصة عند الأطفال) حتى كيسين يوميًا.لا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى البالغة 20 جم من ماكروغول.

الجرعة الصحيحة هي الحد الأدنى الكافي لإنتاج سهولة تفريغ البراز اللين.

من المستحسن في البداية استخدام الحد الأدنى من الجرعات المقدمة.

عند الضرورة ، يمكن زيادة الجرعة ، ولكن دون تجاوز الحد الأقصى المحدد.

يمكن تناول الجرعة اليومية على جزء أو جزئين بعيدًا عن الوجبات.

يحدث التأثير بعد 24-48 ساعة من الإعطاء ، وفي هذه الحالة يجب الاستمرار في العلاج مع الأخذ في الاعتبار أنه يجب استخدام الملينات بشكل غير متكرر قدر الإمكان ولمدة لا تزيد عن سبعة أيام.

يتطلب الاستخدام لفترات أطول وصفة طبية من الطبيب بعد التقييم المناسب للحالة الفردية ، وفي حالة الأطفال ، في حالة عدم وجود بيانات سريرية حول فترات الإدارة التي تزيد عن ثلاثة أشهر ، يجب ألا يتجاوز العلاج ثلاثة أشهر.

قم بإذابة محتويات كيس واحد في 125 مل على الأقل (ما يعادل كوبًا) من الماء.

لا تضيف أي مكونات أخرى.

من الأفضل شرب الكمية بأكملها بسرعة إلى حد ما (في غضون بضع دقائق) وتجنب احتسائها لفترة طويلة.

04.3 موانع -

• فرط الحساسية لماكروغول (بولي إيثيلين جلايكول) أو لأي من السواغات.

• مرض التهاب الأمعاء الشديد (مثل التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) أو تضخم القولون السام

• انثقاب أو خطر حدوث انثقاب في الجهاز الهضمي.

• العلوص الشللي أو انسداد الأمعاء المشتبه به أو تضيق الأعراض.

• آلام البطن الحادة مجهولة المصدر ، الغثيان أو القيء ، زيادة ملحوظة أو انخفاض في التمعج ، نزيف المستقيم.

يتطلب وجود واحد أو أكثر من هذه الأعراض أو العلامات إجراء تحقيق تشخيصي كافٍ من قبل الطبيب لاستبعاد إحدى الحالات المرضية التي تمنع استخدام الملينات.

• حالة شديدة من الجفاف.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

تحذيرات

إن علاج الإمساك بأي دواء ما هو إلا مساعد لنمط حياة صحي وتغذية سليمة ، على سبيل المثال:

• زيادة تناول السوائل والألياف النباتية

• النشاط البدني المناسب واستعادة الحركة المعوية

يمكن أن يتسبب تعاطي الملينات (الاستخدام المتكرر أو المطول أو بجرعات زائدة) في حدوث إسهال مستمر مع ما يترتب على ذلك من فقدان الماء والأملاح المعدنية (خاصة البوتاسيوم) وعوامل غذائية أساسية أخرى. في هذه الحالات ، ينصح بالحذر عند المرضى المعرضين لحدوث اختلالات في الكهارل (على سبيل المثال في كبار السن ، في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، قصور كلوي ، قصور في القلب) وينصح في هذه الحالات بفحص مستويات الكهارل في الدم بشكل دوري.

في الحالات الشديدة ، يكون ظهور الجفاف أو نقص بوتاسيوم الدم ممكنًا ، مما قد يتسبب في حدوث خلل في وظائف القلب أو الجهاز العصبي العضلي ، خاصة في حالة العلاج المتزامن بجليكوسيدات القلب أو مدرات البول أو الستيرويدات القشرية.

معلومات مهمة عن بعض المكونات

يمكن تناول لاكسيبيج ، الذي لا يحتوي على سكر أو بوليول ، من قبل مرضى السكري أو الذين يخضعون لنظام غذائي خالٍ من الجالاكتوز.

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من تفاعلات فرط الحساسية (طفح جلدي ، شرى ، وذمة) وحالات استثنائية من صدمة الحساسية مع المنتجات الطبية المحتوية على ماكروغول.

في الأطفال ، لا يمكن استخدام الدواء إلا بعد استشارة الطبيب.

يتطلب علاج الإمساك المزمن أو المتكرر دائمًا تدخل الطبيب للتشخيص ووصف الأدوية والمراقبة أثناء العلاج.

يُنصح أيضًا كبار السن أو من يعانون من مشاكل صحية باستشارة طبيبهم قبل استخدام الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يمكن أن تقلل الملينات الوقت الذي يقضيه في الأمعاء وبالتالي امتصاص الأدوية الأخرى عن طريق الفم.

لذلك ، تجنب تناول المسهلات والأدوية الأخرى في نفس الوقت: بعد تناول الدواء ، اترك فترة ساعتين على الأقل قبل تناول الملين.

يزيد استخدام عرق السوس من خطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم.

04.6 الحمل والرضاعة:

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا حول استخدام الدواء أثناء الحمل أو الإرضاع. لذلك ، يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين أو الرضيع.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

يتم سرد التفاعلات الدوائية الضارة حسب التردد باستخدام فئات التردد التالية: شائعة جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،

الكبار

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها المدرجة في الجدول التالي في التجارب السريرية (600 مريض بالغ) ومن بيانات ما بعد التسويق. تكون التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها بشكل عام ذات شدة خفيفة وعابرة وقد شملت بشكل أساسي الجهاز الهضمي:

تصنيف الجهاز الجهازي آثار جانبية مشترك (≥ 1/100 ، غير شائع (≥ 1/1000 ، نادر (≥ 1/10000 ، نادر جدا ( غير معروف اضطرابات الجهاز الهضمي آلام في البطن و / أو انتفاخ ، إسهال ، غثيان القيء ، الاستعجال للإخلاء ، سلس البراز ، تهيج المستقيم ، اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية عدم توازن الكهارل (نقص صوديوم الدم ، نقص بوتاسيوم الدم) و / أو الجفاف خاصة عند كبار السن اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية (حكة ، طفح جلدي ، وذمة في الوجه ، وذمة وعائية ، شرى ، ضيق في التنفس ، صدمة تأقية) التهاب احمرارى للجلد

سكان الأطفال

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها المدرجة في الجدول التالي في التجارب السريرية التي شملت 147 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 15 عامًا ومن بيانات ما بعد التسويق. بشكل عام ، تكون التفاعلات الضائرة المبلغ عنها خفيفة في الشدة وعابرة وقد أثرت بشكل رئيسي على الجهاز الهضمي:

تصنيف الجهاز الجهازي آثار جانبية مشترك (≥ 1/100 ، غير شائع (≥ 1/1000 ، نادر (≥ 1/10000 ، نادر جدا ( غير معروف اضطرابات الجهاز الهضمي آلام في البطن ، وانتفاخ في البطن ، وغثيان ، وإسهال * القيء وتهيج المستقيم اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية صدمة الحساسية ، وذمة وعائية ، شرى ، طفح جلدي ، حكة

* يمكن أن يسبب الإسهال ألماً حول الشرج

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

تسبب الجرعة الزائدة الإسهال الذي يختفي مع التوقف المؤقت للعلاج أو تقليل الجرعة.

قد يتطلب فقدان السوائل المفرط الناجم عن الإسهال أو القيء تصحيح الخلل في الإلكتروليت.

الجرعات الزائدة يمكن أن تسبب آلام في البطن وقيء.

تم الإبلاغ عن حالات الشفط عند إعطاء كميات كبيرة من البولي إيثيلين جلايكول والإلكتروليتات بأنبوب أنفي معدي. الأطفال المصابون بخلل عصبي والذين يعانون من خلل وظيفي في الفم معرضون بشكل خاص لخطر الطموح.

انظر أيضًا المعلومات الواردة في قسم "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام" فيما يتعلق بتعاطي المسهلات.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

الفصيلة العلاجية: ملين ذو تأثير تناضحي.

كود ATC A06AD15.

آلية العمل: ماكروغول ذو الوزن الجزيئي المرتفع عبارة عن بوليمر طويل يتم امتصاص جزيئات الماء عليه بواسطة روابط هيدروجينية ، ويؤدي تناول ماكروغول عن طريق الفم إلى زيادة حجم السوائل المعوية ، وهو أساس آلية الملين للمنتج.

التأثيرات الدوائية: ماكروغول يقاوم الجفاف في الأمعاء عن طريق زيادة محتوى الماء في التجويف ، ويؤدي إلى زيادة كتلة البراز ويجعل البراز أكثر ليونة. لا يخضع التأثير الملين لماكروغول لظاهرة التحمل ، كما يتضح من استمرار "التأثير الملين" دون أي زيادة في الجرعة أو حتى السماح بالتخفيض التدريجي للجرعة ، ثبت أن ماكروغول لا يسبب تغيرات في توازن الماء والكهارل حتى مع الاستخدام المطول.

أظهرت الدراسات النسيجية على الغشاء المخاطي المعوي في المرضى الذين يعانون من أمراض الأمعاء الالتهابية الحفاظ على الخلايا الظهارية السطحية وخلايا الكأس بشكل أفضل بعد استخدام المحاليل القائمة على macrogol 4000 مقارنة بالملينات التقليدية.

الفعالية السريرية: أظهرت العديد من الدراسات السريرية التي أجريت على كل من البالغين والأطفال أن ماكروغول وحده فعال في زيادة وتيرة حركات الأمعاء وتقليل تماسك البراز وتسهيل حركة الأمعاء.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

تؤكد بيانات الحرائك الدوائية عدم امتصاص الأمعاء واستقلاب الماكروغول بعد تناوله عن طريق الفم.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

أظهرت الدراسات قبل السريرية أن ماكروغول 4000 ليس له سمية كبيرة على الغشاء المخاطي في الجهاز الهضمي وعلى المستوى الجهازي. لم يلاحظ أي آثار ماسخة أو مطفرة أو مسرطنة مع الماكروغولات عالية الوزن الجزيئي.