PRETERAX - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Preterax - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: Perindopril (perindopril arginine) ، إنداباميد

بريتيراكس 2.5 مجم / 0.625 مجم أقراص مغلفة

تتوفر ملحقات عبوات Preterax لأحجام العبوات:

بريتيراكس 2.5 مجم / 0.625 مجم أقراص مغلفة
بريتيراكس 5 مجم / 1.25 مجم أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام Preterax؟ لما هذا؟

ما هو PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم؟

PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم عبارة عن مزيج من مادتين فعالتين ، perindopril و indapamide. وهو مضاد لارتفاع ضغط الدم ويستخدم في علاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).

ما هو استخدام PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم؟

ينتمي بيريندوبريل إلى فئة من الأدوية تسمى مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

تعمل هذه الأدوية عن طريق توسيع الأوعية الدموية ، مما يسهل على القلب ضخ الدم من خلالها. الإنداباميد مدر للبول. تزيد مدرات البول من كمية البول التي تفرزها الكلى. ومع ذلك ، يختلف الإنداباميد عن مدرات البول الأخرى من حيث أنه يسبب زيادة طفيفة فقط في كمية البول المنتجة. كل عنصر فعال يخفض ضغط الدم ويعملان معًا للتحكم في ضغط الدم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Preterax

لا تتناول COVERSYL 2.5 مجم / 0.625 مجم

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه بيريندوبريل أو أي مثبط آخر للإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، أو لإنداباميد أو أي من مركبات السلفوناميد الأخرى ، أو لأي من المكونات الأخرى لـ PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم ،
إذا كنت تعاني من أعراض مثل ضيق التنفس ، أو تورم الوجه أو اللسان ، أو حكة شديدة أو طفح جلدي شديد متعلق بعلاج سابق بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، أو إذا كنت أنت أو أحد أفراد أسرتك قد عانيت من هذه الأعراض في أي ظروف أخرى (اضطراب يسمى وذمة وعائية) ،
إذا كنت تعاني من مرض السكري أو خلل في وظائف الكلى وتعالج بدواء لخفض ضغط الدم يحتوي على أليسكيرين
إذا كنت تعاني من مرض كبدي حاد أو إذا كنت تعاني من مرض يسمى اعتلال الدماغ الكبدي (مرض تنكسي في الدماغ).
إذا كنت تعاني من مرض شديد في الكلى أو إذا كنت تخضع لغسيل الكلى ، - إذا كان لديك انخفاض أو زيادة في بوتاسيوم البلازما ،
إذا كنت تشك في أنك تعاني من قصور القلب غير المعوض (احتباس الماء الشديد ، صعوبة في التنفس) ،
إذا كنت حاملاً لأكثر من ثلاثة أشهر. (من الأفضل تجنب PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم حتى في بداية الحمل) (انظر "الحمل والرضاعة") ،
إذا كنت مرضعة.

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول هذا الدواء

قبل العلاج بـ COVERSYL 2.5 مجم / 0.625 مجم تحدث إلى طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك:

إذا كنت تعاني من تضيق الأبهر (تضيق الشريان الرئيسي الناشئ من القلب) أو اعتلال عضلة القلب الضخامي (مرض عضلة القلب) أو تضيق الشريان الكلوي (تضيق الشريان الذي يمد الكلى بالدم) ،
إذا كنت تعاني من مشاكل أخرى في القلب أو الكلى.
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد.
إذا كنت تعاني من مرض الكولاجين (مرض جلدي) مثل الذئبة الحمامية الجهازية أو تصلب الجلد.
إذا كنت تعاني من تصلب الشرايين (تصلب الشرايين).
إذا كنت تعاني من فرط نشاط الغدة الجار درقية.
إذا كنت تعاني من النقرس.
إذا كنت تعاني من مرض السكري ،
إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا يحد من استخدام الملح أو يستخدم بدائل الملح التي تحتوي على البوتاسيوم ،
إذا كنت تتناول مدرات البول الليثيوم أو البوتاسيوم (سبيرونولاكتون ، تريامتيرين): يجب تجنب استخدامها مع PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم (انظر "تناول PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم مع أدوية أخرى")
إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم:
- مضاد لمستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA) (يُعرف أيضًا باسم السرطانات
- على سبيل المثال فالسارتان ، تيلميسارتان ، إربيسارتان) ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى مرتبطة بالسكري.
- اليسكيرين

قد يفحص طبيبك وظائف الكلى وضغط الدم وكمية الشوارد (مثل البوتاسيوم) في دمك على فترات منتظمة. انظر أيضًا المعلومات الواردة تحت العنوان "لا تتناول COVERSYL 2.5 مجم / 0.625 مجم".

يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). لا يوصى باستخدام PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم في بداية الحمل ، ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من ثلاثة أشهر ، لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم استخدامه في هذه المرحلة (أنظري "الحمل والرضاعة").

إذا كنت تتناول PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم ، من فضلك أخبر طبيبك أو الطاقم الطبي:

إذا كنت ستخضع للتخدير و / أو الجراحة ،
إذا كنت قد أصبت مؤخرًا بالإسهال أو القيء ، أو إذا كنت تعاني من الجفاف ،
إذا كنت ستخضع لغسيل الكلى أو فصادة LDL (تنظيف الدم من الكوليسترول بواسطة آلة) ،
إذا كنت بحاجة إلى الخضوع لعلاج إزالة التحسس لتقليل آثار "الحساسية تجاه لسعات النحل أو الدبابير ،"
إذا كان من المقرر أن تخضع لفحص طبي يتطلب حقن عامل تباين معالج باليود (مادة تجعل أعضاء مثل الكلى أو المعدة مرئية في الأشعة السينية).

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الرياضة: يشكل استخدام الدواء دون الحاجة العلاجية المنشطات ويمكن على أي حال تحديد اختبارات المنشطات الإيجابية.يجب أن يدرك الرياضيون أن PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم يحتوي على مادة فعالة (إنداباميد) والتي يمكن أن تحفز رد فعل إيجابي لاختبارات المنشطات.

يجب عدم إعطاء PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم للأطفال.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير بريتيراكس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

لا يجوز تناول PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم مع:

الليثيوم (يستخدم لعلاج الاكتئاب) ،
مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم (مثل سبيرونولاكتون وتريامتيرين) وأملاح البوتاسيوم.

قد يتأثر العلاج بـ PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم بالأدوية الأخرى. قد يحتاج طبيبك إلى تغيير جرعتك و / أو اتخاذ احتياطات أخرى. تأكد من إخبار طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية ، حيث قد تكون هناك حاجة إلى عناية خاصة:

الأدوية الأخرى لعلاج ارتفاع ضغط الدم ، بما في ذلك مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA) أو أليسكيرين (انظر أيضًا المعلومات الواردة تحت العناوين "لا تتناول PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم و" انتبه بشكل خاص مع PRETERAX 2 ، 5 مجم / 0.625 مجم. ") ،
بروكاييناميد (لعلاج عدم انتظام ضربات القلب).
- ألوبيورينول (لعلاج النقرس).
تيرفينادين أو أستيميزول (مضادات الهيستامين لحمى القش أو الحساسية) ،
الكورتيكوستيرويدات المستخدمة لعلاج الحالات المختلفة بما في ذلك الربو الحاد والتهاب المفاصل الروماتويدي.
مثبطات المناعة المستخدمة لعلاج أمراض المناعة الذاتية أو بعد عمليات الزرع لمنع الرفض (مثل السيكلوسبورين) ،
أدوية علاج السرطان ،
الاريثروميسين عن طريق الحقن (مضاد حيوي) ،
هالوفانترين (يستخدم لعلاج أنواع معينة من الملاريا).
- بنتاميدين (يستخدم لعلاج الالتهاب الرئوي).
ذهب قابل للحقن (يستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي)
فينكامين (يستخدم لعلاج الاضطرابات المعرفية المصحوبة بأعراض لدى كبار السن بما في ذلك فقدان الذاكرة).
بيبريديل (يستخدم لعلاج الذبحة الصدرية).
سولتوبرايد (لعلاج الذهان) ،
الأدوية المستخدمة لعلاج اضطرابات ضربات القلب (مثل كينيدين ، هيدروكينيدين ، ديسوبيراميد ، أميودارون ، سوتالول).
الديجوكسين أو جليكوسيدات القلب الأخرى (لعلاج مشاكل القلب) ،
باكلوفين (لعلاج تصلب العضلات في حالات مثل التصلب المتعدد) ،
أدوية لعلاج مرض السكري مثل الأنسولين أو الميتفورمين ،
الكالسيوم بما في ذلك مكملات الكالسيوم ، - المسهلات المنشطة (مثل السنا) ،
العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مثل الإيبوبروفين) أو الساليسيلات بجرعات عالية (مثل الأسبرين) ،
أمفوتريسين ب عن طريق الحقن (لعلاج الالتهابات الفطرية الشديدة) ،
الأدوية لعلاج الاضطرابات النفسية مثل الاكتئاب والقلق والفصام (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان) ،
تتراكوساكتيد (لعالج داء كرون).

تناول PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم مع الطعام والشراب

يفضل تناول PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم قبل الوجبة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

حمل

يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). عادة ما ينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم قبل الحمل أو بمجرد أن تعرف أنك حامل وسوف ينصحك بتناول دواء آخر بدلاً من PRETERAX 2. ، 5 مجم / 0.625 مجم.

لا يوصى باستخدام PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم في بداية الحمل ، ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من ثلاثة أشهر لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم تناوله بعد الشهر الثالث من الحمل.

وقت الأكل

يجب عدم تناول PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم إذا كنت مرضعة.

أخبر طبيبك على الفور إذا كنت ترضعين أو على وشك البدء في الرضاعة الطبيعية.

اتصل بطبيبك على الفور.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم عادة على اليقظة ولكن قد تحدث تفاعلات مختلفة مثل الدوخة أو التعب المرتبط بانخفاض ضغط الدم لدى بعض المرضى. إذا ظهرت لديك هذه الأعراض ، فقد تقل قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة عن بعض مكونات PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم

يحتوي PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Preterax: Posology

تعليمات الطبيب. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم. قد يقرر طبيبك زيادة الجرعة إلى قرصين في اليوم أو تغيير الجرعة إذا كنت تعاني من فشل كلوي. يفضل تناول القرص في الصباح وقبل الوجبة. يجب بلع القرص مع كأس من الماء.

خط النتيجة غير مصمم لتقسيم الجهاز اللوحي.

إذا نسيت تناول COVERSYL 2.5 مجم / 0.625 مجم

من المهم تناول الدواء كل يوم لأن العلاج المنتظم يكون أكثر فعالية. ومع ذلك ، إذا نسيت تناول جرعة من PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم ، فتناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد.

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض جرعة سابقة منسية.

إذا توقفت عن تناول PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم

نظرًا لأن علاج ارتفاع ضغط الدم عادة ما يكون مدى الحياة ، يجب عليك التحدث إلى طبيبك قبل التوقف عن تناول هذا الدواء.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من هذا الدواء

إذا تناولت الكثير من الأقراص ، استشر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب قسم طوارئ على الفور. التأثير الأكثر احتمالا لجرعة زائدة هو انخفاض في ضغط الدم. إذا كنت تعاني من انخفاض ملحوظ في ضغط الدم (أعراض مثل الدوخة أو الإغماء) ، فقد يفيد الاستلقاء مع رفع ساقيك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

في حالة حدوث أي مما يلي ، توقف عن تناول الدواء فورًا واتصل بطبيبك على الفور:

انتفاخ الوجه والشفتين والفم واللسان أو الحلق وصعوبة التنفس.
دوار شديد أو إغماء ،
عدم انتظام ضربات القلب أو تسارعها بشكل غير عادي.

قد تشمل الآثار الجانبية ما يلي بترتيب تنازلي للتكرار:

شائعة (أقل من 1 من كل 10 ولكن أكثر من 1 من 100 حالة): صداع ، شعور بالدوار ، دوار ، وخز ، اضطراب في الرؤية ، طنين (إحساس بطنين في الأذنين) ، دوار بسبب انخفاض ضغط الدم ، سعال. ضيق في التنفس ، اضطرابات معدية معوية (غثيان ، ألم شرسوفي ، فقدان الشهية ، قيء ، ألم بطني ، اضطراب في التذوق ، جفاف في الفم ، عسر هضم أو صعوبة في الهضم ، إسهال ، إمساك) ، تفاعلات تحسسية (مثل الطفح الجلدي ، حكة) ، تشنجات ، الشعور بالتعب
غير شائع (أقل من 1 في 100 ولكن أكثر من 1 من كل 1000 حالة): تغيرات في المزاج ، واضطرابات النوم ، وتشنج قصبي (ضيق في الصدر ، وأزيز وضيق في التنفس) ، وذمة وعائية (أعراض مثل ضيق التنفس وتورم الوجه أو اللسان) ، وخلايا النحل ، والفرفرية (بقع حمراء على الجلد) ، مشاكل في الكلى ، عجز جنسي ، تعرق ،
نادرة جدًا (أقل من حالة واحدة من بين 10000 حالة): تخليط ، اضطرابات القلب والأوعية الدموية (عدم انتظام ضربات القلب ، الذبحة الصدرية ، النوبة القلبية) ، الالتهاب الرئوي اليوزيني (نوع نادر من الالتهاب الرئوي) ، التهاب الأنف (انسداد أو إفراز الأنف) ، مظاهر جلدية شديدة مثل "حمامي" متعدد الأشكال: إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الكولاجين) فقد يزداد الأمر سوءًا ، كما وردت تقارير عن تفاعلات حساسية للضوء (تغير في مظهر الجلد) بعد التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية الاصطناعية.
غير معروف (لا يمكن تقدير معدل التكرار من البيانات المتاحة): الإغماء ، عدم انتظام ضربات القلب التي يمكن أن تكون مهددة للحياة (تورساد دي بوانت) ، تتبع غير طبيعي لتخطيط القلب ، زيادة مستويات إنزيم الكبد.

قد تحدث اضطرابات في الدم أو الكلى أو الكبد أو البنكرياس وتغيرات في المقاييس المعملية (اختبارات الدم). قد يطلب طبيبك اختبارات معملية للتحقق من حالتك.

في حالة الفشل الكبدي (أمراض الكبد) من الممكن أن يظهر اعتلال الدماغ الكبدي (مرض تنكسي في الدماغ).

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ COVERSYL 2.5 مجم / 0.625 مجم بعيدًا عن رؤية ومتناول الأطفال.

لا تستخدم PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة والعبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

احتفظ بالعبوة مغلقة بإحكام لحمايتها من الرطوبة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم

المكونات النشطة هي perindopril arginine و indapamide. يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على 2.5 مجم بيريندوبريل أرجينين (ما يعادل 1.6975 مجم بيريندوبريل) و 0.625 مجم إنداباميد.
المكونات الأخرى الموجودة في قلب القرص هي: مونوهيدرات اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم (E470B) ، مالتوديكسترين ، السيليكا الغروية اللامائية (E551) ، جلايكولات نشا الصوديوم (النوع أ) ، وفي طلاء الفيلم: الجلسرين (E422) ، هيدروكسي بروبيل (E464) ) ، ماكروغول 6000 ، ستيرات المغنيسيوم (E470B) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).

كيف يبدو PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم ومحتويات العبوة

أقراص PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم بيضاء ، مطولة ، مغلفة بغشاء مع خط مرتفع من كلا الجانبين.

يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على 2.5 مجم بيريندوبريل أرجينين و 0.625 مجم إنداباميد.

تتوافر الأجهزة اللوحية في عبوات سعة 14 أو 20 أو 28 أو 30 أو 50 أو 56 أو 60 أو 90 أو 100 أو 500 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Preterax في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

PRETERAX 2.5 ملغ / 0.625 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

قرص واحد مغلف يحتوي على 1.6975 مجم بيريندوبريل ما يعادل 2.5 مجم بيريندوبريل أرجينين و 0.625 مجم إنداباميد.

سواغ: 74.455 ملغ لاكتوز مونوهيدرات

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

قرص أبيض ، ممدود ، مطلي بالفيلم مع خط مرتفع من كلا الجانبين.

خط النتيجة غير مصمم لتقسيم الجهاز اللوحي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

ارتفاع ضغط الدم الشرياني الأساسي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الجرعة المعتادة هي قرص PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم مغلف بالفيلم يوميًا كجرعة وحيدة ، ويفضل تناوله في الصباح وقبل الوجبة بأي حال من الأحوال. إذا لم يتم التحكم في ضغط الدم بعد شهر واحد من العلاج ، يمكن مضاعفة الجرعة.

كبار السن (انظر القسم 4.4)

يجب أن يبدأ العلاج بجرعة عادية من قرص PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم مغلف بالفيلم يومياً.

مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 4.4)

في حالة القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) ، العلاج هو بطلان.

في المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين 30-60 مل / دقيقة) ، يجب أن تكون الجرعة القصوى من PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم في اليوم.

ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة عند المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين تساوي أو تزيد عن 60 مل / دقيقة.

يجب أن تشمل الممارسة الطبية الحالية المراقبة المتكررة للكرياتينين والبوتاسيوم.

مرضى القصور الكبدي (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 5.2)

يُمنع العلاج في حالات القصور الكبدي الشديد.

ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة عند مرضى القصور الكبدي المعتدل.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية بيريندوبريل أرجينين / إنداباميد في الأطفال.

يجب عدم إعطاء PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم للأطفال والمراهقين.

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم.

04.3 موانع الاستعمال

متعلق ببيندوبريل

- فرط الحساسية لمادة البيريندوبريل أو أي من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين

- تاريخ الوذمة الوعائية (وذمة Quincke) المرتبطة بعلاج مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين

- الوذمة الوعائية الوراثية / مجهولة السبب

- الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6)

- الاستخدام المتزامن لـ PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم مع المنتجات المحتوية على أليسكيرين في مرضى السكري أو القصور الكلوي (GFR 2) (انظر القسمين 4.5 و 5.1).

ذات صلة بالإنداباميد

- فرط الحساسية للإنداباميد أو أي مادة سلفوناميد أخرى

- القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة)

- اعتلال الدماغ الكبدي

- قصور كبدي شديد

- نقص بوتاسيوم الدم

- لا ينصح بهذا المنتج الطبي بشكل عام مع الأدوية غير المضادة لاضطراب النظم التي تسبب تورساد دي بوانت (انظر القسم 4.5)

- الرضاعة الطبيعية (أنظر القسم 4.6).

مرتبط بـ PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم

- فرط الحساسية لاى من السواغات.

في حالة عدم وجود خبرة علاجية كافية ، يجب عدم استخدام PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم في:

- مرضى غسيل الكلى

- المرضى الذين يعانون من قصور القلب اللا تعويضي غير المعالج.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات خاصة

شائع في بيريندوبريل وإنداباميد

لم يلاحظ أي انخفاض كبير في التأثيرات غير المرغوب فيها مع توليفة جرعة منخفضة من PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم مقارنة بإعطاء المكونات الفردية بأقل الجرعات المعتمدة ، باستثناء نقص بوتاسيوم الدم (انظر القسم 4.8). لا يمكن استبعاده إذا عولج المريض في وقت واحد بدواءين خافضين للضغط جديدًا له ، ولتقليل هذه المخاطر ، يجب إبقاء المريض تحت رقابة صارمة.

الليثيوم

لا يُنصح عمومًا بمزج الليثيوم مع تركيبة بيريندوبريل وإنداباميد (انظر القسم 4.5).

متعلق ببيندوبريل

قلة العدلات / ندرة المحببات

تم الإبلاغ عن حالات قلة العدلات / ندرة المحببات ، قلة الصفيحات وفقر الدم في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. نادرا ما تحدث قلة العدلات في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية وفي حالة عدم وجود عوامل معقدة أخرى. يجب إعطاء Perindopril بحذر شديد للمرضى الذين يعانون من مرض الكولاجين ، أو الذين يتلقون العلاج بعوامل مثبطة للمناعة ، أو يعالجون بألوبيورينول أو بروكاييناميد ، أو الذين لديهم مجموعة من هذه العوامل المعقدة ، خاصة في حالة وجود ضعف كلوي موجود مسبقًا. أصيب بعض هؤلاء المرضى بعدوى شديدة ، والتي في حالات قليلة لم تستجب للعلاج المكثف بالمضادات الحيوية. إذا تم علاج هؤلاء المرضى باستخدام بيريندوبريل ، فمن المستحسن إجراء تعداد خلايا الدم البيضاء بشكل دوري وأن يُنصح هؤلاء المرضى بالإبلاغ عن أي علامات للعدوى (مثل التهاب الحلق والحمى).

فرط الحساسية / وذمة وعائية

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وعائية في الوجه والأطراف والشفتين واللسان و / أو المزمار و / أو الحنجرة في حالات نادرة في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك بيريندوبريل. يمكن أن يحدث هذا في أي وقت أثناء العلاج. في مثل هذه الحالات ، يجب التوقف عن علاج perindopril على الفور والبدء في المراقبة المناسبة لضمان الحل الكامل للأعراض قبل خروج المريض. في حالة الوذمة التي تقتصر على الوجه والشفتين ، يتم حل رد الفعل بشكل عام دون علاج ، على الرغم من أن مضادات الهيستامين كانت مفيدة في تخفيف الأعراض.

يمكن أن تكون الوذمة الوعائية المصاحبة للوذمة الحنجرية قاتلة. في حالة وجود إصابة في اللسان أو المزمار أو الحنجرة ، والتي يمكن أن تسبب انسداد مجرى الهواء ، يجب إعطاء العلاج المناسب على الفور ، والذي قد يشمل 1: 1000 محلول إبينفرين تحت الجلد (0 ، 3 مل إلى 0.5 مل) و / أو تدابير للحفاظ على مجرى الهواء براءات الاختراع.

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وعائية أعلى في المرضى السود الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مقارنة بمرضى الأعراق الأخرى.

قد يكون المرضى الذين لديهم تاريخ من الوذمة الوعائية غير المرتبطة بعلاج مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين معرضين لخطر الإصابة بالوذمة الوعائية عند معالجتهم بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (انظر القسم 4.3).

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وعائية معوية بشكل نادر في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. هؤلاء المرضى يعانون من آلام في البطن (مع أو بدون غثيان أو قيء). في بعض الحالات لم يكن هناك وذمة وعائية سابقة في الوجه وكانت مستويات C-1 esterase طبيعية. تم تشخيص الوذمة الوعائية من خلال إجراءات مثل الأشعة المقطعية للبطن أو الموجات فوق الصوتية أو أثناء الجراحة وتم حل الأعراض بعد التوقف عن مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

يجب تضمين الوذمة الوعائية المعوية في التشخيص التفريقي للمرضى المعالجين بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الذين يعانون من آلام في البطن.

تفاعلات تأقانية أثناء علاج الحساسية

تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من تفاعلات تأقانية خطيرة ومهددة للحياة في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ويخضعون لعلاج مزيل للحساسية لسعات غشاء البكارة (النحل ، الدبابير). يجب استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بحذر عند مرضى الحساسية الذين يعانون من الحساسية وتجنبها في أولئك الذين يخضعون للعلاج المناعي. ومع ذلك ، يمكن منع هذه التفاعلات عن طريق حجب مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مؤقتًا قبل 24 ساعة على الأقل من بدء علاج إزالة التحسس ، في المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وعلاج إزالة التحسس.

تفاعلات تأقانية أثناء فصادة LDL

نادرًا ما تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات تأقانية مهددة للحياة في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الذين يخضعون لفصادة البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL) مع كبريتات ديكستران. تم تجنب هذه التفاعلات عن طريق الامتناع مؤقتًا عن العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين قبل كل فصادة.

مرضى غسيل الكلى

تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى بأغشية تدفق عالية (على سبيل المثال AN 69) والعلاج المصاحب بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يجب مراعاة استخدام نوع مختلف من أغشية غسيل الكلى أو فئة مختلفة من الأدوية الخافضة للضغط لهؤلاء المرضى.

مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم وأملاح البوتاسيوم

لا يُنصح عمومًا بتوليفة بيريندوبريل مع مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم أو أملاح البوتاسيوم (انظر القسم 4.5).

حصار مزدوج لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAAS)

هناك دليل على أن الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاض وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد). لذلك لا يوصى بحصار مزدوج لـ RAAS من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين (انظر القسمين 4.5 و 5.1).

إذا تم اعتبار العلاج ثنائي الكتلة ضروريًا للغاية ، فيجب أن يتم ذلك فقط تحت إشراف أخصائي ومع مراقبة دقيقة ومتكررة لوظائف الكلى ، والكهارل وضغط الدم.

لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 بشكل متزامن في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.

حمل

لا ينبغي أن يبدأ العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أثناء الحمل.بالنسبة للمرضى الذين يخططون للحمل ، يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان مثبت للاستخدام أثناء الحمل ، إلا إذا كان العلاج المستمر بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ضروريًا. عند تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين على الفور ، وإذا يجب أن يبدأ العلاج البديل المناسب (انظر القسمين 4.3 و 4.6).

ذات صلة بالإنداباميد

في حالة الإصابة بأمراض الكبد ، يمكن أن يسبب الثيازيد ومدرات البول ذات الصلة اعتلال دماغي كبدي ، وفي هذه الحالات يجب التوقف عن إعطاء مدر البول على الفور.

حساسية للضوء

تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات حساسية للضوء مع الثيازيدات ومدرات البول ذات الصلة (انظر القسم 4.8). في حالة ظهور تفاعل حساسية للضوء أثناء العلاج ، يوصى بإيقافه ، وفي حالة الحاجة إلى إعادة إعطاء مدر للبول ، يوصى بحماية المناطق المعرضة للشمس أو لأشعة UVA الاصطناعية.

الاحتياطات المناسبة للاستخدام

شائع في بيريندوبريل وإنداباميد

فشل كلوي

في حالة القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين

في بعض مرضى ارتفاع ضغط الدم الذين لا يعانون من إصابة كلوية ظاهرة والذين أظهرت اختبارات الدم لديهم قصورًا كلويًا وظيفيًا ، يجب إيقاف العلاج وربما استئنافه بجرعة مخفضة أو باستخدام واحد فقط من المكونات.

يجب أن توفر الممارسة الحالية لهؤلاء المرضى تحكمًا دوريًا في البوتاسيوم والكرياتينين ، بعد أسبوعين من العلاج وبعد ذلك كل شهرين في فترة الاستقرار العلاجي. تم الإبلاغ عن الفشل الكلوي بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب أو فشل كلوي كامن ، بما في ذلك تضيق الشريان الكلوي.لا ينصح الدواء بشكل عام لتضيق الشريان الكلوي الثنائي أو ضعف وظائف الكلى.

انخفاض ضغط الدم ونضوب التحليل المائي

هناك خطر حدوث انخفاض مفاجئ في ضغط الدم في حالة وجود نقص سابق للصوديوم (خاصة في المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي) ، لذلك ، يجب أن تكون العلامات السريرية لنضوب السوائل والكهارل ، والتي قد تحدث أثناء نوبة متداخلة من الإسهال أو القيء. يجب إجراء مراقبة منتظمة ومراقبة منتظمة لشوارد البلازما لهؤلاء المرضى.

قد يتطلب انخفاض ضغط الدم الملحوظ تسريب محلول ملحي متساوي التوتر في الوريد.

انخفاض ضغط الدم العابر ليس من موانع لاستمرار العلاج. بمجرد استعادة حجم الدم وضغط الدم بشكل مرضٍ ، يمكن استئناف العلاج بجرعة مخفضة أو باستخدام أحد المكونات فقط.

مستويات البوتاسيوم

لا يمنع الجمع بين بيريندوبريل والإنداباميد حدوث نقص بوتاسيوم الدم ، خاصة عند مرضى السكري أو مرضى القصور الكلوي ، كما هو الحال مع أي خافض للضغط مع مدر للبول ، يجب إجراء مراقبة منتظمة لبوتاسيوم البلازما.

سواغ

يجب عدم إعطاء PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم في المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.

متعلق ببيندوبريل

سعال

تم الإبلاغ عن سعال جاف بعد تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، والتي تتمثل خصائصها في الثبات والاختفاء بعد التوقف عن العلاج. في ظل وجود هذه الأعراض ، يجب النظر في مسببات علاجي المنشأ المحتملة. في حالة تفضيل وصفة طبية لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، يمكن النظر في استمرار العلاج.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات فعالية وتحمل البيريندوبريل ، بمفرده أو مجتمعة ، لدى الأطفال والمراهقين.

خطر انخفاض ضغط الدم الشرياني و / أو الفشل الكلوي (في حالة فشل القلب ، استنفاد التحليل المائي ، إلخ ...)

لوحظ تحفيز كبير لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون على وجه الخصوص أثناء استنفاد الماء والكهارل الملحوظ (نظام صارم منخفض الصوديوم أو علاج مدر للبول لفترات طويلة) ، في المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم في البداية ، في حالة تضيق الشرايين الكلوي ، وفشل القلب الاحتقاني أو تليف الكبد مع وذمة واستسقاء.

يمكن أن يؤدي إعاقة هذا النظام عن طريق مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين إلى حدوث انخفاض حاد في ضغط الدم و / أو زيادة في الكرياتينين في البلازما ، خاصةً عند تناول الجرعة الأولى وخلال الأسبوعين الأولين من العلاج. الفشل الكلوي: في بعض الأحيان قد يكون حاداً في البداية بالرغم من ندرة ذلك وبعد فترة زمنية متغيرة.

في هذه الحالات ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة أقل وزيادته تدريجياً.

المرضى المسنين

يجب فحص وظائف الكلى ومستويات البوتاسيوم قبل بدء العلاج ، كما يجب تعديل الجرعة الأولية وفقًا لاستجابة ضغط الدم ، خاصة في حالة استنفاد الماء والكهارل ، لتجنب انخفاض ضغط الدم المفاجئ.

مرضى تصلب الشرايين المعروف

خطر انخفاض ضغط الدم موجود في جميع المرضى ، ولكن يجب توخي الحذر بشكل خاص مع المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الإقفارية أو قصور الدورة الدموية الدماغية ، بدء العلاج بجرعة مخفضة.

ارتفاع ضغط الدم الوعائي

علاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الكلوي هو إعادة تكوين الأوعية الدموية.

ومع ذلك ، قد تكون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مفيدة للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الوعائي الذين ينتظرون الجراحة التصحيحية أو عندما يكون ذلك غير ممكن.

إذا تم وصف PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم للمرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي المعروف أو المشتبه به ، فيجب بدء العلاج في المستشفى ، بجرعة منخفضة وتحت المراقبة الدقيقة لوظائف الكلى ومستويات البوتاسيوم ، حيث أن بعض المرضى قد طوروا وظائف كلوية وظيفية الفشل ، والذي كان قابلاً للعكس عند التوقف عن العلاج.

المرضى الآخرون في خطر

في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب (المرحلة الرابعة) أو مرضى السكري الذين يعانون من داء السكري المعتمد على الأنسولين (الميل التلقائي لفرط بوتاسيوم الدم) ، يجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبي دقيق وبجرعة أولية مخفضة.يجب عدم التوقف عن أي علاج. - حاصرات في مرضى ارتفاع ضغط الدم الذين يعانون من قصور في الشريان التاجي: يجب دمج مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع β-blocker.

مرضى السكر

في مرضى السكري الذين عولجوا سابقًا بعوامل مضادة لمرض السكر عن طريق الفم أو الأنسولين ، يجب مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم بعناية خلال الشهر الأول من العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

الاختلافات العرقية

مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الأخرى ، قد يكون بيريندوبريل أقل فعالية في خفض ضغط الدم لدى المرضى السود مقارنة بالمرضى غير السود ، ربما بسبب الانتشار العالي لتركيزات الرينين المنخفضة في السكان.

الجراحة / التخدير

في حالة التخدير ، وحتى أكثر من ذلك ، إذا تم إجراء التخدير بعوامل ذات قدرة خافضة للضغط ، يمكن أن تسبب مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين انخفاض ضغط الدم.

لذلك يوصى بوقف العلاج ، إن أمكن ، قبل يوم واحد من الجراحة لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين طويلة المفعول ، مثل بيريندوبريل.

تضيق الصمام الأورطي أو الصمام التاجي / اعتلال عضلة القلب الضخامي

يجب استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بحذر عند المرضى الذين يعانون من انسداد مجرى تدفق البطين الأيسر.

قصور كبدي

في حالات نادرة ، ارتبطت مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بمتلازمة تبدأ باليرقان الركودي وتتطور إلى نخر كبدي خاطف (وأحيانًا) الموت. آلية هذه المتلازمة غير معروفة. يجب على المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الذين يصابون باليرقان أو ارتفاع ملحوظ في إنزيمات الكبد التوقف عن تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وتلقي العناية الطبية المناسبة (انظر القسم 4.8).

فرط بوتاسيوم الدم

لوحظت زيادة في تركيز البوتاسيوم في الدم في بعض المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك بيريندوبريل. تشمل عوامل الخطر لظهور فرط بوتاسيوم الدم الفشل الكلوي ، وتدهور وظائف الكلى ، والعمر (> 70 عامًا) ، وداء السكري ، والأحداث المصاحبة ، لا سيما الجفاف ، وفشل القلب الحاد ، والحماض الأيضي ، وما يصاحب ذلك من استخدام مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم. ، أو سبيرونولاكتون ، أو إبليرينون ، أو تريامتيرين ، أو أميلوريد) ، أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم ؛ المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى مرتبطة بزيادة بوتاسيوم المصل (مثل الهيبارين) معرضون أيضًا لخطر أكبر. "استخدام مكملات البوتاسيوم ، مع الاحتفاظ بالبوتاسيوم قد تؤدي مدرات البول أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، إلى زيادة ملحوظة في بوتاسيوم الدم. يمكن أن يتسبب فرط بوتاسيوم الدم في حدوث اضطرابات نظم خطيرة ومميتة في بعض الأحيان ، وإذا كان الاستخدام المتزامن للعوامل المذكورة أعلاه مناسبًا ، فيجب استخدامها بحذر ويجب إجراء مراقبة متكررة لبوتاسيوم المصل (انظر القسم 4.5).

ذات صلة بالإنداباميد

التوازن الكهرومائي

مستويات الصوديوم

يجب فحصها قبل بدء العلاج وعلى فترات منتظمة بعد ذلك. يمكن أن يتسبب العلاج المدر للبول في الواقع في انخفاض مستويات الصوديوم ، مع عواقب وخيمة في بعض الأحيان. قد يكون الانخفاض في مستويات الصوديوم في البداية بدون أعراض وبالتالي فإن المراقبة المنتظمة ضرورية. يجب إجراء المراقبة بشكل متكرر أكثر في المرضى المسنين ومرضى التليف الكبدي (انظر القسمين 4.8 و 4.9).

مستويات البوتاسيوم

يمثل استنفاد البوتاسيوم مع نقص بوتاسيوم الدم الخطر الرئيسي للثيازيد ومدرات البول ذات الصلة. خطر تطوير مستويات منخفضة من البوتاسيوم (

في هذه الحالات ، في الواقع ، يزيد نقص بوتاسيوم الدم من السمية القلبية للديجيتال وخطر اضطرابات ضربات القلب.

الأفراد الذين يعانون من فترة QT طويلة ، من أصل خلقي وعلاجي المنشأ ، معرضون أيضًا للخطر. يعمل نقص بوتاسيوم الدم ، وكذلك بطء القلب ، كعامل مؤهب لظهور اضطرابات شديدة في ضربات القلب ، خاصةً تورساد دي بوانت ، والتي يمكن أن تكون قاتلة.

في كل هذه الحالات ، من الضروري إجراء المزيد من المراقبة المتكررة لمستويات البوتاسيوم. يجب إجراء فحص البوتاسيوم في البلازما خلال الأسبوع الأول من العلاج.

إذا تم العثور على مستويات منخفضة من البوتاسيوم ، فيجب تصحيحها.

مستويات الكالسيوم

يمكن أن يقلل الثيازيد ومدرات البول ذات الصلة من إفراز الكالسيوم في البول ويسبب زيادة طفيفة وعابرة في مستويات الكالسيوم في البلازما. وقد تكون الزيادة الملحوظة في مستويات الكالسيوم مرتبطة بفرط نشاط جارات الدرقية غير المشخص. في هذه الحالات ، يجب إيقاف العلاج. قبل استكشاف وظيفة الغدة الجار درقية.

نسبة السكر في الدم

من المهم في مرضى السكري فحص مستوى الجلوكوز في الدم خاصة في حالة وجود مستويات منخفضة من البوتاسيوم.

حمض اليوريك

في مرضى فرط حمض يوريك الدم ، قد يزداد الميل إلى نوبات النقرس.

وظائف الكلى ومدرات البول

الثيازيد ومدرات البول ذات الصلة فعالة بشكل كامل فقط إذا كانت وظائف الكلى طبيعية أو ضعيفة الحد الأدنى (مستويات الكرياتينين أقل من قيم 25 مجم / لتر ، أو 220 مكمول / لتر عند البالغين).

بالنسبة لكبار السن ، يجب تعديل قيمة مستويات الكرياتينين في البلازما مع مراعاة عمر المريض ووزنه وجنسه ، وفقًا لصيغة كوكروفت:

C1cr = (140 عامًا) × الوزن / 0.814 × كرياتينين الدم

مع: العمر معبرا عنه بالسنوات

الوزن معبر عنه بالكيلو جرام

قيمة كرياتينين البلازما معبراً عنها بالميكرومول / لتر

هذه الصيغة صالحة للذكور المسنين ويجب تصحيحها للنساء بضرب النتيجة في 0.85.

يسبب نقص حجم الدم ، بسبب فقدان الماء والصوديوم بسبب مدرات البول في بداية العلاج ، انخفاض في الترشيح الكبيبي ، وهذا يمكن أن يؤدي إلى زيادة مستويات اليوريا في الدم والكرياتينين. لا يتسبب هذا القصور الكلوي الوظيفي العابر في حدوث عواقب على المريض الذي يعاني من وظائف الكلى الطبيعية ، ولكنه قد يؤدي بدلاً من ذلك إلى تفاقم "القصور الكلوي" الموجود مسبقًا.

الرياضيون

يجب لفت انتباه الرياضيين إلى حقيقة أن هذا المنتج الطبي يحتوي على مكون فعال قد يؤدي إلى رد فعل إيجابي لاختبارات التحكم في المنشطات.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

شائع في بيريندوبريل وإنداباميد

الجمعيات غير مستحسن

الليثيوم: تم الإبلاغ عن زيادات عكوسة في تركيزات الليثيوم في الدم والسمية أثناء تناول الليثيوم مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمدرات البول الثيازيدية إلى زيادة مستويات الليثيوم وزيادة خطر حدوث تسمم بالليثيوم مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.لا يوصى باستخدام مزيج بيريندوبريل وإنداباميد مع الليثيوم ، ولكن إذا كان هذا المزيج ضروريًا ، فيجب إجراء رقابة صارمة على مستويات الليثيوم في الدم (انظر القسم) 4.4).

الجمعيات التي تتطلب احتياطات خاصة للاستخدام

- باكلوفين: تقوية التأثير الخافض للضغط. السيطرة على ضغط الدم ووظائف الكلى وتعديل جرعة الأدوية الخافضة للضغط إذا لزم الأمر.

- العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (بما في ذلك الجرعات العالية من حمض أسيتيل الساليسيليك): عند تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك في نظم الجرعات المضادة للالتهابات ومثبطات COX-2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية انتقائي) ، قد يحدث "إضعاف التأثير الخافض للضغط". قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر تدهور وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد ، وزيادة البوتاسيوم في الدم ، خاصة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي موجود مسبقًا ؛ يجب إعطاء هذه المجموعة بحذر خاصة عند المرضى المسنين ، يجب أن يحصل المرضى على كمية كافية من الماء ، ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك.

يجب رصد الجمعيات

- مضادات الاكتئاب الشبيهة بالإيميبرامين (ثلاثية الحلقات) ، مضادات الذهان: تقوية التأثير الخافض للضغط وتقوية مخاطر انخفاض ضغط الدم الانتصابي (تأثير إضافي).

- الكورتيكوستيرويدات ، تتراكوساكتيد: تقليل التأثير الخافض للضغط (احتباس الملح والماء بالكورتيكوستيرويدات)

- مضادات ارتفاع ضغط الدم الأخرى: قد يؤدي استخدام خافضات ضغط الدم الأخرى مع بيريندوبريل / إنداباميد إلى تأثير إضافي في خفض ضغط الدم.

متعلق ببيندوبريل

أظهرت بيانات التجارب السريرية أن الحصار المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAAS) من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يرتبط بتكرار أعلى للأحداث الضائرة مثل انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاضه. وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) مقارنة باستخدام عامل واحد نشط على نظام RAAS (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 5.1).

الجمعيات غير مستحسن

- مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم (سبيرونولاكتون ، تريامتيرين ، بمفردها أو مجتمعة) ، أملاح البوتاسيوم: تقلل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من فقد البوتاسيوم الناجم عن مدرات البول. يمكن أن تؤدي مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ، مثل سبيرونولاكتون أو تريامتيرين أو أميلوريد أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم إلى زيادات كبيرة في بوتاسيوم المصل (الذي يهدد الحياة). إذا تم وصف الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية لوجود نقص بوتاسيوم الدم الموثق ، فيجب تناولها بحذر ومع المراقبة المتكررة لبوتاسيوم المصل وتخطيط القلب.

الجمعيات التي تحتاج إلى احتياطات خاصة

- مضادات السكر (الأنسولين ، السلفوناميدات الخافضة لسكر الدم): موصوفة لكابتوبريل وإنالابريل.

قد يؤدي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين إلى تعزيز تأثير خفض الجلوكوز في الدم في مرضى السكري الذين يعالجون بالأنسولين الخافض لسكر الدم أو السلفوناميدات. من النادر جدًا حدوث نوبات هبوط سكر الدم (يؤدي تحسين تحمل الجلوكوز إلى انخفاض متطلبات الأنسولين).

يجب رصد الجمعيات

- الوبيورينول, التثبيط الخلوي أو العوامل المثبطة للمناعة ، الكورتيكوستيرويدات الجهازية أو البروكيناميد: قد يؤدي التناول المتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين إلى زيادة خطر الإصابة بنقص الكريات البيض.

- الأدوية المخدرة: يمكن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين تحفيز التأثير الخافض للضغط لبعض الأدوية المخدرة.

- مدرات البول (الثيازيدات أو مدرات البول العروية): قد يؤدي العلاج السابق بجرعات عالية من مدرات البول إلى نضوب الحجم وخطر انخفاض ضغط الدم عند بدء العلاج بالبيريندوبريل.

- الذهب: تم الإبلاغ عن تفاعلات نيتريتويد (تشمل الأعراض احمرار الوجه والغثيان والقيء وانخفاض ضغط الدم) في المرضى الذين يتلقون الذهب عن طريق الحقن (أوروثيومالات الصوديوم) والعلاج المصاحب بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك بيريندوبريل.

ذات صلة بالإنداباميد

الجمعيات التي تتطلب احتياطات خاصة للاستخدام

- الأدوية التي تسبب تورساد دي بوانت: نظرًا لخطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم ، يجب إعطاء الإنداباميد بحذر مع الأدوية التي تحفز تورساد دي بوانت مثل مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى (كينيدين ، هيدروكينيدين ، ديسوبيراميد) ؛ مضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة (أميودارون ، دوفيتيليد ، ibutilide ، bretilium ، sotalol) ؛ بعض مضادات الذهان (كلوربرومازين ، سياميمازين ، ليفوميبرومازين ، ثيوريدازين ، تريفلوبيرازين) ، بنزاميدات (أميسولبرايد ، سولبيريد ، سولتوبرايد ، ثيابريد) ، بيوتيروبيرزيد (مواد أخرى مثل بيروبرايدروبيد) إريثروميسين IV ، هالوفانترين ، ميزولاستين ، موكسيفلوكساسين ، بنتاميدين ، سبارفلوكساسين ، فينكامين IV ، ميثادون ، أستيميزول ، تيرفينادين.

- أدوية نقص بوتاسيوم الدم: الأمفوتريسين ب (الطريق الوريدي) ، الجلوكوكورتيكويدات والقشرانيات المعدنية (المسار الجهازي) ، تتراكوساكتيد ، الملينات المنشطة: تقوية مخاطر خفض مستويات البوتاسيوم (التأثير الإضافي).

السيطرة على مستويات البوتاسيوم والتصحيح المحتمل ؛ تتطلب الحالات المعالجة بالديجيتال اهتمامًا خاصًا. استخدم المسهلات غير المنشطة.

- الديجيتال: تقليل مستويات البوتاسيوم لصالح التأثيرات السامة للديجيتال. مراقبة مستويات البوتاسيوم وتخطيط القلب ضروري ويجب إعادة النظر في العلاج إذا لزم الأمر.

يجب رصد الجمعيات

- الميتفورمين: الحماض اللبني الناجم عن الميتفورمين الناتج عن قصور كلوي وظيفي محتمل مرتبط بمدرات البول وبشكل أكثر تحديدًا لمدرات البول العروية.لا تستخدم الميتفورمين إذا تجاوزت مستويات الكرياتينين في البلازما 15 مجم / لتر (135 ميكرومول / لتر) عند الرجال و 12 مجم / لتر لتر (110 ميكرومول / لتر) عند النساء.

- وسائط اليود للتباين: في حالة الجفاف الناتج عن مدرات البول ، هناك خطر متزايد للإصابة بالفشل الكلوي الحاد ، خاصة مع الجرعات العالية من وسائط التباين المعالجة باليود. يجب إجراء معالجة الجفاف قبل إعطاء الوسط المعالج باليود.

- الكالسيوم (أملاح): خطر حدوث زيادة في مستويات الكالسيوم بسبب نقص إفراز الكالسيوم عن طريق البول.

- السيكلوسبورين: خطر زيادة مستويات الكرياتينين دون تغيير معدلات تداول السيكلوسبورين ، حتى في حالة عدم استنفاد الأملاح والماء.

04.6 الحمل والرضاعة

نظرا لتأثيرات المكونات الفردية لهذه المجموعة على الحمل والرضاعة ، لا يوصى باستخدام PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

يُمنع استخدام PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم أثناء الرضاعة الطبيعية ، لذلك يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الإرضاع أو التوقف عن استخدام PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم مع الأخذ بعين الاعتبار أهمية هذا العلاج للأم.

حمل

متعلق ببيندوبريل

لا يوصى باستعمال مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4) ، ويمنع استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

لم يكن الدليل الوبائي على مخاطر المسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعًا ؛ ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر. بالنسبة للمرضى الذين يخططون للحمل ، يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان مثبت للاستخدام أثناء الحمل ، إلا إذا كان العلاج المستمر بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ضروريًا. عند تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين على الفور ، وإذا يجب أن يبدأ العلاج البديل المناسب.

من المعروف أن التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يؤدي إلى تسمم الجنين (انخفاض وظائف الكلى ، وقلة السائل السلوي ، وتأخر تعظم الجمجمة) وتسمم حديثي الولادة (الفشل الكلوي ، وانخفاض ضغط الدم ، وفرط بوتاسيوم الدم) عند النساء (انظر القسم 5.3).

في حالة حدوث التعرض لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة.

يجب ملاحظة الأطفال حديثي الولادة الذين تناولت أمهاتهم مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بعناية لانخفاض ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

ذات صلة بالإنداباميد

قد يؤدي التعرض المطول للثيازيد خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل إلى تقليل حجم بلازما الأم وكذلك تدفق الدم في الرحم مما قد يؤدي إلى نقص تروية المشيمة وتأخر النمو.بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة من نقص السكر في الدم ونقص الصفيحات عند الأطفال حديثي الولادة. في نهاية الحمل.

وقت الأكل

يمنع استعمال PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم أثناء الإرضاع.

متعلق ببيندوبريل

نظرًا لعدم توفر بيانات تتعلق باستخدام بيريندوبريل أثناء الرضاعة ، لا يُنصح باستخدام بيريندوبريل ويفضل العلاجات البديلة ذات ملف تعريف الأمان المثبت للاستخدام أثناء الرضاعة ، خاصة عند إرضاع حديثي الولادة أو الرضيع المبتسر.

ذات صلة بالإنداباميد

يفرز الإنداباميد في حليب الثدي. الإنداباميد مشابه جدًا لمدرات البول الثيازيدية التي ارتبطت بانخفاض أو حتى تثبيط إنتاج حليب الثدي أثناء الرضاعة.قد يحدث فرط الحساسية للأدوية المشتقة من السلفوناميد ونقص بوتاسيوم الدم واليرقان النووي.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

متعلق بـ perindopril و indapamide و PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم

لا يؤثر المكونان ، بمفردهما أو معًا في PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم ، على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ؛ ومع ذلك ، قد تحدث ردود فعل فردية مرتبطة بانخفاض ضغط الدم لدى بعض المرضى ، خاصة في بداية العلاج أو في وقت الارتباط بعقار آخر خافض للضغط.

نتيجة لذلك ، قد تتأثر القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يثبط استخدام البيريندوبريل نظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون ويميل إلى تقليل فقد البوتاسيوم الناجم عن الإنداباميد.

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية وتصنيفها وفقًا لفئة أعضاء نظام MedDRA ، وفقًا للتردد التالي:

شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادر جدا:

- قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض / قلة العدلات ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي ، فقر الدم الانحلالي.

- تم الإبلاغ عن فقر الدم لدى مرضى خاصين (زراعة الكلى ، غسيل الكلى) تحت العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (انظر القسم 4.4).

اضطرابات نفسية

غير مألوف: اضطرابات المزاج أو النوم

اضطرابات الجهاز العصبي

مشترك: تنمل ، صداع ، وهن ، شعور بالدوار ، دوار

نادر جدا: الالتباس

غير معروف: إغماء.

اضطرابات العين

مشترك: تغييرات في الرؤية

اضطرابات الأذن والمتاهة

مشترك: طنين الأذن.

أمراض القلب

نادر جدا: عدم انتظام ضربات القلب بما في ذلك بطء القلب ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان الأذيني ، الذبحة الصدرية واحتشاء عضلة القلب ربما ثانوي لانخفاض ضغط الدم الملحوظ في المرضى المعرضين لخطر كبير (انظر القسم 4.4).

غير معروف: torsades de pointes (التي تهدد الحياة) (انظر القسمين 4.4 و 4.5).

أمراض الأوعية الدموية

مشترك: انخفاض ضغط الدم الانتصابي أم لا (انظر القسم 4.4)

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

مشترك: تم الإبلاغ عن سعال جاف مع استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين والتي تتميز بثباتها واختفائها عند التوقف عن العلاج ، ويجب مراعاة المسببات علاجي المنشأ في وجود هذه الأعراض.

غير مألوف: تشنج قصبي.

نادر جدا: الالتهاب الرئوي اليوزيني ، التهاب الأنف.

اضطرابات الجهاز الهضمي

مشترك: إمساك ، جفاف الفم ، غثيان ، ألم شرسوفي ، فقدان الشهية ، قيء ، ألم بطني ، اضطراب في التذوق ، عسر هضم ، إسهال.

نادر جدا: التهاب البنكرياس.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادر جدا: التهاب الكبد ، الحال للخلايا والصفراء (انظر القسم 4.4)

غير معروف: في حالة القصور الكبدي ، احتمالية تطور الاعتلال الدماغي الكبدي (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

مشترك: طفح جلدي ، حكة ، طفح بقعي حطاطي

غير مألوف:

- وذمة وعائية في الوجه والأطراف والشفتين والأغشية المخاطية واللسان واللسان و / أو الحنجرة والأرتكاريا (انظر القسم 4.4).

- تفاعلات فرط الحساسية ، خاصة على المستوى الجلدي ، عند الأشخاص المعرضين لمظاهر الحساسية والربو

- نفسجي

احتمال تفاقم الذئبة الحمامية الجهازية الحادة الموجودة مسبقًا.

نادر جدا: حمامي عديدة الأشكال ، انحلال البشرة النخري السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون.

تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات حساسية للضوء (انظر القسم 4.4)

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

مشترك: تشنجات

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

غير مألوف: فشل كلوي

نادر جدا: فشل كلوي حاد

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

غير مألوف: ضعف جنسى

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

مشترك: فقد القوة

غير مألوف: التعرق

الاختبارات التشخيصية

غير معروف :

- مخطط كهربية القلب: إطالة فترة QT (انظر القسمين 4.4 و 4.5) ؛

- زيادة نسبة السكر في الدم وحمض البوليك أثناء العلاج ؛

- زيادة معتدلة في مستويات اليوريا والكرياتينين في البلازما ، ويمكن عكسها عند التوقف عن العلاج ، وغالبًا ما يتم الإبلاغ عنها في حالة تضيق الشريان الكلوي ، وارتفاع ضغط الدم الشرياني المعالج بمدرات البول ، والفشل الكلوي.

- مستويات عالية من إنزيمات الكبد.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

نادر: فرط كالسيوم الدم

غير معروف :

- نضوب البوتاسيوم مع نقص بوتاسيوم الدم ، وخاصة في بعض فئات المرضى المعرضة للخطر (انظر القسم 4.4) ؛

- زيادة مستويات البوتاسيوم ، والتي عادة ما تكون عابرة ؛

- نقص صوديوم الدم مع نقص حجم الدم المسؤول عن الجفاف وانخفاض ضغط الدم الانتصابي.

04.9 جرعة زائدة

التأثير الأكثر تكرارًا في حالة الجرعة الزائدة هو انخفاض ضغط الدم المرتبط أحيانًا بالغثيان والقيء والتشنجات والدوخة والنعاس وحالة الارتباك وقلة البول حتى انقطاع البول (بسبب نقص حجم الدم).

قد تحدث أيضًا اضطرابات في توازن الملح والماء (انخفاض مستويات الصوديوم وانخفاض مستويات البوتاسيوم).

تتمثل الإجراءات الأولى التي يجب اتخاذها في التخلص السريع من المنتج (المنتجات) المبتلعة بغسل المعدة و / أو إعطاء الفحم المنشط واستعادة التوازن الكهرومائي بسرعة حتى التطبيع في مركز متخصص.

في حالة انخفاض ضغط الدم الملحوظ ، يُنصح بوضع المريض في وضع الاستلقاء ، مع رفع الساقين ، وإذا لزم الأمر ، إجراء التسريب الوريدي لمحلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر أو أي وسيلة أخرى لزيادة الحجم.

Perindoprilat ، المستقلب النشط للبيريندوبريل ، قابل للتبديل (انظر القسم 5.2).

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: بيريندوبريل ومدرات البول.

كود ATC: C09BA04.

يتكون PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم من مزيج من ملح الأرجينين بيريندوبريل ، ومانع الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وإنداباميد ، مدر للبول كلورو سلفوناميد. تستمد خواصه الدوائية من خصائص كل من مكوناته. عمل المنتجين المرتبطين.

آلية العمل

مرتبط بـ PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم

التأثيرات الخافضة للضغط للمكونين تضاف بشكل تآزري في PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم.

متعلق ببيندوبريل

Perindopril هو مثبط لإنزيم التحويل (ACE) لأنجيوتنسين 1 إلى أنجيوتنسين 2 ، مادة مضيق للأوعية ؛ علاوة على ذلك ، يحفز الإنزيم المحول للأنجيوتنسين إفراز الألدوستيرون عن طريق قشرة الغدة الكظرية وتدهور البراديكينين ، وهو مادة موسعة للأوعية ، إلى سباعي ببتيد غير نشط.

يتبع:

- انخفاض في إفراز الألدوستيرون ،

- زيادة نشاط الرينين في البلازما ، حيث أن الألدوستيرون لم يعد يعطي ردود فعل سلبية ،

- انخفاض في المقاومة الوعائية المحيطية الكلية مع نشاط تفضيلي على المستوى العضلي والكلوي ، غير مصحوب باحتباس الملح والماء أو تسرع القلب الانعكاسي ، في العلاج المزمن.

يحدث التأثير الخافض للضغط من بيريندوبريل أيضًا في الأشخاص الذين يعانون من انخفاض أو تركيزات الرينين الطبيعية.

يعمل Perindopril عن طريق مستقلبه النشط ، perindoprilat ؛ المستقلبات الأخرى غير نشطة.

يقلل بيريندوبريل من عبء عمل القلب:

- مع تأثير توسع الأوعية الوريدي ، ربما بسبب تغيير في استقلاب البروستاغلاندين: تقليل التحميل المسبق ،

- مع تقليل إجمالي المقاومة الطرفية: تقليل الحمولة اللاحقة.

أظهرت الدراسات التي أجريت على مرضى قصور القلب:

- انخفاض في ضغط ملء البطين الأيمن والأيسر ،

- انخفاض في مقاومة الأوعية الدموية الطرفية ،

- زيادة تدفق القلب وتحسن مؤشر القلب ،

- زيادة تدفق الدم العضلي الموضعي.

كما تم تحسين اختبارات الإجهاد.

ذات صلة بالإنداباميد

الإنداباميد هو مشتق من السلفوناميد مع نواة إندول ، متعلق دوائيا بمجموعة مدرات البول الثيازيدية. يمنع الإنداباميد إعادة امتصاص الصوديوم على مستوى التخفيف القشري. يزيد من إفراز البول للصوديوم والكلوريدات ، وبدرجة أقل ، إفراز البوتاسيوم والمغنيسيوم ، وبالتالي يزيد إدرار البول وممارسة عمل خافض للضغط.

التأثيرات الدوائية

متعلق بـ PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم

في مرضى ارتفاع ضغط الدم في أي عمر ، يمارس PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم تأثيرًا خافضًا للضغط يعتمد على الجرعة على ضغط الدم الانبساطي والانقباضي في وضعية الاستلقاء والوقوف ، وتستمر الفعالية الخافضة للضغط لمدة 24 ساعة. يتم تحقيق انخفاض ضغط الدم في أقل من شهر واحد ، دون فقدان الفعالية ؛ لا يصاحب التوقف عن العلاج ظواهر ارتداد ، وقد أظهر الإعطاء المتزامن للبيريندوبريل والإنداباميد في الدراسات السريرية تأثيرات تآزرية خافضة للضغط مقارنة بالمنتجين اللذين يتم إعطاؤهما بشكل منفصل.

لم يتم دراسة تأثير جرعة مخفضة من PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم على أمراض القلب والأوعية الدموية والوفيات.

PICXEL ، دراسة متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم النشط تم تقييمها بواسطة تخطيط صدى القلب لتأثير مزيج perindopril / indapamide على تضخم البطين الأيسر (IVS) مقارنة بالعلاج أحادي enalapril.

في دراسة PICXEL ، تم اختيار مرضى ارتفاع ضغط الدم الذين يعانون من IVS (يُعرف بأنه مؤشر كتلة البطين الأيسر (IMVS)> 120 جم / م 2 عند الرجال و> 100 جم / م 2 عند النساء) بشكل عشوائي إلى perindopril tert-butylamine 2 مجم (ما يعادل 2 ، 5 مجم) perindopril arginine) / indapamide 0.625 mg ، أو enalapril 10 mg ، مرة واحدة يوميًا لمدة عام واحد من العلاج. تمت معايرة الجرعة بناءً على قيم ضغط الدم ، حتى perindopril tert-butylamine 8 mg (ما يعادل 10 perindopril arginine) و indapamide 2.5 mg أو إنالابريل 40 مجم مرة واحدة يومياً 34٪ فقط من المرضى بقوا على بيريندوبريل ثالثي بوتيل أمين 2 مجم (ما يعادل 2.5 مجم بيريندوبريل أرجينين) / إنداباميد 0.625 مجم (مقابل 20٪ مع إنالابريل 10 مجم).

في نهاية العلاج ، انخفض مؤشر كتلة البطين الأيسر (IMVS) بشكل ملحوظ في مجموعة بيريندوبريل / إنداباميد (-10.1 جم / م 2) مقارنة بمجموعة إنالابريل (-1.1 جم / م 2) في مجموعة المرضى المعشاة بالكامل. كان الفرق بين المجموعات على التغيير في مؤشر كتلة البطين الأيسر (IMVS) هو -8.3 (95٪ CI (-11.5، -5.0)، p

تم تحقيق تأثير أفضل على مؤشر كتلة البطين الأيسر (IMVS) بجرعات أعلى من perindropil / indapamide مقارنة مع PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم و PRETERAX 5 مجم / 1.25 مجم.

بالنسبة لضغط الدم ، كانت الفروق المتوسطة المقدرة بين المجموعات في المجتمع العشوائي -5.8 مم زئبق (95٪ فاصل الثقة (-7.9 ، -3.7) ، وضغط الدم الانقباضي -2.3 ، على التوالي. مم زئبق (95٪ فاصل الثقة (-3.6 ، -0.9)) ) ، p = 0.0004) لضغط الدم الانقباضي ، لصالح مجموعة perindopril / indapamide.

متعلق ببيندوبريل

ينشط Perindopril في جميع مراحل ارتفاع ضغط الدم الشرياني: من خفيف إلى متوسط إلى شديد ، وقد لوحظ انخفاض في ضغط الدم الانقباضي والانبساطي في وضعية الاستلقاء والوقوف.

تحدث ذروة التأثير الخافض للضغط بعد 4-6 ساعات من تناول واحد ويتم الحفاظ على الفعالية الخافضة للضغط لمدة 24 ساعة على الأقل.

يكون التثبيط المتبقي للإنزيم المحول للأنجيوتنسين في الساعة الرابعة والعشرين مرتفعًا ويبلغ حوالي 80٪.

في المرضى المستجيبين ، يتم تطبيع ضغط الدم بعد شهر واحد من العلاج ويتم الحفاظ عليه بدون تسرع.

تعليق العلاج غير مصحوب بظواهر ارتداد ارتفاع ضغط الدم.

يمتلك Perindopril خصائص موسعة للأوعية وترميمية للصفات المرنة لجذوع الشرايين الكبيرة ، ويصحح التغيرات الهيكلية في مقاومة الشرايين ويؤدي إلى انخفاض تضخم البطين الأيسر.

إذا لزم الأمر ، فإن إضافة مدر البول الثيازيدية ينتج عنه تآزر إضافي.

كما أن الجمع بين مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومدرات البول الثيازيدية يقلل أيضًا من خطر نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن مدرات البول التي تُعطى بمفردها.

ذات صلة بالإنداباميد

ينتج الإنداباميد وحده تأثيرًا خافضًا للضغط يستمر لمدة 24 ساعة ؛ يحدث هذا التأثير عند الجرعات التي لا يكون فيها تأثير مدر للبول واضحًا جدًا.

يتم التعبير عن نشاطه الخافض للضغط من خلال تحسين الامتثال الشرياني وتقليل مقاومة الأوعية الدموية الطرفية والشريانية الكلية.

يقلل إنداباميد من تضخم البطين الأيسر.

بالإضافة إلى جرعة معينة ، هناك هضبة من التأثير الخافض للضغط للثيازيد ومدرات البول ذات الصلة ، مع زيادة متزامنة في التأثيرات غير المرغوب فيها ؛ في حالة عدم فعالية العلاج ، لا ينبغي زيادة الجرعة.

وقد ظهر أيضًا على المدى القصير والمتوسط والطويل في ارتفاع ضغط الدم أن الإنداباميد:

- ليس له تأثير على التمثيل الغذائي للدهون: الدهون الثلاثية والكوليسترول الضار والكوليسترول الحميد

- ليس له تأثير على استقلاب الجلوكوز ، حتى في مرضى السكري المصابين بارتفاع ضغط الدم.

بيانات التجارب السريرية حول الحصار المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAAS)

فحصت تجربتان كبيرتان معشاتان مضبوطة (ONTARGET (ONGING Telmisartan Alone بالاشتراك مع Ramipril Global Endpoint Trial) و VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) استخدام مزيج من مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع مضاد لـ مستقبلات الأنجيوتنسين II.

كانت دراسة ONTARGET التي أجريت على المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية ، أو داء السكري من النوع 2 المرتبط بدليل على تلف الأعضاء. كانت VA NEPHRON-D دراسة أجريت على مرضى السكري من النوع 2 واعتلال الكلية السكري.

لم تظهر هذه الدراسات أي تأثير مفيد مهم على النتائج والوفيات الكلوية و / أو القلب والأوعية الدموية ، بينما لوحظ زيادة اختطار فرط بوتاسيوم الدم و / أو الإصابة الكلوية الحادة و / أو انخفاض ضغط الدم مقارنة بالمعالجة الأحادية.

هذه النتائج ذات صلة أيضًا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، نظرًا لخصائصها الديناميكية الدوائية المماثلة.

لذلك لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في وقت واحد في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.

ALTITUDE (تجربة Aliskiren في داء السكري من النوع 2 باستخدام نقاط نهاية أمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الكلى) كانت دراسة تهدف إلى التحقق من ميزة إضافة أليسكيرين إلى العلاج القياسي لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في مرضى السكري. النوع 2 وأمراض الكلى المزمنة ، أمراض القلب والأوعية الدموية ، أو كليهما. تم إنهاء الدراسة مبكرًا بسبب زيادة مخاطر الأحداث الضائرة.كان كل من الموت القلبي الوعائي والسكتة الدماغية أكثر تواتراً عدديًا في مجموعة أليسكيرين منه في مجموعة الدواء الوهمي ، والأحداث الضائرة والأحداث الضائرة الخطيرة ذات الأهمية ( تم الإبلاغ عن فرط بوتاسيوم الدم وانخفاض ضغط الدم والضعف الكلوي) بشكل متكرر في مجموعة أليسكيرين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.

05.2 خصائص حركية الدواء

مرتبط بـ PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم

لا يؤدي تناول مزيج perindopril و indapamide إلى تعديل معلمات الحرائك الدوائية للعقارين اللذين يتم تناولهما بشكل منفصل.

متعلق ببيندوبريل

عن طريق الفم ، يكون امتصاص بيريندوبريل سريعًا ويتم الوصول إلى ذروة التركيز في غضون ساعة واحدة. نصف عمر البلازما للبيريندوبريل هو ساعة واحدة.

Perindopril هو دواء أولي. تصل نسبة 27 ٪ من جرعة بيريندوبريل إلى مجرى الدم مثل بيريندوبريلات كمستقلب نشط. بالإضافة إلى perindoprilat النشط ، ينتج perindopril خمسة مستقلبات ، وكلها غير نشطة. يتم الوصول إلى ذروة تركيز البلازما من perindoprilat في 3-4 ساعات.

نظرًا لأن تناول الطعام يقلل من التحول إلى perindoprilat ، وبالتالي التوافر البيولوجي ، يجب تناول perindopril arginine عن طريق الفم بجرعة يومية واحدة في الصباح قبل الوجبة.

تم إثبات وجود ارتباط خطي بين جرعة بيريندوبريل المأخوذة وتركيز البلازما النسبي.

يبلغ حجم توزيع بيريندوبريلات الحر حوالي 0.2 لتر / كغ ، ويبلغ ارتباط بيريندوبريلات ببروتينات البلازما 20٪ ، بشكل أساسي إلى الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ولكنه يعتمد على التركيز.

يتم التخلص من Perindoprilat في البول ويبلغ عمر النصف النهائي للكسر الحر حوالي 17 ساعة ، مع الوصول إلى الحالة المستقرة في غضون 4 أيام.

يتم تقليل التخلص من perindoprilat في كبار السن ، وكذلك في المرضى الذين يعانون من قصور القلب أو الكلى. في حالة القصور الكلوي ، من المستحسن تعديل الجرعة حسب درجة القصور (تصفية الكرياتينين).

تبلغ نسبة تصفية بيريندوبريلات لغسيل الكلى 70 مل / دقيقة.

في مريض التليف الكبدي ، يتم تغيير حركية perindopril: يتم تقليل التصفية الكبدية للجزيء الأصلي بمقدار النصف. ومع ذلك ، لا يتم تقليل كمية perindoprilat المتكونة وبالتالي لا يلزم تعديل الجرعة (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

ذات صلة بالإنداباميد

يمتص الإنداباميد بشكل سريع وكامل من الجهاز الهضمي.

تصل ذروة البلازما عند الإنسان بعد حوالي ساعة من تناول الدواء عن طريق الفم ، ومعدل ارتباط بروتين البلازما هو 79٪.

تتراوح فترة نصف العمر للتخلص من 14 إلى 24 ساعة (متوسط 18 ساعة) ، ولا تسبب الإعطاء المتكرر تراكمًا ، ويتم التخلص بشكل أساسي عن طريق البول (70٪ من الجرعة) والبراز (22٪) على شكل مستقلبات غير نشطة.

لا تتغير المعلمات الحركية الدوائية في المريض المصاب بالقصور الكلوي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

PRETERAX 2.5 مجم / 0.625 مجم له سمية أعلى بقليل من مكوناته. لا يبدو أن المظاهر الكلوية تتعزز في الجرذ ؛ ومع ذلك ، أظهر الجمع سمية هضمية في الكلاب وتأثيرات سمية أعلى على الأمهات في الفئران (مقارنة بالبيندوبريل).

ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية تحدث بجرعات عالية ، أعلى بكثير من تلك المستخدمة في العلاج.

الدراسات قبل السريرية التي أجريت بشكل منفصل مع perindopril و indapamide لم تكشف عن أي إمكانات سامة للجينات أو مسرطنة أو ماسخة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

نواة:

مونوهيدرات اللاكتوز

ستيرات المغنيسيوم (E470B)

مالتوديكسترين

السيليكا الغروية اللامائية (E551)

نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ)

فيلم طلاء:

الجلسرين (E422)

هيبروميلوز (E464)

ماكروغول 6000

ستيرات المغنيسيوم (E470B)

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

احتفظ بالعبوة مغلقة بإحكام لحماية المنتج من الرطوبة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

14 ، 20 ، 28 ، 30 أو 50 قرصًا في حاوية بيضاء من البولي بروبيلين مزودة بمخفض تدفق بولي إيثيلين منخفض الكثافة وغطاء بولي إيثيلين أبيض غير شفاف منخفض الكثافة يحتوي على مادة هلامية بيضاء.

محتويات العبوة: 1 × 14 ، 1 × 20 ، 1 × 28 ، 1 × 30 أو 1 × 50 حبة

2 × 28 ، 2 × 30 أو 2 × 50 حبة

3 × 30 حبة

10 × 50 حبة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.